一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法
专利名称：一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的具有通便排毒、减肥降脂功能的药物。
背景技术：
现实生活中，十个人中就有一个人存在便秘问题。便秘说起来算不上大病，但却严重影响人们的生活质量，给人带来许多烦恼。医生们通常将便秘分为三大类型慢传输型、出口梗阻型和混合型。目前临床上应用的治疗便秘的药物有容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药等。容积性泻药主要代表药是硫酸镁。但由于它不能使结肠张力增加，所以不宜用于那些肠道运动迟缓的病人。刺激性泻药因为刺激肠黏膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速通便者，不宜长期应用。润滑性泻药主要的缺点是口感差，作用弱，长期应用会引起脂溶性维生素吸收不良。渗透性缓泻药的主要缺点是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感。
中医学在长期的治疗实践中积累了丰富的临床经验。但至今尚未有利用现代化技术并结合现代制剂工艺的现代中药。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，它能迅速有效地治疗便秘，又大大的减少了对肠道的刺激和其它生理损伤。
本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，我们根据祖国医学对便秘等肠道疾病的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就和以前的各种验方，去糟取精，按中医理论，组合而成了本发明药物的新方。
制备本发明药物的原料组成按重量比包括如下何首乌 25-400份 决明子 30-500份 芦荟 30-600份。
枸杞子 30-150份 阿胶30-150份 人参 20-100份制备本发明药物的原料还含有下述重量比的组分
枳实 50-200份 白术 20-100份制备本发明药物的原料优选重量配比为何首乌 60-150份 决明子 80-180份 芦荟 100-200份枸杞子 30-100份 阿胶30-100份 人参 20-80份枳实80-150份 白术20-80份上述原料的最佳重量配比是何首乌 80-120份 决明子 100-150份 芦荟 120-160份枸杞子 50-80份 阿胶40-80份人参 20-50份枳实80-120份 白术30-50份如上所述的处方中的枳实、白术可用木香、陈皮中一味或两味代替，阿胶可用当归代替，何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味可用大黄代替。
按照常规的制剂工艺，可以将上述原料制备成常用的临床药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、咀嚼剂、注射剂等。
优选为胶囊、片剂、颗粒。
上述固体剂型其有效成分测定方法为(1)人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。
(2)大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；
供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg-1.5mg，大黄素1mg-100mg。
本发明制剂的制备工艺如下阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％-80％乙醇洄流1-3次，每次1-3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加5-10倍水，浸泡0.5-3小时，煎煮1-3小时，再加5-10倍水，煎煮1-3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，调醇至40％-85％，冷沉12-48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并或干燥，加入阿胶粉或烊化后溶液和辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
本发明药物治疗便秘，具有很好的疗效。为表明本发明药物对便秘的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。
本发明制剂药效学1.本发明制剂小鼠小肠推进试验目的观察本发明制剂对小鼠小肠推进速度的影响。
1.1材料与方法1.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
1.1.2药物本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末)中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
1.1.3仪器手术器械、刻度尺、玻璃板等1.1.4药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉用10％的炭末水溶液配置得大中小三剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml的药液作为阳性药。按10ml/kg灌胃给药，即剂量为5.38g生药/kg(大剂量)、1.79g生药/kg(中剂量)和0.60g生药/kg(小剂量)，西沙比利1.95mg/kg作为阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。
1.1.5实验方法取健康昆明种小鼠60只，雌雄各半，禁食24小时，随机分为6组，每组10只(雌雄各半)。以炭末为标志物，分别为对照组用生理盐水配制成10％混悬液；阳性组西沙比利用10％的炭末水溶液配置成1.95mg/kg(0.195mg/ml)的药液及本发明制剂0.60、1.79g、5.38g生药/kg三个剂量组。各剂量组的受试药物均用10％的炭末混悬液配置，以0.1ml/10g小鼠灌胃给药，灌胃后30分钟颈椎脱臼处死。立即剖腹取出胃肠，平铺于玻璃板上，测定炭末头端在肠管内的移动距离和小肠全肠(自幽门至回盲部)，计算推进百分率。将试验结果作统计分析，各给药组与正常对照组比较，进行组间t检验，判定有无显著的差异。
1.2实验结果1.2.1炭末推进试验结果见表1.
表1本发明制剂对小鼠小肠炭末推进的影响(x±SD)
*0.05＜P＜0.01，***P＜0.001与空白组比较表1可见，本发明制剂0.60、1.79、5.38g生药/kg对正常小鼠小肠蠕动均有促进作用，并具有显著性差异(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)。
在研究中我们发现枳实、白术用木香、陈皮代替疗效无显著性差异。
2.本发明制剂对便秘模型小鼠小肠推进的影响目的观察本发明制剂对便秘模型小鼠小肠推进速度的影响。
2.1材料与方法2.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄兼用，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
2.1.2药物本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末) 中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
复方地芬诺酯 常州康普药业有限公司出品(原国营武进制药厂)2.1.3仪器手术器械、刻度尺、玻璃板等2.1.4药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉3用10％的炭末水溶液药液，作为大、中、小剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml，按10ml/kg灌胃给药，西沙比利1.95mg/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。造模药复方地芬诺酯(2.5mg/片)配置成2.5mg/ml，取50片用生理盐水配制到50ml，按10ml/kg灌胃给药，即剂量为0.025g/kg.。
2.1.5实验方法]取小鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只(雌雄各半)，本发明制剂设小、中、大3个剂量组，分别为5.38、1.79、0.60g生药/kg剂量，同时设西沙比利1.95g/kg为阳性对照组，空白对照组、模型组均给予10％的炭末混悬液，以上各组均按10ml/kg灌胃给予小鼠。实验前各组动物禁食24h(自由饮水)，试验开始，模型组、阳性组和本发明制剂3个剂量组均按20mg/kg给予复方地芬诺酯，空白对照组给予等体积蒸馏水。30min后按10ml/kg分别给予相应剂量的含10％的炭末药物混悬液。30min后脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于玻璃板上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算组间墨汁推进率。试验结果经统计学处理，结果见表2
2.2实验结果表2.本发明制剂对便秘小鼠小肠推进的影响(x±SD)
###P＜0.001与空白组比较，*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001与模型组比较由表2可见，本发明制剂1.79、5.38g生药/kg剂量组有明显促进便秘模型小鼠小肠蠕动的作用，并具有显著性差异(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)，未观察到本发明制剂0.60g生药/kg对便秘模型小鼠小肠蠕动的作用(P＞0.05)在研究中我们发现阿胶用当归代替疗效不变。
3.本发明制剂对便秘模型小鼠湿粪计数试验目的观察本发明制剂对便秘模型小鼠首次排便所需时间及不同时间段的排便粒数、重量和频率的影响。
3.1试验材料3.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
3.1.2受试药物本发明制剂由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末) 中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
复方地芬诺酯 常州康普药业有限公司出品(原国营武进制药厂)。
3.1.3仪器小鼠代谢笼等3.1.3药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉用10％的炭末水溶液配大、中、小剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml，按10ml/kg灌胃给药，西沙比利1.95g/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。造模药复方地芬诺酯(2.5mg/片)配置成2.5mg/ml，取50片用生理盐水配制到50ml，按10ml/kg灌胃给药，即剂量为0.025g/kg.。
3.1.4实验方法取小鼠60只，分组及给药方法同2.1.5，实验前各组动物禁食12h(自由饮水)，试验开始，模型组、阳性组及本发明制剂5.38、1.79、0.60g生药/kg3个剂量组，按20mg/kg分别经口给予小鼠复方地芬诺酯，空白对照组给予等体积蒸馏水。30min后，按10ml/kg分别对阳性组及本发明制剂三个剂量组灌胃给予小鼠含10％的炭末药物混悬液。模型组和空白对照组均给予等体积的含10％的炭末水溶液，6组动物均放入小鼠代谢笼单笼观察，正常饮水，以小鼠首次排出黑便为标准，记录每只动物首次排便所需时间，并分别观察2h、4h、6h、8h小鼠累计排便粒数及排便重量(湿重)，计算排便频率。试验结果经统计学处理。
3.2实验结果试验结果见表3
表3.本发明制剂对便秘模型小鼠湿粪计数试验(x±SD)
续表3本发明制剂对便秘模型小鼠粪便计数的影响(x±SD)
###P＜0.001与空白组比较*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001与模型组比较由表3可见，观察到本发明制剂1.79、5.38g生药/kg能缩短便秘模型小鼠首次排便的时间并具有显著性差异(***P＜0.001)，未观察到本发明制剂0.60g生药/kg有显著性差异(P＞0.05)。本发明制剂5.38g生药/kg给药后的各时间点；1.79g生药/kg给药后4、6、8小时；0.60生药/kg给药后8小时对便秘模型小鼠排便粒数、排便重量及频率；0.60g生药/kg给药后6小时排便频率均有显著性差异；(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)，未观察到本发明制剂1.79g生药/kg给药后2小时；0.60g生药/kg给药后2、4小时对便秘模型小鼠排便粒数、排便重量及频率；0.60g生药/kg给药后6小时对便秘模型小鼠排便粒数和重量有显著性差异(P＞0.05)。
研究中我们发现用何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味用大黄代替疗效不变。
4.本发明制剂对大鼠胃肠内酚红含量的影响4.1试验材料与方法4.1.1动物SD大鼠40只，雌雄兼用，体重180～220g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
4.1.2药物①本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供②西沙比利西安杨森制药有限公司出品③苯酚红 上海试剂三厂④氢氧化钠上海试剂四厂⑤氢氧化钡上海化工高等专科学校实验工厂⑥硫酸钡 上海振兴试剂厂4.1.3仪器①电子天平，上海天平仪器厂②离心机 德国③Spctiamax190 美国MD公司4.1.4药物配置受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取干粉用蒸馏水配大剂量、中剂量、小剂量。西沙比利配置成0.135mg/ml的药液作为阳性药。按10ml/kg灌胃给药，即剂量为3.73g生药/kg(大剂量)、1.24g生药/kg(中剂量)和0.41g生药/kg(小剂量)，西沙比利1.35mg/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的生理盐水。酚红糊精用10％酚红液按每15ml加1g面粉的比例加热调成糊精。酚红溶液精确配置1.0mg％酚红溶液，以1ml的递度从0～9ml各分置10管，然后依次加入0.1％NaOH使各管容量达到10ml，充分混合。
4.1.5实验方法取SD大鼠50只，雌雄各半，随机分成四组，每组10只(雌雄各半)，空腹48小时后，开始实验，受试药物组0.41、1.24和3.73g生药/kg，阳性药组西沙比利1.35mg/kg，对照组给予同体积的生理盐水，分别以10ml/kg灌胃给予大鼠。给药后1.5h，分别口服酚红糊剂1ml/100g。30min后断头处死动物，沿腹中线开腹，接扎贲门、幽门及回盲部，继而游离胃、小肠。小肠段等分为6段，依次剪开，以蒸馏水冲洗内容物，最后定容为6ml，而后在各管内分别加入0.15nmol/l的Ba(OH)22ml，充分混合后静止3～5分钟，再各加2ml 5％ZnSO2，用力摇匀后，以3000r/min离心10min，各取上请液4ml，加10％NaOH0.5ml，混合后测光密度值，对照酚红标准曲线，查得各段小肠内的酚红含量，从而可定量的判断大鼠小肠推排功能状况，以示胃肠排推功能的变化幅度。通过对不同组别动物胃、肠道内酚红残留量的测定，并以其作为胃肠排推功能变化的指征。
4.2实验结果试验结果见表4
表4.药物对大鼠胃肠内酚红含量的影响
给药组与空白对照组比较*P＜0.05**p＜0.01***p＜0.001
以上结果表明，本发明制剂3.73g、1.24g生药/kg剂量组在各肠段酚红含量与空白组比较均有显著性差异(*P＜0.05**p＜0.01***p＜0.001)，0.41g生药/kg剂量组在I、II肠段与空白组比较有显著性差异(*P＜0.05***p＜0.001)，从而可定量的判断出本发明制剂对大鼠小肠推排功能有明显的促进作用。
5.本发明制剂对家兔离体回肠的影响观察药物对家兔十二指肠自发活动的收缩频率及幅度影响。
5.1试验材料与方法5.1.1动物日本大耳白兔，体重4～6kg，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
5.1.2药物①本发明制剂由由山东鲁南制药有限公司提供。
②西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
③硫酸阿托品江苏南通制药厂。
其他试剂均为化学纯的市售品。
5.1.3仪器①PowerLab澳大利亚AD仪器公司②微量进样器③离心机5.1.4药物配制按剂量要求，取本发明制剂干粉(1g生药/0.29g干粉)2.5g用蒸馏水稀释至20ml(8.62g生药/ml)，离心取上清液为大剂量，从中取8ml用蒸馏水稀释至24ml(2.87g生药/ml)，从中取10ml，用蒸馏水稀释至30ml(0.96g生药/ml)，从中取10ml，用蒸馏水稀释至30ml(0.32g生药/ml)；10ul加入浴槽，终浓度分别为5.747×10-3、1.916×10-3、6.385×10-4、2.128×10-4g/ml。
5.1.5实验方法取体重为(1000±100)g的日本大耳白兔，雌雄均可，禁食不禁水24h后，脱颈椎处死。剖腹，用手术剪剪去肠系膜取出回肠，置于平皿中，轻柔冲洗数次，两端用线结扎。将离体回肠悬挂于盛有Kreb’s氏液的麦氏浴槽中，一端系在L型通气管上，加以固定，供给含5％CO2的氧气，另一端固定在压力换能器上，预置负荷1g，浴槽温度37.5℃，稳定1h，用MacLab进行描记。待自发节律恢复后，描记基线，给予适量浓度的新鲜配置的硫酸阿托品溶液(终浓度为6.7×10-7)，描记肠管收缩曲线，描记结束后，Kreb’s液冲洗2～3次，每次间隔5min；待自发节律恢复后，给予一定浓度的受试药物，同上测定硫酸阿托品的收缩曲线，量取加入组胺后的收缩高度，计算振幅减少率。
5.1.6实验结果表5.本发明制剂对家兔离体回肠的影响(x±SD)n＝6
与阿托品组相比*，p＜O.05，**p＜O.01与阿托品组相比结果表明，本发明制剂均能拮抗阿托品使肠道平滑肌自发活动的收缩幅度加大，给药前后结果采用配对t检验，差异有显著性(＜0.01)。但对收缩频率无影响(P＞0.05)。提示本发明制剂5.747×10-3、1.916×10-3、6.385×10-4均能兴奋胃肠道平滑肌。
下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。
实施例1何首乌25份决明子500份芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份以上六味药，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法；加药材10+8倍量50％的乙醇洄流2次，每次1.5小时；枸杞子加8倍水，泡1小时，煎煮1.5小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，与洄流液合并，调醇至60％，冷沉24小时，抽滤，减压浓缩成浸膏，加入阿胶粉和辅料适量制颗粒，干燥，制颗粒，包装，即得颗粒剂。
其有效成分测定方法人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品内容物粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。
大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品内容物粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.0mg，大黄素50mg。
实施例2何首乌400份 决明子30份芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％乙醇洄流1次，每次3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加5倍水，浸泡0.5小时，煎煮1小时，再加5倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至40％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，上述细粉加入阿胶粉和适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.5mg，大黄素1mg。
实施例3何首乌400份 决明子500份 芦荟30份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，80％乙醇洄流3次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、加10倍水，浸泡3小时，煎煮1.5小时，再加10倍水，煎煮3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至85％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉加辅料适量制颗粒，灌装胶囊，即得胶囊剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.0mg，大黄素25mg。
实施例4何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子30份 阿胶150份人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，50％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加6倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加5倍水，煎煮2.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1.5∶1，调醇至50％，冷沉36小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉，辅料适量制颗粒，压片，即得片剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.1mg，大黄素75mg。
实施例5何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶30份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，55％乙醇洄流3次，每次1小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加8倍水，浸泡0.5小时，煎煮3小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2.5∶1，调醇至55％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉和适量淀粉，泛制成丸，即得丸剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.3mg，大黄素15mg。
实施例6何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参20份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，入阿胶粉，混匀，过筛，即得散剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg，大黄素65mg。
实施例7何首乌25份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，65％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加9倍水，浸泡1.5小时，煎煮2小时，再加7倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至75％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，加入阿胶粉烊化后溶液，加10倍量水，搅拌，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至8，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌，检验，即得注射液。
实施例8何首乌400份决明子30份 芦荟600份枸杞子150份阿胶3150份 人参100份枳实200份 白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，70％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1.5小时，煎煮2.5小时，再加5倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，调醇至80％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶烊化后溶液，加10倍水，搅拌，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至4，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，冷冻干燥无菌分装，检验，即得粉针。
实施例10何首乌400份 决明子500份 芦荟30份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，75％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至85％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液，加10倍水，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至7，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌检验，即得输液。
实施例11何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子30份阿胶150份 人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，80％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加10倍水，浸泡0.5小时，煎煮2小时，再加8倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至65％，冷沉36小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液加入规定浓度的乙醇，搅拌，过滤，即得酊剂。
实施例12何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶30份 人参100份枳实200份白术100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1小时，煎煮3小时，再加6倍水，煎煮3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至80％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，将基质加热熔融，加入干燥药粉，混匀，倾入涂有脱模剂的栓模中，冷却，取出，即得栓剂。
实施例13何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参20份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，50％乙醇洄流2次，每次2时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加10倍水，浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，调醇至50％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液，加水适量，滤过，另取蔗糖加水适量加热煮沸，溶解，过滤，浓缩制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂和香精，加水稀释，即得糖浆剂。
实施例14何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实50份 白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，55％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1小时，煎煮1.5小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至65％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶烊化后溶液，加水适量，滤过，加水制全量，过滤，灌装，灭菌，即得合剂。
实施例15何首乌400份决明子500份芦荟600份枸杞子150份阿胶150份 人参100份枳实200份 白术20份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。
实施例16何首乌60份决明子180份芦荟200份枸杞子100份 阿胶100份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。
实施例17何首乌150份决明子80份芦荟200份枸杞子100份阿胶100份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
实施例18何首乌150份决明子180份 芦荟100份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实150份白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加阿胶粉糊精混匀，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，包装，即得。
实施例19何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子30份 阿胶100份人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加阿胶粉糊精混匀，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，装胶囊，包装，即得。
实施例20何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶30份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例21何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参20份枳实150份 白术80份。阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例22何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实80份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为0.8∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例23何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实150份 白术20份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例24何首乌80份决明子150份芦荟160份枸杞子80份阿胶80份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例25何首乌120份决明子100份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例26何首乌120份决明子150份芦荟160份枸杞子80份 阿胶40份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例27何首乌120份决明子150份芦荟160份枸杞子80 阿胶80份 人参20份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例28何首乌120份决明子150份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份 白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例29何首乌100份决明子120份 芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份木香90份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例30何首乌100份决明子120份 芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份木香90份 白术30份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、白术和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用于法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例31何首乌100份决明子120份芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份枳实120份 木香30份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、白术和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例32何首乌120份决明子150份 芦荟160份枸杞子80份 当归80份 人参50份枳实120份 白术30份当归加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术和当归提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例33大黄120份 决明子150份芦荟160份枸杞子80份阿胶80份 人参50份枳实120份 白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、大黄、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得实施例34何首乌120份 大黄150份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、大黄、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例35何首乌120份 决明子150份 大黄160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例36大黄120份白术30份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、大黄、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例37何首乌120份 大黄150份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例38大黄120份决明子150份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例39大黄120份枳实120份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
权利要求
1.一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，其特征在于它是由包含下述重量份的原料制成的何首乌25-400份决明子30-500份芦荟30-600份枸杞子30-150份阿胶30-150份 人参20-100份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于它还包含枳实50-200份 白术20-100份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于所说的原料重量比为何首乌60-150份决明子80-180份芦荟100-200份枸杞子30-100份阿胶30-100份 人参20-80份枳实80-150份 白术20-80份。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于所说的原料重量比为何首乌80-120份决明子100-150份 芦荟120-160份枸杞子50-80份 阿胶40-80份 人参20-50份枳实80-120份 白术30-50份。
5.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于其中的枳实、白术可用木香、陈皮中一味或两味代替，阿胶可用当归代替，何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味可用大黄代替。
6.根据权利要求1-5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所制成的剂型是任何一种临床上所能接受的剂型。
7.据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于该药物所说的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒。
8.据权利要求7所述的制剂，其特征在于其每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg-1.5mg，大黄素1mg-100mg。
9.据权利要求8所述的制剂，其特征在于其有效成分测定方法为(1)人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。(2)大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
10.据权利要求1-8所述的中药组合物，其特征在于它是按照下述方法制备的阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％-80％乙醇洄流1-3次，每次1-3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加5-10倍水，浸泡0.5-3小时，煎煮1-3小时，再加5-10倍水，煎煮1-3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，调醇至40％-85％，冷沉12-48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并或干燥，加入阿胶粉或烊化后溶液和辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
全文摘要
本发明公开了一种新的具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物及其制备方法，它是以何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参等为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于治疗便秘效果显著。
文档编号A61P3/00GK1748765SQ200410073958
公开日2006年3月22日 申请日期2004年9月17日 优先权日2004年9月17日
发明者赵志全 申请人:鲁南制药集团股份有限公司
技术领域：
本发明涉及一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的具有通便排毒、减肥降脂功能的药物。
背景技术：
现实生活中，十个人中就有一个人存在便秘问题。便秘说起来算不上大病，但却严重影响人们的生活质量，给人带来许多烦恼。医生们通常将便秘分为三大类型慢传输型、出口梗阻型和混合型。目前临床上应用的治疗便秘的药物有容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药等。容积性泻药主要代表药是硫酸镁。但由于它不能使结肠张力增加，所以不宜用于那些肠道运动迟缓的病人。刺激性泻药因为刺激肠黏膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速通便者，不宜长期应用。润滑性泻药主要的缺点是口感差，作用弱，长期应用会引起脂溶性维生素吸收不良。渗透性缓泻药的主要缺点是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感。
中医学在长期的治疗实践中积累了丰富的临床经验。但至今尚未有利用现代化技术并结合现代制剂工艺的现代中药。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，它能迅速有效地治疗便秘，又大大的减少了对肠道的刺激和其它生理损伤。
本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，我们根据祖国医学对便秘等肠道疾病的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就和以前的各种验方，去糟取精，按中医理论，组合而成了本发明药物的新方。
制备本发明药物的原料组成按重量比包括如下何首乌 25-400份 决明子 30-500份 芦荟 30-600份。
枸杞子 30-150份 阿胶30-150份 人参 20-100份制备本发明药物的原料还含有下述重量比的组分
枳实 50-200份 白术 20-100份制备本发明药物的原料优选重量配比为何首乌 60-150份 决明子 80-180份 芦荟 100-200份枸杞子 30-100份 阿胶30-100份 人参 20-80份枳实80-150份 白术20-80份上述原料的最佳重量配比是何首乌 80-120份 决明子 100-150份 芦荟 120-160份枸杞子 50-80份 阿胶40-80份人参 20-50份枳实80-120份 白术30-50份如上所述的处方中的枳实、白术可用木香、陈皮中一味或两味代替，阿胶可用当归代替，何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味可用大黄代替。
按照常规的制剂工艺，可以将上述原料制备成常用的临床药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、咀嚼剂、注射剂等。
优选为胶囊、片剂、颗粒。
上述固体剂型其有效成分测定方法为(1)人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。
(2)大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；
供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg-1.5mg，大黄素1mg-100mg。
本发明制剂的制备工艺如下阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％-80％乙醇洄流1-3次，每次1-3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加5-10倍水，浸泡0.5-3小时，煎煮1-3小时，再加5-10倍水，煎煮1-3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，调醇至40％-85％，冷沉12-48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并或干燥，加入阿胶粉或烊化后溶液和辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
本发明药物治疗便秘，具有很好的疗效。为表明本发明药物对便秘的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。
本发明制剂药效学1.本发明制剂小鼠小肠推进试验目的观察本发明制剂对小鼠小肠推进速度的影响。
1.1材料与方法1.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
1.1.2药物本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末)中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
1.1.3仪器手术器械、刻度尺、玻璃板等1.1.4药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉用10％的炭末水溶液配置得大中小三剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml的药液作为阳性药。按10ml/kg灌胃给药，即剂量为5.38g生药/kg(大剂量)、1.79g生药/kg(中剂量)和0.60g生药/kg(小剂量)，西沙比利1.95mg/kg作为阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。
1.1.5实验方法取健康昆明种小鼠60只，雌雄各半，禁食24小时，随机分为6组，每组10只(雌雄各半)。以炭末为标志物，分别为对照组用生理盐水配制成10％混悬液；阳性组西沙比利用10％的炭末水溶液配置成1.95mg/kg(0.195mg/ml)的药液及本发明制剂0.60、1.79g、5.38g生药/kg三个剂量组。各剂量组的受试药物均用10％的炭末混悬液配置，以0.1ml/10g小鼠灌胃给药，灌胃后30分钟颈椎脱臼处死。立即剖腹取出胃肠，平铺于玻璃板上，测定炭末头端在肠管内的移动距离和小肠全肠(自幽门至回盲部)，计算推进百分率。将试验结果作统计分析，各给药组与正常对照组比较，进行组间t检验，判定有无显著的差异。
1.2实验结果1.2.1炭末推进试验结果见表1.
表1本发明制剂对小鼠小肠炭末推进的影响(x±SD)
*0.05＜P＜0.01，***P＜0.001与空白组比较表1可见，本发明制剂0.60、1.79、5.38g生药/kg对正常小鼠小肠蠕动均有促进作用，并具有显著性差异(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)。
在研究中我们发现枳实、白术用木香、陈皮代替疗效无显著性差异。
2.本发明制剂对便秘模型小鼠小肠推进的影响目的观察本发明制剂对便秘模型小鼠小肠推进速度的影响。
2.1材料与方法2.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄兼用，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
2.1.2药物本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末) 中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
复方地芬诺酯 常州康普药业有限公司出品(原国营武进制药厂)2.1.3仪器手术器械、刻度尺、玻璃板等2.1.4药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉3用10％的炭末水溶液药液，作为大、中、小剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml，按10ml/kg灌胃给药，西沙比利1.95mg/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。造模药复方地芬诺酯(2.5mg/片)配置成2.5mg/ml，取50片用生理盐水配制到50ml，按10ml/kg灌胃给药，即剂量为0.025g/kg.。
2.1.5实验方法]取小鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只(雌雄各半)，本发明制剂设小、中、大3个剂量组，分别为5.38、1.79、0.60g生药/kg剂量，同时设西沙比利1.95g/kg为阳性对照组，空白对照组、模型组均给予10％的炭末混悬液，以上各组均按10ml/kg灌胃给予小鼠。实验前各组动物禁食24h(自由饮水)，试验开始，模型组、阳性组和本发明制剂3个剂量组均按20mg/kg给予复方地芬诺酯，空白对照组给予等体积蒸馏水。30min后按10ml/kg分别给予相应剂量的含10％的炭末药物混悬液。30min后脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于玻璃板上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算组间墨汁推进率。试验结果经统计学处理，结果见表2
2.2实验结果表2.本发明制剂对便秘小鼠小肠推进的影响(x±SD)
###P＜0.001与空白组比较，*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001与模型组比较由表2可见，本发明制剂1.79、5.38g生药/kg剂量组有明显促进便秘模型小鼠小肠蠕动的作用，并具有显著性差异(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)，未观察到本发明制剂0.60g生药/kg对便秘模型小鼠小肠蠕动的作用(P＞0.05)在研究中我们发现阿胶用当归代替疗效不变。
3.本发明制剂对便秘模型小鼠湿粪计数试验目的观察本发明制剂对便秘模型小鼠首次排便所需时间及不同时间段的排便粒数、重量和频率的影响。
3.1试验材料3.1.1动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
3.1.2受试药物本发明制剂由山东鲁南制药有限公司提供。
西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
活性炭(粉末) 中国医药(集团)上海化学试剂公司出品。
复方地芬诺酯 常州康普药业有限公司出品(原国营武进制药厂)。
3.1.3仪器小鼠代谢笼等3.1.3药物配制受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取本发明制剂干粉用10％的炭末水溶液配大、中、小剂量。西沙比利用10％的炭末水溶液配置成0.195mg/ml，按10ml/kg灌胃给药，西沙比利1.95g/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的10％的炭末水溶液。造模药复方地芬诺酯(2.5mg/片)配置成2.5mg/ml，取50片用生理盐水配制到50ml，按10ml/kg灌胃给药，即剂量为0.025g/kg.。
3.1.4实验方法取小鼠60只，分组及给药方法同2.1.5，实验前各组动物禁食12h(自由饮水)，试验开始，模型组、阳性组及本发明制剂5.38、1.79、0.60g生药/kg3个剂量组，按20mg/kg分别经口给予小鼠复方地芬诺酯，空白对照组给予等体积蒸馏水。30min后，按10ml/kg分别对阳性组及本发明制剂三个剂量组灌胃给予小鼠含10％的炭末药物混悬液。模型组和空白对照组均给予等体积的含10％的炭末水溶液，6组动物均放入小鼠代谢笼单笼观察，正常饮水，以小鼠首次排出黑便为标准，记录每只动物首次排便所需时间，并分别观察2h、4h、6h、8h小鼠累计排便粒数及排便重量(湿重)，计算排便频率。试验结果经统计学处理。
3.2实验结果试验结果见表3
表3.本发明制剂对便秘模型小鼠湿粪计数试验(x±SD)
续表3本发明制剂对便秘模型小鼠粪便计数的影响(x±SD)
###P＜0.001与空白组比较*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001与模型组比较由表3可见，观察到本发明制剂1.79、5.38g生药/kg能缩短便秘模型小鼠首次排便的时间并具有显著性差异(***P＜0.001)，未观察到本发明制剂0.60g生药/kg有显著性差异(P＞0.05)。本发明制剂5.38g生药/kg给药后的各时间点；1.79g生药/kg给药后4、6、8小时；0.60生药/kg给药后8小时对便秘模型小鼠排便粒数、排便重量及频率；0.60g生药/kg给药后6小时排便频率均有显著性差异；(*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001)，未观察到本发明制剂1.79g生药/kg给药后2小时；0.60g生药/kg给药后2、4小时对便秘模型小鼠排便粒数、排便重量及频率；0.60g生药/kg给药后6小时对便秘模型小鼠排便粒数和重量有显著性差异(P＞0.05)。
研究中我们发现用何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味用大黄代替疗效不变。
4.本发明制剂对大鼠胃肠内酚红含量的影响4.1试验材料与方法4.1.1动物SD大鼠40只，雌雄兼用，体重180～220g，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
4.1.2药物①本发明制剂 由山东鲁南制药有限公司提供②西沙比利西安杨森制药有限公司出品③苯酚红 上海试剂三厂④氢氧化钠上海试剂四厂⑤氢氧化钡上海化工高等专科学校实验工厂⑥硫酸钡 上海振兴试剂厂4.1.3仪器①电子天平，上海天平仪器厂②离心机 德国③Spctiamax190 美国MD公司4.1.4药物配置受试药本发明制剂原药为黄褐色中药干粉，按剂量要求，取干粉用蒸馏水配大剂量、中剂量、小剂量。西沙比利配置成0.135mg/ml的药液作为阳性药。按10ml/kg灌胃给药，即剂量为3.73g生药/kg(大剂量)、1.24g生药/kg(中剂量)和0.41g生药/kg(小剂量)，西沙比利1.35mg/kg作为试验阳性药对照组，空白组给予同体积的生理盐水。酚红糊精用10％酚红液按每15ml加1g面粉的比例加热调成糊精。酚红溶液精确配置1.0mg％酚红溶液，以1ml的递度从0～9ml各分置10管，然后依次加入0.1％NaOH使各管容量达到10ml，充分混合。
4.1.5实验方法取SD大鼠50只，雌雄各半，随机分成四组，每组10只(雌雄各半)，空腹48小时后，开始实验，受试药物组0.41、1.24和3.73g生药/kg，阳性药组西沙比利1.35mg/kg，对照组给予同体积的生理盐水，分别以10ml/kg灌胃给予大鼠。给药后1.5h，分别口服酚红糊剂1ml/100g。30min后断头处死动物，沿腹中线开腹，接扎贲门、幽门及回盲部，继而游离胃、小肠。小肠段等分为6段，依次剪开，以蒸馏水冲洗内容物，最后定容为6ml，而后在各管内分别加入0.15nmol/l的Ba(OH)22ml，充分混合后静止3～5分钟，再各加2ml 5％ZnSO2，用力摇匀后，以3000r/min离心10min，各取上请液4ml，加10％NaOH0.5ml，混合后测光密度值，对照酚红标准曲线，查得各段小肠内的酚红含量，从而可定量的判断大鼠小肠推排功能状况，以示胃肠排推功能的变化幅度。通过对不同组别动物胃、肠道内酚红残留量的测定，并以其作为胃肠排推功能变化的指征。
4.2实验结果试验结果见表4
表4.药物对大鼠胃肠内酚红含量的影响
给药组与空白对照组比较*P＜0.05**p＜0.01***p＜0.001
以上结果表明，本发明制剂3.73g、1.24g生药/kg剂量组在各肠段酚红含量与空白组比较均有显著性差异(*P＜0.05**p＜0.01***p＜0.001)，0.41g生药/kg剂量组在I、II肠段与空白组比较有显著性差异(*P＜0.05***p＜0.001)，从而可定量的判断出本发明制剂对大鼠小肠推排功能有明显的促进作用。
5.本发明制剂对家兔离体回肠的影响观察药物对家兔十二指肠自发活动的收缩频率及幅度影响。
5.1试验材料与方法5.1.1动物日本大耳白兔，体重4～6kg，预先饲养三日适应环境。南京中医药大学动物中心提供，合格证号SYXK(苏)2002-0053。
5.1.2药物①本发明制剂由由山东鲁南制药有限公司提供。
②西沙比利 西安杨森制药有限公司出品。
③硫酸阿托品江苏南通制药厂。
其他试剂均为化学纯的市售品。
5.1.3仪器①PowerLab澳大利亚AD仪器公司②微量进样器③离心机5.1.4药物配制按剂量要求，取本发明制剂干粉(1g生药/0.29g干粉)2.5g用蒸馏水稀释至20ml(8.62g生药/ml)，离心取上清液为大剂量，从中取8ml用蒸馏水稀释至24ml(2.87g生药/ml)，从中取10ml，用蒸馏水稀释至30ml(0.96g生药/ml)，从中取10ml，用蒸馏水稀释至30ml(0.32g生药/ml)；10ul加入浴槽，终浓度分别为5.747×10-3、1.916×10-3、6.385×10-4、2.128×10-4g/ml。
5.1.5实验方法取体重为(1000±100)g的日本大耳白兔，雌雄均可，禁食不禁水24h后，脱颈椎处死。剖腹，用手术剪剪去肠系膜取出回肠，置于平皿中，轻柔冲洗数次，两端用线结扎。将离体回肠悬挂于盛有Kreb’s氏液的麦氏浴槽中，一端系在L型通气管上，加以固定，供给含5％CO2的氧气，另一端固定在压力换能器上，预置负荷1g，浴槽温度37.5℃，稳定1h，用MacLab进行描记。待自发节律恢复后，描记基线，给予适量浓度的新鲜配置的硫酸阿托品溶液(终浓度为6.7×10-7)，描记肠管收缩曲线，描记结束后，Kreb’s液冲洗2～3次，每次间隔5min；待自发节律恢复后，给予一定浓度的受试药物，同上测定硫酸阿托品的收缩曲线，量取加入组胺后的收缩高度，计算振幅减少率。
5.1.6实验结果表5.本发明制剂对家兔离体回肠的影响(x±SD)n＝6
与阿托品组相比*，p＜O.05，**p＜O.01与阿托品组相比结果表明，本发明制剂均能拮抗阿托品使肠道平滑肌自发活动的收缩幅度加大，给药前后结果采用配对t检验，差异有显著性(＜0.01)。但对收缩频率无影响(P＞0.05)。提示本发明制剂5.747×10-3、1.916×10-3、6.385×10-4均能兴奋胃肠道平滑肌。
下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。
实施例1何首乌25份决明子500份芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份以上六味药，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法；加药材10+8倍量50％的乙醇洄流2次，每次1.5小时；枸杞子加8倍水，泡1小时，煎煮1.5小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，与洄流液合并，调醇至60％，冷沉24小时，抽滤，减压浓缩成浸膏，加入阿胶粉和辅料适量制颗粒，干燥，制颗粒，包装，即得颗粒剂。
其有效成分测定方法人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品内容物粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。
大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品内容物粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.0mg，大黄素50mg。
实施例2何首乌400份 决明子30份芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％乙醇洄流1次，每次3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加5倍水，浸泡0.5小时，煎煮1小时，再加5倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至40％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，上述细粉加入阿胶粉和适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.5mg，大黄素1mg。
实施例3何首乌400份 决明子500份 芦荟30份枸杞子150份 阿胶150份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，80％乙醇洄流3次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、加10倍水，浸泡3小时，煎煮1.5小时，再加10倍水，煎煮3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至85％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉加辅料适量制颗粒，灌装胶囊，即得胶囊剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量1.0mg，大黄素25mg。
实施例4何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子30份 阿胶150份人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，50％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加6倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加5倍水，煎煮2.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1.5∶1，调醇至50％，冷沉36小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉，辅料适量制颗粒，压片，即得片剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.1mg，大黄素75mg。
实施例5何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶30份 人参100份阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，55％乙醇洄流3次，每次1小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子加8倍水，浸泡0.5小时，煎煮3小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2.5∶1，调醇至55％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉和适量淀粉，泛制成丸，即得丸剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.3mg，大黄素15mg。
实施例6何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参20份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，入阿胶粉，混匀，过筛，即得散剂。
有效成分测定方法同上测定结果，每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg，大黄素65mg。
实施例7何首乌25份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，65％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加9倍水，浸泡1.5小时，煎煮2小时，再加7倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至75％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，加入阿胶粉烊化后溶液，加10倍量水，搅拌，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至8，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌，检验，即得注射液。
实施例8何首乌400份决明子30份 芦荟600份枸杞子150份阿胶3150份 人参100份枳实200份 白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，70％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1.5小时，煎煮2.5小时，再加5倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，调醇至80％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶烊化后溶液，加10倍水，搅拌，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至4，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，冷冻干燥无菌分装，检验，即得粉针。
实施例10何首乌400份 决明子500份 芦荟30份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，75％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至85％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液，加10倍水，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至7，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌检验，即得输液。
实施例11何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子30份阿胶150份 人参100份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，80％乙醇洄流2次，每次2小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加10倍水，浸泡0.5小时，煎煮2小时，再加8倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至65％，冷沉36小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液加入规定浓度的乙醇，搅拌，过滤，即得酊剂。
实施例12何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶30份 人参100份枳实200份白术100份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1小时，煎煮3小时，再加6倍水，煎煮3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至80％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，将基质加热熔融，加入干燥药粉，混匀，倾入涂有脱模剂的栓模中，冷却，取出，即得栓剂。
实施例13何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参20份枳实200份白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，50％乙醇洄流2次，每次2时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加10倍水，浸泡2小时，煎煮2小时，再加8倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为2∶1，调醇至50％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶粉烊化后溶液，加水适量，滤过，另取蔗糖加水适量加热煮沸，溶解，过滤，浓缩制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂和香精，加水稀释，即得糖浆剂。
实施例14何首乌400份 决明子500份 芦荟600份枸杞子150份 阿胶150份人参100份枳实50份 白术100份阿胶烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，55％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡1小时，煎煮1.5小时，再加6倍水，煎煮1.5小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至65％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并加入阿胶烊化后溶液，加水适量，滤过，加水制全量，过滤，灌装，灭菌，即得合剂。
实施例15何首乌400份决明子500份芦荟600份枸杞子150份阿胶150份 人参100份枳实200份 白术20份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。
实施例16何首乌60份决明子180份芦荟200份枸杞子100份 阿胶100份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。
实施例17何首乌150份决明子80份芦荟200份枸杞子100份阿胶100份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
实施例18何首乌150份决明子180份 芦荟100份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实150份白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加阿胶粉糊精混匀，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，包装，即得。
实施例19何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子30份 阿胶100份人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次2.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子10倍水，浸泡3小时，煎煮1小时，再加8倍水，煎煮1小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至60％，冷沉48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加阿胶粉糊精混匀，以65％的乙醇制软材，制颗粒，干燥，装胶囊，包装，即得。
实施例20何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶30份 人参80份枳实150份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例21何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参20份枳实150份 白术80份。阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为3∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例22何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实80份 白术80份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为0.8∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例23何首乌150份决明子180份 芦荟200份枸杞子100份阿胶100份人参80份枳实150份 白术20份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例24何首乌80份决明子150份芦荟160份枸杞子80份阿胶80份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例25何首乌120份决明子100份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例26何首乌120份决明子150份芦荟160份枸杞子80份 阿胶40份 人参50份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例27何首乌120份决明子150份芦荟160份枸杞子80 阿胶80份 人参20份枳实120份 白术50份。
阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例28何首乌120份决明子150份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份 白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例29何首乌100份决明子120份 芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份木香90份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例30何首乌100份决明子120份 芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份木香90份 白术30份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、白术和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用于法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例31何首乌100份决明子120份芦荟130份枸杞子65份 阿胶60份 人参30份枳实120份 木香30份木香加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用，阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、白术和木香提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例32何首乌120份决明子150份 芦荟160份枸杞子80份 当归80份 人参50份枳实120份 白术30份当归加8倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏5小时，收集挥发油备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术和当归提油后药渣加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例33大黄120份 决明子150份芦荟160份枸杞子80份阿胶80份 人参50份枳实120份 白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、大黄、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得实施例34何首乌120份 大黄150份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、大黄、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例35何首乌120份 决明子150份 大黄160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份白术30份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例36大黄120份白术30份 芦荟160份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、大黄、芦荟采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例37何首乌120份 大黄150份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、何首乌、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例38大黄120份决明子150份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份枳实120份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
实施例39大黄120份枳实120份 白术30份枸杞子80份 阿胶80份 人参50份阿胶磨成细粉(过80目筛)，备用；人参、决明子、大黄采用醇提法，60％乙醇洄流2次，每次1.5小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加8倍水，浸泡2.5小时，煎煮2小时，再加6倍水，煎煮2小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1，调醇至55％，冷沉12小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并，干燥，加入阿胶粉混匀，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，装胶囊，包装，即得。
权利要求
1.一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物，其特征在于它是由包含下述重量份的原料制成的何首乌25-400份决明子30-500份芦荟30-600份枸杞子30-150份阿胶30-150份 人参20-100份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于它还包含枳实50-200份 白术20-100份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于所说的原料重量比为何首乌60-150份决明子80-180份芦荟100-200份枸杞子30-100份阿胶30-100份 人参20-80份枳实80-150份 白术20-80份。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于所说的原料重量比为何首乌80-120份决明子100-150份 芦荟120-160份枸杞子50-80份 阿胶40-80份 人参20-50份枳实80-120份 白术30-50份。
5.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于其中的枳实、白术可用木香、陈皮中一味或两味代替，阿胶可用当归代替，何首乌、决明子、芦荟之中一味或多味可用大黄代替。
6.根据权利要求1-5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所制成的剂型是任何一种临床上所能接受的剂型。
7.据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于该药物所说的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒。
8.据权利要求7所述的制剂，其特征在于其每克固含物中含有人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量0.08mg-1.5mg，大黄素1mg-100mg。
9.据权利要求8所述的制剂，其特征在于其有效成分测定方法为(1)人参皂苷测定方法对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、Re对照品各适量，加甲醇分别制成每1ml中含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，以水饱和正丁醇萃取4次，萃取液用氢氧化钠液洗两次，正丁醇置蒸发皿中蒸干，甲醇溶解，过滤，即得；色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为99∶400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；检测波长203nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定。(2)大黄素测定方法对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释，量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，制成每1ml中含大黄素4μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本品粉碎，取约1.0g，精密称定，加水溶解，滤过，蒸干，加甲醇溶解，滤过，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸水用氯仿提取，合并氯仿层，以无水硫酸钠脱水，氯仿液挥去，残渣精密加甲醇10ml，溶解，即得。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为85∶15的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长254nm；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪测定。
10.据权利要求1-8所述的中药组合物，其特征在于它是按照下述方法制备的阿胶磨成细粉(过80目筛)或烊化，备用；人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，40％-80％乙醇洄流1-3次，每次1-3小时，药液滤过、回收乙醇，浓缩；枸杞子、枳实、白术加5-10倍水，浸泡0.5-3小时，煎煮1-3小时，再加5-10倍水，煎煮1-3小时；合并煎煮液，滤过，减压浓缩至药材∶水约为1∶1-3∶1，调醇至40％-85％，冷沉12-48小时，滤过，减压浓缩成浸膏与醇回流浸膏合并或干燥，加入阿胶粉或烊化后溶液和辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
全文摘要
本发明公开了一种新的具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物及其制备方法，它是以何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参等为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于治疗便秘效果显著。
文档编号A61P3/00GK1748765SQ200410073958
公开日2006年3月22日 申请日期2004年9月17日 优先权日2004年9月17日
发明者赵志全 申请人:鲁南制药集团股份有限公司
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