轻舒丸及制备方法
专利名称：轻舒丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及轻舒丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型轻舒颗粒，已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编地标升国标试行标准中。该剂型的工艺技术特点是处方中五味药加水煎煮，浓缩成清膏，与辅料粒混匀，制粒，干燥，即得。该颗粒辅料用量较大，其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供轻舒丸及制备方法，来提高产品的质量和疗效，丰富用药品种，更好地满足和保障人们用药需求。
本发明的目的是这样实现的1.轻舒丸及制备方法包括如下步骤1.1轻舒丸的处方组成何首乌1900-3800g肉苁蓉1580-3160g 黄芪2400-4800火麻仁1000-2000g枳实790-1590g 辅料适量，制成1000g其最佳配方是何首乌2360-2835g肉苁蓉2000-2400g 黄芪3000-3600火麻仁1380-1650g枳实985-1200 辅料适量，共制成1000g1.2轻舒丸制备工艺工艺一、将处方中五味药检验合格备用；取五味药材粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮1-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二制得的丸为轻舒丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为煎煮前先浸0.5-1小时，煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺中采用40-95％的乙醇提取可采用渗漉法或加热回流法，最佳为70％的乙醇渗漉提取。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最好为过10-30目的粗粉。
工艺中稠膏/浓缩液的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；浓缩液最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(55-60℃)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明中的质量标准控制在鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有轻舒颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上有肉苁蓉、何首乌、黄芪、枳实、火麻仁的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对何首乌进行了定量，现予以保留，并增加了对黄芪的定量。
该发明是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，生产更简便，工艺更合理，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉，用70％乙醇为溶剂进行渗漉提取，提取液回收乙醇后，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种轻舒丸及制备方法，其特征在于(1)将处方何首乌、肉苁蓉、黄芪、火麻仁、枳实五味药检验合格备用；取五味药材粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将处方何首乌、肉苁蓉、黄芪、火麻仁、枳实五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮1-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
5.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮前先浸0.5-1小时，煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
6.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于采用40-95％的乙醇提取可采用渗漉法/加热回流法，最佳为70％的乙醇渗漉提取。
7.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成饮片的通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-30目的粗粉。
8.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(55-60℃)，稠膏/浓缩液的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；浓缩液最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有肉苁蓉、何首乌、黄芪、枳实、火麻仁的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有黄芪的定量。
全文摘要
本发明公开了一种轻舒丸及制备方法，本发明是在现有颗粒的基础上剂型改革，与原剂型相比，生产更简便，工艺更合理，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，减少了服用量，服用更为方便，且丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有补肾益精，补益气血的功能，用于肾虚精亏所致的便秘，疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K47/38GK1552376SQ0312451
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及轻舒丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型轻舒颗粒，已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编地标升国标试行标准中。该剂型的工艺技术特点是处方中五味药加水煎煮，浓缩成清膏，与辅料粒混匀，制粒，干燥，即得。该颗粒辅料用量较大，其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供轻舒丸及制备方法，来提高产品的质量和疗效，丰富用药品种，更好地满足和保障人们用药需求。
本发明的目的是这样实现的1.轻舒丸及制备方法包括如下步骤1.1轻舒丸的处方组成何首乌1900-3800g肉苁蓉1580-3160g 黄芪2400-4800火麻仁1000-2000g枳实790-1590g 辅料适量，制成1000g其最佳配方是何首乌2360-2835g肉苁蓉2000-2400g 黄芪3000-3600火麻仁1380-1650g枳实985-1200 辅料适量，共制成1000g1.2轻舒丸制备工艺工艺一、将处方中五味药检验合格备用；取五味药材粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮1-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二制得的丸为轻舒丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为煎煮前先浸0.5-1小时，煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
工艺中采用40-95％的乙醇提取可采用渗漉法或加热回流法，最佳为70％的乙醇渗漉提取。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最好为过10-30目的粗粉。
工艺中稠膏/浓缩液的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；浓缩液最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(55-60℃)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明中的质量标准控制在鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有轻舒颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上有肉苁蓉、何首乌、黄芪、枳实、火麻仁的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对何首乌进行了定量，现予以保留，并增加了对黄芪的定量。
该发明是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，生产更简便，工艺更合理，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉，用70％乙醇为溶剂进行渗漉提取，提取液回收乙醇后，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种轻舒丸及制备方法，其特征在于(1)将处方何首乌、肉苁蓉、黄芪、火麻仁、枳实五味药检验合格备用；取五味药材粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将处方何首乌、肉苁蓉、黄芪、火麻仁、枳实五味药分别检验合格备用；处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣加水煎煮1-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
5.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮前先浸0.5-1小时，煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时。
6.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于采用40-95％的乙醇提取可采用渗漉法/加热回流法，最佳为70％的乙醇渗漉提取。
7.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成饮片的通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-30目的粗粉。
8.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，稠膏的相对密度为1.15-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(55-60℃)，稠膏/浓缩液的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；浓缩液最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述轻舒丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有肉苁蓉、何首乌、黄芪、枳实、火麻仁的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有黄芪的定量。
全文摘要
本发明公开了一种轻舒丸及制备方法，本发明是在现有颗粒的基础上剂型改革，与原剂型相比，生产更简便，工艺更合理，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，减少了服用量，服用更为方便，且丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有补肾益精，补益气血的功能，用于肾虚精亏所致的便秘，疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K47/38GK1552376SQ0312451
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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