一种治疗急慢性前列腺炎的肛门直肠给药脂溶性中药栓剂的制作方法
专利名称：一种治疗急慢性前列腺炎的肛门直肠给药脂溶性中药栓剂的制作方法
技术领域：
本发明是一种针对病病原微生物(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌一金色葡萄球菌等)感染引起的急慢性前列腺炎症及慢性无菌性前列腺炎而发明的的肛门直肠给药中药制剂一脂溶性栓剂，属于药物领域。
急慢性前列腺炎是指由于性接触而传染的尿道炎，前列腺炎是成人男性生殖的常见病，多发生于20岁-40岁的青壮年，本症最常见的症状依次为尿道滴白、腰膝酸软、尿后余沥、小腹胀痛、尿液混浊、头昏头晕、失眠多梦、腰骶胀痛、睾丸及精索胀痛、尿道灼痛、阳痿、早泄等。
当前前列腺炎发病率比较高(在20-45的男性青壮年中，前列腺炎的发病率达到25-45％以上，在国内泌尿外科门诊中因患急慢性前列腺炎而就诊者也达到25％以上，其中35岁-40岁的发病率可高达40％。)、致病病原微生物复杂(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌一金色葡萄球菌等)、一般水溶性抗菌药物由于前列腺位置较深、腺体内血液循环不畅、腺体外包裹着三层脂膜、甚至前列腺无菌性炎症等原因很难渗透过前列腺而对前列腺炎症有针对性消除作用，对于前列腺炎作用微弱、传统口服药物经过胃、肠、肝、胆、肾等吸收消耗及血液循环路途消耗很难在前列腺部位凝聚足够的血药浓度、当前在临床中发展了其他众多的治疗办法，如理疗(热水坐浴、超声波、短波或超短波、微波、磁穴疗法、激光、机械震动)、前列腺按摩、双囊四腔导管给药、直接注射(经直肠或会阴)、药物直流电导入，但是以上各种办法，要麽损伤睾丸生精，要麽仅仅为辅助治疗手段，甚至一些方法操作复杂，而且还有不安全、交叉感染等诸多问题，其他肛门直肠给药的栓剂、膏剂存在剂型不合理、配伍不科学、疗效较差的弊病。
我国古代医学将急慢性前列腺炎归属“淋症”范畴。我国传统中医对于前列腺炎早有精辟论述。如清代徐时进渭＂浊者，白粘如精状，从茎中流出，不痛不涩，占下衣有迹者是也。＂又说＂精浊者，茎似刀割火灼，而溺窍，病在肝脾浊出精窍，病在心肾。＂临床所见，本病主要病变部位在肾，与膀胱、心脾、肝等也有关，而＂精窍＂应该是前列腺、精囊腺、尿道球腺等分泌组成精液的组织器官。本病病因错综复杂，总的说来是败精瘀浊，湿热下注。精关不固。主要病因是忍精＂和＂感染＂。前者多由青壮年相火易动，所愿不遂，精不外出，瘀于精室或遗精、手淫、惊恐致，忍精不射，败精流注，遂成精浊。后者多由脾肺素虚，引动下焦湿热；或包皮过长，性交不洁，湿热邪由尿窍上侵，窜于精精浊相混，精离其位而成本病。过度饮酒吸烟，嗜食膏梁厚味，亦可使湿热内生，下注精室而致本病。概括而言，急慢性前列腺炎在内因上以湿热症、瘀血症、中虚症、肾虚症为主要原因和进行症型分类。
王广宇大夫正是根据世代行医的经验总结，借鉴我国传统中医对此病症的论述，综合中西医学、药理学、方剂学的科学知识，经过多年探索而研制成功经肛门直肠给药治疗急慢性前列腺炎症的优秀方剂一前列泌尿栓剂，取得治疗有效率98％，治愈率60％的较好的治疗效果。
为此我们选题从祖国传统医学的中医药研究入手，以中医药学的“淋症”范畴对照急慢性炎的症状，附以现代的检查手段，精心配伍。探索一条针对急慢性前列腺炎治疗的标本兼治、给药方便、经肛门给药后溶解吸收效率高、渗透到前列腺内部组织腺体内部管腔而治疗疗程短、疗效迅速、治愈率高、复发率低、适用人群广、无副作用的新药。
因此，本发明目的是提供一种治疗急慢性前列腺炎的肛门给药栓剂中药，发明人王广宇在祖传秘方治疗“淋症”的基础上，不仅考虑外侵湿热之邪蕴积膀胱之标实，更考虑到肾精亏损之本虚，采用扶正祛邪之法，使得扶正不恋邪，祛邪不伤正，进行科学配伍，经过广泛的临床总结及确切的疗效分析和西医检查手段的配合，反复筛选，化验认证，研制成本发明药物。
本发明药物的基本组成是以以下药物组合物为有效成分(按照重量计算)丹参10-30份 赤芍10-16份 公英10-16份 地丁10-16份 血竭24.6份 黄柏10-16份 乳香没药各24.6份 麝香1份 冰片2份 羊脂15-20份本发明的上述药物组合物，按照中药栓剂制剂工艺，可以制备而成。
本发明肛门给药栓剂药物的制备方法是取上述药物(除羊脂外)的流浸膏干粉加入在溶解基质中(羊脂)，搅拌均匀，倾入涂有润滑剂的栓模中，冷却取出。
发明药物的效果、特点、优越性本发明药物具有活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿的功效，本医药栓剂发明治疗急慢性前列腺炎疗效高，见效快，无明显副作用，有效率高达98％，治愈率达到60％。其疗效明显高于抗菌素治疗。尤其是对于那些久治不愈、病情迁延的混合性感染患者，以及抗菌素耐药患者、慢性无菌性前列腺炎患者，经过2-3个疗程的治疗后，也均获得治愈。临床用药安全，适用人群广泛，深受广大患者好评。
实施例郑州市广宇男性病不孕不育症研究所近几年来运用由王广宇所长发明的前列泌尿栓肛门给药治疗该急慢性前列腺炎，取得了较为满意的临床效果。现报告如下(一)、一般资料本组246例均为门诊病人，其中年龄在20岁以下6例，21-40岁167例，41-60岁65例，61岁以上8例。年龄最小者17岁，最高者69岁。未婚51例，已婚195例，病程1-6个月43例，7-18个月166例，18个月-36个月的37例。
(二)、诊断依据1、临床表现排尿异常，尿意不尽及尿道有刺痒、灼热感；尿道口有粘液、粘丝，或者大小便末见有乳白色分泌物排出；会阴、肛门部位有不同程度的疼痛和坠胀感，常引及睾丸、小腹、腰骶部胀痛不适；全身症状有神经衰弱，或早泄、遗精、阳痿、射精痛、不育等性功能和生育功能障碍。
2、肛门指诊前列腺肿大触痛、质地变硬，表面光滑，中间沟变浅或消失。
3、前列腺液检查卵磷脂小体减少，白细胞大于10个或脓细胞“＋”以上/每高倍视野。
4、细菌学检查有98例按照Meares法进行细菌培养、计数和药敏实验。有致病菌生长57例。无菌生长41例。有菌病历中白葡萄球菌14例，金黄色葡萄球菌5例，粪链球菌2例，四联球菌2例，大肠杆菌3例，副大肠杆菌1例，淋球菌3例，沙眼衣原体16例，解脲支原体14例，人型支原体2例，霉菌1例。
(三)、治疗方法246例均使用我们研制的前列泌尿栓肛门给药，每日早晚各一次，每次1-2粒(炎症严重者2粒)，20天为一个疗程。
1、治疗前后临床症状对比表1 治疗前后症状对比临床症状 治疗前例数 治疗后缓解数 有效率尿不尽，尿道刺痛有灼热刺痒感195 192 98.46％尿道口有粘液丝或滴白现象84 8196.43％会阴、肛门部有胀痛、下坠感 139 9971.22％睾丸抽痛和腰骶部疼痛56 5089.29％少腹部、腹股沟胀痛不适 122 7863.93％射精后腹痛 31 2683.87％功能性阳痿 138 127 92.03％早泄、遗精 208 168 80.77％血尿、血精 3 2 66.67％情绪低沉、顾虑重重 93 3638.71％2、疗效判定痊愈临床症状消失、肛诊腺体肿大消失，无压痛，中央沟恢复正常；腺液检查，每高倍视野下，白细胞数目低于10个以下；卵磷脂小体恢复正常。
显效临床症状基本消失或明显减轻、腺液常规接近正常，前列腺无明显触痛。
好转自觉症状消失或显著减轻，肛诊腺体肿大基本消失，无压痛；腺液检查白细胞数目较前明显减少，卵磷脂小体增加或基本正常。
无效用药2个疗程以上，症状无明显改善，肛诊及前列腺液无变化(四)、治疗结果(见表二)表二疗效统计病例数 治愈(％) 显效(％)好转(％)无效(％) 总有效率246 148(60％) 55(22.4％) 37(15.6％) 6(2％)98％(五)体会及分析加强科研攻关，努力探索出一条治疗慢性无菌性前列腺炎和特异性前列腺炎、前列腺痛的安全、高效、副作用小、针对性强、操作简单、经济廉价的新渠道，使众多前列腺疾病患者早日解除病痛，恢复健康生活，是当前中医药发展中的一个重大医学难题和任务。
前列腺疾病是男性常见的疾病，可以诱发性功能障碍、不孕不育症等。从前列腺解剖上看，前列腺表面包有一层坚韧的纤维层，后面贴近直肠前壁。按照一般常规途径给药，药物很难直接进入腺体内部起作用，因此治疗效果不理想，造成迁延难治愈。采用中药栓剂肛门局部用药，直接通过直肠到前列腺，对治疗前列腺疾病是一种简便易行而又疗效好的方法，对久治不愈的前列腺病有见效快、疗效显著、不易复发的独特功效。
而治疗急慢性前列腺炎必须在科学分析前列腺的解剖特征、器官组织结构特性、前列腺本身吸收、排泄、腺体内部循环特征、生理功能基础上，运用现代药理学、药物学课的先进知识，以祖国传统中医药方剂学为根本，针对前列腺治疗中由于传统给药和一般栓剂、膏剂的缺点而设计的最新适用方剂，王广宇大夫正是在这一思想指导下组方制剂，发明本经肛门直肠给药的前列泌尿栓脂溶剂，取得了很好的临床治疗效果前列腺疾病的复杂难治不仅仅是其病因复杂，而且还与以下因素有关1、解剖因素A、前列腺位置深在，其分泌液需要经过前列腺管排入尿道后再排出体外，前列腺中央区分泌物容易排出，而外周区的前列腺管与尿道呈直角或斜行进入尿道，分泌物不易顺畅排出，会长期瘀阻于内。相反，病原微生物反而容易进入腺体。
B、前列腺内局灶性炎症不易诊断，而且常因病灶周围有瘢痕包绕并缺少血管，是药物治疗不良的原因。
C、前列腺内的炎症病灶不一定与尿道相通，因此引流不畅致炎症不易消退。
D、前列腺与尿道、膀胱、精囊炎症同时存在，互为因果，呈现多发性2、生理病理因素A、前列腺表面有三层坚韧的脂膜性包膜，多数抗生素难以透过包膜进入腺体内。
B、前列腺炎症病灶往往由于血流塞滞而硬化，不利于药物扩散。
C、男性性兴奋强，频繁的性冲动可以引起前列腺反复充血；未婚男性缺乏有规律性生活可以导致前列腺液难以有规律地引流、排泄，产生淤滞、发炎D、慢性前列腺炎并非都是细菌感染所致，病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体等侵入引起的感染和无任何病原微生物入侵的无菌性前列腺炎，抗菌药物对他们是无效的。
正是针对以上问题，本发明在组方、剂型设计中的特点如下1、以活血、生液为主要特色，组方科学，疗效确切。
A、以活血药物为先导前列泌尿栓，强化前列腺局部血液循环为突破口，精研配伍前列腺炎之所以难治，这和前列腺的特殊位置与独特结构有密切关系，它深藏于男子盆腔里，比较隐密，其外部有三层坚韧的包膜，血循环很微弱，一般杀菌消炎药物很难穿透包膜进入腺体，起不到杀死细菌的目的。即使用注射疗法，因为腺体是由互不相通的导管组成，药物难以且面渗透；同时已杀死的炎性细胞也不能通过较差的血循环冲刷出体外，往往形成“废物”堆积。因此，慢性前列腺炎大多久治不愈。
治疗前列腺炎最大难题即在于前列腺包膜内血液循环较差，一般消炎药难以进入前列腺体达不到有效的治疗浓度，而“前列泌尿栓”以丹参、赤勺、公英、地丁为君药活血药物为先导，充分改善前列腺整体循环和局部循环，并携足量的药物迅速穿透包膜，直接作用于前列腺体，进行彻底的消炎杀菌。
B、针对前列腺外周区的前列腺管与尿道呈直角或斜行进入尿道，分泌物不易顺畅排出，会长期瘀阻于内的致病原理，前列泌尿栓运用黄柏等成分，滋肾壮水，增加前列腺分泌物总量，起到“蓄水涤渠”疏浚前列腺管道作用。
这样，本发明栓剂融活血药物＋滋肾壮水、通便利尿＋消炎止痛之药与一体，加速排泄，把杀死的炎性细胞和废物冲刷至尿道排出体外，达到彻底治疗目的。
本发明中药栓剂内含10余钟精选药物精华以丹参、赤勺、公英、地丁活血化瘀、清热解毒以血竭、乳没、麝香为臣药散结定痛、消肿通窍以黄柏为清泻下焦湿热毒邪之用以冰片开窍醒神、清热止痛以上诸药，配伍严谨合理，结合羊脂为溶剂，共凑活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿之功效。
2、充分运用前列腺靠近直肠壁处毛细血管、淋巴管丰富及其渗透力，发挥“直肠给药(肛门给药)定向强力治疗各种前列腺疾病的优势。
前列腺与直肠紧密相邻，中间仅仅有一层薄薄的毛细血管层，前列腺体距离肛门仅仅5cm，由于这种区位优势，肛门直肠给药治疗前列腺是有三大的优势，A、有利于药物的就近渗透吸收；B、同时药物通过直肠吸收，不经过人体内部胃、肠、肝、肾器官代谢转化，不仅避免了长期口服药物可能对胃、肠、肝、肾等内部脏器产生的副作用，也克服了药物经过其他器官、血管代谢后达到前列腺病灶部位时药力、药效减弱的弊病。
C、符合前列腺生理特点避免了一般水溶性药物经过胃、肠、肝、肾吸收后，方才经过血液循环达到病灶部位，而药物的有效成分在血液循环系统迅速与血浆蛋白结合，流失消融在整个血液循环系统，而前列腺体积小，循环后达到前列腺的血药总量不足的缺点。
3、突破传统前列腺治疗药物和一般肛门直肠栓、膏药剂的缺点，创新应用前列腺药物吸收促进剂--脂溶性物质，增强前列腺对于药物的吸收力度。
前列腺炎症疾病往往发生在距离尿道最近的前列腺中叶和前列腺左右侧叶，要想使作用于前列腺内部的药物发挥效力，要物不仅要使药物穿透前列腺包膜，更要使之最终达到中叶及左右侧叶病变部位。而根据前列腺解剖，我们知道前列腺外围包裹着一层纤维包膜和平滑肌包膜，这层脂膜的存在，使一般水溶性药物难以穿透。传统抗菌消炎药物和一般未经处理的中草药均为水溶性，水溶性物质能够穿透前列腺外包膜进入前列腺体内的药物浓度均是微乎其微，脂溶性活性物质与前列腺包膜具有一定的亲和性、共溶性，非常容易直接穿透前列腺外包膜，渗入前列腺体内。而前列泌尿栓，不同于传统前列腺治疗药物和一般肛门直肠栓、膏药剂的水溶基质，创新应用前列腺药物吸收促进剂--以羊脂为基质溶剂，通过药物成分与羊脂长时间的亲和，使中草药的有效成分在脂溶性物质的引领下，渗透前列腺外层脂膜，更容易到达前列腺内部病变部位。
4、前列泌尿栓适应各种急慢性前列腺炎、前列腺肥大、增生前列腺痛及湿热下注、妇科阴道炎、宫颈糜烂等症不同药物剂型的治疗机理是不同的。前列泌尿栓在治疗疾病过程中并非单纯抗生素类杀菌药物，它是运用中医活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿的治疗原理进行科学组方精制而成的栓剂，所以其作用范围较广，不仅对急慢性前列腺炎，而且对前列腺肥大、增生前列腺痛及湿热下注、妇科阴道炎、宫颈糜烂等症均血瘀、湿热蕴聚、炎症、痛痒等都有很好的治疗作用，是治疗前列腺疾病病原多样化、复杂化的首选药物。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的直肠给药脂溶中药栓剂，其特征在于丹参10-30份赤芍10-16份 公英10-16份 地丁10-16份 血竭2-4.6份 黄柏10-16份 乳香没药各2-4.6份 麝香1份 冰片2份 羊脂15-20份(以上份数均为重量)组方，将上述每种成分依规定重量份数进行中药加工制成流浸膏干粉后，形成肛门直肠给药的脂溶性栓剂药物剂型。
全文摘要
本发明涉及一种采用纯中药原料配制的治疗由复杂病原微生物(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌——金色葡萄球菌等)感染及慢性无菌性前列腺炎的一种治疗前列腺炎的直肠给药脂溶中药栓剂,以丹参、赤芍、公英、地丁、血竭、黄柏、乳香、没药、麝香、冰片羊脂为原料,经过中药加工提取成流浸膏干粉,后制成脂溶性基质中药栓剂,可活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿,对于各种急慢性前列腺炎有很好的治疗作用,属于国内针对前列腺炎治疗肛门直肠给药的药用栓剂中新型药物品种。
文档编号A61P13/00GK1337249SQ0012203
公开日2002年2月27日 申请日期2000年8月3日 优先权日2000年8月3日
发明者王广宇, 王庚贤 申请人:王广宇
技术领域：
本发明是一种针对病病原微生物(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌一金色葡萄球菌等)感染引起的急慢性前列腺炎症及慢性无菌性前列腺炎而发明的的肛门直肠给药中药制剂一脂溶性栓剂，属于药物领域。
急慢性前列腺炎是指由于性接触而传染的尿道炎，前列腺炎是成人男性生殖的常见病，多发生于20岁-40岁的青壮年，本症最常见的症状依次为尿道滴白、腰膝酸软、尿后余沥、小腹胀痛、尿液混浊、头昏头晕、失眠多梦、腰骶胀痛、睾丸及精索胀痛、尿道灼痛、阳痿、早泄等。
当前前列腺炎发病率比较高(在20-45的男性青壮年中，前列腺炎的发病率达到25-45％以上，在国内泌尿外科门诊中因患急慢性前列腺炎而就诊者也达到25％以上，其中35岁-40岁的发病率可高达40％。)、致病病原微生物复杂(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌一金色葡萄球菌等)、一般水溶性抗菌药物由于前列腺位置较深、腺体内血液循环不畅、腺体外包裹着三层脂膜、甚至前列腺无菌性炎症等原因很难渗透过前列腺而对前列腺炎症有针对性消除作用，对于前列腺炎作用微弱、传统口服药物经过胃、肠、肝、胆、肾等吸收消耗及血液循环路途消耗很难在前列腺部位凝聚足够的血药浓度、当前在临床中发展了其他众多的治疗办法，如理疗(热水坐浴、超声波、短波或超短波、微波、磁穴疗法、激光、机械震动)、前列腺按摩、双囊四腔导管给药、直接注射(经直肠或会阴)、药物直流电导入，但是以上各种办法，要麽损伤睾丸生精，要麽仅仅为辅助治疗手段，甚至一些方法操作复杂，而且还有不安全、交叉感染等诸多问题，其他肛门直肠给药的栓剂、膏剂存在剂型不合理、配伍不科学、疗效较差的弊病。
我国古代医学将急慢性前列腺炎归属“淋症”范畴。我国传统中医对于前列腺炎早有精辟论述。如清代徐时进渭＂浊者，白粘如精状，从茎中流出，不痛不涩，占下衣有迹者是也。＂又说＂精浊者，茎似刀割火灼，而溺窍，病在肝脾浊出精窍，病在心肾。＂临床所见，本病主要病变部位在肾，与膀胱、心脾、肝等也有关，而＂精窍＂应该是前列腺、精囊腺、尿道球腺等分泌组成精液的组织器官。本病病因错综复杂，总的说来是败精瘀浊，湿热下注。精关不固。主要病因是忍精＂和＂感染＂。前者多由青壮年相火易动，所愿不遂，精不外出，瘀于精室或遗精、手淫、惊恐致，忍精不射，败精流注，遂成精浊。后者多由脾肺素虚，引动下焦湿热；或包皮过长，性交不洁，湿热邪由尿窍上侵，窜于精精浊相混，精离其位而成本病。过度饮酒吸烟，嗜食膏梁厚味，亦可使湿热内生，下注精室而致本病。概括而言，急慢性前列腺炎在内因上以湿热症、瘀血症、中虚症、肾虚症为主要原因和进行症型分类。
王广宇大夫正是根据世代行医的经验总结，借鉴我国传统中医对此病症的论述，综合中西医学、药理学、方剂学的科学知识，经过多年探索而研制成功经肛门直肠给药治疗急慢性前列腺炎症的优秀方剂一前列泌尿栓剂，取得治疗有效率98％，治愈率60％的较好的治疗效果。
为此我们选题从祖国传统医学的中医药研究入手，以中医药学的“淋症”范畴对照急慢性炎的症状，附以现代的检查手段，精心配伍。探索一条针对急慢性前列腺炎治疗的标本兼治、给药方便、经肛门给药后溶解吸收效率高、渗透到前列腺内部组织腺体内部管腔而治疗疗程短、疗效迅速、治愈率高、复发率低、适用人群广、无副作用的新药。
因此，本发明目的是提供一种治疗急慢性前列腺炎的肛门给药栓剂中药，发明人王广宇在祖传秘方治疗“淋症”的基础上，不仅考虑外侵湿热之邪蕴积膀胱之标实，更考虑到肾精亏损之本虚，采用扶正祛邪之法，使得扶正不恋邪，祛邪不伤正，进行科学配伍，经过广泛的临床总结及确切的疗效分析和西医检查手段的配合，反复筛选，化验认证，研制成本发明药物。
本发明药物的基本组成是以以下药物组合物为有效成分(按照重量计算)丹参10-30份 赤芍10-16份 公英10-16份 地丁10-16份 血竭24.6份 黄柏10-16份 乳香没药各24.6份 麝香1份 冰片2份 羊脂15-20份本发明的上述药物组合物，按照中药栓剂制剂工艺，可以制备而成。
本发明肛门给药栓剂药物的制备方法是取上述药物(除羊脂外)的流浸膏干粉加入在溶解基质中(羊脂)，搅拌均匀，倾入涂有润滑剂的栓模中，冷却取出。
发明药物的效果、特点、优越性本发明药物具有活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿的功效，本医药栓剂发明治疗急慢性前列腺炎疗效高，见效快，无明显副作用，有效率高达98％，治愈率达到60％。其疗效明显高于抗菌素治疗。尤其是对于那些久治不愈、病情迁延的混合性感染患者，以及抗菌素耐药患者、慢性无菌性前列腺炎患者，经过2-3个疗程的治疗后，也均获得治愈。临床用药安全，适用人群广泛，深受广大患者好评。
实施例郑州市广宇男性病不孕不育症研究所近几年来运用由王广宇所长发明的前列泌尿栓肛门给药治疗该急慢性前列腺炎，取得了较为满意的临床效果。现报告如下(一)、一般资料本组246例均为门诊病人，其中年龄在20岁以下6例，21-40岁167例，41-60岁65例，61岁以上8例。年龄最小者17岁，最高者69岁。未婚51例，已婚195例，病程1-6个月43例，7-18个月166例，18个月-36个月的37例。
(二)、诊断依据1、临床表现排尿异常，尿意不尽及尿道有刺痒、灼热感；尿道口有粘液、粘丝，或者大小便末见有乳白色分泌物排出；会阴、肛门部位有不同程度的疼痛和坠胀感，常引及睾丸、小腹、腰骶部胀痛不适；全身症状有神经衰弱，或早泄、遗精、阳痿、射精痛、不育等性功能和生育功能障碍。
2、肛门指诊前列腺肿大触痛、质地变硬，表面光滑，中间沟变浅或消失。
3、前列腺液检查卵磷脂小体减少，白细胞大于10个或脓细胞“＋”以上/每高倍视野。
4、细菌学检查有98例按照Meares法进行细菌培养、计数和药敏实验。有致病菌生长57例。无菌生长41例。有菌病历中白葡萄球菌14例，金黄色葡萄球菌5例，粪链球菌2例，四联球菌2例，大肠杆菌3例，副大肠杆菌1例，淋球菌3例，沙眼衣原体16例，解脲支原体14例，人型支原体2例，霉菌1例。
(三)、治疗方法246例均使用我们研制的前列泌尿栓肛门给药，每日早晚各一次，每次1-2粒(炎症严重者2粒)，20天为一个疗程。
1、治疗前后临床症状对比表1 治疗前后症状对比临床症状 治疗前例数 治疗后缓解数 有效率尿不尽，尿道刺痛有灼热刺痒感195 192 98.46％尿道口有粘液丝或滴白现象84 8196.43％会阴、肛门部有胀痛、下坠感 139 9971.22％睾丸抽痛和腰骶部疼痛56 5089.29％少腹部、腹股沟胀痛不适 122 7863.93％射精后腹痛 31 2683.87％功能性阳痿 138 127 92.03％早泄、遗精 208 168 80.77％血尿、血精 3 2 66.67％情绪低沉、顾虑重重 93 3638.71％2、疗效判定痊愈临床症状消失、肛诊腺体肿大消失，无压痛，中央沟恢复正常；腺液检查，每高倍视野下，白细胞数目低于10个以下；卵磷脂小体恢复正常。
显效临床症状基本消失或明显减轻、腺液常规接近正常，前列腺无明显触痛。
好转自觉症状消失或显著减轻，肛诊腺体肿大基本消失，无压痛；腺液检查白细胞数目较前明显减少，卵磷脂小体增加或基本正常。
无效用药2个疗程以上，症状无明显改善，肛诊及前列腺液无变化(四)、治疗结果(见表二)表二疗效统计病例数 治愈(％) 显效(％)好转(％)无效(％) 总有效率246 148(60％) 55(22.4％) 37(15.6％) 6(2％)98％(五)体会及分析加强科研攻关，努力探索出一条治疗慢性无菌性前列腺炎和特异性前列腺炎、前列腺痛的安全、高效、副作用小、针对性强、操作简单、经济廉价的新渠道，使众多前列腺疾病患者早日解除病痛，恢复健康生活，是当前中医药发展中的一个重大医学难题和任务。
前列腺疾病是男性常见的疾病，可以诱发性功能障碍、不孕不育症等。从前列腺解剖上看，前列腺表面包有一层坚韧的纤维层，后面贴近直肠前壁。按照一般常规途径给药，药物很难直接进入腺体内部起作用，因此治疗效果不理想，造成迁延难治愈。采用中药栓剂肛门局部用药，直接通过直肠到前列腺，对治疗前列腺疾病是一种简便易行而又疗效好的方法，对久治不愈的前列腺病有见效快、疗效显著、不易复发的独特功效。
而治疗急慢性前列腺炎必须在科学分析前列腺的解剖特征、器官组织结构特性、前列腺本身吸收、排泄、腺体内部循环特征、生理功能基础上，运用现代药理学、药物学课的先进知识，以祖国传统中医药方剂学为根本，针对前列腺治疗中由于传统给药和一般栓剂、膏剂的缺点而设计的最新适用方剂，王广宇大夫正是在这一思想指导下组方制剂，发明本经肛门直肠给药的前列泌尿栓脂溶剂，取得了很好的临床治疗效果前列腺疾病的复杂难治不仅仅是其病因复杂，而且还与以下因素有关1、解剖因素A、前列腺位置深在，其分泌液需要经过前列腺管排入尿道后再排出体外，前列腺中央区分泌物容易排出，而外周区的前列腺管与尿道呈直角或斜行进入尿道，分泌物不易顺畅排出，会长期瘀阻于内。相反，病原微生物反而容易进入腺体。
B、前列腺内局灶性炎症不易诊断，而且常因病灶周围有瘢痕包绕并缺少血管，是药物治疗不良的原因。
C、前列腺内的炎症病灶不一定与尿道相通，因此引流不畅致炎症不易消退。
D、前列腺与尿道、膀胱、精囊炎症同时存在，互为因果，呈现多发性2、生理病理因素A、前列腺表面有三层坚韧的脂膜性包膜，多数抗生素难以透过包膜进入腺体内。
B、前列腺炎症病灶往往由于血流塞滞而硬化，不利于药物扩散。
C、男性性兴奋强，频繁的性冲动可以引起前列腺反复充血；未婚男性缺乏有规律性生活可以导致前列腺液难以有规律地引流、排泄，产生淤滞、发炎D、慢性前列腺炎并非都是细菌感染所致，病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体等侵入引起的感染和无任何病原微生物入侵的无菌性前列腺炎，抗菌药物对他们是无效的。
正是针对以上问题，本发明在组方、剂型设计中的特点如下1、以活血、生液为主要特色，组方科学，疗效确切。
A、以活血药物为先导前列泌尿栓，强化前列腺局部血液循环为突破口，精研配伍前列腺炎之所以难治，这和前列腺的特殊位置与独特结构有密切关系，它深藏于男子盆腔里，比较隐密，其外部有三层坚韧的包膜，血循环很微弱，一般杀菌消炎药物很难穿透包膜进入腺体，起不到杀死细菌的目的。即使用注射疗法，因为腺体是由互不相通的导管组成，药物难以且面渗透；同时已杀死的炎性细胞也不能通过较差的血循环冲刷出体外，往往形成“废物”堆积。因此，慢性前列腺炎大多久治不愈。
治疗前列腺炎最大难题即在于前列腺包膜内血液循环较差，一般消炎药难以进入前列腺体达不到有效的治疗浓度，而“前列泌尿栓”以丹参、赤勺、公英、地丁为君药活血药物为先导，充分改善前列腺整体循环和局部循环，并携足量的药物迅速穿透包膜，直接作用于前列腺体，进行彻底的消炎杀菌。
B、针对前列腺外周区的前列腺管与尿道呈直角或斜行进入尿道，分泌物不易顺畅排出，会长期瘀阻于内的致病原理，前列泌尿栓运用黄柏等成分，滋肾壮水，增加前列腺分泌物总量，起到“蓄水涤渠”疏浚前列腺管道作用。
这样，本发明栓剂融活血药物＋滋肾壮水、通便利尿＋消炎止痛之药与一体，加速排泄，把杀死的炎性细胞和废物冲刷至尿道排出体外，达到彻底治疗目的。
本发明中药栓剂内含10余钟精选药物精华以丹参、赤勺、公英、地丁活血化瘀、清热解毒以血竭、乳没、麝香为臣药散结定痛、消肿通窍以黄柏为清泻下焦湿热毒邪之用以冰片开窍醒神、清热止痛以上诸药，配伍严谨合理，结合羊脂为溶剂，共凑活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿之功效。
2、充分运用前列腺靠近直肠壁处毛细血管、淋巴管丰富及其渗透力，发挥“直肠给药(肛门给药)定向强力治疗各种前列腺疾病的优势。
前列腺与直肠紧密相邻，中间仅仅有一层薄薄的毛细血管层，前列腺体距离肛门仅仅5cm，由于这种区位优势，肛门直肠给药治疗前列腺是有三大的优势，A、有利于药物的就近渗透吸收；B、同时药物通过直肠吸收，不经过人体内部胃、肠、肝、肾器官代谢转化，不仅避免了长期口服药物可能对胃、肠、肝、肾等内部脏器产生的副作用，也克服了药物经过其他器官、血管代谢后达到前列腺病灶部位时药力、药效减弱的弊病。
C、符合前列腺生理特点避免了一般水溶性药物经过胃、肠、肝、肾吸收后，方才经过血液循环达到病灶部位，而药物的有效成分在血液循环系统迅速与血浆蛋白结合，流失消融在整个血液循环系统，而前列腺体积小，循环后达到前列腺的血药总量不足的缺点。
3、突破传统前列腺治疗药物和一般肛门直肠栓、膏药剂的缺点，创新应用前列腺药物吸收促进剂--脂溶性物质，增强前列腺对于药物的吸收力度。
前列腺炎症疾病往往发生在距离尿道最近的前列腺中叶和前列腺左右侧叶，要想使作用于前列腺内部的药物发挥效力，要物不仅要使药物穿透前列腺包膜，更要使之最终达到中叶及左右侧叶病变部位。而根据前列腺解剖，我们知道前列腺外围包裹着一层纤维包膜和平滑肌包膜，这层脂膜的存在，使一般水溶性药物难以穿透。传统抗菌消炎药物和一般未经处理的中草药均为水溶性，水溶性物质能够穿透前列腺外包膜进入前列腺体内的药物浓度均是微乎其微，脂溶性活性物质与前列腺包膜具有一定的亲和性、共溶性，非常容易直接穿透前列腺外包膜，渗入前列腺体内。而前列泌尿栓，不同于传统前列腺治疗药物和一般肛门直肠栓、膏药剂的水溶基质，创新应用前列腺药物吸收促进剂--以羊脂为基质溶剂，通过药物成分与羊脂长时间的亲和，使中草药的有效成分在脂溶性物质的引领下，渗透前列腺外层脂膜，更容易到达前列腺内部病变部位。
4、前列泌尿栓适应各种急慢性前列腺炎、前列腺肥大、增生前列腺痛及湿热下注、妇科阴道炎、宫颈糜烂等症不同药物剂型的治疗机理是不同的。前列泌尿栓在治疗疾病过程中并非单纯抗生素类杀菌药物，它是运用中医活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿的治疗原理进行科学组方精制而成的栓剂，所以其作用范围较广，不仅对急慢性前列腺炎，而且对前列腺肥大、增生前列腺痛及湿热下注、妇科阴道炎、宫颈糜烂等症均血瘀、湿热蕴聚、炎症、痛痒等都有很好的治疗作用，是治疗前列腺疾病病原多样化、复杂化的首选药物。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的直肠给药脂溶中药栓剂，其特征在于丹参10-30份赤芍10-16份 公英10-16份 地丁10-16份 血竭2-4.6份 黄柏10-16份 乳香没药各2-4.6份 麝香1份 冰片2份 羊脂15-20份(以上份数均为重量)组方，将上述每种成分依规定重量份数进行中药加工制成流浸膏干粉后，形成肛门直肠给药的脂溶性栓剂药物剂型。
全文摘要
本发明涉及一种采用纯中药原料配制的治疗由复杂病原微生物(细菌、病毒、霉菌、滴虫、支原体、衣原体、大肠杆菌、产气杆菌如革兰氏染色阳性球菌——金色葡萄球菌等)感染及慢性无菌性前列腺炎的一种治疗前列腺炎的直肠给药脂溶中药栓剂,以丹参、赤芍、公英、地丁、血竭、黄柏、乳香、没药、麝香、冰片羊脂为原料,经过中药加工提取成流浸膏干粉,后制成脂溶性基质中药栓剂,可活血化瘀、清热利湿、消炎止痛、通淋利尿,对于各种急慢性前列腺炎有很好的治疗作用,属于国内针对前列腺炎治疗肛门直肠给药的药用栓剂中新型药物品种。
文档编号A61P13/00GK1337249SQ0012203
公开日2002年2月27日 申请日期2000年8月3日 优先权日2000年8月3日
发明者王广宇, 王庚贤 申请人:王广宇
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