一种抗炎镇痛或抗炎免疫药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
专利名称：一种抗炎镇痛或抗炎免疫药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种抗炎镇痛或抗炎 免疫的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
独一味为双子叶植物唇形科独一味Lamiophlomis rotata(Benth. )Kudo.的干燥 全草。其性甘、苦，平。常生于海拔3900-5100m的高山碎石滩、河滩地或石质草甸。分布西 藏、青海、四川、甘肃等高原地区。具有活血止血，祛风止痛作用，用于跌打损伤，外伤出血， 风湿痹痛，黄水病，骨折，腰部扭伤。高乌头为毛茛科植物高乌头Aconitum Sinomontanum Nakai的干燥根，秋季采挖， 除去须根及地上部分，洗去泥土，晒干。分布于河北蔚县小五台山、山西、青海日月山以东各 县、陕西、甘肃、湖北遣、四川及贵州等省。其根有毒，入药，能消肿止痛、活血散瘀、祛风，主 治骨折、风湿性腰腿痛、疮疖、梅毒、心悸、胃痛、跌打损伤。诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子 Terminaliachebula Retz. var. tomentella Kurt.白勺〒火胃入胃。
采取，晒干。分布于广东、云南、广西、西藏等地。涩肠敛肺，降火利咽。用于久泻久痢，便血 脱肛，久嗽不止，咽痛音哑。木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne的干燥根。秋、冬二季采挖，除去 泥沙及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。栽培于海拔2500-4000m的高山地 区，在凉爽的平原和丘陵地区也可生长。多生长在高山草地和灌丛中，为野生植物，尚未由 人工引种栽培。分布于我国陕西、甘肃、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、西藏等地有引种 栽培，以云南西北部种植较多，产量较大。具有行气止痛，健脾消食作用。用于胸脘胀痛，泻 痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻，用于泄泻腹痛。藏菖蒲系藏族习用药材，为天南星科植物藏菖蒲Acorus calamus L.的干燥根茎。 秋冬二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。以干燥根茎入药。生于海拔2600m以下的沼泽湿地。 全国各省区均有分布，整个北半球的亚热带、温带均有。温胃，消炎止痛。用于补胃阳，消化 不良，食物积滞，白喉，炭疽。延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块茎，以块茎 入药。其辛、苦，温。归肝、脾经。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无 白心时，取出，晒干。分布于江苏、浙江，主产浙江。具有活血，利气，止痛的作用，用于胸胁、 脘腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。
发明内容
本发明目的在于提供一种用于抗炎镇痛及抗炎免疫的药物组合物；本发明另一个目的在于提供该药物组合物的制备方法；本发明目的还在于提供该药物组合物的制药新用 途。
本发明目的是通过如下技术方案实现方案A:本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重 量份、诃子(去核)10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味200-600重量份、高乌头 300-1000重量份、诃子(去核)30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味610-900重量份、高乌头 1001-1400重量份、诃子(去核)120-400重量份、木香41-90重量份、藏菖蒲41-90重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味100-200重量份、高乌头100-300 重量份、诃子(去核)10-30重量份、木香10-20重量份、藏菖蒲10-20重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味900重量份、高乌头1300重量份、 诃子(去核)200重量份、木香80重量份、藏菖蒲80重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味334重量份、高乌头400重量份、 诃子(去核)67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味110重量份、高乌头1450重量份、 诃子(去核)20重量份、木香95重量份、藏菖蒲15重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味950重量份、高乌头110重量份、 诃子(去核)15重量份、木香15重量份、藏菖蒲95重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味250重量份、高乌头950重量份、
诃子(去核)35重量份、木香35重量份、藏菖蒲25重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味550重量份、高乌头350重量份、 诃子(去核)95重量份、木香25重量份、藏菖蒲35重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味400重量份、高乌头650重量份、 诃子(去核)450重量份、木香20重量份、藏菖蒲20重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味550重量份、高乌头800重量份、 诃子(去核)255重量份、木香55重量份、藏菖蒲55重量份。方案A中本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案A中本发明药物组合物的制备方法优选以下方法中的任意一种方法1 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收 乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用5-20重量倍的20%-无 水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃 子提取物；将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合， 加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊 剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口 服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法1进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水 离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇 提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10 倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇 解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用12重量倍的70%乙醇提取3次， 每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；
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将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合， 加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊 剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口 服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法2 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材按比例混合，用5-20重量倍的水煎煮1-3次， 每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、藏菖 蒲、木香药材按比例混合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10 小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次 煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、木香、藏菖 蒲药材按比例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法3 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出 浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留 物，离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例 混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；
方法3进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为 1-180 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法3进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为 10-100 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法4 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% _100%乙醇回流提 取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、 木香、藏菖蒲药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加 入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、 散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服 液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，混合得混合 药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，混合得混合 超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、木 香、藏菖蒲药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入 常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型， 包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制 剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖 蒲、木香药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常 规辅料，按照常规工艺，制成片剂。方法5 将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干 燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂 型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释 制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法5进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进 行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常 规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴 丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂 或外用制剂；方法5进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常 规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴 丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂 或外用制剂。方法6 取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材，混合后加1-10重量倍 的40% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至 无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂 型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释 制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6进一步优选为取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材，混合后 加5重量倍的70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无 醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型， 包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制 剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案B 本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500 重量份、诃子(去核)10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份、延胡索 30-100重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味200-600重量份、高乌头 300-1000重量份、诃子(去核)30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份、延 胡索50-80重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味610-900重量份、高乌头 1001-1400重量份、诃子(去核)120-400重量份、木香41-90重量份、藏菖蒲41-90重量份、 延胡索81-99重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味900重量份、高乌头1300重量份、 诃子(去核)200重量份、木香80重量份、藏菖蒲80重量份、延胡索90重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味334重量份、高乌头400重量份、 诃子(去核)67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份、延胡索42重量份。方案B中本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案B中本发明药物组合物的制备方法优选以下方法中的任意一种方法1 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用5-20重量倍的水煎煮 1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去 核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法1进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、木 香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时， 收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；
方法2 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出 浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留 物，离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细 粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为1-180 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为10-100 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。方法3 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% _100%乙醇回流提 取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、 木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合 均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、 胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制 剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为40-180 ym的药粉，混 合得混合药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床 或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗 粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20 % -100 %乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得 干膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为1-40 ym的超微粉， 混合得混合超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液、浓缩、干燥，得干膏，另取诃子(去核)、木 香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均 勻，加入常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受 的片剂；方法4 将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可 接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏 剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材 分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，按比例混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊 齐U、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服液体制齐IJ、注 射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材 分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊 齐U、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服液体制齐IJ、注 射制剂或外用制剂。方法5 取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加 1-10重量倍的40% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，收集、合并提取液，过滤， 回收乙醇至无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法5进一步优选为取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药 材，混合后加5重量倍的70 %乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回 收乙醇至无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可 接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏 剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用5-20重量倍的20%-无 水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃 子提取物；将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取 物；将延胡索药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得延胡索提取物；或将延胡索药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡 索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不 限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制 剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水 离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇 提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10 倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇 解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用12重量倍的70%乙醇提取3次， 每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将延胡索药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得延胡索提取物；或将延胡索药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡 索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不 限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制 剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。本发明药物组合物有以下有益效果(1)本发明提供了一种新的具有抗炎镇痛及抗炎免疫的药物组合物，满足了临床需要。(2)本发明组合物各配比进行了醋酸致小鼠扭体实验、热刺激致小鼠疼痛甩尾实 验、二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验、角叉菜胶致大鼠足肿胀实验、对佐剂型关节炎大鼠免疫系 统(脏器指数及血清中相关免疫因子)的影响实验，从而得出了本发明药物组合物的最佳 配方。(3)本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景。(4)本发明组合物的各种剂型可以由本领域技术人员，按照药学领域的常规生产 方法制备。下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例1三种药物组合物对醋酸致小鼠扭体的影响1.药物与试剂双氯芬酸钾(阳性对照药)，北京诺华制药有限公司，批号 X0035 ；冰醋酸，天津瑞金特化学品有限公司，分析纯，批号20070522 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，电子天平，上海海康电子仪器 厂；秒表，小鼠灌胃器，注射器。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-005。3.实验方法选取健康昆明种小鼠80只，按体重随机分为8组，每组10只，雌雄各 半，分别为I组为空白对照组，II组为阳性组(双氯芬酸钾10mg/kg/d)，III组为药物组合 物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量组(1172mg(生药)/kg/ d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg(生药)/kg/d)，VI为本发明药物组合物乙 高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量组(358mg(生药)/kg/ d)，VIII为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。各组小鼠均在相同条件下 喂养，自由摄食、摄水，室温控制在20士 1°C，湿度为60%左右，连续灌胃给药六天，末次给 药60min后，腹腔注射0. 6%的醋酸溶液0. 2ml/只，记录15min内小鼠扭体次数(腹部内 凹，伸展后肢，臀部抬高)，计算药物对扭体的抑制率来评判药物组合物的作用效果，结果见 表1。抑制率(空白对照组扭体次数-给药组扭体次数)/空白对照组扭体次 数 X100%表1三种药物组合物对醋酸致小鼠扭体次数的影响= 10) 注给药组与空白对照组比较卞< 0. 05，2P < 0. 01 ；药物乙、丙与药物甲低、高剂 量组分别比较:3P < 0. 05，4P < 0. 01。4.统计学分析各组小鼠扭体次数用均数士标准差()(土S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性用LSD检验，方差不齐用 Dunnett，s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果如表1所示药物组合物甲低剂量抑制率为10. 32%，扭体次数同空 白组比较无统计学意义(P > 0. 05)，高剂量的抑制率为33. 33%，扭体次数同空白组比较有 显著性差异(P<0.01)；本发明药物组合物乙、丙的低、高剂量的抑制率分别为21. 83%、 53. 10%、22. 42%和60. 47%，扭体次数同空白组比较均有显著性差异(P < 0. 01)；本发明药物组合物乙、丙分别同药物组合物甲高剂量组相比较均有显著性差异(P < 0.05，P < 0. 01)，本发明药物组合物乙与丙低、高剂量组相比较均无显著性差异(P > 0. 05)。总结， 三种药物组合物在低、高剂量时均能抑制醋酸致小鼠的扭体次数，本发明药物组合物乙、丙 的抑制效果显著好于药物组合物甲，本发明药物组合物丙的作用效果略好于本发明药物组 合物乙。实验例2三种药物组合物对热刺激致小鼠疼痛甩尾的实验研究1.药物与试剂双氯芬酸钾(阳性对照)，北京诺华制药有限公司，批号X0035 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组；电子天平，上海海康电子仪器 厂；秒表，深圳时代创智数码技术有限责任公司；可调控温度的水浴锅，常州国华电器有限 公司，型号HH-501，小鼠灌胃器，移液器。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-002。3.实验方法选取合格(小鼠自尾尖浸入54_55°C温水中至尾部甩起的时间，称甩尾潜伏期，又称痛阈，以痛阈值大于10秒，小于30秒为合格)的健康小鼠80只，随机 分为8组，即为I组为空白对照组，II组为阳性组(双氯芬酸钾10mg/kg/d)，III组为本 发明药物组合物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为本发明药物组合物甲高剂量组 (1172mg (生药)/kg/d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg (生药)/kg/d)，VI为 本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，ΥΠ为本发明药物组合物丙低剂量组 (358mg(生药)/kg/d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。给药 前先用秒表测定各组小鼠的痛阈值，并做记录，连续灌胃给药六天，末次灌胃给药后lh，2h， 4h，6h分别测定各组小鼠痛阈值，每时间点测定三次以均值计算，若甩尾潜伏期超过60秒， 则停止测试并按照60秒进行计算。实验结束后，按照所测痛阈值进行统计并进行组间t检 验，计算痛阈提高百分率，根据实验结果比较不同药物组合物、不同剂量之间的镇痛效果， 结果见表2和表3。痛阈提高百分率=(给药组给药后痛阈值-空白组痛阈值)/空白组痛阈 值 X 100%表2三种药物组合物对热刺激致小鼠痛阈值的影响= 10) 注给药组与空白组比较=1P < 0. 05，2P < 0.01ο表3三种药物组合物对热刺激致小鼠的痛阈提高百分率(η = 10) 4.统计学分析各组小鼠痛阈值用均数士标准差d±S)表示，采用SPSS10.0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果显示药物处理前各组小鼠痛阈值和空白组相比较无显著性差异，空 白组在lh，2h，4h，6h时小鼠痛阈值略有变化但无显著性差异，如表2所示。药物组合物甲 低剂量lh、2h时的提高百分率分别为24. 56%和23. 53 %，痛阈值与空白组相比较有显著 性差异(P <0.05)，4h，6h痛阈值与空白组相比较无显著性差异(P >0.05)；高剂量组的 作用效果明显增强，痛阈值与空白组相比较有显著性差异(P < 0.05，P < 0.01)，痛阈提 高百分率随着时间的延长而逐渐减弱；本发明药物组合物乙、丙低剂量组lh、2h时的痛阈 提高百分率分别为32. 46%,30. 25%,35. 09%和31. 93%,同模型组相比较有显著性差异 (P < 0. 01)，且随着时间的延长而其值逐渐降低，3h、4h痛阈值同模型组相比较有显著性差 异(P <0.05)；本发明药物组合物乙、丙高剂量组痛阈值同模型组相比较有统计学意义(P < 0. 05，P < 0.01)，本发明药物组合物乙、丙低、高剂量组痛阈值分别相比较，本发明药物组合物丙镇痛效果略好但无显著性差异(P > 0. 05)，总结，本发明药物组合物乙、丙与药物 组合物甲相比较，镇痛效果显著性增强，本发明药物组合物丙镇痛效果略好于本发明药物 组合物乙。实验例3三种药物组合物抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀的实验研究1.药物与试剂醋酸地塞米松片，浙江仙琚制药股份有限公司，批号070634 ’二 甲苯，西安化学试剂厂，批号010922 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量样品；普通电子天平，上海海康电 子仪器厂；万分之一电子分析天平，北京赛多利斯天平有限公司；微量进样器(0.05ml)上 海医用激光仪器厂，秒表，小鼠灌胃器，移液器，打孔器(7mm)。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-0010。3.实验方法选取健康昆明种小鼠80只，随机分为8组，每组10只，I组为空白 对照组，III组药物组合物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量 组(1172mg (生药)/kg/d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg (生药)/kg/d)，VI 为本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量 组(358mg(生药)/kg/d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。实 验前各组连续灌胃给药六天，空白组给予等体积的纯化水，末次灌胃给药后30min，用温水 将右耳擦洗干净，用微量进样器吸取0. 03ml/只二甲苯在小鼠右耳两面均勻涂抹进行致炎 作用，左耳作为对照，滴加致炎剂30min后动物颈椎脱臼处死，沿耳轮廓剪下左右耳廓，在 双耳同一相应部位用直径7mm的打孔器冲下耳片，用分析天平称重。以两耳片重量差为肿 胀程度指标，比较各组间差异，并求出抑肿率，结果见表4。肿胀度(mg)=右耳重量-左耳重量抑肿率(％)=(模型对照组肿胀度_给药组肿胀度)/模型对照组肿胀 度 X 100%表4三种药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的抑制作用(^(±S，n= 10) 注与空白对照组比较=1P < 0. 05,2P < 0. 01 ；药物乙、丙与药物甲低、高剂量组相 比较:3ρ < 0. 05，4P < 0. 01。4.统计学分析各组小鼠耳廓肿胀度用均数士标准差(}(士S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果如表4显示三种药物组合物在低、高剂量时均能抑制二甲苯致小鼠 耳廓的肿胀，具有一定的抗炎作用。药物组合物甲低剂量组同空白对照组相比较，其抑制率 在8. 84%，耳肿胀度同空白对照组相比较无统计学意义，高剂量组的抑制率为38. 36%，耳 肿胀度与空白组相比较有显著性差异(P <0.01)；本发明药物组合物乙、丙低、高剂量组抑 制率分别为19. 73%,47. 62%,22. 45%和52. 33%，耳肿胀度同空白对照组相比较均有显 著性差异(P <0.01)；本发明药物组合物乙、丙高剂量组分别同药物组合物甲高剂量组相 比较均有显著性差异(P < 0. 05，P < 0. 01)，本发明药物组合物丙的耳肿胀抑制率高于本 发明药物组合物乙但二者相比较无统计学意义。总结，本发明药物组合物乙、丙抑制小鼠耳 廓肿胀效果明显优于组合物甲，其中本发明药物组合物丙效果略好。实验例4三种药物组合物抑制角叉菜胶致大鼠足肿胀的实验研究1.药物与试剂醋酸地塞米松片，浙江仙琚制药股份有限公司，批号070634 ；角 叉菜胶，Sigma公司；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，YLS-7B鼠足容积测定仪，普通 电子天平，上海海康电子仪器厂；剃毛器。2.动物SD大鼠，80只，雌雄各半，体重180_220g，由甘肃中医学院实验动物中心 提供，合格证号SCXK (甘)2008-007。
3.实验方法取健康SD大鼠80只，雌雄各半，180_220g，随机分为8组，每组10 只，分别为I组空白对照组，II组阳性对照组(地塞米松3mg/kg/d)，III组药物组合物 甲低剂量组(146. 5mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量组(586mg(生药)/kg/ d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(171. 5mg(生药)/kg/d)，VI为本发明药物组合物 乙高剂量组(686mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量组(179mg(生药)/kg/ d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(716mg(生药)/kg/d)。实验前各组连续灌胃给药六 天，空白组给予等体积的纯化水，末次灌胃给药前用鼠足容积测定仪测定右踝关节油性墨 笔标记以下容积，给药后30min，用26号针头的注射器先自足趾中部皮下向上注射一部分， 后调转针头向下注射完角叉菜胶0. Iml致炎，分别于致炎后的1、2、4、6小时用鼠足容 积测定仪测定右踝关节油性墨笔标记以下容积，以大鼠同一部位容积差为肿胀程度评价指 标，分别计算肿胀度和抑制率，结果见表5和表6。肿胀度(ml)=致炎后足容积值_致炎前足容积值抑制率(％ )=(空白对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/空白对照组平均 肿胀度X100%表5三种药物组合物对角叉菜胶致大鼠足肿胀的抑制作用(^士S，η = 10) 注与空白对照组比较=1P < 0. 05,2P < 0. 01 ；药物组合物乙、丙与药物组合物甲 相比较:3ρ < 0. 05，4P < 0. 01。表6三种药物组合物对制角叉菜胶致大鼠足肿胀的抑制率(η = 10) 4.统计学分析各组大鼠足肿胀度用均数士标准差(又土S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果显示药物处理前的各给药组和空白对照组大鼠足肿胀度相比较无 显著性差异，给药后，三种药物组合物各剂量组均可抑制大鼠足肿胀，药物组合物甲各剂量 组肿胀度同空白对照组相比较无统计学意义(P > 0. 05)，药物组合物甲高剂量组、本发明 药物组合物乙、本发明药物组合物丙各剂量组各时间点的肿胀度同空白对照组相比较，均 有显著性差异(P < 0. 01)，本发明药物组合物乙低剂量组(lh、2h、6h时间点)、本发明药物 组合物乙高剂量组、本发明药物组合物丙低剂量组、本发明药物组合物高剂量组(lh、2h、4h 时间点)耳肿胀度同药物组合物甲相比较，均有显著性差异(P <0.05，P <0.01)；本发 明药物组合物乙、本发明药物组合物丙低、高剂量组等时间点的足肿胀抑制率相比较，本发 明药物组合物丙略高，其肿胀度相比较无显著性差异(P >0.05)，总结，本发明药物组合物 乙、丙抗炎效果与药物组合物甲相比较明显增强，其中本发明药物组合物丙抗炎效果略好 于本发明药物组合物乙。实验例5三种药物组合物对佐剂型关节炎大鼠免疫系统(脏器指数及血清中相关 免疫因子)的影响实验1.药物与试剂甲氨蝶呤，上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂，批号 081002 ；卡介苗，50mg/支，北京市生物制品研究所，批号20080104 ；液体石蜡，北京市旭东 化工厂，批号080606 ；无水羊毛脂，北京市昌平石鹰化工厂，批号060601 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，电子天平，上海海康电子仪器 厂。
2.动物wister大鼠，雄性，体重190 210g，110只，由北京市维通利华实验动物 技术有限公司提供，合格证号SCXK (京)2006-0003。3.模型制备与实验方法取冻干卡介苗素1支(50mg)，80°C水浴Ih灭活，混入灭菌液体石蜡油和羊毛脂 (2 1)的混合物IOml中，制成Freimd's完全佐剂，于100只大鼠(剩余10只设为正常对照 组)右后足跖皮内注射0. Iml致炎，第3天剔除右后足跖无肿胀大鼠，保留80只，随机分为 8组，每组10只。实验分组分别为I组为空白对照组，II组为模型组，III组为阳性组(甲氨 蝶呤lmg/kg/d)，IV组为药物组合物甲低剂量组(293mg (生药)/kg/d)，V组为药物组合物 甲高剂量组(1172mg(生药)/kg/d)，VI组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg(生药)/ kg/d)，ΥΠ组为本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VDI组为本发明药物组 合物丙低剂量组(358mg(生药)/kg/d)，IX组为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生 药)/kg/d)。各组大鼠均在相同条件下喂养，自由摄食、摄水，室温控制在20士 1°C，湿度为 60%左右，第I、II组给与生理盐水，第III-IX分别给与阳性药和本发明药物组合物，连续 灌胃给药三十天，各组大鼠药物处理结束后24h断头采血4ml，抗凝，离心，-20°C保存，测定 IL-I β、TNF-α、PGE2、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、血清皮质酮含量，摘取大鼠胸 腺、脾脏和肾上腺，测定重量，计算脏器指数，结果见表7。4.结果统计各组数据均用均数士标准差(^士^表示，采用SPSS10. 0统计软件 进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性用LSD检验，方差不齐用Durmett，s T3 检验进行各组间比较，P < 0.05, P < 0. 01表示差异有显著性，组间比较用q检验。5.实验结果如下表所示表7. 1三种药物组合物对大鼠胸腺指数、脾脏指数、肾上腺指数的影响(5±s，n = 10) 注和空白组比较=1P< 0. 05,2P < 0.01，和模型组比较=3P < 0. 05,4P < 0.01， 药物组合物乙、丙高剂量组分别与甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与甲比较5Ρ < 0. 05,6P < 0. 01。表7. 2三种药物组合物对大鼠血清中IL-I β、TNF- α、PGE2含量的影响(_s，η 注和空白组比较=1P< 0. 05,2P < 0.01，和模型组比较=3P < 0. 05,4P < 0.01， 药物组合物乙、丙高剂量组分别与甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与甲比较5Ρ < 0. 05,6P < 0. 01。表7. 3三种药物组合物对大鼠血清中SOD、MDA、血清皮质酮含量的影响(5土 Λ η =10) 注和空白组比较中<0.05，午< 0.01，和模型组比较3P<0. 05，4P<0. 01，药 物组合物乙、丙高剂量组分别与药物组合物甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与药物 组合物甲比较5p < 0. 05，6P <0.01。6.实验结果如表7. 1,7. 2、7. 3三表所示药物组合物甲、乙、丙能够明显降低大鼠的胸腺指数、脾脏指数、肾上腺指数，血清中IL-I β、TNF-α、PGE2、MDA含量，其中，药物组 合物甲、乙、丙高剂量组大鼠免疫系统脏器指数及血清中相关因子与模型组相比较有显著 性差异(P < 0. 05,P < 0. 01)，药物组合物乙、丙高剂量组能够够显著性降低大鼠免疫系统 脏器指数及血清中相关因子，与药物组合物甲相比较，作用效果较好，其中血清中IL-Ιβ、 PGE2、MDA含量相比较有显著性差异(P<0. 05，P < 0. 01)，药物组合物乙、丙高剂量组(大 鼠免疫系统脏器指数及血清中相关因子)与空白对照组相比较，部分血清因子无显著性差 异(P >0.05)；三种药物组合物均可以升高大鼠血清中SOD、血清皮质酮含量，组合物乙、丙 作用效果较组合物甲好。总结，药物组合物甲、乙、丙均可显著性降低佐剂关节炎大鼠免疫 系统相关脏器指数，并对血清中相关因子均有一定的影响，三种组合物高剂量组与阳性组、 空白组相比较，脏器指数及部分血清因子无显著性差异(P >0.05)，显示药物组合物甲、 乙、丙对RA大鼠均具有一定的治疗作用，药物组合物乙、丙效果好于药物组合物甲。下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施例方式实施例1 胶囊剂的制备独一味900g、高乌头1300g、诃子(去核)200g、木香80g、藏菖蒲80g。将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1.5、1小时， 收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2 小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水 洗至中性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮 1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重 量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；将独 一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的胶囊剂。实施例2 颗粒剂的制备独一味250g、高乌头950g、诃子(去核)35g、木香35g、藏菖蒲25g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为10-40 μ m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的颗粒剂。实施例3 注射剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用18重量倍的40%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取 液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的9倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树 月旨，先用水洗脱至流出液无色，再用40%乙醇解吸附，收集40%乙醇溶液，回收乙醇，干燥 得独一味提取物；将高乌头药材用5重量倍的60%乙醇浸泡3小时，继续用60%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至13，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提 取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5 小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的注射剂。实施例4:喷雾剂的制备独一味110g、高乌头1450g、诃子(去核)20g、木香95g、藏菖蒲15g。将独一味药材用15重量倍的50 %乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；将高乌头药 材用5重量倍的75%乙醇浸泡3小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收 集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树 月旨，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水 溶液，调节PH值12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 诃子(去核)药材用5重量倍的20%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液， 回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用20重量倍的70%乙醇提取3次，每 次提取1. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材 用10重量倍的无水乙醇提取3次，每次提取0. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇 味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖 蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的喷雾剂。实施例5 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时， 合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖32g，混勻，70°C以 下干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混合粉 碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)适量，混 合，用92%乙醇制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0.5%的滑石 粉、0.3%硬脂酸镁混合均勻，压片，薄膜包衣，即得。实施例6 软膏剂的制备独一味950g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲95g。将独一味药材用12重量倍的50 %乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸 附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇， 干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的90%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上 清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附， 收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲烷萃取，合并三 氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用15重量倍的水煎煮2次， 每次煎煮2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用18重量倍 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香 提取物；将藏菖蒲药材用8重量倍的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖 蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例7 软胶囊剂的制备
独一味210g、高乌头320g、诃子(去核)35g、木香25g、藏菖蒲25g。将独一味药材分别用8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的100%乙醇浸泡2小时，继续 用100 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为1-40 μ m的微粉，按比例混合得混合微粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合微 粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软胶囊剂。实施例8 散剂的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为100-150 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的散剂。实施例9 贴剂的制备独一味110g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香10g、藏菖蒲10g。将独一味药材分别用20重量倍的水煎煮1次，煎煮2小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的95%乙醇浸泡3小时，放出浸泡液， 并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心， 取上清液，将上清液通过HPD-450大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸 附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值12后，用三氯甲烷萃取，合并 三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用12 重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的贴剂。实施例10 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时，合 并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖32g，混勻，70°C以下 干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混合粉碎 成细粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)适量，混合，用92%乙醇制粒， 5(TC烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0. 5%的滑石粉、0. 3%硬脂酸镁混 合均勻，压片，薄膜包衣，即得片剂。实施例11 散剂的制备独一味950g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲95g。取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别粉 碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的散剂。实施例12 气雾剂的制备独一味550g、高乌头950g、诃子(去核)95g、木香35g、藏菖蒲35g。
将独一味药材分别用12、10重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的85%乙醇浸泡5 小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸 溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液 无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后， 用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5 重量倍的无水乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干 燥得诃子提取物；将木香药材用18重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用15重量倍的50%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、 高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的气雾剂。实施例13 软胶囊剂的制备独一味210g、高乌头320g、诃子(去核)35g、木香25g、藏菖蒲25g。将独一味药材分别用8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的100%乙醇浸泡2小时，继续 用100 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 细粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅 料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软胶囊剂。实施例14 滴丸的制备独一味110g、高乌头llOOg、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲15g。将独一味药材用10重量倍的60%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并 提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的9倍，离心，取上清液通过HPD-450大孔吸 附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用60%乙醇解吸附，收集60 %乙醇溶液，回收乙醇， 干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的75%乙醇浸泡2小时，继续用75%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至12，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌 头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用20重量倍的水煎煮3次，每次分别 煎煮1. 5、1、0. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌 头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的滴 丸。实施例15 片剂的制备独一味250g、高乌头950g、诃子(去核)35g、木香35g、藏菖蒲25g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为40-100 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的片剂。实施例16 速释制剂的制备独一味890g、高乌头llOOg、诃子(去核)395g、木香85g、藏菖蒲85g。将独一味药材分别用10重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡3小时，继 续用80 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至12，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为100-150 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合 药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的速释制剂。实施例17 丸剂的制备独一味400g、高乌头650g、诃子(去核)65g、木香20g、藏菖蒲20g。取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别粉 碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入聚乙烯吡咯烷酮和无水 乙醇适量，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的丸剂。实施例18 口服液的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用10重量倍的70%乙醇提取2次，每次提取1小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液通过HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用70%乙醇解吸附，收集70%乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续 用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清 液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收 集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯 甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材按比例混合，用5 重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1. 5、1、0. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合 提取物将独一味提取物、高乌头提取物、混合微粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的口服液。实施例19 颗粒剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取独一味、高乌头药材，混合后加12重量倍的50%乙醇回流提取3次，每次0.5 小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别 粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入乳糖_预胶化淀粉 (2 3)320g，混合，用95%乙醇制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，即得颗粒剂。实施例20 缓释制剂的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g将独一味药材分别用12重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2、1小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1重量倍的70%乙醇浸泡4小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再 用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲 烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材 按比例混合，用15重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按 照常规工艺，制成临床或药学上可接受的缓释制剂。实施例21 涂膜剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用5的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收 乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重 量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH 至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比 例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干 燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照 常规工艺，制成临床或药学上可接受的涂膜剂。实施例22 软膏剂的制备独一味615g、高乌头llOOg、诃子(去核)125g、木香50g、藏菖蒲50g将独一味药材用5重量倍的20%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取 液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的15倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20%乙醇解吸附，收集20%乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续 用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清 液，将上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶 液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用8重量倍的水煎煮2次，每次煎煮 1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用18重 量倍的70%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥 得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规 工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例23 泡腾片的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为40-180 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的泡腾片。实施例24:贴剂的制备独一味780g、高乌头1200g、诃子(去核)260g、木香65g、藏菖蒲65g、延胡索90g。取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加5重量倍的70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无醇味，干燥得混 合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的贴剂。实施例25 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g、延胡索42g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖60g，混勻，70°C以下 干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香、延胡索药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混 合粉碎成细粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)100g，混合，用92%乙醇 制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0.5%的滑石粉、0.3%硬脂 酸镁混合均勻，压片，薄膜包衣，即得片剂。实施例26 软膏剂的制备独一味900g、高乌头1300g、诃子(去核)200g、木香80g、藏菖蒲80g、延胡索90g。将独一味药材分别用10、8重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2、1小时，收集、合 并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时， 放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解 残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色， 再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯 甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、 延胡索药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅 料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例27 胶囊剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g、延胡索42g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索分别进行除杂、洗净，干燥， 粉碎成粒径为40-100 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或 药学上可接受的胶囊剂。实施例28 速释制剂的制备独一味890g、高乌头llOOg、诃子(去核)390g、木香45g、藏菖蒲85g、延胡索85g。将独一味药材用10重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取1. 5小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的7倍，离心，取上清液通过HPD-100大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用70 %乙醇解吸附，收集70 %乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用5重量倍的95%乙醇浸泡2小时，继续用95%乙醇渗 漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至11，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头 提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为10-100 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉 混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的速释制剂。实施例29 颗粒剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g、延胡索45g。取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加5重量倍的 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无醇味，干燥得混 合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的颗粒剂。实施例30 胶囊剂的制备独一味620g、高乌头1300g、诃子(去核)135g、木香85g、藏菖蒲45g、延胡索95g。将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过阳离子交换树脂， 先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独 一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇 渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将 上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液， 回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小 时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每 次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的 70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖 蒲提取物；将延胡索药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并 提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提 取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的胶囊剂。
权利要求
一种抗炎镇痛或抗炎免疫药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重量份、诃子10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味200-600重量份、高乌头300-1000重量份、诃子30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味900重量份、高乌头1300重量份、去核诃子200重量份、木香80重量份、藏菖蒲 80重量份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味334重量份、高乌头400重量份、去核诃子67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份。
5.如权利要求1-4所述的任意一种药物组合物，其特征在于加入延胡索30-100重量份。
6.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的 剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐IMl 释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
7.如权利要求1-4所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥 得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得 高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸泡 液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离 心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高 乌头提取物；将去核诃子药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将去核诃子药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物； 将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每 次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入 常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散 齐U、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐 、缓释制齐 、速释制齐 、控释制剂、口服液 体制剂、注射制剂或外用制剂。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提 取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至 干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得诃子提取物；或将去核诃子药材用12重量倍的70 %乙醇提取3次，每次提取2. 5 小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干 燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收 集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩， 干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入 常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散 齐U、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐 、缓释制齐 、速释制齐 、控释制剂、口服液 体制剂、注射制剂或外用制剂。
9.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得 独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得 高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸泡 液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离 心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高 乌头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用 5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提 取物；或将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或将去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混 合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用 12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物； 或将去核诃子、藏菖蒲、木香药材或将去核诃子、藏菖蒲、木香、延胡索药材按比例混合，用 12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提 取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。
11.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得 独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙 醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥 得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸 泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物， 离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成粒径为1-180 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
13.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成粒径为10-100 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
14.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混 合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但 不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释 制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
15.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为40-180 μ m的药粉，混合得混合 药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
16.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，混合得混合 超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒剂、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
17.如权利要求14所述的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时， 合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木 香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均 勻，加入常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受 的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、 缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
18.如权利要求17所述的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合 并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取去核诃子、藏菖蒲、木香药材分别粉碎成细粉， 混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片 剂。
19.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照 常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、 滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制 剂或外用制剂。
20.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 μ m的药粉，按比例混 合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶 囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、 口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
21.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏 菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，按比例混 合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶 囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、 口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
22.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备抗炎镇痛药物中的应用。
23.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备抗炎免疫药物中的应用。
24.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备软组织损伤药物中的应用。
25.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备骨关节炎引起的骨骼肌肉关节 疼痛、肿胀、屈伸不利药物中的应用。
26.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备治疗类风湿关节炎药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种抗炎镇痛或抗炎免疫的药物组合物及其制备方法和用途，本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重量份、诃子10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份等。本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景。
文档编号A61P19/02GK101837079SQ20101018578
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者卢伍党, 张国霞, 张樱山 申请人:甘肃奇正藏药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种抗炎镇痛或抗炎 免疫的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
独一味为双子叶植物唇形科独一味Lamiophlomis rotata(Benth. )Kudo.的干燥 全草。其性甘、苦，平。常生于海拔3900-5100m的高山碎石滩、河滩地或石质草甸。分布西 藏、青海、四川、甘肃等高原地区。具有活血止血，祛风止痛作用，用于跌打损伤，外伤出血， 风湿痹痛，黄水病，骨折，腰部扭伤。高乌头为毛茛科植物高乌头Aconitum Sinomontanum Nakai的干燥根，秋季采挖， 除去须根及地上部分，洗去泥土，晒干。分布于河北蔚县小五台山、山西、青海日月山以东各 县、陕西、甘肃、湖北遣、四川及贵州等省。其根有毒，入药，能消肿止痛、活血散瘀、祛风，主 治骨折、风湿性腰腿痛、疮疖、梅毒、心悸、胃痛、跌打损伤。诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子 Terminaliachebula Retz. var. tomentella Kurt.白勺〒火胃入胃。
采取，晒干。分布于广东、云南、广西、西藏等地。涩肠敛肺，降火利咽。用于久泻久痢，便血 脱肛，久嗽不止，咽痛音哑。木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne的干燥根。秋、冬二季采挖，除去 泥沙及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。栽培于海拔2500-4000m的高山地 区，在凉爽的平原和丘陵地区也可生长。多生长在高山草地和灌丛中，为野生植物，尚未由 人工引种栽培。分布于我国陕西、甘肃、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、西藏等地有引种 栽培，以云南西北部种植较多，产量较大。具有行气止痛，健脾消食作用。用于胸脘胀痛，泻 痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻，用于泄泻腹痛。藏菖蒲系藏族习用药材，为天南星科植物藏菖蒲Acorus calamus L.的干燥根茎。 秋冬二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。以干燥根茎入药。生于海拔2600m以下的沼泽湿地。 全国各省区均有分布，整个北半球的亚热带、温带均有。温胃，消炎止痛。用于补胃阳，消化 不良，食物积滞，白喉，炭疽。延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块茎，以块茎 入药。其辛、苦，温。归肝、脾经。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无 白心时，取出，晒干。分布于江苏、浙江，主产浙江。具有活血，利气，止痛的作用，用于胸胁、 脘腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。
发明内容
本发明目的在于提供一种用于抗炎镇痛及抗炎免疫的药物组合物；本发明另一个目的在于提供该药物组合物的制备方法；本发明目的还在于提供该药物组合物的制药新用 途。
本发明目的是通过如下技术方案实现方案A:本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重 量份、诃子(去核)10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味200-600重量份、高乌头 300-1000重量份、诃子(去核)30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味610-900重量份、高乌头 1001-1400重量份、诃子(去核)120-400重量份、木香41-90重量份、藏菖蒲41-90重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味100-200重量份、高乌头100-300 重量份、诃子(去核)10-30重量份、木香10-20重量份、藏菖蒲10-20重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味900重量份、高乌头1300重量份、 诃子(去核)200重量份、木香80重量份、藏菖蒲80重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味334重量份、高乌头400重量份、 诃子(去核)67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味110重量份、高乌头1450重量份、 诃子(去核)20重量份、木香95重量份、藏菖蒲15重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味950重量份、高乌头110重量份、 诃子(去核)15重量份、木香15重量份、藏菖蒲95重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味250重量份、高乌头950重量份、
诃子(去核)35重量份、木香35重量份、藏菖蒲25重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味550重量份、高乌头350重量份、 诃子(去核)95重量份、木香25重量份、藏菖蒲35重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味400重量份、高乌头650重量份、 诃子(去核)450重量份、木香20重量份、藏菖蒲20重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味550重量份、高乌头800重量份、 诃子(去核)255重量份、木香55重量份、藏菖蒲55重量份。方案A中本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案A中本发明药物组合物的制备方法优选以下方法中的任意一种方法1 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收 乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用5-20重量倍的20%-无 水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃 子提取物；将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合， 加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊 剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口 服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法1进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水 离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇 提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10 倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇 解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用12重量倍的70%乙醇提取3次， 每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；
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将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合， 加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊 剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口 服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法2 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材按比例混合，用5-20重量倍的水煎煮1-3次， 每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、藏菖 蒲、木香药材按比例混合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10 小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次 煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、木香、藏菖 蒲药材按比例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法3 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出 浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留 物，离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例 混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；
方法3进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为 1-180 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法3进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为 10-100 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法4 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% _100%乙醇回流提 取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、 木香、藏菖蒲药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加 入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、 散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服 液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，混合得混合 药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，混合得混合 超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、木 香、藏菖蒲药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入 常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型， 包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制 剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖 蒲、木香药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常 规辅料，按照常规工艺，制成片剂。方法5 将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干 燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂 型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释 制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法5进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进 行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常 规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴 丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂 或外用制剂；方法5进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常 规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴 丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂 或外用制剂。方法6 取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材，混合后加1-10重量倍 的40% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至 无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂 型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释 制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6进一步优选为取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材，混合后 加5重量倍的70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无 醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型， 包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制 剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案B 本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500 重量份、诃子(去核)10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份、延胡索 30-100重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味200-600重量份、高乌头 300-1000重量份、诃子(去核)30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份、延 胡索50-80重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味610-900重量份、高乌头 1001-1400重量份、诃子(去核)120-400重量份、木香41-90重量份、藏菖蒲41-90重量份、 延胡索81-99重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味900重量份、高乌头1300重量份、 诃子(去核)200重量份、木香80重量份、藏菖蒲80重量份、延胡索90重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为独一味334重量份、高乌头400重量份、 诃子(去核)67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份、延胡索42重量份。方案B中本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐U、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方案B中本发明药物组合物的制备方法优选以下方法中的任意一种方法1 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用5-20重量倍的水煎煮 1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去 核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；方法1进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；或将诃子(去核)、木 香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时， 收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜 丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外 用制剂；
方法2 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙 醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50%-100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50%-100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出 浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留 物，离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细 粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为1-180 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法2进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心， 取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取 2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍， 离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸 附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为10-100 u m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。方法3 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% _100%乙醇回流提 取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、 木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合 均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、 胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制 剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得干 膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为40-180 ym的药粉，混 合得混合药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床 或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗 粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的 20 % -100 %乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液，浓缩，干燥得 干膏；另取诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为1-40 ym的超微粉， 混合得混合超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂；方法3进一步优选为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流 提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液、浓缩、干燥，得干膏，另取诃子(去核)、木 香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均 勻，加入常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受 的片剂；方法4 将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可 接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏 剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材 分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 u m的药粉，按比例混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊 齐U、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服液体制齐IJ、注 射制剂或外用制剂；方法4进一步优选为将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材 分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 u m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊 齐U、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏齐IJ、缓释制齐IJ、速释制齐IJ、控释制剂、口服液体制齐IJ、注 射制剂或外用制剂。方法5 取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加 1-10重量倍的40% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，收集、合并提取液，过滤， 回收乙醇至无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法5进一步优选为取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药 材，混合后加5重量倍的70 %乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回 收乙醇至无醇味，干燥得混合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可 接受的剂型，包括但不限于片齐IJ、胶囊齐IJ、散齐IJ、软胶囊齐IJ、滴丸、蜜丸、丸齐IJ、颗粒齐IJ、蜜炼膏 剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇 提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上 清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20 倍体积，离心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100% 乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干 燥得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或 HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至 干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-5小时，收集、 合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用5-20重量倍的20%-无 水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃 子提取物；将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取 物；将延胡索药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得延胡索提取物；或将延胡索药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提 取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡 索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不 限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制 剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。方法6进一步优选为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分 别煎煮2、1. 5、1小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12 重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水 离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇 提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10 倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇 解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗 漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或 将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生 物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙 醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干， 得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将诃子(去核)药材用12重量倍的70%乙醇提取3次， 每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将延胡索药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得延胡索提取物；或将延胡索药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡 索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不 限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制 剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。本发明药物组合物有以下有益效果(1)本发明提供了一种新的具有抗炎镇痛及抗炎免疫的药物组合物，满足了临床需要。(2)本发明组合物各配比进行了醋酸致小鼠扭体实验、热刺激致小鼠疼痛甩尾实 验、二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验、角叉菜胶致大鼠足肿胀实验、对佐剂型关节炎大鼠免疫系 统(脏器指数及血清中相关免疫因子)的影响实验，从而得出了本发明药物组合物的最佳 配方。(3)本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景。(4)本发明组合物的各种剂型可以由本领域技术人员，按照药学领域的常规生产 方法制备。下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例1三种药物组合物对醋酸致小鼠扭体的影响1.药物与试剂双氯芬酸钾(阳性对照药)，北京诺华制药有限公司，批号 X0035 ；冰醋酸，天津瑞金特化学品有限公司，分析纯，批号20070522 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，电子天平，上海海康电子仪器 厂；秒表，小鼠灌胃器，注射器。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-005。3.实验方法选取健康昆明种小鼠80只，按体重随机分为8组，每组10只，雌雄各 半，分别为I组为空白对照组，II组为阳性组(双氯芬酸钾10mg/kg/d)，III组为药物组合 物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量组(1172mg(生药)/kg/ d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg(生药)/kg/d)，VI为本发明药物组合物乙 高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量组(358mg(生药)/kg/ d)，VIII为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。各组小鼠均在相同条件下 喂养，自由摄食、摄水，室温控制在20士 1°C，湿度为60%左右，连续灌胃给药六天，末次给 药60min后，腹腔注射0. 6%的醋酸溶液0. 2ml/只，记录15min内小鼠扭体次数(腹部内 凹，伸展后肢，臀部抬高)，计算药物对扭体的抑制率来评判药物组合物的作用效果，结果见 表1。抑制率(空白对照组扭体次数-给药组扭体次数)/空白对照组扭体次 数 X100%表1三种药物组合物对醋酸致小鼠扭体次数的影响= 10) 注给药组与空白对照组比较卞< 0. 05，2P < 0. 01 ；药物乙、丙与药物甲低、高剂 量组分别比较:3P < 0. 05，4P < 0. 01。4.统计学分析各组小鼠扭体次数用均数士标准差()(土S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性用LSD检验，方差不齐用 Dunnett，s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果如表1所示药物组合物甲低剂量抑制率为10. 32%，扭体次数同空 白组比较无统计学意义(P > 0. 05)，高剂量的抑制率为33. 33%，扭体次数同空白组比较有 显著性差异(P<0.01)；本发明药物组合物乙、丙的低、高剂量的抑制率分别为21. 83%、 53. 10%、22. 42%和60. 47%，扭体次数同空白组比较均有显著性差异(P < 0. 01)；本发明药物组合物乙、丙分别同药物组合物甲高剂量组相比较均有显著性差异(P < 0.05，P < 0. 01)，本发明药物组合物乙与丙低、高剂量组相比较均无显著性差异(P > 0. 05)。总结， 三种药物组合物在低、高剂量时均能抑制醋酸致小鼠的扭体次数，本发明药物组合物乙、丙 的抑制效果显著好于药物组合物甲，本发明药物组合物丙的作用效果略好于本发明药物组 合物乙。实验例2三种药物组合物对热刺激致小鼠疼痛甩尾的实验研究1.药物与试剂双氯芬酸钾(阳性对照)，北京诺华制药有限公司，批号X0035 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组；电子天平，上海海康电子仪器 厂；秒表，深圳时代创智数码技术有限责任公司；可调控温度的水浴锅，常州国华电器有限 公司，型号HH-501，小鼠灌胃器，移液器。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-002。3.实验方法选取合格(小鼠自尾尖浸入54_55°C温水中至尾部甩起的时间，称甩尾潜伏期，又称痛阈，以痛阈值大于10秒，小于30秒为合格)的健康小鼠80只，随机 分为8组，即为I组为空白对照组，II组为阳性组(双氯芬酸钾10mg/kg/d)，III组为本 发明药物组合物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为本发明药物组合物甲高剂量组 (1172mg (生药)/kg/d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg (生药)/kg/d)，VI为 本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，ΥΠ为本发明药物组合物丙低剂量组 (358mg(生药)/kg/d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。给药 前先用秒表测定各组小鼠的痛阈值，并做记录，连续灌胃给药六天，末次灌胃给药后lh，2h， 4h，6h分别测定各组小鼠痛阈值，每时间点测定三次以均值计算，若甩尾潜伏期超过60秒， 则停止测试并按照60秒进行计算。实验结束后，按照所测痛阈值进行统计并进行组间t检 验，计算痛阈提高百分率，根据实验结果比较不同药物组合物、不同剂量之间的镇痛效果， 结果见表2和表3。痛阈提高百分率=(给药组给药后痛阈值-空白组痛阈值)/空白组痛阈 值 X 100%表2三种药物组合物对热刺激致小鼠痛阈值的影响= 10) 注给药组与空白组比较=1P < 0. 05，2P < 0.01ο表3三种药物组合物对热刺激致小鼠的痛阈提高百分率(η = 10) 4.统计学分析各组小鼠痛阈值用均数士标准差d±S)表示，采用SPSS10.0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果显示药物处理前各组小鼠痛阈值和空白组相比较无显著性差异，空 白组在lh，2h，4h，6h时小鼠痛阈值略有变化但无显著性差异，如表2所示。药物组合物甲 低剂量lh、2h时的提高百分率分别为24. 56%和23. 53 %，痛阈值与空白组相比较有显著 性差异(P <0.05)，4h，6h痛阈值与空白组相比较无显著性差异(P >0.05)；高剂量组的 作用效果明显增强，痛阈值与空白组相比较有显著性差异(P < 0.05，P < 0.01)，痛阈提 高百分率随着时间的延长而逐渐减弱；本发明药物组合物乙、丙低剂量组lh、2h时的痛阈 提高百分率分别为32. 46%,30. 25%,35. 09%和31. 93%,同模型组相比较有显著性差异 (P < 0. 01)，且随着时间的延长而其值逐渐降低，3h、4h痛阈值同模型组相比较有显著性差 异(P <0.05)；本发明药物组合物乙、丙高剂量组痛阈值同模型组相比较有统计学意义(P < 0. 05，P < 0.01)，本发明药物组合物乙、丙低、高剂量组痛阈值分别相比较，本发明药物组合物丙镇痛效果略好但无显著性差异(P > 0. 05)，总结，本发明药物组合物乙、丙与药物 组合物甲相比较，镇痛效果显著性增强，本发明药物组合物丙镇痛效果略好于本发明药物 组合物乙。实验例3三种药物组合物抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀的实验研究1.药物与试剂醋酸地塞米松片，浙江仙琚制药股份有限公司，批号070634 ’二 甲苯，西安化学试剂厂，批号010922 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量样品；普通电子天平，上海海康电 子仪器厂；万分之一电子分析天平，北京赛多利斯天平有限公司；微量进样器(0.05ml)上 海医用激光仪器厂，秒表，小鼠灌胃器，移液器，打孔器(7mm)。2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20士2g，由兰州生物制品研究所动物中心提 供，合格证号医动字第08-0010。3.实验方法选取健康昆明种小鼠80只，随机分为8组，每组10只，I组为空白 对照组，III组药物组合物甲低剂量组(293mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量 组(1172mg (生药)/kg/d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg (生药)/kg/d)，VI 为本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量 组(358mg(生药)/kg/d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生药)/kg/d)。实 验前各组连续灌胃给药六天，空白组给予等体积的纯化水，末次灌胃给药后30min，用温水 将右耳擦洗干净，用微量进样器吸取0. 03ml/只二甲苯在小鼠右耳两面均勻涂抹进行致炎 作用，左耳作为对照，滴加致炎剂30min后动物颈椎脱臼处死，沿耳轮廓剪下左右耳廓，在 双耳同一相应部位用直径7mm的打孔器冲下耳片，用分析天平称重。以两耳片重量差为肿 胀程度指标，比较各组间差异，并求出抑肿率，结果见表4。肿胀度(mg)=右耳重量-左耳重量抑肿率(％)=(模型对照组肿胀度_给药组肿胀度)/模型对照组肿胀 度 X 100%表4三种药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的抑制作用(^(±S，n= 10) 注与空白对照组比较=1P < 0. 05,2P < 0. 01 ；药物乙、丙与药物甲低、高剂量组相 比较:3ρ < 0. 05，4P < 0. 01。4.统计学分析各组小鼠耳廓肿胀度用均数士标准差(}(士S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果如表4显示三种药物组合物在低、高剂量时均能抑制二甲苯致小鼠 耳廓的肿胀，具有一定的抗炎作用。药物组合物甲低剂量组同空白对照组相比较，其抑制率 在8. 84%，耳肿胀度同空白对照组相比较无统计学意义，高剂量组的抑制率为38. 36%，耳 肿胀度与空白组相比较有显著性差异(P <0.01)；本发明药物组合物乙、丙低、高剂量组抑 制率分别为19. 73%,47. 62%,22. 45%和52. 33%，耳肿胀度同空白对照组相比较均有显 著性差异(P <0.01)；本发明药物组合物乙、丙高剂量组分别同药物组合物甲高剂量组相 比较均有显著性差异(P < 0. 05，P < 0. 01)，本发明药物组合物丙的耳肿胀抑制率高于本 发明药物组合物乙但二者相比较无统计学意义。总结，本发明药物组合物乙、丙抑制小鼠耳 廓肿胀效果明显优于组合物甲，其中本发明药物组合物丙效果略好。实验例4三种药物组合物抑制角叉菜胶致大鼠足肿胀的实验研究1.药物与试剂醋酸地塞米松片，浙江仙琚制药股份有限公司，批号070634 ；角 叉菜胶，Sigma公司；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，YLS-7B鼠足容积测定仪，普通 电子天平，上海海康电子仪器厂；剃毛器。2.动物SD大鼠，80只，雌雄各半，体重180_220g，由甘肃中医学院实验动物中心 提供，合格证号SCXK (甘)2008-007。
3.实验方法取健康SD大鼠80只，雌雄各半，180_220g，随机分为8组，每组10 只，分别为I组空白对照组，II组阳性对照组(地塞米松3mg/kg/d)，III组药物组合物 甲低剂量组(146. 5mg(生药)/kg/d)，IV组为药物组合物甲高剂量组(586mg(生药)/kg/ d)，V组为本发明药物组合物乙低剂量组(171. 5mg(生药)/kg/d)，VI为本发明药物组合物 乙高剂量组(686mg(生药)/kg/d)，VII为本发明药物组合物丙低剂量组(179mg(生药)/kg/ d)，VDI为本发明药物组合物丙高剂量组(716mg(生药)/kg/d)。实验前各组连续灌胃给药六 天，空白组给予等体积的纯化水，末次灌胃给药前用鼠足容积测定仪测定右踝关节油性墨 笔标记以下容积，给药后30min，用26号针头的注射器先自足趾中部皮下向上注射一部分， 后调转针头向下注射完角叉菜胶0. Iml致炎，分别于致炎后的1、2、4、6小时用鼠足容 积测定仪测定右踝关节油性墨笔标记以下容积，以大鼠同一部位容积差为肿胀程度评价指 标，分别计算肿胀度和抑制率，结果见表5和表6。肿胀度(ml)=致炎后足容积值_致炎前足容积值抑制率(％ )=(空白对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/空白对照组平均 肿胀度X100%表5三种药物组合物对角叉菜胶致大鼠足肿胀的抑制作用(^士S，η = 10) 注与空白对照组比较=1P < 0. 05,2P < 0. 01 ；药物组合物乙、丙与药物组合物甲 相比较:3ρ < 0. 05，4P < 0. 01。表6三种药物组合物对制角叉菜胶致大鼠足肿胀的抑制率(η = 10) 4.统计学分析各组大鼠足肿胀度用均数士标准差(又土S)表示，采用SPSS10. 0 统计软件进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性时用LSD检验，方差不齐用 Dunnett' s T3检验进行各组间比较，P < 0. 05，P < 0. 01表示差异有显著性。5.实验结果显示药物处理前的各给药组和空白对照组大鼠足肿胀度相比较无 显著性差异，给药后，三种药物组合物各剂量组均可抑制大鼠足肿胀，药物组合物甲各剂量 组肿胀度同空白对照组相比较无统计学意义(P > 0. 05)，药物组合物甲高剂量组、本发明 药物组合物乙、本发明药物组合物丙各剂量组各时间点的肿胀度同空白对照组相比较，均 有显著性差异(P < 0. 01)，本发明药物组合物乙低剂量组(lh、2h、6h时间点)、本发明药物 组合物乙高剂量组、本发明药物组合物丙低剂量组、本发明药物组合物高剂量组(lh、2h、4h 时间点)耳肿胀度同药物组合物甲相比较，均有显著性差异(P <0.05，P <0.01)；本发 明药物组合物乙、本发明药物组合物丙低、高剂量组等时间点的足肿胀抑制率相比较，本发 明药物组合物丙略高，其肿胀度相比较无显著性差异(P >0.05)，总结，本发明药物组合物 乙、丙抗炎效果与药物组合物甲相比较明显增强，其中本发明药物组合物丙抗炎效果略好 于本发明药物组合物乙。实验例5三种药物组合物对佐剂型关节炎大鼠免疫系统(脏器指数及血清中相关 免疫因子)的影响实验1.药物与试剂甲氨蝶呤，上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂，批号 081002 ；卡介苗，50mg/支，北京市生物制品研究所，批号20080104 ；液体石蜡，北京市旭东 化工厂，批号080606 ；无水羊毛脂，北京市昌平石鹰化工厂，批号060601 ；药物组合物甲(制备方法取独一味药材334g用12重量倍的30%乙醇提取2 次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液浓缩至 干，得独一味提取物；另取高乌头药材400g用3重量倍的60%乙醇浸泡，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，加入氨水 溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 以上独一味及高乌头的提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接 受的片剂。)；本发明药物组合物乙(根据本发明说明书中实施例10制备而成)；本发明药物组合物丙(根据本发明说明书中实施例25制备而成)；三种药物组合物药理活性评价时均设高、低剂量组，电子天平，上海海康电子仪器 厂。
2.动物wister大鼠，雄性，体重190 210g，110只，由北京市维通利华实验动物 技术有限公司提供，合格证号SCXK (京)2006-0003。3.模型制备与实验方法取冻干卡介苗素1支(50mg)，80°C水浴Ih灭活，混入灭菌液体石蜡油和羊毛脂 (2 1)的混合物IOml中，制成Freimd's完全佐剂，于100只大鼠(剩余10只设为正常对照 组)右后足跖皮内注射0. Iml致炎，第3天剔除右后足跖无肿胀大鼠，保留80只，随机分为 8组，每组10只。实验分组分别为I组为空白对照组，II组为模型组，III组为阳性组(甲氨 蝶呤lmg/kg/d)，IV组为药物组合物甲低剂量组(293mg (生药)/kg/d)，V组为药物组合物 甲高剂量组(1172mg(生药)/kg/d)，VI组为本发明药物组合物乙低剂量组(343mg(生药)/ kg/d)，ΥΠ组为本发明药物组合物乙高剂量组(1372mg(生药)/kg/d)，VDI组为本发明药物组 合物丙低剂量组(358mg(生药)/kg/d)，IX组为本发明药物组合物丙高剂量组(1432mg(生 药)/kg/d)。各组大鼠均在相同条件下喂养，自由摄食、摄水，室温控制在20士 1°C，湿度为 60%左右，第I、II组给与生理盐水，第III-IX分别给与阳性药和本发明药物组合物，连续 灌胃给药三十天，各组大鼠药物处理结束后24h断头采血4ml，抗凝，离心，-20°C保存，测定 IL-I β、TNF-α、PGE2、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、血清皮质酮含量，摘取大鼠胸 腺、脾脏和肾上腺，测定重量，计算脏器指数，结果见表7。4.结果统计各组数据均用均数士标准差(^士^表示，采用SPSS10. 0统计软件 进行数据处理。进行单因素方差分析，方差具有齐性用LSD检验，方差不齐用Durmett，s T3 检验进行各组间比较，P < 0.05, P < 0. 01表示差异有显著性，组间比较用q检验。5.实验结果如下表所示表7. 1三种药物组合物对大鼠胸腺指数、脾脏指数、肾上腺指数的影响(5±s，n = 10) 注和空白组比较=1P< 0. 05,2P < 0.01，和模型组比较=3P < 0. 05,4P < 0.01， 药物组合物乙、丙高剂量组分别与甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与甲比较5Ρ < 0. 05,6P < 0. 01。表7. 2三种药物组合物对大鼠血清中IL-I β、TNF- α、PGE2含量的影响(_s，η 注和空白组比较=1P< 0. 05,2P < 0.01，和模型组比较=3P < 0. 05,4P < 0.01， 药物组合物乙、丙高剂量组分别与甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与甲比较5Ρ < 0. 05,6P < 0. 01。表7. 3三种药物组合物对大鼠血清中SOD、MDA、血清皮质酮含量的影响(5土 Λ η =10) 注和空白组比较中<0.05，午< 0.01，和模型组比较3P<0. 05，4P<0. 01，药 物组合物乙、丙高剂量组分别与药物组合物甲比较，药物组合物乙、丙低剂量组分别与药物 组合物甲比较5p < 0. 05，6P <0.01。6.实验结果如表7. 1,7. 2、7. 3三表所示药物组合物甲、乙、丙能够明显降低大鼠的胸腺指数、脾脏指数、肾上腺指数，血清中IL-I β、TNF-α、PGE2、MDA含量，其中，药物组 合物甲、乙、丙高剂量组大鼠免疫系统脏器指数及血清中相关因子与模型组相比较有显著 性差异(P < 0. 05,P < 0. 01)，药物组合物乙、丙高剂量组能够够显著性降低大鼠免疫系统 脏器指数及血清中相关因子，与药物组合物甲相比较，作用效果较好，其中血清中IL-Ιβ、 PGE2、MDA含量相比较有显著性差异(P<0. 05，P < 0. 01)，药物组合物乙、丙高剂量组(大 鼠免疫系统脏器指数及血清中相关因子)与空白对照组相比较，部分血清因子无显著性差 异(P >0.05)；三种药物组合物均可以升高大鼠血清中SOD、血清皮质酮含量，组合物乙、丙 作用效果较组合物甲好。总结，药物组合物甲、乙、丙均可显著性降低佐剂关节炎大鼠免疫 系统相关脏器指数，并对血清中相关因子均有一定的影响，三种组合物高剂量组与阳性组、 空白组相比较，脏器指数及部分血清因子无显著性差异(P >0.05)，显示药物组合物甲、 乙、丙对RA大鼠均具有一定的治疗作用，药物组合物乙、丙效果好于药物组合物甲。下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施例方式实施例1 胶囊剂的制备独一味900g、高乌头1300g、诃子(去核)200g、木香80g、藏菖蒲80g。将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1.5、1小时， 收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2 小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水 洗至中性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮 1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重 量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；将独 一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入常规辅料， 按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的胶囊剂。实施例2 颗粒剂的制备独一味250g、高乌头950g、诃子(去核)35g、木香35g、藏菖蒲25g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为10-40 μ m的超微粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的颗粒剂。实施例3 注射剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用18重量倍的40%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取 液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的9倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附树 月旨，先用水洗脱至流出液无色，再用40%乙醇解吸附，收集40%乙醇溶液，回收乙醇，干燥 得独一味提取物；将高乌头药材用5重量倍的60%乙醇浸泡3小时，继续用60%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至13，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提 取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5 小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的注射剂。实施例4:喷雾剂的制备独一味110g、高乌头1450g、诃子(去核)20g、木香95g、藏菖蒲15g。将独一味药材用15重量倍的50 %乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；将高乌头药 材用5重量倍的75%乙醇浸泡3小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收 集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树 月旨，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水 溶液，调节PH值12后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将 诃子(去核)药材用5重量倍的20%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液， 回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用20重量倍的70%乙醇提取3次，每 次提取1. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材 用10重量倍的无水乙醇提取3次，每次提取0. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇 味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖 蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的喷雾剂。实施例5 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时， 合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖32g，混勻，70°C以 下干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混合粉 碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)适量，混 合，用92%乙醇制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0.5%的滑石 粉、0.3%硬脂酸镁混合均勻，压片，薄膜包衣，即得。实施例6 软膏剂的制备独一味950g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲95g。将独一味药材用12重量倍的50 %乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸 附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇， 干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的90%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继 续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上 清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附， 收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲烷萃取，合并三 氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用15重量倍的水煎煮2次， 每次煎煮2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用18重量倍 的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香 提取物；将藏菖蒲药材用8重量倍的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖 蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例7 软胶囊剂的制备
独一味210g、高乌头320g、诃子(去核)35g、木香25g、藏菖蒲25g。将独一味药材分别用8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的100%乙醇浸泡2小时，继续 用100 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为1-40 μ m的微粉，按比例混合得混合微粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合微 粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软胶囊剂。实施例8 散剂的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为100-150 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的散剂。实施例9 贴剂的制备独一味110g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香10g、藏菖蒲10g。将独一味药材分别用20重量倍的水煎煮1次，煎煮2小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的95%乙醇浸泡3小时，放出浸泡液， 并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心， 取上清液，将上清液通过HPD-450大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸 附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值12后，用三氯甲烷萃取，合并 三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用12 重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取 物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的贴剂。实施例10 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时，合 并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖32g，混勻，70°C以下 干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混合粉碎 成细粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)适量，混合，用92%乙醇制粒， 5(TC烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0. 5%的滑石粉、0. 3%硬脂酸镁混 合均勻，压片，薄膜包衣，即得片剂。实施例11 散剂的制备独一味950g、高乌头110g、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲95g。取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别粉 碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的散剂。实施例12 气雾剂的制备独一味550g、高乌头950g、诃子(去核)95g、木香35g、藏菖蒲35g。
将独一味药材分别用12、10重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的85%乙醇浸泡5 小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸 溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液 无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后， 用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用5 重量倍的无水乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干 燥得诃子提取物；将木香药材用18重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用15重量倍的50%乙醇提取3次，每次提取 2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、 高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入常规辅料，按照常规工 艺，制成临床或药学上可接受的气雾剂。实施例13 软胶囊剂的制备独一味210g、高乌头320g、诃子(去核)35g、木香25g、藏菖蒲25g。将独一味药材分别用8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1小时，收集、合并提 取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用4重量倍的100%乙醇浸泡2小时，继续 用100 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 细粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅 料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软胶囊剂。实施例14 滴丸的制备独一味110g、高乌头llOOg、诃子(去核)15g、木香15g、藏菖蒲15g。将独一味药材用10重量倍的60%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并 提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的9倍，离心，取上清液通过HPD-450大孔吸 附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用60%乙醇解吸附，收集60 %乙醇溶液，回收乙醇， 干燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的75%乙醇浸泡2小时，继续用75%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至12，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌 头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比例混合，用20重量倍的水煎煮3次，每次分别 煎煮1. 5、1、0. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌 头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的滴 丸。实施例15 片剂的制备独一味250g、高乌头950g、诃子(去核)35g、木香35g、藏菖蒲25g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为40-100 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的片剂。实施例16 速释制剂的制备独一味890g、高乌头llOOg、诃子(去核)395g、木香85g、藏菖蒲85g。将独一味药材分别用10重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡3小时，继 续用80 %乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至12，静置离心，沉淀水洗至中 性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为100-150 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合 药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的速释制剂。实施例17 丸剂的制备独一味400g、高乌头650g、诃子(去核)65g、木香20g、藏菖蒲20g。取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别粉 碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入聚乙烯吡咯烷酮和无水 乙醇适量，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的丸剂。实施例18 口服液的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用10重量倍的70%乙醇提取2次，每次提取1小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的5倍，离心，取上清液通过HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用70%乙醇解吸附，收集70%乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续 用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清 液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收 集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯 甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲药材按比例混合，用5 重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮1. 5、1、0. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合 提取物将独一味提取物、高乌头提取物、混合微粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的口服液。实施例19 颗粒剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g。取独一味、高乌头药材，混合后加12重量倍的50%乙醇回流提取3次，每次0.5 小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材分别 粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入乳糖_预胶化淀粉 (2 3)320g，混合，用95%乙醇制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，即得颗粒剂。实施例20 缓释制剂的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g将独一味药材分别用12重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2、1小时，收集、合并 提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用1重量倍的70%乙醇浸泡4小时，放 出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残 留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再 用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲 烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香药材 按比例混合，用15重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按 照常规工艺，制成临床或药学上可接受的缓释制剂。实施例21 涂膜剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g。将独一味药材用5的50%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收 乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重 量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH 至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；将诃子(去核)、藏菖蒲、木香按比 例混合，用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干 燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照 常规工艺，制成临床或药学上可接受的涂膜剂。实施例22 软膏剂的制备独一味615g、高乌头llOOg、诃子(去核)125g、木香50g、藏菖蒲50g将独一味药材用5重量倍的20%乙醇提取3次，每次提取2小时，收集、合并提取 液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的15倍，离心，取上清液通过HPD-300大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20%乙醇解吸附，收集20%乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用2重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续 用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清 液，将上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值11后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶 液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用8重量倍的水煎煮2次，每次煎煮 1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3 次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用18重 量倍的70%乙醇提取2次，每次提取1. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥 得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规 工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例23 泡腾片的制备独一味550g、高乌头800g、诃子(去核)255g、木香55g、藏菖蒲55g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成 粒径为40-180 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的泡腾片。实施例24:贴剂的制备独一味780g、高乌头1200g、诃子(去核)260g、木香65g、藏菖蒲65g、延胡索90g。取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加5重量倍的70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无醇味，干燥得混 合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的贴剂。实施例25 片剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g、延胡索42g。取高乌头、独一味药材，混勻后加8倍量60%乙醇回流提取两次，每次1. 5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (600C )，加入乳糖60g，混勻，70°C以下 干燥，得干膏，另取诃子(去核)、藏菖蒲、木香、延胡索药材粉碎成细粉，取处方量与干膏混 合粉碎成细粉，加入乳糖-磷酸氢钙-预胶化淀粉(2 2 1.5)100g，混合，用92%乙醇 制粒，50°C烘至半干，40目筛整粒，颗粒继续烘干，加入颗粒量0.5%的滑石粉、0.3%硬脂 酸镁混合均勻，压片，薄膜包衣，即得片剂。实施例26 软膏剂的制备独一味900g、高乌头1300g、诃子(去核)200g、木香80g、藏菖蒲80g、延胡索90g。将独一味药材分别用10、8重量倍的水煎煮2次，每次分别煎煮2、1小时，收集、合 并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时， 放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解 残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色， 再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯 甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、 延胡索药材按比例混合，用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液， 浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅 料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的软膏剂。实施例27 胶囊剂的制备独一味334g、高乌头400g、诃子(去核)67g、木香33g、藏菖蒲33g、延胡索42g。将独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索分别进行除杂、洗净，干燥， 粉碎成粒径为40-100 μ m的药粉，按比例混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或 药学上可接受的胶囊剂。实施例28 速释制剂的制备独一味890g、高乌头llOOg、诃子(去核)390g、木香45g、藏菖蒲85g、延胡索85g。将独一味药材用10重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取1. 5小时，收集、合并提 取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的7倍，离心，取上清液通过HPD-100大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用70 %乙醇解吸附，收集70 %乙醇溶液，回收乙醇，干 燥得独一味提取物；将高乌头药材用5重量倍的95%乙醇浸泡2小时，继续用95%乙醇渗 漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至11，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头 提取物；将诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径 为10-100 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉 混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的速释制剂。实施例29 颗粒剂的制备独一味550g、高乌头350g、诃子(去核)95g、木香25g、藏菖蒲35g、延胡索45g。取独一味、高乌头、诃子(去核)、木香、藏菖蒲、延胡索药材，混合后加5重量倍的 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，收集、合并提取液，过滤，回收乙醇至无醇味，干燥得混 合提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的颗粒剂。实施例30 胶囊剂的制备独一味620g、高乌头1300g、诃子(去核)135g、木香85g、藏菖蒲45g、延胡索95g。将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过阳离子交换树脂， 先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶液，回收乙醇，干燥得独 一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇 渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将 上清液通过阳离子交换树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液， 回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将诃子(去核)药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小 时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每 次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的 70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖 蒲提取物；将延胡索药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并 提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得延胡索提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提 取物、木香提取物、藏菖蒲提取物和延胡索提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成 临床或药学上可接受的胶囊剂。
权利要求
一种抗炎镇痛或抗炎免疫药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重量份、诃子10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味200-600重量份、高乌头300-1000重量份、诃子30-100重量份、木香20-40重量份、藏菖蒲20-40重量份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味900重量份、高乌头1300重量份、去核诃子200重量份、木香80重量份、藏菖蒲 80重量份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 独一味334重量份、高乌头400重量份、去核诃子67重量份、木香33重量份、藏菖蒲33重量份。
5.如权利要求1-4所述的任意一种药物组合物，其特征在于加入延胡索30-100重量份。
6.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为本发明药物组合物原料药加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的 剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐IMl 释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
7.如权利要求1-4所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20% -70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥 得独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得 高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸泡 液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离 心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高 乌头提取物；将去核诃子药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得诃子提取物；或将去核诃子药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物； 将木香药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得木香提取物；或将木香药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每 次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入 常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散 齐U、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐 、缓释制齐 、速释制齐 、控释制剂、口服液 体制剂、注射制剂或外用制剂。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提 取2次，每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至 干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓 缩，干燥得诃子提取物；或将去核诃子药材用12重量倍的70 %乙醇提取3次，每次提取2. 5 小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得诃子提取物；将木香药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干 燥得木香提取物；或将木香药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收 集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得木香提取物；将藏菖蒲药材用12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩， 干燥得藏菖蒲提取物；或将藏菖蒲药材用12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小 时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，干燥得藏菖蒲提取物；将独一味提取物、高乌头提取物、诃子提取物、木香提取物和藏菖蒲提取物混合，加入 常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散 齐U、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒齐 、蜜炼膏齐 、缓释制齐 、速释制齐 、控释制剂、口服液 体制剂、注射制剂或外用制剂。
9.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得 独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙醇 渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥得 高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸泡 液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离 心，取上清液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高 乌头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用 5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提 取物；或将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或将去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混 合，用5-20重量倍的20% -无水乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取 液，浓缩，干燥得混合提取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材按比例混合，用 12重量倍的水煎煮3次，每次煎煮1. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提取物； 或将去核诃子、藏菖蒲、木香药材或将去核诃子、藏菖蒲、木香、延胡索药材按比例混合，用 12重量倍的70%乙醇提取3次，每次提取2. 5小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得混合提 取物；将独一味提取物、高乌头提取物和混合提取物混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制 成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸 齐IJ、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制 剂。
11.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味药材用5-20重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-3小时，收集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3 次，每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩 至干，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用5-20重量倍的20% -70%乙醇提取1-3次， 每次提取0. 5-10小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离 心，取上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附 树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用20-70%乙醇解吸附，收集乙醇液，回收乙醇，干燥得 独一味提取物；将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，继续用50% -100%乙 醇渗漉，收集渗漉液，浓缩，加氢氧化钠调整PH至8-13，静置，离心，沉淀水洗至中性，干燥 得高乌头提取物；或将高乌头药材用1-5重量倍的50% -100%乙醇浸泡1-5小时，放出浸 泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物， 离心，取上清液，加入氨水溶液，将上清液通过阳离子交换树脂或HPD-300或HPD-100或 HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇 溶液，回收乙醇；回收液加入氨水溶液，调节PH值7-14后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷 溶液，回收至干，得高乌头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合得混合细粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合细粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成粒径为1-180 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
13.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于该方法为将独一味药材分别用12、10、8重量倍的水煎煮3次，每次分别煎煮2、1. 5、1小时，收 集、合并提取液，浓缩，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用12的50%乙醇提取3次， 每次提取2小时，收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液浓缩至干，干 燥得独一味提取物；或将独一味药材用12重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水至提取液体积的10倍，离心，取上清液通过 HPD-300大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用50%乙醇解吸附，收集50%乙醇溶 液，回收乙醇，干燥得独一味提取物；将高乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，继续用80%乙醇渗漉，收集渗漉液， 浓缩，加氢氧化钠调整PH至10，静置离心，沉淀水洗至中性，干燥得高乌头提取物；或将高 乌头药材用3重量倍的80%乙醇浸泡2小时，放出浸泡液，并继续用乙醇渗漉至无生物碱反 应，收集乙醇溶液，并回收乙醇，用盐酸溶解残留物，离心，取上清液，将上清液通过HPD-300 大孔吸附树脂，先用水洗脱至流出液无色，再用乙醇解吸附，收集乙醇溶液，回收乙醇；回收 液加入氨水溶液，调节PH值10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌 头提取物；将去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、 洗净，干燥，粉碎成粒径为10-100 μ m的药粉，按比例混合得混合药粉；将独一味提取物、高乌头提取物、混合药粉混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸剂、 颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
14.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混 合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但 不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释 制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
15.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为40-180 μ m的药粉，混合得混合 药粉；将以上干膏和混合药粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上 可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒剂、蜜炼 膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
16.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 取独一味、高乌头药材，混合后加5-12重量倍的20% -100%乙醇回流提取1-3次，每次0. 5-5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏；另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材 或去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，混合得混合 超微粉；将以上干膏和混合超微粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药 学上可接受的剂型，包括但不限于片齐 、胶囊齐 、散齐 、软胶囊齐 、滴丸、蜜丸、丸齐 、颗粒剂、 蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
17.如权利要求14所述的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时， 合并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取去核诃子、木香、藏菖蒲药材或去核诃子、木 香、藏菖蒲、延胡索药材分别粉碎成细粉，混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均 勻，加入常规辅料，按照常规工艺，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受 的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、 缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
18.如权利要求17所述的制备方法，其特征在于该方法为取独一味、高乌头药材，混勻后加8重量倍的60%乙醇回流提取2次，每次1. 5小时，合 并提取液，过滤，滤液浓缩，干燥得干膏，另取去核诃子、藏菖蒲、木香药材分别粉碎成细粉， 混合得混合细粉；将以上干膏和混合细粉混合均勻，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片 剂。
19.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成细粉，按比例混合，加入常规辅料，按照 常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、 滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制 剂或外用制剂。
20.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为 将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为40-180 μ m的药粉，按比例混 合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶 囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、 口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
21.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏菖蒲药材或独一味、高乌头、去核诃子、木香、藏 菖蒲、延胡索药材分别进行除杂、洗净，干燥，粉碎成粒径为1-40 μ m的超微粉，按比例混 合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶 囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、 口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。
22.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备抗炎镇痛药物中的应用。
23.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备抗炎免疫药物中的应用。
24.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备软组织损伤药物中的应用。
25.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备骨关节炎引起的骨骼肌肉关节 疼痛、肿胀、屈伸不利药物中的应用。
26.如权利要求1-5所述的任意一种药物组合物在制备治疗类风湿关节炎药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种抗炎镇痛或抗炎免疫的药物组合物及其制备方法和用途，本发明药物组合物的原料药组成为独一味100-1000重量份、高乌头100-1500重量份、诃子10-500重量份、木香10-100重量份、藏菖蒲10-100重量份等。本发明组合物具有显著的抗炎镇痛及抗炎免疫作用，具有广泛的应用前景。
文档编号A61P19/02GK101837079SQ20101018578
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者卢伍党, 张国霞, 张樱山 申请人:甘肃奇正藏药有限公司
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