氯雷他定口崩片及其制备方法

专利名称：：氯雷他定口崩片及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及氯雷他定药剂，具体为氯雷他定口崩片及其制备方法。
背景技术：
：氯雷他定是一种常用来治疗过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞、以及眼部眼痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症关及体征得以迅速缓解。也可用于慢性荨麻疹，瘙痒性皮肤病以及其它过敏性皮肤病。因此氯雷他定的市场占有率很高，常见的有片剂和糖浆。口崩片是一种能够迅速在口腔内溶解的片剂，通常溶解时间不超过1分钟，无需饮水。它比普通口服制剂吸收快，生物利用率高，方便服用。目前氯雷他定口崩片的制法很多，有粉末包衣制法、单独制粒法等，但是这些制法程序复杂，生产成本高
发明内容本发明所解决的技术问题在于提供氯雷他定口崩片及其制作方法，以解决上述
背景技术：
中的缺点。本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现一、氯雷他定口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下原料配方氯雷他定5—15份乳糖25—35份微晶纤维素30—50份交联PVP:5—10份交联CMC-Na:5—10份薄荷醇0.05—0.2份阿斯巴甜2—5份尤特奇E100l—5份滑石粉l一3份香精2—10份本发明的最佳配方氯雷他定10份、乳糖30份、微晶纤维素40份、交联PVP:8份、交联CMC-Na:8份、薄荷醇0.l份、阿斯巴甜3份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份、香精5份。二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备氯雷他定口崩片(1)制成包衣液称取处方量的尤特奇E1001—5份、滑石粉1一3份加入95%乙醇中，配制成1012%的混合液，备用。(2)称取处方量的氯雷他定5—15份与乳糖25—35份，混合均匀，制成80100目的颗粒。(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。(4)称取其余辅料，微晶纤维素30—50份，交联PVP:5—10份，交联CMC-Na:5—10份，薄荷醇0.05--0.2份，阿斯巴甜2—5份，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，6(TC干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)空白颗粒、香精2—10份混合均匀，压片，即得氯雷他定口崩片。本发明制备的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次1一2片，治疗鼻炎效果好，溶解时间io秒左右。本发明经过多年临床试验，以对100例各鼻炎、鼻窦炎患者治疗为例。其中男性50例，女性50例，鼻炎、鼻窦炎比例为3:2，一个小时以后患者缓解的占99%，一天以后患者基本完全恢复正常，连续服药7天基本康复，严重鼻炎连续服药一周基本康复。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>有益效果本发明工艺控制简单，生产成本低，吸收快，生物利用率高，方便服用。具体实施例方式本发明的最好实施方式是按照整体的，分别的方案，分别实施，下面通过实施例对本发明进行具体描述氯雷他定口崩片的制备实施例1:—、氯雷他定口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下0037]原料配方氯雷他定8份乳糖21份微晶纤维素35份交联PVP:6份交联CMC-Na:6份薄荷醇0.05份阿斯巴甜3份尤特奇E1002份滑石粉1份香精3份二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备氯雷他定口崩片(1)制成包衣液称取处方量的尤特奇E1002份、滑石粉1份加入95%乙醇中，配制成1012%的混合液，备用。(2)称取处方量的氯雷他定8份与乳糖21份，混合均匀，制成80100目的颗粒。(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。(4)称取其余辅料，微晶纤维素35份，交联PVP:6份，交联CMC_Na:6份，薄荷醇0.05份，阿斯巴甜3份，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，6(TC干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)空白颗粒、香精3份混合均匀，压片，即得氯雷他定口崩片。本发明制备的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次2片，饭后服用，镇咳效果好，溶解时间9.5秒。实施例2、—、氯雷他定口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下原料配方氯雷他定10份乳糖30份微晶纤维素40份交联PVP:8份交联CMC-Na:8份薄荷醇0.1份阿斯巴甜3份尤特奇E1003.4份滑石粉1.6份香精5份二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备氯雷他定口崩片(1)制成包衣液称取处方量的尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份加入95%乙醇中，配制成1012%的混合液，备用。(2)称取处方量的氯雷他定10份与乳糖30份，混合均匀，制成80100目的颗粒。(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。(4)称取其余辅料，微晶纤维素40份，交联PVP:8份，交联CMC_Na:8份，薄荷醇0.l份，阿斯巴甜3份，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，6(TC干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)空白颗粒、香精5份混合均匀，压片，即得氯雷他定口崩片。本发明制备的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次2片，饭后服用，镇咳效果好，溶解时间6.0秒。患者男，25岁，患鼻炎，吃氯雷他定口崩片2天以后鼻炎明显减轻，两周以后基本康复。患者女，40岁，患鼻窦炎，吃氯雷他定口崩片1小时以后鼻窦炎明显减轻，3天以后鼻窦炎症状消除。以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。权利要求氯雷他定口崩片，其特征在于，所述的原料由以下组分组成，并按重量份数计为，主要原料组成比例如下氯雷他定5--15份、乳糖25--35份、微晶纤维素30--50份、交联PVP5--10份、交联CMC-Na5--10份、薄荷醇0.05--0.2份、阿斯巴甜2--5份、尤特奇E1001--5份、滑石粉1--3份、香精2--10份。2.根据权利要求l所述的氯雷他定口崩片，其特征在于，所述的最佳配方氯雷他定IO份、乳糖30份、微晶纤维素40份、交联PVP:8份、交联CMC-Na:8份、薄荷醇0.1份、阿斯巴甜3份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份、香精5份。3.氯雷他定口崩片的制备方法，其特征在于，包含以下步骤(1)制成包衣液称取处方量的尤特奇E1001—5份、滑石粉l一3份加入95%乙醇中，配制成1012%的混合液，备用。(2)称取处方量的氯雷他定5—15份与乳糖25—35份，混合均匀，制成80100目的颗粒。(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。(4)称取其余辅料，微晶纤维素30—50份，交联PVP:5—10份，交联CMC-Na:5—10份，薄荷醇0.05--0.2份，阿斯巴甜2—5份，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，6(TC干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)空白颗粒、香精2—10份混合均匀，压片，即得氯雷他定口崩片。全文摘要氯雷他定口崩片及其制备方法，所述的原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下氯雷他定5--15份、乳糖25--35份、微晶纤维素30--50份、交联PVP5--10份、交联CMC-Na5--10份、薄荷醇0.05--0.2份、阿斯巴甜2--5份、尤特奇E1001--5份、滑石粉1--3份、香精2--10份，本发明方法包括如下步骤先制成包衣颗粒，再制成空白颗粒，最后将制备的包衣颗粒、空白颗粒、香精2--10份混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。本发明工艺控制简单，吸收快，生物利用率高，方便服用。文档编号A61K9/20GK101732272SQ20101010464公开日2010年6月16日申请日期2010年2月2日优先权日2010年2月2日发明者李陈申请人:江西中兴汉方药业有限公司