一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用的制作方法
专利名称：一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备工艺和质控方法及应用，具体涉及一种以中药材 为原料制成的治疗感冒的中成药-中药滴鼻剂，属于中药技术领域。
背景技术：
上呼吸道感染主要指鼻腔、咽、喉部急性炎症的总称，包括普通感冒和流行性感 冒，是人类最常见的疾病和传染病之一。引起急性上呼吸道感染的病原体主要有病毒和细 菌，其中70-80%由病毒感染引起，包括鼻病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、副流感病毒、冠 状病毒、腺病毒等。以鼻病毒和流感病毒感染为主，临床表现为头晕头痛、流涕、打喷嚏、咽 喉痛、咳嗽兼有发热等，症状可轻重不一，严重者可继发病毒性肺炎、心肌炎、脑炎等严重疾 病。其中甲型流感病毒感染导致的流行性感冒，可致周期性大流行，具有高度的传染性，是 严重危害人类健康的传染病。病毒性上呼吸道感染的治疗主要以抗病毒治疗为主，目前临床使用的抗病毒药物 主要有利巴韦林、金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦、干扰索冲成药制剂主要有清热解毒作 用的双黄连、板蓝根、清开灵、抗病毒口服液、抗病毒胶囊等。这些药物主要通过口服及注射 途径使用。由于呼吸道病毒感染首先入侵鼻咽、口咽、喉部和扁桃体的局部粘膜和粘膜下组 织，在这些部位复制并释放病毒颗粒和毒素而引起感冒症状。但目前市面上缺乏能够通过 鼻腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，又能安全无明显毒副作用的感 冒和流行性感冒治疗药物。研究表明通过鼻腔给药途径治疗病毒性上呼吸道感染，具有以下特点(1)作用 迅速，由于病毒侵袭和复制的主要部位是鼻粘膜及鼻咽部上皮细胞，滴鼻治疗药液直达鼻、 鼻咽部粘膜表面，而且浓度往往高于经过循环到达作用部位的给药方式，使病毒核酸合成 受阻，迅速持久地阻止了病毒的复制；(2)鼻腔内给药，药液经鼻腔上部粘膜的毛细血管吸 收也可以到达全身，并避免药物对胃肠道的刺激作用及肝脏对药物的首过作用，提高了药 物的生物利用度；(3)方法简单方便，患者易于接受，尤其适用于儿童；(4)用药量少、费用 低；(5)安全性好，不良反应发生少。祖国医学应用中草药治疗感冒及流感有两千余年历史，对鼻疗治疗感冒有大量的 记载，创造了大蒜液滴鼻，食醋滴鼻，鞠苍滴鼻剂，鹅不食草滴鼻剂等通过滴鼻起到防治感 冒作用的方法，并且毒性小、能综合缓解各种症状、疗效稳定。但是目前还很少有用复方中 药滴鼻剂防治感冒，以达到迅速缓解各种症状的目的。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种复方中药滴鼻剂，能够通过鼻 腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，具有安全无明显毒副作用等优点。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方 是
一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药 组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，该中药组合物的质量比例为柴胡鱼腥草甘草= 50 35 15。本发明的另一个目的是提供一种用于制备上述的治疗感冒的中药滴鼻剂的方法， 包括如下步骤取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次，每次加20倍量的80%乙醇，每次回流 时间为30分钟，过滤，合并滤液并减压蒸去乙醇后，加适量含水乙醇调节乙醇含量为18%， 并调节溶液体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空 干燥，即得鱼腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，过滤， 合并滤液，15000prm离心15min，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏； 取柴胡粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适 量，加入甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻， 加水至1000ml，过滤，滤液罐装，封盖，100°C流通蒸汽灭菌，放冷，包装，即得。本发明的另一目的是提供一种用于上述中药滴鼻剂的质量控制方法，该方法包括 定性鉴别方法和定量测定方法，具体步骤如下(1)定性鉴别方法A.取中药滴鼻剂50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，正丁醇用量为每次 20ml，放置分层；取萃取液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙 对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回 流提取30分钟，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml使溶解，用正丁醇10ml萃取，分 液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后残渣加甲醇1ml溶解，作为鱼腥草对照药材溶液；取 供试品溶液5 yl，槲皮甙对照品和鱼腥草对照药材溶液各5 yl，分别点于同一块硅胶GF254 薄层板上，将硅胶GF254薄层板晾干，以醋酸乙脂冰醋酸=30 1为展开剂展开，展开后 将硅胶GF254薄层板晾干，置254nm紫外灯下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色， 供试品色谱中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的对照品溶液；另取甘草对照 药材0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml溶解， 用正丁醇10ml萃取，分液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后的残渣加甲醇1ml溶解，作为 甘草对照药材溶液，按照薄层色谱法试验，吸取A项所述的供试品溶液5 u 1，对照品和对照 药材溶液各5 yl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，晾干，以正丁醇95%乙醇氨水= 2:1: 1为展开剂展开，取出硅胶GF254薄层板，晾干，置254nm紫外灯下检视，供试品色谱 中，在与甘草酸单铵对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸 乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；C.取中药滴鼻剂30ml置烧瓶中，加热蒸馏，收集馏出液约20ml作为供试品溶液， 用紫外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲 醇5%醋酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min流量测 定槲皮甙；使用0. 8ml/min流量测定甘草酸，理论板数按槲皮甙峰计算，不低于2000 ；按甘草酸峰计算，不低于2400;B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 10ml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得甘 草酸单铵对照品溶液，每lml中含甘草酸单铵500 y g ；精密量取槲皮甙溶液1. 0ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液，每lml含槲皮甙20y g ；C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1. 0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，作为供试品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 yl，注入液相色 谱仪，测定，即得，本品每10ml含鱼腥草以槲皮甙C21H2(l0n计，不少于60 y g ；含甘草以甘草 酸 C42H62 016 计，不少于 3. Omg。该中药滴鼻剂的临床疗效适合于治疗不同性别、年龄的人群所患的感冒。本发明相对于现有技术的有益效果是该制剂由北柴胡、鱼腥草和甘草三味中药组成，柴胡性味辛苦微寒，为君药，具有 辛凉解毒、升举阳气作用，达到宣通肺窍、透热外出功效。鱼腥草性味辛微寒，为臣药，具有 清热解毒、辛散外邪之功，既能解热毒、又能祛暑热，与柴胡配伍可增强发散表邪、并起到清 热解毒作用，尤善清肺热而止咳嗽。方中生甘草性味甘平偏凉为佐使药，具有清热解毒、祛 痰止咳、调药和中等作用，既助鱼腥草加强清热解毒、祛痰止咳之功，又能益气和中，以顾护 正气，有助臣药祛除病邪。诸药合用，具有辛凉解表，宣肺通窍，清热解毒作用，用于风热感 冒所致发热、恶寒、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏表证的治疗。现代研究也已证明，北柴胡主要有效成份为挥发油和柴胡皂苷，具有发表退热、消 除炎症反应和体内诱生干扰素的作用；鱼腥草具有清热解毒的功能，民间广泛用于治疗上 呼吸道感染，主要成分为槲皮甙、鱼腥草素、甲基正壬酮等，具有抗菌、抗病毒作用；甘草主 要含有甘草酸类三萜皂苷和甘草多糖，主要有效成分也是水溶性成分甘草酸具有广泛的抗 病毒谱和抗炎抗过敏作用。但本发明的实验研究证明，由北柴胡、鱼腥草、甘草三味简单处 方组成的复方中药滴鼻剂，具有机理明确、有效成分明确、抗病毒、抗炎、抗过敏、退热作用 以及临床疗效明确的特点，具有产业化的广阔前景。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并 不限制本发明的范围。实施例1中药滴鼻剂的制备工艺处方北柴胡50g、鱼腥草35g、甘草15 ；制法取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次(每次加入20倍量的乙醇，回流时间30 分钟)，过滤，滤液减压蒸去乙醇，加适量含水乙醇调节含乙醇量为18% (v/v)，并调节溶液 体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得鱼 腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次(每次加入20倍量的水，煎煮2h)，过滤，合并滤液， 离心(15000rpm，15min)，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏；取柴胡 粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适量，加入 甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻，加入滴鼻剂剂型可接受的其它辅料，混合均勻，再加水至1000ml，过滤，滤液罐装成10ml/瓶，封盖， 100°C流通蒸汽灭菌，放冷，包装，即得。实施例2中药滴鼻剂的质量控制方法(1)定性鉴别方法A.取本品50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，每次20ml，放置分层。取正丁 醇液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙对照品，加甲醇制成 每lml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回流提取30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇10ml萃取，分液；取正丁醇液减压蒸干，残渣加 甲醇lml使溶解，作为鱼腥草对照药材溶液。取供试品溶液5iU，槲皮甙对照品和鱼腥草 对照药材溶液各5 yl，分别点于同一块硅胶GF254薄层板上，晾干。以醋酸乙脂冰醋酸= 30 1为展开剂，展开，晾干。置紫外灯(254nm)下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘 烤显色，供试品色谱中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每lml含2mg的对照品溶液。另取甘草对照 药材0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，滤过。滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇 10ml萃取，分液。取正丁醇液减压蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为甘草对照药材溶液。 照薄层色谱法试验，吸取A.项下供试品溶液5 u 1，对照品和对照药材溶液各5 u 1，分别点 于同一硅胶GF254薄层板上，晾干。以正丁醇95%乙醇氨水=2 1 1为展开剂，展 开。取出，晾干。置紫外灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品色谱相 应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色 谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。C.取本品30ml置烧瓶中，加热蒸馏。收集馏出液约20ml作为供试品溶液。用紫 外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液应在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲 醇5% (v/v)醋酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min 流量测定槲皮甙；使用0.8ml/min流量测定甘草酸。理论板数按槲皮甙峰计算，应不低于 2000 ；按甘草酸峰计算，应不低于2400。B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 10ml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得 甘草酸单铵对照品溶液(每lml中含甘草酸单铵500 yg)；精密量取槲皮甙溶液1.0ml，置 10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液(每lml含槲皮甙20 y g)。C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1. 0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOiil，注入液相色 谱仪，测定，即得。本品每10ml含鱼腥草以槲皮甙(C21H2QOn)计，应不少于60 iig;含甘草以 甘草酸(C42H62 016)计，应不少于3. Omg。实施例3通过临床试验与阳性药物对照证实对感冒风热证的疗效由湖北中医学院附属医院国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，联合了广西中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院和广东省第二中医院，以抗病毒口服液 (批号20050608)为阳性对照药物，进行中药滴鼻剂治疗感冒风热证(上呼吸道感染)的 双模拟双盲法II a期临床试验观察，受试患者年龄在18-45岁之间，疗程3天，结果如下(1)病例分布及可比性分析试验共入组患者240例，其中抗病毒口服液组完成116例，脱落3例，剔除1例；中 药滴鼻剂组完成115例，脱落2例，剔除3例。两组人口学资料年龄、性别、生命体征、身高、体重、合并用药等比较，差异无显著 性意义(P>0. 05)。两组中医证候评分、体温、白细胞等基线比较，差异无显著性意义(P> 0. 05)。(2)疗效分析中医证候综合疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率69. 23%，有效率94. 87% ；抗病毒 口服液组痊愈、显效率59. 66 %，有效率94. 12 %，两组痊愈、显效率、有效率比较，差异均无 显著性意义(P > 0. 05)。符合方案集人群与全分析集人群结果相似。临床疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率71. 30%，有效率94. 78%，抗病毒 口服液组痊愈、显效率60. 68%，有效率94. 02%，两组痊愈、显效率、有效率比较差异均无 显著性意义(P > 0. 05)。符合方案集人群与全分析集结果相似。体温疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率50. 00%，有效率75. 51%，抗病毒 口服液组痊愈、显效率34. 02%、有效率63. 92%，两组痊愈、显效率比较差异有统计学意义 (P < 0. 05)，中药滴鼻剂组对体温的疗效优于抗病毒口服液组。(3)安全性分析抗病毒口服液组2例不良事件，不良事件的发生率为1.68%，中药滴鼻剂组无不 良事件。两组均无严重不良事件发生。实施例4通过临床试验与安慰剂对照证实对感冒风热证的疗效由湖北中医学院附属医院国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，联合了广 西中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院和广东省第二中医院，以不含任何中药 提取物的颜色外观相似的安慰剂为阴性对照药物，进行中药滴鼻剂治疗感冒风热证(上呼 吸道感染)的随机、双盲、平行对照、多中心II b期临床试验观察，受试患者年龄在18-45 岁之间，疗程3天，结果如下中药滴鼻剂组30例患者治疗后中医证候综合疗效临床痊愈、显效、有效、无效率 分别为10. 00%,63. 33%,26. 67%,0. 00%，总有效率为100.0% ；安慰剂组30例患者治疗 后的临床痊愈、显效、有效、无效率分别为3. 33%U0. 00%,63. 33%,23. 33%，总有效率为 76. 67%，两组比较，差异有显著性意义(P< 0.01)，且中药滴鼻 对改善患者咽痛、鼻塞、 流涕症状的效果优于安慰剂组，两组均无严重不良事件发生。提示中药滴鼻剂对感冒风热证(上呼吸道感染)有较好的治疗作用，可以明显加快患者的康复。
权利要求
一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，其特征在于该中药组合物中原料的质量比例为柴胡∶鱼腥草∶甘草＝50∶35∶15。
2.一种用于制备权利要求1所述的治疗感冒的中药滴鼻剂的方法，其特征在于包括如 下步骤取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次，每次加20倍量的80%乙醇，每次回流时间为 30分钟，过滤，合并滤液并减压蒸去乙醇后，加适量含水乙醇调节乙醇含量为18%，并调节 溶液体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥， 即得鱼腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，过滤，合并滤 液，15000rpm离心15min，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏；取柴胡 粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适量，加入 甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻，加入滴鼻 剂剂型可接受的其它辅料，混合均勻，加水至IOOOml，过滤，滤液罐装，封盖，100°C流通蒸汽 灭菌，放冷，包装，即得。
3.一种用于权利要求1所述的中药滴鼻剂的质量控制方法，其特征在于包括定性鉴别 方法和定量测定方法，具体步骤如下(1)定性鉴别方法A.取中药滴鼻剂50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，正丁醇用量为每次20ml，放 置分层；取萃取液减压蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙对照品， 加甲醇制成每Iml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回流提取30 分钟，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水IOml使溶解，用正丁醇IOml萃取，分液，取正丁 醇萃取液减压蒸干，蒸干后残渣加甲醇Iml溶解，作为鱼腥草对照药材溶液；取供试品溶液 5 μ 1，槲皮甙对照品和鱼腥草对照药材溶液各5 μ 1，分别点于同一块硅胶GF254薄层板上， 将硅胶GF254薄层板晾干，以醋酸乙脂冰醋酸=30 1为展开剂展开，展开后将硅胶GF254 薄层板晾干，置254nm紫外灯下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱 中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每Iml含2mg的对照品溶液；另取甘草对照药材 0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水IOml溶解，用正 丁醇IOml萃取，分液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后的残渣加甲醇Iml溶解，作为甘 草对照药材溶液，按照薄层色谱法试验，吸取A项所述的供试品溶液5 μ 1，对照品和对照 药材溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，晾干，以正丁醇95%乙醇氨水= 2:1: 1为展开剂展开，取出硅胶GF254薄层板，晾干，置254nm紫外灯下检视，供试品色谱 中，在与甘草酸单铵对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸 乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；C.取中药滴鼻剂30ml置烧瓶中，加热蒸馏，收集馏出液约20ml作为供试品溶液，用紫 外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲醇5%醋 酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min流量测定槲皮甙；使用0. 8ml/min流量测定甘草酸，理论板数按槲皮甙峰计算，不低于2000 ；按甘草酸峰计 算，不低于2400 ；B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 IOml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得甘 草酸单铵对照品溶液，每Iml中含甘草酸单铵500 μ g ；精密量取槲皮甙溶液1. 0ml，置IOml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液，每Iml含槲皮甙20μ g ；C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1.0ml，置IOml量瓶中，加甲醇稀释 至刻度，作为供试品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱 仪，测定，即得，本品每IOml含鱼腥草以槲皮甙C21H2tlO11计，不少于60 μ g ；含甘草以甘草酸 C42H62O16 计，不少于 3. Omg。
4.根据权利要求1所述的中药滴鼻剂，其特征在于中药滴鼻剂的临床疗效适合于治疗 不同性别、年龄的人群所患的感冒。
全文摘要
本发明涉及一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用，该药物是以柴胡、鱼腥草、甘草为原料，各组合物原料质量比例为柴胡∶鱼腥草∶甘草＝50∶35∶15，根据每味中药药效成分的不同特性，分别采用水蒸气蒸馏、乙醇提取、水煎煮等现代方法提取有效部位，与滴鼻剂剂型可接受的其它辅料混合，制成滴鼻剂剂型；同时本发明还涉及该中药滴鼻剂的质控方法及应用，公开了滴鼻剂的定性鉴别方法和定量测定方法；本发明配方独到、制剂方法科学，保留了药物活性成分的天然特征，通过鼻腔给药治疗感冒，效果显著。
文档编号A61P31/20GK101850013SQ20101018280
公开日2010年10月6日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者张奉学, 朱宇同, 李常青, 符林春, 胡英杰 申请人:广州中医药大学热带医学研究所
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备工艺和质控方法及应用，具体涉及一种以中药材 为原料制成的治疗感冒的中成药-中药滴鼻剂，属于中药技术领域。
背景技术：
上呼吸道感染主要指鼻腔、咽、喉部急性炎症的总称，包括普通感冒和流行性感 冒，是人类最常见的疾病和传染病之一。引起急性上呼吸道感染的病原体主要有病毒和细 菌，其中70-80%由病毒感染引起，包括鼻病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、副流感病毒、冠 状病毒、腺病毒等。以鼻病毒和流感病毒感染为主，临床表现为头晕头痛、流涕、打喷嚏、咽 喉痛、咳嗽兼有发热等，症状可轻重不一，严重者可继发病毒性肺炎、心肌炎、脑炎等严重疾 病。其中甲型流感病毒感染导致的流行性感冒，可致周期性大流行，具有高度的传染性，是 严重危害人类健康的传染病。病毒性上呼吸道感染的治疗主要以抗病毒治疗为主，目前临床使用的抗病毒药物 主要有利巴韦林、金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦、干扰索冲成药制剂主要有清热解毒作 用的双黄连、板蓝根、清开灵、抗病毒口服液、抗病毒胶囊等。这些药物主要通过口服及注射 途径使用。由于呼吸道病毒感染首先入侵鼻咽、口咽、喉部和扁桃体的局部粘膜和粘膜下组 织，在这些部位复制并释放病毒颗粒和毒素而引起感冒症状。但目前市面上缺乏能够通过 鼻腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，又能安全无明显毒副作用的感 冒和流行性感冒治疗药物。研究表明通过鼻腔给药途径治疗病毒性上呼吸道感染，具有以下特点(1)作用 迅速，由于病毒侵袭和复制的主要部位是鼻粘膜及鼻咽部上皮细胞，滴鼻治疗药液直达鼻、 鼻咽部粘膜表面，而且浓度往往高于经过循环到达作用部位的给药方式，使病毒核酸合成 受阻，迅速持久地阻止了病毒的复制；(2)鼻腔内给药，药液经鼻腔上部粘膜的毛细血管吸 收也可以到达全身，并避免药物对胃肠道的刺激作用及肝脏对药物的首过作用，提高了药 物的生物利用度；(3)方法简单方便，患者易于接受，尤其适用于儿童；(4)用药量少、费用 低；(5)安全性好，不良反应发生少。祖国医学应用中草药治疗感冒及流感有两千余年历史，对鼻疗治疗感冒有大量的 记载，创造了大蒜液滴鼻，食醋滴鼻，鞠苍滴鼻剂，鹅不食草滴鼻剂等通过滴鼻起到防治感 冒作用的方法，并且毒性小、能综合缓解各种症状、疗效稳定。但是目前还很少有用复方中 药滴鼻剂防治感冒，以达到迅速缓解各种症状的目的。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种复方中药滴鼻剂，能够通过鼻 腔给药直接作用于病变局部来抑制病毒，迅速控制症状，具有安全无明显毒副作用等优点。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方 是
一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药 组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，该中药组合物的质量比例为柴胡鱼腥草甘草= 50 35 15。本发明的另一个目的是提供一种用于制备上述的治疗感冒的中药滴鼻剂的方法， 包括如下步骤取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次，每次加20倍量的80%乙醇，每次回流 时间为30分钟，过滤，合并滤液并减压蒸去乙醇后，加适量含水乙醇调节乙醇含量为18%， 并调节溶液体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空 干燥，即得鱼腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，过滤， 合并滤液，15000prm离心15min，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏； 取柴胡粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适 量，加入甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻， 加水至1000ml，过滤，滤液罐装，封盖，100°C流通蒸汽灭菌，放冷，包装，即得。本发明的另一目的是提供一种用于上述中药滴鼻剂的质量控制方法，该方法包括 定性鉴别方法和定量测定方法，具体步骤如下(1)定性鉴别方法A.取中药滴鼻剂50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，正丁醇用量为每次 20ml，放置分层；取萃取液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙 对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回 流提取30分钟，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml使溶解，用正丁醇10ml萃取，分 液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后残渣加甲醇1ml溶解，作为鱼腥草对照药材溶液；取 供试品溶液5 yl，槲皮甙对照品和鱼腥草对照药材溶液各5 yl，分别点于同一块硅胶GF254 薄层板上，将硅胶GF254薄层板晾干，以醋酸乙脂冰醋酸=30 1为展开剂展开，展开后 将硅胶GF254薄层板晾干，置254nm紫外灯下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色， 供试品色谱中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的对照品溶液；另取甘草对照 药材0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水10ml溶解， 用正丁醇10ml萃取，分液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后的残渣加甲醇1ml溶解，作为 甘草对照药材溶液，按照薄层色谱法试验，吸取A项所述的供试品溶液5 u 1，对照品和对照 药材溶液各5 yl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，晾干，以正丁醇95%乙醇氨水= 2:1: 1为展开剂展开，取出硅胶GF254薄层板，晾干，置254nm紫外灯下检视，供试品色谱 中，在与甘草酸单铵对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸 乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；C.取中药滴鼻剂30ml置烧瓶中，加热蒸馏，收集馏出液约20ml作为供试品溶液， 用紫外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲 醇5%醋酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min流量测 定槲皮甙；使用0. 8ml/min流量测定甘草酸，理论板数按槲皮甙峰计算，不低于2000 ；按甘草酸峰计算，不低于2400;B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 10ml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得甘 草酸单铵对照品溶液，每lml中含甘草酸单铵500 y g ；精密量取槲皮甙溶液1. 0ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液，每lml含槲皮甙20y g ；C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1. 0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，作为供试品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 yl，注入液相色 谱仪，测定，即得，本品每10ml含鱼腥草以槲皮甙C21H2(l0n计，不少于60 y g ；含甘草以甘草 酸 C42H62 016 计，不少于 3. Omg。该中药滴鼻剂的临床疗效适合于治疗不同性别、年龄的人群所患的感冒。本发明相对于现有技术的有益效果是该制剂由北柴胡、鱼腥草和甘草三味中药组成，柴胡性味辛苦微寒，为君药，具有 辛凉解毒、升举阳气作用，达到宣通肺窍、透热外出功效。鱼腥草性味辛微寒，为臣药，具有 清热解毒、辛散外邪之功，既能解热毒、又能祛暑热，与柴胡配伍可增强发散表邪、并起到清 热解毒作用，尤善清肺热而止咳嗽。方中生甘草性味甘平偏凉为佐使药，具有清热解毒、祛 痰止咳、调药和中等作用，既助鱼腥草加强清热解毒、祛痰止咳之功，又能益气和中，以顾护 正气，有助臣药祛除病邪。诸药合用，具有辛凉解表，宣肺通窍，清热解毒作用，用于风热感 冒所致发热、恶寒、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏表证的治疗。现代研究也已证明，北柴胡主要有效成份为挥发油和柴胡皂苷，具有发表退热、消 除炎症反应和体内诱生干扰素的作用；鱼腥草具有清热解毒的功能，民间广泛用于治疗上 呼吸道感染，主要成分为槲皮甙、鱼腥草素、甲基正壬酮等，具有抗菌、抗病毒作用；甘草主 要含有甘草酸类三萜皂苷和甘草多糖，主要有效成分也是水溶性成分甘草酸具有广泛的抗 病毒谱和抗炎抗过敏作用。但本发明的实验研究证明，由北柴胡、鱼腥草、甘草三味简单处 方组成的复方中药滴鼻剂，具有机理明确、有效成分明确、抗病毒、抗炎、抗过敏、退热作用 以及临床疗效明确的特点，具有产业化的广阔前景。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并 不限制本发明的范围。实施例1中药滴鼻剂的制备工艺处方北柴胡50g、鱼腥草35g、甘草15 ；制法取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次(每次加入20倍量的乙醇，回流时间30 分钟)，过滤，滤液减压蒸去乙醇，加适量含水乙醇调节含乙醇量为18% (v/v)，并调节溶液 体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得鱼 腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次(每次加入20倍量的水，煎煮2h)，过滤，合并滤液， 离心(15000rpm，15min)，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏；取柴胡 粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适量，加入 甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻，加入滴鼻剂剂型可接受的其它辅料，混合均勻，再加水至1000ml，过滤，滤液罐装成10ml/瓶，封盖， 100°C流通蒸汽灭菌，放冷，包装，即得。实施例2中药滴鼻剂的质量控制方法(1)定性鉴别方法A.取本品50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，每次20ml，放置分层。取正丁 醇液减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙对照品，加甲醇制成 每lml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回流提取30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇10ml萃取，分液；取正丁醇液减压蒸干，残渣加 甲醇lml使溶解，作为鱼腥草对照药材溶液。取供试品溶液5iU，槲皮甙对照品和鱼腥草 对照药材溶液各5 yl，分别点于同一块硅胶GF254薄层板上，晾干。以醋酸乙脂冰醋酸= 30 1为展开剂，展开，晾干。置紫外灯(254nm)下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘 烤显色，供试品色谱中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每lml含2mg的对照品溶液。另取甘草对照 药材0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，滤过。滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇 10ml萃取，分液。取正丁醇液减压蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为甘草对照药材溶液。 照薄层色谱法试验，吸取A.项下供试品溶液5 u 1，对照品和对照药材溶液各5 u 1，分别点 于同一硅胶GF254薄层板上，晾干。以正丁醇95%乙醇氨水=2 1 1为展开剂，展 开。取出，晾干。置紫外灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品色谱相 应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色 谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。C.取本品30ml置烧瓶中，加热蒸馏。收集馏出液约20ml作为供试品溶液。用紫 外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液应在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲 醇5% (v/v)醋酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min 流量测定槲皮甙；使用0.8ml/min流量测定甘草酸。理论板数按槲皮甙峰计算，应不低于 2000 ；按甘草酸峰计算，应不低于2400。B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 10ml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得 甘草酸单铵对照品溶液(每lml中含甘草酸单铵500 yg)；精密量取槲皮甙溶液1.0ml，置 10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液(每lml含槲皮甙20 y g)。C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1. 0ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀 释至刻度，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOiil，注入液相色 谱仪，测定，即得。本品每10ml含鱼腥草以槲皮甙(C21H2QOn)计，应不少于60 iig;含甘草以 甘草酸(C42H62 016)计，应不少于3. Omg。实施例3通过临床试验与阳性药物对照证实对感冒风热证的疗效由湖北中医学院附属医院国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，联合了广西中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院和广东省第二中医院，以抗病毒口服液 (批号20050608)为阳性对照药物，进行中药滴鼻剂治疗感冒风热证(上呼吸道感染)的 双模拟双盲法II a期临床试验观察，受试患者年龄在18-45岁之间，疗程3天，结果如下(1)病例分布及可比性分析试验共入组患者240例，其中抗病毒口服液组完成116例，脱落3例，剔除1例；中 药滴鼻剂组完成115例，脱落2例，剔除3例。两组人口学资料年龄、性别、生命体征、身高、体重、合并用药等比较，差异无显著 性意义(P>0. 05)。两组中医证候评分、体温、白细胞等基线比较，差异无显著性意义(P> 0. 05)。(2)疗效分析中医证候综合疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率69. 23%，有效率94. 87% ；抗病毒 口服液组痊愈、显效率59. 66 %，有效率94. 12 %，两组痊愈、显效率、有效率比较，差异均无 显著性意义(P > 0. 05)。符合方案集人群与全分析集人群结果相似。临床疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率71. 30%，有效率94. 78%，抗病毒 口服液组痊愈、显效率60. 68%，有效率94. 02%，两组痊愈、显效率、有效率比较差异均无 显著性意义(P > 0. 05)。符合方案集人群与全分析集结果相似。体温疗效全分析集人群结果中药滴鼻剂组痊愈、显效率50. 00%，有效率75. 51%，抗病毒 口服液组痊愈、显效率34. 02%、有效率63. 92%，两组痊愈、显效率比较差异有统计学意义 (P < 0. 05)，中药滴鼻剂组对体温的疗效优于抗病毒口服液组。(3)安全性分析抗病毒口服液组2例不良事件，不良事件的发生率为1.68%，中药滴鼻剂组无不 良事件。两组均无严重不良事件发生。实施例4通过临床试验与安慰剂对照证实对感冒风热证的疗效由湖北中医学院附属医院国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，联合了广 西中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院和广东省第二中医院，以不含任何中药 提取物的颜色外观相似的安慰剂为阴性对照药物，进行中药滴鼻剂治疗感冒风热证(上呼 吸道感染)的随机、双盲、平行对照、多中心II b期临床试验观察，受试患者年龄在18-45 岁之间，疗程3天，结果如下中药滴鼻剂组30例患者治疗后中医证候综合疗效临床痊愈、显效、有效、无效率 分别为10. 00%,63. 33%,26. 67%,0. 00%，总有效率为100.0% ；安慰剂组30例患者治疗 后的临床痊愈、显效、有效、无效率分别为3. 33%U0. 00%,63. 33%,23. 33%，总有效率为 76. 67%，两组比较，差异有显著性意义(P< 0.01)，且中药滴鼻 对改善患者咽痛、鼻塞、 流涕症状的效果优于安慰剂组，两组均无严重不良事件发生。提示中药滴鼻剂对感冒风热证(上呼吸道感染)有较好的治疗作用，可以明显加快患者的康复。
权利要求
一种治疗感冒的中药滴鼻剂，以柴胡为君药、鱼腥草为臣药、甘草为佐使药，三药组合用于治疗上呼吸道感染即感冒，其特征在于该中药组合物中原料的质量比例为柴胡∶鱼腥草∶甘草＝50∶35∶15。
2.一种用于制备权利要求1所述的治疗感冒的中药滴鼻剂的方法，其特征在于包括如 下步骤取鱼腥草加80%乙醇回流提取3次，每次加20倍量的80%乙醇，每次回流时间为 30分钟，过滤，合并滤液并减压蒸去乙醇后，加适量含水乙醇调节乙醇含量为18%，并调节 溶液体积为药材的8倍，搅拌均勻，静置2日，过滤，滤液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥， 即得鱼腥草浸膏；取甘草粗粉，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，过滤，合并滤 液，15000rpm离心15min，取上清液浓缩至稠膏，80°C以下真空干燥，即得甘草浸膏；取柴胡 粗粉，加入20倍量蒸馏水，加热蒸馏，收集10倍生药量的芳香水馏出液；取纯水适量，加入 甘草浸膏和鱼腥草浸膏，加热、搅拌溶解，冷却至室温；加入柴胡芳香水混合均勻，加入滴鼻 剂剂型可接受的其它辅料，混合均勻，加水至IOOOml，过滤，滤液罐装，封盖，100°C流通蒸汽 灭菌，放冷，包装，即得。
3.一种用于权利要求1所述的中药滴鼻剂的质量控制方法，其特征在于包括定性鉴别 方法和定量测定方法，具体步骤如下(1)定性鉴别方法A.取中药滴鼻剂50ml置分液漏斗中，用正丁醇萃取两次，正丁醇用量为每次20ml，放 置分层；取萃取液减压蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮甙对照品， 加甲醇制成每Iml含0. 5mg的对照品溶液；另取鱼腥草粉末2. 5g，加甲醇40ml回流提取30 分钟，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水IOml使溶解，用正丁醇IOml萃取，分液，取正丁 醇萃取液减压蒸干，蒸干后残渣加甲醇Iml溶解，作为鱼腥草对照药材溶液；取供试品溶液 5 μ 1，槲皮甙对照品和鱼腥草对照药材溶液各5 μ 1，分别点于同一块硅胶GF254薄层板上， 将硅胶GF254薄层板晾干，以醋酸乙脂冰醋酸=30 1为展开剂展开，展开后将硅胶GF254 薄层板晾干，置254nm紫外灯下检视，再喷以10%硫酸乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱 中，在与槲皮甙对照品的色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取甘草酸单铵对照品，加甲醇制成每Iml含2mg的对照品溶液；另取甘草对照药材 0. 2g，加甲醇20ml回流提取1小时，过滤，将滤液蒸干，蒸干后的残渣加水IOml溶解，用正 丁醇IOml萃取，分液，取正丁醇萃取液减压蒸干，蒸干后的残渣加甲醇Iml溶解，作为甘 草对照药材溶液，按照薄层色谱法试验，吸取A项所述的供试品溶液5 μ 1，对照品和对照 药材溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，晾干，以正丁醇95%乙醇氨水= 2:1: 1为展开剂展开，取出硅胶GF254薄层板，晾干，置254nm紫外灯下检视，供试品色谱 中，在与甘草酸单铵对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸 乙醇液，105°C烘烤显色，供试品色谱中，在与甘草酸单铵对照品、甘草对照药材的色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；C.取中药滴鼻剂30ml置烧瓶中，加热蒸馏，收集馏出液约20ml作为供试品溶液，用紫 外光谱仪在200-400nm范围检测，供试品溶液在276 士 2nm处有最大吸收。(2)定量测定方法A.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲醇5%醋 酸=65 35为流动相，柱温为45°C，检测波长为254nm，使用0. 3ml/min流量测定槲皮甙；使用0. 8ml/min流量测定甘草酸，理论板数按槲皮甙峰计算，不低于2000 ；按甘草酸峰计 算，不低于2400 ；B.对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵对照品5mg和槲皮甙对照品2mg，各置 IOml量瓶中，加甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，即得甘 草酸单铵对照品溶液，每Iml中含甘草酸单铵500 μ g ；精密量取槲皮甙溶液1. 0ml，置IOml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，即得槲皮甙对照品溶液，每Iml含槲皮甙20μ g ；C.供试品溶液的制备和含量测定精密量取本品1.0ml，置IOml量瓶中，加甲醇稀释 至刻度，作为供试品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱 仪，测定，即得，本品每IOml含鱼腥草以槲皮甙C21H2tlO11计，不少于60 μ g ；含甘草以甘草酸 C42H62O16 计，不少于 3. Omg。
4.根据权利要求1所述的中药滴鼻剂，其特征在于中药滴鼻剂的临床疗效适合于治疗 不同性别、年龄的人群所患的感冒。
全文摘要
本发明涉及一种治疗感冒的中药滴鼻剂及其制剂质控方法和应用，该药物是以柴胡、鱼腥草、甘草为原料，各组合物原料质量比例为柴胡∶鱼腥草∶甘草＝50∶35∶15，根据每味中药药效成分的不同特性，分别采用水蒸气蒸馏、乙醇提取、水煎煮等现代方法提取有效部位，与滴鼻剂剂型可接受的其它辅料混合，制成滴鼻剂剂型；同时本发明还涉及该中药滴鼻剂的质控方法及应用，公开了滴鼻剂的定性鉴别方法和定量测定方法；本发明配方独到、制剂方法科学，保留了药物活性成分的天然特征，通过鼻腔给药治疗感冒，效果显著。
文档编号A61P31/20GK101850013SQ20101018280
公开日2010年10月6日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者张奉学, 朱宇同, 李常青, 符林春, 胡英杰 申请人:广州中医药大学热带医学研究所
最新回复(0)