祛瘀散结中成药及其生产方法
专利名称：祛瘀散结中成药及其生产方法
技术领域：
本发明属于中药制剂及其生产方法，更具体的说是涉及一种治疗肿瘤囊肿、祛瘀
散结的中成药及其生产方法。
背景技术：
乳腺囊性增生病是乳腺增生病之一种，是现代医学的病名，属于祖国医学乳癖的范畴。现代医学认为，此病是指乳管或腺泡上皮增生，或增生上皮处的乳管扩张，形成囊肿。祖国医学认为本病发生的原因主要有内伤七情或饮食所伤，经终阻塞；充任失调等。此病是妇科的常见病，多发于20 40岁的妇女，随着社会的发展，人们生活节奏的加快，各种竞争愈来愈激烈，易造成精神紧张，同时广大妇女随着文化素质的提高，生育观念的改变，哺乳时间的减少及束胸等不良习惯，都导致了乳腺囊性增生病发病的增高。因此，开发研究治疗乳腺增生疾病的新药，解除患者的痛苦，提高妇女的生活质量。我国在开发祖国丰富的医学宝库方面已经取得了很多的成效，目前已经生产和使用的用于治疗乳腺增生疾病的中成药有乳癖消片、乳癖丸、乳癖清、百消丹、逍遥丸、红花逍遥胶囊、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵等，为保障人民群众的身体健康，起到了积极的作用。
发明内容
本发明的目的是充分挖掘和利用祖国的重要资源，为我国和世界的医学宝库提供另一种新的治疗乳癖、乳腺囊性增生病更有效的祛瘀散结药物。 本发明是在搜集我国少数民族用药的民间验方的基础上进行研究开发出来的处方，并应用现代科学技术方法进行其生产制造方法的研究，本祛瘀散结中成药是以中药材白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药制成的，其成分和质量份数如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8 9份，蜈蚣、苦楝皮各5 6份，枳壳、麦芽、甘草各4 5份，冰片和淀粉少量。
本发明的中药组合物的成分和最佳重量份数如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8份，蜈蚣、苦楝皮各5份，枳壳、麦芽、甘草各4份，冰片和淀粉少量。 本发明的中药组合物最佳质量份数含量也可以为以下配比(重量份)白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8. 4份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳壳、麦芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。 上述组合物可以作为中医院治疗乳腺囊性增生病的处方，供病人煎汤服用；更适合应用现代制药技术和方法提取其有效成分，制成胶囊剂、缓释胶囊、软胶囊、滴丸、口服液、煎膏剂，或者制成药剂学上的任何剂型，具体生产方法如下
( — )取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得细粉1和细粉2 ; ( 二 )将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14味，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 本发明主要是将上述成分制备吸收效果好、疗效高的药物制剂，具体如下
—、祛瘀散结缓释胶囊的生产方法 本祛瘀散结中成药的药物可以做成缓释胶囊，其工艺步骤是将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉1和2，加淀粉(粘合剂)适量制成微囊，按照中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2)的总量，加入O. 5_5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。 二、祛瘀散结软胶囊剂的生产方法 取中间产品干膏粉3(包括三七、冰片细粉1和细粉2)、植物油、蜂蜡按
i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将
混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥，
取出即得成品软胶囊剂。 三、祛瘀散结滴丸剂的生产方法 将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品干膏粉3加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC -15°〇液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。 四、祛瘀散结口服液的生产方法( — )将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60。C的中间产品流浸膏7 ; (二)取中间产品7与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
五、祛瘀散结煎膏剂的生产方法( — )将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60。C的中间产品流浸膏8 ; ( 二 )取中间产品8与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。
六、祛瘀散结(硬)胶囊的生产方法 取中间产品干膏粉3，按递加法将三七、冰片细粉1和2与干膏粉3混合均匀，填充于胶囊内，每粒含内容物0. 48g，即得。 其它剂型如丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含片等，可以参考药典或中药制备方法进行。
上述中药组合物的提取方法给出了用水提+醇提以外，还可以采用微波、超声波提取、二氧化碳超临界提取或者其它中药制剂的提取方法，制药企业可以根据具体实际情况采用提取的方法，其目的是将白花蛇舌草、白英、山慈菇等14味中药材的有效成分进行提取，做成医药上的任意剂型，方便不同的病人服用。
本发明与已有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是 1、中西医结合疗法是综合治疗恶性肿瘤的重要手法之一，临床试验表明，使用本
祛瘀散结中药可以提高西药的疗效，减少肿瘤的复发和转移。祛瘀散结药物中首次使用了
白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药，加上三七等中药材配制而成，其有益气活血、祛瘀止痛、
软坚散结及解毒清热等作用，因而，祛瘀散结药物具有改善肿瘤病人的微循环及降低血液
的高凝状态等作用，祛瘀散结胶囊特别是对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床
疗效，对于提高广大妇女的生活质量作出了积极的贡献；另外，可以充分挖掘我国少数名族
中的优秀的医疗技术和宝贵的药物资源，更加丰富了我国的医药宝库做出了贡献。 2、本发明主要是将上述成分制备吸收效果好、疗效高的药物制剂，例如上述所说
的缓释胶囊、软胶囊、硬胶囊、煎膏剂、口服液、丸剂等，具有乳核增大、乳核数量、乳房疼痛
以及舌质、脉象等症的病人服后均有明显改善，对于解除患者的痛苦，提高妇女的生活质量
是一种较好的中药制剂。
具体实施例方式实施例1 :祛瘀散结软胶囊剂的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 取中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2以及适量淀粉)、植物油、蜂蜡按
i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将
混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥，
取出即得成品软胶囊剂。 实施例2 :祛瘀散结缓释胶囊的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各30公斤(1/13)，蜈蚣、苦楝皮各20公斤，枳壳、麦芽、甘草各15公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水4700公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水4700公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。
将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉1和2，加淀粉(粘合剂)适量制成微囊，按照中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2)的总量，加入0. 5-5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。
实施例3 :祛瘀散结滴丸剂的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈燕、夏菇草、三七、士鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品干膏粉3加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC -15°〇液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。 实施例4 :祛瘀散结口服液的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏茹草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳壳、麦芽、甘草各12. 2公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3600公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-6(TC的中间产品流浸膏7 ; b、取中间产品7与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
实施例5 :祛瘀散结(硬)胶囊的生产制作
称取以下重量的中药 1、取部分三七4公斤、冰片330克分别粉碎成细粉，得中间1和中间体2 ;
2、将剩余部分的三七16公斤、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤(1/20)，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 3、取中间产品干膏粉3，按递加法将三七、冰片细粉1和细粉2与干膏粉3混合均匀，填充于胶囊内.每粒含内容物0.48g，即得。
实施例6 :祛瘀散结煎膏的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳壳、麦芽、甘草各12. 2公斤.分别切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3600公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60°C的中间产品流浸膏8 ; d、取中间产品8与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。 其它剂型如丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含片等，可以参考药典或中药制备方法进行。
7
以下是本发明的临床研究报告 本发明药物委托广西医科大学附属肿瘤医院、广西中医学院第一附属医院、广西中医学院第二附属医院、广西壮族自治区人民医院和广西医科大学肿瘤医院等四家医院进行临床验证，工作步骤及实验结果如下
临床资料 1、广西医科大学附属肿瘤医院应用S-TIL细胞联合祛瘀散结(硬)胶囊治疗原发性肝癌的临床研究摘要 研究目的观察S-TIL联合中药制剂-祛瘀散结(硬)胶囊治疗中晚期原发性肝癌的疗效； 研究方法选择中晚期原发性肝癌病人随机分为2组，A组35例应用S-TIL细胞联合祛瘀散结(硬)胶囊治疗，B组30例单用S-TIL细胞治疗，治疗前后检测患者T细胞亚群及NKC和B超或和CT检查肝占位； 结果A组部分缓解率(PR)为34. 29 % ， B组PR为26. 67 % (P < 0. 05)，两组治疗后细胞免疫功能提高。 结论S-TIL细胞治疗肝癌有效并增强机体免疫功能，配合应用中药制剂_祛瘀散结(硬)胶囊治疗晚期肝癌的疗效显著提高。 2、广西中医学院第一附属医院治疗乳腺囊性增生病临床试验资料 研究目的观察祛瘀散结(硬)胶囊治疗妇女乳癖(乳腺囊性增生病)的疗效； 研究方法选择经验证确定合格受试对象120名按8 : 4进行区组随机分为两组；
治疗组80名(用祛瘀散结胶囊给药)，口服，每次4粒，每日3次；对照组40名(给药用乳
核散结片-广州众胜药厂生产，粤卫药准字[1994]第H3030号)，口服，每次4粒，每日3次。
结果
例数痊愈(％)!u)/改(％)有效(％)无效(％)总有效(％)
治疗组80S (11.3)36 (45.0)26 (32.5)71 (88.8)
对照组4015 (37.5)14 (35.0)6 (i5. 0〕34 (85,0) 结论 1、治疗组痊愈率、显效率和总有效率分别为11. 3%、45%和88. 8% ;对照组痊愈率、显效率和总有效率分别为12.5%、37.5%和85%。两组比较无显著性。提示祛瘀散结胶囊对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床疗效，与对照组相似。
2、临床疗效结果表明，两组病人治疗后乳核增大、乳核数量、乳房疼痛以及舌质、脉象等症均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示祛瘀散结胶囊能明显改善血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)的临床症状，与对照药相似。 3、本研究对80例患者进行了血、尿、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。提示祛瘀散结胶囊临床使用安全可靠。 典型病例陈某，女，32岁，住广西路桥工程总公司。因生孩子停止哺乳后双侧乳房肿物疼痛3年，于2009年11月就诊，发现是乳腺炎形成瘢痕结节，采用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次；连续观察4周；治疗期间停用其它治疗本病的药物，2个月后乳房疼痛消失，肿物逐渐縮小，经过3个月服药，肿物基本消除。提示本发明药物具有通乳止痛、清热泻火、凉血消肿之功。 4、广西壮族自治区人民医院治疗乳腺囊性增生病临床试验资料
研究目的观察祛瘀散结(硬)胶囊治疗妇女乳癖(乳腺囊性增生病)的疗效；
研究方法选择经验证确定合格受试对象90名按6 : 3进行区组随机分为两组；治疗组60名(用祛瘀散结胶囊给药)，口服，每次4粒，每日3次；对照组30名(给药用乳核散结片_广州众胜药厂生产，粤卫药准字[1994]第113030号))，口服，每次4粒，每日3次。每疗程为两组病例均在月经干净2天后开始使用，连续观察4周；治疗期间停用其它治
疗本病的药物。
结果
例数痊您(％)显效(％)有效(％)无效(％)总有效(％)
治疗组6010 Q6. 7)22 (36.7)20 (33.3)8 〔13.3)52 (85.7)
对照组301 (3.3)12 (40.0)12 (40.0)5 (16. 7)25 (83.3) 结论 1、治疗组痊愈率、显效率和总有效率分别为16. 7%、36. 7%和86. 7%;对照组痊愈率、显效率和总有效率分别为3. 3%、40%和83. 3%。两组比较无显著性。提示祛瘀散结胶囊对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床疗效，与对照组相似。
2、临床疗效结果表明，两组病人治疗后乳核增大、乳核数量、乳房疼痛以及舌质、脉象等症均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示祛瘀散结胶囊能明显改善血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)的临床症状，与对照药相似。 3、本研究对60例患者进行了血、尿、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明
显不良反应和毒副作用。提示祛瘀散结胶囊临床使用安全可靠。 典型病例例1 :覃某某，女，35岁，壮族，2008年4月30日初诊。自觉双侧乳房胀痛4年，尤以行经前和情绪变化时为重，触诊双侧乳房均可扪及增生之肿块，压痛明显。红外乳腺扫描示双侧乳腺小叶增生。曾服逍遥丸，乳癖消等药及微波治疗，效果不明显。采
用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次；连续观察4周；治疗期间停用其
它治疗本病的药物，小叶增生逐渐縮小，经过3个月服药，肿物基本消除。3个月后复查，双侧乳房如常。随访l年未复发。 例2 :黄某某，女，26岁，汉族。因产后7天，左侧乳房红肿热痛5天来诊，曾用抗生素静脉滴注治疗3天，未效。查见左侧乳房皮肤色红，触之质硬，灼热疼痛，诊为乳痈(早期)。采用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次。15天后，家人来告之，已痊愈，能哺乳。
权利要求
一种祛瘀散结中成药，其特征在于制成有效成分的原料组分按重量份为白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8～9份，蜈蚣、苦楝皮各5～6份，枳壳、麦芽、甘草各4～5份，冰片和淀粉少量。
2. 如权利要求1所述的祛瘀散结中成药，其特征在于制成有效成分的原料组分最佳组 合按重量份为白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8. 4 份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳壳、麦芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。
3. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 缓释胶囊剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得中间产品(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮 二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到中间 产品干膏粉(3);(三)、将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉的中间产品(1)和(2)，加粘合剂适 量制成微囊，按照中间产品干膏粉(3)，包括三七、冰片细粉的中间产品1和2的总量，加入 0. 5-5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽 区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。
4. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 软胶囊剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，前煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到中间 产品干膏粉(3);(三)、取中间产品干膏粉(3)，包括三七、冰片细粉(1)和(2)、植物油、蜂蜡按i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥， 取出即得成品软胶囊剂。
5. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 滴丸剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三)、将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品于膏粉(3)加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC _151:液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。
6. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 口服液(一) 、将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14味，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至80°C时相对密度为1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度 1.05-1.20/55-60。C的中间产品流浸膏(7);(二) 、取中间产品(7)与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
7. —种如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法 生产煎膏剂(一) 、将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至80°C时相对密度为1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度 1.05-1.20/55-60。C的中间产品流浸膏(8);(二) 、取中间产品(8)与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。
8. —种如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法 生产硬胶囊(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈茹、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三) 、取中间产品干膏粉(3)，按递加法将三七、冰片细粉(1)和2与干膏粉3混合均 匀，填充于胶囊内，每粒含内容物0. 48g，即得。
9. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药，其剂型还包括丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含 片及药剂学上所说的其它剂型，按照药典或中药药剂学制备。
全文摘要
本发明提供了一种治疗肿瘤囊肿、祛瘀散结的中成药及其生产方法，处方以白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药材，加上田七等中药材配制和提取有效成分制作而成，其具有益气活血、祛瘀止痛、软坚散结及解毒清热等作用，该中成药有改善肿瘤病人的微循环及降低血液的高凝状态等作用，祛瘀散结胶囊特别是对血瘀证乳癖、乳腺囊性增生病有较好的临床疗效，对于提高广大妇女的生活质量作出了积极的贡献；同时也对丰富了我国的医药宝库做出了贡献。
文档编号A61K31/045GK101732612SQ201010104620
公开日2010年6月16日 申请日期2010年2月3日 优先权日2010年2月3日
发明者卢键, 苏军峰, 覃刚 申请人:恒拓集团广西圣康制药有限公司
技术领域：
本发明属于中药制剂及其生产方法，更具体的说是涉及一种治疗肿瘤囊肿、祛瘀
散结的中成药及其生产方法。
背景技术：
乳腺囊性增生病是乳腺增生病之一种，是现代医学的病名，属于祖国医学乳癖的范畴。现代医学认为，此病是指乳管或腺泡上皮增生，或增生上皮处的乳管扩张，形成囊肿。祖国医学认为本病发生的原因主要有内伤七情或饮食所伤，经终阻塞；充任失调等。此病是妇科的常见病，多发于20 40岁的妇女，随着社会的发展，人们生活节奏的加快，各种竞争愈来愈激烈，易造成精神紧张，同时广大妇女随着文化素质的提高，生育观念的改变，哺乳时间的减少及束胸等不良习惯，都导致了乳腺囊性增生病发病的增高。因此，开发研究治疗乳腺增生疾病的新药，解除患者的痛苦，提高妇女的生活质量。我国在开发祖国丰富的医学宝库方面已经取得了很多的成效，目前已经生产和使用的用于治疗乳腺增生疾病的中成药有乳癖消片、乳癖丸、乳癖清、百消丹、逍遥丸、红花逍遥胶囊、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵等，为保障人民群众的身体健康，起到了积极的作用。
发明内容
本发明的目的是充分挖掘和利用祖国的重要资源，为我国和世界的医学宝库提供另一种新的治疗乳癖、乳腺囊性增生病更有效的祛瘀散结药物。 本发明是在搜集我国少数民族用药的民间验方的基础上进行研究开发出来的处方，并应用现代科学技术方法进行其生产制造方法的研究，本祛瘀散结中成药是以中药材白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药制成的，其成分和质量份数如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8 9份，蜈蚣、苦楝皮各5 6份，枳壳、麦芽、甘草各4 5份，冰片和淀粉少量。
本发明的中药组合物的成分和最佳重量份数如下 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8份，蜈蚣、苦楝皮各5份，枳壳、麦芽、甘草各4份，冰片和淀粉少量。 本发明的中药组合物最佳质量份数含量也可以为以下配比(重量份)白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8. 4份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳壳、麦芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。 上述组合物可以作为中医院治疗乳腺囊性增生病的处方，供病人煎汤服用；更适合应用现代制药技术和方法提取其有效成分，制成胶囊剂、缓释胶囊、软胶囊、滴丸、口服液、煎膏剂，或者制成药剂学上的任何剂型，具体生产方法如下
( — )取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得细粉1和细粉2 ; ( 二 )将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14味，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 本发明主要是将上述成分制备吸收效果好、疗效高的药物制剂，具体如下
—、祛瘀散结缓释胶囊的生产方法 本祛瘀散结中成药的药物可以做成缓释胶囊，其工艺步骤是将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉1和2，加淀粉(粘合剂)适量制成微囊，按照中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2)的总量，加入O. 5_5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。 二、祛瘀散结软胶囊剂的生产方法 取中间产品干膏粉3(包括三七、冰片细粉1和细粉2)、植物油、蜂蜡按
i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将
混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥，
取出即得成品软胶囊剂。 三、祛瘀散结滴丸剂的生产方法 将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品干膏粉3加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC -15°〇液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。 四、祛瘀散结口服液的生产方法( — )将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60。C的中间产品流浸膏7 ; (二)取中间产品7与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
五、祛瘀散结煎膏剂的生产方法( — )将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎(成4 6mm)，加水浸渍1小时，煎煮二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60。C的中间产品流浸膏8 ; ( 二 )取中间产品8与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。
六、祛瘀散结(硬)胶囊的生产方法 取中间产品干膏粉3，按递加法将三七、冰片细粉1和2与干膏粉3混合均匀，填充于胶囊内，每粒含内容物0. 48g，即得。 其它剂型如丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含片等，可以参考药典或中药制备方法进行。
上述中药组合物的提取方法给出了用水提+醇提以外，还可以采用微波、超声波提取、二氧化碳超临界提取或者其它中药制剂的提取方法，制药企业可以根据具体实际情况采用提取的方法，其目的是将白花蛇舌草、白英、山慈菇等14味中药材的有效成分进行提取，做成医药上的任意剂型，方便不同的病人服用。
本发明与已有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是 1、中西医结合疗法是综合治疗恶性肿瘤的重要手法之一，临床试验表明，使用本
祛瘀散结中药可以提高西药的疗效，减少肿瘤的复发和转移。祛瘀散结药物中首次使用了
白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药，加上三七等中药材配制而成，其有益气活血、祛瘀止痛、
软坚散结及解毒清热等作用，因而，祛瘀散结药物具有改善肿瘤病人的微循环及降低血液
的高凝状态等作用，祛瘀散结胶囊特别是对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床
疗效，对于提高广大妇女的生活质量作出了积极的贡献；另外，可以充分挖掘我国少数名族
中的优秀的医疗技术和宝贵的药物资源，更加丰富了我国的医药宝库做出了贡献。 2、本发明主要是将上述成分制备吸收效果好、疗效高的药物制剂，例如上述所说
的缓释胶囊、软胶囊、硬胶囊、煎膏剂、口服液、丸剂等，具有乳核增大、乳核数量、乳房疼痛
以及舌质、脉象等症的病人服后均有明显改善，对于解除患者的痛苦，提高妇女的生活质量
是一种较好的中药制剂。
具体实施例方式实施例1 :祛瘀散结软胶囊剂的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 取中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2以及适量淀粉)、植物油、蜂蜡按
i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将
混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥，
取出即得成品软胶囊剂。 实施例2 :祛瘀散结缓释胶囊的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各30公斤(1/13)，蜈蚣、苦楝皮各20公斤，枳壳、麦芽、甘草各15公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水4700公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水4700公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。
将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉1和2，加淀粉(粘合剂)适量制成微囊，按照中间产品干膏粉3 (包括三七、冰片细粉1和2)的总量，加入0. 5-5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。
实施例3 :祛瘀散结滴丸剂的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈燕、夏菇草、三七、士鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品干膏粉3加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC -15°〇液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。 实施例4 :祛瘀散结口服液的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏茹草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳壳、麦芽、甘草各12. 2公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3600公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10 (80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-6(TC的中间产品流浸膏7 ; b、取中间产品7与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
实施例5 :祛瘀散结(硬)胶囊的生产制作
称取以下重量的中药 1、取部分三七4公斤、冰片330克分别粉碎成细粉，得中间1和中间体2 ;
2、将剩余部分的三七16公斤、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各20公斤(1/20)，蜈蚣、苦楝皮各13. 8公斤，枳壳、麦芽、甘草各10公斤，分别切碎(成4 6mm)，加水3350公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3350公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏粉3。 3、取中间产品干膏粉3，按递加法将三七、冰片细粉1和细粉2与干膏粉3混合均匀，填充于胶囊内.每粒含内容物0.48g，即得。
实施例6 :祛瘀散结煎膏的生产制作
称取以下重量的中药 白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各21公斤，蜈蚣、苦楝皮各15. 5公斤，枳壳、麦芽、甘草各12. 2公斤.分别切碎(成4 6mm)，加水3600公斤浸渍1小时，煎煮2小时，滤过得滤液1，再加水3600公斤煎煮2小时，滤过得滤液2，然后将滤液1和滤液2合并，浓縮至相对密度为1. 10(80°C )清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度1. 05-1. 20/55-60°C的中间产品流浸膏8 ; d、取中间产品8与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。 其它剂型如丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含片等，可以参考药典或中药制备方法进行。
7
以下是本发明的临床研究报告 本发明药物委托广西医科大学附属肿瘤医院、广西中医学院第一附属医院、广西中医学院第二附属医院、广西壮族自治区人民医院和广西医科大学肿瘤医院等四家医院进行临床验证，工作步骤及实验结果如下
临床资料 1、广西医科大学附属肿瘤医院应用S-TIL细胞联合祛瘀散结(硬)胶囊治疗原发性肝癌的临床研究摘要 研究目的观察S-TIL联合中药制剂-祛瘀散结(硬)胶囊治疗中晚期原发性肝癌的疗效； 研究方法选择中晚期原发性肝癌病人随机分为2组，A组35例应用S-TIL细胞联合祛瘀散结(硬)胶囊治疗，B组30例单用S-TIL细胞治疗，治疗前后检测患者T细胞亚群及NKC和B超或和CT检查肝占位； 结果A组部分缓解率(PR)为34. 29 % ， B组PR为26. 67 % (P < 0. 05)，两组治疗后细胞免疫功能提高。 结论S-TIL细胞治疗肝癌有效并增强机体免疫功能，配合应用中药制剂_祛瘀散结(硬)胶囊治疗晚期肝癌的疗效显著提高。 2、广西中医学院第一附属医院治疗乳腺囊性增生病临床试验资料 研究目的观察祛瘀散结(硬)胶囊治疗妇女乳癖(乳腺囊性增生病)的疗效； 研究方法选择经验证确定合格受试对象120名按8 : 4进行区组随机分为两组；
治疗组80名(用祛瘀散结胶囊给药)，口服，每次4粒，每日3次；对照组40名(给药用乳
核散结片-广州众胜药厂生产，粤卫药准字[1994]第H3030号)，口服，每次4粒，每日3次。
结果
例数痊愈(％)!u)/改(％)有效(％)无效(％)总有效(％)
治疗组80S (11.3)36 (45.0)26 (32.5)71 (88.8)
对照组4015 (37.5)14 (35.0)6 (i5. 0〕34 (85,0) 结论 1、治疗组痊愈率、显效率和总有效率分别为11. 3%、45%和88. 8% ;对照组痊愈率、显效率和总有效率分别为12.5%、37.5%和85%。两组比较无显著性。提示祛瘀散结胶囊对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床疗效，与对照组相似。
2、临床疗效结果表明，两组病人治疗后乳核增大、乳核数量、乳房疼痛以及舌质、脉象等症均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示祛瘀散结胶囊能明显改善血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)的临床症状，与对照药相似。 3、本研究对80例患者进行了血、尿、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。提示祛瘀散结胶囊临床使用安全可靠。 典型病例陈某，女，32岁，住广西路桥工程总公司。因生孩子停止哺乳后双侧乳房肿物疼痛3年，于2009年11月就诊，发现是乳腺炎形成瘢痕结节，采用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次；连续观察4周；治疗期间停用其它治疗本病的药物，2个月后乳房疼痛消失，肿物逐渐縮小，经过3个月服药，肿物基本消除。提示本发明药物具有通乳止痛、清热泻火、凉血消肿之功。 4、广西壮族自治区人民医院治疗乳腺囊性增生病临床试验资料
研究目的观察祛瘀散结(硬)胶囊治疗妇女乳癖(乳腺囊性增生病)的疗效；
研究方法选择经验证确定合格受试对象90名按6 : 3进行区组随机分为两组；治疗组60名(用祛瘀散结胶囊给药)，口服，每次4粒，每日3次；对照组30名(给药用乳核散结片_广州众胜药厂生产，粤卫药准字[1994]第113030号))，口服，每次4粒，每日3次。每疗程为两组病例均在月经干净2天后开始使用，连续观察4周；治疗期间停用其它治
疗本病的药物。
结果
例数痊您(％)显效(％)有效(％)无效(％)总有效(％)
治疗组6010 Q6. 7)22 (36.7)20 (33.3)8 〔13.3)52 (85.7)
对照组301 (3.3)12 (40.0)12 (40.0)5 (16. 7)25 (83.3) 结论 1、治疗组痊愈率、显效率和总有效率分别为16. 7%、36. 7%和86. 7%;对照组痊愈率、显效率和总有效率分别为3. 3%、40%和83. 3%。两组比较无显著性。提示祛瘀散结胶囊对血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)有较好的临床疗效，与对照组相似。
2、临床疗效结果表明，两组病人治疗后乳核增大、乳核数量、乳房疼痛以及舌质、脉象等症均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示祛瘀散结胶囊能明显改善血瘀证乳癖(乳腺囊性增生病)的临床症状，与对照药相似。 3、本研究对60例患者进行了血、尿、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明
显不良反应和毒副作用。提示祛瘀散结胶囊临床使用安全可靠。 典型病例例1 :覃某某，女，35岁，壮族，2008年4月30日初诊。自觉双侧乳房胀痛4年，尤以行经前和情绪变化时为重，触诊双侧乳房均可扪及增生之肿块，压痛明显。红外乳腺扫描示双侧乳腺小叶增生。曾服逍遥丸，乳癖消等药及微波治疗，效果不明显。采
用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次；连续观察4周；治疗期间停用其
它治疗本病的药物，小叶增生逐渐縮小，经过3个月服药，肿物基本消除。3个月后复查，双侧乳房如常。随访l年未复发。 例2 :黄某某，女，26岁，汉族。因产后7天，左侧乳房红肿热痛5天来诊，曾用抗生素静脉滴注治疗3天，未效。查见左侧乳房皮肤色红，触之质硬，灼热疼痛，诊为乳痈(早期)。采用本发明的祛瘀散结胶囊治疗，口服，每次4粒，每日3次。15天后，家人来告之，已痊愈，能哺乳。
权利要求
一种祛瘀散结中成药，其特征在于制成有效成分的原料组分按重量份为白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8～9份，蜈蚣、苦楝皮各5～6份，枳壳、麦芽、甘草各4～5份，冰片和淀粉少量。
2. 如权利要求1所述的祛瘀散结中成药，其特征在于制成有效成分的原料组分最佳组 合按重量份为白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪各8. 4 份，蜈蚣、苦楝皮各5. 6份，枳壳、麦芽、甘草各4. 2份，冰片和淀粉少量。
3. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 缓释胶囊剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得中间产品(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮 二次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. IO(S(TC )清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到中间 产品干膏粉(3);(三)、将上述的中间产品干膏粉3、三七、冰片细粉的中间产品(1)和(2)，加粘合剂适 量制成微囊，按照中间产品干膏粉(3)，包括三七、冰片细粉的中间产品1和2的总量，加入 0. 5-5%的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽 区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。
4. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 软胶囊剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，前煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到中间 产品干膏粉(3);(三)、取中间产品干膏粉(3)，包括三七、冰片细粉(1)和(2)、植物油、蜂蜡按i:i: 0.02制成混悬物，以明胶甘油水为i : 0.35 : o. 9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成软胶囊，25°C以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25°C以下干燥， 取出即得成品软胶囊剂。
5. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 滴丸剂(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三)、将聚乙二醇6000加热熔融，再取中间产品于膏粉(3)加入，搅匀，转移至滴丸装置上，86t:密闭保温，用l(TC _151:液体石蜡作冷却剂，用50滴/分速度进行滴制，即得成品滴丸剂。
6. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法生产 口服液(一) 、将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14味，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至80°C时相对密度为1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度 1.05-1.20/55-60。C的中间产品流浸膏(7);(二) 、取中间产品(7)与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品口服液。
7. —种如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法 生产煎膏剂(一) 、将白花蛇舌草、白英、山慈菇、夏菇草、三七、土鳖虫、山楂、仙鹤草、黄芪，蜈 蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二次， 每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至80°C时相对密度为1. 10的 清膏，放冷，加乙醇使药液含量达60%，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，得相对密度 1.05-1.20/55-60。C的中间产品流浸膏(8);(二) 、取中间产品(8)与适量糖浆和蜂蜜混匀，灭菌，灌装，得成品煎膏剂。
8. —种如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药的生产方法，其特征在于按以下方法 生产硬胶囊(一)、取部分三七、冰片分别粉碎成细粉，得(1)和(2);(二 )、将剩余部分的三七、白花蛇舌草、白英、山慈茹、夏菇草、土鳖虫、山楂、仙鹤草、 黄芪，蜈蚣、苦楝皮，枳壳、麦芽、甘草等14 B未，分别切碎成4 6mm，加水浸渍1小时，煎煮二 次，每次加水14倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至8(TC时相对密度为1. 10的清 膏，放冷，加乙醇使药液含量达60% ，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏，干燥、粉碎得到干膏 粉(3);(三) 、取中间产品干膏粉(3)，按递加法将三七、冰片细粉(1)和2与干膏粉3混合均 匀，填充于胶囊内，每粒含内容物0. 48g，即得。
9. 如权利要求1或2所述的祛瘀散结中成药，其剂型还包括丸剂、颗粒剂、薄膜衣片、含 片及药剂学上所说的其它剂型，按照药典或中药药剂学制备。
全文摘要
本发明提供了一种治疗肿瘤囊肿、祛瘀散结的中成药及其生产方法，处方以白花蛇舌草、白英、山慈菇为主药材，加上田七等中药材配制和提取有效成分制作而成，其具有益气活血、祛瘀止痛、软坚散结及解毒清热等作用，该中成药有改善肿瘤病人的微循环及降低血液的高凝状态等作用，祛瘀散结胶囊特别是对血瘀证乳癖、乳腺囊性增生病有较好的临床疗效，对于提高广大妇女的生活质量作出了积极的贡献；同时也对丰富了我国的医药宝库做出了贡献。
文档编号A61K31/045GK101732612SQ201010104620
公开日2010年6月16日 申请日期2010年2月3日 优先权日2010年2月3日
发明者卢键, 苏军峰, 覃刚 申请人:恒拓集团广西圣康制药有限公司
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