右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法的制作方法
专利名称：右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。
背景技术：
右美沙芬是一有效的镇咳药物，除单方应用外多与其它解热镇痛药、祛痰药、抗组织胺药、血管收缩药等组合治疗感冒。愈创甘油醚具祛痰作用，与右美沙芬组合可以提高右美沙芬的镇咳效果，适用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎等引起的咳嗽。
目前已上市的右美沙芬和愈创甘油醚的复方制剂剂型有糖浆剂、片剂和胶囊剂。糖浆剂虽适合儿童和吞咽困难的病人服用，但存在着贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染的问题，而且由于糖浆剂是液体制剂，影响药物的稳定性。而片剂或胶囊剂又往往不适合儿童和吞咽困难的病人服用。
发明内容
本发明旨在克服已有的右美沙芬和愈创甘油醚糖浆剂稳定性差、片剂或胶囊剂不适合儿童和吞咽困难病人应用的问题，保留了糖浆剂、片剂和胶囊剂各自的特点，制备了更加适合儿童应用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂。其特点是(1)稳定性更好。由于干混悬剂始终处于干燥无水的状态，且包装严密，避免与空气接触，因而较糖浆剂更稳定。
(2)干混悬剂虽为固体制剂，但其在服用时加水冲服亦即组成了溶液剂，因而同糖浆剂一样较片剂和胶囊剂吸收好、起效快、生物利用度高。
(3)适用人群更广。干混悬剂加水冲服时，形成了类似糖浆剂那样的清澈透明的溶液，口感好，病人乐意接受，更适合于婴幼儿、儿童和吞咽不便的病人服用。
(4)干混悬剂为单剂量包装，容易分剂量服用，服用剂量准确，而且不会像糖浆剂那样多次服用易造成污染，且病愈后剩余药品易于保管，日后还可应用。
(5)生产、运输、贮藏、携带和使用更方便。
本发明右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂含有活性成分氢溴酸右美沙芬和愈创甘油醚，还含有增稠剂、助悬剂、稳定剂、表面活性剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。处方中每袋含氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。增稠剂、助悬剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～7％、最好为1％～5％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。稳定剂可为依地酸二钠、抗坏血酸、枸橼酸等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～2％、最好为1％～1.5％。表面活性剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、大豆磷脂，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.1～2％、最好为0.5％～1.5％。芳香矫味剂可为蔗糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的75～97％、最好为80～95％，以使制得的干混悬剂香甜可口，病人乐于接受。
具体实施例方式
本发明可用下面的实施例加以说明。
实施例1 处方氢溴酸右美沙芬15g愈创甘油醚 100g黄原胶14g羟丙纤维素20g大豆磷脂 10g抗坏血酸 10g橘橼酸 6g甘草酸盐 10g香料 15g蔗糖粉 1800g制成 1000袋制备方法所有原辅料干燥至水分1％以下，粉碎成细粉。称取处方中各原辅料细粉，混合均匀，包装即得。
实施例2 处方氢溴酸右美沙芬 7.5g愈创甘油醚50g聚乙二醇 10g海藻酸 8g大豆磷脂 20g橘橼酸 6g甜叶菊10g香料 15g蔗糖粉 1874g
制成1000袋制备方法同实施例1。
按上述处方和制备方法制得的产品符合中国药典对混悬剂的质量要求。
权利要求
1.右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。该干混悬剂含有活性药物、增稠剂、助悬剂、稳定剂、表面活性剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。
2.权利要求1所述的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂剂型、处方及其制备方法。右美沙芬为氢溴酸盐。
3.权利要求1所述的干混悬剂每袋含有氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。
4.权利要求1所述的增稠剂、助悬剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～7％、最好为1％～5％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。
5.权利要求1所述的稳定剂可为依地酸二钠、抗坏血酸、枸橼酸等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～2％、最好为1％～1.5％。
6.权利要求1所述的表面活性剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、大豆磷脂，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.1～2％、最好为0.5％～1.5％。
7.权利要求1所述的芳香矫味剂可为蔗糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的75～97％、最好为80～95％。
全文摘要
本发明涉及医药用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。该混悬剂每袋含有氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。还含有总用量为处方量0.5～7％、最好为1％～5％的增稠剂和助悬剂，0.5～2％、最好为1％～1.5％的稳定剂，0.1～2％、最好为0.5％～1.5％的表面活性剂，75～97％、最好为80～95％的芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。
文档编号A61K31/485GK1628667SQ20041007502
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月28日 优先权日2004年8月28日
发明者李 杰 申请人:李 杰
技术领域：
本发明涉及医药用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。
背景技术：
右美沙芬是一有效的镇咳药物，除单方应用外多与其它解热镇痛药、祛痰药、抗组织胺药、血管收缩药等组合治疗感冒。愈创甘油醚具祛痰作用，与右美沙芬组合可以提高右美沙芬的镇咳效果，适用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎等引起的咳嗽。
目前已上市的右美沙芬和愈创甘油醚的复方制剂剂型有糖浆剂、片剂和胶囊剂。糖浆剂虽适合儿童和吞咽困难的病人服用，但存在着贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染的问题，而且由于糖浆剂是液体制剂，影响药物的稳定性。而片剂或胶囊剂又往往不适合儿童和吞咽困难的病人服用。
发明内容
本发明旨在克服已有的右美沙芬和愈创甘油醚糖浆剂稳定性差、片剂或胶囊剂不适合儿童和吞咽困难病人应用的问题，保留了糖浆剂、片剂和胶囊剂各自的特点，制备了更加适合儿童应用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂。其特点是(1)稳定性更好。由于干混悬剂始终处于干燥无水的状态，且包装严密，避免与空气接触，因而较糖浆剂更稳定。
(2)干混悬剂虽为固体制剂，但其在服用时加水冲服亦即组成了溶液剂，因而同糖浆剂一样较片剂和胶囊剂吸收好、起效快、生物利用度高。
(3)适用人群更广。干混悬剂加水冲服时，形成了类似糖浆剂那样的清澈透明的溶液，口感好，病人乐意接受，更适合于婴幼儿、儿童和吞咽不便的病人服用。
(4)干混悬剂为单剂量包装，容易分剂量服用，服用剂量准确，而且不会像糖浆剂那样多次服用易造成污染，且病愈后剩余药品易于保管，日后还可应用。
(5)生产、运输、贮藏、携带和使用更方便。
本发明右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂含有活性成分氢溴酸右美沙芬和愈创甘油醚，还含有增稠剂、助悬剂、稳定剂、表面活性剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。处方中每袋含氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。增稠剂、助悬剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～7％、最好为1％～5％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。稳定剂可为依地酸二钠、抗坏血酸、枸橼酸等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～2％、最好为1％～1.5％。表面活性剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、大豆磷脂，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.1～2％、最好为0.5％～1.5％。芳香矫味剂可为蔗糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的75～97％、最好为80～95％，以使制得的干混悬剂香甜可口，病人乐于接受。
具体实施例方式
本发明可用下面的实施例加以说明。
实施例1 处方氢溴酸右美沙芬15g愈创甘油醚 100g黄原胶14g羟丙纤维素20g大豆磷脂 10g抗坏血酸 10g橘橼酸 6g甘草酸盐 10g香料 15g蔗糖粉 1800g制成 1000袋制备方法所有原辅料干燥至水分1％以下，粉碎成细粉。称取处方中各原辅料细粉，混合均匀，包装即得。
实施例2 处方氢溴酸右美沙芬 7.5g愈创甘油醚50g聚乙二醇 10g海藻酸 8g大豆磷脂 20g橘橼酸 6g甜叶菊10g香料 15g蔗糖粉 1874g
制成1000袋制备方法同实施例1。
按上述处方和制备方法制得的产品符合中国药典对混悬剂的质量要求。
权利要求
1.右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。该干混悬剂含有活性药物、增稠剂、助悬剂、稳定剂、表面活性剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。
2.权利要求1所述的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂剂型、处方及其制备方法。右美沙芬为氢溴酸盐。
3.权利要求1所述的干混悬剂每袋含有氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。
4.权利要求1所述的增稠剂、助悬剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～7％、最好为1％～5％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。
5.权利要求1所述的稳定剂可为依地酸二钠、抗坏血酸、枸橼酸等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～2％、最好为1％～1.5％。
6.权利要求1所述的表面活性剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、大豆磷脂，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.1～2％、最好为0.5％～1.5％。
7.权利要求1所述的芳香矫味剂可为蔗糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的75～97％、最好为80～95％。
全文摘要
本发明涉及医药用的右美沙芬和愈创甘油醚的复方干混悬剂及其制法。该混悬剂每袋含有氢溴酸右美沙芬2.5～32.5mg、最好为5～30mg；含愈创甘油醚20～400mg、最好为50～300mg。还含有总用量为处方量0.5～7％、最好为1％～5％的增稠剂和助悬剂，0.5～2％、最好为1％～1.5％的稳定剂，0.1～2％、最好为0.5％～1.5％的表面活性剂，75～97％、最好为80～95％的芳香矫味剂。特点是采用特殊处方和制备工艺，使制得的药物口感好、药物溶出度高、更适合儿童应用。
文档编号A61K31/485GK1628667SQ20041007502
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月28日 优先权日2004年8月28日
发明者李 杰 申请人:李 杰
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