养胃舒丸及制备方法
专利名称：养胃舒丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及养胃舒丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，养胃舒丸原有剂型是养胃舒胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十三册中)。原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(十一味)加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，加辅料，制粒，干燥装胶囊。该药在生产中挥发性成分全部损失，而在其质量标准中，无定性定量指标，存在影响质量的重要缺点。且该药剂型单一，远不能满足人们用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控，从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种养胃舒丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.养胃舒丸及制备方法包括如下步骤1.1养胃舒丸的处方组成党参374-744g 陈皮314-628g黄精(蒸)374-744g山药374-744g 干姜152-304g菟丝子374-744g白术(炒)374-744g 玄参374-744g乌梅466-932g山楂466-932g北沙参374-744g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是党参468g 陈皮393g黄精(蒸)468g 山药468g干姜190g 菟丝子468g 白术(炒)468g 玄参468g乌梅583g 山楂583g 北沙参468g 辅料适量，共制成1000g。
1.2养胃舒丸制备工艺工艺一、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外的其余十味药混合粉碎成粗粉/切成饮片备用，处方中十一味加水蒸煮(菟丝子包煎)2-3次，每次1-3小时，收集挥发油备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；收集的挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠膏/干膏粉与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或取上述稠膏/干膏粉加适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，混匀，包衣，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为养胃舒丸。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5～30目粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。
工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
工艺一、三中，稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。
工艺中药材加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时；最好为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，时间为1.5小时，第二次为6倍量，时间为1小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心不常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种/多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型只有两个理化鉴别，现增加了白术、山楂、陈皮、干姜、菟丝子的薄层鉴别；检查方面增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定方面对陈皮中的柚皮苷进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外，其余十味药混合粉碎成粗粉备用，取处方中十一味药加水蒸煮(菟丝子包煎)2次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用；合并二次蒸煮液，滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.08～1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种养胃舒丸及制备方法，其特征在于(1)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外的其余十味药混合粉碎成粗粉/切成饮片备用，将处方中十一味加水蒸煮(菟丝子包煎)2-3次，每次1-3小时，收集挥发油备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；收集的挥发油用适量无水乙醇溶解成挥发油乙醇溶液/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取稠膏/干膏粉与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；或取稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5～30目粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉；挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备/用超临界方法提取。
3.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精/羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
4.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。
5.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于药材加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，时间为1.5小时，第二次为6倍量，时间为1小时。
6.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
7.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
8.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
9.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
10.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制鉴别有白术、山楂、陈皮、干姜、菟丝子的薄层鉴别，检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，含量测定上有陈皮的定量。
全文摘要
本发明公开了一种养胃舒丸及制作方法，该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，较好地保留了挥发性成分，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，提高了质量控制标准、完善了检测指标，进一步满足和保障了人们的用药需求，该药具有扶正固本、滋阴养胃、调理中焦、行气消导等功能，对慢性萎缩性胃炎，慢性胃炎所引起的胃脘热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/36GK1548100SQ03124440
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及养胃舒丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，养胃舒丸原有剂型是养胃舒胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十三册中)。原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(十一味)加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，加辅料，制粒，干燥装胶囊。该药在生产中挥发性成分全部损失，而在其质量标准中，无定性定量指标，存在影响质量的重要缺点。且该药剂型单一，远不能满足人们用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控，从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种养胃舒丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.养胃舒丸及制备方法包括如下步骤1.1养胃舒丸的处方组成党参374-744g 陈皮314-628g黄精(蒸)374-744g山药374-744g 干姜152-304g菟丝子374-744g白术(炒)374-744g 玄参374-744g乌梅466-932g山楂466-932g北沙参374-744g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是党参468g 陈皮393g黄精(蒸)468g 山药468g干姜190g 菟丝子468g 白术(炒)468g 玄参468g乌梅583g 山楂583g 北沙参468g 辅料适量，共制成1000g。
1.2养胃舒丸制备工艺工艺一、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三、将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外的其余十味药混合粉碎成粗粉/切成饮片备用，处方中十一味加水蒸煮(菟丝子包煎)2-3次，每次1-3小时，收集挥发油备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；收集的挥发油用适量无水乙醇溶解/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠膏/干膏粉与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或取上述稠膏/干膏粉加适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，混匀，包衣，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为养胃舒丸。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5～30目粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。
工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
工艺一、三中，稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。
工艺中药材加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时；最好为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，时间为1.5小时，第二次为6倍量，时间为1小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心不常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种/多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型只有两个理化鉴别，现增加了白术、山楂、陈皮、干姜、菟丝子的薄层鉴别；检查方面增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定方面对陈皮中的柚皮苷进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外，其余十味药混合粉碎成粗粉备用，取处方中十一味药加水蒸煮(菟丝子包煎)2次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用；合并二次蒸煮液，滤过，滤液薄膜浓缩成相对密度为1.08～1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种养胃舒丸及制备方法，其特征在于(1)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中十一味药加水煎煮2-3次(菟丝子包煎)，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中除菟丝子外的其余十味药混合粉碎成粗粉/切成饮片备用，将处方中十一味加水蒸煮(菟丝子包煎)2-3次，每次1-3小时，收集挥发油备用；合并蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；收集的挥发油用适量无水乙醇溶解成挥发油乙醇溶液/用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取稠膏/干膏粉与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；或取稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5～30目粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉；挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备/用超临界方法提取。
3.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精/羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
4.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。
5.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于药材加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，时间为1.5小时，第二次为6倍量，时间为1小时。
6.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
7.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
8.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
9.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
10.根据权利要求1所述的养胃舒丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制鉴别有白术、山楂、陈皮、干姜、菟丝子的薄层鉴别，检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，含量测定上有陈皮的定量。
全文摘要
本发明公开了一种养胃舒丸及制作方法，该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，较好地保留了挥发性成分，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，提高了质量控制标准、完善了检测指标，进一步满足和保障了人们的用药需求，该药具有扶正固本、滋阴养胃、调理中焦、行气消导等功能，对慢性萎缩性胃炎，慢性胃炎所引起的胃脘热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/36GK1548100SQ03124440
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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