引阳索胶囊的制备方法
专利名称：引阳索胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及引阳索胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，引阳索胶囊的原有剂型是引阳索冲剂。引阳索冲剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册中。原剂型的工艺技术特点是一味药沸水提取，浓缩后水沉滤液再浓缩成浸膏；一味药30％乙醇浸渍，浸渍液浓缩后水沉再滤过浓缩成浸膏；上述两种浸膏混合，加糖粉混匀制粒，干燥，分装。冲剂所用辅料较多、服用量较大，不及胶囊剂方便。本品中有两味药，但鉴别中只有一项理化鉴别，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种引阳索胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现引阳索胶囊的制备方法包括如下步骤一、引阳索胶囊的配方组成淫羊藿600-1800g五味子250-750g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是淫羊藿1250g 五味子500g辅料适量，共制成1000颗。
二、引阳索胶囊制备工艺工艺一 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，放冷后加水3-6倍量，静置，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)的浸膏，备用。五味子粉碎成粗粉，用30％-60％乙醇浸渍2-5天，滤过，压榨药渣。合并浸出液与压榨液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)，放冷后加水3-6倍，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)的浸膏，备用。上述两种浸膏混合，加入适量辅料，制粒，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，加入五味子水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，备用。上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。将干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。淫羊藿用60％-95％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，收集4-12倍量渗漉液，回收乙醇，加入上述五味子水蒸煮液，浓缩成稠膏，加适量辅料制粒，干燥。加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺四 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。淫羊藿用60％-95％的乙醇为溶剂，加热回流2-3次，每1-3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇后加入上述五味子水蒸煮液浓缩成稠膏，加适量辅料制粒，干燥。加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三、四制得为胶囊。
工艺中五味子粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中五味子水蒸提条件为加水量第一次为6-12倍，第二次加水量为4-10倍量，蒸煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，蒸煮二次，每次2小时。
工艺一、二中淫羊藿加沸水煎煮条件为加水量第一次为6-25倍量，第二次为4-20倍量；煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮三次，每次2小时。
工艺三中淫羊藿渗漉条件为乙醇浓度60％-90％，浸渍24-72小时，收集4-12倍量的渗漉液，最佳为乙醇浓度75％，浸渍48小时，收集8倍量渗漉液。
工艺四中淫羊藿加热回流条件为乙醇浓度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍数量，回流2-3次，每次1-3小时，最佳乙醇浓度为75％，回流2次，每次1.5小时。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，且服用量减少，服用更方便，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型只有一个理化鉴别，现增加了淫羊藿、五味子的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定对淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素进行了含量测定。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，加入五味子水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，备用。上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。将干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.引阳索胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中五味子粉碎成粗粉为粉碎成过5-30目的粗粉，最好为10目粗粉备用。(2)工艺中淫羊藿的沸水提取的条件为第一次加水量6-25倍，第二次加水量为4-20倍，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮三次，每次2小时。(3)工艺中淫羊藿的加热回流条件为乙醇浓度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍数量，回流2-3次，每次1-3小时，最佳乙醇浓度为75％，回流2次，每次1.5小时。(4)工艺中淫羊藿渗漉条件为乙醇浓度60％-90％，浸渍24-72小时，收集4-12倍量的渗漉液，最佳为乙醇浓度75％，浸渍48小时，收集8倍量渗漉液。(5)工艺中五味子提取挥发油，然后用环糊包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解形成挥发油乙醇溶液备用。(6)工艺中淫羊藿沸水煎煮所得稠膏/五味子浸渍所得稠膏/淫羊藿加热回流液回收乙醇后并入五味子水蒸煮液所得稠膏/淫羊藿渗漉液回收乙醇并入五味子水蒸煮液所得稠膏的相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。(7)工艺中淫羊藿提取液并入五味子水蒸煮液浓缩所得的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)，喷雾干燥成干膏粉备用。(8)工艺中所用辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成引阳索胶囊。
2.根据权利要求1所述的引阳索胶囊，其特征是在质量监控标准上对淫羊藿、五味子进行薄层鉴别，对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，含量测定对淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素进行了含量测定。
全文摘要
一种引阳索胶囊的制作方法，其特征是五味子加水蒸提并收集挥发油，淫羊藿沸水煎煮浓缩，合并蒸煮液浓缩，喷雾干燥得干膏粉或浓缩成稠膏，加辅料制粒，然后将上述备用物料，按国家药品标准处方要求折算后投料加适量辅料混匀，装胶囊，而完成整套制作。该药是在现有冲剂基础上的剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有所改进，用服用量减少，服用更方便，质量标准有所提高，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补肾壮阳、生津的功能，用于阳痿早泄，腰膝酸软，津亏自汗，头目眩晕等症。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P15/10GK1456255SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及引阳索胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，引阳索胶囊的原有剂型是引阳索冲剂。引阳索冲剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册中。原剂型的工艺技术特点是一味药沸水提取，浓缩后水沉滤液再浓缩成浸膏；一味药30％乙醇浸渍，浸渍液浓缩后水沉再滤过浓缩成浸膏；上述两种浸膏混合，加糖粉混匀制粒，干燥，分装。冲剂所用辅料较多、服用量较大，不及胶囊剂方便。本品中有两味药，但鉴别中只有一项理化鉴别，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种引阳索胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现引阳索胶囊的制备方法包括如下步骤一、引阳索胶囊的配方组成淫羊藿600-1800g五味子250-750g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是淫羊藿1250g 五味子500g辅料适量，共制成1000颗。
二、引阳索胶囊制备工艺工艺一 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，放冷后加水3-6倍量，静置，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)的浸膏，备用。五味子粉碎成粗粉，用30％-60％乙醇浸渍2-5天，滤过，压榨药渣。合并浸出液与压榨液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)，放冷后加水3-6倍，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)的浸膏，备用。上述两种浸膏混合，加入适量辅料，制粒，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，加入五味子水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，备用。上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。将干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。淫羊藿用60％-95％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，收集4-12倍量渗漉液，回收乙醇，加入上述五味子水蒸煮液，浓缩成稠膏，加适量辅料制粒，干燥。加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺四 将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。淫羊藿用60％-95％的乙醇为溶剂，加热回流2-3次，每1-3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇后加入上述五味子水蒸煮液浓缩成稠膏，加适量辅料制粒，干燥。加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三、四制得为胶囊。
工艺中五味子粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中五味子水蒸提条件为加水量第一次为6-12倍，第二次加水量为4-10倍量，蒸煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，蒸煮二次，每次2小时。
工艺一、二中淫羊藿加沸水煎煮条件为加水量第一次为6-25倍量，第二次为4-20倍量；煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮三次，每次2小时。
工艺三中淫羊藿渗漉条件为乙醇浓度60％-90％，浸渍24-72小时，收集4-12倍量的渗漉液，最佳为乙醇浓度75％，浸渍48小时，收集8倍量渗漉液。
工艺四中淫羊藿加热回流条件为乙醇浓度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍数量，回流2-3次，每次1-3小时，最佳乙醇浓度为75％，回流2次，每次1.5小时。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，且服用量减少，服用更方便，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型只有一个理化鉴别，现增加了淫羊藿、五味子的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定对淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素进行了含量测定。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，加入五味子水蒸煮液，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，备用。上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。将干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.引阳索胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中五味子粉碎成粗粉为粉碎成过5-30目的粗粉，最好为10目粗粉备用。(2)工艺中淫羊藿的沸水提取的条件为第一次加水量6-25倍，第二次加水量为4-20倍，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮三次，每次2小时。(3)工艺中淫羊藿的加热回流条件为乙醇浓度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍数量，回流2-3次，每次1-3小时，最佳乙醇浓度为75％，回流2次，每次1.5小时。(4)工艺中淫羊藿渗漉条件为乙醇浓度60％-90％，浸渍24-72小时，收集4-12倍量的渗漉液，最佳为乙醇浓度75％，浸渍48小时，收集8倍量渗漉液。(5)工艺中五味子提取挥发油，然后用环糊包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解形成挥发油乙醇溶液备用。(6)工艺中淫羊藿沸水煎煮所得稠膏/五味子浸渍所得稠膏/淫羊藿加热回流液回收乙醇后并入五味子水蒸煮液所得稠膏/淫羊藿渗漉液回收乙醇并入五味子水蒸煮液所得稠膏的相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。(7)工艺中淫羊藿提取液并入五味子水蒸煮液浓缩所得的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)，喷雾干燥成干膏粉备用。(8)工艺中所用辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成引阳索胶囊。
2.根据权利要求1所述的引阳索胶囊，其特征是在质量监控标准上对淫羊藿、五味子进行薄层鉴别，对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，含量测定对淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素进行了含量测定。
全文摘要
一种引阳索胶囊的制作方法，其特征是五味子加水蒸提并收集挥发油，淫羊藿沸水煎煮浓缩，合并蒸煮液浓缩，喷雾干燥得干膏粉或浓缩成稠膏，加辅料制粒，然后将上述备用物料，按国家药品标准处方要求折算后投料加适量辅料混匀，装胶囊，而完成整套制作。该药是在现有冲剂基础上的剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有所改进，用服用量减少，服用更方便，质量标准有所提高，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补肾壮阳、生津的功能，用于阳痿早泄，腰膝酸软，津亏自汗，头目眩晕等症。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P15/10GK1456255SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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