组合式弹性涂层钛合金3D打印椎间融合器及方法
本发明属于医疗器械，具体涉及组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器及方法。
背景技术：
1、脊椎退行性疾病包括椎间盘突出症、椎管狭窄症、脊椎不稳症、脊椎退行性侧弯和椎间盘源性疼痛等，是影响人口健康的常见病、多发病，现已成为导致中老年病残和生活质量下降的重要原因。脊椎椎间融合术已经被公认为是治疗脊椎退行性疾病的最为可靠的方法之一，也是目前广泛应用于临床治疗的标准手术。传统的脊柱椎间融合手术虽然疗效确切，但是也有手术创伤较大、出血多、术后恢复较慢、对脊柱稳定结构的破坏较多、手术费用高等缺陷。
2、椎间融合器是一种专门为脊柱融合术设计开发的界面固定装置，根据脊柱融合固定的“牵张-压缩”的工作原理，即采用椎间融合器撑开并维持椎间隙的高度，使椎间盘纤维环、周围的韧带、肌肉组织处于张力状态，并反作用于椎间融合器提供压缩力，两种作用力共同作用于融合器使其达到稳定状态。椎间融合器可以克服自体髂骨融合的力学和生物学缺陷，通过植入病变节段的椎间隙内，一次性达到融合和固定的目的。
3、近20年来，随着术中照明技术、影像技术、导航技术和扩张通道系统等手术辅助技术的发展，一系列脊柱微创手术技术不断涌现和完善，脊柱微创事业得到了前所未有的快速发展。与传统开放手术相比，脊柱微创手术具有切口小、出血少、恢复快、避免大范围的组织剥离和稳定结构的破坏等显著优点，已经成为治疗脊柱退行性疾病最为成功的经典微创手术之一。同时，随着全球人口老龄化趋势的不断进展，愈来愈多的高龄化患者需要进行脊柱融合手术的治疗。而高龄患者多伴有骨量下降，及不同程度的骨质疏松。目前骨质疏松在世界多发常见疾病中排名第6。然而传统材料的椎间融合器生物应力较大，往往造成融合器对椎体终板的损伤和椎体的破坏，造成椎间融合手术的失败。因此，在提供有效的椎间支撑和稳定的前提下，具有良好的生物力学性能、具有较好的骨长入、具有个体化定制适合微创手术等优点的新型材料组合式3d打印椎间融合器的研发势在必行。
4、故，目前亟需一种适应于脊柱微创手术的组合式弹性3d打印椎间融合器，实现微创下低弹性生物模量、个体化组合装配、植骨融合率高的目的。
技术实现思路
1、本发明的目的在于克服现有椎间融合器生物力学性能较差、骨长入较差、不能个体化定制的问题，提出了组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器及方法，通过利用形状记忆合金与3d钛合金材料为微创脊柱下融合手术提供了理想的专用融合器。
2、为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
3、组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，包括椎间融合器环和壳体，所述壳体包括第一壳体和第二壳体，所述第一壳体的一侧设置连接体，所述第二壳体的一侧设置连接孔，所述连接体与连接孔插接，所述第一壳体的一侧和第二壳体的一侧均设置凹槽，所述第一壳体和第二壳体的凹槽拼接为环槽，所述椎间融合器环在环槽中安装，所述第一壳体和第二壳体均开设通孔，所述通孔同心设置，用于椎体间隙植骨，所述壳体的材料为3d打印钛合金，所述椎间融合器环的材料为形状记忆合金。
4、进一步地，所述壳体的表面附有骨诱导涂层。
5、进一步地，所述形状记忆合金采用镍钛基形状记忆合金材料制作，所述形状记忆合金的弹性模量为不锈钢的弹性模量的1/4。
6、进一步地，所述凹槽设置若干个。
7、进一步地，所述柱体的高度≤椎体终板间隙的距离。
8、进一步地，所述椎间融合器环包括圆环和椭圆环两种形状，能够自适应在圆形与椭圆形间转换。
9、进一步地，所述组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器为镂空孔洞结构。
10、进一步地，所述镂空孔洞结构利用3d打印钛合金的孔隙参数设置。
11、组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的使用方法，将组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器安装在椎体终板的间隙，所述椎间融合器环的温度为35℃-39℃时，若椎间融合器环受到外力则圆环形状变为椭圆环形状，若椎间融合器环无外力则由椭圆形形状复原为圆环形状。
12、组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的制作方法，所述组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器为仿生骨小梁类长方体框架式结构，包括两侧矩形框，所述两侧矩形框之间设置连接纵杆，所述两侧矩形框采用3d打印钛合金制造，所述连接纵杆采用医用镍钛基形状记忆合金制造。
13、与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：
14、本发明提出的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器利用记忆合金温度可控可膨胀的优点，利用巧妙地结构设计，利用个体化3d技术，以实现微创下低弹性生物模量、个体化组合装配、植骨融合率高的目的，能够适应于脊柱微创手术，为微创脊柱下融合手术提供了理想的专用融合器。
15、本发明组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器采用的记忆合金材料具有良好的硬度和强度，为融合器植入后提供即时力学稳定性的保障，而其低弹性模量又可以达到非常低的应力遮挡效应，为后期的融合提供良好的生物学环境；其超弹性又可以在形变恢复过程中产生持续的恢复力，起到弹性锚定的作用，增加融合节段的即刻稳定性。
16、本发明提出的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器可以根据不同患者的具体要求，通过热处理或其他工艺改变弹性模量适应不同患者的需求，拓展融合器的使用场景。
17、本发明组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器采用的形状记忆合金在接近37℃体温马氏体相可于上下方向自适应扩张撑开，使得融合器的上下表面能分别紧密贴附于上下椎体终板表面，融合器的内部镂空设计利于椎间隙植骨操作。本发明可以通过脊柱内镜微创通道植入椎间隙，可在体温可控下自适应撑开椎间隙，不仅能够降低植入融合器过程中神经血管损伤的风险，而且具有低弹性模量、力学稳定性好、椎间融合率高等优势，同时能够实现脊柱内镜≤8mm的微创通道下椎间融合器植入的体积要求。
18、本发明组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的壳体采用的钛合金通过金属增材制造成型，钛合金具有比强度高、力学性质接近人骨、耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等优点，为融合器植入后提供力学稳定性和生物学环境的保障；增材制造技术是以三维数字模型数据为模版，通过逐渐增加原材料来制造产品的方法，有别于传统的减材制造工艺，可以通过控制孔隙参数使椎间融合器拥有多孔结构，使其具有一定的弹性模量的同时增加骨组织的渗入率，所有这些特征有助于促进骨融合，并减少融合器松动和椎间高度丢失等相关并发症问题。
19、本发明组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的壳体的钛合金采用增材制造技术可以根据每个患者椎间隙的形状和骨量进行个性化定制，根据患者椎间隙的形状调整壳体的尺寸。
20、本发明组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的壳体的钛合金表面附有骨诱导涂层，传统钛合金生物活性低，植入体内后难以诱导骨再生，骨诱导涂层具有良好的生物相容性以及优良的骨诱导性，能够促进缺损组织的修复。
21、本发明提出的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器具有仿生骨小梁结构，能有效提供骨组织长入的孔道，利于新生骨通过微孔长入融合器内部并粘附于金属骨小梁表面，形成骨内植物的紧密结合体。
技术特征：
1.组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，包括椎间融合器环和壳体，所述壳体包括第一壳体和第二壳体，所述第一壳体的一侧设置连接体，所述第二壳体的一侧设置连接孔，所述连接体与连接孔插接，所述第一壳体的一侧和第二壳体的一侧均设置凹槽，所述第一壳体和第二壳体的凹槽拼接为环槽，所述椎间融合器环在环槽中安装，所述第一壳体和第二壳体均设置通孔，所述通孔同心设置，用于椎体间隙植骨，所述壳体的材料为3d打印钛合金，所述椎间融合器环的材料为形状记忆合金。
2.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述壳体的表面附有骨诱导涂层。
3.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述形状记忆合金采用镍钛基形状记忆合金材料制作，所述形状记忆合金的弹性模量为不锈钢的弹性模量的1/4。
4.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述凹槽设置若干个。
5.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述柱体的高度≤椎体终板间隙的距离。
6.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器环包括圆环和椭圆环两种形状，能够自适应在圆形与椭圆形间转换。
7.根据权利要求1所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器为镂空孔洞结构。
8.根据权利要求7所述的组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，所述镂空孔洞结构利用3d打印钛合金的孔隙参数设置。
9.组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的使用方法，利用组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器，其特征在于，将组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器安装在椎体终板的间隙，所述椎间融合器环的温度为35℃-39℃时，若椎间融合器环受到外力则圆环形状变为椭圆环形状，若椎间融合器环无外力则由椭圆形形状复原为圆环形状。
10.组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器的制作方法，其特征在于，所述组合式弹性涂层钛合金3d打印椎间融合器为仿生骨小梁类长方体框架式结构，包括两侧矩形框，所述两侧矩形框之间设置连接纵杆，所述两侧矩形框采用3d打印钛合金制造，所述连接纵杆采用医用镍钛基形状记忆合金制造。
技术总结
本发明公开了组合式弹性涂层钛合金3D打印椎间融合器，属于医疗器械领域，包括椎间融合器环和壳体，壳体包括第一壳体和第二壳体，第一壳体的一侧设置连接体，第二壳体的一侧设置连接孔，连接体与连接孔插接，第一壳体的一侧和第二壳体的一侧均设置凹槽，第一壳体和第二壳体的凹槽拼接为环槽，椎间融合器环在环槽中安装，第一壳体和第二壳体均设置通孔，通孔同心设置，用于椎体间隙植骨，壳体的材料为3D打印钛合金，椎间融合器环的材料为形状记忆合金。通过利用形状记忆合金与3D钛合金材料为微创脊柱下融合手术提供了理想的专用融合器。
技术研发人员：杜恒,王云帆,薛德祯
受保护的技术使用者：西安交通大学
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23