新型皮肤扩张器的制造方法
【专利说明】新型皮肤扩张器 所属技术领域
[0001] 本实用新型属于医疗保健器具,特别涉及一种整形美容外科手术的治疗工具。
【背景技术】
[0002] 整形美容医疗行业是二十一世纪在我国乃至世界多数国家最有发展潜力的行业 之一,随着人们生活水平的改善,人对美的要求也随之提高,在整形美容外科手术中,例如: 一些器官缺失的鼻再造,耳再造及部分乳房再造等;一些体表的癍痣、血管瘤、纹身或外伤、 烧伤后的瘢痕,体表的肿瘤切除后治疗,一些严重皮肤溃疡或缺损,骨外露、褥疮的修复或 头部缺发的修复等等,都可用扩张的皮肤软组织修复治疗,又因为"用扩张器扩张出来的皮 肤软组织在颜色、质地,毛发结构和正常组织相匹配,是理想的修复材料,并且扩张产生的 皮瓣多数保留感觉神经,供区继发畸形小,故具有传统整形外科治疗方法无可比拟的优点。 是一种全新的、安全有效的、可广泛应用的整形外科新技术、新方法,解决了困扰整形外科 医生半个世纪的难题"。故"皮肤软组织扩张器(skin soft tissue expan der,SSTE)和皮 肤软组织扩张术(Skin and soft tissue ex_pansion,SSSTE)被称为"二十世纪整形外科 发展史上伟大的革命性创造和划时代、里程碑性的成果"。
[0003] 皮肤扩张器是由美国整形外科医生RadoVanl976年和生物医学工程师Schulte 合作研制的,1982年又由中国上海九院张涤生工程院士引进国内,第四军医大学西京医院 鲁开化,郭树忠、艾玉峰等教授和陈铭湘技师又研制出了相应的产品,但是自1982年以来 皮肤扩张器引进国内以后的使用过程中,由于它在制造和结构上的缺陷,如:因旧式扩张器 的扩张囊、导水管、和注射壶等是连在一起的,在使用中是将它们全部埋在体内造成一个全 封闭的腔,这样腔内的积血积液就不能排出而形成了感染的条件,因扩张囊周边是一层均 匀的囊壁,当扩张时的压力同时向周边进行,囊底的部位就会变尖变小而造成囊下机体组 织受压损伤,较长的导水管在体内很容易打折或受压而不能导水使扩张失败,多棱的注水 壶在体内埋藏时很容易损伤组织、且在体内埋藏时注水非常不便而容易偏差且病人疼痛等 等,其发生的各种并发症:据国内外文献报道"约为10-40%,最高可达48% " .
[0004] 本实用新型是:制做一种新型皮肤扩张器以代替在整形美容外科手术中所用的旧 式扩张器。因为旧式扩张器是在手术时把扩张器的扩张囊、导水管、注射壶等串连在一起的 结构全部埋在体内,这样就造成了腔内积血积液不能排出的感染,导水管受压不能扩张,特 别是因多棱边的注射壶在体内埋藏时造成的损伤和注水偏差及疼痛等诸多并发症而进行 改造。
[0005] 新型皮肤扩张器制造的理论根据是:所有制造材料仍然用以前30多年来制做的 无排斥、无致畸且可高压灭菌的医用硅胶和不锈钢或塑制品制造,其中最关键的因素是:扩 张囊内的压力和导水管在注水后因压力升高能否使导水管上的注水壶和填充体脱出的问 题?
[0006] 由于扩张囊注水后的压力是对皮肤软组织扩张的直接作用和效果,所以,国内外 许多专家对扩张囊产生的压力有较多研究,现摘要如下:"扩张器对皮肤软组织压力计算, 以临床上测得的体内扩张器囊内压减去体外相同容量扩张器对应容量百分比时无外力的 囊内压,即为扩张器对皮肤软组织压力"。也就是说:扩张器对皮肤软组织的压力可由临床 上体内测得的囊内压减去相同容量下体外无外压力下测得的囊内压得到。
[0007] 广州中山市人民医院的徐昆明等和上海交大九院整复外科的李青峰教授在,《皮 肤软组织扩张器压力的实验研究》中的结论为:"不同容量长方形扩张器体外扩张后无外 力的囊内压变化规律基本一致,即在注水总量达到约100%扩张器容量时开始出现压力, 100-250%时压力增长较快,250%以后注水前、后压力基本成一平台。其变化规律与刘春利 等研究基本一致," "不同容量扩张器在注水总量达到250%扩张器容量后维持压力水平各 不相同."
[0008] 其在人体各部位实验的:50-400毫升各种容量的"17个扩张器中,注水后面颊部 扩张器对皮肤软组织最高压力为55. 6mmHg(lmmHg = 0. 133kpa),躯干部为64. OmmHg,额颞 部为72. 7mmHg,四肢为84. 2mmHg,头部为122. 5mmHg",以上结果表明在头部扩张头皮的压 力最高,面颊部最低,而扩张器在体内的最高压力(头部)是122. 5mmHg;"对于扩张器压力 的控制,相关文献报道各有不同。王炜(上海九院)及鲁开化(四军大西京医院)等均主 张扩张过程中,囊内压不超过5. 3kpa或40mmHg,以免扩张皮肤产生血运障碍.PictiIa等的 扩张器囊内压与皮肤血流量相关研究发现,囊内压与皮肤血流量成负相关;扩张器置入患 者体内后,当曩内压达到约125mmHg时,激光多普勒血流探测仪测得其皮肤血流量为0,之 后囊内压自发性下降,血流量也逐渐恢复。赵启明等在用缓冲减压装置对患者体内扩张器 进行注水扩张时,发现扩张前期(15d以内)囊内压维持在2. 5-4. 5kpa,后期(15d后)囊 内压维持在4. 6-8. Okpa,患者均能忍受,且激光多普勒血流探测仪检测血运良好."也就是 说:从理论上讲,扩张囊对扩张皮肤的压力不能大于毛细血管的灌注压,否则,如果囊内最 大压力大于8kpa或125mmHg时,皮肤就会因缺血缺氧而坏死。
[0009] 综上所述:证明了扩张器在体内的最高压力不能大于125mmHg或8.Okpa;又因扩 张器的扩张囊和导水管相通,根据"连通器"原理,扩张囊内的最高压力同时也是导水管的 最高压力.也就是说:如果本新型皮肤扩张器改进的注水壶和(填充体)在导水管内的阻 力大于这个数字,那么,新型皮肤扩张器的注水壶(包括填充体)也就不会从导水管中被排 出,同时,这也是本专利成功的关键因素之一。
[0010] 鉴于以上事实,本人根据目前市面上所用的各种型号(15--800ml)的皮肤扩张 器,其导管外径最大为3.0mm,内径为I. 5mm,经实验:我们将本产品漏斗形的注水壶尾 部,制成外径为2. 5mm,内径为I. 5mm的平行光滑面管子插入导水管10mm,用(MADE IN CHINA) ION的条形盒测力计用600gf(6N-牛顿)的力就能推出,如用带有平行螺纹的管 子插入10mm,则用700gf的力(7N)才能推出,当插入15mm带有平行螺纹的管子时,需用 800gF(8N)的力才可推出(和接触的摩擦面积及、紧固力大小有关);当用300毫升的扩张 器注水3倍即900毫升盐水时(囊内有水的压力下)用650gf (6. 5N)的力才可推出。又将 注水器在管内放置11天也没有被排出,而且也没有囊内的水从管周渗出而取得成功。为 此,从实践上证明了本专利产品的可靠性和可行性。
[0011] 再从理论上论证:根据本实验结果所测得的压力是:650gf或6. 5N(牛顿)的
最大允许值是4. 6-8. Okpa或125mmHg,选最高值125mmHg计算,又因ImmHg = 133. 32pa =0? 13332kpa,那么125mmHgX0. 13332kpa = 16.665kpa,也就是扩张器的最大允许值是 16. 665kpa;再根据本实验产生的压力(6. 5N),先用以上公式求出它的压强数。即:本实 验所用的注水壶插入导水管的直径是2. 5mm,代入上公式求出它的面积S =兀XR2除以
扩张器最大允许值的比值,即:1320kpa+16. 665kpa = 79. 21(倍)。也就是说,本专利产 品,即改进后的新型皮肤扩张器注水壶所产生的压强和扩张器所允许的最大值相差倍数是 (大)79. 21 (倍)。所以,从理论上也再次充分证明了它在使用中的可信度和可行性。
[0012] 在论述注水壶插头插入导水管进行扩张是可行的论证后,再论注水器腔内的填充 体,由于它是用原来的、有30年以上应用历史的、可反复注水而经久不漏的注射壶材料制 做,并加厚加大,紧紧的镶嵌在漏斗状注水壶的腔内,而且腔内还有平行螺丝交叉加固使它 在注水后不能排出,再在漏斗口做一个唇样内收环阻挡它进一步加固。另外,因填充体是用 具有一定可缩性能的材料制造,当具有弹性的填充体填入注水壶腔后又可涨大以防填充体 脱出,但必须留有一定的空间(约三分之一)以免影响注水通道,最后再用一个顶部封闭的 螺旋帽加固使填充体不能排出,更重要的是,这个顶端封闭的螺丝帽还可以将导水管的远 封闭保持无菌状态(附图8)。
【发明内容】
[0013] 本实用新型是:制作一种新型皮肤扩张器,将扩张囊的一个底边加厚,导水管设置 在加厚的底边一侧且管周制有引流槽,导水管外端连接有外置的注水壶,注水壶头部有注 水腔体,尾部有与导水管连接的接口;注水壶腔体内装有硅胶填充体,腔体顶部可设置保护 帽;将扩张囊的一个底边加厚,以利在注水扩张时,将扩张力向外分散而减小它对囊底各种 机体组织的压迫损伤;把导水管制在加厚的底边一则,并把管周制有纵向的凹凸引流槽,以 便引出扩张腔内的积血积液避免感染;对注水壶的改造是:把注水壶制成漏斗状,漏斗状 腔体内可塞入用于注水及密封用的柱状硅胶填充体,漏斗状腔体内外側有螺纹,腔体外可 加盖有内螺纹的保护帽,腔体尾部的接口与导水管连通;或者将注水壶制作为漏斗状,硅 胶体制成头部为球状、尾部为管状的空腔体,硅胶体尾部的管状紧套在注水壶漏斗状体外 面,腔体尾部的接口与导水管连通。
[0014] 新型皮肤扩张器有三部分:即扩张囊、导水管、和注水壶(包括填充体),具体做法 是:
[0015] 1、将扩张囊的底边加厚:由于普通扩张器周围的结构和阻力一样,所以当注水后 向外周各方的扩张力也一样,其向外的有效扩张和向下的有害压迫机体损伤并存,当把扩 张囊的一个底边加厚后,在注水扩张时,加厚的一边扩张力(或对囊下各种组织的压力) 就会减弱而将压力向外扩散,从而加大了有效扩张的力度,并且减少了对囊下各种组织的 损伤如:小儿颅骨的压陷和其它重要器官的损伤,更适用于在底部松软的腹部变无效扩张 (或称有害扩张)成为向外的有效扩张。经本人实验:用100毫升底边
加厚一倍的皮肤扩 张器,在注水100%至300%时,用"MADE IN CHINA" 10 N的条形盒测力计测得的压力是: 每注水增加50-100毫升,加厚的一边比不加厚的一边在体外的压力相对少50-100gf (或 0.5-1N)牛顿力。同时也被证明:"可以多扩张出15-20%的皮肤软组织"。
[0016] 2、对导水管的改进是:将导水管的近囊端和加厚的底边制造在一侧,而且在埋扩 张器时把扩张器和导水管连接处放在扩张腔的最低处,以"水向低处流"的原理,将扩张腔 内的积血积液从底部流出。同时将导水管的周边制成纵向凹凸引流槽更容易引流出腔内的 积血积液以减少感染的机会,还可以从凹槽中向囊周注水注药冲洗;把导水管的远端和原 来的注射壶分开制作,以便在埋好扩张囊后用探针打一隧道将导水管潜行适当距离后、将 远端引出再接上注水壶注水,不但避免了以前把导水管埋在腔内容易打折或受压使导水管 不能注水扩张而使手术失败的现象,还避免了原来埋注射壶时对机体组织的额外创伤;又 因导水管是从皮下潜行一定的距离后引出再接上注水壶,使出口处于一定的封闭状态,从 而也减少了现在部分临床医生将导水管和注射壶完全暴露所致的污染风险,使导管具有引 流和避免感染的双重作用。
[0017] 3、为了加固导水管和注水壶的连接度,把导水管的远端适当加厚且把内面制成和 注水壶尾部相应的螺纹状以增加两者的紧固力。
[0018] 4、因原来的注射壶制作工艺复杂且较笨重,旧式扩张器的注射壶内还有防止刺透 壶底的金属片容易损伤注射器针头、特别是在体内埋置时对机体组织的严重损伤,同时也 容易注水偏差而刺漏壶壁使注射壶破坏(即是在体外也是如此)等而将它用新型扩张器的 注水壶代替。
[0019] 5、将注水壶的形状制成漏斗型(或T形),其结构是:最远端用可以反复注水及密 封用的硅胶实体,和导水管连接处的内口用硬度较高的(树脂或金属)制一个喇叭头状结 构放在注水壶体内以保护注水安全(附图7,图8),内部为流水的空腔,其中小头部(尾部) 外面是平行螺纹以利在和导水管的远端插入连接时的牢固性,其大头部为球形或和导水管 连在一起的任意形。
[0020] 注水壶的另一种结构是:注水壶的大头、即漏斗的头部,内外均有螺丝,内腔是平 行螺丝(附图4至图6),以利和填充体(图3)交错固定(填充体应略大于腔内径以加固 交卡填充体不脱出),再在腔口处制一唇样内收环(附图4,12)适当缩窄腔口使具有弹性的 硅胶填充体纳入后不能脱出。
[0021] 6、因注水壶头部中空部分里的填充体是用原来的有可塑性、又能反复注射的硅像 胶制成小圆蒸馍状(附图3),当填充体纳入后就不能脱出,但体积只能占空腔的三分之二 以免影响注水。
[0022] 7、为了在注水扩张期间导水管的无菌或减少感染机会,而在漏斗的头部做一顶部 封闭的螺旋帽,这种腔体外加盖的、有内螺旋的保护帽在注水后可将导水管的远端封闭以 防污染。
[0023] 有益效果
[0024] -、因为扩张器的扩张囊的底边加厚,使它在扩张时减少了对囊下组织如骨骼或 其它重要器官,特别是小儿的颅骨或颈部血管及动脉窦的压迫,同时也利于底部松软的腹 部扩张时将无效扩张变为有效扩张,还可多扩张出15-20 %的皮肤软组织利用。
[0025] 二、因导水管和注水壶分开制作,有利于先把导水管从扩张腔内引出再接上新型 注水壶注水,同时也减少或避免了埋置原来多棱边的注射壶时对各种组织的创伤。
[0026] 三、因导水管远端无注水壶,就容易将导水管在皮下潜行一定的距离后引出,从而 避免了导水管在体内打折或受压的机会,使出口处于封闭状态而不像现在的部分临床医生 埋置扩张器时将导水管和注射壶全部留在体外而增加了手术后的感染机会。
[0027] 四、因导水管上制有凹凸的引流槽而利于囊腔内的积血积液流出,从而减少了感 染的机会,还可观察引流物的性质(是血则证明囊内有出血)以便及时救治,还可利用凹槽 向囊腔内注水或治疗药物等。
[0028] 五、对注水壶的改进是:新型皮肤扩张器的注水壶制造简单,使用方便,特别是把 注水壶和导水管分开制作后减少了埋注射壶对机体的创伤,将注射壶留在体外注水方便不 偏差且不疼痛等,注水壶外部制有螺旋帽以保护注水安全。
【附图说明】 [0029] 下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
[0030] 图1是本实用新型皮肤扩张器的正面结构示意图。1是扩张囊,2是扩张囊加厚的 底面,3是导水管,4是注水壶的尾部,5是注水壶。
[0031] 图2是扩张器的导水管横截面,6、7是导水管的凸凹槽,8是导水管的流水管
[0032] 图3是注水壶的填充体,10是填充体的齿部
[0033] 图4是注水壶的漏斗状体,11是注水壶漏斗状体的外螺旋纹(可用于加盖螺旋 帽),12是漏斗部入水口处的唇形突入环(起到阻挡填充体脱出的作用),13是漏斗腔内的 平行螺丝,(它可和填充体的齿部参差使用增加结合力),14是漏斗状体的尾部平行螺纹, 插入导水管后起到固定作用。15是漏斗体尾部的入水口、
[0034] 图5是一种注水壶的全貌,16是注水壶的螺旋保护帽,9是镶嵌在注水壶漏斗腔内 的填充体(约占腔内2/3位置),10是填充体的齿部,14是漏斗状体尾部的平行螺纹,15是 漏斗体尾部的入水口,17是注水壶的注水通道。
[0035] 图6是图5的剖视图(结构同图5) :16是注水壶的螺旋保护帽,9是镶嵌在注水 壶漏斗腔内的填充体(约占腔内2/3位置),10是填充体的齿部,13是漏斗腔内的平行螺纹 (它可和填充体的齿部参差使用增加结合力),14是漏斗状体尾部的平行螺纹,15是漏斗体 尾部的入水口,17是注水壶的注水通道。
[0036] 图7是光滑型注水壶:18是可反复注水的头部,17是注水壶的注水通道,19是注 水壶的注水分界线,14是漏斗形体尾部的平行螺纹,15是漏斗体尾部的入水口,
[0037] 图8是图7的剖视图:18是可以反复注水部位的头部,17是注水壶的注水通道。 19是注水壶的注水分界线,14是漏斗状体尾部,15是漏斗体尾部的入水口。
【具体实施方式】
[0038] 新型皮肤扩张器由扩张囊、导水管、注水壶、填充体和螺旋保护帽组成,它是用无 排斥、无致畸、无毒性的医用硅胶制成,将扩张囊的一个底边加厚(如图1)以减少它对囊底 机体组织的压迫;导水管是注水通道,因旧式扩张器的注水壶和导水管连在一起都埋在体 内而容易受压等使它不能导水,故将两者分开制作、当埋好扩张囊后,将导水管引出体外接 上注水壶注水、且管周有引流槽(附图1、2)使其有注水通畅和能引流的双重作用;把注水 壶制成漏斗状、头部为球状、体尾部为管状且外周以硅胶紧套的腔体,插入引出体外的导水 管注水扩张。对于有硅胶填充体(图3)制作的注水壶,其头部内側有平纹,入口处有唇状 突出环以保护填充体不被管内水的压力推出(附图4、5、6),头部的外则有螺旋纹,可以制 作和加盖有内螺纹的保护帽(图5、6)。在使用时可根据所需要修复的部位或器官选择不 同大小的新型皮肤扩张器,在手术部位标出扩张器的轮廓(附图1),经消毒后,在麻醉药物 下,靠病变侧切开适当大小的切口,依次剥离一个腔隙,将扩张器置其中,且扩张囊和导水 管的连接处放在最低处,再用探针打一隧道将导水管远端引出并根据需要调整好导水管的 长度,最后将扩张器的注水壶尾部插入导水管的远端(附图1)分次注水,最后再盖上保护 帽(附图1)或直接用光滑型注水壶注水,至此完成手术全过程。
[0039] 总之,新型皮肤扩张器是整形美容外科手术中所用的、旧式皮肤扩张器的换代产 品,它克服了旧式扩张器在使用中的诸多缺点、减少或避免了诸多的并发症而造福于这些 病人,通过改革使它在术中得心应手,术后尽善尽美,使被称为"二十世纪整形外科划时代、 里程碑性的成果"进一步发展,为二十一世纪整形美容外科修复缺损或器官再造等整形美 容手术创造和奠定新的产品和条件,从而使它更实用于临床和发挥更大的作用。
【主权项】
1. 一种用于整形美容外科手术的新型皮肤扩张器,由扩张囊、导水管和注水壶组成,其 特征是:将扩张囊的一个底边加厚,导水管设置在加厚的底边一侧且管周制有引流槽,导水 管外端连接有外置的注水壶,注水壶头部有注水腔体,尾部有与导水管连接的接口,注水壶 腔体内装有硅胶填充体,腔体顶部可设置保护帽。2. 根据权利要求1所述的新型皮肤扩张器,其特征是:将扩张囊的一个底边加厚,以利 在注水扩张时,将扩张力向外分散而减小它对囊底各种机体组织的压迫损伤。3. 根据权利要求1所述的新型皮肤扩张器,其特征是:把导水管制在加厚的底边一侧, 并把管周制有纵向的凹凸引流槽,以便引出扩张腔内的积血积液避免感染。4. 根据权利要求1所述的新型皮肤扩张器,其特征是:注水壶为漏斗状,漏斗状腔体内 可塞入用于注水及密封用的柱状硅胶填充体,漏斗状腔体内外侧有螺纹,腔体外可加盖有 内螺纹的保护帽,腔体尾部的接口与导水管连通。5. 根据权利要求1所述的新型皮肤扩张器,其特征是:注水壶为漏斗状,硅胶体制成头 部为球状(或任意形状)、尾部为管状的空腔体,硅胶体尾部的管状紧套在注水壶漏斗状体 外面,腔体尾部的接口与导水管连通。
【专利摘要】一种整形美容外科用的新型皮肤扩张器,将扩张器的底边加厚,导水管外端连接有外置的注水壶;底边加厚可使扩张力定向外扩张以减少对底部机体组织的压迫,也利于松软腹部的使用,还可多扩出15-20%的皮肤软组织;将导水管制在加厚的底边一侧并把管周制有凹凸引流槽,以引出腔内的积血积液防止感染;把注水壶和导水管分开制做,以利埋好扩张囊后用探针打一隧道将导水管引出体外调整好长度再接上注水壶,对注水壶改造后,避免了埋注射壶时对机体组织的损伤,并保证了注水方便和不偏差且注水不痛。
【IPC分类】A61B17/00, A61M29/02
【公开号】CN204698615
【申请号】CN201520180249
【发明人】岳长路
【申请人】岳长路
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2015年3月27日