可吸收肋骨髓内钉的制作方法
专利名称：可吸收肋骨髓内钉的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种骨科医疗适用器具，具体而言是一种可吸收肋骨髓内钉。
背景技术：
近年来手术内固定治疗肋骨骨折因有利于肺扩张、肋骨解剖复位愈合和病人早期 活动，减少肺部并发症和畸形，功能恢复好，效果显著得到了广泛的认可和推广。目前，临床 上应用于肋骨骨折内固定的手术材料主要有钛合金、记忆合金和可吸收高分子材料等。由 于钛合金、记忆合金弹性模量与骨皮质间的巨大差异，将使两者间存在应力遮挡作用，使骨 骼强度降低、愈合迟缓；在X片检查时植入物遮挡影响观察肺内情况。同时这些材料因体内 摩擦产生磨屑以及因腐蚀产生有毒离子，造成局部过敏反应或者炎症，降低生物相容性。 此外，这些材料为不可降解材料，在人体组织功能恢复之后，需通过二次手术取出，增加 患者的痛苦及医疗费用负担。聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)等可吸收高分子材料降解速度 难以控制，降解产物亲水性差；细胞吸附力较弱；可引起无菌性炎症和窦道形成，其初始 力学性能不能满足骨折内固定需要，同时机械强度不够；可引起周围组织的纤维化及免疫 反应等，而且目前产品依赖进口，价格昂贵。2000年以来可降解镁合金材料作为一种金属基生物材料引起了越来越多学者的 关注。与其它常用金属基生物材料相比，镁及镁合金具有以下优势(1)镁在人体内的正 常含量为25g，半数存在于骨骼中。镁及镁合金的密度远低于钛合金，与人骨密度接近。 (2)镁是人体细胞内的阳离子，其含量仅次于钾，镁参与蛋白质的合成，能激活体内多种 酶，调节神经肌肉和中枢神经系统的活动，保障心肌正常收缩及体温调节。(3)镁的标准 电极电位低，在含有氯离子的人体生理环境中可腐蚀降解，在植入人体后随着人体的自愈 合而被吸收降解，无需二次手术。(4)镁合金有高的比强度和比刚度，杨氏模量为41 45GPa，与其他常用的金属类植入物相比，更接近天然骨皮质的弹性模量和机械强度，这样 的物理特性使镁及其合金在作为内固定材料修复骨折过程中能够最大程度地避免植入材 料的应力遮挡作用。在骨折愈合初期能够提供稳定的力学性能，逐渐而不是突然降低其应 力遮挡作用，使骨折部位承受逐步增大直至生理水平的应力刺激，从而加速骨折愈合与塑 形，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。因为镁合金有上述的种种特征，它自然地成为了一种具有足够的机械强度、无毒、 无免疫原性的体内可吸收内固定材料的选择。但是由于镁合金降解速度过快以及降解时 产生的氢气及高的PH值，制约了镁合金作为医用植入材料的应用研究。通过研究材料的 合金化及表面处理，有效的控制镁合金降解速度并赋予其表面以良好的生物活性，是镁合 金可降解植入材料研究的热点内容之一。镁合金AZ31B，其化学成分为2. 50% 3. 50% A1、0. 61% 1. 40% Ζη、0. 20% 1. 0% Mn、Si 彡 0. 10%、Fe 彡 0. 005 %、Cu 彡 0. 05%、Ni 0. 005%、总杂质0. 30%，密度为1. 8g/mm3。中科院金属所自2006年起开展了将AZ31B镁合 金植入大鼠体内的实验。研究表明其植入大鼠骨组织内9周开始明显的降解，3到6个月 期间达到降解高峰，并有促进新骨生成的作用，在植入期间并未对大鼠机体的循环、免疫、泌尿等系统产生负面影响。他们的初步研究提示，镁合金不适合用于愈合时间较久的四肢 长骨干骨折，但肋骨骨折对力学性能要求较低，愈合时间快，同时AZ31B镁合金市场价格低 廉，购买方便，是研制肋骨骨折内固定的理想材料。同时，现有的肋骨髓内钉是依靠横纹面来防止从骨髓腔松脱，临床使用时发现不 能明显增加钉体与骨髓腔之间的粘合力，防松脱效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种可吸收肋骨髓内钉。为了解决上述问题本发明的技术方案是这样的。一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金 制成，所述肋骨髓内钉呈两端翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺，所述防脱倒刺与钉 体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端为锥状钝头结构。所述医用镁合金为Mg-Ca系列合金、Mg-Al-Zn系列合金、Mg-Zn-Mn系列合金或 镁稀土系列合金等不同的合金系列的一种或由这些体系组合而成的多元系镁合金。所述肋骨髓内钉表面采用微弧氧化处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10 100 μ m，所述膜层为氧化物陶瓷膜层。所述防脱倒刺设于钉体主轴两侧。与现有技术相比，本发明的有益效果是 1、术中操作简便、内固定牢固，简化手术操作。2、有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求。3、长度形状易于塑型，适用于不同部位肋骨骨折需要。4、原材料来源方便，便于生产，减低生产成本。5、成品便于包装消毒、保存。6、在体内能够逐渐降解并最终吸收。7、无需特殊手术器械，已有的手术器械即可。
下面结合附图和具体实施方式
来详细说明本发明。图1为主视图。图2为俯视图。图中标号为1一钉体端、2—防脱倒刺。
具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体图示，进一步阐述本发明。如图1、2所示，本实施例中，本发明两端(1)翘起，使整个钉体呈弧形结构，用来配 合肋骨的弧度。主轴两侧设有3 6对防脱倒刺(2)，防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由 两边向钉体中心收拢。防脱倒刺(2)可增加钉体与骨髓腔的粘合力。两端(1)为锥状钝头， 既便于术中置入，又能防止划伤病人，尤其适用于骨髓腔完整的肋骨骨折。
4
本发明钉体为杆状，截面形状可以是圆形或方形。如图1所示，所述防脱倒刺(2) 呈梯形状，较宽的一端与钉体连接。本发明整体采用市面上有销售的可降解吸收的医用镁合金制成，如AZ31B，其化学 成分为2. 50% 3. 50% A1、0. 61% 1. 40% Ζη、0. 20% 1. 0% Mn、Si ≤ 0. 10%、Fe ≤ 0. 005 %、Cu ≤0. 05%, NiO. 005%、总杂质0. 30%，密度为1. 8g/mm3。在钉体表面采用微弧氧 化处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10 ΙΟΟμπι，所述膜层为氧化物陶瓷膜层。微弧氧 化是一种在有色金属表面原位生长氧化物陶瓷的技术。医用镁合金材料具可塑性，可以根据肋骨弧度任意成型，并且可在体内降解吸收， 吸收后胸部CT、MRI检查无影响；组织相容性好，无须再次手术取出。表面的氧化物陶瓷膜 层可延缓体内吸收过程。使用时，于肋骨骨折处作一切口，依次切开达肋骨，探查肋骨骨折处后，先根据肋 骨弧度将髓内钉塑形，骨剥推开骨折处断端骨膜各约1.5厘米，用巾钳牵开骨折断端暴露 术区，骨髓腔置入可吸收肋骨钉，复位对合骨折端满意后，两端可吸收线结扎加固即可。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术 人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变 化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等同物界定。
权利要求
一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金制成，所述肋骨髓内钉呈两端(1)翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺(2)，所述防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端(1)为锥状钝头结构。
2.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述医用镁合金为Mg-Ca系列合 金、Mg-Al-Zn系列合金、Mg-Zn-Mn系列合金或镁稀土系列合金等不同的合金系列的一种或 由这些体系组合而成的多元系镁合金。
3.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉表面采用微弧氧化 处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10—100 μ m,所述膜层为氧化物陶瓷膜层。
4.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述防脱倒刺(2)设于钉体主轴两侧。
全文摘要
一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金制成，所述肋骨髓内钉呈两端(1)翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺(2)，所述防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端(1)为锥状钝头结构。本发明具有可塑性，可根据肋骨弧度任意成型，并且可在体内降解吸收，吸收后胸部CT、MRI检查无影响；组织相容性好，无须再次手术取出。
文档编号A61L31/02GK101953709SQ201010295848
公开日2011年1月26日 申请日期2010年9月29日 优先权日2010年9月29日
发明者滕继平 申请人:上海交通大学医学院附属第三人民医院
技术领域：
本发明涉及一种骨科医疗适用器具，具体而言是一种可吸收肋骨髓内钉。
背景技术：
近年来手术内固定治疗肋骨骨折因有利于肺扩张、肋骨解剖复位愈合和病人早期 活动，减少肺部并发症和畸形，功能恢复好，效果显著得到了广泛的认可和推广。目前，临床 上应用于肋骨骨折内固定的手术材料主要有钛合金、记忆合金和可吸收高分子材料等。由 于钛合金、记忆合金弹性模量与骨皮质间的巨大差异，将使两者间存在应力遮挡作用，使骨 骼强度降低、愈合迟缓；在X片检查时植入物遮挡影响观察肺内情况。同时这些材料因体内 摩擦产生磨屑以及因腐蚀产生有毒离子，造成局部过敏反应或者炎症，降低生物相容性。 此外，这些材料为不可降解材料，在人体组织功能恢复之后，需通过二次手术取出，增加 患者的痛苦及医疗费用负担。聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)等可吸收高分子材料降解速度 难以控制，降解产物亲水性差；细胞吸附力较弱；可引起无菌性炎症和窦道形成，其初始 力学性能不能满足骨折内固定需要，同时机械强度不够；可引起周围组织的纤维化及免疫 反应等，而且目前产品依赖进口，价格昂贵。2000年以来可降解镁合金材料作为一种金属基生物材料引起了越来越多学者的 关注。与其它常用金属基生物材料相比，镁及镁合金具有以下优势(1)镁在人体内的正 常含量为25g，半数存在于骨骼中。镁及镁合金的密度远低于钛合金，与人骨密度接近。 (2)镁是人体细胞内的阳离子，其含量仅次于钾，镁参与蛋白质的合成，能激活体内多种 酶，调节神经肌肉和中枢神经系统的活动，保障心肌正常收缩及体温调节。(3)镁的标准 电极电位低，在含有氯离子的人体生理环境中可腐蚀降解，在植入人体后随着人体的自愈 合而被吸收降解，无需二次手术。(4)镁合金有高的比强度和比刚度，杨氏模量为41 45GPa，与其他常用的金属类植入物相比，更接近天然骨皮质的弹性模量和机械强度，这样 的物理特性使镁及其合金在作为内固定材料修复骨折过程中能够最大程度地避免植入材 料的应力遮挡作用。在骨折愈合初期能够提供稳定的力学性能，逐渐而不是突然降低其应 力遮挡作用，使骨折部位承受逐步增大直至生理水平的应力刺激，从而加速骨折愈合与塑 形，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。因为镁合金有上述的种种特征，它自然地成为了一种具有足够的机械强度、无毒、 无免疫原性的体内可吸收内固定材料的选择。但是由于镁合金降解速度过快以及降解时 产生的氢气及高的PH值，制约了镁合金作为医用植入材料的应用研究。通过研究材料的 合金化及表面处理，有效的控制镁合金降解速度并赋予其表面以良好的生物活性，是镁合 金可降解植入材料研究的热点内容之一。镁合金AZ31B，其化学成分为2. 50% 3. 50% A1、0. 61% 1. 40% Ζη、0. 20% 1. 0% Mn、Si 彡 0. 10%、Fe 彡 0. 005 %、Cu 彡 0. 05%、Ni 0. 005%、总杂质0. 30%，密度为1. 8g/mm3。中科院金属所自2006年起开展了将AZ31B镁合 金植入大鼠体内的实验。研究表明其植入大鼠骨组织内9周开始明显的降解，3到6个月 期间达到降解高峰，并有促进新骨生成的作用，在植入期间并未对大鼠机体的循环、免疫、泌尿等系统产生负面影响。他们的初步研究提示，镁合金不适合用于愈合时间较久的四肢 长骨干骨折，但肋骨骨折对力学性能要求较低，愈合时间快，同时AZ31B镁合金市场价格低 廉，购买方便，是研制肋骨骨折内固定的理想材料。同时，现有的肋骨髓内钉是依靠横纹面来防止从骨髓腔松脱，临床使用时发现不 能明显增加钉体与骨髓腔之间的粘合力，防松脱效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种可吸收肋骨髓内钉。为了解决上述问题本发明的技术方案是这样的。一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金 制成，所述肋骨髓内钉呈两端翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺，所述防脱倒刺与钉 体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端为锥状钝头结构。所述医用镁合金为Mg-Ca系列合金、Mg-Al-Zn系列合金、Mg-Zn-Mn系列合金或 镁稀土系列合金等不同的合金系列的一种或由这些体系组合而成的多元系镁合金。所述肋骨髓内钉表面采用微弧氧化处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10 100 μ m，所述膜层为氧化物陶瓷膜层。所述防脱倒刺设于钉体主轴两侧。与现有技术相比，本发明的有益效果是 1、术中操作简便、内固定牢固，简化手术操作。2、有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求。3、长度形状易于塑型，适用于不同部位肋骨骨折需要。4、原材料来源方便，便于生产，减低生产成本。5、成品便于包装消毒、保存。6、在体内能够逐渐降解并最终吸收。7、无需特殊手术器械，已有的手术器械即可。
下面结合附图和具体实施方式
来详细说明本发明。图1为主视图。图2为俯视图。图中标号为1一钉体端、2—防脱倒刺。
具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体图示，进一步阐述本发明。如图1、2所示，本实施例中，本发明两端(1)翘起，使整个钉体呈弧形结构，用来配 合肋骨的弧度。主轴两侧设有3 6对防脱倒刺(2)，防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由 两边向钉体中心收拢。防脱倒刺(2)可增加钉体与骨髓腔的粘合力。两端(1)为锥状钝头， 既便于术中置入，又能防止划伤病人，尤其适用于骨髓腔完整的肋骨骨折。
4
本发明钉体为杆状，截面形状可以是圆形或方形。如图1所示，所述防脱倒刺(2) 呈梯形状，较宽的一端与钉体连接。本发明整体采用市面上有销售的可降解吸收的医用镁合金制成，如AZ31B，其化学 成分为2. 50% 3. 50% A1、0. 61% 1. 40% Ζη、0. 20% 1. 0% Mn、Si ≤ 0. 10%、Fe ≤ 0. 005 %、Cu ≤0. 05%, NiO. 005%、总杂质0. 30%，密度为1. 8g/mm3。在钉体表面采用微弧氧 化处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10 ΙΟΟμπι，所述膜层为氧化物陶瓷膜层。微弧氧 化是一种在有色金属表面原位生长氧化物陶瓷的技术。医用镁合金材料具可塑性，可以根据肋骨弧度任意成型，并且可在体内降解吸收， 吸收后胸部CT、MRI检查无影响；组织相容性好，无须再次手术取出。表面的氧化物陶瓷膜 层可延缓体内吸收过程。使用时，于肋骨骨折处作一切口，依次切开达肋骨，探查肋骨骨折处后，先根据肋 骨弧度将髓内钉塑形，骨剥推开骨折处断端骨膜各约1.5厘米，用巾钳牵开骨折断端暴露 术区，骨髓腔置入可吸收肋骨钉，复位对合骨折端满意后，两端可吸收线结扎加固即可。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术 人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变 化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等同物界定。
权利要求
一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金制成，所述肋骨髓内钉呈两端(1)翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺(2)，所述防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端(1)为锥状钝头结构。
2.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述医用镁合金为Mg-Ca系列合 金、Mg-Al-Zn系列合金、Mg-Zn-Mn系列合金或镁稀土系列合金等不同的合金系列的一种或 由这些体系组合而成的多元系镁合金。
3.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉表面采用微弧氧化 处理制备一层膜层，所述膜层厚度为10—100 μ m,所述膜层为氧化物陶瓷膜层。
4.根据权利要求1所述的肋骨髓内钉，其特征在于所述防脱倒刺(2)设于钉体主轴两侧。
全文摘要
一种可吸收肋骨髓内钉，其特征在于所述肋骨髓内钉由可降解吸收的医用镁合金制成，所述肋骨髓内钉呈两端(1)翘起的弧形结构，钉体表面设有防脱倒刺(2)，所述防脱倒刺(2)与钉体呈一定夹角，由两边向钉体中心收拢，所述钉体两端(1)为锥状钝头结构。本发明具有可塑性，可根据肋骨弧度任意成型，并且可在体内降解吸收，吸收后胸部CT、MRI检查无影响；组织相容性好，无须再次手术取出。
文档编号A61L31/02GK101953709SQ201010295848
公开日2011年1月26日 申请日期2010年9月29日 优先权日2010年9月29日
发明者滕继平 申请人:上海交通大学医学院附属第三人民医院
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