专利名称:一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法
技术领域:
本发明涉及一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法,属于制药
技术领域:
。
技术背景
骨折是一种常见病和多发病,严重的影响了人们的日常生活;目前治疗此病的中成药很多,但这些品种均存在疗效不够理想等缺陷。现有技术:部颁标准《中药成方制剂》第20册WS3-B-3998-98项下“盘龙七片”就是治疗风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤的一种中成药,其为糖衣片,不易为患者所接受。中国专利公报2006年I月11日公开了“一种治疗骨折的中药复方制剂”,公开号为:CN 1718211A,其组方配比与部颁标准《中药成方制剂》第20册WS3-B-3998-98项下“盘龙七片”的处方配比完全相同,工艺也基本相同(粉碎及水提部分相同,只是采用大生产的实际提取工艺操作,工艺本质是相同的)。本发明人经过多年临床实践,发现由以上工艺制成·的中成药,均存在工艺较粗,制成的制剂不稳定,有效成分含量低等缺陷,在实际应用的过程中疗效不够理想,且患者长期服用副作用较大。
在近几年的时间里,我们通过发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医理论及临床药效学研究,应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进,通过大量的实验摸索,意外的发现将原工艺水提取部分改为用60%乙醇回流提取后,用此工艺制成的制剂,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效显著,临床药效学试验效果显著提高,且患者长期服用无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了:片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
发明内容本发明的目的是提供一种工艺先进,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效更为显著的一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法。此制剂具有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛的功效;主要用于用于风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤。
现有技术:1、部颁标准《中药成方制剂》第20册WS3-B-3998-98项下“盘龙七片”就是治疗风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤的一种中成药,其为糖衣片,不易为患者所接受。2、中国专利公报2006年I月11日公开了“一种治疗骨折的中药复方制剂”,公开号为=CN 1718211A,其组方配比与部颁标准《中药成方制剂》第20册WS3-B-3998-98项下“盘龙七片”的处方配比完全相同,工艺也基本相同(粉碎及水提部分相同,只是采用大生产的实际提取工艺操作,工艺本质是相同的);本申请人对以上现有技术在近几年的时间里经研究试验,发现均存在工艺较粗,制成的制剂不稳定,有效成分含量低等缺陷,在实际应用的过程中疗效不够理想。
为克服现有技术存在的缺陷,申请人通过发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医理论及临床药效学研究,应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进,通过大量的实验摸索,意外的发现将原工艺水提取部分改为用60%乙醇回流提取后,用此工艺制成的制剂,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效显著,临床药效学试验效果显著提高,且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了:片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂,更好的满足了医疗需要。
本发明是这样构成的:它主要是由如下重量配比的29味中药材经加工制成的片
齐U、胶囊剂、颗粒剂和丸剂;本发明中药组合物,其配方组成如下:
盘龙七50份壮筋丹10份五加皮50份杜仲50份
丐归 125份珠子参5份青蛙七5份过山龙25份
秦艽 50份木香25份祖司麻 5份络石藤25份
川乌 5份白毛七10份铁棒锤5份草乌5份
老鼠七10份支柱寥25份红花25份没药25份
竹根七25份缬草50份j伸筋草10份牛膝50份
丹参 75份羊角七25份八里麻25份重楼75份
乳香 25份;
制备方法为:
以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20 (600C )的浸膏,与上述细粉混匀,加入各剂型适宜辅料混匀,按各剂型常规工艺制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
1、本发明中药组合物片剂的制备方法如下:
处方:
盘龙七50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份 当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 乃参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份
乳香 25份;
制备方法为:
以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20 (600C )的浸膏,与上述细粉混匀,加入适量淀粉、蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,压片 ,包衣,即得片剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下:
处方:[0018]
盘龙七50份壮筋丹10份五加皮50份杜仲50份
当归125份珠子参5份青蛙七5份过山龙25份
秦艽50份木香25份祖司麻5份络石藤25份
川乌5份白毛七10份铁棒锤5份草乌5份
老鼠七10份支柱寥25份红花25份没药25份
竹根七25份缬草50份伸筋草10份牛膝50份
丹参75份羊角七25份八里麻25份重楼75份
乳香 25份;
制备方法为:
以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20 (600C )的浸膏,与上述细粉混匀,加入适宜辅料,混匀,制成颗粒,干燥,装胶囊,即得胶囊剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下:
处方:
盘龙七50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份 当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份
乳香 25份;
制备方法为:以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20 (600C )的浸膏,与上述细粉混匀,加入适宜辅料,混匀,制成颗粒,干燥,装袋,即得颗粒剂。
4、本发明中药组合物丸剂的制备方法如下:
处方:
盘龙七50份壮筋丹10份五加皮50份杜仲50份
当归125份珠子参5份青蛙七5份过山龙25份
秦艽50份木香25份祖司麻5份络石藤25份
川乌5份白毛七10份铁棒锤5份草乌5份
老鼠七10份支柱寥25份红花25份没药25份
竹根七25份缬草50份伸筋草10份牛膝50份
J」.参75份羊角七25份八里麻25份重楼75份
乳香 25份;
制备方法为:
以上二十 九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20 (600C )的浸膏,与上述细粉混匀,加入炼蜜,制成水蜜丸或大蜜丸,即得丸剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验,不断改进调整总结出来的,与现有技术相比,本发明具有工艺先进,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效更为显著,其临床药效学试验效果显著提高,生物利用度高,且无任何毒副作用。
主要药效学试验
一、实验药物的制备:
1、试验用药物的制备:
a组为本发明片剂:按照本发明实施例1的方法制得片剂。
b组为:按照部颁标准《中药成方制剂》第20册WS3-B-3998-98项下“盘龙七片”方法制得的片剂;
处方:
盘龙七50g 壮筋丹 1Og 五加皮 50g
杜仲 50g 当归 125g 珠子参 5g
青蛙七 5g 过山龙 25g 秦艽 50g
木香25g祖司麻5g络石藤25g
川乌5g白毛七IOg铁棒锤5g
草乌5g老鼠七IOg支柱寥25g
红花25g没药25g竹根七25g
缬草50g伸筋草IOg牛膝50g
丹参75g羊角七25g 八里麻25g
重楼 75g 乳香 25g;
制备方法:[0040]以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草夕卜,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度为1.20(60°C)的浸膏,与上述细粉混匀,加入适量淀粉、蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成3000片,包糖衣,即得。
二、:试验 过程及试验结果
实验目的:通过对本发明片剂组和b组的抗炎、镇痛、活血化瘀、抑制佐剂性关节炎继发性病变等作用的药理实验研究,将本发明片剂组与b组进行对比,观察其药理作用的强弱。
试验方法:本发明片剂组和b组对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响;对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响;对大鼠棉球肉芽肿的影响;对醋酸所致小鼠扭体反应的影响;对小鼠热板致痛的影响;对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响;对大鼠佐剂性关节炎继发性病变的影响。
实验结果:本发明片剂组和b组可明显抑制角叉菜胶致小鼠足的肿胀;明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀;对棉球引起的大鼠肉芽组织增生有很强的抑制作用;对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用;均可延长热板致痛小鼠的痛阈值;可明显抑制急性血瘀模型大鼠全血高切粘度、低切粘度和血浆粘度的升高;明显的抑制大鼠佐剂性关节炎继发性病变。
结论:本发明片剂组比b组的抗炎、镇痛、活血化瘀、抑制佐剂性关节炎继发性病变等作用强,故本发明片剂组比b组药理作用强。
—、对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18 22g。
2、药物:本发明片剂大、中、小剂量组和b组;口服,一次3 4片,一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18 22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明片剂组分别灌胃给药1.2,0.6,0.3g生药/kg ;b组灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每日I次,末次给药前2h将每只小鼠左后脚足跖用I %角叉菜胶0.03mL。药后Ih颈椎脱位处死动物,自踝关节0.5mm处剪下后足分别称重,以两足重量之差为肿胀度。实验结果:见表I
表I对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响G±s)
权利要求1.一种 治疗骨折的中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为: 盘龙七’50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份 当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份 乳香 25份; 制备方法为: 以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草外,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成60°C时相对密度为1.20的浸膏,与上述细粉混匀,力口入各剂型适宜辅料混匀,按各剂型常规工艺制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
2.根据
权利要求1所述中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为: 盘龙七50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份 当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份 乳香 25份; 制备方法为: 以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草外,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八昧加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成60°C时相对密度为1.20的浸膏,与上述细粉混匀,力口入适量淀粉、蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,压片,包衣,即得片剂。
3.根据
权利要求1所述中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为:盘龙七50份壮筋丹10份五加皮50份杜仲 50份 当归125份珠子参5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份 乳香 25份; 制备方法为: 以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草外,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成60°C时相对密度为1.20的浸膏,与上述细粉混匀,力口入适宜辅料,混匀,制成颗粒,干燥,装胶囊,即得胶囊剂。
4.根据
权利要求1所述中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为: 盘龙七50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份 当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份 秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份 川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份 老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份 竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份 丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份 乳香 25份; 制备方法为: 以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草外,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成60°C时相对密度为1.20的浸膏,与上述细粉混匀,力口入适宜辅料,混 匀,制成颗粒,干燥,装袋,即得颗粒剂。
5.根据
权利要求1所述中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为:盘龙七50份壮筋丹10份五加皮 50份杜仲 50份当归 125份珠子参 5份青蛙七 5份过山龙25份秦艽 50份木香 25份祖司麻 5份络石藤25份川乌 5份白毛七10份铁棒锤 5份草乌 5份老鼠七10份支柱寥25份红花 25份没药 25份竹根七25份缬草 50份伸筋草 10份牛膝 50份丹参 75份羊角七25份八里麻 25份重楼 75份乳香 25份; 制备方法为: 以上二十九味,除祖司麻、竹根七、白毛七、过山龙、羊角七、络石藤、缬草、伸筋草外,其余二十一味粉碎成细粉,过筛,混匀,粗粉连同祖司麻等八味加60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成60°C时相对密度为1.20的浸膏,与上述细粉混匀,力口入炼蜜,制成水蜜丸或大蜜 丸,即得丸剂。
专利摘要本发明涉及一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法,该中药组合物是由盘龙七、壮筋丹、五加皮、杜仲、当归、珠子参、青蛙七、过山龙、秦艽、木香、祖司麻、络石藤、川乌、白毛七、铁棒锤、草乌、老鼠七、支柱蓼、红花、没药、竹根七、缬草、伸筋草、牛膝、丹参、羊角七、八里麻、重楼、乳香共二十九味中药制备而成;该药具有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛的功效;主要用于风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤。对骨折有极好的作用。其临床药效学试验效果显著提高,生物利用度高,且无任何毒副作用。
文档编号A61P19/08GKCN102488821 B发布类型授权 专利申请号CN 201110427542
公开日2013年5月1日 申请日期2011年12月16日
发明者王疆宏, 杨海娟 申请人:王疆宏, 杨海娟导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan