参芪肝康丸及制备方法
专利名称：参芪肝康丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪肝康丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，参芪肝康丸的原有剂型是参芪肝康胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中当归一半打细粉，一半与水飞蓟等二味乙醇回流提取制成稠膏，药渣与党参等三味加水煎煮，制成稠膏，加入上述稠膏，当归细粉及刺五加浸膏，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，装胶囊即得。该剂型服用量大，一次5粒，吞咽困难，尤其对年老体弱者，该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且丸剂与之相比较，还有起效迅速更易吞服的优点。基于此，我们应用现代制药技术对该产品剂型工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪肝康丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.参芪肝康丸及制备方法包括如下步骤
1.1参芪肝康丸的配方组成茵陈450-900g 党参225-450g水飞蓟225-450g五味子225-450g当归300-600g黄芪450-900g刺五加浸膏30-60g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是茵陈720g 党参360g 水飞蓟360g五味子360g 当归480g 黄芪720g刺五加浸膏48g 辅料适量，共制成1000g。
1.2参芪肝康丸的制备工艺工艺一、将处方中七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入上述浓缩液与刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三、将处方中七味药分别检验合格备用；当归、水飞蓟、五味子粉碎成粗粉/切成饮片，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺四、将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物或用无水乙醇适量溶解备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，分装即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，混匀，即得。
1.3通过上述工艺一、二、三、四所得的丸为参芪肝康丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺中醇提条件为以60-95％乙醇为溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以95％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺一二中当归粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺四中包合的条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或真空薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本发明中参芪肝康丸的质量控制标准主要为鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有参芪肝康胶囊的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有当归、黄芪的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对五味子的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对茵陈进行了定量，现予以保留，并增加了对当归的定量。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明最佳实施方案是将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，用适量羟丙基-β-环糊精制成包合物备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加95％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，喷雾干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种参芪肝康丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入浓缩液与刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归、水飞蓟、五味子粉碎成粗粉/切成饮片，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(4)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物/用无水乙醇适量溶解备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，分装即得；或稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油溶液，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时；醇提条件为以60-95％乙醇为溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以95％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
5.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于当归粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉；挥发油包合物包合的条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
6.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为100℃。
7.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。
8.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
9.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于质量标准控制上有五味子的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；有当归的含量测定。
全文摘要
本发明公开了一种参芪肝康丸及制备方法。本发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有祛湿清热，调和肝脾的功能。用于湿热内蕴、肝脾不和所致的急、慢性肝炎等症。该药疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/30GK1548082SQ03124420
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪肝康丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，参芪肝康丸的原有剂型是参芪肝康胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中当归一半打细粉，一半与水飞蓟等二味乙醇回流提取制成稠膏，药渣与党参等三味加水煎煮，制成稠膏，加入上述稠膏，当归细粉及刺五加浸膏，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，装胶囊即得。该剂型服用量大，一次5粒，吞咽困难，尤其对年老体弱者，该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且丸剂与之相比较，还有起效迅速更易吞服的优点。基于此，我们应用现代制药技术对该产品剂型工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪肝康丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.参芪肝康丸及制备方法包括如下步骤
1.1参芪肝康丸的配方组成茵陈450-900g 党参225-450g水飞蓟225-450g五味子225-450g当归300-600g黄芪450-900g刺五加浸膏30-60g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是茵陈720g 党参360g 水飞蓟360g五味子360g 当归480g 黄芪720g刺五加浸膏48g 辅料适量，共制成1000g。
1.2参芪肝康丸的制备工艺工艺一、将处方中七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入上述浓缩液与刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三、将处方中七味药分别检验合格备用；当归、水飞蓟、五味子粉碎成粗粉/切成饮片，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺四、将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物或用无水乙醇适量溶解备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，分装即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，混匀，即得。
1.3通过上述工艺一、二、三、四所得的丸为参芪肝康丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺中醇提条件为以60-95％乙醇为溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以95％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺一二中当归粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺四中包合的条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或真空薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本发明中参芪肝康丸的质量控制标准主要为鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有参芪肝康胶囊的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有当归、黄芪的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对五味子的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对茵陈进行了定量，现予以保留，并增加了对当归的定量。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明最佳实施方案是将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，用适量羟丙基-β-环糊精制成包合物备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加95％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液及刺五加浸膏混匀，喷雾干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种参芪肝康丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入浓缩液与刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入当归细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归、水飞蓟、五味子粉碎成粗粉/切成饮片，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪粉碎成粗粉/切成饮片与醇提后的药渣加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(4)将处方中茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、刺五加浸膏七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物/用无水乙醇适量溶解备用；水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加60-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣及当归提取挥发油后的药渣，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液及刺五加浸膏混匀，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，分装即得；或稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油溶液，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时；醇提条件为以60-95％乙醇为溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以95％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
5.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于当归粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉；挥发油包合物包合的条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
6.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为100℃。
7.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。
8.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
9.根据权利要求1所述的参芪肝康丸及制备方法，其特征在于质量标准控制上有五味子的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；有当归的含量测定。
全文摘要
本发明公开了一种参芪肝康丸及制备方法。本发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有祛湿清热，调和肝脾的功能。用于湿热内蕴、肝脾不和所致的急、慢性肝炎等症。该药疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/30GK1548082SQ03124420
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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