一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋的制作方法
专利名称：一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及血液分离技术，特别是应用于连续离心式血液分离设备上的分离软袋。
技术背景无论是科学研究还是医学临床实践或是工业生产，以及更多的场合，都需要将血液分离，如从全血分离出单一成分，通常使用离心法从血液中分离出各种单一成分，用于临床治疗、科学研究或制备原料等场合。最常见的是将全血通过离心分离系统分离出红细胞、粒细胞、单核细胞、血小板和血浆，或将解冻后的冷冻红细胞洗涤分离出红细胞和洗涤液。连续离心分离系统的工作原理是上述系统的主要结构包括有离心机、输液泵和控制器装置；通过与输液泵连接的输液管路将血液引入离心机上分离鼓内的软袋中，高速旋转分离鼓，并带动该软袋同步高速旋转，其内的血液受到离心力场的不同作用导致血浆和血球等有形成分作离心沉降运动，且按各自密度或比重或沉降系数的大小分层；当达到离心沉降平衡时，从径向的圆周面至轴心由密度高到低富集排列形成同心圆状的各单一成分层，然后利用输液泵再将分离的单一成分层抽取出来。血液单一成分在该系统中实现连续采集是通过密闭的软管提供旋转动力并起到连续输入和抽出的作用，软管的一端与分离鼓内的分离软袋连通，随分离鼓高速转动，软管的另一端固定在支架上，因此，软管一端旋转一端固定，其中间有一盘管结构来实现软管解旋解缠，使得在旋转状态下可将全血输入至旋转的分离鼓内，并从旋转的分离鼓内抽出血浆及血球等单一成分。分离鼓，即分离盘，与盘管结构相结合实现了血液连续离心分离。现有技术中涉及到应用于血液连续离心分离设备上的分离盘和盘管结构的主要有美国专利US5360542。在该专利中，分离盘为一个圆筒形结构，称为分离鼓，其内有一个圆筒形的腔隙，软袋放在圆形腔隙内实现血液的离心分离；盘管结构包括有底架，可旋转的顶部支架，顶部支架上悬吊分离鼓，一根软管自机箱处固定穿过顶部支架侧面的两个轴承后伸入到分离鼓底部，其软管的端部为一方形头，伸入到分离鼓中心轴处的方形槽内。软管为中空构造，其内有数根输送管路，同时实现动力提供和液体输送功能。基于上述的结构，动力使顶部支架旋转，带动软管解旋而产生扭动力，并将此动力传输至分离鼓使之产生同向转动，进而实现血液连续离心分离过程。中国专利申请200710046991. 7中披露了另外一种结构形式的分离盘。该专利中指出多细胞成分混合液体分离系统上的分离盘，包括耐用的硬底盘和一次性使用的软袋，硬底盘上是由内芯和底座组成的圆形盘，在内芯和底座之间形成一段绕该硬底盘圆心轴一周的、且首部和尾部不封闭的连续腔隙，软袋为设有进、出液管的单腔结构，该软袋可置入所述的腔隙中。由于所述的连续腔隙内各处的离心力不一致，因此在离心力持续作用下，混合液体各成分在软袋内呈分段分布状态，可以从上述分段内提取相应的单一成分。上述的内芯相当于所述的内分离筒、底座相当于所述的外分离筒。上述的硬底盘也即是分离盘。[0007]无论是国外专利还是国内专利，都采用了分离盘加软袋的方式，软袋为一次性使用的耗材部件。这两种形式的分离盘在实际使用过程中由于血液分离的设计思路不同，前者为同心圆设计，后者为非同心圆设计，后者的分离效率较前者有很大的提高。后者虽在硬底盘和分离软袋的设计较为巧妙，且在实践中有一定的效果，但仍然有改进设计的余地。
实用新型内容本实用新型目的在于提供一种血液连续离心分离系统上的分离软袋。本实用新型的分离软袋旨在提高血液的分离效率，实现连续的、全密封的、安全、高效率的血液分离过程，获得高澄明度的无污染血浆，可提高血液分离的效率，降低血浆分离的一次性耗材的使用成本。为了达到上述实用新型目的，本实用新型提供了如下技术方案一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，所述的连续分离 系统中设有曲面体容器，曲面体内设有分离腔隙，所述的分离腔隙内设置有一个分离软袋，血液连续离心分离过程在所述分离软袋内完成，所述分离腔隙为包括有外壁和内壁的曲面体，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影曲线为螺旋线。上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋包括袋体和与之连接的管路，所述的分离软袋袋体为软质医用塑料制成的长方形结构，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，所述的血球管路伸入到分离软袋位于分离软袋长边的一端，所述的全血管路伸入到分离软袋内位于分离软袋的同一长边中部，所述的血浆管路伸入到分离软袋内位于分离软袋同一长边
的另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于长边的中间，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路中，血浆管路和全血管路位于袋体长边的一端，血浆管路开口于袋体的一端，血球管路位于并开口于该长边的另一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的全血通道，其开口于袋体中间。血液在上述分离软袋中的分离过程如下第一步，在高速离心旋转的离心腔隙内，血液从全血管路沿分离软袋体的内壁向离心力较高的远端流动，并在离心腔隙的远端逐渐堆积；第二步，在全血堆积过程中，堆积在离心腔隙最外侧的全血中成分受到离心力影响而开始分离，分离出的主要成分为血浆和血球，其中血球在远端向全血管路的进血口堆积，血浆在血球堆积的方向上向进血口堆积；第三步，血浆近端同时有全血堆积，当堆积的血浆达到进血口位置时，就会被新进入的全血混合，进而在全血管路的进血口形成一个混沌区；第四步，当混沌区中全血、血浆和血球的总体积蔓延过进血口，向分离腔隙的近端蔓延后，混沌区面积逐渐扩大，而混沌区近端由于相对稳定在离心力的影响下会开始成分分离；第五步，当混沌区全血、血浆和血球总体充满整个离心腔隙时，离心腔隙近端形成了血浆区，此时血浆区内已经有达到单采标准的血浆，离心腔隙的远端形成了血球区，此时在血球区内则有达到单采标准的血球；第六步，利用血浆管路从嵌入在分离腔隙中的分离软袋体内抽取血浆成分，并且通过全血管路向分离软袋体内注入新的全血，使其达到输入和抽取的动态平衡；基于上述技术方案，本实用新型较现有分离技术具有如下技术优点I.血液进入分离软袋后在离心力的作用下，血球、血浆按设计好的通路，各行其道、互不干扰。因为有了这样的通道设计、区域功能设计，所以就可以实现采血、离心分离、血浆收集、血球回收不停顿、连续进行(指建立左右手通道的情况下)的过程。2.因为分离软袋的转速只有离心杯的转速的40%左右，而且采用软质医用塑料分离软袋，血细胞不易受损，同时在输入输出平衡时，分离软袋可充分展开尽可能和分离腔隙完全贴合。3.这种分离软袋的设计，血液的体外循环量为离心杯式的三分之一，可实现血液的连续离心分离，且分离软袋的制作工艺比离心杯简单，成本相对较低。
图I是本实用新型分离软袋的应用环境示意图。图2是本实用新型分离软袋的分离盘结构示意图。图3是本实用新型分离盘分离间隙的垂直于旋转轴的平面上投影曲线示意图。图4是本实用新型分离软袋的输入输出管路分布在分离软袋袋体一长边两端和中间的分离软袋结构设计示意图。图5是本实用新型分离软袋的输入输出管路集中分布在分离软袋袋体一长边一端的分离软袋结构设计示意图。图6是本实用新型分离软袋的输入输出管路集中分布在分离软袋袋体一长边中间的分离软袋结构设计示意图。图7是本实用新型分离软袋的血浆管路和全血管路位于分离软袋袋体一长边的一端，血球管路位于袋体另一端的分离软袋结构设计示意图。图8是本实用新型实施例I中血液刚进入分离软袋的流向示意图。图9是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋前的流向示意图。图10是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋后的流向示意图。图11是本实用新型实施例2中血液刚进入分离软袋的流向示意图。图12是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋前的流向示意图。[0039]图13是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋后的流向示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体的实施例来对本实用新型的应用于血液连续分离系统上的分离软袋做进一步的详细阐述，以求更为明晰地理解本实用新型的工作原理和工作流程，但不能以此来限制本实用新型的保护范围。本实用新型涉及一种血液连续分离系统上的分离软袋。该分离软袋的应用基于以下原理将血液置于一个具有分离腔隙的分离容器中，通过高速旋转该分离容器，利用分离容器中不同区域的离心力不同及血液中成分的密度大小，从而将血液中血浆和其他有形成分分离开来。此腔隙的形状包括有外壁和内壁的曲面体，含有此曲面体腔隙的分离容器 称为曲面体分离容器，通过该容器的应用可以达到血液成分高效连续离心分离的目的。上述分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线为多段螺旋线，如图3所示。曲面体容器的结构包括有曲面体形式的分离腔隙，该容器设计为一个圆盘状结构，可称之为分离盘，如图2所不。该分离盘包括内分离筒I和外分离筒2两个部分。内分离筒I可拆卸地固定于外分离筒2的内腔中，外分离筒2的内腔壁与内分离筒的外侧壁之间留有一定的空隙，该空隙就是分离盘上的分离腔隙3。其内容纳有一次性使用的分离软袋4，血液连续离心分离过程在分离软袋中进行。血液在分离软袋中分离过程如下第一步，在高速离心旋转的离心腔隙3内，血液通过全血管路6从进血口输入分离软袋内，沿分离软袋体的内壁向离心力较高的远端流动，并在离心腔隙的远端逐渐堆积；第二步，在全血堆积过程中，堆积在离心腔隙最外侧的全血中成分受到离心力影响而开始分离，分离出的主要成分为血浆和血球，其中血球在远端向全血管路的进血口堆积，血浆在血球堆积的方向上向进血口堆积；第三步，当堆积的血浆达到进血口位置时，就会被新进入的全血混合，进而在全血管路的进血口附近形成一个混沌区；第四步，当混沌区中全血、血浆和血球的总体积蔓延过进血口，向分离腔隙的近端蔓延后，混沌区面积逐渐扩大，而混沌区近端由于相对稳定在离心力的影响下会开始成分分离；第五步，当混沌区全血、血浆和血球总体充满整个离心腔隙时，离心腔隙3近端形成了血浆区，此时血浆区内已经有达到单采标准的血浆，离心腔隙3的远端形成了血球区，此时在血球区内则有达到单采标准的血球；第六步，利用血浆通道8从嵌入在分离腔隙中的分离软袋4内抽取血浆成分，并且通过全血管路6从进血口向分离软袋4内注入新的全血，使其达到输入和抽取的动态平衡；所述的一次性使用的分离软袋4是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，图4、图5、图6、图7是本实用新型中几种形式的分离软袋4的展开结构示意图。所述分离软袋4是由分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路组成；其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋；在该分离软袋袋体一长边上依次排列有连通袋体内外的三条管，即分别为血浆管路5、全血管路6和血球管路7。如图5所示，所述的血浆管路5伸入到分离软袋4内位于分离软袋一长边的另一端，该血浆管路5所在的区域就为分离腔隙3中的血浆区，血浆管路5用于从分离软袋4中抽取分离出的血浆。所述的全血管路6伸入到分离软袋4内位于分离软袋4的一长边中部，该全血管路6所在的区域就为分离腔隙3中的混沌区，全血管路6用于向分离软袋4中输送全血。所述的血球管路7伸入到分离软袋体位于分离软袋长边的一端，该血球管路所在的区域就为分离腔隙3中的血球区，血球管路7用于从分离软袋体4中抽取分离出的血球。如图6所示，所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的一端,分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，通道的开口处分别位于分离腔隙3的血浆区、混沌区及血球区。 所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的中间，分离软袋4内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，通道的开口处分别位于分离腔隙3的血浆区、混沌区及血球区。如图7所示，所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在分离软袋袋体的一长边上依次排列,其中血浆管路5、全血管路6位于袋体长边的一端，血球管路7位于该长边的另一端，该血球管路7位于分离腔隙3中的血球区，分离软袋4内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9，血浆通道8的开口处位于分离腔隙3中的血浆区，全血通道9的开口端位于分离腔隙3中的混沌区。在本实用新型的连续离心分离中，当血液进入到分离腔隙3内，含有所有血液成分的全血逐渐填充满整个分离空间。在填充过程中，受到不同离心力大小的影响，全血中的血球等有形成分与血浆逐渐分离开来，在分离空间中从近端的低离心力区到远端的高离心力区，呈现为血浆、全血和血球的分布状态，分离空间中部聚集着大部分未分离全血，低离心力区域称为分离空间近端，也称为血浆区，高离心力区域称为远端，也称为血球区。上述的过程在分离软袋4中实现，其具体状态如下作为离心分离容器的分离盘在软轴的带动下高速旋转，其整个离心分离系统的结构以及运行原理在专利申请201020293871. 4中已经说明，如图2所示，此处不再赘述。分离盘需要在软轴的带动下绕着中心轴高速旋转，为血液的离心分离提供动力。软轴伸入连接固定于分离盘的中心转轴位置，为分离容器的离心转动提供动力。在离心分离容器上，分离盘的中心轴与分离盘底面有一个交点，该交点就是分离盘转动的动力来源点。当含有所有血液成分的全血从全血管路进入分离软袋内时，由于该分离软袋4与分离盘的腔隙相贴合，故而可以认为血液已经进入了分离容器的分离腔隙3内。在分离腔隙3内设置离心分离软袋4的原因是满足分离盘的多次使用，每次使用其分离血液时，仅仅更换成本较低的一次性使用的分离软袋4即可，而不用再更换成本更高的分离盘本身。下面是本实用新型的具体实施例，分别详细展示了本实用新型的分离软袋的具体应用。实施例I在本实施例中，分离软袋的具体结构如图4所示。由图可知，本实施例的分离软袋结构由分离软袋袋体和与之连接的管路组成，分离软袋4为长方形的软质医用塑料袋，在该分离软袋4的一个长边上设置有连通内外的血浆管路5、全血管路6和血球管路7。图8、图9、图10为血液流入、充满分离软袋前、充满分离软袋后的流向示意图血浆管路5连接于分离软袋4的长边另一端，血浆管路5伸入到分离软袋4内并连通于分离软袋4另一端的端部。全血管路6外部连接于分离软袋4的长边中部，全血管路6伸入到分离软袋4内并连通于分离软袋4的中部。血球管路7的外部连接于分离软袋的长边一端，并伸入到分离软袋内并连通于分离软袋袋体另一端的端部。在上述分离软袋4放置于分离盘内时，血球管路7所处的位置为距离中心转轴的远端，而血浆管路5处于距离中心转轴的近端。血液连续离心分离过程分离盘的转速达到设计转速时，全血经全血管路6进入分离软袋4，在离心力的作用下密度大的血球向分离软袋的血球区移动，移动方向为图8中箭头11所示，积聚在血球管路7的端口处并由血球管路7源源不断泵出，方向为图8中箭头13所示；同时质量较小的血浆向距分离软袋转轴较近的近端处积聚并由血浆管路5泵 出，方向为图8中箭头12所示。本实施例中分离软袋血浆管路5、血球管路7和全血管路6分别位于分离软袋4的两端和中间位置，分别对应于分离腔隙3内的血球区域、混沌区域和血浆区域，对袋内液体流动比较有利。实施例2在本实施例中，分离软袋的具体结构如图6所示，由图可知，本实施例的分离软袋由分离软袋袋体和与之连接的管路组成，分离软袋4为长方形的软质医用塑料袋，血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的一端，分离软袋4设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，血浆通道8的开口位于袋体的一端，对应分离腔隙3内的血浆区，全血通道9的开口位于袋体的中间，对应分离腔隙3内的混沌区，血球通道的开口位于袋体的另一端，对应分离腔隙3内的血球区。图11、图12、图13为血液流入、充满分离软袋前、充满分离软袋后的流向示意图血液离心分离过程当离心分离盘的转速达到设计转速时，全血持续经全血管路6经过全血通道9开口到达分离软袋4的中部，流动方向为箭头11，在离心力的作用下密度大的血球向距分离软袋较远的远端方向移动并逐渐积聚，同时质量较小的血浆向距分离软袋转轴较近的近端处逐渐积聚，随着全血的不断输入，分离过程持续进行，当分离软袋充满时，血浆满足采集的标准，血浆通过血浆通道8由血浆管路5泵出，在血浆通道内的流动方向为箭头12，同时血球在泵的抽取下经过血球通道10由血球管路7泵出，血球在血球通道的流动方向为箭头13。正常情况下全血、血球、血浆三者速度按预定比例关系运行。本实施例中三根管路集中设置在分离软袋一长边的中间位置，可实现血液的连续分离，有利于分离软袋的安装和拆卸。毫无疑问，本实用新型的分离软袋还有其他结构设计和等同部件的替换，并不局限于上述实施例提到的结构组成。总而言之，本实用新型的分离软袋的结构设计还包括其他对于本领域技术人员来说显而易见的变化和替代。
权利要求1.一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，所述的分离软袋袋体为软质医用塑料制成的长方形结构，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。
2.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，所述的血浆管路伸入到分离软袋内位于分离软袋同一长边的一端，所述的全血管路伸入到分离软袋内位于分离软袋的同一长边中部，所述的血球管路伸入到分离软袋位于分离软袋长边的另一端。
3.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。
4.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于长边中间，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。
5.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路中，血浆管路、全血管路位于袋体长边的一端，血浆管路开口处位于袋体的一端，血球管路位于并开口于该长边的另一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的全血通道，其开口于袋体中间。
专利摘要本实用新型涉及一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，该曲面体容器内设有分离腔隙，该分离腔隙为一曲面体结构，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线为多段螺旋线，分离腔隙内设置有一个分离软袋，其为软质医用塑料制成的长方形结构，包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。本实用新型的分离软袋结构简单，可在离心分离装置上实现血液的连续离心分离，具有分离效率高和成本低廉的优点。
文档编号A61J1/10GK202526572SQ20122000530
公开日2012年11月14日 申请日期2012年1月9日 优先权日2012年1月9日
发明者唐海波, 经建中, 阎辉明, 雷宇 申请人:金卫医疗科技(上海)有限公司
技术领域：
本实用新型涉及血液分离技术，特别是应用于连续离心式血液分离设备上的分离软袋。
技术背景无论是科学研究还是医学临床实践或是工业生产，以及更多的场合，都需要将血液分离，如从全血分离出单一成分，通常使用离心法从血液中分离出各种单一成分，用于临床治疗、科学研究或制备原料等场合。最常见的是将全血通过离心分离系统分离出红细胞、粒细胞、单核细胞、血小板和血浆，或将解冻后的冷冻红细胞洗涤分离出红细胞和洗涤液。连续离心分离系统的工作原理是上述系统的主要结构包括有离心机、输液泵和控制器装置；通过与输液泵连接的输液管路将血液引入离心机上分离鼓内的软袋中，高速旋转分离鼓，并带动该软袋同步高速旋转，其内的血液受到离心力场的不同作用导致血浆和血球等有形成分作离心沉降运动，且按各自密度或比重或沉降系数的大小分层；当达到离心沉降平衡时，从径向的圆周面至轴心由密度高到低富集排列形成同心圆状的各单一成分层，然后利用输液泵再将分离的单一成分层抽取出来。血液单一成分在该系统中实现连续采集是通过密闭的软管提供旋转动力并起到连续输入和抽出的作用，软管的一端与分离鼓内的分离软袋连通，随分离鼓高速转动，软管的另一端固定在支架上，因此，软管一端旋转一端固定，其中间有一盘管结构来实现软管解旋解缠，使得在旋转状态下可将全血输入至旋转的分离鼓内，并从旋转的分离鼓内抽出血浆及血球等单一成分。分离鼓，即分离盘，与盘管结构相结合实现了血液连续离心分离。现有技术中涉及到应用于血液连续离心分离设备上的分离盘和盘管结构的主要有美国专利US5360542。在该专利中，分离盘为一个圆筒形结构，称为分离鼓，其内有一个圆筒形的腔隙，软袋放在圆形腔隙内实现血液的离心分离；盘管结构包括有底架，可旋转的顶部支架，顶部支架上悬吊分离鼓，一根软管自机箱处固定穿过顶部支架侧面的两个轴承后伸入到分离鼓底部，其软管的端部为一方形头，伸入到分离鼓中心轴处的方形槽内。软管为中空构造，其内有数根输送管路，同时实现动力提供和液体输送功能。基于上述的结构，动力使顶部支架旋转，带动软管解旋而产生扭动力，并将此动力传输至分离鼓使之产生同向转动，进而实现血液连续离心分离过程。中国专利申请200710046991. 7中披露了另外一种结构形式的分离盘。该专利中指出多细胞成分混合液体分离系统上的分离盘，包括耐用的硬底盘和一次性使用的软袋，硬底盘上是由内芯和底座组成的圆形盘，在内芯和底座之间形成一段绕该硬底盘圆心轴一周的、且首部和尾部不封闭的连续腔隙，软袋为设有进、出液管的单腔结构，该软袋可置入所述的腔隙中。由于所述的连续腔隙内各处的离心力不一致，因此在离心力持续作用下，混合液体各成分在软袋内呈分段分布状态，可以从上述分段内提取相应的单一成分。上述的内芯相当于所述的内分离筒、底座相当于所述的外分离筒。上述的硬底盘也即是分离盘。[0007]无论是国外专利还是国内专利，都采用了分离盘加软袋的方式，软袋为一次性使用的耗材部件。这两种形式的分离盘在实际使用过程中由于血液分离的设计思路不同，前者为同心圆设计，后者为非同心圆设计，后者的分离效率较前者有很大的提高。后者虽在硬底盘和分离软袋的设计较为巧妙，且在实践中有一定的效果，但仍然有改进设计的余地。
实用新型内容本实用新型目的在于提供一种血液连续离心分离系统上的分离软袋。本实用新型的分离软袋旨在提高血液的分离效率，实现连续的、全密封的、安全、高效率的血液分离过程，获得高澄明度的无污染血浆，可提高血液分离的效率，降低血浆分离的一次性耗材的使用成本。为了达到上述实用新型目的，本实用新型提供了如下技术方案一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，所述的连续分离 系统中设有曲面体容器，曲面体内设有分离腔隙，所述的分离腔隙内设置有一个分离软袋，血液连续离心分离过程在所述分离软袋内完成，所述分离腔隙为包括有外壁和内壁的曲面体，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影曲线为螺旋线。上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋包括袋体和与之连接的管路，所述的分离软袋袋体为软质医用塑料制成的长方形结构，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，所述的血球管路伸入到分离软袋位于分离软袋长边的一端，所述的全血管路伸入到分离软袋内位于分离软袋的同一长边中部，所述的血浆管路伸入到分离软袋内位于分离软袋同一长边
的另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于长边的中间，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。在上述应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋中，作为一种实现形式，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路中，血浆管路和全血管路位于袋体长边的一端，血浆管路开口于袋体的一端，血球管路位于并开口于该长边的另一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的全血通道，其开口于袋体中间。血液在上述分离软袋中的分离过程如下第一步，在高速离心旋转的离心腔隙内，血液从全血管路沿分离软袋体的内壁向离心力较高的远端流动，并在离心腔隙的远端逐渐堆积；第二步，在全血堆积过程中，堆积在离心腔隙最外侧的全血中成分受到离心力影响而开始分离，分离出的主要成分为血浆和血球，其中血球在远端向全血管路的进血口堆积，血浆在血球堆积的方向上向进血口堆积；第三步，血浆近端同时有全血堆积，当堆积的血浆达到进血口位置时，就会被新进入的全血混合，进而在全血管路的进血口形成一个混沌区；第四步，当混沌区中全血、血浆和血球的总体积蔓延过进血口，向分离腔隙的近端蔓延后，混沌区面积逐渐扩大，而混沌区近端由于相对稳定在离心力的影响下会开始成分分离；第五步，当混沌区全血、血浆和血球总体充满整个离心腔隙时，离心腔隙近端形成了血浆区，此时血浆区内已经有达到单采标准的血浆，离心腔隙的远端形成了血球区，此时在血球区内则有达到单采标准的血球；第六步，利用血浆管路从嵌入在分离腔隙中的分离软袋体内抽取血浆成分，并且通过全血管路向分离软袋体内注入新的全血，使其达到输入和抽取的动态平衡；基于上述技术方案，本实用新型较现有分离技术具有如下技术优点I.血液进入分离软袋后在离心力的作用下，血球、血浆按设计好的通路，各行其道、互不干扰。因为有了这样的通道设计、区域功能设计，所以就可以实现采血、离心分离、血浆收集、血球回收不停顿、连续进行(指建立左右手通道的情况下)的过程。2.因为分离软袋的转速只有离心杯的转速的40%左右，而且采用软质医用塑料分离软袋，血细胞不易受损，同时在输入输出平衡时，分离软袋可充分展开尽可能和分离腔隙完全贴合。3.这种分离软袋的设计，血液的体外循环量为离心杯式的三分之一，可实现血液的连续离心分离，且分离软袋的制作工艺比离心杯简单，成本相对较低。
图I是本实用新型分离软袋的应用环境示意图。图2是本实用新型分离软袋的分离盘结构示意图。图3是本实用新型分离盘分离间隙的垂直于旋转轴的平面上投影曲线示意图。图4是本实用新型分离软袋的输入输出管路分布在分离软袋袋体一长边两端和中间的分离软袋结构设计示意图。图5是本实用新型分离软袋的输入输出管路集中分布在分离软袋袋体一长边一端的分离软袋结构设计示意图。图6是本实用新型分离软袋的输入输出管路集中分布在分离软袋袋体一长边中间的分离软袋结构设计示意图。图7是本实用新型分离软袋的血浆管路和全血管路位于分离软袋袋体一长边的一端，血球管路位于袋体另一端的分离软袋结构设计示意图。图8是本实用新型实施例I中血液刚进入分离软袋的流向示意图。图9是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋前的流向示意图。图10是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋后的流向示意图。图11是本实用新型实施例2中血液刚进入分离软袋的流向示意图。图12是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋前的流向示意图。[0039]图13是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋后的流向示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体的实施例来对本实用新型的应用于血液连续分离系统上的分离软袋做进一步的详细阐述，以求更为明晰地理解本实用新型的工作原理和工作流程，但不能以此来限制本实用新型的保护范围。本实用新型涉及一种血液连续分离系统上的分离软袋。该分离软袋的应用基于以下原理将血液置于一个具有分离腔隙的分离容器中，通过高速旋转该分离容器，利用分离容器中不同区域的离心力不同及血液中成分的密度大小，从而将血液中血浆和其他有形成分分离开来。此腔隙的形状包括有外壁和内壁的曲面体，含有此曲面体腔隙的分离容器 称为曲面体分离容器，通过该容器的应用可以达到血液成分高效连续离心分离的目的。上述分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线为多段螺旋线，如图3所示。曲面体容器的结构包括有曲面体形式的分离腔隙，该容器设计为一个圆盘状结构，可称之为分离盘，如图2所不。该分离盘包括内分离筒I和外分离筒2两个部分。内分离筒I可拆卸地固定于外分离筒2的内腔中，外分离筒2的内腔壁与内分离筒的外侧壁之间留有一定的空隙，该空隙就是分离盘上的分离腔隙3。其内容纳有一次性使用的分离软袋4，血液连续离心分离过程在分离软袋中进行。血液在分离软袋中分离过程如下第一步，在高速离心旋转的离心腔隙3内，血液通过全血管路6从进血口输入分离软袋内，沿分离软袋体的内壁向离心力较高的远端流动，并在离心腔隙的远端逐渐堆积；第二步，在全血堆积过程中，堆积在离心腔隙最外侧的全血中成分受到离心力影响而开始分离，分离出的主要成分为血浆和血球，其中血球在远端向全血管路的进血口堆积，血浆在血球堆积的方向上向进血口堆积；第三步，当堆积的血浆达到进血口位置时，就会被新进入的全血混合，进而在全血管路的进血口附近形成一个混沌区；第四步，当混沌区中全血、血浆和血球的总体积蔓延过进血口，向分离腔隙的近端蔓延后，混沌区面积逐渐扩大，而混沌区近端由于相对稳定在离心力的影响下会开始成分分离；第五步，当混沌区全血、血浆和血球总体充满整个离心腔隙时，离心腔隙3近端形成了血浆区，此时血浆区内已经有达到单采标准的血浆，离心腔隙3的远端形成了血球区，此时在血球区内则有达到单采标准的血球；第六步，利用血浆通道8从嵌入在分离腔隙中的分离软袋4内抽取血浆成分，并且通过全血管路6从进血口向分离软袋4内注入新的全血，使其达到输入和抽取的动态平衡；所述的一次性使用的分离软袋4是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，图4、图5、图6、图7是本实用新型中几种形式的分离软袋4的展开结构示意图。所述分离软袋4是由分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路组成；其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋；在该分离软袋袋体一长边上依次排列有连通袋体内外的三条管，即分别为血浆管路5、全血管路6和血球管路7。如图5所示，所述的血浆管路5伸入到分离软袋4内位于分离软袋一长边的另一端，该血浆管路5所在的区域就为分离腔隙3中的血浆区，血浆管路5用于从分离软袋4中抽取分离出的血浆。所述的全血管路6伸入到分离软袋4内位于分离软袋4的一长边中部，该全血管路6所在的区域就为分离腔隙3中的混沌区，全血管路6用于向分离软袋4中输送全血。所述的血球管路7伸入到分离软袋体位于分离软袋长边的一端，该血球管路所在的区域就为分离腔隙3中的血球区，血球管路7用于从分离软袋体4中抽取分离出的血球。如图6所示，所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的一端,分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，通道的开口处分别位于分离腔隙3的血浆区、混沌区及血球区。 所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的中间，分离软袋4内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，通道的开口处分别位于分离腔隙3的血浆区、混沌区及血球区。如图7所示，所述的血浆管路5、全血管路6和血球管路7在分离软袋袋体的一长边上依次排列,其中血浆管路5、全血管路6位于袋体长边的一端，血球管路7位于该长边的另一端，该血球管路7位于分离腔隙3中的血球区，分离软袋4内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9，血浆通道8的开口处位于分离腔隙3中的血浆区，全血通道9的开口端位于分离腔隙3中的混沌区。在本实用新型的连续离心分离中，当血液进入到分离腔隙3内，含有所有血液成分的全血逐渐填充满整个分离空间。在填充过程中，受到不同离心力大小的影响，全血中的血球等有形成分与血浆逐渐分离开来，在分离空间中从近端的低离心力区到远端的高离心力区，呈现为血浆、全血和血球的分布状态，分离空间中部聚集着大部分未分离全血，低离心力区域称为分离空间近端，也称为血浆区，高离心力区域称为远端，也称为血球区。上述的过程在分离软袋4中实现，其具体状态如下作为离心分离容器的分离盘在软轴的带动下高速旋转，其整个离心分离系统的结构以及运行原理在专利申请201020293871. 4中已经说明，如图2所示，此处不再赘述。分离盘需要在软轴的带动下绕着中心轴高速旋转，为血液的离心分离提供动力。软轴伸入连接固定于分离盘的中心转轴位置，为分离容器的离心转动提供动力。在离心分离容器上，分离盘的中心轴与分离盘底面有一个交点，该交点就是分离盘转动的动力来源点。当含有所有血液成分的全血从全血管路进入分离软袋内时，由于该分离软袋4与分离盘的腔隙相贴合，故而可以认为血液已经进入了分离容器的分离腔隙3内。在分离腔隙3内设置离心分离软袋4的原因是满足分离盘的多次使用，每次使用其分离血液时，仅仅更换成本较低的一次性使用的分离软袋4即可，而不用再更换成本更高的分离盘本身。下面是本实用新型的具体实施例，分别详细展示了本实用新型的分离软袋的具体应用。实施例I在本实施例中，分离软袋的具体结构如图4所示。由图可知，本实施例的分离软袋结构由分离软袋袋体和与之连接的管路组成，分离软袋4为长方形的软质医用塑料袋，在该分离软袋4的一个长边上设置有连通内外的血浆管路5、全血管路6和血球管路7。图8、图9、图10为血液流入、充满分离软袋前、充满分离软袋后的流向示意图血浆管路5连接于分离软袋4的长边另一端，血浆管路5伸入到分离软袋4内并连通于分离软袋4另一端的端部。全血管路6外部连接于分离软袋4的长边中部，全血管路6伸入到分离软袋4内并连通于分离软袋4的中部。血球管路7的外部连接于分离软袋的长边一端，并伸入到分离软袋内并连通于分离软袋袋体另一端的端部。在上述分离软袋4放置于分离盘内时，血球管路7所处的位置为距离中心转轴的远端，而血浆管路5处于距离中心转轴的近端。血液连续离心分离过程分离盘的转速达到设计转速时，全血经全血管路6进入分离软袋4，在离心力的作用下密度大的血球向分离软袋的血球区移动，移动方向为图8中箭头11所示，积聚在血球管路7的端口处并由血球管路7源源不断泵出，方向为图8中箭头13所示；同时质量较小的血浆向距分离软袋转轴较近的近端处积聚并由血浆管路5泵 出，方向为图8中箭头12所示。本实施例中分离软袋血浆管路5、血球管路7和全血管路6分别位于分离软袋4的两端和中间位置，分别对应于分离腔隙3内的血球区域、混沌区域和血浆区域，对袋内液体流动比较有利。实施例2在本实施例中，分离软袋的具体结构如图6所示，由图可知，本实施例的分离软袋由分离软袋袋体和与之连接的管路组成，分离软袋4为长方形的软质医用塑料袋，血浆管路5、全血管路6和血球管路7在袋体的一长边上依次排列，并全部集中位于该长边的一端，分离软袋4设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道8、全血通道9和血球通道10，血浆通道8的开口位于袋体的一端，对应分离腔隙3内的血浆区，全血通道9的开口位于袋体的中间，对应分离腔隙3内的混沌区，血球通道的开口位于袋体的另一端，对应分离腔隙3内的血球区。图11、图12、图13为血液流入、充满分离软袋前、充满分离软袋后的流向示意图血液离心分离过程当离心分离盘的转速达到设计转速时，全血持续经全血管路6经过全血通道9开口到达分离软袋4的中部，流动方向为箭头11，在离心力的作用下密度大的血球向距分离软袋较远的远端方向移动并逐渐积聚，同时质量较小的血浆向距分离软袋转轴较近的近端处逐渐积聚，随着全血的不断输入，分离过程持续进行，当分离软袋充满时，血浆满足采集的标准，血浆通过血浆通道8由血浆管路5泵出，在血浆通道内的流动方向为箭头12，同时血球在泵的抽取下经过血球通道10由血球管路7泵出，血球在血球通道的流动方向为箭头13。正常情况下全血、血球、血浆三者速度按预定比例关系运行。本实施例中三根管路集中设置在分离软袋一长边的中间位置，可实现血液的连续分离，有利于分离软袋的安装和拆卸。毫无疑问，本实用新型的分离软袋还有其他结构设计和等同部件的替换，并不局限于上述实施例提到的结构组成。总而言之，本实用新型的分离软袋的结构设计还包括其他对于本领域技术人员来说显而易见的变化和替代。
权利要求1.一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，所述的分离软袋袋体为软质医用塑料制成的长方形结构，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。
2.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，所述的血浆管路伸入到分离软袋内位于分离软袋同一长边的一端，所述的全血管路伸入到分离软袋内位于分离软袋的同一长边中部，所述的血球管路伸入到分离软袋位于分离软袋长边的另一端。
3.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体的一长边上血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。
4.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路全部集中位于长边中间，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的血浆通道、全血通道和血球通道，通道的开口处分别位于袋体的一端、中间及另一端。
5.根据权利要求I所述的一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，其特征在于，依次排列在袋体一长边上的血浆管路、全血管路和血球管路中，血浆管路、全血管路位于袋体长边的一端，血浆管路开口处位于袋体的一端，血球管路位于并开口于该长边的另一端，分离软袋内设有由袋体膜内壁粘合而形成的全血通道，其开口于袋体中间。
专利摘要本实用新型涉及一种应用于血液连续离心分离系统上的分离软袋，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，该曲面体容器内设有分离腔隙，该分离腔隙为一曲面体结构，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线为多段螺旋线，分离腔隙内设置有一个分离软袋，其为软质医用塑料制成的长方形结构，包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路、全血管路和血球管路在袋体的一长边上依次排列。本实用新型的分离软袋结构简单，可在离心分离装置上实现血液的连续离心分离，具有分离效率高和成本低廉的优点。
文档编号A61J1/10GK202526572SQ20122000530
公开日2012年11月14日 申请日期2012年1月9日 优先权日2012年1月9日
发明者唐海波, 经建中, 阎辉明, 雷宇 申请人:金卫医疗科技(上海)有限公司
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