一种用于分离高纯度血浆的分离软袋的制作方法
专利名称：一种用于分离高纯度血浆的分离软袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及血液分离技术，特别是应用于血液连续离心分离设备上的分离软袋。
背景技术：
无论是科学研究还是医学临床实践或是工业生产，以及更多的场合，都需要将血液分离，如从全血分离出单一成分，通常使用离心法从血液中分离出各种单一成分，用于临床治疗、科学研究或制备原料等场合。最常见的是将全血通过离心分离系统分离出红细胞、粒细胞、单核细胞、血小板和血浆，或将解冻后的冷冻红细胞洗涤分离出红细胞和洗涤液。连续离心分离系统的工作原理是上述系统的主要结构包括有离心机、输液泵和控制器装置；通过与输液泵连接的输液管路将血液引入离心机上分离鼓内的软袋中，高速旋转分离鼓，并带动该软袋同步高速旋转，其内的血液受到离心力场的不同作用导致血浆和血球等有形成分作离心沉降运动，且按各自密度或比重或沉降系数的大小分层；当达到离心沉降平衡时，从径向的圆周面至轴心由密度高到低富集排列形成同心圆状的各单一成分层，然后利用输液泵再将分离的单一成分层抽取出来。血液单一成分在该系统中实现连续采集是通过密闭的软管提供旋转动力并起到连续输入和抽出的作用，软管的一端与分离鼓内的分离软袋连通，随分离鼓高速转动，软管的另一端固定在支架上，因此，软管一端旋转一端固定，其中间有一盘管结构来实现软管解旋解缠，使得在旋转状态下可将全血输入至旋转的分离鼓内，并从旋转的分离鼓内抽出血浆及血球等单一成分。分离鼓，即分离盘，与盘管结构相结合实现了血液连续离心分离。现有技术中涉及到应用于血液连续离心分离设备上的分离盘和盘管结构的主要有美国专利US5360542。在该专利中，分离盘为一个圆筒形结构，称为分离鼓，其内有一个圆筒形的腔隙，软袋放在圆形腔隙内实现血液的离心分离；盘管结构包括有底架，可旋转的顶部支架，顶部支架上悬吊分离鼓，一根软管自机箱处固定穿过顶部支架侧面的两个轴承后起始于分离鼓底部，其软管的端部为一方形头，起始于分离鼓中心轴处的方形槽内。软管为中空构造，其内有数根输送管路，同时实现动力提供和液体输送功能。基于上述的结构，动力使顶部支架旋转，带动软管解旋而产生扭动力，并将此动力传输至分离鼓使之产生同向转动，进而实现血液连续离心分离过程。中国专利申请200710046991. 7中披露了另外一种结构形式的分离盘。该专利中指出多细胞成分混合液体分离系统上的分离盘，包括耐用的硬底盘和一次性使用的软袋，硬底盘上是由内芯和底座组成的圆形盘，在内芯和底座之间形成一段绕该硬底盘圆心轴一周的、且首部和尾部不封闭的连续腔隙，软袋为设有进、出液管的单腔结构，该软袋可置入所述的腔隙中。由于所述的连续腔隙内各处的离心力不一致，因此在离心力持续作用下，混合液体各成分在软袋内呈分段分布状态，可以从上述分段内提取相应的单一成分。上述的内芯相当于所述的内分离筒、底座相当于所述的外分离筒。上述的硬底盘也即是分离盘。无论是国外专利还是国内专利，都采用了分离盘加软袋的方式，软袋为一次性使用的耗材部件。这两种形式的分离盘在实际使用过程中由于血液分离的设计思路不同，前者为同心圆设计，后者为非同心圆设计，后者的分离效率较前者有很大的提高。后者虽在硬底盘和分离软袋的设计较为巧妙，且在实践中有一定的效果，但仍然有改进设计的余地。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种用于血液连续离心分离时提高血浆提取纯度的分离软袋。该分离袋的应用在曲面体分离盘上可实现、全密闭、安全、高质量、高效率的血浆米集。为了达到上述实用新型目的，本实用新型提供的技术方案如下一种血液连续离心分离时提高血浆提取纯度的分离软袋，其特征在于，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，所述的曲面体容器内设有分离腔隙，所述分离腔隙为包括有外壁和内壁的曲面体，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线以极坐标表示如下
\Κ + ΒοΧΘ-Θ4)+ (b2 — B1 )θ2 — h203 + hfi θ €一 )— h-β、+ h20Θ € θ3)
\ε + Β3(Θ-Θ4)Θ^[Θ ,Θ4]其中，极坐标的极点O为旋转轴与所述平面的交点，极坐标的极轴L为极点到曲线起始端方向的射线，极坐标角度的正方向为顺时针方向，r为曲线上任意一点的极径，R为曲线最远端的极径，Q1为曲线起始端的极角，其值为本极坐标系的O度，θ2为曲线与血浆分离因素临界半径^交点的极角，血浆分离因素临界半径^为转速确定时单位时间内血浆分离所需最小离心半径，θ3为一个极角，其值为Θ 2的I. 5 3. 5倍，94为曲线最远端的极角；在所述的分离腔隙内，[θ1； θ2)是血浆区，[Θ 2，Θ 3)是混沌区，[Θ 3, Θ J是血球区，匕为血浆区的曲线系数，匕为混沌区的曲线系数，匕为血球区的曲线系数。所述的分离腔隙内设置有一个分离软袋，所述的分离软袋包括袋体和连接在袋体上的管路，该袋体为长方形，在其一长边上分别设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路起始端位于袋体短边端部的血浆口，所述的全血管路连通袋体中部的进血口，所述的血球管路起始端位于袋体另一短边端部的血球口 ；血液连续离心分离过程在所述分离软袋内完成；所述分离软袋内在分离腔隙的[Q1, θ2)区间内，即上述血浆口和进血口之间的血浆区设置有阻挡装置。所述的分离软袋中阻挡装置与分离软袋相对应的内侧膜粘合在一起。所述的阻挡装置的起始端和血浆口、进血口及血球口位于分离软袋内的同一长边上，所述的阻挡装置与血浆口之间的距离小于血浆口和进血口之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。所述阻挡装置的高度和其与血浆口之间的距离成反比。[0016]所述的阻挡装置可由伸入至分离软袋内的血浆管路的管壁作为其阻挡结构，且该血浆管路伸入袋内的长度大于袋体的宽度的三分之二。所述的阻挡装置为一厚度为2 5_半硬质塑料棒。所述的阻挡装置通过分离软袋内侧膜直接粘合构成粘合的宽度为2 5_。所述的阻挡装置为坡状结构，该坡状结构的底部宽度为5 15mm。在应用本实用新型的方法进行血浆连续离心分离时，血液从分离软袋的进血口进入到分离软袋中，含有各种血液成分的全血逐渐充盈，使分离软袋的两侧壁紧贴分离腔隙的内壁形成分离空间。受离心力的持续作用，血浆与血球等有形成分逐渐分离开来，从分离空间近端的低离心力区到远端的高离心力区，依此呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态。分离空间中部聚集着大部分未分离全血称为混沌区，分离空间近端的低离心力区域称为血浆区，分离空间远端的高离心力区域称为血球区。 在高速旋转的分离空间内，由于离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋内的全血会沿着分离软袋的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端发展。在全血堆积的过程中，堆积在分离空间最远端的全血由于受到离心力的作用较大，全血中的各种成分开始分离。随着离心力的持续作用，血浆和血球等有形成分逐渐加大分离，血球等有形成分分离后从分离空间远端堆积向中间的进血口发展，血浆则从分离空间近端堆积向中间的进血口发展，当这二种堆积物在进血口附近相遇时，会出现混合界面，同时由于不断注入的全血冲击影响，此处的被分离出的单一成分与全血混合，形成混沌区。当全血充满软袋且血浆和血球等有形成分实现分离时，分离软袋近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离软袋近端的血浆口抽出血浆和从分离软袋远端的血球口抽出血球等有形成分，同时在进血口注入全血,全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而维持分离软袋中液体的总体积不变，实现动态平衡。在血浆连续离心分离采集时，希望从分离软袋近端的血浆口持续抽出符合血浆单采质量标准的血浆，但是，在以往曲面体容器的实际应用过程中，往往会在分离过程中出现少量血球等有形成分混入到抽出的血浆中，从而影响单采血浆的质量。曲面体容器内连续离心分离的动态平衡状态下，血浆区和混沌区之间形成血浆分离界面，其形状较为特殊。从旋转轴俯视方向观察，可见分离空间内血浆分离界面沿分离腔隙近端方向的外侧壁向分离腔远端方向的内侧壁呈斜曲面分布，分离界面外侧为血球，内侧为血浆；从旋转轴侧视方向观察，可见血浆分离界面从分离空间底部靠血浆口的近端沿着重力方向由下而上逐渐向分离空间上部靠分离腔隙远端方向呈斜曲面分布，上方为血浆，下方为血球；并且在分离空间底部边缘呈现一条血球聚集线，这条血球聚集线是造成血球掺入血浆的主要成因。在分离空间内的血液受到了多方面的作用力，形成上述现象的流体力学分析如下其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血浆和有形成分具有显著的粘性，全血输入的正压和血浆血球抽取的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁、内侧壁对全血的流动产生摩擦力，阻止全血流动，越靠近侧壁，流速越慢，产生流速梯度分层现象；[0027]其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分趋向分布于分离空间的远端和外侧壁，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部。当血浆在血浆区通过血浆管路被快速抽出时,血浆轴流对外侧壁和底部临近分离界面的血球等有形成分产生曳力，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流方向蔓延，形成血球聚集线，甚至于扩散进入血浆口而影响采集的血浆质量。为此，本实用新型在分离软袋底部设置一个阻挡装置，阻止血球等有形成分顺血浆轴流向血浆口蔓延移动而掺入到血浆中，提高单采血浆的提取纯度。当血球等有形成分受曳力作用推进到阻挡装置前，由于阻挡装置的存在，血浆轴流带来的层流受阻，由于其原动能作用会产生一个与其流动方向相反的弹力，在此处形成流态紊乱而造成局部湍流，血球等有形成分受此多项作用力的影响逐渐在阻挡装置前、下部沉降和回流。同时此处血浆轴流因阻挡装置的存在而产生上升方向的流动变向，也使其曳力产生上升方向的分力作用，带动血球等有形成分从分离空间底部向上移动，若此阻挡装置有一定高度，在这上移过 程中的重力作用抵消这部分曳力的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻挡装置到达血衆口，从而提闻血衆的提取纯度。基于上述实用新型内容，本实用新型的分离软袋应用于对血液进行连续离心分离的方法中与现有技术中的方法相比具有如下技术效果I.本实用新型的分离软袋在血浆连续采集中，通过在分离软袋的适当部位设置阻挡装置阻止了血球等有形成分被抽出，从而实现提高血浆提取纯度的目的。这种阻挡装置在分离软袋中是十分容易实现制作的，生产成本所增极微，但实现的提高纯度之效果是十分巨大的。2.本实用新型的分离软袋由于阻挡装置的存在可以使重力抵消曳力的分力，因此有可能在同样的连续离心分离的系统内，通过设置合适高度的阻挡装置，而提高血浆抽取速度，实现其他的技术革新措施。
图I是离心分离系统的结构示意图。图2是本实用新型对血液进行连续曲面离心分离的方法中连续曲面的极坐标示意图。图3是本实用新型中分离盘的结构示意图。图4为本实用新型中阻挡装置与血浆管路重合，通过延长血浆管路在分离软袋内的长度来实现的分离软袋结构示意图。图5是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为半硬质塑料棒情况下的示意图。图6是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为袋体相对的两侧膜直接粘合情况下的示意图。图7是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为坡状结构情况下的示意图。图8是血液刚进入分离腔隙内时血球的流向示意图。[0041]图9是血液充满分离腔隙前血球的流向示意图。图10是血液刚刚充分离分离满腔隙后血球的流向示意图。图11是未设置阻挡装置的分离软袋的分离间隙分别抽取血浆和血球达到平衡时分离间隙中血球的分布状的状态示意图。图12是本实用新型中分离空间中分别抽取血浆和血球达到平衡时血球的分布状态示意图。图13是本实用新型分离空间中包括血球在内的有形成分的平面受力情况示意图。图14是本实用新型的分离空间中血球在阻挡装置前的受力示意图。 图15是本实用新型的分离空间中血球在阻挡装置前的流态示意图。图16是本实用新型实施例I中血液刚进入分离软袋内时血球的流向示意图。图17是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋后血球的流向示意图。图18是本实用新型事实例2中是分离软袋中开始分别抽取血浆和红细胞的状态示意图。图19是本实用新型实施例2中血液刚进入分离软袋内时红细胞的流向示意图。图20是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋后红细胞的流向示意图。图21是本实用新型事实施例2中分离软袋内开始分别抽取血浆和红细胞的状态示意图。
具体实施方式
下面我们结合附图和具体的实施例来对本实用新型的分离软袋做进一步的详细阐述，以求更为明晰地理解本实用新型的工作原理和工作流程，但不能以此来限制本实用新型的保护范围。本实用新型涉及一种血液离心系统上提高血浆提取纯度的分离软袋。该分离软袋的应用基于以下原理将血液置于一个具有分离腔隙的曲面体分离容器中，通过高速旋转该曲面体容器，利用曲面体器中不同区域的离心力不同及血液中成分的密度大小，从而将血液中血浆和其他有形成分分离开来。如果要实现连续和高效地分离出血液中高密度成分和低密度成分。首先要在曲面体容器中设计出一个分离腔隙，此腔隙的形状包括有外壁和内壁的曲面体，含有此曲面体腔隙的分离容器称为曲面体容器，通过该曲面体容器和分离软袋的组合应用可以达到血液成分高效连续离心分离的目的。上述分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线以极坐标表示如下
+ b3(0-04)+(b2- b{)e2 — h2e3 + bx0 Θε [θ,, θ2)r(0) = ^ R + — — b203 +Θ G3)R + b3(0 — θ4)Θ G [i93； ]其中，如图I所示,极坐标的极点O为旋转轴与所述平面的交点，极坐标的极轴L为极点到曲线起始端方向的射线，极坐标角度的正方向为顺时针方向，r为曲线上任意一点的极径，R为曲线最远端的极径，Q1为曲线起始端的极角，其值为本极坐标系的O度，02为曲线与血浆分离因素临界半径^交点的极角，血浆分离因素临界半径^为转速确定时单位时间内血浆分离所需最小离心半径，θ3为一个极角，其值为02的1.5 3.5倍，θ4为曲线最远端的极角；在所述的分离腔隙内，[Q1, θ2)是血浆区，[θ2，θ3)是混沌区，[θ3，θ4]是血球区，1^为血浆区的曲线系数，b2S混沌区的曲线系数，匕为血球区的曲线系数。由于投影曲线的表现形式为螺旋线，故用极径、极角来定义其中的关键点。曲线系数是指曲线上任一点的极径相对于极角的变化率。从曲面体容器的分离腔隙内抽出所需血液成分的同时，又不断地补充全血，使分离腔隙内液体容量达到一个动态平衡，进而实现血液连续离心分离的目的。曲面体容器的结构包括有曲面体形式的分离腔隙，该容器设计为一个圆盘状结构，可称之为分尚盘，如图3所不。该分尚盘包括内分尚筒I和外分尚筒2两个部分。内分离筒I可拆卸地固定于外分离筒2的内腔中，外分离筒2的内腔壁与内分离筒的外侧壁之间留有一定的空隙，该空隙就是分离盘上的分离腔隙3。其内容纳有一次性使用的分离软袋，血液连续离心分离过程在分离软袋中进行。可以反复使用的分离盘以及一次性使用的分离软袋时本实用新型专利的实用新型点所在。上述的一次性使用的分离软袋是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，图5是本实用新型中分离软袋的展开结构示意图。所述分离软袋是由分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路组成。其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋；在该分离软袋袋体长上设置有连通袋体内外的三条管路，分别位于分离软袋的前部、中部、后部；其中，位于距旋转轴最近的前部且起始于血浆口的管路，其所在区域为血浆区，称为血浆管路4，用于抽取分离出的血浆；位于中部且起始于进血口的管路，其所在区域为混沌区，称为全血管路5，用于向分离软袋中输送全血；位于距旋转轴最远的后部且起始于血球口，其所在区域为血球区,称为血球管路6，用于抽取分离出的血球。在应用本实用新型的方法进行血浆连续离心分离时，血液从分离软袋的进血口进入到分离软袋中，含有各种血液成分的全血逐渐充盈，使分离软袋的两侧壁紧贴分离腔隙的内壁形成分离空间。受离心力的持续作用，血浆与血球等有形成分逐渐分离开来，从分离空间近端的低离心力区到远端的高离心力区，依此呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态。分离空间中部聚集着大部分未分离全血称为混沌区，分离空间近端的低离心力区域称为血浆区，分离空间远端的高离心力区域称为血球区。作为离心分离容器的分离盘在软轴的带动下高速旋转，其整个离心分离系统的结构以及运行原理在专利申请201020293871. 4中已经说明，如图2所示，此处不再赘述。分离盘需要在软轴的带动下绕着位于中心的旋转轴高速旋转，为血液的离心分离提供动力。软轴伸入连接固定于位于分离盘中心的旋转轴位置，带动分离容器转动，所述的血浆管路4、全血管路5和血球管路6与软轴内的输液管连通，从而要求软轴具备动力传输和液体传输的双重功能。在离心分离容器上，分离盘的中心轴与分离盘底面有一个交点，该交点是软轴和分离盘的连接点，也是分离盘转动的动力来源点。当含有所有血液成分的全血从进血口进入分离软袋内时，由于该分离软袋袋体的内外侧壁与分离盘的腔隙3相贴合形成分离空、间，即可以认为血液已进入了离心分离容器的分离腔隙3内。在高速旋转的分离空间内，由于受到离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋的全血会沿着分离软袋的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端增加堆积，如图8所示。在全血堆积的过程中，堆积在分离空间最远端的全血由于受到离心力的作用较大，全血中的各种成分开始分离。随着离心力的持续作用，血浆和血球等有形成分逐渐加大分离，血球等有形成分分离后从分离空间远端向中间的进血口堆积，血浆则从分离空间近端向中间的进血口堆积，当这两种堆积物在进血口附近相遇时，会出现混合界面，同时由于不断注入的全血冲击影响，此处的被分离出的单一成分与全血混合，形成混沌区。此时血液在分离软袋内的状态如图9所示，图中箭头8的指向为全血进入分离腔隙3以后向分离腔隙3远端的流动方向，图箭头9则是在全血堆积至进血口后，进入的全血部分向分离腔隙3近端流动的方向。当全血的输入充满分离软袋且血浆和血球等有形成分实现分离时，分离空间近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离空间近端抽出血浆和从分离空间远端抽出 血球等有形成分，同时在进血口注入全血，全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而维持整个分离空间中的液体总体积不变，实现动态平衡。血液及其分离出来的各种成分此时在分离空间内的状态如图10所示。图中箭头8和箭头9分别为全血进入分离空间时向分离腔隙近端和远端流动的方向，箭头10则是位于分离腔隙3近端的血浆通过血浆口抽出时的流动方向，箭头11则是位于分离腔隙远端的血球通过血球口抽出时的流动方向。在血浆连续离心分离采集时，希望从分离软袋近端的血浆口持续抽出符合血浆单采质量标准的血浆，但是，在以往曲面体容器的实际应用过程中，往往会在分离过程中出现少量血球等有形成分混入到抽出的血浆中，从而影响单采血浆的质量。究其原因有曲面体容器内连续离心分离的动态平衡状态下，血浆区和混沌区之间形成血浆分离界面，其形状较为特殊。从旋转轴15俯视方向观察，可见分离空间内血浆分离界面沿分离腔隙近端方向的外侧壁17向分离腔远端方向的内侧壁19呈斜曲面分布，分离界面外侧为血球，内侧为血浆；从旋转轴侧视方向观察，可见血浆分离界面从分离空间底部靠血浆管路4的近端沿着重力方向由下而上逐渐向分离空间上部靠分离腔隙远端方向呈斜曲面分布，上方为血浆，下方为血球，并且在分离空间底部边缘呈现一条血球聚集线，如图11所示。这条血球聚集线是造成血球掺入血浆的主要成因。在分离空间内的血液受到了多方面的作用力，如图13所示，形成上述现象的流体力学分析如下其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血浆和有形成分具有显著的粘性，全血输入的正压和血浆血球抽取的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁17、内侧壁19对全血的流动产生摩擦力14，阻止全血流动，越靠近侧壁，流速越慢，产生流速梯度分层现象；其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分16趋向分布于分离空间的远端和外侧壁17，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部，从而使这些有形成分更接近血浆口。当血浆在血浆区通过血浆管路4被快速抽出时,血浆轴流20对外侧壁和底部临近分离界面的血球等有形成分16产生曳力作用12，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流方向20蔓延，甚至于扩散进入血浆口而影响采集的血浆质量。为此，本实用新型在分离软袋底部设置一个阻挡装置7，阻止血球等有形成分16顺血浆轴流20向血浆口蔓延移动，从而阻挡血球等有形成分被抽出，提高单采血浆的提取纯度。上述分离软袋结构的改进设计如图4、图5、图6、图7所示，所述的血浆口和进血口之间的血浆区设置有阻挡装置7。上述阻挡装置7为在血液进行离心分离时的一个半隔断结构，该结构是可阻挡血浆抽取时因受血浆轴流20的曳力作用12使血球掺入血浆的物理装置。血液及其分离出来的各种成分此时在分离软袋的状态如图12所示。如图14、图15所示，当血球等有形成分16受曳力12作用推进到阻挡装置7前，由 于阻挡装置7的存在，血浆轴流20带来的层流受阻，由于其原动能作用力会产生一个与其流动方向相反的弹力21，在此处会形成流态紊乱而造成局部湍流，血球等有形成分16受此多项作用力的影响逐渐在阻挡装置7前、下部沉降和回流。同时此处血浆轴流因阻挡装置的存在产生上升方向的流动变向，也使其曳力12产生上升方向的分力作用带动血球等有形成分从分离空间底部向上移动，若此阻挡装置7有一定高度，在这上移过程中的重力22作用抵消这部分曳力12的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻挡装置7到达血浆口，从而提闻血楽■的提取纯度。上述分离软袋中的阻挡装置7为厚度2 5_半硬质塑料棒，阻挡装置与袋体的两侧内壁粘合在一起。阻挡装置7也可以是由分离软袋的两侧内壁膜直接粘合而成，其宽度为2 5mm。阻挡装置7还可以做成一个坡状结构,其底部宽度为5 15mm。作为阻挡装置的总体要求，阻挡装置7和分离软袋内输入输出管路位于分离软袋的同一长边上，其和血浆管路4之间的距离小于血浆管路4和全血管路5之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。在阻挡装置高度过高时，位于阻挡装置上方的血浆流动的空间变小，将会影响血浆向血浆口流动，从而影响血浆的分离效率。而当高度过低时，血浆轴流而产生的曳力作用带过来的血球等有形成分，所受到的曳力作用大于其受到的重力作用而越过阻挡装置而进入血浆口，影响血浆的纯度。作为阻挡装置的一个优化设计中，可以通过将血浆口在分离软袋内的位置提升来达到提高血浆的提取纯度的目的。基于上述思路，采取将血浆管路伸入至分离软袋内使血浆管路的开口作为血浆口。伸入的长度大于分离软袋袋体的宽度的三分之二，分离软袋内血浆管路的管壁作为阻挡装置，此时血浆的轴流所产生的曳力向上的分力最小，随着爬升高度的提升，在重力的作用下可最大程度的减小在分离界面临界区的血球进入血浆口的可能性，且对血浆的抽取效率没有影响。在这种状态下，不必专门设置阻挡装置，仅仅通过延长血浆管路在分离软袋内的长度即可实现其功能。同时，上述设计还使得分离软袋结构更为简洁，制造更为方便。实施例I如图6、图16、图17和图18所示，本实施例中分离软袋是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，其在结构上包括有分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路。其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋，在该分离软袋长边上设置有连通袋体内外的三条管路，分别是位于分离软袋的前部的、中部和后部。位于前部并伸入到分离软袋体内的管路所在的区域为分离腔隙中的血浆区，由于血浆的密度较小，在分离腔隙中处于距离旋转轴最近的位置，故称此管路为血浆管路4。位于中部并伸入分离软袋的管路所在的区域为分离腔隙中的混沌区，用于向离心分离软袋中输送全血，称之为全血管路5。位于后部的管路连通并伸入到分离软袋内，由于血球的密度较大，在分离腔隙中处于距离旋转轴最远的位置，该管路所在的区域即为分离腔隙中的血球区，故称此管路为血球管路6，用于从分离软袋中抽取分离出的血球用于从分离软袋中抽取分离出的血浆。本实施例是在分离软袋内的血浆区设置有一坡状结构阻挡装置7，坡状结构的底部宽度为5 15mm。其中心点距血浆管路的距离为其中心点距全血管路距离的二分之一，其高度为分离软袋袋体短边长度的一半。当含有所有血液成分的全血从进血口进入分离软袋内时，由于该分离软袋袋体的 内外侧壁与分离盘的腔隙相贴合形成分离空间，即可以认为血液已进入了离心分离容器的分离腔隙3内。在高速旋转的分离空间内，由于受到离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋的全血会沿着分离软袋袋体的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端增加堆积，如图16、图17所示。当全血的输入充满软袋，血浆和血球等有形成分的实现分离，分离空间近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离空间近端抽出血浆，从分离空间远端抽出血球等有形成分，同时在进血口注入全血，全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而保证整个分离空间中的全血、血浆和血球的总体积维持不变，实现动态平衡。血液及其分离出来的各种成分此时在分离空间内的状态如图18所示。在全血输入和血浆与血球输出过程的动态平衡中，分离空间内的血液受到了多方面的作用力。其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血球等有形成分具有显著的粘性，输入的正压和输出的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁17、内侧壁19对血球16的流动产生摩擦力14，阻止全血流动，越靠近侧壁19，流速越慢，产生流速梯度分层现象，血浆的流动(其方向如图14中箭头20所示)对血球等有形成分的曳力12，使血球等有形成分随着血浆流动的方向流动；其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分趋向分布于分离空间的远端和外侧壁17，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分的分段分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中的密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部。为此，当血浆在血浆区通过血浆管路被快速抽出时，血浆产生轴流对侧壁上的血球等有形成分产生曳力12及自身受到的重力影响，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流20方向蔓延，如图11所示，蔓延过来的血球向血浆口移动，甚至可以影响分离的血浆质量。当在血球沿分离软袋底部顺血浆轴流20的蔓延方向遇到坡状阻挡装置7时，可阻止蔓延过来的血球等有形成分向血浆口位置移动，同时被阻挡的部分血球等有形成分因坡状阻挡装置7的存在而形成回流在离心力13的作用下向血球区流动，从而提高血浆区提取血浆的纯度，如图18所示。实施例2如图4、图19、图20和图21所示，本实施例中分离软袋的结构与实施例I中不同之处在于，作为一种优化设计，血浆管路伸入至分离软袋内且伸入的长度大于分离软袋袋体的宽度的三分之二，分离软袋内血浆管路的管壁作为阻挡装置。阻挡装置即血浆管路在分离软袋内的部分，其长度大于分离软袋袋体短边长度的三分之二。由于本实施例中的阻挡装置7相当于提高了血浆管路出口的位置，这样只有位于血浆出口部位的血浆才能通过血浆管路4抽出，即使部分血球侵入到血浆管路的底部区域，在重力和离心力的作用下也不能到达血浆管路4出口的位置，即位于血浆区中上部位的纯净血浆才能被抽出来，而位于血浆区内底部的会受到血球侵入的区域则不能被抽出来，这样就保证了血浆抽取的纯净度，提高了血浆抽取的效率。毫无疑问，本实用新型的可提高血浆提取纯度的分离软袋除了上述实施例中列举 的结构形式以外，还可以设计出其他类似的类型构造形式。总而言之，本实用新型的保护范围还包括其他对于本领域技术人员来说显而易见的变换和替代。
权利要求1.一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有血浆口、进血口和血球口，在所述的分离软袋内血浆口和进血口之间靠近血浆口的位置设有一个阻挡装置。
2.根据权利要求I所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的分离软袋中阻挡装置与分离软袋相对应的内侧膜粘合在一起。
3.根据权利要求I或2所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置的起始端和血浆口、进血口及血球口位于分离软袋内的同一长边上，所述的阻挡装置与血浆口之间的距离小于血浆口和进血口之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。
4.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述阻挡装置的高度和其与血浆口之间的距离成反比。
5.根据权利要求4所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置可由伸入至分离软袋内的血浆管路的管壁作为其阻挡结构，且该血浆管路伸入袋内的长度大于袋体的宽度的三分之二。
6.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置为一厚度为2 5_半硬质塑料棒。
7.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置通过分离软袋内侧膜直接粘合构成粘合的宽度为2 5_。
8.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置为坡状结构，该坡状结构的底部宽度为5 15_。
专利摘要本实用新型涉及一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，该曲面体容器内设有分离腔隙，该分离腔隙为一曲面体结构，其内设置有一个分离软袋，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有血浆口、进血口和血球口，在进血口和血浆口之间靠近血浆口的位置设置有一个阻挡装置。本实用新型的分离软袋在血液连续离心分离中具有提高血浆提取纯度的特点。
文档编号A61M1/36GK202526573SQ201220005310
公开日2012年11月14日 申请日期2012年1月9日 优先权日2012年1月9日
发明者唐海波, 经建中, 雷宇 申请人:金卫医疗科技(上海)有限公司
技术领域：
本实用新型涉及血液分离技术，特别是应用于血液连续离心分离设备上的分离软袋。
背景技术：
无论是科学研究还是医学临床实践或是工业生产，以及更多的场合，都需要将血液分离，如从全血分离出单一成分，通常使用离心法从血液中分离出各种单一成分，用于临床治疗、科学研究或制备原料等场合。最常见的是将全血通过离心分离系统分离出红细胞、粒细胞、单核细胞、血小板和血浆，或将解冻后的冷冻红细胞洗涤分离出红细胞和洗涤液。连续离心分离系统的工作原理是上述系统的主要结构包括有离心机、输液泵和控制器装置；通过与输液泵连接的输液管路将血液引入离心机上分离鼓内的软袋中，高速旋转分离鼓，并带动该软袋同步高速旋转，其内的血液受到离心力场的不同作用导致血浆和血球等有形成分作离心沉降运动，且按各自密度或比重或沉降系数的大小分层；当达到离心沉降平衡时，从径向的圆周面至轴心由密度高到低富集排列形成同心圆状的各单一成分层，然后利用输液泵再将分离的单一成分层抽取出来。血液单一成分在该系统中实现连续采集是通过密闭的软管提供旋转动力并起到连续输入和抽出的作用，软管的一端与分离鼓内的分离软袋连通，随分离鼓高速转动，软管的另一端固定在支架上，因此，软管一端旋转一端固定，其中间有一盘管结构来实现软管解旋解缠，使得在旋转状态下可将全血输入至旋转的分离鼓内，并从旋转的分离鼓内抽出血浆及血球等单一成分。分离鼓，即分离盘，与盘管结构相结合实现了血液连续离心分离。现有技术中涉及到应用于血液连续离心分离设备上的分离盘和盘管结构的主要有美国专利US5360542。在该专利中，分离盘为一个圆筒形结构，称为分离鼓，其内有一个圆筒形的腔隙，软袋放在圆形腔隙内实现血液的离心分离；盘管结构包括有底架，可旋转的顶部支架，顶部支架上悬吊分离鼓，一根软管自机箱处固定穿过顶部支架侧面的两个轴承后起始于分离鼓底部，其软管的端部为一方形头，起始于分离鼓中心轴处的方形槽内。软管为中空构造，其内有数根输送管路，同时实现动力提供和液体输送功能。基于上述的结构，动力使顶部支架旋转，带动软管解旋而产生扭动力，并将此动力传输至分离鼓使之产生同向转动，进而实现血液连续离心分离过程。中国专利申请200710046991. 7中披露了另外一种结构形式的分离盘。该专利中指出多细胞成分混合液体分离系统上的分离盘，包括耐用的硬底盘和一次性使用的软袋，硬底盘上是由内芯和底座组成的圆形盘，在内芯和底座之间形成一段绕该硬底盘圆心轴一周的、且首部和尾部不封闭的连续腔隙，软袋为设有进、出液管的单腔结构，该软袋可置入所述的腔隙中。由于所述的连续腔隙内各处的离心力不一致，因此在离心力持续作用下，混合液体各成分在软袋内呈分段分布状态，可以从上述分段内提取相应的单一成分。上述的内芯相当于所述的内分离筒、底座相当于所述的外分离筒。上述的硬底盘也即是分离盘。无论是国外专利还是国内专利，都采用了分离盘加软袋的方式，软袋为一次性使用的耗材部件。这两种形式的分离盘在实际使用过程中由于血液分离的设计思路不同，前者为同心圆设计，后者为非同心圆设计，后者的分离效率较前者有很大的提高。后者虽在硬底盘和分离软袋的设计较为巧妙，且在实践中有一定的效果，但仍然有改进设计的余地。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种用于血液连续离心分离时提高血浆提取纯度的分离软袋。该分离袋的应用在曲面体分离盘上可实现、全密闭、安全、高质量、高效率的血浆米集。为了达到上述实用新型目的，本实用新型提供的技术方案如下一种血液连续离心分离时提高血浆提取纯度的分离软袋，其特征在于，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，所述的曲面体容器内设有分离腔隙，所述分离腔隙为包括有外壁和内壁的曲面体，该分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线以极坐标表示如下
\Κ + ΒοΧΘ-Θ4)+ (b2 — B1 )θ2 — h203 + hfi θ €一 )— h-β、+ h20Θ € θ3)
\ε + Β3(Θ-Θ4)Θ^[Θ ,Θ4]其中，极坐标的极点O为旋转轴与所述平面的交点，极坐标的极轴L为极点到曲线起始端方向的射线，极坐标角度的正方向为顺时针方向，r为曲线上任意一点的极径，R为曲线最远端的极径，Q1为曲线起始端的极角，其值为本极坐标系的O度，θ2为曲线与血浆分离因素临界半径^交点的极角，血浆分离因素临界半径^为转速确定时单位时间内血浆分离所需最小离心半径，θ3为一个极角，其值为Θ 2的I. 5 3. 5倍，94为曲线最远端的极角；在所述的分离腔隙内，[θ1； θ2)是血浆区，[Θ 2，Θ 3)是混沌区，[Θ 3, Θ J是血球区，匕为血浆区的曲线系数，匕为混沌区的曲线系数，匕为血球区的曲线系数。所述的分离腔隙内设置有一个分离软袋，所述的分离软袋包括袋体和连接在袋体上的管路，该袋体为长方形，在其一长边上分别设置有连通内外的血浆管路、全血管路和血球管路，所述的血浆管路起始端位于袋体短边端部的血浆口，所述的全血管路连通袋体中部的进血口，所述的血球管路起始端位于袋体另一短边端部的血球口 ；血液连续离心分离过程在所述分离软袋内完成；所述分离软袋内在分离腔隙的[Q1, θ2)区间内，即上述血浆口和进血口之间的血浆区设置有阻挡装置。所述的分离软袋中阻挡装置与分离软袋相对应的内侧膜粘合在一起。所述的阻挡装置的起始端和血浆口、进血口及血球口位于分离软袋内的同一长边上，所述的阻挡装置与血浆口之间的距离小于血浆口和进血口之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。所述阻挡装置的高度和其与血浆口之间的距离成反比。[0016]所述的阻挡装置可由伸入至分离软袋内的血浆管路的管壁作为其阻挡结构，且该血浆管路伸入袋内的长度大于袋体的宽度的三分之二。所述的阻挡装置为一厚度为2 5_半硬质塑料棒。所述的阻挡装置通过分离软袋内侧膜直接粘合构成粘合的宽度为2 5_。所述的阻挡装置为坡状结构，该坡状结构的底部宽度为5 15mm。在应用本实用新型的方法进行血浆连续离心分离时，血液从分离软袋的进血口进入到分离软袋中，含有各种血液成分的全血逐渐充盈，使分离软袋的两侧壁紧贴分离腔隙的内壁形成分离空间。受离心力的持续作用，血浆与血球等有形成分逐渐分离开来，从分离空间近端的低离心力区到远端的高离心力区，依此呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态。分离空间中部聚集着大部分未分离全血称为混沌区，分离空间近端的低离心力区域称为血浆区，分离空间远端的高离心力区域称为血球区。 在高速旋转的分离空间内，由于离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋内的全血会沿着分离软袋的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端发展。在全血堆积的过程中，堆积在分离空间最远端的全血由于受到离心力的作用较大，全血中的各种成分开始分离。随着离心力的持续作用，血浆和血球等有形成分逐渐加大分离，血球等有形成分分离后从分离空间远端堆积向中间的进血口发展，血浆则从分离空间近端堆积向中间的进血口发展，当这二种堆积物在进血口附近相遇时，会出现混合界面，同时由于不断注入的全血冲击影响，此处的被分离出的单一成分与全血混合，形成混沌区。当全血充满软袋且血浆和血球等有形成分实现分离时，分离软袋近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离软袋近端的血浆口抽出血浆和从分离软袋远端的血球口抽出血球等有形成分，同时在进血口注入全血,全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而维持分离软袋中液体的总体积不变，实现动态平衡。在血浆连续离心分离采集时，希望从分离软袋近端的血浆口持续抽出符合血浆单采质量标准的血浆，但是，在以往曲面体容器的实际应用过程中，往往会在分离过程中出现少量血球等有形成分混入到抽出的血浆中，从而影响单采血浆的质量。曲面体容器内连续离心分离的动态平衡状态下，血浆区和混沌区之间形成血浆分离界面，其形状较为特殊。从旋转轴俯视方向观察，可见分离空间内血浆分离界面沿分离腔隙近端方向的外侧壁向分离腔远端方向的内侧壁呈斜曲面分布，分离界面外侧为血球，内侧为血浆；从旋转轴侧视方向观察，可见血浆分离界面从分离空间底部靠血浆口的近端沿着重力方向由下而上逐渐向分离空间上部靠分离腔隙远端方向呈斜曲面分布，上方为血浆，下方为血球；并且在分离空间底部边缘呈现一条血球聚集线，这条血球聚集线是造成血球掺入血浆的主要成因。在分离空间内的血液受到了多方面的作用力，形成上述现象的流体力学分析如下其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血浆和有形成分具有显著的粘性，全血输入的正压和血浆血球抽取的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁、内侧壁对全血的流动产生摩擦力，阻止全血流动，越靠近侧壁，流速越慢，产生流速梯度分层现象；[0027]其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分趋向分布于分离空间的远端和外侧壁，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部。当血浆在血浆区通过血浆管路被快速抽出时,血浆轴流对外侧壁和底部临近分离界面的血球等有形成分产生曳力，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流方向蔓延，形成血球聚集线，甚至于扩散进入血浆口而影响采集的血浆质量。为此，本实用新型在分离软袋底部设置一个阻挡装置，阻止血球等有形成分顺血浆轴流向血浆口蔓延移动而掺入到血浆中，提高单采血浆的提取纯度。当血球等有形成分受曳力作用推进到阻挡装置前，由于阻挡装置的存在，血浆轴流带来的层流受阻，由于其原动能作用会产生一个与其流动方向相反的弹力，在此处形成流态紊乱而造成局部湍流，血球等有形成分受此多项作用力的影响逐渐在阻挡装置前、下部沉降和回流。同时此处血浆轴流因阻挡装置的存在而产生上升方向的流动变向，也使其曳力产生上升方向的分力作用，带动血球等有形成分从分离空间底部向上移动，若此阻挡装置有一定高度，在这上移过 程中的重力作用抵消这部分曳力的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻挡装置到达血衆口，从而提闻血衆的提取纯度。基于上述实用新型内容，本实用新型的分离软袋应用于对血液进行连续离心分离的方法中与现有技术中的方法相比具有如下技术效果I.本实用新型的分离软袋在血浆连续采集中，通过在分离软袋的适当部位设置阻挡装置阻止了血球等有形成分被抽出，从而实现提高血浆提取纯度的目的。这种阻挡装置在分离软袋中是十分容易实现制作的，生产成本所增极微，但实现的提高纯度之效果是十分巨大的。2.本实用新型的分离软袋由于阻挡装置的存在可以使重力抵消曳力的分力，因此有可能在同样的连续离心分离的系统内，通过设置合适高度的阻挡装置，而提高血浆抽取速度，实现其他的技术革新措施。
图I是离心分离系统的结构示意图。图2是本实用新型对血液进行连续曲面离心分离的方法中连续曲面的极坐标示意图。图3是本实用新型中分离盘的结构示意图。图4为本实用新型中阻挡装置与血浆管路重合，通过延长血浆管路在分离软袋内的长度来实现的分离软袋结构示意图。图5是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为半硬质塑料棒情况下的示意图。图6是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为袋体相对的两侧膜直接粘合情况下的示意图。图7是本实用新型中分离软袋的阻挡装置为坡状结构情况下的示意图。图8是血液刚进入分离腔隙内时血球的流向示意图。[0041]图9是血液充满分离腔隙前血球的流向示意图。图10是血液刚刚充分离分离满腔隙后血球的流向示意图。图11是未设置阻挡装置的分离软袋的分离间隙分别抽取血浆和血球达到平衡时分离间隙中血球的分布状的状态示意图。图12是本实用新型中分离空间中分别抽取血浆和血球达到平衡时血球的分布状态示意图。图13是本实用新型分离空间中包括血球在内的有形成分的平面受力情况示意图。图14是本实用新型的分离空间中血球在阻挡装置前的受力示意图。 图15是本实用新型的分离空间中血球在阻挡装置前的流态示意图。图16是本实用新型实施例I中血液刚进入分离软袋内时血球的流向示意图。图17是本实用新型实施例I中血液充满分离软袋后血球的流向示意图。图18是本实用新型事实例2中是分离软袋中开始分别抽取血浆和红细胞的状态示意图。图19是本实用新型实施例2中血液刚进入分离软袋内时红细胞的流向示意图。图20是本实用新型实施例2中血液充满分离软袋后红细胞的流向示意图。图21是本实用新型事实施例2中分离软袋内开始分别抽取血浆和红细胞的状态示意图。
具体实施方式
下面我们结合附图和具体的实施例来对本实用新型的分离软袋做进一步的详细阐述，以求更为明晰地理解本实用新型的工作原理和工作流程，但不能以此来限制本实用新型的保护范围。本实用新型涉及一种血液离心系统上提高血浆提取纯度的分离软袋。该分离软袋的应用基于以下原理将血液置于一个具有分离腔隙的曲面体分离容器中，通过高速旋转该曲面体容器，利用曲面体器中不同区域的离心力不同及血液中成分的密度大小，从而将血液中血浆和其他有形成分分离开来。如果要实现连续和高效地分离出血液中高密度成分和低密度成分。首先要在曲面体容器中设计出一个分离腔隙，此腔隙的形状包括有外壁和内壁的曲面体，含有此曲面体腔隙的分离容器称为曲面体容器，通过该曲面体容器和分离软袋的组合应用可以达到血液成分高效连续离心分离的目的。上述分离腔隙的外壁曲面在垂直于旋转轴的平面上投影的曲线以极坐标表示如下
+ b3(0-04)+(b2- b{)e2 — h2e3 + bx0 Θε [θ,, θ2)r(0) = ^ R + — — b203 +Θ G3)R + b3(0 — θ4)Θ G [i93； ]其中，如图I所示,极坐标的极点O为旋转轴与所述平面的交点，极坐标的极轴L为极点到曲线起始端方向的射线，极坐标角度的正方向为顺时针方向，r为曲线上任意一点的极径，R为曲线最远端的极径，Q1为曲线起始端的极角，其值为本极坐标系的O度，02为曲线与血浆分离因素临界半径^交点的极角，血浆分离因素临界半径^为转速确定时单位时间内血浆分离所需最小离心半径，θ3为一个极角，其值为02的1.5 3.5倍，θ4为曲线最远端的极角；在所述的分离腔隙内，[Q1, θ2)是血浆区，[θ2，θ3)是混沌区，[θ3，θ4]是血球区，1^为血浆区的曲线系数，b2S混沌区的曲线系数，匕为血球区的曲线系数。由于投影曲线的表现形式为螺旋线，故用极径、极角来定义其中的关键点。曲线系数是指曲线上任一点的极径相对于极角的变化率。从曲面体容器的分离腔隙内抽出所需血液成分的同时，又不断地补充全血，使分离腔隙内液体容量达到一个动态平衡，进而实现血液连续离心分离的目的。曲面体容器的结构包括有曲面体形式的分离腔隙，该容器设计为一个圆盘状结构，可称之为分尚盘，如图3所不。该分尚盘包括内分尚筒I和外分尚筒2两个部分。内分离筒I可拆卸地固定于外分离筒2的内腔中，外分离筒2的内腔壁与内分离筒的外侧壁之间留有一定的空隙，该空隙就是分离盘上的分离腔隙3。其内容纳有一次性使用的分离软袋，血液连续离心分离过程在分离软袋中进行。可以反复使用的分离盘以及一次性使用的分离软袋时本实用新型专利的实用新型点所在。上述的一次性使用的分离软袋是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，图5是本实用新型中分离软袋的展开结构示意图。所述分离软袋是由分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路组成。其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋；在该分离软袋袋体长上设置有连通袋体内外的三条管路，分别位于分离软袋的前部、中部、后部；其中，位于距旋转轴最近的前部且起始于血浆口的管路，其所在区域为血浆区，称为血浆管路4，用于抽取分离出的血浆；位于中部且起始于进血口的管路，其所在区域为混沌区，称为全血管路5，用于向分离软袋中输送全血；位于距旋转轴最远的后部且起始于血球口，其所在区域为血球区,称为血球管路6，用于抽取分离出的血球。在应用本实用新型的方法进行血浆连续离心分离时，血液从分离软袋的进血口进入到分离软袋中，含有各种血液成分的全血逐渐充盈，使分离软袋的两侧壁紧贴分离腔隙的内壁形成分离空间。受离心力的持续作用，血浆与血球等有形成分逐渐分离开来，从分离空间近端的低离心力区到远端的高离心力区，依此呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态。分离空间中部聚集着大部分未分离全血称为混沌区，分离空间近端的低离心力区域称为血浆区，分离空间远端的高离心力区域称为血球区。作为离心分离容器的分离盘在软轴的带动下高速旋转，其整个离心分离系统的结构以及运行原理在专利申请201020293871. 4中已经说明，如图2所示，此处不再赘述。分离盘需要在软轴的带动下绕着位于中心的旋转轴高速旋转，为血液的离心分离提供动力。软轴伸入连接固定于位于分离盘中心的旋转轴位置，带动分离容器转动，所述的血浆管路4、全血管路5和血球管路6与软轴内的输液管连通，从而要求软轴具备动力传输和液体传输的双重功能。在离心分离容器上，分离盘的中心轴与分离盘底面有一个交点，该交点是软轴和分离盘的连接点，也是分离盘转动的动力来源点。当含有所有血液成分的全血从进血口进入分离软袋内时，由于该分离软袋袋体的内外侧壁与分离盘的腔隙3相贴合形成分离空、间，即可以认为血液已进入了离心分离容器的分离腔隙3内。在高速旋转的分离空间内，由于受到离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋的全血会沿着分离软袋的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端增加堆积，如图8所示。在全血堆积的过程中，堆积在分离空间最远端的全血由于受到离心力的作用较大，全血中的各种成分开始分离。随着离心力的持续作用，血浆和血球等有形成分逐渐加大分离，血球等有形成分分离后从分离空间远端向中间的进血口堆积，血浆则从分离空间近端向中间的进血口堆积，当这两种堆积物在进血口附近相遇时，会出现混合界面，同时由于不断注入的全血冲击影响，此处的被分离出的单一成分与全血混合，形成混沌区。此时血液在分离软袋内的状态如图9所示，图中箭头8的指向为全血进入分离腔隙3以后向分离腔隙3远端的流动方向，图箭头9则是在全血堆积至进血口后，进入的全血部分向分离腔隙3近端流动的方向。当全血的输入充满分离软袋且血浆和血球等有形成分实现分离时，分离空间近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离空间近端抽出血浆和从分离空间远端抽出 血球等有形成分，同时在进血口注入全血，全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而维持整个分离空间中的液体总体积不变，实现动态平衡。血液及其分离出来的各种成分此时在分离空间内的状态如图10所示。图中箭头8和箭头9分别为全血进入分离空间时向分离腔隙近端和远端流动的方向，箭头10则是位于分离腔隙3近端的血浆通过血浆口抽出时的流动方向，箭头11则是位于分离腔隙远端的血球通过血球口抽出时的流动方向。在血浆连续离心分离采集时，希望从分离软袋近端的血浆口持续抽出符合血浆单采质量标准的血浆，但是，在以往曲面体容器的实际应用过程中，往往会在分离过程中出现少量血球等有形成分混入到抽出的血浆中，从而影响单采血浆的质量。究其原因有曲面体容器内连续离心分离的动态平衡状态下，血浆区和混沌区之间形成血浆分离界面，其形状较为特殊。从旋转轴15俯视方向观察，可见分离空间内血浆分离界面沿分离腔隙近端方向的外侧壁17向分离腔远端方向的内侧壁19呈斜曲面分布，分离界面外侧为血球，内侧为血浆；从旋转轴侧视方向观察，可见血浆分离界面从分离空间底部靠血浆管路4的近端沿着重力方向由下而上逐渐向分离空间上部靠分离腔隙远端方向呈斜曲面分布，上方为血浆，下方为血球，并且在分离空间底部边缘呈现一条血球聚集线，如图11所示。这条血球聚集线是造成血球掺入血浆的主要成因。在分离空间内的血液受到了多方面的作用力，如图13所示，形成上述现象的流体力学分析如下其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血浆和有形成分具有显著的粘性，全血输入的正压和血浆血球抽取的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁17、内侧壁19对全血的流动产生摩擦力14，阻止全血流动，越靠近侧壁，流速越慢，产生流速梯度分层现象；其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分16趋向分布于分离空间的远端和外侧壁17，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分分段分区的分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部，从而使这些有形成分更接近血浆口。当血浆在血浆区通过血浆管路4被快速抽出时,血浆轴流20对外侧壁和底部临近分离界面的血球等有形成分16产生曳力作用12，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流方向20蔓延，甚至于扩散进入血浆口而影响采集的血浆质量。为此，本实用新型在分离软袋底部设置一个阻挡装置7，阻止血球等有形成分16顺血浆轴流20向血浆口蔓延移动，从而阻挡血球等有形成分被抽出，提高单采血浆的提取纯度。上述分离软袋结构的改进设计如图4、图5、图6、图7所示，所述的血浆口和进血口之间的血浆区设置有阻挡装置7。上述阻挡装置7为在血液进行离心分离时的一个半隔断结构，该结构是可阻挡血浆抽取时因受血浆轴流20的曳力作用12使血球掺入血浆的物理装置。血液及其分离出来的各种成分此时在分离软袋的状态如图12所示。如图14、图15所示，当血球等有形成分16受曳力12作用推进到阻挡装置7前，由 于阻挡装置7的存在，血浆轴流20带来的层流受阻，由于其原动能作用力会产生一个与其流动方向相反的弹力21，在此处会形成流态紊乱而造成局部湍流，血球等有形成分16受此多项作用力的影响逐渐在阻挡装置7前、下部沉降和回流。同时此处血浆轴流因阻挡装置的存在产生上升方向的流动变向，也使其曳力12产生上升方向的分力作用带动血球等有形成分从分离空间底部向上移动，若此阻挡装置7有一定高度，在这上移过程中的重力22作用抵消这部分曳力12的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻挡装置7到达血浆口，从而提闻血楽■的提取纯度。上述分离软袋中的阻挡装置7为厚度2 5_半硬质塑料棒，阻挡装置与袋体的两侧内壁粘合在一起。阻挡装置7也可以是由分离软袋的两侧内壁膜直接粘合而成，其宽度为2 5mm。阻挡装置7还可以做成一个坡状结构,其底部宽度为5 15mm。作为阻挡装置的总体要求，阻挡装置7和分离软袋内输入输出管路位于分离软袋的同一长边上，其和血浆管路4之间的距离小于血浆管路4和全血管路5之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。在阻挡装置高度过高时，位于阻挡装置上方的血浆流动的空间变小，将会影响血浆向血浆口流动，从而影响血浆的分离效率。而当高度过低时，血浆轴流而产生的曳力作用带过来的血球等有形成分，所受到的曳力作用大于其受到的重力作用而越过阻挡装置而进入血浆口，影响血浆的纯度。作为阻挡装置的一个优化设计中，可以通过将血浆口在分离软袋内的位置提升来达到提高血浆的提取纯度的目的。基于上述思路，采取将血浆管路伸入至分离软袋内使血浆管路的开口作为血浆口。伸入的长度大于分离软袋袋体的宽度的三分之二，分离软袋内血浆管路的管壁作为阻挡装置，此时血浆的轴流所产生的曳力向上的分力最小，随着爬升高度的提升，在重力的作用下可最大程度的减小在分离界面临界区的血球进入血浆口的可能性，且对血浆的抽取效率没有影响。在这种状态下，不必专门设置阻挡装置，仅仅通过延长血浆管路在分离软袋内的长度即可实现其功能。同时，上述设计还使得分离软袋结构更为简洁，制造更为方便。实施例I如图6、图16、图17和图18所示，本实施例中分离软袋是一种带有多个液体输送管路的扁平袋状结构，其在结构上包括有分离软袋袋体和与袋体相连接的三条管路。其中，分离软袋袋体为长方形的软质医用塑料袋，在该分离软袋长边上设置有连通袋体内外的三条管路，分别是位于分离软袋的前部的、中部和后部。位于前部并伸入到分离软袋体内的管路所在的区域为分离腔隙中的血浆区，由于血浆的密度较小，在分离腔隙中处于距离旋转轴最近的位置，故称此管路为血浆管路4。位于中部并伸入分离软袋的管路所在的区域为分离腔隙中的混沌区，用于向离心分离软袋中输送全血，称之为全血管路5。位于后部的管路连通并伸入到分离软袋内，由于血球的密度较大，在分离腔隙中处于距离旋转轴最远的位置，该管路所在的区域即为分离腔隙中的血球区，故称此管路为血球管路6，用于从分离软袋中抽取分离出的血球用于从分离软袋中抽取分离出的血浆。本实施例是在分离软袋内的血浆区设置有一坡状结构阻挡装置7，坡状结构的底部宽度为5 15mm。其中心点距血浆管路的距离为其中心点距全血管路距离的二分之一，其高度为分离软袋袋体短边长度的一半。当含有所有血液成分的全血从进血口进入分离软袋内时，由于该分离软袋袋体的 内外侧壁与分离盘的腔隙相贴合形成分离空间，即可以认为血液已进入了离心分离容器的分离腔隙3内。在高速旋转的分离空间内，由于受到离心力的持续作用，从进血口进入到分离软袋的全血会沿着分离软袋袋体的内侧壁向离心力较高的分离空间远端流动和堆积，在该分离空间的远端充满后逐渐向分离空间的近端增加堆积，如图16、图17所示。当全血的输入充满软袋，血浆和血球等有形成分的实现分离，分离空间近端出现符合单采血浆标准的血浆，可以分别从分离空间近端抽出血浆，从分离空间远端抽出血球等有形成分，同时在进血口注入全血，全血输入量为血球和血浆抽出量的总和，从而保证整个分离空间中的全血、血浆和血球的总体积维持不变，实现动态平衡。血液及其分离出来的各种成分此时在分离空间内的状态如图18所示。在全血输入和血浆与血球输出过程的动态平衡中，分离空间内的血液受到了多方面的作用力。其一，血液本身是非牛顿液体，血液中的血球等有形成分具有显著的粘性，输入的正压和输出的负压促使了分离空间内的全血流动，而分离空间的外侧壁17、内侧壁19对血球16的流动产生摩擦力14，阻止全血流动，越靠近侧壁19，流速越慢，产生流速梯度分层现象，血浆的流动(其方向如图14中箭头20所示)对血球等有形成分的曳力12，使血球等有形成分随着血浆流动的方向流动；其二，受离心力的持续作用，全血中密度较大的血球等有形成分趋向分布于分离空间的远端和外侧壁17，从而在分离空间中由近端的低离心力区到远端的高离心力区依次呈现为血浆、全血和血球等有形成分的分段分布状态；其三，受重力作用的影响，分离空间中的密度较大的血球等有形成分趋向于沉降在分离空间的底部。为此，当血浆在血浆区通过血浆管路被快速抽出时，血浆产生轴流对侧壁上的血球等有形成分产生曳力12及自身受到的重力影响，促使这些有形成分逆离心力的分力作用而沿分离空间的底部顺血浆轴流20方向蔓延，如图11所示，蔓延过来的血球向血浆口移动，甚至可以影响分离的血浆质量。当在血球沿分离软袋底部顺血浆轴流20的蔓延方向遇到坡状阻挡装置7时，可阻止蔓延过来的血球等有形成分向血浆口位置移动，同时被阻挡的部分血球等有形成分因坡状阻挡装置7的存在而形成回流在离心力13的作用下向血球区流动，从而提高血浆区提取血浆的纯度，如图18所示。实施例2如图4、图19、图20和图21所示，本实施例中分离软袋的结构与实施例I中不同之处在于，作为一种优化设计，血浆管路伸入至分离软袋内且伸入的长度大于分离软袋袋体的宽度的三分之二，分离软袋内血浆管路的管壁作为阻挡装置。阻挡装置即血浆管路在分离软袋内的部分，其长度大于分离软袋袋体短边长度的三分之二。由于本实施例中的阻挡装置7相当于提高了血浆管路出口的位置，这样只有位于血浆出口部位的血浆才能通过血浆管路4抽出，即使部分血球侵入到血浆管路的底部区域，在重力和离心力的作用下也不能到达血浆管路4出口的位置，即位于血浆区中上部位的纯净血浆才能被抽出来，而位于血浆区内底部的会受到血球侵入的区域则不能被抽出来，这样就保证了血浆抽取的纯净度，提高了血浆抽取的效率。毫无疑问，本实用新型的可提高血浆提取纯度的分离软袋除了上述实施例中列举 的结构形式以外，还可以设计出其他类似的类型构造形式。总而言之，本实用新型的保护范围还包括其他对于本领域技术人员来说显而易见的变换和替代。
权利要求1.一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有血浆口、进血口和血球口，在所述的分离软袋内血浆口和进血口之间靠近血浆口的位置设有一个阻挡装置。
2.根据权利要求I所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的分离软袋中阻挡装置与分离软袋相对应的内侧膜粘合在一起。
3.根据权利要求I或2所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置的起始端和血浆口、进血口及血球口位于分离软袋内的同一长边上，所述的阻挡装置与血浆口之间的距离小于血浆口和进血口之间距离的1/2，其高度为分离软袋袋体宽度的1/4 3/4。
4.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述阻挡装置的高度和其与血浆口之间的距离成反比。
5.根据权利要求4所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置可由伸入至分离软袋内的血浆管路的管壁作为其阻挡结构，且该血浆管路伸入袋内的长度大于袋体的宽度的三分之二。
6.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置为一厚度为2 5_半硬质塑料棒。
7.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置通过分离软袋内侧膜直接粘合构成粘合的宽度为2 5_。
8.根据权利要求3所述的一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，其特征在于，所述的阻挡装置为坡状结构，该坡状结构的底部宽度为5 15_。
专利摘要本实用新型涉及一种用于分离高纯度血浆的分离软袋，血液连续离心分离在曲面体容器中进行，该曲面体容器内设有分离腔隙，该分离腔隙为一曲面体结构，其内设置有一个分离软袋，该分离软袋包括袋体和与之连接的管路，在该袋体的一长边上设置有血浆口、进血口和血球口，在进血口和血浆口之间靠近血浆口的位置设置有一个阻挡装置。本实用新型的分离软袋在血液连续离心分离中具有提高血浆提取纯度的特点。
文档编号A61M1/36GK202526573SQ201220005310
公开日2012年11月14日 申请日期2012年1月9日 优先权日2012年1月9日
发明者唐海波, 经建中, 雷宇 申请人:金卫医疗科技(上海)有限公司
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