一种治疗肺炎的中成药的制作方法
专利名称：一种治疗肺炎的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肺炎的中药制剂，具体地说是以天然中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
时至今日，世界范围内呼吸道感染的发病率和严重程度均有增无减，呼吸道感染仍是第一杀手，造成这种严重局面的原因是多方面的，但核心问题还是由于病原菌的变迁及病原菌的耐药性所造成的，近几年来利用中药治疗肺炎已取得一定成果，特别是今年流行非典型肺炎后，经过临床验证，中药在治疗、预防非典型肺炎的斗争中发挥了极其需要的作用。
肺炎是常见的疾病之一，四季均可发病，以冬、春季节为多，目前，对肺炎的治疗主要是控制炎症，改善肺的通气功能及对症处理。比如常用的抗生素类药物、肾上腺皮质激素虽然能使症状缓解，但却使免疫力进一步降低或出现反跳现象以及库氏征等不良反应，不易根治，随天气变化会反复发作，而且是通过肌注和静脉滴注的途径作用于患者，如治疗顺利，疗程需一周以上康复，如患者体质较差，既往有肺炎病史则需2-4周或更长时间，在临床上应用的其它一些中药伴有呕吐、腹胀、腹泻等不良反应。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种疗程短、见效快、无毒、副作用并能提高免疫力的治疗肺炎的中成药。
本发明中赤小豆系豆科赤小豆的种子，甘平无毒，为消炎缓泻利尿解毒药，使热毒从小便排出；桑叶为桑树的叶，味甘苦性寒凉，入肺、肝经。SARS之发热、干咳等症系风热袭表犯肺，燥热灼津伤于肺络，热郁肌腠、风热之邪上扰清窍而至头痛干咳，取桑叶清轻凉散之性，疏散热风，宣通肺气，肺气宣畅，诸症自消；黄芩系玄参科，味苦性寒、无毒，取酒炒黄芩，上行泻肺火，治上焦风热，苦能燥湿清热，肺中湿热，天行热疾淤血壅盛，上部积血，奔豚肺痿等症；连翘系木犀科连翘之果实，苦平无毒，为抗菌解毒、解热药，用于一切化脓性疾患或热性病发热、头痛，主治一切炎性疾患和多数急性传染病，具有清热散结解毒之功能，诸疮痛痒皆属心火，连翘泻心，遂为疮家要药，亦有疮家圣药之称。本发明选择上述四味药组合而成，使得各味药物功效产生协同作用，从而有效的防治肺炎的发生，具有扶正固本、清热解毒、止咳平喘之功效，扶正固本与解毒祛并用，使邪祛而不伤正，正胜以抗邪，多种止咳平喘，有利于疾病的治愈，佐以和胃止呕之药，除去服药后呕吐、腹泻之弊。
本发明药物的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量百分比范围都具有较好疗效。
赤小豆10-60 桑叶8-30 黄芩10-40 连翘5-30 优选为赤小豆40 桑叶30 黄芩20 连翘10 本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药除赤小豆单独水煎煮1次外，余药加水煎煮3次，然后合并煎液，浓缩水煎液成浸膏，再分别按常规方法制成冲剂、胶囊剂等。
优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下 将赤小豆单独水煎煮1次，余药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，在70-75℃浓缩至相对密度为1.3-1.35的浸膏，就制备成了本发明药物的活性组分。
上述制备方法中，煎煮优选1.5小时，在75℃浓缩至相对密度为1.35。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如糖浆、煎剂、散剂、冲剂、胶囊、片剂等。
本发明系纯中药，配方独特、制法先进，具有宣肺利水、清热解毒生津的功效。主治风温初起、咳嗽、身热、口渴、脉浮数，可用于非典型肺炎的防治。用药量少而味不苦，易于接受，以长期临床治疗观察，其对智力、体力及生长发育无不良影响，疗程短、见效快，服用后无吐泻现象，对肝、脑、心、肾无损害，无激素样作用，无反跳现象，无过敏反应，对发育及造血系统无不良影响，与抗生素及其他药物合用无不良反应，服药期间无禁忌，标本兼治，并能提高免疫力，不需住院，减少交叉感染机会。
具体实施例方式 以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
[试验例1]急性毒性试验 对小鼠进行了iv与ip两种给药途径的试验，结果表明本发明iv的半数致死量为3.96g/kg，小鼠ip给药未能测出半数致死量，测得最大耐受量为3.89g/kg。
[试验例2]本发明药物治疗肺炎临床指标观察 1.临床症状体征消失时间观察见表1 表1临床症状体征消失时间(
) 症状、体征 治疗组 对照组 P值体温降至正常时间咳喘消失时间肺部罗音消失时间X线炎症消失时间 2.27±0.56d 4.32±1.24d 6.36±1.18d 12.33±2.32d 4.66±0.75d 7.26±1.26d 9.78±1.32d 12.65±2.36d ＜0.01 ＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 表1显示治疗组临床症状体征消失时间均较对照组缩短，尤其以体温降到正常和肺部罗音消失时间更为显著。
2.SOD和MDA用药前后比较见表2 表2用药前后SOD和MDA的变化(
) 用药前用药后组别SOD MDASOD MDA治疗组对照组90.42±8.54 8.22±1.3496.34±9.87 8.23±1.23117.34±9.655.28±1.2797.56±10.437.09±1.32 从表2比较看出(1)两组用药前SOD和MDA差异均不显著(P＞0.05)。(2)用药后SOD和MDA与对照组比较虽无显著差异，但治疗组SOD呈较大幅度上升，而MDA呈下降趋势。(3)治疗前后自身对照显示治疗组SOD较治疗前明显升高(P＜0.05)，而MDA差异不显著(P＞0.05)，对照组自身比较无明显差异(P＞0.05)。
3.对体液免疫指标的观察见表3 表3治疗前后免疫球蛋白的变化(g/L
) IgG IgA IgM组别治疗前 治疗后治疗前 治疗后治疗前 治疗后治疗组对照组7.24±0.83 9.87±0.767.65±0.76 8.85±1.231.02±0.06 1.43±0.131.04±0.05 1.13±0.120.84±0.24 1.35±0.510.82±0.32 1.24±0.31 表3显示(1)治疗前治疗组与对照组IgG、IgA、IgM均无差异(P＞0.05)。(2)治疗后治疗组与对照组IgG、IgA、IgM均显著差异(P＜0.05)。(3)治疗后同组前后比较显示，治疗组中IgG显著升高(P＜0.05)，IgA呈非常显著升高(P＜0.01)，IgM无显著变化(P＞0.05)，对照组常规治疗前后IgG、IgA、IgM均变化不大(P＞0.05)。
[试验例3]本发明药物治疗肺炎的临床疗效观察 1.一般资料 收治门诊患者共60例，其中男24例，女36例，男女之比2∶3，年龄20-30岁14例，31-40岁16例，41-50岁22例，50岁以上8例，职业干部20人，教师14人，工人16人，司机6人，农民、学生各2人。
2.诊断标准 急性起病，发热为首发症状，体温38-40℃(发热越高，病情发展将越重)，偶有畏寒，伴有或不伴有头痛、关节和全身酸痛，可有胸痛或腹泻，有逐渐明显的呼吸道症状咳嗽、偶有血丝痰，严重者出现呼吸急促、气促、胸闷等，个别病人可进一步恶化，发展成呼吸窘迫综合症，导致呼吸衰竭，肺部体征异常变化明显，听诊可闻少许干或湿罗音或管性呼吸音，外周血白细胞计数升高。
3.病例入选标准 符合上述中医辩证及诊断标准者，年龄18岁以上，60岁以下。
4.病例排除标准 中医辩证属脾胃虚寒者；对本药过敏者；患有心、脑、肝、肾等脏器严重性疾患、精神病患者；不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全判断者。
5.临床试验方法 (1)治疗方法 每日服用3次，每次3粒，一周为一疗程，连用两个疗程。
(2)观察项目 一般资料包括姓名、性别、年龄、职业、西医诊断、中医诊断、中医辨证、病程、病史、诱发因素、现在症、脉象等。
不良反应主要观察胃肠道反应、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、过敏反应等，治疗中发现其它不良反应者也如实记录。
疗效观测方法主要症状采用轻重程度分级计分法，分轻(+)、中(++)、重(+++)、严重(++++)四级，每个“+”号记1分，症状消失记0分，符合辨证标准的脉象记1-4分。
6.疗效评定标准 (1)显效肺炎经治疗后，间歇期延长，观察3个月无复发者。
(2)好转体温恢复正常时间加快，咳嗽程度减轻，呼吸减缓，肺部体征异常变化不明显，听诊闻无干或湿罗音或管性呼吸音等5项指标，经治疗后具有其中3项以上者。
(3)无效达不到好转标准者。
7.注意事项 (1)治疗期间不加其他治疗药物。
(2)按科研设计要求，认真填好观察表。
(3)症状体征用药前记录1次，用药中1天、4天、7天各记录1次。
(4)如实记录药物不良反应。
治疗结果 见表4 表4 经治后疗效观察
表4表明在两周的治疗中，用本发明治疗60例，结果显效41例，好转16例，无效3例，显效率为68.3％，总有效率为95％，疗效满意。
为进一步说明本发明的药效，现提供本发明冲剂与青霉素在治疗肺炎中的效果对比 见表5 试验人数疗效疗程副作用备注治疗肺炎的中药冲剂 78好，治愈率达90％以上短，剂量小较小，无副作用青霉素 80较好长，轻者需1周左右，重者需1个月左右过敏性休克、皮疹、血清病样反应 表5表明本发明提供的中草药冲剂较青霉素在治疗肺炎中疗效好、疗程短、无副作用。
实施例1本发明药物冲剂的制备 将赤小豆40g单独水煎煮1次，将桑叶30g、黄芩20g和连翘10g的3味药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次1.5小时，合并煎液，过滤，在75℃浓缩至相对密度为1.35的浸膏，按上述浸膏与糖粉以及糊精的比例为1∶2.8∶0.8的比例混合，并同时加入煎煮后的赤小豆粉，制成软材、制粒、干燥、整粒、称重、测定水分含量，制成冲剂。
实施例2本发明药物胶囊剂的制备 取实施例1得到的浸膏600g与糊精350g、羧甲基纤维素钠50g、硬脂酸镁15g混合均匀，过80目筛，用干式制粒机制粒，用60目筛整粒，灌于胶囊中。
权利要求
1、一种治疗肺炎的中成药，其特征在于它是由下列重量百分比的原料药制成
赤小豆10％-60％桑叶8％-30％黄芩10％-40％连翘5％-30％。
2、根据权利要求1所述的一种治疗肺炎的中成药，其特征在于各原料药的重量百分比为
赤小豆40％桑叶30％黄芩20％连翘10％。
全文摘要
一种治疗肺炎的中成药，是由赤小豆、桑叶、黄芩、连翘按一定配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明具有扶正固本、清热解毒、止咳平喘之功效，扶正固本与解毒祛并用，使邪祛而不伤正，正胜以抗邪，多种止咳平喘，有利于疾病的治愈，佐以和胃止呕之药，除去服药后呕吐、腹泻之弊。
文档编号A61P11/00GK1600328SQ0312719
公开日2005年3月30日 申请日期2003年9月28日 优先权日2003年9月28日
发明者李晶, 王雪, 李云彪, 昌友权 申请人:吉林省科学技术信息研究所, 李晶
技术领域：
本发明涉及一种治疗肺炎的中药制剂，具体地说是以天然中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
时至今日，世界范围内呼吸道感染的发病率和严重程度均有增无减，呼吸道感染仍是第一杀手，造成这种严重局面的原因是多方面的，但核心问题还是由于病原菌的变迁及病原菌的耐药性所造成的，近几年来利用中药治疗肺炎已取得一定成果，特别是今年流行非典型肺炎后，经过临床验证，中药在治疗、预防非典型肺炎的斗争中发挥了极其需要的作用。
肺炎是常见的疾病之一，四季均可发病，以冬、春季节为多，目前，对肺炎的治疗主要是控制炎症，改善肺的通气功能及对症处理。比如常用的抗生素类药物、肾上腺皮质激素虽然能使症状缓解，但却使免疫力进一步降低或出现反跳现象以及库氏征等不良反应，不易根治，随天气变化会反复发作，而且是通过肌注和静脉滴注的途径作用于患者，如治疗顺利，疗程需一周以上康复，如患者体质较差，既往有肺炎病史则需2-4周或更长时间，在临床上应用的其它一些中药伴有呕吐、腹胀、腹泻等不良反应。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种疗程短、见效快、无毒、副作用并能提高免疫力的治疗肺炎的中成药。
本发明中赤小豆系豆科赤小豆的种子，甘平无毒，为消炎缓泻利尿解毒药，使热毒从小便排出；桑叶为桑树的叶，味甘苦性寒凉，入肺、肝经。SARS之发热、干咳等症系风热袭表犯肺，燥热灼津伤于肺络，热郁肌腠、风热之邪上扰清窍而至头痛干咳，取桑叶清轻凉散之性，疏散热风，宣通肺气，肺气宣畅，诸症自消；黄芩系玄参科，味苦性寒、无毒，取酒炒黄芩，上行泻肺火，治上焦风热，苦能燥湿清热，肺中湿热，天行热疾淤血壅盛，上部积血，奔豚肺痿等症；连翘系木犀科连翘之果实，苦平无毒，为抗菌解毒、解热药，用于一切化脓性疾患或热性病发热、头痛，主治一切炎性疾患和多数急性传染病，具有清热散结解毒之功能，诸疮痛痒皆属心火，连翘泻心，遂为疮家要药，亦有疮家圣药之称。本发明选择上述四味药组合而成，使得各味药物功效产生协同作用，从而有效的防治肺炎的发生，具有扶正固本、清热解毒、止咳平喘之功效，扶正固本与解毒祛并用，使邪祛而不伤正，正胜以抗邪，多种止咳平喘，有利于疾病的治愈，佐以和胃止呕之药，除去服药后呕吐、腹泻之弊。
本发明药物的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量百分比范围都具有较好疗效。
赤小豆10-60 桑叶8-30 黄芩10-40 连翘5-30 优选为赤小豆40 桑叶30 黄芩20 连翘10 本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药除赤小豆单独水煎煮1次外，余药加水煎煮3次，然后合并煎液，浓缩水煎液成浸膏，再分别按常规方法制成冲剂、胶囊剂等。
优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下 将赤小豆单独水煎煮1次，余药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，在70-75℃浓缩至相对密度为1.3-1.35的浸膏，就制备成了本发明药物的活性组分。
上述制备方法中，煎煮优选1.5小时，在75℃浓缩至相对密度为1.35。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如糖浆、煎剂、散剂、冲剂、胶囊、片剂等。
本发明系纯中药，配方独特、制法先进，具有宣肺利水、清热解毒生津的功效。主治风温初起、咳嗽、身热、口渴、脉浮数，可用于非典型肺炎的防治。用药量少而味不苦，易于接受，以长期临床治疗观察，其对智力、体力及生长发育无不良影响，疗程短、见效快，服用后无吐泻现象，对肝、脑、心、肾无损害，无激素样作用，无反跳现象，无过敏反应，对发育及造血系统无不良影响，与抗生素及其他药物合用无不良反应，服药期间无禁忌，标本兼治，并能提高免疫力，不需住院，减少交叉感染机会。
具体实施例方式 以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
[试验例1]急性毒性试验 对小鼠进行了iv与ip两种给药途径的试验，结果表明本发明iv的半数致死量为3.96g/kg，小鼠ip给药未能测出半数致死量，测得最大耐受量为3.89g/kg。
[试验例2]本发明药物治疗肺炎临床指标观察 1.临床症状体征消失时间观察见表1 表1临床症状体征消失时间(
) 症状、体征 治疗组 对照组 P值体温降至正常时间咳喘消失时间肺部罗音消失时间X线炎症消失时间 2.27±0.56d 4.32±1.24d 6.36±1.18d 12.33±2.32d 4.66±0.75d 7.26±1.26d 9.78±1.32d 12.65±2.36d ＜0.01 ＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 表1显示治疗组临床症状体征消失时间均较对照组缩短，尤其以体温降到正常和肺部罗音消失时间更为显著。
2.SOD和MDA用药前后比较见表2 表2用药前后SOD和MDA的变化(
) 用药前用药后组别SOD MDASOD MDA治疗组对照组90.42±8.54 8.22±1.3496.34±9.87 8.23±1.23117.34±9.655.28±1.2797.56±10.437.09±1.32 从表2比较看出(1)两组用药前SOD和MDA差异均不显著(P＞0.05)。(2)用药后SOD和MDA与对照组比较虽无显著差异，但治疗组SOD呈较大幅度上升，而MDA呈下降趋势。(3)治疗前后自身对照显示治疗组SOD较治疗前明显升高(P＜0.05)，而MDA差异不显著(P＞0.05)，对照组自身比较无明显差异(P＞0.05)。
3.对体液免疫指标的观察见表3 表3治疗前后免疫球蛋白的变化(g/L
) IgG IgA IgM组别治疗前 治疗后治疗前 治疗后治疗前 治疗后治疗组对照组7.24±0.83 9.87±0.767.65±0.76 8.85±1.231.02±0.06 1.43±0.131.04±0.05 1.13±0.120.84±0.24 1.35±0.510.82±0.32 1.24±0.31 表3显示(1)治疗前治疗组与对照组IgG、IgA、IgM均无差异(P＞0.05)。(2)治疗后治疗组与对照组IgG、IgA、IgM均显著差异(P＜0.05)。(3)治疗后同组前后比较显示，治疗组中IgG显著升高(P＜0.05)，IgA呈非常显著升高(P＜0.01)，IgM无显著变化(P＞0.05)，对照组常规治疗前后IgG、IgA、IgM均变化不大(P＞0.05)。
[试验例3]本发明药物治疗肺炎的临床疗效观察 1.一般资料 收治门诊患者共60例，其中男24例，女36例，男女之比2∶3，年龄20-30岁14例，31-40岁16例，41-50岁22例，50岁以上8例，职业干部20人，教师14人，工人16人，司机6人，农民、学生各2人。
2.诊断标准 急性起病，发热为首发症状，体温38-40℃(发热越高，病情发展将越重)，偶有畏寒，伴有或不伴有头痛、关节和全身酸痛，可有胸痛或腹泻，有逐渐明显的呼吸道症状咳嗽、偶有血丝痰，严重者出现呼吸急促、气促、胸闷等，个别病人可进一步恶化，发展成呼吸窘迫综合症，导致呼吸衰竭，肺部体征异常变化明显，听诊可闻少许干或湿罗音或管性呼吸音，外周血白细胞计数升高。
3.病例入选标准 符合上述中医辩证及诊断标准者，年龄18岁以上，60岁以下。
4.病例排除标准 中医辩证属脾胃虚寒者；对本药过敏者；患有心、脑、肝、肾等脏器严重性疾患、精神病患者；不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全判断者。
5.临床试验方法 (1)治疗方法 每日服用3次，每次3粒，一周为一疗程，连用两个疗程。
(2)观察项目 一般资料包括姓名、性别、年龄、职业、西医诊断、中医诊断、中医辨证、病程、病史、诱发因素、现在症、脉象等。
不良反应主要观察胃肠道反应、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、过敏反应等，治疗中发现其它不良反应者也如实记录。
疗效观测方法主要症状采用轻重程度分级计分法，分轻(+)、中(++)、重(+++)、严重(++++)四级，每个“+”号记1分，症状消失记0分，符合辨证标准的脉象记1-4分。
6.疗效评定标准 (1)显效肺炎经治疗后，间歇期延长，观察3个月无复发者。
(2)好转体温恢复正常时间加快，咳嗽程度减轻，呼吸减缓，肺部体征异常变化不明显，听诊闻无干或湿罗音或管性呼吸音等5项指标，经治疗后具有其中3项以上者。
(3)无效达不到好转标准者。
7.注意事项 (1)治疗期间不加其他治疗药物。
(2)按科研设计要求，认真填好观察表。
(3)症状体征用药前记录1次，用药中1天、4天、7天各记录1次。
(4)如实记录药物不良反应。
治疗结果 见表4 表4 经治后疗效观察
表4表明在两周的治疗中，用本发明治疗60例，结果显效41例，好转16例，无效3例，显效率为68.3％，总有效率为95％，疗效满意。
为进一步说明本发明的药效，现提供本发明冲剂与青霉素在治疗肺炎中的效果对比 见表5 试验人数疗效疗程副作用备注治疗肺炎的中药冲剂 78好，治愈率达90％以上短，剂量小较小，无副作用青霉素 80较好长，轻者需1周左右，重者需1个月左右过敏性休克、皮疹、血清病样反应 表5表明本发明提供的中草药冲剂较青霉素在治疗肺炎中疗效好、疗程短、无副作用。
实施例1本发明药物冲剂的制备 将赤小豆40g单独水煎煮1次，将桑叶30g、黄芩20g和连翘10g的3味药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，每次1.5小时，合并煎液，过滤，在75℃浓缩至相对密度为1.35的浸膏，按上述浸膏与糖粉以及糊精的比例为1∶2.8∶0.8的比例混合，并同时加入煎煮后的赤小豆粉，制成软材、制粒、干燥、整粒、称重、测定水分含量，制成冲剂。
实施例2本发明药物胶囊剂的制备 取实施例1得到的浸膏600g与糊精350g、羧甲基纤维素钠50g、硬脂酸镁15g混合均匀，过80目筛，用干式制粒机制粒，用60目筛整粒，灌于胶囊中。
权利要求
1、一种治疗肺炎的中成药，其特征在于它是由下列重量百分比的原料药制成
赤小豆10％-60％桑叶8％-30％黄芩10％-40％连翘5％-30％。
2、根据权利要求1所述的一种治疗肺炎的中成药，其特征在于各原料药的重量百分比为
赤小豆40％桑叶30％黄芩20％连翘10％。
全文摘要
一种治疗肺炎的中成药，是由赤小豆、桑叶、黄芩、连翘按一定配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明具有扶正固本、清热解毒、止咳平喘之功效，扶正固本与解毒祛并用，使邪祛而不伤正，正胜以抗邪，多种止咳平喘，有利于疾病的治愈，佐以和胃止呕之药，除去服药后呕吐、腹泻之弊。
文档编号A61P11/00GK1600328SQ0312719
公开日2005年3月30日 申请日期2003年9月28日 优先权日2003年9月28日
发明者李晶, 王雪, 李云彪, 昌友权 申请人:吉林省科学技术信息研究所, 李晶
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