妇康颗粒的制备方法
专利名称：妇康颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型妇康片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第12册中，原剂型的工艺为当归等四味共粉碎成细粉，益母草等五味加水煎煮得稠膏，人参，延胡索分别用60％、70％乙醇渗漉得稠膏，将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压片而成。本品含挥发油成分，在生产过程中易损失，同时存在服用剂量较大的缺点。且质量标准较低，无定量指标。基于上述存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇康颗粒的制备方法包括如下步骤一、妇康颗粒的处方组成益母草1250g 延胡索(醋制)250g 阿胶125g当归500g 人参250g 熟地黄625g 白芍(酒制)375g川芎375g 白术(炒)375g 茯苓375g甘草(蜜炙)250g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方量益母草250g 延胡索(醋制)50g 阿胶25g当归100g人参50g 熟地黄125g 白芍(酒制)75g川芎75g 白术(炒)75g 茯苓75g 甘草(蜜炙)50g辅料适量，共制成1000包。
二、妇康颗粒制备工艺工艺一 除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后浓缩成稠膏备用，将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
工艺二 除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩干燥，所得干膏粉碎成细粉备用；将上述当归等的细粉与干膏粉，及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中人参、延胡索粉碎成过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉。
工艺中益母草等五味水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次1小时。
工艺中当归等四味药材/干膏粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中人参、延胡索渗漉的条件为分别用50-80％的乙醇作溶剂，浸渍12-48小时，渗漉，漉速2-8ml/分钟·公斤，收集4-12倍量的漉液。最佳为人参以60％乙醇的溶剂，延参索以70％乙醇为溶剂，浸渍24小时，漉速为3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中浓缩液相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，克服了片剂服用量较大难以为女士所接受的缺点，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量更有保障。其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型有一个显微鉴别，一个延胡索薄层鉴别，现在增加了人参、当归、益母草、白术的薄层鉴别；在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对人参进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩干燥，所得干膏粉碎成细粉备用；将上述当归等的细粉与干膏粉，及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种妇康颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归、阿胶、川芎、白术四味药材及浓缩后的干膏粉碎成细粉，共研赤80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中人参、延胡索粉碎成过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉备用。(3)工艺中益母草益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草五味进行水蒸煮，水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次1小时。(4)工艺中人参、延胡索渗漉的条件为分别用50-80％的乙醇作溶剂，浸渍12-48小时，渗漉，漉速2-8ml/分钟·公斤，收集4-12倍量的漉液，最佳为人参以60％乙醇的溶剂，延参索以70％乙醇为溶剂，浸渍24小时，漉速为3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。(5)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。(6)工艺中浓缩液相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)工艺中干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成妇康颗粒。
2.根据权利要求1所述的妇康颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对人参、当归、益母草、白术进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对人参进行了定量。
全文摘要
一种妇康颗粒剂的制备方法，其特征是当归等四味粉碎成细粉备用；益母草等五味加水煎煮，人参、延胡索分别渗漉，与上述煎液合并后浓缩，干燥得干膏粉备用；加辅料适量混匀，制粒，干燥，整粒，分装而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有补气，养血，调经的功能。用于气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛等症。且携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1456267SQ03118668
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型妇康片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第12册中，原剂型的工艺为当归等四味共粉碎成细粉，益母草等五味加水煎煮得稠膏，人参，延胡索分别用60％、70％乙醇渗漉得稠膏，将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，制粒，压片而成。本品含挥发油成分，在生产过程中易损失，同时存在服用剂量较大的缺点。且质量标准较低，无定量指标。基于上述存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇康颗粒的制备方法包括如下步骤一、妇康颗粒的处方组成益母草1250g 延胡索(醋制)250g 阿胶125g当归500g 人参250g 熟地黄625g 白芍(酒制)375g川芎375g 白术(炒)375g 茯苓375g甘草(蜜炙)250g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方量益母草250g 延胡索(醋制)50g 阿胶25g当归100g人参50g 熟地黄125g 白芍(酒制)75g川芎75g 白术(炒)75g 茯苓75g 甘草(蜜炙)50g辅料适量，共制成1000包。
二、妇康颗粒制备工艺工艺一 除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后浓缩成稠膏备用，将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
工艺二 除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩干燥，所得干膏粉碎成细粉备用；将上述当归等的细粉与干膏粉，及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中人参、延胡索粉碎成过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉。
工艺中益母草等五味水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次1小时。
工艺中当归等四味药材/干膏粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中人参、延胡索渗漉的条件为分别用50-80％的乙醇作溶剂，浸渍12-48小时，渗漉，漉速2-8ml/分钟·公斤，收集4-12倍量的漉液。最佳为人参以60％乙醇的溶剂，延参索以70％乙醇为溶剂，浸渍24小时，漉速为3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中浓缩液相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，克服了片剂服用量较大难以为女士所接受的缺点，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量更有保障。其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型有一个显微鉴别，一个延胡索薄层鉴别，现在增加了人参、当归、益母草、白术的薄层鉴别；在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对人参进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是除阿胶外其余十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术、川芎、阿胶共粉碎成细粉备用；益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液备用；取人参、延胡索粉碎成粗粉，分别用60％、70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇后与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩干燥，所得干膏粉碎成细粉备用；将上述当归等的细粉与干膏粉，及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种妇康颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归、阿胶、川芎、白术四味药材及浓缩后的干膏粉碎成细粉，共研赤80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中人参、延胡索粉碎成过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉备用。(3)工艺中益母草益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草五味进行水蒸煮，水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次1小时。(4)工艺中人参、延胡索渗漉的条件为分别用50-80％的乙醇作溶剂，浸渍12-48小时，渗漉，漉速2-8ml/分钟·公斤，收集4-12倍量的漉液，最佳为人参以60％乙醇的溶剂，延参索以70％乙醇为溶剂，浸渍24小时，漉速为3-5ml/分·公斤，收集8倍量漉液。(5)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。(6)工艺中浓缩液相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)工艺中干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成妇康颗粒。
2.根据权利要求1所述的妇康颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对人参、当归、益母草、白术进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对人参进行了定量。
全文摘要
一种妇康颗粒剂的制备方法，其特征是当归等四味粉碎成细粉备用；益母草等五味加水煎煮，人参、延胡索分别渗漉，与上述煎液合并后浓缩，干燥得干膏粉备用；加辅料适量混匀，制粒，干燥，整粒，分装而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有补气，养血，调经的功能。用于气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛等症。且携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1456267SQ03118668
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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