抗骨增生丸及制备方法
专利名称：抗骨增生丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及抗骨增生丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，抗骨增生丸的原有剂型是抗骨增生片剂，由七味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册中。原剂型的工艺技术特点是鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料制粒，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，该药质量控制标准低，几无定性定量指标，同时该药剂型单一，远远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗骨增生丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.抗骨增生丸及制备方法包括如下步骤1.1抗骨增生丸的配方组成熟地黄560-700g鹿衔草360-500g 骨碎补(烫)360-500g鸡血藤360-500g肉苁蓉360-500g 淫羊藿360-500g莱菔子(炒)172-300g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是熟地黄612g鹿衔草408g 骨碎补(烫)408g鸡血藤408g肉苁蓉408g 淫羊藿408g 莱菔子(炒)258g辅料适量，共制成1000g。
1.2抗骨增生丸制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与上述鸡血藤细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三制得的丸为抗骨增生丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片为过5-30目的粗粉或切饮片，最好粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
2.本品质量标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原剂型片剂的基础上剂型工艺改革而来，在鉴别上，原剂型只有一个显微鉴别，现增加了熟地黄、淫羊藿的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量指标，现增加了淫羊藿的含量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味药粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种抗骨增生丸及制备方法，其特征在于(1)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与鸡血藤细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(3)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鸡血藤等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片的为过5-30目的粗粉/切饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉；药材粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。
6.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
8.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
9.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有熟地黄、淫羊藿的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有淫羊藿的定量。
全文摘要
本发明公开了一种抗骨增生丸及制备方法，该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，质量标准大大提高，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有补肾，活血，止痛的功能；用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病等症疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P29/00GK1552373SQ0312451
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及抗骨增生丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，抗骨增生丸的原有剂型是抗骨增生片剂，由七味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册中。原剂型的工艺技术特点是鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料制粒，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，该药质量控制标准低，几无定性定量指标，同时该药剂型单一，远远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗骨增生丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.抗骨增生丸及制备方法包括如下步骤1.1抗骨增生丸的配方组成熟地黄560-700g鹿衔草360-500g 骨碎补(烫)360-500g鸡血藤360-500g肉苁蓉360-500g 淫羊藿360-500g莱菔子(炒)172-300g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是熟地黄612g鹿衔草408g 骨碎补(烫)408g鸡血藤408g肉苁蓉408g 淫羊藿408g 莱菔子(炒)258g辅料适量，共制成1000g。
1.2抗骨增生丸制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与上述鸡血藤细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三制得的丸为抗骨增生丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片为过5-30目的粗粉或切饮片，最好粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
2.本品质量标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原剂型片剂的基础上剂型工艺改革而来，在鉴别上，原剂型只有一个显微鉴别，现增加了熟地黄、淫羊藿的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量指标，现增加了淫羊藿的含量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味药粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种抗骨增生丸及制备方法，其特征在于(1)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与鸡血藤细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(3)将熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿、莱菔子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鸡血藤等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片的为过5-30目的粗粉/切饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉；药材粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。
6.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
8.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
9.根据权利要求1所述抗骨增生丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有熟地黄、淫羊藿的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有淫羊藿的定量。
全文摘要
本发明公开了一种抗骨增生丸及制备方法，该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，质量标准大大提高，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有补肾，活血，止痛的功能；用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病等症疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P29/00GK1552373SQ0312451
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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