抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物及其制备方法
专利名称：抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药及其制备方法，特别是一种具有抗菌消炎，用于治疗肝炎、肿 瘤及提高机体免疫功能的中药及其制备方法。
背景技术：
肝炎和肿瘤的防治是目前的热点和难点之一，慢性肝炎、迁肝、肝硬化腹水等目前 没有很理想的治疗手段和方法，肿瘤患者面临的痛苦会更大，采用放疗、化疗或手术治疗的 方法治疗效果均不够理想，避免不了明显的副作用，同时给患者带来沉重的经济负担，大大 影响患者的生活质量。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗菌消炎、抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物 及其制备方法，要解决的技术问题是提高治疗肝炎、肿瘤疾病的疗效。本发明采用以下技术方案一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，所 述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有人参400 600g、黄芪 400 600go本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄芪400g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、黄芪600g。一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、 将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参 400 600g、黄芪400 600g，置提取罐中，分别加水4800至7200ml，回流提取2次，每次 沸后2小时，过滤，合并提取液；二、将提取液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏， 喷雾干燥，制成软材；三、将软材用18目筛制成均勻的湿颗粒；四、将湿颗粒置于烘盘中，厚 度不超过2cm，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g，用纯化 水漂洗2次，分别加纯化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液，浓缩至 400 600ml ；二、取浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，室温下放置24 48小时，过 滤，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，室温下放置2小时，滤液回 收乙醇至尽，再加95%乙醇调含醇量至85%，不超过20°C静置24 48小时，滤液回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液调pH至7. 5，不超过20°C 静置2小时，抽滤，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。本发明与现有技术相比，半枝莲、白花蛇舌草、半边莲有清热解毒、化瘀定痛、利尿 消肿的功效，人参、黄芪有益气扶正的功效，几味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗肿瘤，又能 提高机体免疫力，经临床显示，其对肝炎的治疗作用确切，对肝炎患者能明显缩肝脾，使转 氨酶等肝功能指标全面好转，对肿瘤患者包括经历放疗、化疗或手术治疗的能起到缩小原 发病灶、增效减毒、提高疗效、改善生活质量的功效。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机 体免疫功能的药物，包含以下重量比的原料药材配方一半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参 400 600g、黄苗 400 600g。优选的重量比原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参 400g、黄芪 400g。另一优选的重量比原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人 参 500g、黄芪 500g。再一优选的重量比原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人 参 600g、黄芪 600g。配方二 半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g。优选的重量比原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。另一优选的重量比原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。再一优选的重量比原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，采用以下步骤， 对于配方一一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参400 600g、黄芪400 600g，置浙江科美制药机械有限公司的TQ-3多功能提 取罐中，分别加水4800 7200ml，回流提取2次，每次沸后2小时，过滤弃渣，合并提取液。二、采用浙江科美制药机械有限公司的QN-3球形浓缩罐，将提取液浓缩至80°C时 相对密度(药液浓缩密度/水的密度)为1. 20-1. 30的稠膏，采用ZLPG-25中药浸膏专用 喷雾干噪机喷雾干燥，得浸膏干粉，再制成软材，以“握之成团，按之即散”为度。三、将上述软材置于常州市宏图干噪厂的BK-2型摇摆式颗粒机上，用18目筛制成均勻的湿颗粒。四、将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱中，于 60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温(室温23士2°C )，得到干颗粒。五、将干颗粒过16目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物(以 下简称“药物”)。将药物抽样检查，测定水分、崩解时限，颗粒直接上胶囊充填机填充于1号蓝/白 胶囊中，再用JMJ-I型胶囊磨光机去除胶囊表面细粉，分剂量包装，得到抗肝炎、抗肿瘤及 提高机体免疫功能的药物胶囊制剂(以下简称“药物胶囊”)。上述步骤二喷雾干燥后，所述软材重量1600 2400g，加辅料糊精80 120g，淀 粉160 240g后，加95%乙醇适量，搅拌均勻后，制成软材。对于配方二 一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g，用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200 4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎
煮液，采用煎煮法浓缩至400 600ml，相当于每毫升含生药4克。二、第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分摇勻，室 温下放置24 48小时，按现有技术方法过滤，得到醇提取液。三、取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇勻后，室温下放置2小时，滤 除沉淀物，滤液采用现有技术减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调含醇量至85%，置 阴凉处不超过20°C静置24 48小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得到提取浓缩 液。四、配液，将上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10% NaOH液调 PH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，按现有技术方法抽滤，补加注射用水至足量 1000ml，采用常规的粗滤、精滤、灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机 体免疫功能的药物注射液(以下简称“药物注射液”)。实施例1，原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄 芪400g。工艺将原料药材饮片置提取罐中，加水4800ml，回流提取2次，每次沸后2小时， 过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用 18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放 入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16 目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例2，原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、 黄芪500g。工艺将原料药材饮片提取罐中，加水6000ml，回流提取2次，每次沸后2小时， 过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用 18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放 入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16 目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例3，原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、 黄芪600g。工艺将原料药材饮片置能提取罐中，加水7200ml，回流提取2次，每次沸后2 小时，过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1.20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒 过16目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例4，半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。工 艺将原料药材饮片置提取罐中，加水4000ml，回流提取2次，每次沸后2小时，过滤弃渣， 合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1.20-1.30的稠膏，喷雾干燥。用18目筛 制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱 中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16目筛整 粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，再制成1000粒药物。实施例5，原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。工艺将原料 药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液， 浓缩至400ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95 %乙醇，调至含醇量为85 %，充分摇勻， 室温下放置24小时，过滤得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇 勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调 含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得 到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液调pH至 7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、灌封、灭 菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例6，原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。工艺将原 料药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎 煮液，浓缩至500ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分 摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至 8.0，摇勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95% 乙醇调含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液 调pH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、 灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例7，原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。工艺将原 料药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎 煮液，浓缩至600ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分 摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至 8.0，摇勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95% 乙醇调含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液 调pH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、 灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例8，半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。工艺将原料药材饮片 用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液，浓缩至 500ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇勻后， 室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调含醇量 至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得到提 取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10% NaOH液调pH至7. 5， 置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、灌封、灭菌、检 查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。本发明的方法制备的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，呈棕褐颜色，味 甘、苦。可采用以下方法鉴别取胶囊粉末lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷至时温， 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使其溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材lg，同法 制成对照药材溶液。按《中国药典》2005版附录VIB的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇重量=9 1为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。置日光下和紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点或荧光 斑点。本发明的药物，用法为口服，用量为成人一次1. 8至2. 4g，每天三次，一个月为一 个疗程，有效则继续使用2-3个月，无效则停用。本发明的药物注射液，用法为肌注用量为 成人一次2 4ml，一日2 3次，一个月为一个疗程，有效则继续使用2_3个月，无效则停用。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，采用的半枝莲为唇形科植 物半枝莲Scutellaria barbata D. Don的干燥全草。味辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。有清热 解毒，化瘀利尿的功效。白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(ffilid. ) Roxb.的干 燥全草。味甘、寒。归心、肝、脾经。有清热，利湿，解毒的功效。半边莲为桔梗科植物半边莲Lobelia chinensis Lour.的干燥全草。味辛，平。归 心、小肠、肺经。有利尿消肿，清热解毒的功效。人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。性甘、微苦， 平。归脾、肺、心经。有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。黄蔑为豆禾斗植物蒙古黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。 味甘，温。归肺、脾经。有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。五味共用既能抗菌 消炎、抗肝炎、抗肿瘤，又能提高机体免疫力，具有辅助增强放化疗的功效，提高患者的生存 质量。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，采用薄层色谱法鉴别白花 蛇舌草和半边莲，采用RP-HPLC法测定半枝莲中的主要有效成分野黄芩苷，以及白花蛇舌 草中的有效成分熊果酸的含量，以控制药物组合物的整体质量。申请人:通过抗S180和H印A研究显示本发明的药物具有抗肿瘤的作用。申请人 采用药物注射液进行了药效学研究，发现本发明的药物注射液能有效降低磺溴酞钠在四氯 化碳致肝损伤小鼠血液中的潴留量，能抑制四氯化碳致肝损伤大鼠血清中谷丙转氨酶的增 高。申请人对本发明的药物胶囊进行了药效学研究，发现其能显著降低四氯化碳或硫代硫酸钠诱导肝损伤小鼠的血清丙氨酸氨基转氨酶和天门冬氨酸氨基转氨酶的水平。1、本发明的药物注射液药效学效果研究供试品实施例8，肝炎灵注射液(常熟雷允制药有限公司，批号970502)。实验动物Wistar大鼠、NIH小鼠。实验方法(1)、药物注射液对磺溴酞钠BSP排泄的影响，随机把小鼠分为五组生理盐水 组、肝损伤模型组、药物注射液大剂量组、药物注射液小剂量组和阳性对照组(肝炎灵注射 液)。生理盐水组在注射BSP前不作任何处理，药物注射液组(大剂量、小剂量)每天注射 该注射液1次，连续7天，肝损伤模型组注射生理盐水，阳性对照组注射肝炎灵注射液，第7天下午，后4组注射CCl4花生油10ml/kg，16h后全部小鼠由尾部注射BSP 200mg/kg, 20min后断头取血，分离血清，测定BSP在血液中潴留量。实验结果如表1。与肝损伤模型比较:* < 0. 05，** < 0. 01实验结果结果表明，药物注射液能有效降低磺溴酞钠BSP在血液中的潴留量，提 示小鼠排泄功能有所改善。(2)、药物注射液对血清中谷丙转氨酶SGPT的影响，随机把大鼠分为五组生理盐 水组、肝损伤模型组、药物注射液大剂量组、药物注射液小剂量组和阳性对照组(肝炎灵注 射液)。在实验的第1、5天，后4组动物皮下注射CCl45ml/kg体重，在实验第2天药物注射 液组和阳性对照组开始给药，肝损伤模型组注射等量的生理盐水，于实验第8天断头杀死 动物，取血清测定SGPT。(比色法，以前后两次光密度读数差值OD δ代表BSP在血液中的潴留量)。实验结果如表2。与肝损伤模型比较*< 0.05，** <0.01实验结果结果显示，药物注射液对CCl4肝损伤大鼠SGPT有抑制其增高的作用。2、药物胶囊药效学研究供试品实施例4，联苯双酯滴丸(广州星群药业有限公司，批号050612)。实验动物昆明种小鼠。实验方法(1)、药物胶囊对四氯化碳CCl4致肝损伤小鼠的影响，取小鼠50只，雌雄各半，随 机分为正常对照组、CCl4模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和 药物胶囊CBC 0. 6g/kg组，分别相当于推荐成人用量的5和20倍，每组10只，于实验的第 1、5天CCl4模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和药物胶囊CBC 0. 6g/kg组均皮下注射CCl45ml/kg，每日1次，BDD组和CBC组于实验第2天开始按下表 的剂量灌胃给药，正常对照组，CCl4模型组给予等容量的生理盐水，每日1次，实验第8天 断头杀死小鼠取血，分离血清，测定ALT，AST。实验结果如表3。*P < O.Olvs正常组，**P < 0. 05vs CCl4 模型组实验结果结果表明，药物胶囊组(0. 15g/kg、0.6g/kg)均能显著降低CCl4致肝损 伤小鼠血清ALT，AST水平。(2)、药物胶囊对硫代乙酰胺TAA致肝损伤小鼠的影响，取小鼠50只，雌雄各半，随 机分为正常对照组、TAA模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和药 物胶囊CBC 0. 6g/kg组，分别相当于推荐成人用量的5和20倍，每组10只，BDD组和CBC组 按下表的剂量给药，正常对照组、TAA模型组给予等容量的生理盐水，各组均灌胃给药，每日1次，连续5天，末次给药后除正常对照组外，均腹腔注射TAA水溶液30mg/kg，禁食16h后， 摘眼球取血，分离血清，测定ALT，AST。实验结果如表4。*P < 0. Olvs正常组，**P < 0. 05vs TAA模型组实验结果结果表明，复方半枝莲组(0. 15g/kg、0. 6g/kg)均能显著降低TAA致肝 损伤小鼠血清ALT，AST水平。治疗例采用本发明实施例8的药物治疗慢性肝炎、一个月为有效疗程，有效率达 75. 9%，疗效较满意。具有消除肝痛、改善临床症状、并对促进肝功能恢复都有较好的作用， 对慢性肝炎肝脾肿大者效果明显，有时对顽固性慢性肝炎、长期肝痛、肝功能损害，该药治 疗能得到良好效果。治疗例见表5。表1药物注射液对CCl4中毒小鼠BSP潴留量的影响(η = 10) 表2药物注射液对CCl4所致肝损伤大鼠SGPT的影响(-X士SD) (η = 10) 表3药物胶囊对CCl4致肝损伤小鼠血清ALT，AST的影响(η = 10，-X士 S) 表4药物胶囊对TAA致肝损伤小鼠血清ALT，AST的影响(η = 6，-X士S) 表5治疗例
权利要求
一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半边莲400～600g。
2.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于所 述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有人参400 600g、黄芪400 600g。
3.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。
4.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 IOOOg,白花蛇舌草500g、半边莲500g。
5.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。
6.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄芪400g。
7.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 IOOOg,白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。
8.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、黄芪600g。
9.一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、 人参400 600g、黄芪400 600g，置提取罐中，分别加水4800至7200ml，回流提取2次， 每次沸后2小时，过滤，合并提取液；二、将提取液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的 稠膏，喷雾干燥，制成软材；三、将软材用18目筛制成均勻的湿颗粒；四、将湿颗粒置于烘盘 中，厚度不超过2cm，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到抗肝炎、抗肿瘤 及提高机体免疫功能的药物。
10.一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g， 用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液， 浓缩至400 600ml ；二、取浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，室温下放置24 48 小时，过滤，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40 % NaOH液调pH至8. 0，室温下放置2小 时，滤液回收乙醇至尽，再加95%乙醇调含醇量至85%，不超过20°C静置24 48小时，滤 液回收乙醇至尽，得到提取浓缩液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液调pH至7. 5， 不超过20°C静置2小时，抽滤，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。
全文摘要
本发明公开了一种抗菌消炎、抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物及其制备方法，要解决的技术问题是提高治疗肝炎、肿瘤疾病的疗效。本发明的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半边莲400～600g。其制备方法将原料药材饮片煎煮浓缩，加乙醇室温下放置，过滤，调pH至8.0，滤液回收乙醇至尽，再加乙醇静置，滤液回收乙醇至尽，调pH至7.5，静置，抽滤。本发明与现有技术相比，半枝莲、白花蛇舌草、半边莲有清热解毒、化瘀定痛、利尿消肿的功效，几味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗肿瘤，又能提高机体免疫力，对肝炎患者能明显缩肝脾，使转氨酶等肝功能指标全面好转。
文档编号A61P35/00GK101837065SQ20101017562
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月13日 优先权日2010年5月13日
发明者卞益民, 徐新, 李庆德, 赖水招, 郑锦坤, 高凌俊 申请人:粤北人民医院
技术领域：
本发明涉及一种中药及其制备方法，特别是一种具有抗菌消炎，用于治疗肝炎、肿 瘤及提高机体免疫功能的中药及其制备方法。
背景技术：
肝炎和肿瘤的防治是目前的热点和难点之一，慢性肝炎、迁肝、肝硬化腹水等目前 没有很理想的治疗手段和方法，肿瘤患者面临的痛苦会更大，采用放疗、化疗或手术治疗的 方法治疗效果均不够理想，避免不了明显的副作用，同时给患者带来沉重的经济负担，大大 影响患者的生活质量。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗菌消炎、抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物 及其制备方法，要解决的技术问题是提高治疗肝炎、肿瘤疾病的疗效。本发明采用以下技术方案一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，所 述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有人参400 600g、黄芪 400 600go本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄芪400g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药 药材半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、黄芪600g。一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、 将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参 400 600g、黄芪400 600g，置提取罐中，分别加水4800至7200ml，回流提取2次，每次 沸后2小时，过滤，合并提取液；二、将提取液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏， 喷雾干燥，制成软材；三、将软材用18目筛制成均勻的湿颗粒；四、将湿颗粒置于烘盘中，厚 度不超过2cm，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g，用纯化 水漂洗2次，分别加纯化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液，浓缩至 400 600ml ；二、取浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，室温下放置24 48小时，过 滤，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，室温下放置2小时，滤液回 收乙醇至尽，再加95%乙醇调含醇量至85%，不超过20°C静置24 48小时，滤液回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液调pH至7. 5，不超过20°C 静置2小时，抽滤，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。本发明与现有技术相比，半枝莲、白花蛇舌草、半边莲有清热解毒、化瘀定痛、利尿 消肿的功效，人参、黄芪有益气扶正的功效，几味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗肿瘤，又能 提高机体免疫力，经临床显示，其对肝炎的治疗作用确切，对肝炎患者能明显缩肝脾，使转 氨酶等肝功能指标全面好转，对肿瘤患者包括经历放疗、化疗或手术治疗的能起到缩小原 发病灶、增效减毒、提高疗效、改善生活质量的功效。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机 体免疫功能的药物，包含以下重量比的原料药材配方一半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参 400 600g、黄苗 400 600g。优选的重量比原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参 400g、黄芪 400g。另一优选的重量比原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人 参 500g、黄芪 500g。再一优选的重量比原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人 参 600g、黄芪 600g。配方二 半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g。优选的重量比原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。另一优选的重量比原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。再一优选的重量比原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，采用以下步骤， 对于配方一一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、人参400 600g、黄芪400 600g，置浙江科美制药机械有限公司的TQ-3多功能提 取罐中，分别加水4800 7200ml，回流提取2次，每次沸后2小时，过滤弃渣，合并提取液。二、采用浙江科美制药机械有限公司的QN-3球形浓缩罐，将提取液浓缩至80°C时 相对密度(药液浓缩密度/水的密度)为1. 20-1. 30的稠膏，采用ZLPG-25中药浸膏专用 喷雾干噪机喷雾干燥，得浸膏干粉，再制成软材，以“握之成团，按之即散”为度。三、将上述软材置于常州市宏图干噪厂的BK-2型摇摆式颗粒机上，用18目筛制成均勻的湿颗粒。四、将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱中，于 60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温(室温23士2°C )，得到干颗粒。五、将干颗粒过16目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物(以 下简称“药物”)。将药物抽样检查，测定水分、崩解时限，颗粒直接上胶囊充填机填充于1号蓝/白 胶囊中，再用JMJ-I型胶囊磨光机去除胶囊表面细粉，分剂量包装，得到抗肝炎、抗肿瘤及 提高机体免疫功能的药物胶囊制剂(以下简称“药物胶囊”)。上述步骤二喷雾干燥后，所述软材重量1600 2400g，加辅料糊精80 120g，淀 粉160 240g后，加95%乙醇适量，搅拌均勻后，制成软材。对于配方二 一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g，用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200 4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎
煮液，采用煎煮法浓缩至400 600ml，相当于每毫升含生药4克。二、第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分摇勻，室 温下放置24 48小时，按现有技术方法过滤，得到醇提取液。三、取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇勻后，室温下放置2小时，滤 除沉淀物，滤液采用现有技术减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调含醇量至85%，置 阴凉处不超过20°C静置24 48小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得到提取浓缩 液。四、配液，将上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10% NaOH液调 PH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，按现有技术方法抽滤，补加注射用水至足量 1000ml，采用常规的粗滤、精滤、灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机 体免疫功能的药物注射液(以下简称“药物注射液”)。实施例1，原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄 芪400g。工艺将原料药材饮片置提取罐中，加水4800ml，回流提取2次，每次沸后2小时， 过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用 18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放 入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16 目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例2，原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、 黄芪500g。工艺将原料药材饮片提取罐中，加水6000ml，回流提取2次，每次沸后2小时， 过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用 18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放 入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16 目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例3，原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、 黄芪600g。工艺将原料药材饮片置能提取罐中，加水7200ml，回流提取2次，每次沸后2 小时，过滤弃渣，合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1.20-1. 30的稠膏，喷雾干燥。用18目筛制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒 过16目筛整粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物。实施例4，半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。工 艺将原料药材饮片置提取罐中，加水4000ml，回流提取2次，每次沸后2小时，过滤弃渣， 合并提取液。将药液浓缩至80°C时相对密度为1.20-1.30的稠膏，喷雾干燥。用18目筛 制成均勻的湿颗粒。将湿颗粒置于烘盘中，厚度不超过2cm，将装有湿颗粒的托盘放入烘箱 中，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到干颗粒。将干颗粒过16目筛整 粒，得到抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，再制成1000粒药物。实施例5，原料药材为半枝莲800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。工艺将原料 药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液， 浓缩至400ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95 %乙醇，调至含醇量为85 %，充分摇勻， 室温下放置24小时，过滤得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇 勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调 含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得 到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液调pH至 7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、灌封、灭 菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例6，原料药材为半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。工艺将原 料药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎 煮液，浓缩至500ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分 摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至 8.0，摇勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95% 乙醇调含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液 调pH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、 灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例7，原料药材为半枝莲1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。工艺将原 料药材饮片用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎 煮液，浓缩至600ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分 摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至 8.0，摇勻后，室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95% 乙醇调含醇量至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇 至尽，得到提取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10%Na0H液 调pH至7. 5，置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、 灌封、灭菌、检查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。实施例8，半枝莲1000g、白花蛇舌草500g、半边莲500g。工艺将原料药材饮片 用纯化水漂洗2次，分别加纯化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液，浓缩至 500ml。第一次醇提，取上述之浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，充分摇勻，室温下放置24小时，过滤，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液调pH至8. 0，摇勻后， 室温下放置2小时，滤除沉淀物，滤液采用减压回收乙醇至尽，剩液再加95%乙醇调含醇量 至85%，置阴凉处不超过20°C静置24小时，滤除沉淀物，滤液减压回收乙醇至尽，得到提 取浓缩液。取上述浓缩液，加注射用水至900ml，充分搅拌后，以10% NaOH液调pH至7. 5， 置阴凉处不超过20°C静置2小时，抽滤，补加注射用水至1000ml，粗滤、精滤、灌封、灭菌、检 查、印字、包装，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。本发明的方法制备的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，呈棕褐颜色，味 甘、苦。可采用以下方法鉴别取胶囊粉末lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷至时温， 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使其溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材lg，同法 制成对照药材溶液。按《中国药典》2005版附录VIB的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇重量=9 1为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。置日光下和紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点或荧光 斑点。本发明的药物，用法为口服，用量为成人一次1. 8至2. 4g，每天三次，一个月为一 个疗程，有效则继续使用2-3个月，无效则停用。本发明的药物注射液，用法为肌注用量为 成人一次2 4ml，一日2 3次，一个月为一个疗程，有效则继续使用2_3个月，无效则停用。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，采用的半枝莲为唇形科植 物半枝莲Scutellaria barbata D. Don的干燥全草。味辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。有清热 解毒，化瘀利尿的功效。白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(ffilid. ) Roxb.的干 燥全草。味甘、寒。归心、肝、脾经。有清热，利湿，解毒的功效。半边莲为桔梗科植物半边莲Lobelia chinensis Lour.的干燥全草。味辛，平。归 心、小肠、肺经。有利尿消肿，清热解毒的功效。人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。性甘、微苦， 平。归脾、肺、心经。有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。黄蔑为豆禾斗植物蒙古黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。 味甘，温。归肺、脾经。有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。五味共用既能抗菌 消炎、抗肝炎、抗肿瘤，又能提高机体免疫力，具有辅助增强放化疗的功效，提高患者的生存 质量。本发明的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，采用薄层色谱法鉴别白花 蛇舌草和半边莲，采用RP-HPLC法测定半枝莲中的主要有效成分野黄芩苷，以及白花蛇舌 草中的有效成分熊果酸的含量，以控制药物组合物的整体质量。申请人:通过抗S180和H印A研究显示本发明的药物具有抗肿瘤的作用。申请人 采用药物注射液进行了药效学研究，发现本发明的药物注射液能有效降低磺溴酞钠在四氯 化碳致肝损伤小鼠血液中的潴留量，能抑制四氯化碳致肝损伤大鼠血清中谷丙转氨酶的增 高。申请人对本发明的药物胶囊进行了药效学研究，发现其能显著降低四氯化碳或硫代硫酸钠诱导肝损伤小鼠的血清丙氨酸氨基转氨酶和天门冬氨酸氨基转氨酶的水平。1、本发明的药物注射液药效学效果研究供试品实施例8，肝炎灵注射液(常熟雷允制药有限公司，批号970502)。实验动物Wistar大鼠、NIH小鼠。实验方法(1)、药物注射液对磺溴酞钠BSP排泄的影响，随机把小鼠分为五组生理盐水 组、肝损伤模型组、药物注射液大剂量组、药物注射液小剂量组和阳性对照组(肝炎灵注射 液)。生理盐水组在注射BSP前不作任何处理，药物注射液组(大剂量、小剂量)每天注射 该注射液1次，连续7天，肝损伤模型组注射生理盐水，阳性对照组注射肝炎灵注射液，第7天下午，后4组注射CCl4花生油10ml/kg，16h后全部小鼠由尾部注射BSP 200mg/kg, 20min后断头取血，分离血清，测定BSP在血液中潴留量。实验结果如表1。与肝损伤模型比较:* < 0. 05，** < 0. 01实验结果结果表明，药物注射液能有效降低磺溴酞钠BSP在血液中的潴留量，提 示小鼠排泄功能有所改善。(2)、药物注射液对血清中谷丙转氨酶SGPT的影响，随机把大鼠分为五组生理盐 水组、肝损伤模型组、药物注射液大剂量组、药物注射液小剂量组和阳性对照组(肝炎灵注 射液)。在实验的第1、5天，后4组动物皮下注射CCl45ml/kg体重，在实验第2天药物注射 液组和阳性对照组开始给药，肝损伤模型组注射等量的生理盐水，于实验第8天断头杀死 动物，取血清测定SGPT。(比色法，以前后两次光密度读数差值OD δ代表BSP在血液中的潴留量)。实验结果如表2。与肝损伤模型比较*< 0.05，** <0.01实验结果结果显示，药物注射液对CCl4肝损伤大鼠SGPT有抑制其增高的作用。2、药物胶囊药效学研究供试品实施例4，联苯双酯滴丸(广州星群药业有限公司，批号050612)。实验动物昆明种小鼠。实验方法(1)、药物胶囊对四氯化碳CCl4致肝损伤小鼠的影响，取小鼠50只，雌雄各半，随 机分为正常对照组、CCl4模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和 药物胶囊CBC 0. 6g/kg组，分别相当于推荐成人用量的5和20倍，每组10只，于实验的第 1、5天CCl4模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和药物胶囊CBC 0. 6g/kg组均皮下注射CCl45ml/kg，每日1次，BDD组和CBC组于实验第2天开始按下表 的剂量灌胃给药，正常对照组，CCl4模型组给予等容量的生理盐水，每日1次，实验第8天 断头杀死小鼠取血，分离血清，测定ALT，AST。实验结果如表3。*P < O.Olvs正常组，**P < 0. 05vs CCl4 模型组实验结果结果表明，药物胶囊组(0. 15g/kg、0.6g/kg)均能显著降低CCl4致肝损 伤小鼠血清ALT，AST水平。(2)、药物胶囊对硫代乙酰胺TAA致肝损伤小鼠的影响，取小鼠50只，雌雄各半，随 机分为正常对照组、TAA模型组、联苯双酯BDD组(0. 2g/kg)、药物胶囊CBCO. 15g/kg组和药 物胶囊CBC 0. 6g/kg组，分别相当于推荐成人用量的5和20倍，每组10只，BDD组和CBC组 按下表的剂量给药，正常对照组、TAA模型组给予等容量的生理盐水，各组均灌胃给药，每日1次，连续5天，末次给药后除正常对照组外，均腹腔注射TAA水溶液30mg/kg，禁食16h后， 摘眼球取血，分离血清，测定ALT，AST。实验结果如表4。*P < 0. Olvs正常组，**P < 0. 05vs TAA模型组实验结果结果表明，复方半枝莲组(0. 15g/kg、0. 6g/kg)均能显著降低TAA致肝 损伤小鼠血清ALT，AST水平。治疗例采用本发明实施例8的药物治疗慢性肝炎、一个月为有效疗程，有效率达 75. 9%，疗效较满意。具有消除肝痛、改善临床症状、并对促进肝功能恢复都有较好的作用， 对慢性肝炎肝脾肿大者效果明显，有时对顽固性慢性肝炎、长期肝痛、肝功能损害，该药治 疗能得到良好效果。治疗例见表5。表1药物注射液对CCl4中毒小鼠BSP潴留量的影响(η = 10) 表2药物注射液对CCl4所致肝损伤大鼠SGPT的影响(-X士SD) (η = 10) 表3药物胶囊对CCl4致肝损伤小鼠血清ALT，AST的影响(η = 10，-X士 S) 表4药物胶囊对TAA致肝损伤小鼠血清ALT，AST的影响(η = 6，-X士S) 表5治疗例
权利要求
一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半边莲400～600g。
2.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于所 述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有人参400 600g、黄芪400 600g。
3.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g。
4.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 IOOOg,白花蛇舌草500g、半边莲500g。
5.根据权利要求1所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g。
6.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 800g、白花蛇舌草400g、半边莲400g、人参400g、黄芪400g。
7.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 IOOOg,白花蛇舌草500g、半边莲500g、人参500g、黄芪500g。
8.根据权利要求2所述的抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物，其特征在于 所述抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲 1200g、白花蛇舌草600g、半边莲600g、人参600g、黄芪600g。
9.一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g、 人参400 600g、黄芪400 600g，置提取罐中，分别加水4800至7200ml，回流提取2次， 每次沸后2小时，过滤，合并提取液；二、将提取液浓缩至80°C时相对密度为1. 20-1. 30的 稠膏，喷雾干燥，制成软材；三、将软材用18目筛制成均勻的湿颗粒；四、将湿颗粒置于烘盘 中，厚度不超过2cm，于60 70°C条件下干燥2小时，自然冷却至室温，得到抗肝炎、抗肿瘤 及提高机体免疫功能的药物。
10.一种抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物的制备方法，包括以下步骤一、将原料药材饮片半枝莲800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半边莲400 600g， 用纯化水漂洗2次，分别加纯化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小时，合并煎煮液， 浓缩至400 600ml ；二、取浓缩液，加95%乙醇，调至含醇量为85%，室温下放置24 48 小时，过滤，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40 % NaOH液调pH至8. 0，室温下放置2小 时，滤液回收乙醇至尽，再加95%乙醇调含醇量至85%，不超过20°C静置24 48小时，滤 液回收乙醇至尽，得到提取浓缩液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液调pH至7. 5， 不超过20°C静置2小时，抽滤，制得抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物注射液。
全文摘要
本发明公开了一种抗菌消炎、抗肝炎、抗肿瘤及提高机体免疫功能的药物及其制备方法，要解决的技术问题是提高治疗肝炎、肿瘤疾病的疗效。本发明的药物含有以下重量比组分的中药药材半枝莲800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半边莲400～600g。其制备方法将原料药材饮片煎煮浓缩，加乙醇室温下放置，过滤，调pH至8.0，滤液回收乙醇至尽，再加乙醇静置，滤液回收乙醇至尽，调pH至7.5，静置，抽滤。本发明与现有技术相比，半枝莲、白花蛇舌草、半边莲有清热解毒、化瘀定痛、利尿消肿的功效，几味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗肿瘤，又能提高机体免疫力，对肝炎患者能明显缩肝脾，使转氨酶等肝功能指标全面好转。
文档编号A61P35/00GK101837065SQ20101017562
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月13日 优先权日2010年5月13日
发明者卞益民, 徐新, 李庆德, 赖水招, 郑锦坤, 高凌俊 申请人:粤北人民医院
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