避免移位的主动脉覆膜支架的制作方法
专利名称：避免移位的主动脉覆膜支架的制作方法
技术领域：
本发明是关于研制一种避免移位的主动脉覆膜支架，特别适用于其表面覆膜端口处的紧固带能够抑制支架在血管内壁的移位，并能有效的促进瘤腔内凝血反应的发生，避免介入治疗主动脉瘤时各种副发症的发生。
背景技术：
主动脉瘤其实不应该称为“瘤”，它是主动脉在病理因素作用下局部薄弱后发生扩张而向外膨出，仅仅是外观形似“瘤”，而并不是通常意义上所说的肿瘤，因而是一种良性疾病。
20世纪50年代中期以后，人工血管的出现使人工血管移植术成为治疗主动脉瘤的经典方法，但是这种方法对人体创伤大，手术危险性高。20世纪90年代以后，自从动脉瘤腔内隔绝术出现，它就很快成为主动脉瘤的首选治疗方法。
简单的说，主动脉瘤腔内隔绝术就是先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像学检查，获得主动脉瘤的精确数据，然后据此定制口径和长度适合的记忆合金支架和超薄人工血管缝制成的复合体，在低温下将冷缩的记忆合金支架预置于导管内。手术时，在腹股沟部做3cm长的小切口，在X-线透视监视下，经股动脉将导管导入，当人工血管到达病变主动脉部位后，将人工血管从导管内释放，记忆合金支架在体温下张开至原来口径，将人工血管固定于病变主动脉两端的正常主动脉上，血流即从人工血管腔内流过，病变扩张的薄弱主动脉壁即与高速高压的主动脉血流隔绝，这样既维持了主动脉的血流通畅又达到了预防主动脉瘤破裂的目的。近年来，该技术的发展体现在随着移植物的不断改进和操作技能的提高上，临床疗效也在不断改进。
主动脉瘤的腔内隔绝支架按照基本结构可分为以下三类直管型、分叉型、单臂型，直管型支架要求主动脉具有良好的近、远端瘤颈，适应范围较狭窄而且继发内漏较多，目前应用逐渐减少。单臂型支架仅有部分作者采用并未得到推广。目前应用最多的是分叉型支架。较早提供商品化分叉型支架的有Boston Scientific公司的Vanguard、Cook公司的Zenith、Medtronic公司的Talent等，这些移植物使用的金属支架和人工血管材料及结构各不相同，释放及固定方式也各有独到之处，但共同的特点是移植物由主体和对侧单支两部分组成，手术中需要在瘤腔内对接，操作难度较大而且存在连接处内漏的可能。Advanced Medical公司的Endologix一体化分叉型支架解决了这一问题，临床应用效果良好，可能将是移植物系统的发展方向。
Parodi早期所治疗的仅仅是I型腹主动脉瘤，而此型仅占所有腹主动脉瘤的不足10％。目前腔内隔绝术手术适应症已经扩大到I型，可采用直管型或分叉型移植物；IIA型，采用分叉型移植物；IIB型，需在分叉移植物基础上加用延长单肢；IIC型因瘤体侵及髂内动脉开口，可使用分叉移植物辅以简单的腹膜外径路髂动脉重建手术。这样60％以上的腹主动脉瘤患者可接受腔内隔绝术手术治疗。大宗病例数的统计表明，只要病例和移植物选择恰当，该手术的操作成功率可达到95％以上。
动脉瘤腔内隔绝术的优点是多方面的。第一，经远离病变部位的血管进行操作避免了病变区域的解剖带来的副损伤。第二，操作过程中对血流的阻断时间极短，释放过程常在一分钟之内完成，避免了脏器缺血并发症。第三，多数中心型血管的腔内治疗能在局部麻醉小切口条件下进行，降低了麻醉要求，极大的减少了手术创伤，加速了术后恢复过程。上述优点是动脉瘤腔内隔绝术近期疗效明显好于外科手术的主要原因。
但是目前这种主动脉瘤腔内隔绝技术仍然存在严重的问题。首先是手术适应症严格，要保证有足够的瘤颈固定带膜支架，并应避免它阻塞重要的分支动脉；其次，容易发生动脉瘤颈处渗漏、动脉瘤内漏和支架移位等副发症，这是导致治疗失败和出现远期并发症的重要原因。前者是由于主动脉支架本身的局限性造成的，而后者却可以通过合理的选择、改进支架来解决。
目前，解决内漏的方法很多，而且取得了良好的效果。但是解决支架移位的有效方法很少。
本发明的目的便是提供一种能够有效避免移位的主动脉覆膜支架。
发明内容
本发明的目的是通过如下技术方案来实现的本发明的避免移位的主动脉覆膜支架，该支架包括有主动脉血管相配的管网状支架、包覆在血管支架表面的覆膜层、以及覆膜端口处的紧固带，覆膜端口处的密封材料以环形带的形式包裹或缝制在支架端口处，其特征在于覆膜层材料一般是具有良好血液相容性的高分子材料；其支架基体主要是不锈钢、镍钛合金以及生物可降解性材料等；紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成。
本发明所述的表面覆膜材料主要包括聚四氟乙烯、聚酯等及其衍生物中至少一种。
本发明所述的覆膜端口处的紧固带材料包括吸水性或微孔类聚合物材料。紧固带材料主要有聚乙烯醇类、聚乳酸，脂肪族聚酯，聚氨基酸，聚氨酯，聚酰胺，聚酯酰胺，聚酐，聚醚酯，聚磷酸酯、聚甲基丙烯酸酯、明胶蛋白、聚有机硅氧烷等及其衍生物中至少一种。
本发明覆膜端口处的紧固带材料包括天然纤维素类高分子材料。所述的紧固带材料主要有甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基纤维素、羧甲基甲基纤维素、羧甲基乙基纤维素等及其衍生物中至少一种。
本发明覆膜端口处的紧固带材料还包括甲壳素类天然高分子。所述紧固带材料的分为葡聚糖、甲壳质、甲壳胺及其分别的衍生物中至少一种。主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羧丁基壳聚糖、微晶壳聚糖、O-羧甲基甲壳质、N.O-羧甲基壳聚糖、乙酰化甲壳质、己酰化甲壳质、十二酰化甲壳质、N-苄基己酰化甲壳胺等及其衍生物中至少一种。
本发明的覆膜端口处的紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠、多聚磷酸盐、乳酰化硬脂酸钠、月桂基硫酸钠、山梨糖醇酐三油酸酯、藻酸丙二醇酯、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯单月桂酸酯、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯等及其衍生物中至少一种。
本发明与现有技术相比，从抑制支架移位和促进凝血的角度出发，有效降低了采用介入技术治疗主动脉瘤时支架移位的发生，同时该支架对动脉血管创伤小、操作性好，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
具体实施例方式
本发明采取的技术方案是一种避免移位的主动脉覆膜支架主要由三部分组成，包括与主动脉血管相配的管网状支架，包覆在血管支架表面的覆膜层，以及覆膜端口处的紧固带。不同于以往主动脉覆膜支架，本发明从抑制支架移位和促进凝血的角度出发，通过紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成，消除支架与血管壁之间的相对位移，有效降低了采用介入技术治疗主动脉瘤时各种副发症的发生，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
对上述技术方案的变化和解释如下移位和内漏是动脉瘤腔内隔绝术两大并发症，在术后短时间内和长时间后都有可能发生。内漏(Endoleak)是指腔内隔绝术后主动脉支架外、被旷置的瘤体及临近的血管腔内仍出现活动性血流的现象。目前也有很多相应的解决措施，如选择大直径支架，对主动脉支架两端采取再次扩张，在主动脉支架两端包覆可膨胀性材料等，并取得了良好的效果。
移位是指腔内隔绝术一段时间后主动脉支架与血管壁的相对位置发生改变，离开或偏离病变部位。支架移位会引起严重的后果，不仅会引起内漏，对非病变部位引起损伤，而且会使腔内隔绝术取得适得其反的效果。
分析发生支架移位的原因主要为1)动脉瘤的不断扩张引起血管壁结构改变，如血管成角；2)血流动力学变化；3)肠胃蠕动引起动脉活动；4)人体(包括内脏器官)活动；5)支架固定不牢等。因此，支架移位的根本原因是支架与血管壁之间没有紧密贴合。
为了达到支架与血管壁紧密贴合的目的，本发明的支架在覆膜端口处包覆一层紧固带。所谓“紧固带”，是指腔内隔绝术后能够促进支架与血管壁之间紧密贴合的一层材料带。它可包覆在覆膜端口，也可以包覆在端口之外的其它位置。紧固带不仅能够使支架紧密锚定在动脉血管内壁，同时对血管和支架之间的空隙起到密封作用，防止内漏的发生。
本发明的支架其覆膜端口处的紧固带所包含的材料主要是对人体低毒害或无毒害的天然高分子材料，包括血液相容性和非血液相容性材料，生物可降解型和非生物可降解型。
其中，吸水性或微孔类聚合物材料主要有聚乙烯醇类(PolyvinylAlcohol)、聚乳酸(Polyactic Acid-PLA)，脂肪族聚酯(AliphaticPolyester)，聚氨基酸[Poly(amino acid)]，聚氨酯(Polyurethane-PU)，聚酰胺(Polyamide)，聚酯酰胺(Polyami doester)，聚酐[Poly(anhydride)]，聚醚酯(Polyoxaester)，聚磷酸酯(Polyphosphazene)、聚甲基丙烯酸酯[poly(methylmethacrylate)]、明胶蛋白、聚有机硅氧烷(Polysiloxane)等及其衍生物。
纤维素类天然材料包括甲基纤维素(Methyl Cellulose，MC)、乙基纤维素(Ethyl Cellulose，EC)、羟甲基纤维素(HydroxymethylCellulose，HMC)、羟乙基纤维素(Hydroxyethyl Cellulose，HEC)、羟丙基纤维素(Hydroxypropyl Cellulose，HPC)、羧甲基纤维素(Carboxymethyl Cellulose，CMC)、羟乙基甲基纤维素(HydroxyethylMethyl Cellulose，HEMC)、羟丙基甲基纤维素(Hydroxypropyl MethylCellulose，HPMC)、羟丁基纤维素(Hydroxybutyl Methyl Cellulose，HBMC)、羧甲基甲基纤维素(Carboxymethyl Methyl Cellulose，CMMC)、羧甲基乙基纤维素(Carboxymethyl Ethyl Cellulose，CMEC)等及其衍生物。
紧固带材料所包括的甲壳素类天然材料，分为甲壳质(全称为聚N-乙酰-D葡萄糖胺，Chintin，CT)、甲壳胺(全称为聚-2-脱-2-氨基葡萄糖，Chitosan，CHS)及其分别的衍生物，主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖(Hydroxyethyl Chitosan，HE-CHS)、羧甲基壳聚糖(Hydroxymethyl Chitosan，HM-CHS)、羧丁基壳聚糖(HydroxybutylChitosan，HB-CHS)、微晶壳聚糖(M-CHS)、O-羧甲基甲壳质(CM-CH)、N.O-羧甲基壳聚糖(CM-CHS)、乙酰化甲壳质(ACC)、己酰化甲壳质(HCC)、十二酰化甲壳质(DCC)、N-苄基己酰化甲壳胺(NBHC)等及其衍生物。
紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠(SodiumAlginate)、多聚磷酸盐(Polyphosphate)、乳酰化硬脂酸钠(SodiumSteroyl Lactylate)、月桂基硫酸钠(Sodium Laurylsuphate)、山梨糖醇酐三油酸酯(Sorbitan Trioleate)、藻酸丙二醇酯(PropyleneGlycol Alginate)、聚氧乙烯硬脂酸酯(Polyoxyethylenestearate)、聚氧乙烯单月桂酸酯(Polyoxyethylene Sorbita)、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯(Polyoxyethylene Sorbita)等及其衍生物。
本发明支架的紧固带可包含上述一种或一种以上的材料。
当覆膜支架植入动脉血管后，随着紧固带与血液的接触，紧固带材料会逐渐发生物理反应如吸水膨胀等，支架与血管壁之间的相互作用力增大，不仅填补了支架与血管壁之间的空隙，而且促进支架与血管壁之间的紧密贴合。
当覆膜支架植入动脉血管后，随着紧固带与血液的接触，紧固带材料会逐渐发生化学反应如凝血反应、聚合反应等。例如凝血反应，紧固带中的促凝材料与瘤腔内的残留血液、从动脉血管渗漏进瘤腔内的血液以及侧支血管返流进入瘤腔的血液，发生凝血反应，抑制了持续内漏和支架移位的发生。
实施例1
选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层葡聚糖，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例2选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层乙二醇甲壳素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例3选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层羟丙基纤维素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例4选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层乳酰化硬脂酸钠，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例5选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层藻酸丙二醇酯，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例6选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层明胶蛋白，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例7选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层明胶蛋白，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例8选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层十二酰化甲壳质，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例9选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层羧甲基乙基纤维素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例10选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层聚氨基酸，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和7凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例11选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层聚磷酸酯，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
权利要求
1.一种避免移位的主动脉覆膜支架，该支架包括有主动脉血管相配的管网状支架、包覆在血管支架表面的覆膜层、以及覆膜端口处的紧固带，覆膜端口处的密封材料以环形带的形式包裹或缝制在支架端口处，其特征在于覆膜层材料一般是具有良好血液相容性的高分子材料；其支架基体主要是不锈钢、镍钛合金以及生物可降解性材料等；紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成。
2.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的表面覆膜材料主要包括聚四氟乙烯、聚酯等及其衍生物中至少一种。
3.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的覆膜端口处的紧固带材料包括吸水性或微孔类聚合物材料。
4.根据权利要求3所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要有聚乙烯醇类、聚乳酸，脂肪族聚酯，聚氨基酸，聚氨酯，聚酰胺，聚酯酰胺，聚酐，聚醚酯，聚磷酸酯、聚甲基丙烯酸酯、明胶蛋白、聚有机硅氧烷等及其衍生物中至少一种。
5.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于覆膜端口处的紧固带材料包括天然纤维素类高分子材料。
6.根据权利要求所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要有甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基纤维素、羧甲基甲基纤维素、羧甲基乙基纤维素等及其衍生物中至少一种。
7.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其覆膜端口处的紧固带材料还包括甲壳素类天然高分子。
8.根据权利要求7所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述紧固带材料的分为葡聚糖、甲壳质、甲壳胺及其分别的衍生物中至少一种。
9.根据权利要求8所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羧丁基壳聚糖、微晶壳聚糖、O-羧甲基甲壳质、N.O-羧甲基壳聚糖、乙酰化甲壳质、己酰化甲壳质、十二酰化甲壳质、N-苄基己酰化甲壳胺等及其衍生物中至少一种。
10.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其覆膜端口处的紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠、多聚磷酸盐、乳酰化硬脂酸钠、月桂基硫酸钠、山梨糖醇酐三油酸酯、藻酸丙二醇酯、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯单月桂酸酯、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯等及其衍生物中至少一种。
全文摘要
一种避免移位的主动脉覆膜支架主要由三部分构成与主动脉血管相配的管网状支架，包覆在血管支架表面的覆膜层，以及覆膜端口处的紧固带。该支架的最大特征是通过紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成，消除支架与血管壁之间的相对位移。不同于以往主动脉覆膜支架，本发明从抑制支架位移和促进凝血的角度出发，有效地降低采用介入技术治疗主动脉瘤时移位、内漏等各种副发症的发生，同时该支架对动脉血管创伤小、操作性好，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
文档编号A61M29/00GK1565393SQ0312688
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月12日 优先权日2003年6月12日
发明者訾振军, 曾敏, 臧式先, 冯耀庭, 黄连军, 张秀彩 申请人:深圳市先健科技股份有限公司
技术领域：
本发明是关于研制一种避免移位的主动脉覆膜支架，特别适用于其表面覆膜端口处的紧固带能够抑制支架在血管内壁的移位，并能有效的促进瘤腔内凝血反应的发生，避免介入治疗主动脉瘤时各种副发症的发生。
背景技术：
主动脉瘤其实不应该称为“瘤”，它是主动脉在病理因素作用下局部薄弱后发生扩张而向外膨出，仅仅是外观形似“瘤”，而并不是通常意义上所说的肿瘤，因而是一种良性疾病。
20世纪50年代中期以后，人工血管的出现使人工血管移植术成为治疗主动脉瘤的经典方法，但是这种方法对人体创伤大，手术危险性高。20世纪90年代以后，自从动脉瘤腔内隔绝术出现，它就很快成为主动脉瘤的首选治疗方法。
简单的说，主动脉瘤腔内隔绝术就是先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像学检查，获得主动脉瘤的精确数据，然后据此定制口径和长度适合的记忆合金支架和超薄人工血管缝制成的复合体，在低温下将冷缩的记忆合金支架预置于导管内。手术时，在腹股沟部做3cm长的小切口，在X-线透视监视下，经股动脉将导管导入，当人工血管到达病变主动脉部位后，将人工血管从导管内释放，记忆合金支架在体温下张开至原来口径，将人工血管固定于病变主动脉两端的正常主动脉上，血流即从人工血管腔内流过，病变扩张的薄弱主动脉壁即与高速高压的主动脉血流隔绝，这样既维持了主动脉的血流通畅又达到了预防主动脉瘤破裂的目的。近年来，该技术的发展体现在随着移植物的不断改进和操作技能的提高上，临床疗效也在不断改进。
主动脉瘤的腔内隔绝支架按照基本结构可分为以下三类直管型、分叉型、单臂型，直管型支架要求主动脉具有良好的近、远端瘤颈，适应范围较狭窄而且继发内漏较多，目前应用逐渐减少。单臂型支架仅有部分作者采用并未得到推广。目前应用最多的是分叉型支架。较早提供商品化分叉型支架的有Boston Scientific公司的Vanguard、Cook公司的Zenith、Medtronic公司的Talent等，这些移植物使用的金属支架和人工血管材料及结构各不相同，释放及固定方式也各有独到之处，但共同的特点是移植物由主体和对侧单支两部分组成，手术中需要在瘤腔内对接，操作难度较大而且存在连接处内漏的可能。Advanced Medical公司的Endologix一体化分叉型支架解决了这一问题，临床应用效果良好，可能将是移植物系统的发展方向。
Parodi早期所治疗的仅仅是I型腹主动脉瘤，而此型仅占所有腹主动脉瘤的不足10％。目前腔内隔绝术手术适应症已经扩大到I型，可采用直管型或分叉型移植物；IIA型，采用分叉型移植物；IIB型，需在分叉移植物基础上加用延长单肢；IIC型因瘤体侵及髂内动脉开口，可使用分叉移植物辅以简单的腹膜外径路髂动脉重建手术。这样60％以上的腹主动脉瘤患者可接受腔内隔绝术手术治疗。大宗病例数的统计表明，只要病例和移植物选择恰当，该手术的操作成功率可达到95％以上。
动脉瘤腔内隔绝术的优点是多方面的。第一，经远离病变部位的血管进行操作避免了病变区域的解剖带来的副损伤。第二，操作过程中对血流的阻断时间极短，释放过程常在一分钟之内完成，避免了脏器缺血并发症。第三，多数中心型血管的腔内治疗能在局部麻醉小切口条件下进行，降低了麻醉要求，极大的减少了手术创伤，加速了术后恢复过程。上述优点是动脉瘤腔内隔绝术近期疗效明显好于外科手术的主要原因。
但是目前这种主动脉瘤腔内隔绝技术仍然存在严重的问题。首先是手术适应症严格，要保证有足够的瘤颈固定带膜支架，并应避免它阻塞重要的分支动脉；其次，容易发生动脉瘤颈处渗漏、动脉瘤内漏和支架移位等副发症，这是导致治疗失败和出现远期并发症的重要原因。前者是由于主动脉支架本身的局限性造成的，而后者却可以通过合理的选择、改进支架来解决。
目前，解决内漏的方法很多，而且取得了良好的效果。但是解决支架移位的有效方法很少。
本发明的目的便是提供一种能够有效避免移位的主动脉覆膜支架。
发明内容
本发明的目的是通过如下技术方案来实现的本发明的避免移位的主动脉覆膜支架，该支架包括有主动脉血管相配的管网状支架、包覆在血管支架表面的覆膜层、以及覆膜端口处的紧固带，覆膜端口处的密封材料以环形带的形式包裹或缝制在支架端口处，其特征在于覆膜层材料一般是具有良好血液相容性的高分子材料；其支架基体主要是不锈钢、镍钛合金以及生物可降解性材料等；紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成。
本发明所述的表面覆膜材料主要包括聚四氟乙烯、聚酯等及其衍生物中至少一种。
本发明所述的覆膜端口处的紧固带材料包括吸水性或微孔类聚合物材料。紧固带材料主要有聚乙烯醇类、聚乳酸，脂肪族聚酯，聚氨基酸，聚氨酯，聚酰胺，聚酯酰胺，聚酐，聚醚酯，聚磷酸酯、聚甲基丙烯酸酯、明胶蛋白、聚有机硅氧烷等及其衍生物中至少一种。
本发明覆膜端口处的紧固带材料包括天然纤维素类高分子材料。所述的紧固带材料主要有甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基纤维素、羧甲基甲基纤维素、羧甲基乙基纤维素等及其衍生物中至少一种。
本发明覆膜端口处的紧固带材料还包括甲壳素类天然高分子。所述紧固带材料的分为葡聚糖、甲壳质、甲壳胺及其分别的衍生物中至少一种。主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羧丁基壳聚糖、微晶壳聚糖、O-羧甲基甲壳质、N.O-羧甲基壳聚糖、乙酰化甲壳质、己酰化甲壳质、十二酰化甲壳质、N-苄基己酰化甲壳胺等及其衍生物中至少一种。
本发明的覆膜端口处的紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠、多聚磷酸盐、乳酰化硬脂酸钠、月桂基硫酸钠、山梨糖醇酐三油酸酯、藻酸丙二醇酯、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯单月桂酸酯、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯等及其衍生物中至少一种。
本发明与现有技术相比，从抑制支架移位和促进凝血的角度出发，有效降低了采用介入技术治疗主动脉瘤时支架移位的发生，同时该支架对动脉血管创伤小、操作性好，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
具体实施例方式
本发明采取的技术方案是一种避免移位的主动脉覆膜支架主要由三部分组成，包括与主动脉血管相配的管网状支架，包覆在血管支架表面的覆膜层，以及覆膜端口处的紧固带。不同于以往主动脉覆膜支架，本发明从抑制支架移位和促进凝血的角度出发，通过紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成，消除支架与血管壁之间的相对位移，有效降低了采用介入技术治疗主动脉瘤时各种副发症的发生，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
对上述技术方案的变化和解释如下移位和内漏是动脉瘤腔内隔绝术两大并发症，在术后短时间内和长时间后都有可能发生。内漏(Endoleak)是指腔内隔绝术后主动脉支架外、被旷置的瘤体及临近的血管腔内仍出现活动性血流的现象。目前也有很多相应的解决措施，如选择大直径支架，对主动脉支架两端采取再次扩张，在主动脉支架两端包覆可膨胀性材料等，并取得了良好的效果。
移位是指腔内隔绝术一段时间后主动脉支架与血管壁的相对位置发生改变，离开或偏离病变部位。支架移位会引起严重的后果，不仅会引起内漏，对非病变部位引起损伤，而且会使腔内隔绝术取得适得其反的效果。
分析发生支架移位的原因主要为1)动脉瘤的不断扩张引起血管壁结构改变，如血管成角；2)血流动力学变化；3)肠胃蠕动引起动脉活动；4)人体(包括内脏器官)活动；5)支架固定不牢等。因此，支架移位的根本原因是支架与血管壁之间没有紧密贴合。
为了达到支架与血管壁紧密贴合的目的，本发明的支架在覆膜端口处包覆一层紧固带。所谓“紧固带”，是指腔内隔绝术后能够促进支架与血管壁之间紧密贴合的一层材料带。它可包覆在覆膜端口，也可以包覆在端口之外的其它位置。紧固带不仅能够使支架紧密锚定在动脉血管内壁，同时对血管和支架之间的空隙起到密封作用，防止内漏的发生。
本发明的支架其覆膜端口处的紧固带所包含的材料主要是对人体低毒害或无毒害的天然高分子材料，包括血液相容性和非血液相容性材料，生物可降解型和非生物可降解型。
其中，吸水性或微孔类聚合物材料主要有聚乙烯醇类(PolyvinylAlcohol)、聚乳酸(Polyactic Acid-PLA)，脂肪族聚酯(AliphaticPolyester)，聚氨基酸[Poly(amino acid)]，聚氨酯(Polyurethane-PU)，聚酰胺(Polyamide)，聚酯酰胺(Polyami doester)，聚酐[Poly(anhydride)]，聚醚酯(Polyoxaester)，聚磷酸酯(Polyphosphazene)、聚甲基丙烯酸酯[poly(methylmethacrylate)]、明胶蛋白、聚有机硅氧烷(Polysiloxane)等及其衍生物。
纤维素类天然材料包括甲基纤维素(Methyl Cellulose，MC)、乙基纤维素(Ethyl Cellulose，EC)、羟甲基纤维素(HydroxymethylCellulose，HMC)、羟乙基纤维素(Hydroxyethyl Cellulose，HEC)、羟丙基纤维素(Hydroxypropyl Cellulose，HPC)、羧甲基纤维素(Carboxymethyl Cellulose，CMC)、羟乙基甲基纤维素(HydroxyethylMethyl Cellulose，HEMC)、羟丙基甲基纤维素(Hydroxypropyl MethylCellulose，HPMC)、羟丁基纤维素(Hydroxybutyl Methyl Cellulose，HBMC)、羧甲基甲基纤维素(Carboxymethyl Methyl Cellulose，CMMC)、羧甲基乙基纤维素(Carboxymethyl Ethyl Cellulose，CMEC)等及其衍生物。
紧固带材料所包括的甲壳素类天然材料，分为甲壳质(全称为聚N-乙酰-D葡萄糖胺，Chintin，CT)、甲壳胺(全称为聚-2-脱-2-氨基葡萄糖，Chitosan，CHS)及其分别的衍生物，主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖(Hydroxyethyl Chitosan，HE-CHS)、羧甲基壳聚糖(Hydroxymethyl Chitosan，HM-CHS)、羧丁基壳聚糖(HydroxybutylChitosan，HB-CHS)、微晶壳聚糖(M-CHS)、O-羧甲基甲壳质(CM-CH)、N.O-羧甲基壳聚糖(CM-CHS)、乙酰化甲壳质(ACC)、己酰化甲壳质(HCC)、十二酰化甲壳质(DCC)、N-苄基己酰化甲壳胺(NBHC)等及其衍生物。
紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠(SodiumAlginate)、多聚磷酸盐(Polyphosphate)、乳酰化硬脂酸钠(SodiumSteroyl Lactylate)、月桂基硫酸钠(Sodium Laurylsuphate)、山梨糖醇酐三油酸酯(Sorbitan Trioleate)、藻酸丙二醇酯(PropyleneGlycol Alginate)、聚氧乙烯硬脂酸酯(Polyoxyethylenestearate)、聚氧乙烯单月桂酸酯(Polyoxyethylene Sorbita)、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯(Polyoxyethylene Sorbita)等及其衍生物。
本发明支架的紧固带可包含上述一种或一种以上的材料。
当覆膜支架植入动脉血管后，随着紧固带与血液的接触，紧固带材料会逐渐发生物理反应如吸水膨胀等，支架与血管壁之间的相互作用力增大，不仅填补了支架与血管壁之间的空隙，而且促进支架与血管壁之间的紧密贴合。
当覆膜支架植入动脉血管后，随着紧固带与血液的接触，紧固带材料会逐渐发生化学反应如凝血反应、聚合反应等。例如凝血反应，紧固带中的促凝材料与瘤腔内的残留血液、从动脉血管渗漏进瘤腔内的血液以及侧支血管返流进入瘤腔的血液，发生凝血反应，抑制了持续内漏和支架移位的发生。
实施例1
选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层葡聚糖，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例2选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层乙二醇甲壳素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例3选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层羟丙基纤维素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例4选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层乳酰化硬脂酸钠，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例5选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层藻酸丙二醇酯，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例6选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层明胶蛋白，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例7选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层明胶蛋白，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例8选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚脂。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层十二酰化甲壳质，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例9选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层羧甲基乙基纤维素，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例10选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层聚氨基酸，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和7凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
实施例11选用自制避免移位的覆膜自扩型支架，支架的金属材料为镍钛记忆合金，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架由一根丝编制而成。支架构型为“Z”型，丝径为0.34mm，支架为5节，节间隙为1mm，支架直径为10mm，长度为55mm。在覆膜两端口处各包覆一层聚磷酸酯，呈环带状，带宽3mm。当支架植入动脉血管后，发生物理膨胀和凝血反应，增大了支架与血管壁之间的相互作用力，促进了支架与血管壁之间的紧密贴合。
权利要求
1.一种避免移位的主动脉覆膜支架，该支架包括有主动脉血管相配的管网状支架、包覆在血管支架表面的覆膜层、以及覆膜端口处的紧固带，覆膜端口处的密封材料以环形带的形式包裹或缝制在支架端口处，其特征在于覆膜层材料一般是具有良好血液相容性的高分子材料；其支架基体主要是不锈钢、镍钛合金以及生物可降解性材料等；紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成。
2.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的表面覆膜材料主要包括聚四氟乙烯、聚酯等及其衍生物中至少一种。
3.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的覆膜端口处的紧固带材料包括吸水性或微孔类聚合物材料。
4.根据权利要求3所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要有聚乙烯醇类、聚乳酸，脂肪族聚酯，聚氨基酸，聚氨酯，聚酰胺，聚酯酰胺，聚酐，聚醚酯，聚磷酸酯、聚甲基丙烯酸酯、明胶蛋白、聚有机硅氧烷等及其衍生物中至少一种。
5.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于覆膜端口处的紧固带材料包括天然纤维素类高分子材料。
6.根据权利要求所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要有甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基纤维素、羧甲基甲基纤维素、羧甲基乙基纤维素等及其衍生物中至少一种。
7.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其覆膜端口处的紧固带材料还包括甲壳素类天然高分子。
8.根据权利要求7所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述紧固带材料的分为葡聚糖、甲壳质、甲壳胺及其分别的衍生物中至少一种。
9.根据权利要求8所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其特征在于所述的紧固带材料主要包括乙二醇甲壳素、羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羧丁基壳聚糖、微晶壳聚糖、O-羧甲基甲壳质、N.O-羧甲基壳聚糖、乙酰化甲壳质、己酰化甲壳质、十二酰化甲壳质、N-苄基己酰化甲壳胺等及其衍生物中至少一种。
10.根据权利要求书1所述的避免移位的主动脉覆膜支架，其覆膜端口处的紧固带材料还包括其它天然高分子，主要有海藻酸钠、多聚磷酸盐、乳酰化硬脂酸钠、月桂基硫酸钠、山梨糖醇酐三油酸酯、藻酸丙二醇酯、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯单月桂酸酯、聚氧乙烯山梨糖酐单硬脂酸酯等及其衍生物中至少一种。
全文摘要
一种避免移位的主动脉覆膜支架主要由三部分构成与主动脉血管相配的管网状支架，包覆在血管支架表面的覆膜层，以及覆膜端口处的紧固带。该支架的最大特征是通过紧固带处发生的物理或化学作用使支架锚定在血管壁上，促进瘤腔内血栓的形成，消除支架与血管壁之间的相对位移。不同于以往主动脉覆膜支架，本发明从抑制支架位移和促进凝血的角度出发，有效地降低采用介入技术治疗主动脉瘤时移位、内漏等各种副发症的发生，同时该支架对动脉血管创伤小、操作性好，极大程度上提高了主动脉瘤腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
文档编号A61M29/00GK1565393SQ0312688
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月12日 优先权日2003年6月12日
发明者訾振军, 曾敏, 臧式先, 冯耀庭, 黄连军, 张秀彩 申请人:深圳市先健科技股份有限公司
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