一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法
专利名称：一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
乳腺增生属于中医“乳癖”范畴，是一种非炎症性结块性疾病，其特点是乳房有肿块，经前肿痛加重。该病多发于30～45岁妇女，是一种常见病、多发病。生育未哺乳者发病率亦高。其发病率占乳房疾病的首位。乳腺增生病的患者中，有一部分可能恶变而成为乳腺癌。其发病率比健康妇女高1.4～1.5倍。众所周知，中药外用治疗乳腺增生病是传统中医独具特色的疗法，具有疗效好、见效快、副作用小的特点。现有治疗乳腺增生病的中药外用方剂甚多，但普遍存在以下几个问题 1、剂型老。中药外用剂型老，大都为硬膏剂、糊剂、贴敷剂等。治疗乳腺增生病用药时间较长，且经常污染衣物； 2、大组方。现有治疗乳腺增生病的中药外用处方中选取药味较多，有的10余种药材，多的达27种药材。大组方中许多药材的药物疗效相近，重复使用较为普遍；另外大组方的应用，增加了药效的毒副作用发生的机会； 3、不提取。由于历史原因，对中药的有效成分不了解，在传统应用中常以药材直接入药。特别是中药外用，传统上都是将其粉碎成粉末，配合油、或蜜、或胶、或醋贴敷患处使用。这种用法常常影响药材中有效成分的吸收。
发明内容
因此，人们对疗效更好的治疗乳腺增生的中药制剂仍存在需求。发明者经过药学试验，并通过动物和临床的试验反复验证，成功地制备出具有更好疗效的治疗乳腺增生并适合皮肤用药的中药外用药物，从而完成了本发明。
本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供一种能有效治疗乳腺增生而且使用方便、毒副作用小、疗效高的中药药物。
本发明的另外一个目的是提供了该中药外用药物的制备方法。
中医认为乳癖本病发生的病因多为忧思恼怒而得，其病机是肝气郁结，脾胃不和，冲任失调，痰瘀互结，其标在肝，其本在肾，本着急则治标的原则，以疏肝理气止痛法为主，活血化痰散结为辐，调补冲任为佐之。本发明的发现者依据中医药理论和临床实践选用丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片组方。该组方中丹参活血通经，祛风止痛为君药。敷以赤芍清热凉血、散瘀止痛。全虫、蜈蚣、蟾酥攻毒散结，通络止痛，以增强君药活血止痛之力共为臣药。半枝莲清热解毒、活血化瘀为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛，芳香走串，通行诸经而因该组方中诸药直达表里为使药。以上君、臣、佐、使相伍配合，共奏活血通络，散瘀止痛之效，使乳络疏通，乳癖痊愈。
本发明是通过以下方式实现的 本发明治疗乳腺增生药物由包括丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片的原料药和促透皮吸收剂以及皮肤用药赋形剂组成。
本发明治疗乳腺增生药物的原料药组分在下述重量份范围使用均有较好疗效 丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份。
优选为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份。
本发明中药原料药配方中各组分用量还可以是丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份、蟾酥0.42～0.53份、冰片1.1～1.4份。
优选为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份、蟾酥0.42份、冰片1.1份。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述皮肤用药剂型为透皮贴剂、软膏剂、涂膜剂。
本发明药物的优选制备方法如下 1、中药浓缩液的制取 按上述的重量份称取各原料药，先将丹参、赤芍、半枝莲、全虫和蜈蚣入药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时后将煎液倒出，第二次加水6倍量，煎煮1小时后再将煎液倒出，合并两次煎液，滤过滤液，浓缩成比重为1.25～1.30(60℃)的中药浓缩液。
2、透皮贴剂的制备 将皮肤用药赋形剂加热熔融后，与上述中药浓缩液混合均匀，待温度降至45～50℃时，再加入研碎成120目的蟾酥、冰片和促透皮吸收剂并搅拌均匀，涂于无纺布被材，再覆封膜即制得透皮贴剂。
3、涂膜剂的制备 按重量百分比为60∶13∶50∶60∶10∶2∶8∶1∶100的比例取上述中药浓缩液、聚乙烯醇、丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80和水，取中药浓缩液、聚乙烯醇加三分之一的水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述的促透皮吸收剂为月桂氮卓酮或二甲亚矾，其用量为1％～10％。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述皮肤用的药赋形剂为凡士林。
本发明治疗乳腺增生病药物与现有技术相比，具有以下有益效果 1、经过毒理学试验表明本中药配方对皮肤无毒性、无刺激性、无致敏性，且使用安全； 2、实现了经透皮给药吸收，直接作用病变部位，见效快、疗效好、长期使用毒副作用小、使用方便的目标。
具体实施例方式 以下通过试验例进一步说明本发明所述药物的有益效果，试验包括本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
试验例1一次性皮肤刺激试验 试验材料选用本发明药物的软膏剂 试验方法取新西兰大白兔3只，体重2.5±0.5kg，给药前24小时将兔背部脊柱两侧各去毛各3×2平方厘米，取中药配方软膏剂1g涂抹在一侧去毛处，另一侧涂香油作为空白对照，涂药4小时后用温开水除去残留受试物，观察4、24、48、72小时皮肤反应情况。试验结果见表1 表1皮肤刺激反应评分结果
试验结果表明根据上表，完整皮肤刺激反应平均分值为零，中药配方软膏剂对皮肤属无刺激性。
试验例2皮肤急性毒性试验 通过对动物完整皮肤和破损皮肤一次接触中药配方软膏剂后，观察所产生的毒性反应。取12只家兔，雌雄各半，随机分为3组，每组4只，分别为阴性对照组、中药配方软膏剂低剂量组(为临床使用浓度)和中药配方软膏剂高剂量组(为临床使用浓度的4倍)。给药前24小时，在家兔右侧背部用20％硫化钠褪毛150cm2，分别涂受试物各1g，作用24小时后，洗去受试物，连续观察去受试物后1、24、48、72小时至第7天家兔的行为、活动、皮毛光泽、饮食和体重等中毒症状，如有死亡动物及时尸检。如完整皮肤试验表明无毒性反应时，在家兔左侧背部褪毛150cm2，备皮后用消毒针划#形伤痕，以刺伤表皮不伤及真皮、轻度渗血为宜，立刻涂药，观察指标同上，并与阴性对照物比较。
试验结果表明完整皮肤组与破损皮肤组动物的行为、活动、皮毛光泽、饮食和体重均表现正常，未见有任何中毒症状，观察14天内无动物死亡，见下表2。
表2中药配方软膏剂急性毒性试验(g，X±SD，n＝4) 与阴性对照组比较，P＞0.05 试验结论中药配方软膏剂临床剂量和4倍临床剂量外用在家兔的完整皮肤和破损皮肤上，均未引起急性毒性反应。
试验例3对乳腺增生病的临床治疗试验 1、一般资料 试验入选病例108例，年龄最小27岁，年龄最大51岁，平均年龄35岁，病程最短一周，最长5年。
2、诊断标准 所有病例均有乳房红肿胀痛症状，部分患者有月经不调症状。
3、治疗方法 本发明治疗乳腺增生病外用中药配方是通过皮肤局部给药，用于治疗乳腺增生，每3天用药1次。
治疗时将膏贴贴于病灶部位或病灶在体表的投影部位。疗程轻症2-4贴，重症患者10贴一疗程。
4、疗效评定标准 痊愈为乳房胀痛消失，红肿皮肤恢复正常，肿块消失； 显效为乳房胀痛、红肿消失，肿块最大直径缩小1/2以上； 有效为乳房胀痛减轻，肿块最大直径缩小不足1/2；或乳房胀痛未减轻，肿块直径缩小1/2以上； 无效为肿块不缩小或增大、变硬；或单纯乳房胀痛缓解而肿块无缩小。
5、治疗结果(见表3) 表3中药配方软膏剂临床试验的疗效评价 本试验临床观察尚未见明显全身及局部不良反应发生，用药前后进行血常规、尿常规、肝功能检查，均未发现异常。临床观察结果表明中药配方软膏剂对乳腺增生的临床症状和体征有明显改善，有效率为94.44％。
试验例4治疗乳腺增生病的典型病例 病例1患者王凤兰，女性，46岁，家住陕西潼关县城。来诊时述双乳疼痛3月，加重一周。每遇生气后或经期加重。查双乳可触及约2×2cm包块各一个，红外线乳腺检查报告双侧乳腺小叶增生。即给中药配方外用贴10贴，每侧每次贴一贴，嘱其三日换药一次，15日后复诊述疼痛明显减轻。查双乳包块较前缩小。嘱其继用10贴。再后复诊症状消失。红外线乳腺检查双乳未探及包块。病告痊愈。
病例2患者洪凤楼，女性，48岁，农民，家住陕西潼关马吉村。来诊时述双乳胀痛半年，加重一月。检查结果双乳分别可触及增厚腺体，左乳内侧方可触及卵园型肿物，质韧，无明显压痛，腋下淋巴无肿大，红外线乳腺检查报告1、双侧乳腺增生；2、左乳腺纤维瘤。即给中药配方外用贴10贴，，每侧每次贴一贴，三日换药一次，15日后复诊述疼痛明显减轻，双侧乳房肿物均明显缩小。查双乳包块较前缩小。嘱其继用10贴。20日后复诊双乳肿物基本消失偶尔轻压痛。红外线乳腺检查双乳未探及包块。
病例3患者毛青梅，女性，22岁，农民，家住潼关县十里铺村。来诊时述左乳内侧疼痛1周。查左乳内侧方可触及增厚腺体，质软，压痛明显，红外线乳腺检查报告左乳房乳腺增生症。即给中药配方外用贴5贴，嘱其三日换药一次，15日后复诊述疼痛缓解。嘱其继用10贴。再后复诊双乳疼痛减轻，肿物变软，缩小。继用10贴，复诊述除左乳月经周期前疼痛一次外，乳房肿物基本消失。红外线乳腺检查左乳房未探及包块。
以下通过实施例进一步说明本发明药物的制备方法，但不应将其视为对本发明的限制。
实施例1本发明药物的浓缩液制备 将丹参250g、赤芍250g、半枝莲70g、全虫10g、蜈蚣10g，加水煎煮两次。第一次加水，水量为药量体积的8倍量，煎煮2小时后将煎液倒出；第二次加水，水量为药量体积的6倍量，煎煮1小时后再将煎液倒出。合并两次煎液，过滤并减压浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃)制得中药浓缩液。
以上提取的中药浓缩液用于制备皮肤用药剂型。
实施例2本发明药物的透皮贴剂的制备 药物成分及用量 上述中药浓缩液300g、蟾酥3g、冰片5g、月桂氮卓酮10g、凡士林1000g 制备方法 1、取600g凡士林加热熔融后，缓缓加入中药浓缩液，搅拌均匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入蟾酥和冰片，以及月桂氮卓酮，补凡士林至全量。
2、将制取的膏剂涂于无纺布被材，覆盖膜，制贴即得。
实施例3本发明药物的涂膜剂制备 药物成分及用量 中药浓缩300g、二甲亚砜40g、丙二醇250g、聚乙烯醇65g、甘油50g、冰片10g、吐温80(Tween 80)5g、乙醇300g、氢氧化钠、水1000g。
制备方法 取中药浓缩液、聚乙烯醇加600g水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得。
实施例4本发明药物的软膏剂制备 取丹参250g、赤芍250g、半枝莲70g、全虫10g、蜈蚣10g粉碎成可以过120目的细粉，蟾酥3g、冰片5g用研钵研磨为120目细粉，加凡士林1000g，搅拌均匀，分装即得。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料药组成丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲14～11份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其特征在于，其中各原料药的用量是丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份。
3.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于，称取各原料药丹参、赤芍、半枝莲、全虫、蜈蚣，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过滤液，浓缩成比重为1.25～1.30(60℃)的中药浓缩液。
4.根据权利要求1所述药物，其特征在于其中原料药还有蟾酥0.42～0.53份、冰片1.1～1.4份。
5.根据权利要求4所述药物，其特征在于，其中各原料药的用量为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、蟾酥0.5份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份、冰片1.1份。
6.根据权利要求4或5所述药物的制备方法，其特征在于，
(1)将皮肤用药赋形剂加热熔融后，加入根据权利要求3所述的方法提取的中药浓缩液，混合均匀，待温度降至45℃～50℃时，再加入粉碎的蟾酥、冰片、促透皮吸收剂搅拌均匀，涂于无纺布被材，再覆封膜即制得透皮贴剂；
(2)将权力要求5所述药物粉碎成120目细粉，加入赋形剂搅拌均匀分装即制得软膏剂；
(3)按重量百分比为60∶13∶50∶60∶10∶2∶8∶1∶100的比例取上述中药浓缩液、聚乙烯醇、丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80和水，取中药浓缩液、聚乙烯醇加三分之一的水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得涂膜剂。
7.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，所述的促透皮吸收剂为月桂氮卓酮或二甲亚砜中的一种。
8.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，所述皮肤用药的赋形剂为凡士林。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，由包括丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片的原料药和促透皮吸收剂以及皮肤用药赋形剂组成。剂型可以为透皮贴剂、软膏剂和涂膜剂。本发明中药配方经过毒理学试验表明对皮肤无毒性、无刺激性、无致敏性，且使用安全；实现了经透皮给药吸收、直接作用病变部位、见效快、疗效好、长期使用毒副作用小、使用方便的良好效果。
文档编号A61K35/64GK101810687SQ20101017664
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月19日 优先权日2010年5月19日
发明者贾中峰, 贾永林 申请人:贾中峰
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
乳腺增生属于中医“乳癖”范畴，是一种非炎症性结块性疾病，其特点是乳房有肿块，经前肿痛加重。该病多发于30～45岁妇女，是一种常见病、多发病。生育未哺乳者发病率亦高。其发病率占乳房疾病的首位。乳腺增生病的患者中，有一部分可能恶变而成为乳腺癌。其发病率比健康妇女高1.4～1.5倍。众所周知，中药外用治疗乳腺增生病是传统中医独具特色的疗法，具有疗效好、见效快、副作用小的特点。现有治疗乳腺增生病的中药外用方剂甚多，但普遍存在以下几个问题 1、剂型老。中药外用剂型老，大都为硬膏剂、糊剂、贴敷剂等。治疗乳腺增生病用药时间较长，且经常污染衣物； 2、大组方。现有治疗乳腺增生病的中药外用处方中选取药味较多，有的10余种药材，多的达27种药材。大组方中许多药材的药物疗效相近，重复使用较为普遍；另外大组方的应用，增加了药效的毒副作用发生的机会； 3、不提取。由于历史原因，对中药的有效成分不了解，在传统应用中常以药材直接入药。特别是中药外用，传统上都是将其粉碎成粉末，配合油、或蜜、或胶、或醋贴敷患处使用。这种用法常常影响药材中有效成分的吸收。
发明内容
因此，人们对疗效更好的治疗乳腺增生的中药制剂仍存在需求。发明者经过药学试验，并通过动物和临床的试验反复验证，成功地制备出具有更好疗效的治疗乳腺增生并适合皮肤用药的中药外用药物，从而完成了本发明。
本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供一种能有效治疗乳腺增生而且使用方便、毒副作用小、疗效高的中药药物。
本发明的另外一个目的是提供了该中药外用药物的制备方法。
中医认为乳癖本病发生的病因多为忧思恼怒而得，其病机是肝气郁结，脾胃不和，冲任失调，痰瘀互结，其标在肝，其本在肾，本着急则治标的原则，以疏肝理气止痛法为主，活血化痰散结为辐，调补冲任为佐之。本发明的发现者依据中医药理论和临床实践选用丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片组方。该组方中丹参活血通经，祛风止痛为君药。敷以赤芍清热凉血、散瘀止痛。全虫、蜈蚣、蟾酥攻毒散结，通络止痛，以增强君药活血止痛之力共为臣药。半枝莲清热解毒、活血化瘀为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛，芳香走串，通行诸经而因该组方中诸药直达表里为使药。以上君、臣、佐、使相伍配合，共奏活血通络，散瘀止痛之效，使乳络疏通，乳癖痊愈。
本发明是通过以下方式实现的 本发明治疗乳腺增生药物由包括丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片的原料药和促透皮吸收剂以及皮肤用药赋形剂组成。
本发明治疗乳腺增生药物的原料药组分在下述重量份范围使用均有较好疗效 丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份。
优选为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份。
本发明中药原料药配方中各组分用量还可以是丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份、蟾酥0.42～0.53份、冰片1.1～1.4份。
优选为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份、蟾酥0.42份、冰片1.1份。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述皮肤用药剂型为透皮贴剂、软膏剂、涂膜剂。
本发明药物的优选制备方法如下 1、中药浓缩液的制取 按上述的重量份称取各原料药，先将丹参、赤芍、半枝莲、全虫和蜈蚣入药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时后将煎液倒出，第二次加水6倍量，煎煮1小时后再将煎液倒出，合并两次煎液，滤过滤液，浓缩成比重为1.25～1.30(60℃)的中药浓缩液。
2、透皮贴剂的制备 将皮肤用药赋形剂加热熔融后，与上述中药浓缩液混合均匀，待温度降至45～50℃时，再加入研碎成120目的蟾酥、冰片和促透皮吸收剂并搅拌均匀，涂于无纺布被材，再覆封膜即制得透皮贴剂。
3、涂膜剂的制备 按重量百分比为60∶13∶50∶60∶10∶2∶8∶1∶100的比例取上述中药浓缩液、聚乙烯醇、丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80和水，取中药浓缩液、聚乙烯醇加三分之一的水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述的促透皮吸收剂为月桂氮卓酮或二甲亚矾，其用量为1％～10％。
本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述皮肤用的药赋形剂为凡士林。
本发明治疗乳腺增生病药物与现有技术相比，具有以下有益效果 1、经过毒理学试验表明本中药配方对皮肤无毒性、无刺激性、无致敏性，且使用安全； 2、实现了经透皮给药吸收，直接作用病变部位，见效快、疗效好、长期使用毒副作用小、使用方便的目标。
具体实施例方式 以下通过试验例进一步说明本发明所述药物的有益效果，试验包括本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
试验例1一次性皮肤刺激试验 试验材料选用本发明药物的软膏剂 试验方法取新西兰大白兔3只，体重2.5±0.5kg，给药前24小时将兔背部脊柱两侧各去毛各3×2平方厘米，取中药配方软膏剂1g涂抹在一侧去毛处，另一侧涂香油作为空白对照，涂药4小时后用温开水除去残留受试物，观察4、24、48、72小时皮肤反应情况。试验结果见表1 表1皮肤刺激反应评分结果
试验结果表明根据上表，完整皮肤刺激反应平均分值为零，中药配方软膏剂对皮肤属无刺激性。
试验例2皮肤急性毒性试验 通过对动物完整皮肤和破损皮肤一次接触中药配方软膏剂后，观察所产生的毒性反应。取12只家兔，雌雄各半，随机分为3组，每组4只，分别为阴性对照组、中药配方软膏剂低剂量组(为临床使用浓度)和中药配方软膏剂高剂量组(为临床使用浓度的4倍)。给药前24小时，在家兔右侧背部用20％硫化钠褪毛150cm2，分别涂受试物各1g，作用24小时后，洗去受试物，连续观察去受试物后1、24、48、72小时至第7天家兔的行为、活动、皮毛光泽、饮食和体重等中毒症状，如有死亡动物及时尸检。如完整皮肤试验表明无毒性反应时，在家兔左侧背部褪毛150cm2，备皮后用消毒针划#形伤痕，以刺伤表皮不伤及真皮、轻度渗血为宜，立刻涂药，观察指标同上，并与阴性对照物比较。
试验结果表明完整皮肤组与破损皮肤组动物的行为、活动、皮毛光泽、饮食和体重均表现正常，未见有任何中毒症状，观察14天内无动物死亡，见下表2。
表2中药配方软膏剂急性毒性试验(g，X±SD，n＝4) 与阴性对照组比较，P＞0.05 试验结论中药配方软膏剂临床剂量和4倍临床剂量外用在家兔的完整皮肤和破损皮肤上，均未引起急性毒性反应。
试验例3对乳腺增生病的临床治疗试验 1、一般资料 试验入选病例108例，年龄最小27岁，年龄最大51岁，平均年龄35岁，病程最短一周，最长5年。
2、诊断标准 所有病例均有乳房红肿胀痛症状，部分患者有月经不调症状。
3、治疗方法 本发明治疗乳腺增生病外用中药配方是通过皮肤局部给药，用于治疗乳腺增生，每3天用药1次。
治疗时将膏贴贴于病灶部位或病灶在体表的投影部位。疗程轻症2-4贴，重症患者10贴一疗程。
4、疗效评定标准 痊愈为乳房胀痛消失，红肿皮肤恢复正常，肿块消失； 显效为乳房胀痛、红肿消失，肿块最大直径缩小1/2以上； 有效为乳房胀痛减轻，肿块最大直径缩小不足1/2；或乳房胀痛未减轻，肿块直径缩小1/2以上； 无效为肿块不缩小或增大、变硬；或单纯乳房胀痛缓解而肿块无缩小。
5、治疗结果(见表3) 表3中药配方软膏剂临床试验的疗效评价 本试验临床观察尚未见明显全身及局部不良反应发生，用药前后进行血常规、尿常规、肝功能检查，均未发现异常。临床观察结果表明中药配方软膏剂对乳腺增生的临床症状和体征有明显改善，有效率为94.44％。
试验例4治疗乳腺增生病的典型病例 病例1患者王凤兰，女性，46岁，家住陕西潼关县城。来诊时述双乳疼痛3月，加重一周。每遇生气后或经期加重。查双乳可触及约2×2cm包块各一个，红外线乳腺检查报告双侧乳腺小叶增生。即给中药配方外用贴10贴，每侧每次贴一贴，嘱其三日换药一次，15日后复诊述疼痛明显减轻。查双乳包块较前缩小。嘱其继用10贴。再后复诊症状消失。红外线乳腺检查双乳未探及包块。病告痊愈。
病例2患者洪凤楼，女性，48岁，农民，家住陕西潼关马吉村。来诊时述双乳胀痛半年，加重一月。检查结果双乳分别可触及增厚腺体，左乳内侧方可触及卵园型肿物，质韧，无明显压痛，腋下淋巴无肿大，红外线乳腺检查报告1、双侧乳腺增生；2、左乳腺纤维瘤。即给中药配方外用贴10贴，，每侧每次贴一贴，三日换药一次，15日后复诊述疼痛明显减轻，双侧乳房肿物均明显缩小。查双乳包块较前缩小。嘱其继用10贴。20日后复诊双乳肿物基本消失偶尔轻压痛。红外线乳腺检查双乳未探及包块。
病例3患者毛青梅，女性，22岁，农民，家住潼关县十里铺村。来诊时述左乳内侧疼痛1周。查左乳内侧方可触及增厚腺体，质软，压痛明显，红外线乳腺检查报告左乳房乳腺增生症。即给中药配方外用贴5贴，嘱其三日换药一次，15日后复诊述疼痛缓解。嘱其继用10贴。再后复诊双乳疼痛减轻，肿物变软，缩小。继用10贴，复诊述除左乳月经周期前疼痛一次外，乳房肿物基本消失。红外线乳腺检查左乳房未探及包块。
以下通过实施例进一步说明本发明药物的制备方法，但不应将其视为对本发明的限制。
实施例1本发明药物的浓缩液制备 将丹参250g、赤芍250g、半枝莲70g、全虫10g、蜈蚣10g，加水煎煮两次。第一次加水，水量为药量体积的8倍量，煎煮2小时后将煎液倒出；第二次加水，水量为药量体积的6倍量，煎煮1小时后再将煎液倒出。合并两次煎液，过滤并减压浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃)制得中药浓缩液。
以上提取的中药浓缩液用于制备皮肤用药剂型。
实施例2本发明药物的透皮贴剂的制备 药物成分及用量 上述中药浓缩液300g、蟾酥3g、冰片5g、月桂氮卓酮10g、凡士林1000g 制备方法 1、取600g凡士林加热熔融后，缓缓加入中药浓缩液，搅拌均匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入蟾酥和冰片，以及月桂氮卓酮，补凡士林至全量。
2、将制取的膏剂涂于无纺布被材，覆盖膜，制贴即得。
实施例3本发明药物的涂膜剂制备 药物成分及用量 中药浓缩300g、二甲亚砜40g、丙二醇250g、聚乙烯醇65g、甘油50g、冰片10g、吐温80(Tween 80)5g、乙醇300g、氢氧化钠、水1000g。
制备方法 取中药浓缩液、聚乙烯醇加600g水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得。
实施例4本发明药物的软膏剂制备 取丹参250g、赤芍250g、半枝莲70g、全虫10g、蜈蚣10g粉碎成可以过120目的细粉，蟾酥3g、冰片5g用研钵研磨为120目细粉，加凡士林1000g，搅拌均匀，分装即得。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料药组成丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲14～11份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其特征在于，其中各原料药的用量是丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份。
3.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于，称取各原料药丹参、赤芍、半枝莲、全虫、蜈蚣，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过滤液，浓缩成比重为1.25～1.30(60℃)的中药浓缩液。
4.根据权利要求1所述药物，其特征在于其中原料药还有蟾酥0.42～0.53份、冰片1.1～1.4份。
5.根据权利要求4所述药物，其特征在于，其中各原料药的用量为丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、蟾酥0.5份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份、冰片1.1份。
6.根据权利要求4或5所述药物的制备方法，其特征在于，
(1)将皮肤用药赋形剂加热熔融后，加入根据权利要求3所述的方法提取的中药浓缩液，混合均匀，待温度降至45℃～50℃时，再加入粉碎的蟾酥、冰片、促透皮吸收剂搅拌均匀，涂于无纺布被材，再覆封膜即制得透皮贴剂；
(2)将权力要求5所述药物粉碎成120目细粉，加入赋形剂搅拌均匀分装即制得软膏剂；
(3)按重量百分比为60∶13∶50∶60∶10∶2∶8∶1∶100的比例取上述中药浓缩液、聚乙烯醇、丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80和水，取中药浓缩液、聚乙烯醇加三分之一的水浸泡，然后加入丙乙醇、乙醇、甘油、冰片、二甲亚砜、吐温80，搅拌均匀，补水至全量，用氢氧化钠将PH值调为6.0～7.0，搅拌均匀，分装即得涂膜剂。
7.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，所述的促透皮吸收剂为月桂氮卓酮或二甲亚砜中的一种。
8.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，所述皮肤用药的赋形剂为凡士林。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，由包括丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片的原料药和促透皮吸收剂以及皮肤用药赋形剂组成。剂型可以为透皮贴剂、软膏剂和涂膜剂。本发明中药配方经过毒理学试验表明对皮肤无毒性、无刺激性、无致敏性，且使用安全；实现了经透皮给药吸收、直接作用病变部位、见效快、疗效好、长期使用毒副作用小、使用方便的良好效果。
文档编号A61K35/64GK101810687SQ20101017664
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月19日 优先权日2010年5月19日
发明者贾中峰, 贾永林 申请人:贾中峰
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