妇康宁颗粒的制备方法
专利名称：妇康宁颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康宁颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有妇康宁片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第一册中，由八味中药组成。原剂型的工艺为白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，剩余药材加水煎煮，煎液浓缩成膏，加入上述细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。工艺中含挥发性成分的药材虽打细粉备用，但在制粒中加入，干燥过程中必有损失，片剂生产、携带方便，但该片剂服用量大，一次用量为8片，女士较难接受，且控制产品质量的质量标准太低，几无定性定量指标，无法控制产品质量。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康宁颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇康宁颗粒的制备方法包括如下步骤一、妇康宁颗粒的处方组成白芍1572g 香附236g 当归196g三七157g艾叶(炭)31g 麦冬393g党参236g益母草1179g辅料适量，共制成1000包。
二、妇康宁颗粒制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末及辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺处方中全部药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中所得的干膏粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中当归、三七、党参、白芍进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查；含量测定上对白芍进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种妇康宁颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)处方中全部药材白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。(2)工艺中白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草，水煎煮/水蒸煮并收集挥发油备用，水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。(3)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)。(4)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(6)工艺中白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草工艺中所得的干膏粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(9)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成妇康宁颗粒。
全文摘要
一种妇康宁颗粒剂的制备方法，其特征是白芍、香附八味药混合粉碎成备用；全部药材一起加水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液浓缩后喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩成稠膏，干燥得干膏。然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料，加辅料，制粒，沸匀，分装而完成整套制作方法。该药是剂型改革，完善了制备工艺，质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义。该药用于气血两亏，经期腹痛等症。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1522728SQ0311864
公开日2004年8月25日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康宁颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有妇康宁片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第一册中，由八味中药组成。原剂型的工艺为白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，剩余药材加水煎煮，煎液浓缩成膏，加入上述细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。工艺中含挥发性成分的药材虽打细粉备用，但在制粒中加入，干燥过程中必有损失，片剂生产、携带方便，但该片剂服用量大，一次用量为8片，女士较难接受，且控制产品质量的质量标准太低，几无定性定量指标，无法控制产品质量。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康宁颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇康宁颗粒的制备方法包括如下步骤一、妇康宁颗粒的处方组成白芍1572g 香附236g 当归196g三七157g艾叶(炭)31g 麦冬393g党参236g益母草1179g辅料适量，共制成1000包。
二、妇康宁颗粒制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末及辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺处方中全部药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中所得的干膏粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中当归、三七、党参、白芍进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查；含量测定上对白芍进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种妇康宁颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)处方中全部药材白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。(2)工艺中白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草，水煎煮/水蒸煮并收集挥发油备用，水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。(3)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.16-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.25(80℃)。(4)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(6)工艺中白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶、麦冬、党参、益母草工艺中所得的干膏粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为过100目细粉。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(9)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成妇康宁颗粒。
全文摘要
一种妇康宁颗粒剂的制备方法，其特征是白芍、香附八味药混合粉碎成备用；全部药材一起加水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液浓缩后喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩成稠膏，干燥得干膏。然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料，加辅料，制粒，沸匀，分装而完成整套制作方法。该药是剂型改革，完善了制备工艺，质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义。该药用于气血两亏，经期腹痛等症。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1522728SQ0311864
公开日2004年8月25日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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