参芪胶囊的制备方法
专利名称：参芪胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，参芪胶囊原有剂型是参芪片、参芪颗粒，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第九册)中，处方由二味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中党参部分打细粉，部分与黄芪一起加水煎煮得稠膏，加入上述党参细粉，制粒后压片包糖衣而成。颗粒剂、片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需较长时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐；颗粒剂所加的辅料较多，服用量较大，且在其质量标准中控制指标低。基于其存在的影响质量的缺点，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现参芪胶囊的制备方法包括如下步骤一、参芪胶囊的处方组成黄芪350-750g党参350-750g辅料适量，共制成1200颗。
其最佳配方是黄芪500g党参500g辅料适量，共制成1200颗。
二、参芪胶囊制备工艺工艺一、将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏，加入上述党参细粉，制粒，干燥，加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即成。
工艺二、将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉与上述党参细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
处方中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目粗粉，最好为过20目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉备用。
工艺中药材加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时；最好为煎煮3次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一次为2小时，第二、三次为1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中，干燥采用减压干燥法，温度控制在50-80℃，最好控制在60℃。
工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。经工艺改进后，其制作工艺更为简便，原片剂质量标准在鉴别上只有一个显微鉴别，现增加了黄芪、党参的薄层鉴别；在检查上原无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对黄芪进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉与上述党参细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装即得。
权利要求
1.参芪胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方量二分之一的党参粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(2)工艺中处方量二分之一的党参、黄芪粉碎成过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过20目的粗粉水煎煮并浓缩。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮为1-4小时，最佳为煎煮3次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一次为2小时，第二、三次为1小时。(4)工艺中的水煎煮液浓缩成相对密度为1.10～1.40(80℃)的稠膏/相对密度为1.05～1.15(60℃)浓缩液，最佳为浓缩成相对密度为1.20(80℃)的稠膏/浓缩成相对密度为1.08(60℃)的浓缩液备用。(5)工艺中干燥采用减压干燥法，温度控制在50-80℃，最好控制在60℃。(6)工艺中，喷雾干燥温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中所加的辅料可以微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合，装入胶囊，制成参芪胶囊。
2.根据权利要求1所述的参芪胶囊的制备方法，其特征是质量监控标准对黄芪、党参进行了薄层鉴别，对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上，对黄芪进行了定量。
全文摘要
一种参芪胶囊的制作方法，其特征是党参部分粉碎成细粉，备用；部分与黄芪一起加水煎煮，水煎煮液浓缩成稠膏备用/浓缩成浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料加辅料，装入胶囊，而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂基础上剂型工艺改革。该药具有补益元气的功能；用于气虚体弱，四肢无力。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/14GK1456262SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，参芪胶囊原有剂型是参芪片、参芪颗粒，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第九册)中，处方由二味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中党参部分打细粉，部分与黄芪一起加水煎煮得稠膏，加入上述党参细粉，制粒后压片包糖衣而成。颗粒剂、片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需较长时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐；颗粒剂所加的辅料较多，服用量较大，且在其质量标准中控制指标低。基于其存在的影响质量的缺点，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现参芪胶囊的制备方法包括如下步骤一、参芪胶囊的处方组成黄芪350-750g党参350-750g辅料适量，共制成1200颗。
其最佳配方是黄芪500g党参500g辅料适量，共制成1200颗。
二、参芪胶囊制备工艺工艺一、将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏，加入上述党参细粉，制粒，干燥，加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即成。
工艺二、将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉与上述党参细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
处方中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目粗粉，最好为过20目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉备用。
工艺中药材加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时；最好为煎煮3次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一次为2小时，第二、三次为1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中，干燥采用减压干燥法，温度控制在50-80℃，最好控制在60℃。
工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。经工艺改进后，其制作工艺更为简便，原片剂质量标准在鉴别上只有一个显微鉴别，现增加了黄芪、党参的薄层鉴别；在检查上原无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对黄芪进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取党参(处方量的1/2)粉碎成细粉备用；其余党参与黄芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉与上述党参细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装即得。
权利要求
1.参芪胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方量二分之一的党参粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(2)工艺中处方量二分之一的党参、黄芪粉碎成过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过20目的粗粉水煎煮并浓缩。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮为1-4小时，最佳为煎煮3次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一次为2小时，第二、三次为1小时。(4)工艺中的水煎煮液浓缩成相对密度为1.10～1.40(80℃)的稠膏/相对密度为1.05～1.15(60℃)浓缩液，最佳为浓缩成相对密度为1.20(80℃)的稠膏/浓缩成相对密度为1.08(60℃)的浓缩液备用。(5)工艺中干燥采用减压干燥法，温度控制在50-80℃，最好控制在60℃。(6)工艺中，喷雾干燥温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中所加的辅料可以微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合，装入胶囊，制成参芪胶囊。
2.根据权利要求1所述的参芪胶囊的制备方法，其特征是质量监控标准对黄芪、党参进行了薄层鉴别，对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上，对黄芪进行了定量。
全文摘要
一种参芪胶囊的制作方法，其特征是党参部分粉碎成细粉，备用；部分与黄芪一起加水煎煮，水煎煮液浓缩成稠膏备用/浓缩成浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料加辅料，装入胶囊，而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂基础上剂型工艺改革。该药具有补益元气的功能；用于气虚体弱，四肢无力。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/14GK1456262SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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