复方三七片的制备方法
专利名称：复方三七片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方三七片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方三七片的原有剂型是复方三七散和复方三七胶囊，复方三七散已收入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第19册，复方三七片已收入《国家中成药标准汇编》(地标升国标部分)骨伤科分册。原两种剂型的工艺技术特点是处方中全部药材(八味)经直接粉碎分装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大的缺点。同时散剂、胶囊剂均存在制作工艺中质量标准控制指标较低，检测数据较少等影响质量的缺点。基于散剂、胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方三七片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方三七片的制备方法包括如下步骤一、复方三七片的配方组成三七125-250g白芷25-65g土鳖虫25-65g川芎25-65g 当归25-65g红花25-65g乳香(制)25-65g 没药(制)25-65g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是三七190g 白芷44g 土鳖虫44g川芎44g 当归44g 红花44g乳香(制)44g 没药(制)44g
辅料适量，共制成1000片。
二、复方三七片制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中八味药，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，低温干燥，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中八味药，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺三 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七(处方量的1/2)、土鳖虫、乳香、没药粉碎成细粉备用；三七(处方量的1/2)、当归、白芷、川芎、红花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得挥发油及水蒸煮液备用；水蒸煮液滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳的相对密度为1.05(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉或浓缩成相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉备用；上述提取挥发油用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、三七等细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中粉碎成粗粉的药材为粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中需粉碎成细粉的药材/干膏，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中所加的辅料为β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中制粒采用乙醇制粒。
工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最好为60℃。
工艺中水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)。
原散剂质量标准低，鉴别上只有一个显微鉴别，且无定量指标；原胶囊剂质量标准已有所提高，增加了三七、白芷的薄层鉴别以及砷盐的限量检查，并对三七进行了定量。现在原有标准的基础上进一步完善提高，在鉴别上增加了当归、川芎的薄层鉴别，在检查上增加了重金属的限量检查。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，能更好保护和稳定挥发性成分，同时质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，质量和疗效有了保证。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七(处方量的1/2)、土鳖虫、乳香、没药粉碎成细粉备用；三七(处方量的1/2)、当归、白芷、川芎、红花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得挥发油及水蒸煮液备用；水蒸煮液滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳的相对密度为1.05(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉或浓缩成相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉备用；上述提取挥发油用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、三七等细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
权利要求
1.复方三七片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、乳香、没药需为粗粉的粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉，加水蒸煮并收集挥发油。(2)工艺中三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、乳香、没药及浓缩后干膏需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中制粒采用乙醇制粒。(4)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最好为60℃。(5)工艺中水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(6)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(7)工艺中稠膏的相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)。(8)工艺中所加的辅料为β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(9)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用物料按国家标准处方要求进行折算后投料、混合、粉碎、压片、包衣、制成复方三七片。
2.根据权利要求1所述的复方三七片的制备方法，其特征是在质量监控标准上对三七、白芷进行了薄层鉴别以及砷盐的限量检查，并对三七进行了定量，鉴别上对当归、川芎进行了薄层鉴别，在检查上对重金属进行了限量检查。
全文摘要
一种复方三七片的制备方法，其特征是处方中部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有散剂、胶囊剂基础上的工艺改革，提高了质量控制标准。该药具有化瘀止血，消肿止痛的功能；用于跌打损伤，瘀血肿痛，外伤出血，挫伤、扭伤、骨外伤等。携带、使用方便，是临床受欢迎的安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P19/00GK1456256SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方三七片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方三七片的原有剂型是复方三七散和复方三七胶囊，复方三七散已收入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第19册，复方三七片已收入《国家中成药标准汇编》(地标升国标部分)骨伤科分册。原两种剂型的工艺技术特点是处方中全部药材(八味)经直接粉碎分装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大的缺点。同时散剂、胶囊剂均存在制作工艺中质量标准控制指标较低，检测数据较少等影响质量的缺点。基于散剂、胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方三七片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方三七片的制备方法包括如下步骤一、复方三七片的配方组成三七125-250g白芷25-65g土鳖虫25-65g川芎25-65g 当归25-65g红花25-65g乳香(制)25-65g 没药(制)25-65g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是三七190g 白芷44g 土鳖虫44g川芎44g 当归44g 红花44g乳香(制)44g 没药(制)44g
辅料适量，共制成1000片。
二、复方三七片制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中八味药，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，制粒，低温干燥，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中八味药，粉碎成细粉，加适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺三 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七(处方量的1/2)、土鳖虫、乳香、没药粉碎成细粉备用；三七(处方量的1/2)、当归、白芷、川芎、红花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得挥发油及水蒸煮液备用；水蒸煮液滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳的相对密度为1.05(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉或浓缩成相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉备用；上述提取挥发油用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、三七等细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中粉碎成粗粉的药材为粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中需粉碎成细粉的药材/干膏，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中所加的辅料为β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中制粒采用乙醇制粒。
工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最好为60℃。
工艺中水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)。
原散剂质量标准低，鉴别上只有一个显微鉴别，且无定量指标；原胶囊剂质量标准已有所提高，增加了三七、白芷的薄层鉴别以及砷盐的限量检查，并对三七进行了定量。现在原有标准的基础上进一步完善提高，在鉴别上增加了当归、川芎的薄层鉴别，在检查上增加了重金属的限量检查。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，能更好保护和稳定挥发性成分，同时质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，质量和疗效有了保证。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七(处方量的1/2)、土鳖虫、乳香、没药粉碎成细粉备用；三七(处方量的1/2)、当归、白芷、川芎、红花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得挥发油及水蒸煮液备用；水蒸煮液滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳的相对密度为1.05(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉或浓缩成相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉备用；上述提取挥发油用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、三七等细粉加适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
权利要求
1.复方三七片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、乳香、没药需为粗粉的粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉，加水蒸煮并收集挥发油。(2)工艺中三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、乳香、没药及浓缩后干膏需为细粉的粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中制粒采用乙醇制粒。(4)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最好为60℃。(5)工艺中水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(6)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(7)工艺中稠膏的相对密度为1.20～1.35(50℃)，最佳为1.25(50℃)。(8)工艺中所加的辅料为β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(9)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用物料按国家标准处方要求进行折算后投料、混合、粉碎、压片、包衣、制成复方三七片。
2.根据权利要求1所述的复方三七片的制备方法，其特征是在质量监控标准上对三七、白芷进行了薄层鉴别以及砷盐的限量检查，并对三七进行了定量，鉴别上对当归、川芎进行了薄层鉴别，在检查上对重金属进行了限量检查。
全文摘要
一种复方三七片的制备方法，其特征是处方中部分药材打细粉备用，部分药材打粗粉水蒸煮并收集挥发油备用。细粉、蒸煮液浓缩的干膏粉、挥发油包合物按处方要求投料、混均、压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有散剂、胶囊剂基础上的工艺改革，提高了质量控制标准。该药具有化瘀止血，消肿止痛的功能；用于跌打损伤，瘀血肿痛，外伤出血，挫伤、扭伤、骨外伤等。携带、使用方便，是临床受欢迎的安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P19/00GK1456256SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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