一种药物组合物的制作方法

xiaoxiao2020-6-23  460

专利名称:一种药物组合物的制作方法
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种原料中含有发酵虫草菌粉的药物组合 物。
背景技术
发酵虫草菌粉,从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 [Cordyceps sinensis (Berk.) Sae. ] W^ctiit^-(Synnematumsinense Yin et Shen sp. now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。经过大量的临床应用和现代研究,传统中医药对发酵虫草菌粉的认识,也就是中 医药的功能与主治为补肺肾,益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等 病及慢性支气管炎的辅助治疗。发酵虫草菌粉源于虫草,药食同源,一些指标还高于冬虫 夏草。具有增强体质、延缓衰老、保护心脏、改善睡眠、增强食欲、提高人体免疫功能之功效。 冬虫夏草中药材和发酵虫草菌粉的药理作用以及使用方法相同,综合起来,主要有一下方 面(1)虫草多糖可提高人体免疫功能,升高白细胞,临床已用于治疗恶性肿瘤;(2)用于治 肺结核、气短喘咳、阳痿、梦遗、自汗盗汗、腰膝酸痛;(3)止咳、化痰、润肺和延缓衰老等药 理作用;(4)活化巨噬细胞刺激抗体产生,提高人体免疫能力,改善呼吸系统;(5)使肾上腺 素、血浆皮质醇、醛固酮及肾上腺内胆固醇含量增加,促进肾上腺的作用;(6)抑制肿瘤生 长,并具有抗肿瘤、抗辐射、降血糖;降血糖,治疗糖尿病;(7)能抗心律失常,抗心肌缺血, 扩张外周血管,降压,降血脂,抑制血小板聚集;防治心血管类疾病;(8)可治肾虚不足、肾 不纳气的喘息咳嗽。扩张支气管,并增强肾上腺素的扩张支气管作用。发酵虫草菌粉具有很好的药理作用,已经被开发成多种药品或保健食品,比如金 水宝胶囊、百令胶囊等,但这些制剂在临床应用中,存在一些问题发酵虫草菌粉用量较大、 对胃的刺激性较大、容易上火等,因此,很多患者希望医药科研工作者能够解决上述问题。

发明内容
基于上述原因,本发明人通过多次试验研究,从若干种药用原料中遴选出蜂蜜,与 发酵虫草菌粉组合物后,不仅能够提高药效,并且降低发酵虫草菌粉的用量,减少对胃的刺 激性,避免患者使用过程中“上火”,同时,蜂蜜还可以在制剂过程中作为药用辅料使用,减 少制剂中药用辅料的用量。本发明通过下述技术方案实现的。—种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜。其中原料药发酵虫草菌粉为50-1000重量份,蜂蜜1-500重量份。其中原料药发酵虫草菌粉为50-200重量份,蜂蜜10-200重量份。其中原料药发酵虫草菌粉为100重量份,蜂蜜50重量份。一种药物组合物在制备提高免疫力、降低血脂、消除疲劳、抗肿瘤药物中的应用。其中原料药制备的药物制剂。
其中原料药制备的食品。其中药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
其中食品为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。药效学试验试验1提高免疫力试验实验动物BALB/C雄性小鼠,体重18_20g。试验药物药物1 市售百令胶囊,200mg药物2 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉50mg,蜂蜜10mg。药物3 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉lOOmg,蜂蜜50mg。试验方法取小鼠,随机分组,事先在小鼠造模为免疫力低下,正常组不造模,造模 成功开始给药,对照组给予生理盐水0. 2ml/20g。给药组灌胃给药给药量33mg/kg,连续给 药12天,停药后24小时断头放血处死小鼠,在无菌条件下取出脾脏,用1640培养液(含 10 %小牛血清)制成脾细胞悬液,并将小鼠脾细胞调整到5x106细胞/ml,加到96孔培养板 中,每孔IOOul,每个脾加双份(即一个加ConA,一个不加ConA)。ConA 20ul (浓度为IOOug/ ml),1640培养液80ul,使每孔至200ul体积,于5% C0237°C恒温箱内培养72小时,终止 培养前 24 小时,每孔加 3H-TdR3. 7x109 (iucr)。用细胞收集器(TITERTEKCELL HARVESTER 550)收集细胞于49型玻璃纤维滤纸上,依次用蒸馏水、5%三氨醋酸、无水乙醇洗涤,将滤 纸片置60°C温箱烘干,加到含5ml闪烁液的杯内,经液闪仪(BECKMEN LS 9800)测参入放射 性活度(cpm),然后计算刺激指数(Si),即SI =加入ConA孔cpm/未加入ConA孔cpm.表1不同药物对免疫力低下小鼠脾淋巴细胞转化的影响
组别刺激指数正常组0. 715±0. 619**对照组0. 094±0. 187药物1组1. 475±0. 253**药物2组2. 463±0. 573** Δ药物3组2. 787±0. 511** Δ注与对照组比较< 0.01 ;与药物1组比较Δ P < 0. 05。试验2抗肿瘤试验实验动物C57BL/6纯系小鼠,雌性(18_22g)。实验材料S180细胞株。试验药物药物1 金水宝胶囊,200mg。药物2 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉lOOOmg,蜂蜜500mg。
药物3 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉200mg,蜂蜜90mg。实验方法荷瘤鼠模型制备取对数生长期的S180细胞,调成细胞浓度为2X 109/L 的细胞悬液,无菌条件下接种于C57BL/6纯系小鼠的左前肢腋下皮下,0. 2ml/只,待成瘤后 (肿瘤大于ImmX Imm),开始分组治疗,连续灌胃给药36天,每天1次,给药量99mg/kg,对照 组给予等量生理盐水,实验小鼠于末次给药24小时后处死。剥离瘤体,称量瘤体湿。实验结果见表2。表2对荷瘤小鼠S180肉瘤的影响 注与对照组比较,*P< 0. 05,**P < 0· 01。试验3小鼠抗疲劳实验试验动物昆明种小鼠,体重18_22g。试验药物药物1 百令胶囊,200mg药物2 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉150mg,蜂蜜lOOmg。药物3 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉lOOmg,蜂蜜50mg。试验方法将雄性小鼠随机分为空白对照组、实验药物组。灌胃给药,给药量 33mg/kg,对照组给予蒸馏水;给药后Ih快速将小鼠放入事先备好的游泳池内,记录小鼠自 入池开始至不再游泳的时间。结果见3表3抗疲劳试验结果 注与对照组比较< 0.01 ;与药物1组比较#Ρ < 0. 05。试验4降血脂试验试验药物药物1 本发明药物组合物,发酵虫草菌粉lOOmg,蜂蜜50mg。实验方法雄性SD大鼠,适应性喂养一周以后,按体重随机分为空白对照组、正 常对照组、模型组、实验药物组。除空白对照组每天灌胃1.0ml/100g的蒸馏水外,其余各 组灌胃1.0ml/100g脂肪乳剂,组方为30%猪油、10%胆固醇、2%胆酸盐、0.2%丙基硫氧嘧 啶、20%吐温80、20%丙二醇、10%蔗糖,用蒸馏水溶成100ml,连续10天。禁食12小时眶 静脉丛取血,检测血清TC、TG、HDL-C及LDL-C含量,并按血清TC水平重新分组。调整分组 后,各组大鼠每天按上述造模试验方法给予脂肪乳剂,按各组给药剂量0. lg/kg灌胃给药, 连续给药4周。给药4周结束后,禁食12小时,股动脉取血,一部分血液用1 %肝素抗凝(约 4ml),用于血液流变学检测。另一部分血液分离血清用于生化指标的检测。试验期间每周 称一次体重,按体重调整给药量,并测定摄食量。给药4周分别检测血清TC、TG水平,表1给药4周对大鼠血脂的影响 注与模型组比较*Ρ < 0. 05,< 0. 01。试验结论上述试验表明,本发明药物组合物比阳性药物具有更好的药理作用,在 用药量相同的情况下,本发明药物组合物中发酵虫草菌粉用量降低。临床试验临床诊断为用于肺肾两虚引起的咳嗽,气喘,腰背酸痛的病人,争取病人同意,分 别给予金水宝胶囊,本发明药物原料药发酵虫草菌粉为100g,蜂蜜50g制备的丸剂,用药7 天后,金水宝胶囊好转率为71.7%,本发明药物组合物好转率91%,金水宝胶囊胃疼患者 为7. 5%,本发明组合物无一例患者胃疼,金水宝胶囊临床诊断具有上火症状为43. 9%,本 发明药物组合物临床诊断上火症状为4. 9%。
试验结论上述试验表明,本发明将发酵虫草菌粉与蜂蜜组合后,在增加疗效的同时,减少药物发生的副作用。
实施例实施例1一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,制备成药物制剂或食品,其制剂 为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例2一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 50g,蜂蜜lg,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例3一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 1000g,蜂蜜500g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。实施例4一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 55g,蜂蜜10g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例5一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 550g,蜂蜜100g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。实施例6一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 95g,蜂蜜30g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例7—种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 50g,蜂蜜10g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例8—种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 200g,蜂蜜200g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。实施例9一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 200g,蜂蜜200g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。实施例10—种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 55g,蜂蜜20g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。实施例11
一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 180g,蜂蜜195g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。
实施例12一种药物组合物,原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜,其中原料药发酵虫草菌粉为 100g,蜂蜜50g,其中制备成药物制剂或食品,其制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸 剂。
权利要求
一种药物组合物,其特征在于原料药为发酵虫草菌粉和蜂蜜。
2.根据权利要求1所述的一种药物组合物,其中原料药发酵虫草菌粉为50-1000重量 份,蜂蜜1-500重量份。
3.根据权利要求1所述的一种药物组合物,其中原料药发酵虫草菌粉为50-200重量 份,蜂蜜10-200重量份。
4.根据权利要求1所述的一种药物组合物,其中原料药发酵虫草菌粉为100重量份,蜂 蜜50重量份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种药物组合物在制备提高免疫力、降低血脂、消 除疲劳、抗肿瘤药物中的应用。
6.根据权利要求1-4任一项所述的一种药物组合物,其中原料药制备的药物制剂。
7.根据权利要求1-4任一项所述的一种药物组合物,其中原料药制备的食品。
8.根据权利要求6所述一种药物组合物,其中药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服 液或丸剂。
9.根据权利要求7所述一种药物组合物,其中食品为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或 丸剂。
全文摘要
本发明属于医药或食品技术领域,本发明公开了一种含有发酵虫草菌粉的药物组合物,其特征在于原料药发酵虫草菌粉为50-1000重量份,蜂蜜1-500重量份。药效学试验表明,本发明药物组合物具有很好的提高免疫力、降低血脂、消除疲劳、抗肿瘤的作用。
文档编号A61P37/04GK101879191SQ20101017831
公开日2010年11月10日 申请日期2010年5月21日 优先权日2010年5月21日
发明者郭景龙 申请人:郭景龙

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