一种治疗水肿的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗水肿的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗水肿的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗 水肿的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
水肿是指血管外的组织间隙中有过多的体液积聚，为临床常见症状之一。水肿是 全身气化功能障碍的一种表现，与肺、脾、肾、三焦各脏腑密切相关。依据症状表现不同而分 为阳水、阴水二类，常见于肾炎、肺心病、肝硬化、营养障碍及内分泌失调等疾病。临床上根 据水肿程度可分为轻、中、重三度。(轻度水肿仅发生于眼睑、眶下软组织、胫骨前、踝部皮 下组织，指压后可出现组织轻度凹陷，平复较快。有时早期水肿，仅有体重迅速增加而无水 肿征象出现。中度全身疏松组织均有可见性水肿，指压后可出现明显的或较深的组织凹 陷，平复缓慢。重度全身组织严重水肿，身体低垂部皮肤紧张发亮，甚至可有液体渗出，有 时可伴有胸腔、腹腔、鞘膜腔积液。)水肿对机体具有多种不利的影响，近年临床发病率有不 断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗水肿的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出利水消肿、健脾化湿、温中行气的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗水肿的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗水肿的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗水肿的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
茯苓1 300份、白术1 150份、山药1 150份、石韦1 120份、通草1 100份、 天花粉1 100份、枳实1 150份、川楝子1 150份、沉香1 50份、青皮1 50份、广 木香1 50份、香附子1 120份、九香虫1 50份、神曲1 150份、麦芽1 120份、 鸡内金1 100份、炙穿山甲1 100份、大黄1 100份、苍术1 100份、厚朴1 100 份、薏苡仁1 150份、冬瓜皮1 120份、泽漆1 100份、车前子1 100份、关木通1 100份、瞿麦1 100份、篇蓄1 100份、地肤子1 100份、海金沙1 150份、三棱1 50份、莪术1 50份、桃仁1 50份、红花1 50份、菟丝子1 50份、韭子1 50份、 淫羊藿1 50份、女贞子1 50份、龟板1 50份、鳖甲1 50份、巴戟天1 50份。优选为
茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、天花粉20份、枳实30份、 川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、九香虫20份、神曲30份、 麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、厚朴20份、薏苡仁50份、 冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、篇蓄20份、地肤子20份、 海金沙50份、三棱15份、莪术15份 、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、淫羊 藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
茵陈1 120份、金钱草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹叶1 100份、芦根1 100份、黄芩1 50 份、黄连1 50份、黄柏1 50份、秦皮1 120份、苦参1 100份、白癣皮1 100份、 龙胆草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。优选为
茵陈20份、金钱草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁15 份、淡竹叶20份、芦根20份、黄芩15份、黄连15份、黄柏15份、秦皮20份、苦参20份、白 癣皮30份、龙胆草20份、白芍20份、赤芍20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对水肿患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。
[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗水肿患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗36例患者，其中男21例，女 15例；年龄最大者79岁，年龄最小者只有16岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗5疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、柏某，女，45岁。自诉数月来工作紧张，甚疲劳，每于下午，双腿发胀，用手按压会凹陷下去。同事说 她患了“肾炎”，由于工作忙，未能抽空上医院检查，只在街道一私人诊所开中药服用。时间 又过了两个月，现在症状更甚。但奇怪的是，每逢星期天休息在家，为补偿上班时疲劳，美美 地睡上一觉后，竟又一点儿水肿也没有了。她带着很多疑惑来此就诊，经过检查，她的水肿 并非肾炎引起，而是一种由于内分泌紊乱所致的“特发性水肿”。患者下肢浮肿，，纳少便溏， 面色萎黄，神疲肢冷，小便量少，舌淡苔白，脉滑沉缓。服用本发明中药组合物5日，水肿症状明显减轻，双腿未再有发胀感。继服本发明 中药组合物25日，基本恢复正常。继服本发明中药组合物30日巩固治疗，患者痊愈，纳増， 精神良好。随访三月，无复发。2、付某，女，40 岁。自诉全身水肿半年，伴有四肢无力、工作能力低下。辗转多处，经多个医生中西医 治疗，均未好转，故远道来求医。她自己也纳闷，医生说是肾炎性水肿，可是，为什么尿化验 却总是没有蛋白。从病者外貌看确有水肿。她也带来两年前的照片，那是一张俊俏的脸，水 灵灵的双眼，跟眼前人相比，判若两人。她的下肢水肿，指压无凹陷，属无凹陷性水肿。患者 全身水肿，伴腰膝酸软，肢冷畏寒，神疲倦怠，面色惨白。舌淡胖有齿痕，脉沉细无力。服用本发明中药组合物10日，水肿症状明显减轻，四肢无力症状亦有所缓解。继服本发明中药组合物15日，患者精神明显转好，体力大好于从前，水肿症状基本消失，相貌 转好。继服本发明中药组合物20日，患者痊愈，工作能力大大提升。3、鲁某某，女，38岁。患者乏力、双下肢水肿9年，于2003年入院。无发热、腹泻、黑粪。当地查血、尿、 便常规均正常，用利尿剂治疗水肿可完全消退，但停药数日后再次出现水肿。5年前发现白 蛋白低(具体不详)，查24小时尿蛋白1.2g，以后复查为阴性。此后患者乏力、水肿症状反复 加重，血白蛋白ALB最低为21. 2g/L，先后在医院多次就诊，考虑为“特发性低蛋白血症”，间 断补充白蛋白治疗。患者双下肢轻度可凹性水肿。纳呆，胸闷，苔腻，脉濡。服用本发明中药组合物5日，双下肢水肿症状明显减轻，仍稍有乏力感。继服本发 明中药组合物30日，患者乏力感消失，水肿症状消失。继服本发明中药组合物30日，症状 继续减轻。再服本发明中药组合物2个月巩固治疗，患者痊愈。随访半年，无复发。4、陆某，女，43 岁。患者自述，近半年来不明原因的眼睑及下肢反复性浮肿，每因劳累和情绪波动而 加重，并伴有腰酸、乏力、心烦、心悸、尿少等症，近日有症状加重的趋势。在家人的建议下， 前来就医。辨证为妇女功能性水肿。舌淡，脉沉细。服用本发明中药组合物3日，患者诸症均有所减轻，情志亦有所好转。继服本发明 中药组合物20日，患者腰酸乏力症状消失，睡眠质量提高，纳増，心情爽朗，唯下肢轻微浮 肿。继续巩固服药30日，继续减轻。继服本发明中药组合物2个月巩固治疗，诸症皆平，患 者痊愈。5、许某，女，57 岁。患者半个月前左脚胫骨和脚后跟处疼痛，接着左下肢水肿，右腿无水肿。患者当 时并未在意，女儿发现后带其前来就医。现在左脚依然疼痛，疼痛部位不变，双下肢都出现 水肿。此外没其他不舒服的地方。患者畏寒肢冷，舌淡白，脉细无力。服用本发明中药组合物5日，双下肢水肿减轻，左脚疼痛感减轻。继服本发明中药 组合物1个月，患者左脚疼痛症状已消失，双下肢仍有轻微水肿。继服本发明中药组合物3 个月，水肿症状完全消失，患者痊愈。随访半年，无复发。6、严某某，男，16岁。患者水肿发于1日前，先从眼睑开始，继而四肢，直至全身浮肿，来势迅速，颜面为 甚，皮肤光亮，按之凹陷即起，尿少，伴有发热，咳嗽，咽痛等症，苔薄白，脉浮。见此状况，家 长速带其来就医。服用本发明中药组合物3日，患者发热症状消失，水肿症状逐渐消退。继服本发明 中药组合物3日，患者水肿、发热、咳嗽、咽痛症状全部消失，患者痊愈。7、郭某某，女，17岁。患者全身轻度浮肿，据其自述，每次月经前7-10天出现，月经来潮后消退，同时伴 有烦躁、易怒、失眠、懒散、易疲乏等症，有时还有轻微的头痛。严重影响她的学习和生活。舌 淡，苔薄白，脉细弱。服用本发明中药组合物15日，患者浮肿症状消失，心情舒畅，睡眠较好。继服本发明中药组合物2个月，患者睡眠充足，精神良好，无浮肿，患者痊愈，随访至今无反复。8、杨某，女，52 岁。
全身反复水肿半年。患者于2006年11月始于无明显诱因出现颜面、眼睑浮肿， 多以晨起明显，午后有所减轻，伴视物模糊、溢泪，轻微头痛，无脓茶样、酱油样、泡沫们尿， 未见肉眼血尿，无尿频、尿急、尿痛，无少尿，无头痛、头晕，无腹痛、腹胀，无腰痛，无畏寒、发 热，无恶心、呕吐，无胸闷、心悸、气促，血压监测一直在正常范围内，2006年12月在医院住 院治疗，检查示肾球轻微病变。24小时尿蛋白量为0.74g，胆固醇有轻度升高，考虑诊断 为“隐匿性肾小球肾炎”，经治疗后面部浮肿稍减轻，出院后服用“科素亚” 1周及中医治疗3 周，但浮肿消退不明显。2007年上旬，水肿较前加重，双侧面部浮肿不对称，以左侧明显，继 续服药治疗，但面部浮肿有加重趋势，达锁骨上窝，并伴有活动后气促(既往步行上四楼无 明显气促)，无胸闷、心悸、胸痛，遂于我处求医治疗。舌淡苔白，脉沉数。服用本发明中药组合物3日，面部浮肿有所减轻，伴轻度视物模糊、溢泪，头痛症 状消失。继服本发明中药组合物1个月，患者浮肿症状基本消失，视物清晰、无溢泪。继服 本发明中药组合物2个月，诸症皆平，患者痊愈。随访半年，无复发。 五、治疗结果
所收治的36例病例中，经5个月治疗，其中治愈12例，显效13例，有效9例，无效 2例，总有效率达94%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗水肿患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗水肿的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成茯苓1～300份、白术1～150份、山药1～150份、石韦1～120份、通草1～100份、天花粉1～100份、枳实1～150份、川楝子1～150份、沉香1～50份、青皮1～50份、广木香1～50份、香附子1～120份、九香虫1～50份、神曲1～150份、麦芽1～120份、鸡内金1～100份、炙穿山甲1～100份、大黄1～100份、苍术1～100份、厚朴1～100份、薏苡仁1～150份、冬瓜皮1～120份、泽漆1～100份、车前子1～100份、关木通1～100份、瞿麦1～100份、萹蓄1～100份、地肤子1～100份、海金沙1～150份、三棱1～50份、莪术1～50份、桃仁1～50份、红花1～50份、菟丝子1～50份、韭子1～50份、淫羊藿1～50份、女贞子1～50份、龟板1～50份、鳖甲1～50份、巴戟天1～50份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、天花粉20份、枳实30 份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、九香虫20份、神曲30 份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、厚朴20份、薏苡仁50 份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、篇蓄20份、地肤子20 份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、 淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有茵陈1 120份、金钱草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹叶1 100份、芦根1 100份、黄芩1 50 份、黄连1 50份、黄柏1 50份、秦皮1 120份、苦参1 100份、白癣皮1 100份、 龙胆草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是茵陈20份、金钱草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁 15份、淡竹叶20份、芦根20份、黄芩15份、黄连15份、黄柏15份、秦皮20份、苦参20份、 白癣皮30份、龙胆草20份、白芍20份、赤芍20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗水肿药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗水肿的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成茯苓、白术、山药、石韦、通草、天花粉、枳实、川楝子、沉香、青皮、鸡内金、炙穿山甲、大黄、苍术、厚朴、薏苡仁、泽泻、车前子、海金沙、桂枝、秦皮、苦参、白鲜皮、龙胆草、女贞子、鳖甲、龟板、韭子等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肢体及面目水肿、浮肿，腹水，胸腔积液，及腹腔、鞘膜腔积液等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/37GK101810833SQ20101018209
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月25日 优先权日2010年5月25日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗水肿的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗 水肿的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
水肿是指血管外的组织间隙中有过多的体液积聚，为临床常见症状之一。水肿是 全身气化功能障碍的一种表现，与肺、脾、肾、三焦各脏腑密切相关。依据症状表现不同而分 为阳水、阴水二类，常见于肾炎、肺心病、肝硬化、营养障碍及内分泌失调等疾病。临床上根 据水肿程度可分为轻、中、重三度。(轻度水肿仅发生于眼睑、眶下软组织、胫骨前、踝部皮 下组织，指压后可出现组织轻度凹陷，平复较快。有时早期水肿，仅有体重迅速增加而无水 肿征象出现。中度全身疏松组织均有可见性水肿，指压后可出现明显的或较深的组织凹 陷，平复缓慢。重度全身组织严重水肿，身体低垂部皮肤紧张发亮，甚至可有液体渗出，有 时可伴有胸腔、腹腔、鞘膜腔积液。)水肿对机体具有多种不利的影响，近年临床发病率有不 断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗水肿的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出利水消肿、健脾化湿、温中行气的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗水肿的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗水肿的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗水肿的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
茯苓1 300份、白术1 150份、山药1 150份、石韦1 120份、通草1 100份、 天花粉1 100份、枳实1 150份、川楝子1 150份、沉香1 50份、青皮1 50份、广 木香1 50份、香附子1 120份、九香虫1 50份、神曲1 150份、麦芽1 120份、 鸡内金1 100份、炙穿山甲1 100份、大黄1 100份、苍术1 100份、厚朴1 100 份、薏苡仁1 150份、冬瓜皮1 120份、泽漆1 100份、车前子1 100份、关木通1 100份、瞿麦1 100份、篇蓄1 100份、地肤子1 100份、海金沙1 150份、三棱1 50份、莪术1 50份、桃仁1 50份、红花1 50份、菟丝子1 50份、韭子1 50份、 淫羊藿1 50份、女贞子1 50份、龟板1 50份、鳖甲1 50份、巴戟天1 50份。优选为
茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、天花粉20份、枳实30份、 川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、九香虫20份、神曲30份、 麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、厚朴20份、薏苡仁50份、 冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、篇蓄20份、地肤子20份、 海金沙50份、三棱15份、莪术15份 、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、淫羊 藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
茵陈1 120份、金钱草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹叶1 100份、芦根1 100份、黄芩1 50 份、黄连1 50份、黄柏1 50份、秦皮1 120份、苦参1 100份、白癣皮1 100份、 龙胆草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。优选为
茵陈20份、金钱草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁15 份、淡竹叶20份、芦根20份、黄芩15份、黄连15份、黄柏15份、秦皮20份、苦参20份、白 癣皮30份、龙胆草20份、白芍20份、赤芍20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对水肿患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。
[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝 子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、 天花粉20份、枳实30份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、 九香虫20份、神曲30份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、 厚朴20份、薏苡仁50份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、 篇蓄20份、地肤子20份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗水肿患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗36例患者，其中男21例，女 15例；年龄最大者79岁，年龄最小者只有16岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗5疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、柏某，女，45岁。自诉数月来工作紧张，甚疲劳，每于下午，双腿发胀，用手按压会凹陷下去。同事说 她患了“肾炎”，由于工作忙，未能抽空上医院检查，只在街道一私人诊所开中药服用。时间 又过了两个月，现在症状更甚。但奇怪的是，每逢星期天休息在家，为补偿上班时疲劳，美美 地睡上一觉后，竟又一点儿水肿也没有了。她带着很多疑惑来此就诊，经过检查，她的水肿 并非肾炎引起，而是一种由于内分泌紊乱所致的“特发性水肿”。患者下肢浮肿，，纳少便溏， 面色萎黄，神疲肢冷，小便量少，舌淡苔白，脉滑沉缓。服用本发明中药组合物5日，水肿症状明显减轻，双腿未再有发胀感。继服本发明 中药组合物25日，基本恢复正常。继服本发明中药组合物30日巩固治疗，患者痊愈，纳増， 精神良好。随访三月，无复发。2、付某，女，40 岁。自诉全身水肿半年，伴有四肢无力、工作能力低下。辗转多处，经多个医生中西医 治疗，均未好转，故远道来求医。她自己也纳闷，医生说是肾炎性水肿，可是，为什么尿化验 却总是没有蛋白。从病者外貌看确有水肿。她也带来两年前的照片，那是一张俊俏的脸，水 灵灵的双眼，跟眼前人相比，判若两人。她的下肢水肿，指压无凹陷，属无凹陷性水肿。患者 全身水肿，伴腰膝酸软，肢冷畏寒，神疲倦怠，面色惨白。舌淡胖有齿痕，脉沉细无力。服用本发明中药组合物10日，水肿症状明显减轻，四肢无力症状亦有所缓解。继服本发明中药组合物15日，患者精神明显转好，体力大好于从前，水肿症状基本消失，相貌 转好。继服本发明中药组合物20日，患者痊愈，工作能力大大提升。3、鲁某某，女，38岁。患者乏力、双下肢水肿9年，于2003年入院。无发热、腹泻、黑粪。当地查血、尿、 便常规均正常，用利尿剂治疗水肿可完全消退，但停药数日后再次出现水肿。5年前发现白 蛋白低(具体不详)，查24小时尿蛋白1.2g，以后复查为阴性。此后患者乏力、水肿症状反复 加重，血白蛋白ALB最低为21. 2g/L，先后在医院多次就诊，考虑为“特发性低蛋白血症”，间 断补充白蛋白治疗。患者双下肢轻度可凹性水肿。纳呆，胸闷，苔腻，脉濡。服用本发明中药组合物5日，双下肢水肿症状明显减轻，仍稍有乏力感。继服本发 明中药组合物30日，患者乏力感消失，水肿症状消失。继服本发明中药组合物30日，症状 继续减轻。再服本发明中药组合物2个月巩固治疗，患者痊愈。随访半年，无复发。4、陆某，女，43 岁。患者自述，近半年来不明原因的眼睑及下肢反复性浮肿，每因劳累和情绪波动而 加重，并伴有腰酸、乏力、心烦、心悸、尿少等症，近日有症状加重的趋势。在家人的建议下， 前来就医。辨证为妇女功能性水肿。舌淡，脉沉细。服用本发明中药组合物3日，患者诸症均有所减轻，情志亦有所好转。继服本发明 中药组合物20日，患者腰酸乏力症状消失，睡眠质量提高，纳増，心情爽朗，唯下肢轻微浮 肿。继续巩固服药30日，继续减轻。继服本发明中药组合物2个月巩固治疗，诸症皆平，患 者痊愈。5、许某，女，57 岁。患者半个月前左脚胫骨和脚后跟处疼痛，接着左下肢水肿，右腿无水肿。患者当 时并未在意，女儿发现后带其前来就医。现在左脚依然疼痛，疼痛部位不变，双下肢都出现 水肿。此外没其他不舒服的地方。患者畏寒肢冷，舌淡白，脉细无力。服用本发明中药组合物5日，双下肢水肿减轻，左脚疼痛感减轻。继服本发明中药 组合物1个月，患者左脚疼痛症状已消失，双下肢仍有轻微水肿。继服本发明中药组合物3 个月，水肿症状完全消失，患者痊愈。随访半年，无复发。6、严某某，男，16岁。患者水肿发于1日前，先从眼睑开始，继而四肢，直至全身浮肿，来势迅速，颜面为 甚，皮肤光亮，按之凹陷即起，尿少，伴有发热，咳嗽，咽痛等症，苔薄白，脉浮。见此状况，家 长速带其来就医。服用本发明中药组合物3日，患者发热症状消失，水肿症状逐渐消退。继服本发明 中药组合物3日，患者水肿、发热、咳嗽、咽痛症状全部消失，患者痊愈。7、郭某某，女，17岁。患者全身轻度浮肿，据其自述，每次月经前7-10天出现，月经来潮后消退，同时伴 有烦躁、易怒、失眠、懒散、易疲乏等症，有时还有轻微的头痛。严重影响她的学习和生活。舌 淡，苔薄白，脉细弱。服用本发明中药组合物15日，患者浮肿症状消失，心情舒畅，睡眠较好。继服本发明中药组合物2个月，患者睡眠充足，精神良好，无浮肿，患者痊愈，随访至今无反复。8、杨某，女，52 岁。
全身反复水肿半年。患者于2006年11月始于无明显诱因出现颜面、眼睑浮肿， 多以晨起明显，午后有所减轻，伴视物模糊、溢泪，轻微头痛，无脓茶样、酱油样、泡沫们尿， 未见肉眼血尿，无尿频、尿急、尿痛，无少尿，无头痛、头晕，无腹痛、腹胀，无腰痛，无畏寒、发 热，无恶心、呕吐，无胸闷、心悸、气促，血压监测一直在正常范围内，2006年12月在医院住 院治疗，检查示肾球轻微病变。24小时尿蛋白量为0.74g，胆固醇有轻度升高，考虑诊断 为“隐匿性肾小球肾炎”，经治疗后面部浮肿稍减轻，出院后服用“科素亚” 1周及中医治疗3 周，但浮肿消退不明显。2007年上旬，水肿较前加重，双侧面部浮肿不对称，以左侧明显，继 续服药治疗，但面部浮肿有加重趋势，达锁骨上窝，并伴有活动后气促(既往步行上四楼无 明显气促)，无胸闷、心悸、胸痛，遂于我处求医治疗。舌淡苔白，脉沉数。服用本发明中药组合物3日，面部浮肿有所减轻，伴轻度视物模糊、溢泪，头痛症 状消失。继服本发明中药组合物1个月，患者浮肿症状基本消失，视物清晰、无溢泪。继服 本发明中药组合物2个月，诸症皆平，患者痊愈。随访半年，无复发。 五、治疗结果
所收治的36例病例中，经5个月治疗，其中治愈12例，显效13例，有效9例，无效 2例，总有效率达94%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗水肿患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗水肿的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成茯苓1～300份、白术1～150份、山药1～150份、石韦1～120份、通草1～100份、天花粉1～100份、枳实1～150份、川楝子1～150份、沉香1～50份、青皮1～50份、广木香1～50份、香附子1～120份、九香虫1～50份、神曲1～150份、麦芽1～120份、鸡内金1～100份、炙穿山甲1～100份、大黄1～100份、苍术1～100份、厚朴1～100份、薏苡仁1～150份、冬瓜皮1～120份、泽漆1～100份、车前子1～100份、关木通1～100份、瞿麦1～100份、萹蓄1～100份、地肤子1～100份、海金沙1～150份、三棱1～50份、莪术1～50份、桃仁1～50份、红花1～50份、菟丝子1～50份、韭子1～50份、淫羊藿1～50份、女贞子1～50份、龟板1～50份、鳖甲1～50份、巴戟天1～50份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是茯苓100份、白术30份、山药30份、石韦20份、通草20份、天花粉20份、枳实30 份、川楝子30份、沉香15份、青皮25份、广木香25份、香附子50份、九香虫20份、神曲30 份、麦芽30份、鸡内金30份、炙穿山甲20份、大黄20份、苍术20份、厚朴20份、薏苡仁50 份、冬瓜皮30份、泽漆20份、车前子30份、关木通20份、瞿麦20份、篇蓄20份、地肤子20 份、海金沙50份、三棱15份、莪术15份、桃仁15份、红花15份、菟丝子15份、韭子15份、 淫羊藿15份、女贞子15份、龟板15份、鳖甲15份、巴戟天15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有茵陈1 120份、金钱草1 100份、虎杖1 100份、干姜1 100份、桂枝1 100 份、郁李仁1 50份、火麻仁1 50份、淡竹叶1 100份、芦根1 100份、黄芩1 50 份、黄连1 50份、黄柏1 50份、秦皮1 120份、苦参1 100份、白癣皮1 100份、 龙胆草1 120份、白芍1 100份、赤芍1 120份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是茵陈20份、金钱草20份、虎杖20份、干姜15份、桂枝30份、郁李仁15份、火麻仁 15份、淡竹叶20份、芦根20份、黄芩15份、黄连15份、黄柏15份、秦皮20份、苦参20份、 白癣皮30份、龙胆草20份、白芍20份、赤芍20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗水肿药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗水肿的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成茯苓、白术、山药、石韦、通草、天花粉、枳实、川楝子、沉香、青皮、鸡内金、炙穿山甲、大黄、苍术、厚朴、薏苡仁、泽泻、车前子、海金沙、桂枝、秦皮、苦参、白鲜皮、龙胆草、女贞子、鳖甲、龟板、韭子等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肢体及面目水肿、浮肿，腹水，胸腔积液，及腹腔、鞘膜腔积液等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/37GK101810833SQ20101018209
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月25日 优先权日2010年5月25日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
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