一种腔内热灌注化疗装置的制作方法
专利名称：一种腔内热灌注化疗装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗装置，具体来说涉及一种腔内热灌注化疗装置。
背景技术：
针对中晚期腹腔、盆腔、胸腔恶性肿瘤患者，仅限腔内有种植转移、且手术无法彻 底清除微小病灶或肿瘤脱落细胞者，肿瘤被切除后或减状手术后，需要向该患者腔内直接 灌注加热的生理盐水和抗癌药物，使抗癌药物直接且充分地与肿瘤组织或细胞接触，起到 辅助化疗的作用。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种腔内热灌注化疗装置，可以直接向腔内进行热灌 注，以增加药物疗效。为了实现上述目的，本实用新型提供了一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术 后腔内热灌注，其特点在于，该装置包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第 一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储 液器，其可储存灌注液；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内。自循环 系统连通该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、灌注泵以及变 温器的第二腔室之间循环；变温系统连通该变温水箱及变温器的第一腔室，该热水通过 该变温系统循环预热该灌注液至一温度；腔内热灌注系统连通该储液器、灌注泵、变温器 的第二腔室、腔内灌注插管、腔内引流管至储液器，经预热至该温度的该灌注液通过该腔内 热灌注系统循环灌注。优选地，该自循环系统包括第一管路，连通该灌注泵和该变温器的第二腔室；第 二管路，连通该变温器的第二腔室和该储液器；第三管路，连通该储液器和该灌注泵；其 中，该灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该第一管路、该变温器的 第二腔室、该第二管路后流回该储液器内形成一循环回路，该灌注液通过该循环回路在该 变温器的第二腔室内被预热至该温度。优选地，该腔内灌注插管为两个，包括第一腔内灌注插管和第二腔内灌注插管；该 腔内引流管为两个，包括第一腔内引流管和第二腔内引流管；且该灌注系统包括第一灌 注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第一腔内灌注插管位于腔外 一端的入口 ；第二灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第二腔内 灌注插管位于腔外一端的入口 ；第一引流管路，其一端连通至该第一腔内引流管位于腔外 一端的出口，另一端连通至该储液器内；第二引流管路，其一端连通至该第二腔内引流管位 于腔外一端的出口，另一端连通至该储液器内；其中，预热至该温度的灌注液由该储液器流 出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该变温器的第二腔室、该第一灌注管路和该第二灌 注管路、该第一腔内灌注管和该第二腔内灌注管、该腔、该第一腔内引流管和该第二腔内引 流管、该第一引流管路和该第二引流管路后流回该储液器内形成一灌注回路。
4[0007]优选地，该第一腔内灌注插管另一端的出口位于该腔内的右上位置，该第二腔内 灌注插管另一端的出口位于该腔内的左下位置，该第一腔内引流管另一端的入口位于该腔 内的右下位置，该第二腔内引流管另一端的入口位于该腔内的左上位置。优选地，该第一腔内灌注插管和/或第二腔内灌注插管的出口处固定有感测流经 该出口处的该灌注液的温度的第一温度探头；和/或该第一腔内引流管和/或第二腔内引 流管的入口处固定有感测流经该入口处的该灌注液的温度的第二温度探头。优选地，该自循环系统和/或该腔内灌注系统中还设置有感测流经的灌注液压力 的压力探头及感测流经的灌注液温度的第三温度探头。优选地，该第一灌注管路和该第二灌注管路上还设置有用于在循环预热该灌注液 时切断其与该变温器的第二腔室之间连通的第一夹子；该第一引流管路和该第二引流管路 上还设置有用于在循环预热该灌注液时切断其与该储液器之间连通的第二夹子；该第二管 路上设置有用于在循环灌注该灌注液时切断其与该储液器和该变温器的第二腔室之间连 通的第三夹子。优选地，所述的腔内热灌注化疗装置还包括一用于引流该腔内液体的引流支管， 其一端连通至该腔内，另一端连通至该腔外；该引流支管上还设置有一用于在进行循环预 热和循环灌注时切断该腔内外之间连通的第四夹子。优选地，该储液器上具有一药物注入口，该储液器内设有滤网。利用本实用新型的腔内热灌注化疗装置，可以通过变温系统进行热水循环，并通 过自循环系统将储液器内的灌注液进行循环预热，使灌注液预热至一适宜温度后再通过灌 注系统进行循环灌注，从而使得细胞膜通透性增加，使更多的化疗药物进入癌细胞，对组织 的作用深度为1 2. 5mm，进而增加腹腔药物浓度，增强抗肿瘤药物杀灭腹腔游离癌细胞和 微小病灶的能力，减少术后复发转移，延长生存时间，增加生存率。并可增加一些药物的效 价，如丝裂霉素在43°C时比37°C提高40倍，钼制剂只有在42°C时才能达到最高效价。而 且，热可抑制癌细胞DNA修复酶的活性。本实用新型的腔内热灌注化疗装置还可以进一步形成循环灌注系统，实现了体外 循环保温的热灌注，从而减少全身化疗药物浓度，降低化疗后毒副反应，改善患者生活质 量。因此，本实用新型的腔内热灌注化疗装置为腹腔肿瘤术后提供了新的辅助化疗方法。
图1为本实用新型的腔内热灌注化疗装置的结构示意图；图2是本实用新型的腔内灌注插管和腔内引流管插入腹腔内的分布示意图；图3是本实用新型采用的灌注插管的结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，揭露了本实用新型一种较佳的腔内热灌注化疗装置，可用于在术前 或术后的腹腔或胸腔的热灌注化疗，其主要包括有变温水箱10、变温器20、灌注泵30、储液 器40、以及变温系统、自循环系统、腔内热灌注系统、腔内灌注插管以及腔内引流管等。其 中，该变温水箱10内储存有用于预热的热水，且该变温水箱10上具有一出水口 11和一入 水口 12。该变温器20具有一第一腔室210和一第二腔室220，该第二腔室220容纳于该第一腔室210内且与该第一腔室210不连通，并且，该变温器20还具有与该第一腔室210连 通的一入水口 21及一出水口 22，该变温系统包括一入水管101以及一出水管102，其中该 入水管101两端分别连通至该变温水箱的出水口 11和该变温器的入水口 21，该出水管102 两端分别连通至该变温器的出水口 22和该变温水箱的入水口 12，从而将该变温水箱10与 该变温器的第一腔室210连通形成一热水循环预热回路。该变温器20还具有与其第二腔室220连通的进液口 23和出液口 24。该灌注泵 30上具有出液口 31和进液口 32，且泵槽内可压灌注系统，泵头提供动力泵的功能。该储液 器40内可储存灌注液，如生理盐水或其他药液，并具有进液口 41和出液口 42。其中，第一 管路201两端分别连通至该灌注泵的出液口 31和该变温器的第二腔室上的进液口 23，第二 管路202两端分别连通至该变温器的第二腔室上的出液口 24和该储液器的进液口 41 ；第 三管路203两端分别连通至该储液器的出液口 42和该灌注泵的进液口 32，从而将该储液器 40、该灌注泵30以及该变温器的第二腔室220连通形成一灌注液循环预热回路，该储液器 40内的灌注液在该储液器40、该灌注泵30以及该变温器的第二腔室220之间循环，并通过 该热水循环预热回路循环预热至适宜温度，如为38°C 45°C，该适宜温度可以由药物的最 佳效价决定，例如，丝裂霉素在43°C时比37°C提高40倍，钼制剂只有在42°C时才能达到最 高效价，因此，当添加的药物为丝裂霉素时可以将灌注液预热至43°C，而当添加的药物为钼 制剂时则可以将灌注液预热至42°C。结合图2，以腹腔热灌注为例，在本实用新型一实施例中，可以在腹腔50内插置两 个腔内灌注插管，如第一腔内灌注插管303和第二腔内灌注插管304，其一端的入口位于腔 外与该腔内热灌注系统连通，另一端的出口位于腔内，从而可以将灌注液灌入腹腔内；在腹 腔50内插置两个腔内引流管，如第一腔内引流管403和第二腔内引流管404，其一端的入口 位于腔内，用于将腔内液体引流出腔外，另一端的出口位于腔外与该腔内热灌注系统连通。 从而该腔内热灌注系统连通该储液器40、该灌注泵30、该变温器的第二腔室220、该腔内灌 注插管303和304、该腹腔50、该腔内引流管403和404，经预热至适宜温度的灌注液通过该 腔内热灌注系统、该腔内灌注插管、该腔内引流管实现循环灌注。具体地，结合参考图1、2，该腔内热灌注系统包括第一灌注管路301，其一端连通 至该变温器的第二腔室220，如连通至该变温器的第二腔室220上的出液口 24或其它出液 口，另一端连通至该第一腔内灌注插管303位于腔外一端的入口 ；第二灌注管路302，其一 端连通至该变温器的第二腔室220，如连通至该变温器的第二腔室220上的出液口 24或其 它出液口，另一端连通至该该第二腔内灌注插管304位于腔外一端的入口 ；第一引流管路 401，其一端连通至该第一腔内引流管403位于腔外另一端的出口，另一端连通至该储液器 40内，如连通至该储液器上的另一进液口 43 ；第二引流管路402，其一端连通至该第二腔内 引流管404位于腔外另一端的出口，另一端连通至该储液器40内，如连通至该储液器上的 另一进液口 43或其它进液口 ；其中，预热至适宜温度的灌注液由该储液器40流出，并经该 第三管路203流入该灌注泵30内，并由该灌注泵30泵入该变温器的第二腔室220内，再由 该第一灌注管路301和该第二灌注管路302分别通过该第一腔内灌注插管303和第二腔内 灌注插管304灌入该腹腔50内，通过重力引流经该第一腔内引流管403和该第二腔内引流 管404引流出腔外并经该第一引流管路401和第二引流管路402流入该储液器40内，从而 形成一循环灌注环路。这种灌注方式可以使灌注液保持在45°C以下的预定温度，增加药物的效价，使细胞膜通透性增加，从而使得更多的化疗药物进入癌细胞，对组织的作用深度可 以达到1 2. 5mm,并可有效抑制癌细胞DNA修复酶的活性，且不会损伤正常组织(正常组 织在45°C以上才受损伤)。在本实用新型中，如图2所示，该第一腔内灌注插管303另一端的出口位于该腹腔 50的右上位置，如图中位置II，该第二腔内灌注插管304另一端的出口位于该腹腔50的左 下位置，如图中位置12，且该第一腔内灌注插管303和第二腔内灌注插管304彼此不短路。 该灌注液分别经由该第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304在腹腔50的右上位置 和左下位置沿方向Dl、D2灌入该腹腔50内。该第一腔内引流管403 —端的入口位于该腹 腔50的右下位置，如图中位置01，该第二腔内引流管404 —端的入口位于该腹腔50的左上 位置如图中位置02，且该第一腔内引流管403和第二腔内引流管404彼此不短路。在重力 作用下，腹腔50的液体(包括灌注液及腹腔内血液等)分别经由该第一腔内引流管403、第 二腔内引流管404在腹腔50的右下位置和左上位置沿方向D3、D4由腹腔50内引流出来。在本实施例中，该第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304、第一腔内引流 管403、第二腔内引流管404是分别缝合固定在腹腔切口 M的位置Si、S2、S3、S4上。本实用新型的第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304可为多孔灌注管，该 第一腔内引流管403、第二腔内引流管404可为多孔引流管，而多孔引流管或多孔灌注管可 为直管或弯管。如图3所示，仅以第一腔内灌注插管303为例说明本实用新型的灌注管和 引流管的结构，其中，该第一腔内灌注插管303总长度可以为20 60cm，根据需要可进行 改变，管道内径为4 12mm，管壁厚度l_2mm，且其一端为梭型盲端，在盲端的中央可开有中 央孔3030，该中央孔3030的直径为2 6mm ；在距离该盲端端部3 30cm的管壁上设置有 多个小孔3031，优选为15-50个小孔，通常小孔3031围绕导管的管壁可均勻地分布，小孔 3031直径为1 5mm,小孔3031的间距为5 30_。继续参考图1，本实用新型较佳的在该第一灌注管路301和该第二灌注管路302上 还设置有第一夹子Cl，用于在循环预热该灌注液时切断其与该变温器的第二腔室220之间 的连通。在该第一引流管路401和该第二引流管路402上还设置有第二夹子C2，用于在循 环预热该灌注液时切断其与该储液器40之间的连通。在该第二管路202上设置有第三夹 子C3，用于在循环灌注该灌注液时切断其于该储液器40和该变温器的第二腔室220之间的 连通。更佳的，在该第一腔内灌注插管303和/或第二腔内灌注插管304的出口处固定 有第一温度探头(图中未示)，用于感测流经该出口处的该灌注液的温度。在该第一腔内引 流管和/或第二腔内引流管的入口处也可以固定有第二温度探头(图中未示)，用于感测流 经该入口处的该灌注液的温度。在该自循环系统和该灌注系统中也可以设置有用于感测流 经的灌注液压力的压力探头P及用于感测流经的灌注液温度的温度探头T。根据所感测到 的灌注液的流入温度和/或流出温度，可以适时调节热水的水温，以使循环灌注的灌注液 的温度达到最佳。根据所感测到的灌注压力，也可以适时调节灌注液的注入量等。在本实用新型中，还可以设置一引流支管403，其一端连通至该腹腔50内，另一端 连通至该腹腔50外，用以通过重力引流该腹腔内液体，该引流支管403上还设置有一第四 夹子C4，用于在进行循环预热和循环灌注时切断该腹腔内外之间的连通。在本实用新型中，该储液器40上还具有一药物注入口 48，用于往储液器内注入药
7物，该储液器40内还可以设有滤网(图中未示)，用以在进行循环灌注时对循环的液体进行 过滤ο下面将进一步描述利用图1、2所示的腔内热灌注化疗装置进行腹腔手术后的腹 腔热灌注化疗方法，其包括如下过程(1)热灌注前收集标本打开腹腔后即收集腹水；腹腔手术结束后用500ml生理盐 水冲洗腹腔并收集腔内液体；送检检测腹腔游离癌细胞，两次冲洗液均作为病理检测腹腔 肿瘤脱落细胞的标本。(2)置管腹腔内手术结束后，在切口处插置两根灌注插管303和304，使其出口分 别位于腹腔50的左上、右下位置，在切口处插置两根引流管403和404，使其入口分别位于 腹腔50的左下、右上位置，其中一个灌注插管出口处及一个引流管入口处各固定一个温度 探头；切口处固定四根插管及两根温度探头后逐层缝合腹壁。(3)灌注化疗将灌注液生理盐水3000 3500ml在自循环系统中预热至38°C 39 °C，然后通过动力泵将预热后的灌注液通过灌注系统灌入腹腔，灌入量为2000 3000ml，根据腹腔容积及灌注压可以调节灌入量。打开引流管路，通过重力充分引流后，通 过灌注系统进行循环加热灌注，灌入腹腔液体的灌注流量为1500 2500ml/min。入腹腔水 温40°C时，向储液器中加入全量抗癌药物，如50mg/m2顺钼。入腹腔水温控制在42. 5°C以 下，热循环灌注60min后，再加入半量抗癌药物，如25mg/m2顺钼，再热循环30min，放出全部 灌注液，收集500ml作为热灌注化疗后病理检测腹腔游离癌细胞标本。(4)冲洗常温6000ml生理盐水分两次冲洗腹腔，再排空腹腔内冲洗液。(5)拔管和关腹拔出两个灌注插管、引流管及温度探头，探查腹腔无异常后再仔 细关闭腹腔。上述热灌注方法仅以一实施例进行描述，但可以理解的是，其中所灌注的灌注液、 预热温度、腹腔内灌注液的灌入量、灌注液的流速、循环时间等可以根据不同情况进行不同 设定，这些并不作为对本实用新型的限制。通过本实用新型的热灌注化疗装置可以对腹腔进行热灌注，尤其是还可以进行体 外循环保温灌注，从而增加腹腔药物浓度，增强抗肿瘤药物杀灭腹腔游离癌细胞和微小病 灶的能力，减少术后复发转移，延长生存时间，增加生存率。通过多次冲洗可以减少全身化 疗药物浓度，降低化疗后毒副反应，改善患者生活质量。本实用新型的热灌注化疗装置可以用于以下适应症1、腹腔盆腔浸润性恶性肿瘤腹膜表面有种植。2、腹腔盆腔癌肿伴腹腔游离癌细胞阳性。3、腹腔盆腔肿瘤术中肿瘤细胞溢入腹腔内。4、腹腔盆腔肿瘤与邻近器官或组织粘连。5、胃肠道肿瘤累及卵巢。6、胃肠道癌肿穿孔。7、腹膜内皮瘤。8、腹腔恶性腹水。9、胸腔腹水及肺癌中晚期术前术后。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意以下禁忌症[0048]1、患者年龄大于70岁；2、并发严重的心肺血管疾病；3、晚期糖尿病患者；4、骨髓造血功能，如白细胞、血小板数量明显减少的患者；5、凝血功能异常患者；6、肝肾功能明显异常患者；7、肿瘤外科手术的禁忌症也是体外循环腹腔热灌注化疗的禁忌症。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意以下注意事项1、麻醉师需适当追加麻醉剂；2、灌注师密切检测腹腔出水、入水温度及腹腔内温度，监测患者的生命体征心 率、血压、CVP、鼻温、肛温及尿量，关注补液量；3、外科医生需间断晃动腹部，以确保腹部温度及抗肿瘤药物的均衡及腔内液体引 出通畅。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意观察以下指标观察记录腹腔 热灌注化疗过程中患者的心率、血压、中心静脉压、尿量、鼻温或肛温、进出腹腔水温。术后 观察患者每日体温，肠蠕动恢复情况、肛门排气时间及切口愈合情况，腹腔内出血、腹腔内 感染、化学性腹膜炎等并发症。术后1周复查血常规、妇科系统肿瘤标记物，2周复查肝肾功 能。以上所述，仅为本实用新型的较佳实施方式，不能以此来限定本实用新型的范围， 凡根据本实用新型权利要求书和说明书内容所作的等效变化与修改，皆应属于本实用新型 所涵盖的范围。
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权利要求一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术后腔内热灌注，其特征在于，该装置包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于该第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储液器，其可储存灌注液；自循环管路，连通该储液器、该灌注泵以及该变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、该灌注泵以及该变温器的第二腔室之间循环；变温管路，连通该变温水箱及该变温器的第一腔室，该热水通过该变温管路循环预热该灌注液至一温度；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内；灌注管路，连通该储液器、该灌注泵、该变温器的第二腔室、该腔内灌注插管、该腔、该腔内引流管构成一环路，经预热至该温度的该灌注液通过该环路循环灌注。
2.根据权利要求1所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该变温水箱具有一出水 口及一入水口 ；该变温器具有与该第一腔室连通的一出水口及一入水口 ；该变温管路包括 一入水管以及一出水管，其中该入水管连通该变温水箱的出水口和该变温器的入水口，该 出水管连通该变温器的出水口和该变温水箱的入水口。
3.根据权利要求2所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该自循环管路包括 第一管路，连通该灌注泵和该变温器的第二腔室；第二管路，连通该变温器的第二腔室和该储液器； 第三管路，连通该储液器和该灌注泵；其中，该灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该第一管路、该变 温器的第二腔室、该第二管路后流回该储液器内形成一循环回路，该灌注液通过该循环回 路在该变温器的第二腔室内被预热至该温度。
4.根据权利要求3所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该腔内灌注插管为两个， 包括第一腔内灌注插管和第二腔内灌注插管；该腔内引流管为两个，包括第一腔内引流管 和第二腔内引流管；且该灌注管路包括第一灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第一腔内灌注插 管位于腔外一端的入口；第二灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第二腔内灌注插 管位于腔外一端的入口；第一引流管，其一端连通至该第一腔内引流管位于腔外一端的出口，另一端连通至该 储液器内；第二引流管路，其一端连通至该第二腔内引流管位于腔外一端的出口，另一端连通至 该储液器内；其中，预热至该温度的灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该 变温器的第二腔室、该第一灌注管路和该第二灌注管路、该第一腔内灌注管和该第二腔内灌注管、该腔、该第一腔内引流管和该第二腔内引流管、该第一引流管路和该第二引流管路 后流回该储液器内形成一灌注回路。
5.根据权利要求4所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一腔内灌注插管另 一端的出口位于该腔内的右上位置，该第二腔内灌注插管另一端的出口位于该腔内的左下 位置，该第一腔内引流管另一端的入口位于该腔内的右下位置，该第二腔内引流管另一端 的入口位于该腔内的左上位置。
6.根据权利要求5所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一腔内灌注插管和 /或第二腔内灌注插管的出口处固定有感测流经该出口处的该灌注液的温度的第一温度探 头；和/或该第一腔内引流管和/或第二腔内引流管的入口处固定有感测流经该入口处的 该灌注液的温度的第二温度探头。
7.根据权利要求6所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该自循环管路和/或该灌 注管路中还设置有感测流经的灌注液压力的压力探头及感测流经的灌注液温度的第三温 度探头。
8.根据权利要求4或5或6或7所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一灌注 管路和该第二灌注管路上还设置有用于在循环预热该灌注液时切断其与该变温器的第二 腔室之间连通的第一夹子；该第一引流管路和该第二引流管路上还设置有用于在循环预热 该灌注液时切断其与该储液器之间连通的第二夹子；该第二管路上设置有用于在循环灌注 该灌注液时切断其与该储液器和该变温器的第二腔室之间连通的第三夹子。
9.根据权利要求8所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，还包括一用于引流该腔 内液体的引流支管，其一端连通至该腔内，另一端连通至该腔外；该引流支管上还设置有一 用于在进行循环预热和循环灌注时切断该腔内外之间连通的第四夹子。
10.根据权利要求1 7中任一权利要求所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该 储液器上具有一药物注入口，该储液器内设有滤网。
专利摘要本实用新型涉及一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术后腔内热灌注。包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储液器，其可储存灌注液；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内。自循环系统连通该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室之间循环；变温系统连通该变温水箱及变温器的第一腔室，该热水通过该变温系统循环预热该灌注液至一温度；腔内热灌注系统连通该储液器、灌注泵、变温器的第二腔室、腔内灌注插管、腔内引流管至储液器，经预热的灌注液通过热灌注系统循环灌注。
文档编号A61F7/12GK201744066SQ20102012837
公开日2011年2月16日 申请日期2010年3月11日 优先权日2010年3月11日
发明者刘凤珍, 宋作瑞 申请人:刘凤珍;宋作瑞
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗装置，具体来说涉及一种腔内热灌注化疗装置。
背景技术：
针对中晚期腹腔、盆腔、胸腔恶性肿瘤患者，仅限腔内有种植转移、且手术无法彻 底清除微小病灶或肿瘤脱落细胞者，肿瘤被切除后或减状手术后，需要向该患者腔内直接 灌注加热的生理盐水和抗癌药物，使抗癌药物直接且充分地与肿瘤组织或细胞接触，起到 辅助化疗的作用。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种腔内热灌注化疗装置，可以直接向腔内进行热灌 注，以增加药物疗效。为了实现上述目的，本实用新型提供了一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术 后腔内热灌注，其特点在于，该装置包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第 一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储 液器，其可储存灌注液；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内。自循环 系统连通该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、灌注泵以及变 温器的第二腔室之间循环；变温系统连通该变温水箱及变温器的第一腔室，该热水通过 该变温系统循环预热该灌注液至一温度；腔内热灌注系统连通该储液器、灌注泵、变温器 的第二腔室、腔内灌注插管、腔内引流管至储液器，经预热至该温度的该灌注液通过该腔内 热灌注系统循环灌注。优选地，该自循环系统包括第一管路，连通该灌注泵和该变温器的第二腔室；第 二管路，连通该变温器的第二腔室和该储液器；第三管路，连通该储液器和该灌注泵；其 中，该灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该第一管路、该变温器的 第二腔室、该第二管路后流回该储液器内形成一循环回路，该灌注液通过该循环回路在该 变温器的第二腔室内被预热至该温度。优选地，该腔内灌注插管为两个，包括第一腔内灌注插管和第二腔内灌注插管；该 腔内引流管为两个，包括第一腔内引流管和第二腔内引流管；且该灌注系统包括第一灌 注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第一腔内灌注插管位于腔外 一端的入口 ；第二灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第二腔内 灌注插管位于腔外一端的入口 ；第一引流管路，其一端连通至该第一腔内引流管位于腔外 一端的出口，另一端连通至该储液器内；第二引流管路，其一端连通至该第二腔内引流管位 于腔外一端的出口，另一端连通至该储液器内；其中，预热至该温度的灌注液由该储液器流 出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该变温器的第二腔室、该第一灌注管路和该第二灌 注管路、该第一腔内灌注管和该第二腔内灌注管、该腔、该第一腔内引流管和该第二腔内引 流管、该第一引流管路和该第二引流管路后流回该储液器内形成一灌注回路。
4[0007]优选地，该第一腔内灌注插管另一端的出口位于该腔内的右上位置，该第二腔内 灌注插管另一端的出口位于该腔内的左下位置，该第一腔内引流管另一端的入口位于该腔 内的右下位置，该第二腔内引流管另一端的入口位于该腔内的左上位置。优选地，该第一腔内灌注插管和/或第二腔内灌注插管的出口处固定有感测流经 该出口处的该灌注液的温度的第一温度探头；和/或该第一腔内引流管和/或第二腔内引 流管的入口处固定有感测流经该入口处的该灌注液的温度的第二温度探头。优选地，该自循环系统和/或该腔内灌注系统中还设置有感测流经的灌注液压力 的压力探头及感测流经的灌注液温度的第三温度探头。优选地，该第一灌注管路和该第二灌注管路上还设置有用于在循环预热该灌注液 时切断其与该变温器的第二腔室之间连通的第一夹子；该第一引流管路和该第二引流管路 上还设置有用于在循环预热该灌注液时切断其与该储液器之间连通的第二夹子；该第二管 路上设置有用于在循环灌注该灌注液时切断其与该储液器和该变温器的第二腔室之间连 通的第三夹子。优选地，所述的腔内热灌注化疗装置还包括一用于引流该腔内液体的引流支管， 其一端连通至该腔内，另一端连通至该腔外；该引流支管上还设置有一用于在进行循环预 热和循环灌注时切断该腔内外之间连通的第四夹子。优选地，该储液器上具有一药物注入口，该储液器内设有滤网。利用本实用新型的腔内热灌注化疗装置，可以通过变温系统进行热水循环，并通 过自循环系统将储液器内的灌注液进行循环预热，使灌注液预热至一适宜温度后再通过灌 注系统进行循环灌注，从而使得细胞膜通透性增加，使更多的化疗药物进入癌细胞，对组织 的作用深度为1 2. 5mm，进而增加腹腔药物浓度，增强抗肿瘤药物杀灭腹腔游离癌细胞和 微小病灶的能力，减少术后复发转移，延长生存时间，增加生存率。并可增加一些药物的效 价，如丝裂霉素在43°C时比37°C提高40倍，钼制剂只有在42°C时才能达到最高效价。而 且，热可抑制癌细胞DNA修复酶的活性。本实用新型的腔内热灌注化疗装置还可以进一步形成循环灌注系统，实现了体外 循环保温的热灌注，从而减少全身化疗药物浓度，降低化疗后毒副反应，改善患者生活质 量。因此，本实用新型的腔内热灌注化疗装置为腹腔肿瘤术后提供了新的辅助化疗方法。
图1为本实用新型的腔内热灌注化疗装置的结构示意图；图2是本实用新型的腔内灌注插管和腔内引流管插入腹腔内的分布示意图；图3是本实用新型采用的灌注插管的结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，揭露了本实用新型一种较佳的腔内热灌注化疗装置，可用于在术前 或术后的腹腔或胸腔的热灌注化疗，其主要包括有变温水箱10、变温器20、灌注泵30、储液 器40、以及变温系统、自循环系统、腔内热灌注系统、腔内灌注插管以及腔内引流管等。其 中，该变温水箱10内储存有用于预热的热水，且该变温水箱10上具有一出水口 11和一入 水口 12。该变温器20具有一第一腔室210和一第二腔室220，该第二腔室220容纳于该第一腔室210内且与该第一腔室210不连通，并且，该变温器20还具有与该第一腔室210连 通的一入水口 21及一出水口 22，该变温系统包括一入水管101以及一出水管102，其中该 入水管101两端分别连通至该变温水箱的出水口 11和该变温器的入水口 21，该出水管102 两端分别连通至该变温器的出水口 22和该变温水箱的入水口 12，从而将该变温水箱10与 该变温器的第一腔室210连通形成一热水循环预热回路。该变温器20还具有与其第二腔室220连通的进液口 23和出液口 24。该灌注泵 30上具有出液口 31和进液口 32，且泵槽内可压灌注系统，泵头提供动力泵的功能。该储液 器40内可储存灌注液，如生理盐水或其他药液，并具有进液口 41和出液口 42。其中，第一 管路201两端分别连通至该灌注泵的出液口 31和该变温器的第二腔室上的进液口 23，第二 管路202两端分别连通至该变温器的第二腔室上的出液口 24和该储液器的进液口 41 ；第 三管路203两端分别连通至该储液器的出液口 42和该灌注泵的进液口 32，从而将该储液器 40、该灌注泵30以及该变温器的第二腔室220连通形成一灌注液循环预热回路，该储液器 40内的灌注液在该储液器40、该灌注泵30以及该变温器的第二腔室220之间循环，并通过 该热水循环预热回路循环预热至适宜温度，如为38°C 45°C，该适宜温度可以由药物的最 佳效价决定，例如，丝裂霉素在43°C时比37°C提高40倍，钼制剂只有在42°C时才能达到最 高效价，因此，当添加的药物为丝裂霉素时可以将灌注液预热至43°C，而当添加的药物为钼 制剂时则可以将灌注液预热至42°C。结合图2，以腹腔热灌注为例，在本实用新型一实施例中，可以在腹腔50内插置两 个腔内灌注插管，如第一腔内灌注插管303和第二腔内灌注插管304，其一端的入口位于腔 外与该腔内热灌注系统连通，另一端的出口位于腔内，从而可以将灌注液灌入腹腔内；在腹 腔50内插置两个腔内引流管，如第一腔内引流管403和第二腔内引流管404，其一端的入口 位于腔内，用于将腔内液体引流出腔外，另一端的出口位于腔外与该腔内热灌注系统连通。 从而该腔内热灌注系统连通该储液器40、该灌注泵30、该变温器的第二腔室220、该腔内灌 注插管303和304、该腹腔50、该腔内引流管403和404，经预热至适宜温度的灌注液通过该 腔内热灌注系统、该腔内灌注插管、该腔内引流管实现循环灌注。具体地，结合参考图1、2，该腔内热灌注系统包括第一灌注管路301，其一端连通 至该变温器的第二腔室220，如连通至该变温器的第二腔室220上的出液口 24或其它出液 口，另一端连通至该第一腔内灌注插管303位于腔外一端的入口 ；第二灌注管路302，其一 端连通至该变温器的第二腔室220，如连通至该变温器的第二腔室220上的出液口 24或其 它出液口，另一端连通至该该第二腔内灌注插管304位于腔外一端的入口 ；第一引流管路 401，其一端连通至该第一腔内引流管403位于腔外另一端的出口，另一端连通至该储液器 40内，如连通至该储液器上的另一进液口 43 ；第二引流管路402，其一端连通至该第二腔内 引流管404位于腔外另一端的出口，另一端连通至该储液器40内，如连通至该储液器上的 另一进液口 43或其它进液口 ；其中，预热至适宜温度的灌注液由该储液器40流出，并经该 第三管路203流入该灌注泵30内，并由该灌注泵30泵入该变温器的第二腔室220内，再由 该第一灌注管路301和该第二灌注管路302分别通过该第一腔内灌注插管303和第二腔内 灌注插管304灌入该腹腔50内，通过重力引流经该第一腔内引流管403和该第二腔内引流 管404引流出腔外并经该第一引流管路401和第二引流管路402流入该储液器40内，从而 形成一循环灌注环路。这种灌注方式可以使灌注液保持在45°C以下的预定温度，增加药物的效价，使细胞膜通透性增加，从而使得更多的化疗药物进入癌细胞，对组织的作用深度可 以达到1 2. 5mm,并可有效抑制癌细胞DNA修复酶的活性，且不会损伤正常组织(正常组 织在45°C以上才受损伤)。在本实用新型中，如图2所示，该第一腔内灌注插管303另一端的出口位于该腹腔 50的右上位置，如图中位置II，该第二腔内灌注插管304另一端的出口位于该腹腔50的左 下位置，如图中位置12，且该第一腔内灌注插管303和第二腔内灌注插管304彼此不短路。 该灌注液分别经由该第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304在腹腔50的右上位置 和左下位置沿方向Dl、D2灌入该腹腔50内。该第一腔内引流管403 —端的入口位于该腹 腔50的右下位置，如图中位置01，该第二腔内引流管404 —端的入口位于该腹腔50的左上 位置如图中位置02，且该第一腔内引流管403和第二腔内引流管404彼此不短路。在重力 作用下，腹腔50的液体(包括灌注液及腹腔内血液等)分别经由该第一腔内引流管403、第 二腔内引流管404在腹腔50的右下位置和左上位置沿方向D3、D4由腹腔50内引流出来。在本实施例中，该第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304、第一腔内引流 管403、第二腔内引流管404是分别缝合固定在腹腔切口 M的位置Si、S2、S3、S4上。本实用新型的第一腔内灌注插管303、第二腔内灌注插管304可为多孔灌注管，该 第一腔内引流管403、第二腔内引流管404可为多孔引流管，而多孔引流管或多孔灌注管可 为直管或弯管。如图3所示，仅以第一腔内灌注插管303为例说明本实用新型的灌注管和 引流管的结构，其中，该第一腔内灌注插管303总长度可以为20 60cm，根据需要可进行 改变，管道内径为4 12mm，管壁厚度l_2mm，且其一端为梭型盲端，在盲端的中央可开有中 央孔3030，该中央孔3030的直径为2 6mm ；在距离该盲端端部3 30cm的管壁上设置有 多个小孔3031，优选为15-50个小孔，通常小孔3031围绕导管的管壁可均勻地分布，小孔 3031直径为1 5mm,小孔3031的间距为5 30_。继续参考图1，本实用新型较佳的在该第一灌注管路301和该第二灌注管路302上 还设置有第一夹子Cl，用于在循环预热该灌注液时切断其与该变温器的第二腔室220之间 的连通。在该第一引流管路401和该第二引流管路402上还设置有第二夹子C2，用于在循 环预热该灌注液时切断其与该储液器40之间的连通。在该第二管路202上设置有第三夹 子C3，用于在循环灌注该灌注液时切断其于该储液器40和该变温器的第二腔室220之间的 连通。更佳的，在该第一腔内灌注插管303和/或第二腔内灌注插管304的出口处固定 有第一温度探头(图中未示)，用于感测流经该出口处的该灌注液的温度。在该第一腔内引 流管和/或第二腔内引流管的入口处也可以固定有第二温度探头(图中未示)，用于感测流 经该入口处的该灌注液的温度。在该自循环系统和该灌注系统中也可以设置有用于感测流 经的灌注液压力的压力探头P及用于感测流经的灌注液温度的温度探头T。根据所感测到 的灌注液的流入温度和/或流出温度，可以适时调节热水的水温，以使循环灌注的灌注液 的温度达到最佳。根据所感测到的灌注压力，也可以适时调节灌注液的注入量等。在本实用新型中，还可以设置一引流支管403，其一端连通至该腹腔50内，另一端 连通至该腹腔50外，用以通过重力引流该腹腔内液体，该引流支管403上还设置有一第四 夹子C4，用于在进行循环预热和循环灌注时切断该腹腔内外之间的连通。在本实用新型中，该储液器40上还具有一药物注入口 48，用于往储液器内注入药
7物，该储液器40内还可以设有滤网(图中未示)，用以在进行循环灌注时对循环的液体进行 过滤ο下面将进一步描述利用图1、2所示的腔内热灌注化疗装置进行腹腔手术后的腹 腔热灌注化疗方法，其包括如下过程(1)热灌注前收集标本打开腹腔后即收集腹水；腹腔手术结束后用500ml生理盐 水冲洗腹腔并收集腔内液体；送检检测腹腔游离癌细胞，两次冲洗液均作为病理检测腹腔 肿瘤脱落细胞的标本。(2)置管腹腔内手术结束后，在切口处插置两根灌注插管303和304，使其出口分 别位于腹腔50的左上、右下位置，在切口处插置两根引流管403和404，使其入口分别位于 腹腔50的左下、右上位置，其中一个灌注插管出口处及一个引流管入口处各固定一个温度 探头；切口处固定四根插管及两根温度探头后逐层缝合腹壁。(3)灌注化疗将灌注液生理盐水3000 3500ml在自循环系统中预热至38°C 39 °C，然后通过动力泵将预热后的灌注液通过灌注系统灌入腹腔，灌入量为2000 3000ml，根据腹腔容积及灌注压可以调节灌入量。打开引流管路，通过重力充分引流后，通 过灌注系统进行循环加热灌注，灌入腹腔液体的灌注流量为1500 2500ml/min。入腹腔水 温40°C时，向储液器中加入全量抗癌药物，如50mg/m2顺钼。入腹腔水温控制在42. 5°C以 下，热循环灌注60min后，再加入半量抗癌药物，如25mg/m2顺钼，再热循环30min，放出全部 灌注液，收集500ml作为热灌注化疗后病理检测腹腔游离癌细胞标本。(4)冲洗常温6000ml生理盐水分两次冲洗腹腔，再排空腹腔内冲洗液。(5)拔管和关腹拔出两个灌注插管、引流管及温度探头，探查腹腔无异常后再仔 细关闭腹腔。上述热灌注方法仅以一实施例进行描述，但可以理解的是，其中所灌注的灌注液、 预热温度、腹腔内灌注液的灌入量、灌注液的流速、循环时间等可以根据不同情况进行不同 设定，这些并不作为对本实用新型的限制。通过本实用新型的热灌注化疗装置可以对腹腔进行热灌注，尤其是还可以进行体 外循环保温灌注，从而增加腹腔药物浓度，增强抗肿瘤药物杀灭腹腔游离癌细胞和微小病 灶的能力，减少术后复发转移，延长生存时间，增加生存率。通过多次冲洗可以减少全身化 疗药物浓度，降低化疗后毒副反应，改善患者生活质量。本实用新型的热灌注化疗装置可以用于以下适应症1、腹腔盆腔浸润性恶性肿瘤腹膜表面有种植。2、腹腔盆腔癌肿伴腹腔游离癌细胞阳性。3、腹腔盆腔肿瘤术中肿瘤细胞溢入腹腔内。4、腹腔盆腔肿瘤与邻近器官或组织粘连。5、胃肠道肿瘤累及卵巢。6、胃肠道癌肿穿孔。7、腹膜内皮瘤。8、腹腔恶性腹水。9、胸腔腹水及肺癌中晚期术前术后。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意以下禁忌症[0048]1、患者年龄大于70岁；2、并发严重的心肺血管疾病；3、晚期糖尿病患者；4、骨髓造血功能，如白细胞、血小板数量明显减少的患者；5、凝血功能异常患者；6、肝肾功能明显异常患者；7、肿瘤外科手术的禁忌症也是体外循环腹腔热灌注化疗的禁忌症。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意以下注意事项1、麻醉师需适当追加麻醉剂；2、灌注师密切检测腹腔出水、入水温度及腹腔内温度，监测患者的生命体征心 率、血压、CVP、鼻温、肛温及尿量，关注补液量；3、外科医生需间断晃动腹部，以确保腹部温度及抗肿瘤药物的均衡及腔内液体引 出通畅。本实用新型的热灌注化疗装置在进行灌注时应注意观察以下指标观察记录腹腔 热灌注化疗过程中患者的心率、血压、中心静脉压、尿量、鼻温或肛温、进出腹腔水温。术后 观察患者每日体温，肠蠕动恢复情况、肛门排气时间及切口愈合情况，腹腔内出血、腹腔内 感染、化学性腹膜炎等并发症。术后1周复查血常规、妇科系统肿瘤标记物，2周复查肝肾功 能。以上所述，仅为本实用新型的较佳实施方式，不能以此来限定本实用新型的范围， 凡根据本实用新型权利要求书和说明书内容所作的等效变化与修改，皆应属于本实用新型 所涵盖的范围。
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权利要求一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术后腔内热灌注，其特征在于，该装置包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于该第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储液器，其可储存灌注液；自循环管路，连通该储液器、该灌注泵以及该变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、该灌注泵以及该变温器的第二腔室之间循环；变温管路，连通该变温水箱及该变温器的第一腔室，该热水通过该变温管路循环预热该灌注液至一温度；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内；灌注管路，连通该储液器、该灌注泵、该变温器的第二腔室、该腔内灌注插管、该腔、该腔内引流管构成一环路，经预热至该温度的该灌注液通过该环路循环灌注。
2.根据权利要求1所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该变温水箱具有一出水 口及一入水口 ；该变温器具有与该第一腔室连通的一出水口及一入水口 ；该变温管路包括 一入水管以及一出水管，其中该入水管连通该变温水箱的出水口和该变温器的入水口，该 出水管连通该变温器的出水口和该变温水箱的入水口。
3.根据权利要求2所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该自循环管路包括 第一管路，连通该灌注泵和该变温器的第二腔室；第二管路，连通该变温器的第二腔室和该储液器； 第三管路，连通该储液器和该灌注泵；其中，该灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该第一管路、该变 温器的第二腔室、该第二管路后流回该储液器内形成一循环回路，该灌注液通过该循环回 路在该变温器的第二腔室内被预热至该温度。
4.根据权利要求3所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该腔内灌注插管为两个， 包括第一腔内灌注插管和第二腔内灌注插管；该腔内引流管为两个，包括第一腔内引流管 和第二腔内引流管；且该灌注管路包括第一灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第一腔内灌注插 管位于腔外一端的入口；第二灌注管路，其一端连通至该变温器的第二腔室，另一端连通至该第二腔内灌注插 管位于腔外一端的入口；第一引流管，其一端连通至该第一腔内引流管位于腔外一端的出口，另一端连通至该 储液器内；第二引流管路，其一端连通至该第二腔内引流管位于腔外一端的出口，另一端连通至 该储液器内；其中，预热至该温度的灌注液由该储液器流出，并依次流经该第三管路、该灌注泵、该 变温器的第二腔室、该第一灌注管路和该第二灌注管路、该第一腔内灌注管和该第二腔内灌注管、该腔、该第一腔内引流管和该第二腔内引流管、该第一引流管路和该第二引流管路 后流回该储液器内形成一灌注回路。
5.根据权利要求4所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一腔内灌注插管另 一端的出口位于该腔内的右上位置，该第二腔内灌注插管另一端的出口位于该腔内的左下 位置，该第一腔内引流管另一端的入口位于该腔内的右下位置，该第二腔内引流管另一端 的入口位于该腔内的左上位置。
6.根据权利要求5所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一腔内灌注插管和 /或第二腔内灌注插管的出口处固定有感测流经该出口处的该灌注液的温度的第一温度探 头；和/或该第一腔内引流管和/或第二腔内引流管的入口处固定有感测流经该入口处的 该灌注液的温度的第二温度探头。
7.根据权利要求6所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该自循环管路和/或该灌 注管路中还设置有感测流经的灌注液压力的压力探头及感测流经的灌注液温度的第三温 度探头。
8.根据权利要求4或5或6或7所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该第一灌注 管路和该第二灌注管路上还设置有用于在循环预热该灌注液时切断其与该变温器的第二 腔室之间连通的第一夹子；该第一引流管路和该第二引流管路上还设置有用于在循环预热 该灌注液时切断其与该储液器之间连通的第二夹子；该第二管路上设置有用于在循环灌注 该灌注液时切断其与该储液器和该变温器的第二腔室之间连通的第三夹子。
9.根据权利要求8所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，还包括一用于引流该腔 内液体的引流支管，其一端连通至该腔内，另一端连通至该腔外；该引流支管上还设置有一 用于在进行循环预热和循环灌注时切断该腔内外之间连通的第四夹子。
10.根据权利要求1 7中任一权利要求所述的腔内热灌注化疗装置，其特征在于，该 储液器上具有一药物注入口，该储液器内设有滤网。
专利摘要本实用新型涉及一种腔内热灌注化疗装置，用于在术前、术后腔内热灌注。包括变温水箱，其内储存有热水；变温器，其具有一第一腔室和一第二腔室，该第二腔室容纳于第一腔室内且与该第一腔室不连通；灌注泵；储液器，其可储存灌注液；腔内灌注插管，插置于该腔内；腔内引流管，插置于该腔内。自循环系统连通该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室，该灌注液在该储液器、灌注泵以及变温器的第二腔室之间循环；变温系统连通该变温水箱及变温器的第一腔室，该热水通过该变温系统循环预热该灌注液至一温度；腔内热灌注系统连通该储液器、灌注泵、变温器的第二腔室、腔内灌注插管、腔内引流管至储液器，经预热的灌注液通过热灌注系统循环灌注。
文档编号A61F7/12GK201744066SQ20102012837
公开日2011年2月16日 申请日期2010年3月11日 优先权日2010年3月11日
发明者刘凤珍, 宋作瑞 申请人:刘凤珍;宋作瑞
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