风湿胶囊的制备方法
专利名称：风湿胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及风湿胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，风湿胶囊的原有剂型是风湿片。风湿片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的苍术部分打细粉，部分提取挥发油，其它药材水煎煮提取，水煎煮液浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，喷加苍术挥发油，混匀，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但本品含挥发性成分，在生产、贮藏过程中易损失而影响疗效，片剂尤其是糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。本品中有五味药，但只有一项显微鉴别，尚无含量测定，基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种风湿胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现风湿胶囊的制备方法包括如下步骤一、风湿胶囊的配方组成威灵仙150-350g豨莶草150-350g 桑寄生120-280g苍术120-280g 马钱子膏5-25g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是威灵仙250g豨莶草250g 桑寄生200g苍术200g 马钱子膏15g辅料适量，共制成1000颗。
二、风湿胶囊制备工艺工艺一 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方量五分之二的苍术，粉碎成细粉。其余苍术粉碎成粗粉，提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶解备用。威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过。与上述苍术水煎煮液合并，浓缩成膏。加入马钱子膏、苍术挥发油及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，再加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液加入上述苍术水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；马钱子膏加适量辅料制粒，干燥，与上述干膏粉，挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；药渣烘干，粉碎成细粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，加入上述苍术水蒸煮液，浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉适量，混匀，制粒，干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中需粉碎成细粉的药材，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次加水量为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮/蒸煮二次，每次3小时。
工艺中苍术提取挥发油可采用蒸馏法或超临界法中的任何一种。
工艺中水煮提/水蒸提浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中马钱子膏的制备方法为取马钱子，用60％-80％乙醇作溶剂，浸渍24-72小时后，以每分钟1-4ml的速度渗漉，收集漉液4-12倍量，漉液回收乙醇，浓缩至250ml，趁热加石蜡适量融化后，强力振摇，放置，待冷，穿过凝结的石蜡部分，将溶液取出，减压浓缩至稠膏状。最佳为用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时，收集漉液10倍量。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，起效较迅速，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上原剂型只有一个显微鉴别，现增加了威灵仙、豨莶草、苍术、桑寄生的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上增加了对马钱子膏所含士的宁的含量测定。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；药渣烘干，粉碎成细粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，加入上述苍术水蒸煮液，浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉适量，混匀，制粒，干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种风湿胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中苍术需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。(2)工艺中苍术需为粗粉的粉碎成5-20目的粗粉，最好为10目粗粉备用。(3)工艺中苍术煎后药渣需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。(4)工艺中苍术提取挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解形成挥发油乙醇溶液备用。(5)工艺中药材需水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二、三次加水量为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮/蒸煮二次，每次3小时。(6)工艺中威灵仙、豨莶草、桑寄生药材水煎煮后与苍术水蒸煮液合并，浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。(7)工艺中威灵仙、豨莶草、桑寄生药材水煎煮与苍术水蒸煮液合并，浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥成干膏粉备用。(8)工艺中马钱子膏的制备方法为取取马钱子，用60％-80％乙醇作溶剂，浸渍24-72小时后，以每分钟1-4ml的速度渗漉，收集漉液4-12倍量，漉液回收乙醇，浓缩至250ml，趁热加石蜡适量融化后，强力振摇，放置，待冷，穿过凝结的石蜡部分，将溶液取出，减压浓缩至稠膏状。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家药品标准处方用量标准进行投料、提取、混合、装胶囊，质检，制成风湿胶囊。
2.根据权利要求1所述的风湿胶囊的制备方法，其特征是在质量标准监控上对威灵仙、豨莶草、苍术、桑寄生进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对马钱子膏所含士的宁的含量进行了测定。
全文摘要
一种风湿胶囊的制作方法，其特征是苍术部分打细粉，部分提取挥发油/苍术全部打粗粉蒸煮并提挥发油；威灵仙等三味药材水煎液与苍术水蒸煮液合并浓缩成浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用，马钱子膏加适量辅料制粒，干燥，备用；然后将上述备用物料，按国家药品标准处方要求折算投料加适量辅料，混匀，装胶囊，而完成全套制作。该药是在剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有所改进，具有起效迅速，工艺简便的特点，并提高了质量控制标准，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有祛风除湿的功能，用于风湿关节炎，腰腿疼痛。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P29/00GK1456252SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及风湿胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，风湿胶囊的原有剂型是风湿片。风湿片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的苍术部分打细粉，部分提取挥发油，其它药材水煎煮提取，水煎煮液浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，喷加苍术挥发油，混匀，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但本品含挥发性成分，在生产、贮藏过程中易损失而影响疗效，片剂尤其是糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。本品中有五味药，但只有一项显微鉴别，尚无含量测定，基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种风湿胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现风湿胶囊的制备方法包括如下步骤一、风湿胶囊的配方组成威灵仙150-350g豨莶草150-350g 桑寄生120-280g苍术120-280g 马钱子膏5-25g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是威灵仙250g豨莶草250g 桑寄生200g苍术200g 马钱子膏15g辅料适量，共制成1000颗。
二、风湿胶囊制备工艺工艺一 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方量五分之二的苍术，粉碎成细粉。其余苍术粉碎成粗粉，提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶解备用。威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过。与上述苍术水煎煮液合并，浓缩成膏。加入马钱子膏、苍术挥发油及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，再加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液加入上述苍术水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；马钱子膏加适量辅料制粒，干燥，与上述干膏粉，挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；药渣烘干，粉碎成细粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，加入上述苍术水蒸煮液，浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉适量，混匀，制粒，干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中需粉碎成细粉的药材，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次加水量为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮/蒸煮二次，每次3小时。
工艺中苍术提取挥发油可采用蒸馏法或超临界法中的任何一种。
工艺中水煮提/水蒸提浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中马钱子膏的制备方法为取马钱子，用60％-80％乙醇作溶剂，浸渍24-72小时后，以每分钟1-4ml的速度渗漉，收集漉液4-12倍量，漉液回收乙醇，浓缩至250ml，趁热加石蜡适量融化后，强力振摇，放置，待冷，穿过凝结的石蜡部分，将溶液取出，减压浓缩至稠膏状。最佳为用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时，收集漉液10倍量。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，起效较迅速，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上原剂型只有一个显微鉴别，现增加了威灵仙、豨莶草、苍术、桑寄生的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上增加了对马钱子膏所含士的宁的含量测定。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。苍术粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；药渣烘干，粉碎成细粉备用；上述提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；威灵仙、豨莶草、桑寄生混合加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，加入上述苍术水蒸煮液，浓缩成稠膏，加入马钱子膏、苍术细粉适量，混匀，制粒，干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种风湿胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中苍术需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。(2)工艺中苍术需为粗粉的粉碎成5-20目的粗粉，最好为10目粗粉备用。(3)工艺中苍术煎后药渣需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。(4)工艺中苍术提取挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解形成挥发油乙醇溶液备用。(5)工艺中药材需水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二、三次加水量为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮/蒸煮二次，每次3小时。(6)工艺中威灵仙、豨莶草、桑寄生药材水煎煮后与苍术水蒸煮液合并，浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。(7)工艺中威灵仙、豨莶草、桑寄生药材水煎煮与苍术水蒸煮液合并，浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥成干膏粉备用。(8)工艺中马钱子膏的制备方法为取取马钱子，用60％-80％乙醇作溶剂，浸渍24-72小时后，以每分钟1-4ml的速度渗漉，收集漉液4-12倍量，漉液回收乙醇，浓缩至250ml，趁热加石蜡适量融化后，强力振摇，放置，待冷，穿过凝结的石蜡部分，将溶液取出，减压浓缩至稠膏状。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家药品标准处方用量标准进行投料、提取、混合、装胶囊，质检，制成风湿胶囊。
2.根据权利要求1所述的风湿胶囊的制备方法，其特征是在质量标准监控上对威灵仙、豨莶草、苍术、桑寄生进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对马钱子膏所含士的宁的含量进行了测定。
全文摘要
一种风湿胶囊的制作方法，其特征是苍术部分打细粉，部分提取挥发油/苍术全部打粗粉蒸煮并提挥发油；威灵仙等三味药材水煎液与苍术水蒸煮液合并浓缩成浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用，马钱子膏加适量辅料制粒，干燥，备用；然后将上述备用物料，按国家药品标准处方要求折算投料加适量辅料，混匀，装胶囊，而完成全套制作。该药是在剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有所改进，具有起效迅速，工艺简便的特点，并提高了质量控制标准，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有祛风除湿的功能，用于风湿关节炎，腰腿疼痛。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P29/00GK1456252SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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