复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法
专利名称：复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型为复方南板蓝根冲剂、复方南板蓝根片已列入我国卫生部标准《中药成方制剂》第五册。原冲剂的工艺为南板蓝根等三味药加水煎煮制成稠膏，加蔗糖制粒，干燥，喷入香精，混匀，分装而成。原片剂的工艺为部分紫花地丁粉碎成细粉，剩余的部分与南板蓝根、蒲公英加水煎煮制成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料制粒，干燥，压片，包糖衣而成。原剂型口感差，而且质量标准较低，为此我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为患者更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，患者服用方便，且乐意服用，以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、复方南板蓝根泡腾颗粒的处方组成南板蓝根2000-4000g 紫花地丁2000-4000g 蒲公英2000-4000g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方为南板蓝根3000g 紫花地丁3000g 蒲公英3000g辅料适量，共制成1000包。
二、复方南板蓝根泡腾颗粒制备工艺工艺一 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，减压干燥得干膏，粉碎成细粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
工艺二 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上三味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中三味药粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。
工艺中水煎煮条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间每次为1～3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次2小时，每二次1小时。
工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。最佳为水煎煮液浓缩至相对密度1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。
工艺中减压干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中所得干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
该发明与现有剂型比较其优越性在于是一种患者更乐意配合、接受的一种剂型。且质量标准又有所提高，使产品的质量更有保障。其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型有两个理化鉴别，一个南板蓝根的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对蒲公英的薄层鉴别，在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，减压干燥得干膏，粉碎成细粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
权利要求
1.一种复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中南板蓝根、紫花地丁、蒲公英粉碎成粗粉过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉水蒸煮。(2)工艺中水煎煮条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间每次为1～3小时，最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次2小时，第二次1小时。(3)工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉，最佳为水煎液浓缩至相对密度为1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。(4)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。(7)工艺中所得干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(8)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。(9)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种，最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
2.根据权利要求1所述的复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对蒲公英进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
全文摘要
一种复方南板蓝根泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是处方中三味药加水煎煮，水煎液浓缩成，喷雾干燥制成干膏粉备用；泡腾剂和辅料分别干燥备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料加入适量泡腾剂和辅料制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在剂型工艺改革，具有消炎解毒的功能。用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎，疮疖肿痛等症。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P31/12GK1456266SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型为复方南板蓝根冲剂、复方南板蓝根片已列入我国卫生部标准《中药成方制剂》第五册。原冲剂的工艺为南板蓝根等三味药加水煎煮制成稠膏，加蔗糖制粒，干燥，喷入香精，混匀，分装而成。原片剂的工艺为部分紫花地丁粉碎成细粉，剩余的部分与南板蓝根、蒲公英加水煎煮制成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料制粒，干燥，压片，包糖衣而成。原剂型口感差，而且质量标准较低，为此我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为患者更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，患者服用方便，且乐意服用，以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、复方南板蓝根泡腾颗粒的处方组成南板蓝根2000-4000g 紫花地丁2000-4000g 蒲公英2000-4000g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方为南板蓝根3000g 紫花地丁3000g 蒲公英3000g辅料适量，共制成1000包。
二、复方南板蓝根泡腾颗粒制备工艺工艺一 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，减压干燥得干膏，粉碎成细粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
工艺二 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上三味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中三味药粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。
工艺中水煎煮条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间每次为1～3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次2小时，每二次1小时。
工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。最佳为水煎煮液浓缩至相对密度1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。
工艺中减压干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中所得干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
该发明与现有剂型比较其优越性在于是一种患者更乐意配合、接受的一种剂型。且质量标准又有所提高，使产品的质量更有保障。其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型有两个理化鉴别，一个南板蓝根的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对蒲公英的薄层鉴别，在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，减压干燥得干膏，粉碎成细粉，加入泡腾剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。
权利要求
1.一种复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中南板蓝根、紫花地丁、蒲公英粉碎成粗粉过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉水蒸煮。(2)工艺中水煎煮条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间每次为1～3小时，最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次2小时，第二次1小时。(3)工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉，最佳为水煎液浓缩至相对密度为1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。(4)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。(7)工艺中所得干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(8)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。(9)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种，最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
2.根据权利要求1所述的复方南板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对蒲公英进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
全文摘要
一种复方南板蓝根泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是处方中三味药加水煎煮，水煎液浓缩成，喷雾干燥制成干膏粉备用；泡腾剂和辅料分别干燥备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料加入适量泡腾剂和辅料制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在剂型工艺改革，具有消炎解毒的功能。用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎，疮疖肿痛等症。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P31/12GK1456266SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
最新回复(0)