一种治疗紫癜的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗紫癜的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗紫癜的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗 紫癜的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
紫癜(purpura)是皮肤和粘膜出血后颜色改变的总称。临床表现为出血点、紫癜 和瘀斑，一般不高出皮面，仅于过敏性紫癜时可稍隆起，开始为紫红色，压不退色，以后逐渐 变浅，至两周左右变黄而消退。紫癜是出血性疾病最常见的临床表现，一旦发现紫癜即提示 有血管性紫癜、血小板异常性紫癜、凝血机制障碍等的可能，近年临床发病率有不断上升的 趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗紫癜的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出活血化瘀、清热解毒、凉血消斑的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗紫癜的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗紫癜的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗紫癜的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
当归1 120份、白芍1 100份、赤芍1 100份、丹参1 100份、川芎1 100份、 桃仁1 50份、红花1 50份、枳实1 150份、川楝子1 120份、炙乳香1 50份、炙 没药1 50份、炙穿山甲1 50份、血竭1 30份、玄参1 100份、熟地黄1 100份、 土鳖虫1 50份、三棱1 50份、莪术1 50份、水蛭1 50份、苏木1 50份、儿茶 1 50份、刘寄农1 100份、益母草1 120份、鸡血藤1 100份、牛膝1 100份、郁 金1 100份、延胡索1 120份、姜黄1 100份、三七1 100份、降香1 100份、血 余炭1 50份、茜草1 100份、蒲黄1 100份、花蕊石1 100份、地榆1 120份、侧 柏叶1 100份。优选为
当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15份、血竭10份、玄参20份、熟 地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、苏木15份、儿茶15份、刘寄农 20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延胡索30份、姜黄20份、三七30 份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石15份、地榆20份、侧柏叶25份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
香附子1 120份、陈皮1 150份、青皮1 100份、乌药1 150份、大腹皮1 100份、薤白1 100份、佛手1 100份、九香虫1 50份、玫瑰花1 100份、生地黄1 120份、牡丹皮1 100份、紫草1 100份、天花粉1 100份、何首乌1 120份、白茯 苓1 150份、白术1 100份、黄芩1 100份、黄连1 50份、秦皮1 100份、白癣皮 1 100份、苦参1 100份。优选为
香附子30份、陈皮50份、青皮20份、乌药30份、大腹皮20份、薤白20份、佛手20份、 九香虫15份、玫瑰花15份、生地黄20份、牡丹皮20份、紫草20份、天花粉20份、何首乌30 份、白茯苓30份、白术20份、黄芩30份、黄连15份、秦皮20份、白癣皮30份、苦参20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对紫癜患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗紫癜患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗21例患者，其中男13例，女8 例；年龄最大者77岁，年龄最小者只有7岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、汪某，女，26岁。2002年3月9日初诊。患过敏性紫癜2个月，两下肢起紫癜，色红紫，身热面赤，心 烦，咽痛，伴有两下肢膝关节酸楚重痛而肿，舌质暗红，苔微脉数。中医辨证属风湿血热型紫 癜 服用本发明中药组合物10日，病情缓解，两膝关节酸楚重痛感消失，紫癜开始消退。 继服本发明中药组合物30日，紫癜消退，诸症已平，患者痊愈。2、李某某，女，14岁。患者自诉3个月前因感冒，服药后(具体药物不详)双下肢遂起紫斑、发痒，继则 腹痛，食欲不振，曾在当地医院诊断为“过敏性紫癜”。经用抗组织胺药及肾上腺皮质激素等 药物治疗后，症状消失。3天前无明显诱因病情复发，就诊时症见双下肢皮肤现红色斑点，形 状不一，大小不等，稍高出于皮肤，压之不褪色，伴发热，腹痛，面色苍白，头昏乏力，不思饮 食，舌质淡，边有齿痕，苔薄白，脉细弦。属中医学“发斑”，“血证”范畴。服用本发明中药组合物5日，体温降至正常，双下肢瘀斑颜色变淡，瘙痒减轻，腹 痛止，饮食增加。继服本发明中药组合物30日，斑疹消退，诸症亦消失。继服本发明中药组 合物2个月，巩固疗效后患者痊愈。 3、游某某，男，15岁。初诊时患者诉5年前感冒约1个月后，出现双腿及双踝部出血点，未予重视，此后 皮肤紫癜发作2次，查尿有潜血及微量蛋白，未做其他化验检查，曾用过中药汤药等治疗。 此次2周前无明显诱因出现双下肢及臀部散在紫癜，症见患者疲乏无力，双下肢沉重，口咽 干燥，大便干结，盗汗，舌红，苔薄黄，脉沉细。患者否认药物、食物过敏史。查体患者体瘦， 面色萎黄，咽部轻度充血，扁桃体未见肿大。服用本发明中药组合物1个月，再诊时，患者紫癜已退，乏力、口咽干燥、盗汗减 轻，大便通畅，患者的热毒症状有所减轻。继服本发明中药组合物1个月，患者除感轻度乏 力外，余症消失。继服本发明中药组合物2个月，患者痊愈。随访至今，未有紫癜出现，尿化 验检查在正常范围内。 4、罗某某，女，14岁。患者四肢出血性皮疹、腹痛、颜面及下肢浮肿、尿如茶色反复发作40余日。四肢散 在红色皮疹，对称分布，压之不褪色，尿色深黄，颜面轻度浮肿，口干，咽痒，手足心热，腰困， 舌红、苔薄黄，舌底脉络暗红，脉细数。尿常规蛋白(++)，潜血(+++)，镜检红细胞(+++)/ HP。平素易感冒。
服用本发明中药组合物10日，再诊时，四肢皮疹消退，颜面部浮肿消失，尿色仍深 黄，余证悉减，舌脉同前。继服本发明中药组合物2月，尿色淡黄，病情基本稳定，舌淡红、苔 薄黄，脉滑数。继服本发明中药组合物1月，诸症消除，患者痊愈。随访1年无复发。5、 王某某，男，7岁。患者双下肢紫癜1周。患儿起病前1周发热、咳嗽、咽痛，自服感冒胶囊、扑热息痛， 体温下降，仍咳嗽咽痛，继而双下肢见黄豆大瘀斑，微痒，关节痛，腹痛，食少。查体咽红，两 肺呼吸音清，未闻及干湿啰音，腹部压痛，四肢伸侧见密集的较黄豆大瘀斑，膝关节痛。舌红 苔黄腻，脉数。服用本发明中药组合物15日，患儿紫癜颜色变淡，关节痛、腹痛减轻，咳嗽咽痛消 失。继服本发明中药组合物2个月，紫斑消失，患者痊愈，停药。随访半年无复发。6、李 某，女，77岁。患者双上肢和双下肢遍布小红点，手背部比胳脖处较重，脚面部比腿部较重，红点 部位并不觉痛痒。在双下肢小腿及脚面部位有大的发紫淤血点，点破后即流出血水，皮肉则 溃烂成坑，无脓周围紫黯，疼痛难忍，舌红，苔黄，脉数。患者曾患过静脉炎已治愈。服用本发明中药组合物10日，红点部分回落，又部分新起，但逐渐减少，溃烂处也 逐渐愈合。继服本发明中药组合物2个月，红点基本控制，由红转暗，继服本发明中药组合 物4个月，红点全部消失，溃烂面收口而愈，患者痊愈。7、肖某，女，28 岁。三天前突然发病，双下肢皮肤出现密集针尖样大小红色皮疹，不痛不痒，颜色鲜 红，皮疹略高于皮肤，按之不退色，表面光滑，伴有发烧，乏力，口干，喜凉饮，舌质红，苔薄 黄，脉数。诊断为过敏性紫癜。属血热壅盛，兼感风邪。服用本发明中药组合物15日，上诉症状明显消退。继服本发明中药组合物2个月， 症状全消。后继服本发明中药组合物3个月巩固治疗，患者痊愈。三年后随访未见复发。8、左某，男，44 岁。患者间歇性皮肤紫癜7年，加重1年，伴头晕乏力，心悸气短，自汗盗汗。7年间血 小板波动在(30-60) X 109/L。初诊时见面色不华，周身皮肤有散在出血点。(检查血小板为 70X109/L。骨髓检查增生明显活跃，粒细胞、红细胞增生良好，全片见巨核细胞74个，以 颗粒型为主，未见产血小板的巨核细胞。)
服用本发明中药组合物10日，症状缓解。继服本发明中药组合物3月，诸症消失。查 血小板IlOX 109/L，治愈。 9、叶某，女，56岁。患者1年前自觉周身酸楚，两膝关节疼痛，久站乏力。3个月后，发现两大腿外侧有 出血点，逐渐增多，由小变大，连接成片。开始时发红，2天后变青紫，继而转黄，1周后渐行 消退，随后又出现一批，反复发作不间断，开始仅见于腿部，以后发展至上腹及胸背部。医院 诊断为血小板减少性紫痰，曾用血宁片、安络血、VitB12、VitK，稍见好转，但停药后，病发如 故。患者初诊时症见头晕头痛，神疲乏力，周身酸痛，四肢仍有紫斑数块，每天刷牙齿搬均出 血，食欲不振，月经提前，经量较多，色正常，二便如常。舌红无苔，沉滑。(化验检查血小板 70 X 109/L,血色素 118g/L。)
服用本发明中药组合物20日，出血稍减少，但仍感下肢无力，时而浮肿，腰痛、尿短赤，尿检查蛋白(++)，红细胞1%— 2%高倍视野，舌无苔，脉沉细。继服本发明中药组合物1个月，浮肿消退，紫斑减少，尿检正常。继服本发明中药组合物1个月，自觉体力增加，紫斑 未起，牙嫩出血已少，食欲增加后无苔，脉沉细。检查血小板80X109/L。继服本发明中药 组合物2个月，血小板升至130 X 109/L,精神体力明显好转，四肢紫斑已基本消退，牙银很 少出血，食欲正常。继服本发明中药组合物1月，复查血小板已升至157X109/L，白细胞 6. 1 X 109/L,紫斑未发，月经正常，无其他不适，患者痊愈。1年后随访未见复发。
五、治疗结果 所收治的21例病例中，经9个月治疗，其中治愈10例，显效5例，有效4例，无效2 例，总有效率达90%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗紫癜患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗紫癜的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成当归1～120份、白芍1～100份、赤芍1～100份、丹参1～100份、川芎1～100份、桃仁1～50份、红花1～50份、枳实1～150份、川楝子1～120份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、炙穿山甲1～50份、血竭1～30份、玄参1～100份、熟地黄1～100份、土鳖虫1～50份、三棱1～50份、莪术1～50份、水蛭1～50份、苏木1～50份、儿茶1～50份、刘寄农1～100份、益母草1～120份、鸡血藤1～100份、牛膝1～100份、郁金1～100份、延胡索1～120份、姜黄1～100份、三七1～100份、降香1～100份、血余炭1～50份、茜草1～100份、蒲黄1～100份、花蕊石1～100份、地榆1～120份、侧柏叶1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、 枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15份、血竭10份、玄参20 份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、苏木15份、儿茶15份、 刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延胡索30份、姜黄20份、 三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石15份、地榆20份、侧柏 叶25份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有香附子1 120份、陈皮1 150份、青皮1 100份、乌药1 150份、大腹皮1 100份、薤白1 100份、佛手1 100份、九香虫1 50份、玫瑰花1 100份、生地黄1 120份、牡丹皮1 100份、紫草1 100份、天花粉1 100份、何首乌1 120份、白茯 苓1 150份、白术1 100份、黄芩1 100份、黄连1 50份、秦皮1 100份、白癣皮 1 100份、苦参1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是香附子30份、陈皮50份、青皮20份、乌药30份、大腹皮20份、薤白20份、佛手20份、 九香虫15份、玫瑰花15份、生地黄20份、牡丹皮20份、紫草20份、天花粉20份、何首乌30 份、白茯苓30份、白术20份、黄芩30份、黄连15份、秦皮20份、白癣皮30份、苦参20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗紫癜药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗紫癜的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成当归、白芍、赤芍、丹参、川芎、桃仁、红花、枳实、川楝子、炙乳香、炙没药、炙穿山甲、血竭、玄参、熟地黄、土鳖虫、三棱、莪术、水蛭、苏木、益母草、姜黄、三七、血余炭、侧柏叶、茜草、地榆、乌药、天花粉、何首乌、白茯苓等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善皮肤紫癜、皮下瘀紫等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/62GK101810835SQ201010182349
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗紫癜的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗 紫癜的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
紫癜(purpura)是皮肤和粘膜出血后颜色改变的总称。临床表现为出血点、紫癜 和瘀斑，一般不高出皮面，仅于过敏性紫癜时可稍隆起，开始为紫红色，压不退色，以后逐渐 变浅，至两周左右变黄而消退。紫癜是出血性疾病最常见的临床表现，一旦发现紫癜即提示 有血管性紫癜、血小板异常性紫癜、凝血机制障碍等的可能，近年临床发病率有不断上升的 趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗紫癜的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出活血化瘀、清热解毒、凉血消斑的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗紫癜的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗紫癜的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗紫癜的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
当归1 120份、白芍1 100份、赤芍1 100份、丹参1 100份、川芎1 100份、 桃仁1 50份、红花1 50份、枳实1 150份、川楝子1 120份、炙乳香1 50份、炙 没药1 50份、炙穿山甲1 50份、血竭1 30份、玄参1 100份、熟地黄1 100份、 土鳖虫1 50份、三棱1 50份、莪术1 50份、水蛭1 50份、苏木1 50份、儿茶 1 50份、刘寄农1 100份、益母草1 120份、鸡血藤1 100份、牛膝1 100份、郁 金1 100份、延胡索1 120份、姜黄1 100份、三七1 100份、降香1 100份、血 余炭1 50份、茜草1 100份、蒲黄1 100份、花蕊石1 100份、地榆1 120份、侧 柏叶1 100份。优选为
当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15份、血竭10份、玄参20份、熟 地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、苏木15份、儿茶15份、刘寄农 20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延胡索30份、姜黄20份、三七30 份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石15份、地榆20份、侧柏叶25份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
香附子1 120份、陈皮1 150份、青皮1 100份、乌药1 150份、大腹皮1 100份、薤白1 100份、佛手1 100份、九香虫1 50份、玫瑰花1 100份、生地黄1 120份、牡丹皮1 100份、紫草1 100份、天花粉1 100份、何首乌1 120份、白茯 苓1 150份、白术1 100份、黄芩1 100份、黄连1 50份、秦皮1 100份、白癣皮 1 100份、苦参1 100份。优选为
香附子30份、陈皮50份、青皮20份、乌药30份、大腹皮20份、薤白20份、佛手20份、 九香虫15份、玫瑰花15份、生地黄20份、牡丹皮20份、紫草20份、天花粉20份、何首乌30 份、白茯苓30份、白术20份、黄芩30份、黄连15份、秦皮20份、白癣皮30份、苦参20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对紫癜患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、 桃仁15份、红花15份、枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15 份、血竭10份、玄参20份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、 苏木15份、儿茶15份、刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延 胡索30份、姜黄20份、三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石 15份、地榆20份、侧柏叶25份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗紫癜患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗21例患者，其中男13例，女8 例；年龄最大者77岁，年龄最小者只有7岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、汪某，女，26岁。2002年3月9日初诊。患过敏性紫癜2个月，两下肢起紫癜，色红紫，身热面赤，心 烦，咽痛，伴有两下肢膝关节酸楚重痛而肿，舌质暗红，苔微脉数。中医辨证属风湿血热型紫 癜 服用本发明中药组合物10日，病情缓解，两膝关节酸楚重痛感消失，紫癜开始消退。 继服本发明中药组合物30日，紫癜消退，诸症已平，患者痊愈。2、李某某，女，14岁。患者自诉3个月前因感冒，服药后(具体药物不详)双下肢遂起紫斑、发痒，继则 腹痛，食欲不振，曾在当地医院诊断为“过敏性紫癜”。经用抗组织胺药及肾上腺皮质激素等 药物治疗后，症状消失。3天前无明显诱因病情复发，就诊时症见双下肢皮肤现红色斑点，形 状不一，大小不等，稍高出于皮肤，压之不褪色，伴发热，腹痛，面色苍白，头昏乏力，不思饮 食，舌质淡，边有齿痕，苔薄白，脉细弦。属中医学“发斑”，“血证”范畴。服用本发明中药组合物5日，体温降至正常，双下肢瘀斑颜色变淡，瘙痒减轻，腹 痛止，饮食增加。继服本发明中药组合物30日，斑疹消退，诸症亦消失。继服本发明中药组 合物2个月，巩固疗效后患者痊愈。 3、游某某，男，15岁。初诊时患者诉5年前感冒约1个月后，出现双腿及双踝部出血点，未予重视，此后 皮肤紫癜发作2次，查尿有潜血及微量蛋白，未做其他化验检查，曾用过中药汤药等治疗。 此次2周前无明显诱因出现双下肢及臀部散在紫癜，症见患者疲乏无力，双下肢沉重，口咽 干燥，大便干结，盗汗，舌红，苔薄黄，脉沉细。患者否认药物、食物过敏史。查体患者体瘦， 面色萎黄，咽部轻度充血，扁桃体未见肿大。服用本发明中药组合物1个月，再诊时，患者紫癜已退，乏力、口咽干燥、盗汗减 轻，大便通畅，患者的热毒症状有所减轻。继服本发明中药组合物1个月，患者除感轻度乏 力外，余症消失。继服本发明中药组合物2个月，患者痊愈。随访至今，未有紫癜出现，尿化 验检查在正常范围内。 4、罗某某，女，14岁。患者四肢出血性皮疹、腹痛、颜面及下肢浮肿、尿如茶色反复发作40余日。四肢散 在红色皮疹，对称分布，压之不褪色，尿色深黄，颜面轻度浮肿，口干，咽痒，手足心热，腰困， 舌红、苔薄黄，舌底脉络暗红，脉细数。尿常规蛋白(++)，潜血(+++)，镜检红细胞(+++)/ HP。平素易感冒。
服用本发明中药组合物10日，再诊时，四肢皮疹消退，颜面部浮肿消失，尿色仍深 黄，余证悉减，舌脉同前。继服本发明中药组合物2月，尿色淡黄，病情基本稳定，舌淡红、苔 薄黄，脉滑数。继服本发明中药组合物1月，诸症消除，患者痊愈。随访1年无复发。5、 王某某，男，7岁。患者双下肢紫癜1周。患儿起病前1周发热、咳嗽、咽痛，自服感冒胶囊、扑热息痛， 体温下降，仍咳嗽咽痛，继而双下肢见黄豆大瘀斑，微痒，关节痛，腹痛，食少。查体咽红，两 肺呼吸音清，未闻及干湿啰音，腹部压痛，四肢伸侧见密集的较黄豆大瘀斑，膝关节痛。舌红 苔黄腻，脉数。服用本发明中药组合物15日，患儿紫癜颜色变淡，关节痛、腹痛减轻，咳嗽咽痛消 失。继服本发明中药组合物2个月，紫斑消失，患者痊愈，停药。随访半年无复发。6、李 某，女，77岁。患者双上肢和双下肢遍布小红点，手背部比胳脖处较重，脚面部比腿部较重，红点 部位并不觉痛痒。在双下肢小腿及脚面部位有大的发紫淤血点，点破后即流出血水，皮肉则 溃烂成坑，无脓周围紫黯，疼痛难忍，舌红，苔黄，脉数。患者曾患过静脉炎已治愈。服用本发明中药组合物10日，红点部分回落，又部分新起，但逐渐减少，溃烂处也 逐渐愈合。继服本发明中药组合物2个月，红点基本控制，由红转暗，继服本发明中药组合 物4个月，红点全部消失，溃烂面收口而愈，患者痊愈。7、肖某，女，28 岁。三天前突然发病，双下肢皮肤出现密集针尖样大小红色皮疹，不痛不痒，颜色鲜 红，皮疹略高于皮肤，按之不退色，表面光滑，伴有发烧，乏力，口干，喜凉饮，舌质红，苔薄 黄，脉数。诊断为过敏性紫癜。属血热壅盛，兼感风邪。服用本发明中药组合物15日，上诉症状明显消退。继服本发明中药组合物2个月， 症状全消。后继服本发明中药组合物3个月巩固治疗，患者痊愈。三年后随访未见复发。8、左某，男，44 岁。患者间歇性皮肤紫癜7年，加重1年，伴头晕乏力，心悸气短，自汗盗汗。7年间血 小板波动在(30-60) X 109/L。初诊时见面色不华，周身皮肤有散在出血点。(检查血小板为 70X109/L。骨髓检查增生明显活跃，粒细胞、红细胞增生良好，全片见巨核细胞74个，以 颗粒型为主，未见产血小板的巨核细胞。)
服用本发明中药组合物10日，症状缓解。继服本发明中药组合物3月，诸症消失。查 血小板IlOX 109/L，治愈。 9、叶某，女，56岁。患者1年前自觉周身酸楚，两膝关节疼痛，久站乏力。3个月后，发现两大腿外侧有 出血点，逐渐增多，由小变大，连接成片。开始时发红，2天后变青紫，继而转黄，1周后渐行 消退，随后又出现一批，反复发作不间断，开始仅见于腿部，以后发展至上腹及胸背部。医院 诊断为血小板减少性紫痰，曾用血宁片、安络血、VitB12、VitK，稍见好转，但停药后，病发如 故。患者初诊时症见头晕头痛，神疲乏力，周身酸痛，四肢仍有紫斑数块，每天刷牙齿搬均出 血，食欲不振，月经提前，经量较多，色正常，二便如常。舌红无苔，沉滑。(化验检查血小板 70 X 109/L,血色素 118g/L。)
服用本发明中药组合物20日，出血稍减少，但仍感下肢无力，时而浮肿，腰痛、尿短赤，尿检查蛋白(++)，红细胞1%— 2%高倍视野，舌无苔，脉沉细。继服本发明中药组合物1个月，浮肿消退，紫斑减少，尿检正常。继服本发明中药组合物1个月，自觉体力增加，紫斑 未起，牙嫩出血已少，食欲增加后无苔，脉沉细。检查血小板80X109/L。继服本发明中药 组合物2个月，血小板升至130 X 109/L,精神体力明显好转，四肢紫斑已基本消退，牙银很 少出血，食欲正常。继服本发明中药组合物1月，复查血小板已升至157X109/L，白细胞 6. 1 X 109/L,紫斑未发，月经正常，无其他不适，患者痊愈。1年后随访未见复发。
五、治疗结果 所收治的21例病例中，经9个月治疗，其中治愈10例，显效5例，有效4例，无效2 例，总有效率达90%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗紫癜患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗紫癜的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成当归1～120份、白芍1～100份、赤芍1～100份、丹参1～100份、川芎1～100份、桃仁1～50份、红花1～50份、枳实1～150份、川楝子1～120份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、炙穿山甲1～50份、血竭1～30份、玄参1～100份、熟地黄1～100份、土鳖虫1～50份、三棱1～50份、莪术1～50份、水蛭1～50份、苏木1～50份、儿茶1～50份、刘寄农1～100份、益母草1～120份、鸡血藤1～100份、牛膝1～100份、郁金1～100份、延胡索1～120份、姜黄1～100份、三七1～100份、降香1～100份、血余炭1～50份、茜草1～100份、蒲黄1～100份、花蕊石1～100份、地榆1～120份、侧柏叶1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是当归50份、白芍30份、赤芍30份、丹参30份、川弯20份、桃仁15份、红花15份、 枳实30份、川楝子30份、炙乳香15份、炙没药15份、炙穿山甲15份、血竭10份、玄参20 份、熟地黄20份、土鳖虫15份、三棱15份、莪术15份、水蛭15份、苏木15份、儿茶15份、 刘寄农20份、益母草30份、鸡血藤20份、牛膝20份、郁金20份、延胡索30份、姜黄20份、 三七30份、降香20份、血余炭15份、茜草15份、蒲黄15份、花蕊石15份、地榆20份、侧柏 叶25份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有香附子1 120份、陈皮1 150份、青皮1 100份、乌药1 150份、大腹皮1 100份、薤白1 100份、佛手1 100份、九香虫1 50份、玫瑰花1 100份、生地黄1 120份、牡丹皮1 100份、紫草1 100份、天花粉1 100份、何首乌1 120份、白茯 苓1 150份、白术1 100份、黄芩1 100份、黄连1 50份、秦皮1 100份、白癣皮 1 100份、苦参1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是香附子30份、陈皮50份、青皮20份、乌药30份、大腹皮20份、薤白20份、佛手20份、 九香虫15份、玫瑰花15份、生地黄20份、牡丹皮20份、紫草20份、天花粉20份、何首乌30 份、白茯苓30份、白术20份、黄芩30份、黄连15份、秦皮20份、白癣皮30份、苦参20份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗紫癜药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗紫癜的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成当归、白芍、赤芍、丹参、川芎、桃仁、红花、枳实、川楝子、炙乳香、炙没药、炙穿山甲、血竭、玄参、熟地黄、土鳖虫、三棱、莪术、水蛭、苏木、益母草、姜黄、三七、血余炭、侧柏叶、茜草、地榆、乌药、天花粉、何首乌、白茯苓等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善皮肤紫癜、皮下瘀紫等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/62GK101810835SQ201010182349
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司
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