一种中药组合物及其制备方法
专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种具有增强免疫力和延缓衰老功效的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
竞争日益激烈的现代生活中，工作节奏的加快，生活水平的迅速提高，促使人们感到倍加疲倦，加之不安全食品的屡屡出现，致使现代人的身体健康状况在不断的下降，特别是SARS过后，甲型H1N1流感的传播，艾滋病感染者数量的不断增多，无疑又给人们带来大的忧虑和伤害，如何增强免疫力也就成了全社会所共同关注的问题。再加之老龄化程度的日趋加重，中老年人所关注的焦点抗衰老的问题也日渐突出。
中医药在我国已有几千年的沿用历史，可以从整体上调节人体机能平衡、提高机体内部活力、提高免疫、促使人体全部器官正常健康化，从而达到抵抗治愈疾病的目的。市面上出现了很多以中草药等天然药物为原料研制的增强抵抗力或抗衰老的药品和保健品，但是没有同时具备抗衰老、抗疲劳又增强机体抵抗力功效的中成药。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种具有增强免疫力和延缓衰老的中药组合物。
为了达到上述发明目的，本发明采用如下方案 一种增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含黄芪40-80份、人参10-25份、枸杞子10-30份、女贞子10-30份、山药10-30份、茯苓10-30份、淫羊藿10-25份、桑椹10-25份、墨旱莲5-20份、灵芝10-25份、陈皮10-25份、甘草5-20份。
本发明所述中药组合物以黄芪、人参益气养阴共为“君药”；以枸杞、山药、茯苓、淫羊藿、女贞子、桑椹、灵芝，益气健脾、补肾柔肝、养血共为臣药，以加强君药之作用；以陈皮醒脾、甘草调和诸药为“佐、使”之药，以上诸药配合能更好地发挥协同作用。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。
人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。
女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。
山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposite Thunb.的干燥根茎。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
桑椹为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗。
墨旱莲为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。
灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et zhang的干燥子实体。
陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
本发明所述中药组合物具有益气养阴、增补脾肾作用，可治疗因气阴两虚，脾肾不足所致的乏力气短，自汗盗汗，口干咽燥，头晕耳鸣等症状，达到增强机体免疫力，延缓机体衰老，同时增强机体抗疲劳能力的效果。
作为优选，本发明所述中药组合物，其原料以重量份计包含 黄芪60份人参20份枸杞子24份女贞子24份 山药24份茯苓24份淫羊藿20份桑椹20份 墨旱莲12份 灵芝20份陈皮20份 甘草10份。
在小鼠上进行本发明所述中药组合物对免疫组织影响试验、对E-花结形成的影响试验、抗疲劳试验、常压抗缺氧试验发现，本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，且具有增强细胞免疫作用，其效果与剂量呈一定的量效关系；可以显著延长小鼠游泳时间，具有抗疲劳作用，并呈量效关系。本发明所中药组合物为纯中药制剂，能够确实有效的增强抵抗力，抗疲劳，而且还可延缓衰老。
优选的，可将本发明所述药物组合物与药学上可接受的赋形剂一起制成各种常规剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏滋剂或口服液。
本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包含以下步骤 步骤1取10-25重量份人参破碎，加水煎煮，滤过取滤液备用； 步骤2取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮，煎煮液滤过，取滤液浓缩为清膏； 步骤3将步骤2所得清膏于搅拌下加入乙醇，静置，取上清液回收乙醇； 步骤4将步骤3回收乙醇后的上清液与步骤1所得滤液合并，浓缩至20～40℃相对密度为1.28-1.36的稠膏。
作为优选，步骤1具体为将10-25重量份人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过合并滤液，备用。
更优选地，步骤1具体为取20重量份人参破碎至直径不超过1cm，加10倍量的水煎煮4次，每次1小时，滤过合并滤液，备用。
作为优选，步骤2具体为取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩为清膏。
更优选地，步骤2具体为取黄芪60份、枸杞子24份、女贞子24份、山药24份、茯苓24份、淫羊藿20份、桑椹20份、墨旱莲12份、灵芝20份、陈皮20份、甘草10份加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓缩至20℃相对密度为1.20的清膏。
作为优选，步骤3具体为将清膏于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置8-24小时，更优选加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置12小时，取上清液回收乙醇。
作为优选，步骤4具体为浓缩至20℃相对密度为1.35的稠膏。
本发明所述制备方法工艺成熟合理，充分考虑到了组合物中各种药物成分的充分提取，可以使原料药充分发挥治疗作用和滋补作用。
具体实施例方式 本发明公开了一种用于增强免疫力或延缓衰老的中药组合物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品、方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明。
实施例1制备本发明所述中药组合物 所述中药组合物由下述重量份的原料药制成 黄芪40-80份 人参10-25份 枸杞子10-30份 女贞子10-30份 山药10-30份 茯苓10-30份 淫羊藿10-25份 桑椹10-25份 墨旱莲5-20份 灵芝10-25份 陈皮10-25份 甘草5-20份 以上十二味，取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏。
实施例2制备本发明所述中药组合物 原料以重量份计为 黄芪40份人参20份枸杞子24份女贞子24份 山药24份茯苓24份淫羊藿20份桑椹20份 墨旱莲12份 灵芝20份陈皮20份 甘草10份。
取人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至清膏状，于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置沉淀8-24小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.28-1.36(20～40℃)的稠膏。
实施例3制备本发明所述中药组合物的膏滋剂 原料以重量份计为 黄芪60份人参10份枸杞子10份 女贞子30份 山药10份茯苓10份淫羊藿10份 桑椹10份 墨旱莲5份 灵芝10份陈皮10份 甘草5份。
取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏。取蔗糖适量加水炼制成相对密度为1.39(60℃)的糖浆；蜂蜜炼至相对密度为1.39(60℃)的炼蜜，将糖浆与炼蜜按5∶2的比例混合，得糖蜜溶液备用。取上述稠膏，加热至沸，搅拌下加入糖蜜溶液适量，混匀，放冷，分装，即得。
实施例4制备本发明所述中药组合物的颗粒剂 原料以重量份计为 黄芪80份人参25份枸杞子30份 女贞子30份 山药30份茯苓30份淫羊藿25份 桑椹25份 墨旱莲25份 灵芝25份陈皮25份甘草20份。
取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏，取稠膏，加入蔗糖粉和/或糊精，制成颗粒，干燥；或取稠膏，加入乳糖和阿斯帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
实施例5本发明所述中药组合物对免疫器官的增重作用 实验动物健康昆明种小鼠，雌雄兼用，体重17-19g，云南省药品检验所实验动物室提供。
实验药品实施例1-4制备的中药组合物及其制剂，由昆明中药厂有限公司提供。
抗衰老口服液正大青春宝药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
实验分组及步骤健康小鼠40只，随机分为四组，灌胃给药，每天1次，给药10天。本发明中药组合物设高、低剂量，高剂量为40g(原生药)/kg/天，低剂量为20g(原生药)/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照青春宝组剂量按50ml/kg/天。于第10天给药后，用乙醚麻醉至死，解剖取胸腺、脾脏去脂肪称湿重，以每10g体重毫克计算。
实验结果 对小鼠胸腺、脾脏重量计算，结果经t检验或校正t检验，见表1 表1本发明中药组合物对小鼠免疫器官的增重作用(n＝10x±SD) 表1结果显示青春宝组与空白对照组比较，脾脏增重呈极显著意义(P＜0.001)，胸腺呈非常显著性意义(P＜0.01)。本发明所述中药组合物高剂量组与空白对照组比较，胸腺、脾脏的增重呈非常显著意义(P＜0.01)，本发明所述中药组合物低剂量与空白对照比较，脾脏的增重呈显著性意义(P＜0.01)，胸腺呈显著性意义(P＜0.05)。实验表明本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，并呈一定的量效关系。
实施例6本发明所述中药组合物对E-花结形成的影响 实验材料胸腺肽注射液，昆明金殿制药厂产品。
小牛胸腺取自成都部队军科所。
羊红细胞取自成都部队军科所。
实施例1-4制备的本发明所述中药组合物及其制剂 实验方法 本发明所述中药组合物溶液的配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药640mg)，加生理盐水至4ml(160mg/ml)，轻搅均匀，滤过，取滤液，用生量盐水稀释成80mg(原生药)/ml，40mg(原生药)/ml，8mg(原生药)/ml，备用。
取小试管30支，阴性对照组5支试管各加入0.1ml汉氏液，阳性对照组5支试管各加入胸腺肽注射液(1mg/ml)0.1ml，膏滋剂设4个剂量组，分别为160mg(原生药)/ml，80(原生药)mg/ml，40mg(原生药)/ml，8mg(原生药)/ml，各剂量组5支试管，加入相应浓度的本发明所述中药组合物溶液0.1ml，每管加灭活脱E胸腺细胞0.2ml，混匀，37℃恒温水浴保温1小时，离心(1500转/分)3分钟，去上清液，再用汉氏液洗三次。加新配制的羊红细胞0.2ml，混匀，离心(1500转/分)3分钟，放4℃冰箱过夜。次日取出，弃去上清液，留少许，各管加入固定液1滴，轻轻摇匀，静止10分钟，再加染色液1滴，静止15分钟后开始计数。显微镜下视野中淡兰色的较大细胞为淋巴细胞(即胸腺细胞)，每片数200个，统计其中的E玫瑰花结形成细胞数(结合3个以上羊红细胞的淋巴细胞)计算形成百分率。结果见表2。
实验结果 表2本发明所述中药组合物对E-花结形成的影响n＝5(X±SD) 胸腺肽组，本发明中药组合物各剂量组减去空白对照组花结百分率后的结花率10％以上者，认为有增强免疫作用。实验结果表明，本发明所述中药组合物和胸腺肽有增强细胞免疫作用，本发明所述中药组合物的增强细胞免疫作用与剂量呈一定的量效关系。低剂量组无作用。
实施例7本发明所述中药组合物对小鼠的抗疲劳作用 (1)实验动物健康昆明种小鼠，雄性，体重18-20g，云南省药品检验所实验动物室提供。
(2)实验药品实施例1-4制备本发明所述中药组合物及其制剂 生力胶囊云南龙润药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
生力神胶囊剂混悬液的配制取本品20g于乳钵中研细，加1％CMC(液)，边加边磨，至100ml供试用。
实验分组及步骤健康小鼠40只，雄性，随机分为四组，灌胃给药，每天1次，给药4天。本发明所述中药组合物设高、低剂量，高剂量为20ml/kg/天，低剂量为4ml/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照生力神胶囊组剂量按10ml/kg/天。第4天禁食，喂水，灌胃后1小时，放入29℃恒温水浴中进行游泳试验，小鼠负重相当于小鼠体重的10％，记录小鼠下沉时间。结果见表3。
实验结果 表3本发明所述中药组合物对小鼠游泳时间的影响n＝10(X±SD) 本发明所述中药组合物高低剂量组及生力神组与空白对照组比较，游泳时间延长，经T检验，本发明所述中药组合物高剂量组与生力神呈显著性意义(P＜0.05)，本发明所述中药组合物低剂量组呈无显著性意义(P＞0.05)。实验表明，本发明所述中药组合物具抗疲劳作用，并呈量效关系。
实施例8本发明所述中药组合物对小鼠常压抗缺氧作用 (1)实验动物健康昆明种小鼠，雌雄各半，体重19-20g，云南省药品检验所实验动物室提供。
(2)实验药品实施例1-4制备本发明所述中药组合物及其制剂 抗衰老口服液正大青春宝药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
实验分组及步骤取健康小鼠40只，雌雄各半随机分成四组，灌胃给药，每天1次，给药5天。本发明所述中药组合物设高、低剂量，高剂量为50ml/kg/天，低剂量为30ml/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照青春宝组给药剂量按50ml/kg/天。第4天禁食，喂水，灌胃后1小时，放入29℃恒温水浴中进行游泳试验，小鼠负重相当于小鼠体重的10％，记录小鼠下沉时间。结果见表4。
实验结果 表4本发明所述中药组合物对小鼠游泳时间的影响n＝10(X±SD) 本发明所述中药组合物高低剂量组及生力神组与空白对照组比较，游泳时间延长，经T检验，本发明所述中药组合物高剂量组与生力神呈显著性意义(P＜0.05)，本发明所述中药组合物低剂量组呈无显著性意义(P＞0.05)。实验表明，本发明所述中药组合物具抗疲劳作用，并呈量效关系。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含
黄芪40-80份人参10-25份 枸杞子10-30份 女贞子10-30份
山药10-30份茯苓10-30份 淫羊藿10-25份 桑椹10-25份
墨旱莲5-20份 灵芝10-25份 陈皮10-25份甘草5-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料以重量份计包含
黄芪60份人参20份 枸杞子24份 女贞子24份
山药24份茯苓24份 淫羊藿20份 桑椹20份
墨旱莲12份 灵芝20份 陈皮20份甘草10份。
3.包含权利要求1所述中药组合物与药学上可接受的赋形剂制成的剂型。
4.权利要求1所述中药组合物的制备方法，包含以下步骤
步骤1取10-25重量份人参破碎，加水煎煮，滤过取滤液备用；
步骤2取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮，煎煮液滤过，取滤液浓缩为清膏；
步骤3将步骤2所得清膏于搅拌下加入乙醇，静置，取上清液回收乙醇；
步骤4将步骤3回收乙醇后的上清液与步骤1所得的滤液合并，浓缩至20～40℃相对密度为1.28-1.36的稠膏。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1具体为将10-25重量份人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过合并滤液，备用。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1具体为取20份人参破碎至直径不超过1cm，加10倍量的水煎煮4次，每次1小时，滤过合并滤液，备用。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2具体为取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩为清膏。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2具体为取黄芪60份、枸杞子24份、女贞子24份、山药24份、茯苓24份、淫羊藿20份、桑椹20份、墨旱莲12份、灵芝20份、陈皮20份、甘草10份加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓缩至20℃相对密度为1.20的清膏。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤3具体为将清膏于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置8-24小时，优选加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置12小时，取上清液回收乙醇。
10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤4所述稠膏为20℃相对密度为1.35的稠膏。
全文摘要
本发明涉及中医药领域，具体公开一种用于增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含黄芪40-80份、人参10-25份、枸杞子10-30份、女贞子10-30份、山药10-30份、茯苓10-30份、淫羊藿10-25份、桑椹10-25份、墨旱莲5-20份、灵芝10-25份、陈皮10-25份、甘草5-20份。本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，且可增强细胞免疫，效果与剂量呈量效关系；可以显著延长小鼠游泳时间，其抗疲劳作用呈量效关系。本发明还提供所述中药组合物的制备方法。本发明所述中药组合物为纯中药制剂，能够增强抵抗力，抗疲劳，而且还可延缓衰老，具有良好的应用前景。
文档编号A61K36/8945GK101816739SQ201010182249
公开日2010年9月1日 申请日期2010年5月18日 优先权日2010年5月18日
发明者谢民秀, 孙永定, 孙蓉, 张兴元, 李仁珍, 朱敏, 范保全 申请人:昆明中药厂有限公司
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种具有增强免疫力和延缓衰老功效的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
竞争日益激烈的现代生活中，工作节奏的加快，生活水平的迅速提高，促使人们感到倍加疲倦，加之不安全食品的屡屡出现，致使现代人的身体健康状况在不断的下降，特别是SARS过后，甲型H1N1流感的传播，艾滋病感染者数量的不断增多，无疑又给人们带来大的忧虑和伤害，如何增强免疫力也就成了全社会所共同关注的问题。再加之老龄化程度的日趋加重，中老年人所关注的焦点抗衰老的问题也日渐突出。
中医药在我国已有几千年的沿用历史，可以从整体上调节人体机能平衡、提高机体内部活力、提高免疫、促使人体全部器官正常健康化，从而达到抵抗治愈疾病的目的。市面上出现了很多以中草药等天然药物为原料研制的增强抵抗力或抗衰老的药品和保健品，但是没有同时具备抗衰老、抗疲劳又增强机体抵抗力功效的中成药。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种具有增强免疫力和延缓衰老的中药组合物。
为了达到上述发明目的，本发明采用如下方案 一种增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含黄芪40-80份、人参10-25份、枸杞子10-30份、女贞子10-30份、山药10-30份、茯苓10-30份、淫羊藿10-25份、桑椹10-25份、墨旱莲5-20份、灵芝10-25份、陈皮10-25份、甘草5-20份。
本发明所述中药组合物以黄芪、人参益气养阴共为“君药”；以枸杞、山药、茯苓、淫羊藿、女贞子、桑椹、灵芝，益气健脾、补肾柔肝、养血共为臣药，以加强君药之作用；以陈皮醒脾、甘草调和诸药为“佐、使”之药，以上诸药配合能更好地发挥协同作用。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。
人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。
女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。
山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposite Thunb.的干燥根茎。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
桑椹为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗。
墨旱莲为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。
灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et zhang的干燥子实体。
陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
本发明所述中药组合物具有益气养阴、增补脾肾作用，可治疗因气阴两虚，脾肾不足所致的乏力气短，自汗盗汗，口干咽燥，头晕耳鸣等症状，达到增强机体免疫力，延缓机体衰老，同时增强机体抗疲劳能力的效果。
作为优选，本发明所述中药组合物，其原料以重量份计包含 黄芪60份人参20份枸杞子24份女贞子24份 山药24份茯苓24份淫羊藿20份桑椹20份 墨旱莲12份 灵芝20份陈皮20份 甘草10份。
在小鼠上进行本发明所述中药组合物对免疫组织影响试验、对E-花结形成的影响试验、抗疲劳试验、常压抗缺氧试验发现，本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，且具有增强细胞免疫作用，其效果与剂量呈一定的量效关系；可以显著延长小鼠游泳时间，具有抗疲劳作用，并呈量效关系。本发明所中药组合物为纯中药制剂，能够确实有效的增强抵抗力，抗疲劳，而且还可延缓衰老。
优选的，可将本发明所述药物组合物与药学上可接受的赋形剂一起制成各种常规剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏滋剂或口服液。
本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包含以下步骤 步骤1取10-25重量份人参破碎，加水煎煮，滤过取滤液备用； 步骤2取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮，煎煮液滤过，取滤液浓缩为清膏； 步骤3将步骤2所得清膏于搅拌下加入乙醇，静置，取上清液回收乙醇； 步骤4将步骤3回收乙醇后的上清液与步骤1所得滤液合并，浓缩至20～40℃相对密度为1.28-1.36的稠膏。
作为优选，步骤1具体为将10-25重量份人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过合并滤液，备用。
更优选地，步骤1具体为取20重量份人参破碎至直径不超过1cm，加10倍量的水煎煮4次，每次1小时，滤过合并滤液，备用。
作为优选，步骤2具体为取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩为清膏。
更优选地，步骤2具体为取黄芪60份、枸杞子24份、女贞子24份、山药24份、茯苓24份、淫羊藿20份、桑椹20份、墨旱莲12份、灵芝20份、陈皮20份、甘草10份加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓缩至20℃相对密度为1.20的清膏。
作为优选，步骤3具体为将清膏于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置8-24小时，更优选加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置12小时，取上清液回收乙醇。
作为优选，步骤4具体为浓缩至20℃相对密度为1.35的稠膏。
本发明所述制备方法工艺成熟合理，充分考虑到了组合物中各种药物成分的充分提取，可以使原料药充分发挥治疗作用和滋补作用。
具体实施例方式 本发明公开了一种用于增强免疫力或延缓衰老的中药组合物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品、方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明。
实施例1制备本发明所述中药组合物 所述中药组合物由下述重量份的原料药制成 黄芪40-80份 人参10-25份 枸杞子10-30份 女贞子10-30份 山药10-30份 茯苓10-30份 淫羊藿10-25份 桑椹10-25份 墨旱莲5-20份 灵芝10-25份 陈皮10-25份 甘草5-20份 以上十二味，取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏。
实施例2制备本发明所述中药组合物 原料以重量份计为 黄芪40份人参20份枸杞子24份女贞子24份 山药24份茯苓24份淫羊藿20份桑椹20份 墨旱莲12份 灵芝20份陈皮20份 甘草10份。
取人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至清膏状，于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置沉淀8-24小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.28-1.36(20～40℃)的稠膏。
实施例3制备本发明所述中药组合物的膏滋剂 原料以重量份计为 黄芪60份人参10份枸杞子10份 女贞子30份 山药10份茯苓10份淫羊藿10份 桑椹10份 墨旱莲5份 灵芝10份陈皮10份 甘草5份。
取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏。取蔗糖适量加水炼制成相对密度为1.39(60℃)的糖浆；蜂蜜炼至相对密度为1.39(60℃)的炼蜜，将糖浆与炼蜜按5∶2的比例混合，得糖蜜溶液备用。取上述稠膏，加热至沸，搅拌下加入糖蜜溶液适量，混匀，放冷，分装，即得。
实施例4制备本发明所述中药组合物的颗粒剂 原料以重量份计为 黄芪80份人参25份枸杞子30份 女贞子30份 山药30份茯苓30份淫羊藿25份 桑椹25份 墨旱莲25份 灵芝25份陈皮25份甘草20份。
取人参破碎(直径不超过1cm)，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮4次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用。其余十一味，加10倍量的水(第一次加12倍量的水)煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过，合并，浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清膏，于搅拌下加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置沉淀12小时，取上清液回收乙醇后，与人参煎液合并，浓缩至相对密度为1.35(20℃)的稠膏，取稠膏，加入蔗糖粉和/或糊精，制成颗粒，干燥；或取稠膏，加入乳糖和阿斯帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
实施例5本发明所述中药组合物对免疫器官的增重作用 实验动物健康昆明种小鼠，雌雄兼用，体重17-19g，云南省药品检验所实验动物室提供。
实验药品实施例1-4制备的中药组合物及其制剂，由昆明中药厂有限公司提供。
抗衰老口服液正大青春宝药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
实验分组及步骤健康小鼠40只，随机分为四组，灌胃给药，每天1次，给药10天。本发明中药组合物设高、低剂量，高剂量为40g(原生药)/kg/天，低剂量为20g(原生药)/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照青春宝组剂量按50ml/kg/天。于第10天给药后，用乙醚麻醉至死，解剖取胸腺、脾脏去脂肪称湿重，以每10g体重毫克计算。
实验结果 对小鼠胸腺、脾脏重量计算，结果经t检验或校正t检验，见表1 表1本发明中药组合物对小鼠免疫器官的增重作用(n＝10x±SD) 表1结果显示青春宝组与空白对照组比较，脾脏增重呈极显著意义(P＜0.001)，胸腺呈非常显著性意义(P＜0.01)。本发明所述中药组合物高剂量组与空白对照组比较，胸腺、脾脏的增重呈非常显著意义(P＜0.01)，本发明所述中药组合物低剂量与空白对照比较，脾脏的增重呈显著性意义(P＜0.01)，胸腺呈显著性意义(P＜0.05)。实验表明本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，并呈一定的量效关系。
实施例6本发明所述中药组合物对E-花结形成的影响 实验材料胸腺肽注射液，昆明金殿制药厂产品。
小牛胸腺取自成都部队军科所。
羊红细胞取自成都部队军科所。
实施例1-4制备的本发明所述中药组合物及其制剂 实验方法 本发明所述中药组合物溶液的配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药640mg)，加生理盐水至4ml(160mg/ml)，轻搅均匀，滤过，取滤液，用生量盐水稀释成80mg(原生药)/ml，40mg(原生药)/ml，8mg(原生药)/ml，备用。
取小试管30支，阴性对照组5支试管各加入0.1ml汉氏液，阳性对照组5支试管各加入胸腺肽注射液(1mg/ml)0.1ml，膏滋剂设4个剂量组，分别为160mg(原生药)/ml，80(原生药)mg/ml，40mg(原生药)/ml，8mg(原生药)/ml，各剂量组5支试管，加入相应浓度的本发明所述中药组合物溶液0.1ml，每管加灭活脱E胸腺细胞0.2ml，混匀，37℃恒温水浴保温1小时，离心(1500转/分)3分钟，去上清液，再用汉氏液洗三次。加新配制的羊红细胞0.2ml，混匀，离心(1500转/分)3分钟，放4℃冰箱过夜。次日取出，弃去上清液，留少许，各管加入固定液1滴，轻轻摇匀，静止10分钟，再加染色液1滴，静止15分钟后开始计数。显微镜下视野中淡兰色的较大细胞为淋巴细胞(即胸腺细胞)，每片数200个，统计其中的E玫瑰花结形成细胞数(结合3个以上羊红细胞的淋巴细胞)计算形成百分率。结果见表2。
实验结果 表2本发明所述中药组合物对E-花结形成的影响n＝5(X±SD) 胸腺肽组，本发明中药组合物各剂量组减去空白对照组花结百分率后的结花率10％以上者，认为有增强免疫作用。实验结果表明，本发明所述中药组合物和胸腺肽有增强细胞免疫作用，本发明所述中药组合物的增强细胞免疫作用与剂量呈一定的量效关系。低剂量组无作用。
实施例7本发明所述中药组合物对小鼠的抗疲劳作用 (1)实验动物健康昆明种小鼠，雄性，体重18-20g，云南省药品检验所实验动物室提供。
(2)实验药品实施例1-4制备本发明所述中药组合物及其制剂 生力胶囊云南龙润药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
生力神胶囊剂混悬液的配制取本品20g于乳钵中研细，加1％CMC(液)，边加边磨，至100ml供试用。
实验分组及步骤健康小鼠40只，雄性，随机分为四组，灌胃给药，每天1次，给药4天。本发明所述中药组合物设高、低剂量，高剂量为20ml/kg/天，低剂量为4ml/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照生力神胶囊组剂量按10ml/kg/天。第4天禁食，喂水，灌胃后1小时，放入29℃恒温水浴中进行游泳试验，小鼠负重相当于小鼠体重的10％，记录小鼠下沉时间。结果见表3。
实验结果 表3本发明所述中药组合物对小鼠游泳时间的影响n＝10(X±SD) 本发明所述中药组合物高低剂量组及生力神组与空白对照组比较，游泳时间延长，经T检验，本发明所述中药组合物高剂量组与生力神呈显著性意义(P＜0.05)，本发明所述中药组合物低剂量组呈无显著性意义(P＞0.05)。实验表明，本发明所述中药组合物具抗疲劳作用，并呈量效关系。
实施例8本发明所述中药组合物对小鼠常压抗缺氧作用 (1)实验动物健康昆明种小鼠，雌雄各半，体重19-20g，云南省药品检验所实验动物室提供。
(2)实验药品实施例1-4制备本发明所述中药组合物及其制剂 抗衰老口服液正大青春宝药业有限公司，市场购入。
实验方法 本发明所述中药组合物溶液配制取本发明所述中药组合物或其剂型(相当于原生药40g)加蒸馏水至50ml，搅匀即得供试液。
实验分组及步骤取健康小鼠40只，雌雄各半随机分成四组，灌胃给药，每天1次，给药5天。本发明所述中药组合物设高、低剂量，高剂量为50ml/kg/天，低剂量为30ml/kg/天，空白对照组给常水，50ml/kg/天，阳性对照青春宝组给药剂量按50ml/kg/天。第4天禁食，喂水，灌胃后1小时，放入29℃恒温水浴中进行游泳试验，小鼠负重相当于小鼠体重的10％，记录小鼠下沉时间。结果见表4。
实验结果 表4本发明所述中药组合物对小鼠游泳时间的影响n＝10(X±SD) 本发明所述中药组合物高低剂量组及生力神组与空白对照组比较，游泳时间延长，经T检验，本发明所述中药组合物高剂量组与生力神呈显著性意义(P＜0.05)，本发明所述中药组合物低剂量组呈无显著性意义(P＞0.05)。实验表明，本发明所述中药组合物具抗疲劳作用，并呈量效关系。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含
黄芪40-80份人参10-25份 枸杞子10-30份 女贞子10-30份
山药10-30份茯苓10-30份 淫羊藿10-25份 桑椹10-25份
墨旱莲5-20份 灵芝10-25份 陈皮10-25份甘草5-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料以重量份计包含
黄芪60份人参20份 枸杞子24份 女贞子24份
山药24份茯苓24份 淫羊藿20份 桑椹20份
墨旱莲12份 灵芝20份 陈皮20份甘草10份。
3.包含权利要求1所述中药组合物与药学上可接受的赋形剂制成的剂型。
4.权利要求1所述中药组合物的制备方法，包含以下步骤
步骤1取10-25重量份人参破碎，加水煎煮，滤过取滤液备用；
步骤2取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮，煎煮液滤过，取滤液浓缩为清膏；
步骤3将步骤2所得清膏于搅拌下加入乙醇，静置，取上清液回收乙醇；
步骤4将步骤3回收乙醇后的上清液与步骤1所得的滤液合并，浓缩至20～40℃相对密度为1.28-1.36的稠膏。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1具体为将10-25重量份人参破碎，加水煎煮3～4次，每次1～2小时，滤过合并滤液，备用。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1具体为取20份人参破碎至直径不超过1cm，加10倍量的水煎煮4次，每次1小时，滤过合并滤液，备用。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2具体为取黄芪40-80重量份、枸杞子10-30重量份、女贞子10-30重量份、山药10-30重量份、茯苓10-30重量份、淫羊藿10-25重量份、桑椹10-25重量份、墨旱莲5-20重量份、灵芝10-25重量份、陈皮10-25重量份、甘草5-20重量份加水煎煮2～4次，每次1～2小时，煎煮液滤过，合并，浓缩为清膏。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2具体为取黄芪60份、枸杞子24份、女贞子24份、山药24份、茯苓24份、淫羊藿20份、桑椹20份、墨旱莲12份、灵芝20份、陈皮20份、甘草10份加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓缩至20℃相对密度为1.20的清膏。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤3具体为将清膏于搅拌下加入清膏体积1～2倍量的乙醇，静置8-24小时，优选加入清膏体积1.5倍量的乙醇，静置12小时，取上清液回收乙醇。
10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤4所述稠膏为20℃相对密度为1.35的稠膏。
全文摘要
本发明涉及中医药领域，具体公开一种用于增强免疫力或延缓衰老的中药组合物，其原料以重量份计包含黄芪40-80份、人参10-25份、枸杞子10-30份、女贞子10-30份、山药10-30份、茯苓10-30份、淫羊藿10-25份、桑椹10-25份、墨旱莲5-20份、灵芝10-25份、陈皮10-25份、甘草5-20份。本发明所述中药组合物对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，且可增强细胞免疫，效果与剂量呈量效关系；可以显著延长小鼠游泳时间，其抗疲劳作用呈量效关系。本发明还提供所述中药组合物的制备方法。本发明所述中药组合物为纯中药制剂，能够增强抵抗力，抗疲劳，而且还可延缓衰老，具有良好的应用前景。
文档编号A61K36/8945GK101816739SQ201010182249
公开日2010年9月1日 申请日期2010年5月18日 优先权日2010年5月18日
发明者谢民秀, 孙永定, 孙蓉, 张兴元, 李仁珍, 朱敏, 范保全 申请人:昆明中药厂有限公司
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