药物球囊导管的制作方法
专利名称：药物球囊导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物球囊导管。
背景技术：
云力JH^生(coronary Atherosclerotic heart disease, CAHD) M^tS 心病，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和 (或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。其病因是由于供应心脏本身的冠状动脉管 壁形成粥样斑块造成血管腔狭窄所致心脏病变。由于冠状动脉狭窄的部位，长度和程度的 不同，其临床症状也有不同。冠心病的治疗包括三个治疗方案，即药物治疗、介入治疗和心外科搭桥手术。药物 治疗是最基本的治疗，任何病人一旦确诊，药物治疗要终身维持。但当药物治疗效果欠佳或 无效时应尽早做冠脉造影，对冠脉病变作出详细的评价，然后根据病人的冠脉病变情况，决 定是否选择介入治疗和/或搭桥手术。搭桥手术效果可靠，但需开胸手术，创伤较大，恢复 时间较长。介入治疗创伤小、恢复快，能迅速解决冠状动脉狭窄，缓解心肌缺血，改善生活质 量，缺点是花费大、部分病人不适合做介入治疗。在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通 过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解， 扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管 内成形术后有30 40%的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管 缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊 外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久 地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20%病人的血管会由于人体的免疫反应引起 平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜， 要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，镀 药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面镀了 一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5%以下。但是与普通不镀药的裸支 架相比，镀药支架十分昂贵而且由于镀层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导 致严重的不良反应。镀药球囊血管再造术是一种改进的球囊血管再造术，这种技术是在球 囊外表面镀一层药物，通过导管将球囊送入病变部位，扩张球囊，使所镀药物停留在病变部 位，起到扩张血管使其保持畅通的作用，该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次 通过镀药的球囊导管进行二次治疗，但是，如何将药物尽可能多的镀到球囊的外表面以及 镀到球囊外表面的药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管 中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种能够较好的将药物镀到球囊外表面
3的药物球囊导管。本实用新型解决上述问题所采用的技术方案是药物球囊导管，其球囊外表面为 具有凹凸的非平面结构。这种特殊的凹凸非平面结构采用激光磨削的方法产生，该非平面 结构可以是各种规则的或者不规则的形状，只要能起到非平面结构之间的间隙能够尽可能 的储存或保留更多的药物即可。所述药物球囊导管的球囊壁厚为15 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。 非平面结构的厚度即非平面结构所构成的层状的厚度，其厚度和表面结构的形式可以通过 激光磨削过程中对激光加工参数的调整来控制。上述参数为该药物球囊导管用于冠状动脉 疾病时的厚度，用于其它疾病的介入治疗时球囊的壁厚会相应变化。所述非平面结构之间形成的间隙构成药物的贮藏层。本实用新型的药物球囊导管由于球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药 物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附的药物 在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽可能的保持在球囊外表面的药物贮藏层中 而极大地减小了由于血液冲洗造成的丢失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有 效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，同样适用于其他各种管 道变窄的各种疾病，如由糖尿病弓I起的下肢动脉堵塞。一种上述药物球囊导管的制备方法，包括下述处理步骤，采用紫外激光磨削球 囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，所述紫外激光的波长范围为10 400匪，优选紫外激光的波长为10 248nm，进一步地，当其波长达到或低于193nm效果更 好。即所述紫外激光的波长为10 193nm。紫外激光磨削球囊外表面时其激光加工方向与 药物球囊导管轴向平行。由于药物球囊在输送至病变部位后需要加压使其扩张，该加工方 式所产生的结构可以尽可能的保持药物球囊的强度。进一步来说，即使是在进行介入治疗 时药物球囊不能承受相应的压力，由于非平面结构是沿与药物球囊导管轴向平行的方向， 球囊会沿其轴向破裂，由于这样的破裂使整个球囊仍保持为一个整体，所以可以很容易的 将破裂后的药物球囊通过导管取出，不会出现药物球囊破裂后残留在人体内的问题。上述 任意两个紫外激光所磨削加工的区域均不发生重叠。在加工时应注意磨削加工的均勻性， 避免加工区域边缘的重叠而产生的强度削弱带。紫外光采用脉冲扫描或连续扫描方式磨削 加工球囊外表面。紫外激光磨削药物球囊导管的球囊外表面使球囊外表面形成具有凹凸的非平面 结构属于对高分子材料的非接触冷加工方式，该方式可以解决其他接触式加工(如机械切 削)对薄壁高压结构件所产生的非均勻性以及对球囊高分子材料物理性能的影响。球囊由 高分子材料制成，通过紫外激光磨削时提供的能量把球囊最外表面极薄的一层高分子材料 的分子链打断，部分高分子材料形成蒸汽蒸发，使得球囊外壁表面形成凹凸的非平面结构。 由于加工过程中无热量产生，所以对球囊的材料性能不产生任何影响。综上所述，本实用新型的有益效果是本实用新型的药物球囊导管由于球囊外壁 表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的 量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽 可能的保持吸附在球囊外表面的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊 输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，
4同样适用于其他各种管道变窄而引起的疾病，如由糖尿病引起的下肢动脉阻塞，俗称糖尿 病脚。
图1是本实用新型药物球囊导管的结构示意图；附图1中标记及相应的零部件名称1-导管；2-管座；3-球囊；4-非平面结构； 5-贮藏层。图2是图1中非平面结构的剖面放大示意图。
具体实施方式
下面结合实施例及附图，对本实用新型作进一步地的详细说明，但本实用新型的 实施方式不限于此。参见图1至图2所示，本实用新型的药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非 平面结构，该非平面结构由紫外激光对球囊表面沿与药物球囊导管轴向平行的方向磨削而 成，其中，球囊管壁厚度为12 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。一种上述药物球囊导管的制备方法，采用脉冲式扫描方式用10 400nm紫外激光 磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，紫外激光磨削球囊外表面时 沿与药物球囊导管轴向平行的方向间距扫描，加工过程中，紫外激光所磨削加工的区域不 发生重叠，以免造成球囊的局部弱化。按照上述方法制备的药物球囊导管，通过压力测验显示经表面激光磨削加工后的 球囊其耐压强度并未发生显著的改变。下面显示5个直径为2. 5mm经193nm的紫外激光表 面加工的冠脉球囊当压力从4个大气压增至15个大气压时，其直径随压力而线性增加，在 实验过程中未发生任何破裂，已能充分满足冠脉成形术对球囊导管的要求。
压力试样1试样2试样3试样4试样5平均大气压夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm42. 5062. 5062. 5912. 5682. 5842. 55172. 6062. 5952. 7082. 6962. 7182. 665102. 7012. 6902. 8462. 7832. 8162. 767132. 7802. 7652. 8992. 8762. 9252. 849152. 8452. 8182. 9652. 9433. 0012. 914 此外由于在加工过程中能通过脉冲频率和脉冲强度控制激光投射的能量，加工形 成的非平面结构层的厚度能得到比较精确地控制，甚至通过激光能量的控制，非平面结构
5的形态也可改变。 如上所述，便可较好的实现本实用新型。
权利要求药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。
2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊壁厚 为15 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。
3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述非平面结构之间形成的间 隙构成药物的贮藏层。
专利摘要本实用新型公开了一种药物球囊导管。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。本实用新型的药物球囊导管由于球囊外壁表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附贮存能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过到达病变部位的过程中，能够尽可能的保持吸附在球囊外壁的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，也可适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由于糖尿病引起的下肢动脉狭窄和堵塞。
文档编号A61M31/00GK201643340SQ20102012793
公开日2010年11月24日 申请日期2010年3月10日 优先权日2010年3月10日
发明者何福桂 申请人:成都维德医疗器械有限责任公司
技术领域：
本实用新型涉及一种药物球囊导管。
背景技术：
云力JH^生(coronary Atherosclerotic heart disease, CAHD) M^tS 心病，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和 (或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。其病因是由于供应心脏本身的冠状动脉管 壁形成粥样斑块造成血管腔狭窄所致心脏病变。由于冠状动脉狭窄的部位，长度和程度的 不同，其临床症状也有不同。冠心病的治疗包括三个治疗方案，即药物治疗、介入治疗和心外科搭桥手术。药物 治疗是最基本的治疗，任何病人一旦确诊，药物治疗要终身维持。但当药物治疗效果欠佳或 无效时应尽早做冠脉造影，对冠脉病变作出详细的评价，然后根据病人的冠脉病变情况，决 定是否选择介入治疗和/或搭桥手术。搭桥手术效果可靠，但需开胸手术，创伤较大，恢复 时间较长。介入治疗创伤小、恢复快，能迅速解决冠状动脉狭窄，缓解心肌缺血，改善生活质 量，缺点是花费大、部分病人不适合做介入治疗。在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通 过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解， 扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管 内成形术后有30 40%的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管 缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊 外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久 地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20%病人的血管会由于人体的免疫反应引起 平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜， 要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，镀 药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面镀了 一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5%以下。但是与普通不镀药的裸支 架相比，镀药支架十分昂贵而且由于镀层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导 致严重的不良反应。镀药球囊血管再造术是一种改进的球囊血管再造术，这种技术是在球 囊外表面镀一层药物，通过导管将球囊送入病变部位，扩张球囊，使所镀药物停留在病变部 位，起到扩张血管使其保持畅通的作用，该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次 通过镀药的球囊导管进行二次治疗，但是，如何将药物尽可能多的镀到球囊的外表面以及 镀到球囊外表面的药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管 中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种能够较好的将药物镀到球囊外表面
3的药物球囊导管。本实用新型解决上述问题所采用的技术方案是药物球囊导管，其球囊外表面为 具有凹凸的非平面结构。这种特殊的凹凸非平面结构采用激光磨削的方法产生，该非平面 结构可以是各种规则的或者不规则的形状，只要能起到非平面结构之间的间隙能够尽可能 的储存或保留更多的药物即可。所述药物球囊导管的球囊壁厚为15 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。 非平面结构的厚度即非平面结构所构成的层状的厚度，其厚度和表面结构的形式可以通过 激光磨削过程中对激光加工参数的调整来控制。上述参数为该药物球囊导管用于冠状动脉 疾病时的厚度，用于其它疾病的介入治疗时球囊的壁厚会相应变化。所述非平面结构之间形成的间隙构成药物的贮藏层。本实用新型的药物球囊导管由于球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药 物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附的药物 在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽可能的保持在球囊外表面的药物贮藏层中 而极大地减小了由于血液冲洗造成的丢失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有 效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，同样适用于其他各种管 道变窄的各种疾病，如由糖尿病弓I起的下肢动脉堵塞。一种上述药物球囊导管的制备方法，包括下述处理步骤，采用紫外激光磨削球 囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，所述紫外激光的波长范围为10 400匪，优选紫外激光的波长为10 248nm，进一步地，当其波长达到或低于193nm效果更 好。即所述紫外激光的波长为10 193nm。紫外激光磨削球囊外表面时其激光加工方向与 药物球囊导管轴向平行。由于药物球囊在输送至病变部位后需要加压使其扩张，该加工方 式所产生的结构可以尽可能的保持药物球囊的强度。进一步来说，即使是在进行介入治疗 时药物球囊不能承受相应的压力，由于非平面结构是沿与药物球囊导管轴向平行的方向， 球囊会沿其轴向破裂，由于这样的破裂使整个球囊仍保持为一个整体，所以可以很容易的 将破裂后的药物球囊通过导管取出，不会出现药物球囊破裂后残留在人体内的问题。上述 任意两个紫外激光所磨削加工的区域均不发生重叠。在加工时应注意磨削加工的均勻性， 避免加工区域边缘的重叠而产生的强度削弱带。紫外光采用脉冲扫描或连续扫描方式磨削 加工球囊外表面。紫外激光磨削药物球囊导管的球囊外表面使球囊外表面形成具有凹凸的非平面 结构属于对高分子材料的非接触冷加工方式，该方式可以解决其他接触式加工(如机械切 削)对薄壁高压结构件所产生的非均勻性以及对球囊高分子材料物理性能的影响。球囊由 高分子材料制成，通过紫外激光磨削时提供的能量把球囊最外表面极薄的一层高分子材料 的分子链打断，部分高分子材料形成蒸汽蒸发，使得球囊外壁表面形成凹凸的非平面结构。 由于加工过程中无热量产生，所以对球囊的材料性能不产生任何影响。综上所述，本实用新型的有益效果是本实用新型的药物球囊导管由于球囊外壁 表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的 量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽 可能的保持吸附在球囊外表面的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊 输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，
4同样适用于其他各种管道变窄而引起的疾病，如由糖尿病引起的下肢动脉阻塞，俗称糖尿 病脚。
图1是本实用新型药物球囊导管的结构示意图；附图1中标记及相应的零部件名称1-导管；2-管座；3-球囊；4-非平面结构； 5-贮藏层。图2是图1中非平面结构的剖面放大示意图。
具体实施方式
下面结合实施例及附图，对本实用新型作进一步地的详细说明，但本实用新型的 实施方式不限于此。参见图1至图2所示，本实用新型的药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非 平面结构，该非平面结构由紫外激光对球囊表面沿与药物球囊导管轴向平行的方向磨削而 成，其中，球囊管壁厚度为12 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。一种上述药物球囊导管的制备方法，采用脉冲式扫描方式用10 400nm紫外激光 磨削球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面结构，紫外激光磨削球囊外表面时 沿与药物球囊导管轴向平行的方向间距扫描，加工过程中，紫外激光所磨削加工的区域不 发生重叠，以免造成球囊的局部弱化。按照上述方法制备的药物球囊导管，通过压力测验显示经表面激光磨削加工后的 球囊其耐压强度并未发生显著的改变。下面显示5个直径为2. 5mm经193nm的紫外激光表 面加工的冠脉球囊当压力从4个大气压增至15个大气压时，其直径随压力而线性增加，在 实验过程中未发生任何破裂，已能充分满足冠脉成形术对球囊导管的要求。
压力试样1试样2试样3试样4试样5平均大气压夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm夕卜径，mm42. 5062. 5062. 5912. 5682. 5842. 55172. 6062. 5952. 7082. 6962. 7182. 665102. 7012. 6902. 8462. 7832. 8162. 767132. 7802. 7652. 8992. 8762. 9252. 849152. 8452. 8182. 9652. 9433. 0012. 914 此外由于在加工过程中能通过脉冲频率和脉冲强度控制激光投射的能量，加工形 成的非平面结构层的厚度能得到比较精确地控制，甚至通过激光能量的控制，非平面结构
5的形态也可改变。 如上所述，便可较好的实现本实用新型。
权利要求药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。
2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的球囊壁厚 为15 25微米，非平面结构的厚度为8 12微米。
3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述非平面结构之间形成的间 隙构成药物的贮藏层。
专利摘要本实用新型公开了一种药物球囊导管。该药物球囊导管的球囊外表面为具有凹凸的非平面结构。本实用新型的药物球囊导管由于球囊外壁表面为具有凹凸的非平面结构，因此对药物吸附贮存能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球囊吸附好药物在血管中通过到达病变部位的过程中，能够尽可能的保持吸附在球囊外壁的药物不会被血管中的血液冲洗损失，能够有效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本实用新型的药物球囊导管不仅可应用于冠心病，也可适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由于糖尿病引起的下肢动脉狭窄和堵塞。
文档编号A61M31/00GK201643340SQ20102012793
公开日2010年11月24日 申请日期2010年3月10日 优先权日2010年3月10日
发明者何福桂 申请人:成都维德医疗器械有限责任公司
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