一种治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小便失禁的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
小便失禁是由于膀胱括约肌损伤或神经功能障碍而丧失排尿自控能力，使尿液不 自主地流出。病因可分为先天性疾患，如尿道上裂；创伤，如妇女生产时的创伤，骨盆骨折 等；手术，成人为前列腺手术、尿道狭窄修补术等，儿童为后尿道瓣膜手术等；各种原因引 起的神经原性膀胱。小便失禁患者清醒时小便自出不觉，或小便频数难以自制，极为尴尬， 严重影响健康和生活，近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗小便失禁的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治， 虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补肾、益气、健脾的天然植物药，根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗小便失 禁的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗小便失禁的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗小便失禁的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 金樱子ι 100份、韭子ι 100份、枸杞子1 120份、鹿茸1 50份、淫羊藿1
50份、冬虫夏草1 50份、补骨脂1 100份、益智仁1 120份、菟丝子1 50份、锁阳 1 50份、阳起石1 100份、杜仲1 100份、狗脊1 50份、熟地黄1 150份、何首 乌1 120份、当归1 150份、白芍1 120份、沙参1 100份、党参1 100份、丹参 1 100份、黄精1 100份、麦门冬1 100份、天门冬1 100份、女贞子1 50份、炙 鳖甲1 50份、炙龟板1 50份、山茱萸1 50份、桑螵蛸1 50份、人参1 50份、生 黄芪1 120份、白术1 100份、山药1 100份、丹参1 100份。优选为
金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨 脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参30份、丹参20份、黄精20 份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、山茱萸15份、桑 螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
桃仁1 50份、红花1 50份、川芎1 100份、延胡索1 100份、郁金1 50份、 陈皮1 150份、枳实1 100份、香附1 100份、乌药1 120份、川楝子1 100份、 桂枝1 100份、肉桂1 50份、高良姜1 50份、茯苓1 150份、薏苡仁1 120份、 苍术1 100份、厚朴1 100份、神曲1 120份、炒麦芽1 100份。优选为
桃仁15份、红花15份、川芎15份、延胡索20份、郁金15份、陈皮30份、枳实20份、香附30份、乌药30份、川楝子20份、桂枝20份、肉桂15份、高良姜15份、茯苓30份、薏苡仁 30份、苍术20份、厚朴20份、神曲30份、炒麦芽20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对小便失禁患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到 最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉 症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗小便失禁患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗45例患者，其中男37例，女8例；年龄最大者79岁，年龄最小者只有5岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，精神焕发。显效体征及症状显著改善，精神很好。有效体征及症状有改变，偶有失禁，但次数很少。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、杜某，男，38岁。患者因小便失禁就诊。近一个月来白天尿裤子，晚上尿床。面色黑，眼框有黑环， 额头有黑斑，神志清楚。其舌苔厚而黄，苔质紫红，脉浮而有力。无其它病史。服用本发明中药组合物20日，病情好转，从第15日起未再尿床，面色转好。继服 本发明中药组合物15日巩固后痊愈。随访，再没有发生尿床。2、杨某，女，19 岁。患者11岁起偶尔尿床，后来越尿越厉害。目前，只要不及时被提醒，每晚尿床2次 以上。经B超检查膀胱、脊椎、脊髓等均未见异常。化验诊断为脑肽缺乏引起的脑黑质功能 紊乱，造成腰髓控制的AK力逆向转变，尿道压低于膀胱压，膀胱内稍有尿液，腰髓便发出排 尿信号，逼尿肌立即收缩，而此时大脑却未清醒，没有给予BK力的支持，导致尿床。服用 本发明中药组合物7日，7日内均未尿床。继服本发明中药组合物1月，巩固后痊愈。3、江某某，女，73岁。患者10年来经常尿液不自主流出，症状逐年加重，劳累、遇寒时苦不堪言，伴有腰 酸膝软、四肢不温、腹胀气短；舌苔薄滑，舌体胖大有齿痕，脉象沉弱。服用本发明中药组合物7日，自觉症状明显好转，有憋尿感。继服本发明中药组合 物1月，症状消失，临床治愈。4、梅某某，男，26岁。患者因尿床多年就诊。自述13岁时受惊吓后开始尿床，至今。脸形瘦，面色枯白， 话音断断续续，音无底气，舌质淡，舌体薄，白苔，伸舌颤抖，脉率不均，脉力不等。诊断为尿 床因恐吓引起。服用本发明中药组合物7日，症状大为改善。连服本发明中药组合物21日，控制 了症状，不再尿床。继服本发明药物组合物1个月，以巩固治疗，1年后随访，再没有发生尿 床。
5、董某某，女，15岁。患者从小尿床每月少则5次，多则10次，曾治疗数次无效。检查精神倦怠，面色 苍白，脉象虚弱。证属脾肾两虚之证。服用本发明中药组合物1个月，该月遗尿二次。继服本发明中药组合物1个月，该 月患者未尿床，诸症消失。随访5年未犯。 6、许某某，女，44岁。 患者小便失禁，排 尿无力二年。二年来，常因精神刺激或精神紧张时、上班坐久时，则尿液自行流出。平时尿 急、尿频，饮水后半小时即有便意，排尿无力淋浙不尽，月经前后加重。伴有腰痛、气短、多 梦、五心热、脉象细数，舌体稍胖有齿印，舌心有细裂纹。诊断尿失禁(气虚下陷，肾气虚弱) 服用本发明中药组合物7日，小便频但排尿有力。继服本发明中药组合物7日，无淋浙，便 意减轻。继服本发明中药组合物15日，尿频减轻，巳能控制尿意，腰痛减轻。继服本发明中 药组合物1个月，痊愈。后随访数月，正常未复发。7、吴某，男，67 岁。患者不明原因耳鸣耳聋2年，近3月伴小便时有失禁，尿后余浙，腰酸肢冷，有糖尿 病病史一年，目前血糖正常范围。检查神欠清，反应迟钝。舌淡红，苔薄白，脉细。服用本发明中药组合物7日，尿失禁之状见减，大便欠爽仍有之。继服本发明中药 组合物7日，近周尿失禁及余浙未发，大便时稀时干，四肢有冷感，舌淡脉细。继服本发明中 药组合物7日，诸症皆平，患者痊愈。8、杜某某，男，57岁。患者三年前患脑梗塞，勉强自理，一个月前又梗塞一次，现在左半身活动受限， 右侧正常，没有力气，嗜睡，语言不流畅，大小便失禁，来治疗的目的是别再尿床。患者 意识清楚，反应迟钝，流口水，口角歪斜，舌质红绛，舌苔白厚粗糙，脉象滑数，右侧无 力。辩证属于气虚血滞，痰浊阻络。服用本发明中药组合物10日，精神好转不再嗜睡，有力气，语言表达较前清楚，知 道要大小便，但不能完全控制，下肢凉，苔白稍厚，脉沉涩。继服本发明中药组合物2个月， 大小便完全自理，自己能到大街上跟人聊天，患者恢复良好。9、马某，女，40 岁。患者小便失禁两年。咳嗽、打喷嚏、大笑、走路、体育锻炼、提重物时，会有不自主的 “漏尿”，甚至在床上翻身也有小便流出。患者舌体偏胖，舌质偏淡，脉象细弱。诊断为重度 “压力性尿失禁”。服用本发明中药组合物1月，已能自控排尿、尿失禁症状消失，疾病痊愈。随访至 今，病情无复发。10、王某某，男，46岁。患者因小便失禁就诊。因夏日长途行车，饱受暑热、饥渴之苦，数日以后，出现小便 不能控制而自遗，尿量不多，点滴淋漓。并伴有口干舌燥、身微热等证。是由热邪伤津致膀 胱气燥，气化失常，不能约束小便而成。服用本发明中药组合物5日，自觉症状明显好转，有憋尿感。继服本发明中药组合物2个月，症状消失，临床治愈。11、霍某某，男，35岁。患尿频、尿急、尿痛，尿中带血，反复发作，将近二年之久，并伴有腰痛、口渴能饮、易汗等证。经内科诊断为右肾结核，建议手术治疗。患者不愿接受手术，要求服中药试之。患者面色苍白，两颧潮红，口干欲饮，但不能多饮，五心潮热，食欲不振，心悸，易汗，一日一 夜可尿四十多次，尿中带血，影响睡眠。脉数无力，舌红苔少。服用本发明中药组合物5日，尿的次数由原来每日四十多次，减少到每日二十多 次，潮热易汗也有不同程度的减少，但尿中带血比以前反多。继服本发明中药组合物15日， 尿中已不带血，尿的次数日夜减至十余次，其余诸证，皆有不同程度的好转。继服本发明中 药组合物1个月，临床症状治愈。12、朴某某，女，19岁。患者自幼有尿床的习惯，一直到现在，仍然是每晚尿床，不论冬夏，几乎夜夜如此。 近几年来四处求医，间或有短期疗效，但不能巩固。年岁大了有此病患，颇为所苦。患者当 时，面色不华，不喜饮水，手足不温，脉沉。诊为肺虚不能制下，下元虚寒所致。服用本发 明中药组合物10日，感到有明显效果，已经不是每晚尿床了，而是隔二、三日一次。继服本 发明中药组合物1月，患者基本痊愈。继服本发明中药组合物巩固1个半月。一年后随访， 无复发。
五、治疗结果
所收治的45例病例中，经3个月治疗，其中治愈18例，显12例，有效13例，无效2 例，总有效率达95%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗小便失禁患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗小便失禁的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成金樱子1～100份、韭子1～100份、枸杞子1～120份、鹿茸1～50份、淫羊藿1～50份、冬虫夏草1～50份、补骨脂1～100份、益智仁1～120份、菟丝子1～50份、锁阳1～50份、阳起石1～100份、杜仲1～100份、狗脊1～50份、熟地黄1～150份、何首乌1～120份、当归1～150份、白芍1～120份、沙参1～100份、党参1～100份、丹参1～100份、黄精1～100份、麦门冬1～100份、天门冬1～100份、女贞子1～50份、炙鳖甲1～50份、炙龟板1～50份、山茱萸1～50份、桑螵蛸1～50份、人参1～50份、生黄芪1～120份、白术1～100份、山药1～100份、丹参1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨 脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、杜仲20份、狗脊15份、熟地 黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参30份、丹参20份、黄精20 份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、山茱萸15份、桑 螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有桃仁1 50份、红花1 50份、川芎1 100份、延胡索1 100份、郁金1 50份、 陈皮1 150份、枳实1 100份、香附1 100份、乌药1 120份、川楝子1 100份、 桂枝1 100份、肉桂1 50份、高良姜1 50份、茯苓1 150份、薏苡仁1 120份、 苍术1 100份、厚朴1 100份、神曲1 120份、炒麦芽1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是桃仁15份、红花15份、川弯15份、延胡索20份、郁金15份、陈皮30份、枳实20份、 香附30份、乌药30份、川楝子20份、桂枝20份、肉桂15份、高良姜15份、茯苓30份、薏苡 仁30份、苍术20份、厚朴20份、神曲30份、炒麦芽20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗小便失禁药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成金樱子、韭子、枸杞子、鹿茸、淫羊藿、冬虫夏草、补骨脂、益智仁、菟丝子、锁阳、山药、何首乌、枸杞、当归、白芍、丹参、党参、女贞子、炙鳖甲、炙龟板、川芎、生黄芪、神曲等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善小便失禁，小便频数，小便癃闭，尿不尽，尿潴留等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/9062GK101804169SQ20101018596
公开日2010年8月18日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗小便失禁的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
小便失禁是由于膀胱括约肌损伤或神经功能障碍而丧失排尿自控能力，使尿液不 自主地流出。病因可分为先天性疾患，如尿道上裂；创伤，如妇女生产时的创伤，骨盆骨折 等；手术，成人为前列腺手术、尿道狭窄修补术等，儿童为后尿道瓣膜手术等；各种原因引 起的神经原性膀胱。小便失禁患者清醒时小便自出不觉，或小便频数难以自制，极为尴尬， 严重影响健康和生活，近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗小便失禁的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治， 虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补肾、益气、健脾的天然植物药，根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗小便失 禁的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗小便失禁的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗小便失禁的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 金樱子ι 100份、韭子ι 100份、枸杞子1 120份、鹿茸1 50份、淫羊藿1
50份、冬虫夏草1 50份、补骨脂1 100份、益智仁1 120份、菟丝子1 50份、锁阳 1 50份、阳起石1 100份、杜仲1 100份、狗脊1 50份、熟地黄1 150份、何首 乌1 120份、当归1 150份、白芍1 120份、沙参1 100份、党参1 100份、丹参 1 100份、黄精1 100份、麦门冬1 100份、天门冬1 100份、女贞子1 50份、炙 鳖甲1 50份、炙龟板1 50份、山茱萸1 50份、桑螵蛸1 50份、人参1 50份、生 黄芪1 120份、白术1 100份、山药1 100份、丹参1 100份。优选为
金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨 脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参30份、丹参20份、黄精20 份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、山茱萸15份、桑 螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
桃仁1 50份、红花1 50份、川芎1 100份、延胡索1 100份、郁金1 50份、 陈皮1 150份、枳实1 100份、香附1 100份、乌药1 120份、川楝子1 100份、 桂枝1 100份、肉桂1 50份、高良姜1 50份、茯苓1 150份、薏苡仁1 120份、 苍术1 100份、厚朴1 100份、神曲1 120份、炒麦芽1 100份。优选为
桃仁15份、红花15份、川芎15份、延胡索20份、郁金15份、陈皮30份、枳实20份、香附30份、乌药30份、川楝子20份、桂枝20份、肉桂15份、高良姜15份、茯苓30份、薏苡仁 30份、苍术20份、厚朴20份、神曲30份、炒麦芽20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对小便失禁患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到 最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉 症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿 20份、冬虫夏草15份、补骨脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、 杜仲20份、狗脊15份、熟地黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参 30份、丹参20份、黄精20份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟 板15份、山茱萸15份、桑螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参 15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗小便失禁患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗45例患者，其中男37例，女8例；年龄最大者79岁，年龄最小者只有5岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，精神焕发。显效体征及症状显著改善，精神很好。有效体征及症状有改变，偶有失禁，但次数很少。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、杜某，男，38岁。患者因小便失禁就诊。近一个月来白天尿裤子，晚上尿床。面色黑，眼框有黑环， 额头有黑斑，神志清楚。其舌苔厚而黄，苔质紫红，脉浮而有力。无其它病史。服用本发明中药组合物20日，病情好转，从第15日起未再尿床，面色转好。继服 本发明中药组合物15日巩固后痊愈。随访，再没有发生尿床。2、杨某，女，19 岁。患者11岁起偶尔尿床，后来越尿越厉害。目前，只要不及时被提醒，每晚尿床2次 以上。经B超检查膀胱、脊椎、脊髓等均未见异常。化验诊断为脑肽缺乏引起的脑黑质功能 紊乱，造成腰髓控制的AK力逆向转变，尿道压低于膀胱压，膀胱内稍有尿液，腰髓便发出排 尿信号，逼尿肌立即收缩，而此时大脑却未清醒，没有给予BK力的支持，导致尿床。服用 本发明中药组合物7日，7日内均未尿床。继服本发明中药组合物1月，巩固后痊愈。3、江某某，女，73岁。患者10年来经常尿液不自主流出，症状逐年加重，劳累、遇寒时苦不堪言，伴有腰 酸膝软、四肢不温、腹胀气短；舌苔薄滑，舌体胖大有齿痕，脉象沉弱。服用本发明中药组合物7日，自觉症状明显好转，有憋尿感。继服本发明中药组合 物1月，症状消失，临床治愈。4、梅某某，男，26岁。患者因尿床多年就诊。自述13岁时受惊吓后开始尿床，至今。脸形瘦，面色枯白， 话音断断续续，音无底气，舌质淡，舌体薄，白苔，伸舌颤抖，脉率不均，脉力不等。诊断为尿 床因恐吓引起。服用本发明中药组合物7日，症状大为改善。连服本发明中药组合物21日，控制 了症状，不再尿床。继服本发明药物组合物1个月，以巩固治疗，1年后随访，再没有发生尿 床。
5、董某某，女，15岁。患者从小尿床每月少则5次，多则10次，曾治疗数次无效。检查精神倦怠，面色 苍白，脉象虚弱。证属脾肾两虚之证。服用本发明中药组合物1个月，该月遗尿二次。继服本发明中药组合物1个月，该 月患者未尿床，诸症消失。随访5年未犯。 6、许某某，女，44岁。 患者小便失禁，排 尿无力二年。二年来，常因精神刺激或精神紧张时、上班坐久时，则尿液自行流出。平时尿 急、尿频，饮水后半小时即有便意，排尿无力淋浙不尽，月经前后加重。伴有腰痛、气短、多 梦、五心热、脉象细数，舌体稍胖有齿印，舌心有细裂纹。诊断尿失禁(气虚下陷，肾气虚弱) 服用本发明中药组合物7日，小便频但排尿有力。继服本发明中药组合物7日，无淋浙，便 意减轻。继服本发明中药组合物15日，尿频减轻，巳能控制尿意，腰痛减轻。继服本发明中 药组合物1个月，痊愈。后随访数月，正常未复发。7、吴某，男，67 岁。患者不明原因耳鸣耳聋2年，近3月伴小便时有失禁，尿后余浙，腰酸肢冷，有糖尿 病病史一年，目前血糖正常范围。检查神欠清，反应迟钝。舌淡红，苔薄白，脉细。服用本发明中药组合物7日，尿失禁之状见减，大便欠爽仍有之。继服本发明中药 组合物7日，近周尿失禁及余浙未发，大便时稀时干，四肢有冷感，舌淡脉细。继服本发明中 药组合物7日，诸症皆平，患者痊愈。8、杜某某，男，57岁。患者三年前患脑梗塞，勉强自理，一个月前又梗塞一次，现在左半身活动受限， 右侧正常，没有力气，嗜睡，语言不流畅，大小便失禁，来治疗的目的是别再尿床。患者 意识清楚，反应迟钝，流口水，口角歪斜，舌质红绛，舌苔白厚粗糙，脉象滑数，右侧无 力。辩证属于气虚血滞，痰浊阻络。服用本发明中药组合物10日，精神好转不再嗜睡，有力气，语言表达较前清楚，知 道要大小便，但不能完全控制，下肢凉，苔白稍厚，脉沉涩。继服本发明中药组合物2个月， 大小便完全自理，自己能到大街上跟人聊天，患者恢复良好。9、马某，女，40 岁。患者小便失禁两年。咳嗽、打喷嚏、大笑、走路、体育锻炼、提重物时，会有不自主的 “漏尿”，甚至在床上翻身也有小便流出。患者舌体偏胖，舌质偏淡，脉象细弱。诊断为重度 “压力性尿失禁”。服用本发明中药组合物1月，已能自控排尿、尿失禁症状消失，疾病痊愈。随访至 今，病情无复发。10、王某某，男，46岁。患者因小便失禁就诊。因夏日长途行车，饱受暑热、饥渴之苦，数日以后，出现小便 不能控制而自遗，尿量不多，点滴淋漓。并伴有口干舌燥、身微热等证。是由热邪伤津致膀 胱气燥，气化失常，不能约束小便而成。服用本发明中药组合物5日，自觉症状明显好转，有憋尿感。继服本发明中药组合物2个月，症状消失，临床治愈。11、霍某某，男，35岁。患尿频、尿急、尿痛，尿中带血，反复发作，将近二年之久，并伴有腰痛、口渴能饮、易汗等证。经内科诊断为右肾结核，建议手术治疗。患者不愿接受手术，要求服中药试之。患者面色苍白，两颧潮红，口干欲饮，但不能多饮，五心潮热，食欲不振，心悸，易汗，一日一 夜可尿四十多次，尿中带血，影响睡眠。脉数无力，舌红苔少。服用本发明中药组合物5日，尿的次数由原来每日四十多次，减少到每日二十多 次，潮热易汗也有不同程度的减少，但尿中带血比以前反多。继服本发明中药组合物15日， 尿中已不带血，尿的次数日夜减至十余次，其余诸证，皆有不同程度的好转。继服本发明中 药组合物1个月，临床症状治愈。12、朴某某，女，19岁。患者自幼有尿床的习惯，一直到现在，仍然是每晚尿床，不论冬夏，几乎夜夜如此。 近几年来四处求医，间或有短期疗效，但不能巩固。年岁大了有此病患，颇为所苦。患者当 时，面色不华，不喜饮水，手足不温，脉沉。诊为肺虚不能制下，下元虚寒所致。服用本发 明中药组合物10日，感到有明显效果，已经不是每晚尿床了，而是隔二、三日一次。继服本 发明中药组合物1月，患者基本痊愈。继服本发明中药组合物巩固1个半月。一年后随访， 无复发。
五、治疗结果
所收治的45例病例中，经3个月治疗，其中治愈18例，显12例，有效13例，无效2 例，总有效率达95%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗小便失禁患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗小便失禁的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成金樱子1～100份、韭子1～100份、枸杞子1～120份、鹿茸1～50份、淫羊藿1～50份、冬虫夏草1～50份、补骨脂1～100份、益智仁1～120份、菟丝子1～50份、锁阳1～50份、阳起石1～100份、杜仲1～100份、狗脊1～50份、熟地黄1～150份、何首乌1～120份、当归1～150份、白芍1～120份、沙参1～100份、党参1～100份、丹参1～100份、黄精1～100份、麦门冬1～100份、天门冬1～100份、女贞子1～50份、炙鳖甲1～50份、炙龟板1～50份、山茱萸1～50份、桑螵蛸1～50份、人参1～50份、生黄芪1～120份、白术1～100份、山药1～100份、丹参1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是金樱子20份、韭子20份、枸杞子30份、鹿茸15份、淫羊藿20份、冬虫夏草15份、补骨 脂20份、益智仁30份、菟丝子15份、锁阳15份、阳起石20份、杜仲20份、狗脊15份、熟地 黄25份、何首乌30份、当归30份、白芍30份、沙参20份、党参30份、丹参20份、黄精20 份、麦门冬20份、天门冬20份、女贞子25份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、山茱萸15份、桑 螵蛸15份、人参15份、生黄芪30份、白术20份、山药30份、丹参15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有桃仁1 50份、红花1 50份、川芎1 100份、延胡索1 100份、郁金1 50份、 陈皮1 150份、枳实1 100份、香附1 100份、乌药1 120份、川楝子1 100份、 桂枝1 100份、肉桂1 50份、高良姜1 50份、茯苓1 150份、薏苡仁1 120份、 苍术1 100份、厚朴1 100份、神曲1 120份、炒麦芽1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是桃仁15份、红花15份、川弯15份、延胡索20份、郁金15份、陈皮30份、枳实20份、 香附30份、乌药30份、川楝子20份、桂枝20份、肉桂15份、高良姜15份、茯苓30份、薏苡 仁30份、苍术20份、厚朴20份、神曲30份、炒麦芽20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗小便失禁药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗小便失禁的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成金樱子、韭子、枸杞子、鹿茸、淫羊藿、冬虫夏草、补骨脂、益智仁、菟丝子、锁阳、山药、何首乌、枸杞、当归、白芍、丹参、党参、女贞子、炙鳖甲、炙龟板、川芎、生黄芪、神曲等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善小便失禁，小便频数，小便癃闭，尿不尽，尿潴留等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/9062GK101804169SQ20101018596
公开日2010年8月18日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
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