地黄泡腾制剂的配方及其制法的制作方法
专利名称：地黄泡腾制剂的配方及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种地黄泡腾制剂的配方及其制法。
背景技术：
六味地黄丸(原名地黄丸)是由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓及丹皮六味中药组成的。最早在宋朝《小儿药证直诀》就已有记载，直到《中华人民共和国药典》2000版仍有收集记载，一直沿用了近千年，是一个非常著名的中成药组方。配方根据中药“君、臣、佐、使”的组方原理而成，以补肾为主，肾肝脾并补，三补三泻，以补为主，补中有泻。由于工作、生活等的变化，肾肝脾失养、阴虚内热的症状已极为普遍。据近年来药理研究六味地黄丸有增强细胞免疫、抗肿瘤、抗突变、抗衰老、降血糖、降血脂、降血压、抗缺氧、抗疲劳、抗心律失常、保肝、抗甲亢等24种药理作用，临床应用可用于糖尿病、前列腺疾病、肾炎、类风湿性关节炎、神经衰弱、黄褐斑等28种疾病以上的治疗。而无毒副作用及不良反应。但是，最早加工的六味地黄制剂是丸剂，故名为地黄丸或六味地黄丸，是将六味中药原料磨成细粉，然后加蜂蜜调制，搓成粗条，切粒、再搓圆、包蜡壳而成的黑色、光亮的小球粒状。但是这种剂型要咀嚼和水咽下，很难服用，而且也不易保藏，常遭虫蛀失效。据统计到2002年，现已增加到11种制剂，有浓缩丸、水丸、膏剂、冲剂、合剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、软胶囊剂。其中浓缩丸、水丸、及丸剂仍被大部分厂家采用生产，生产厂家有百家以上(宋民宪主编《新编国家中成药》人民卫生出版社2002年7月第一版)。
除了口服液、合剂、膏剂及软胶囊四种外，其它制剂都以磨细的药材粉末为基质加工而成，不但服用不方便，而且也难以消化吸收，生物利用度低且起效迟缓；合剂、口服液、膏剂、虽然都是提取液加工的，都是液体制剂，但是包装、运输、保存、及携带均不方便。
因而不易被现代社会接受，更难以被国际社会乐用。
发明内容
本发明解决了现有地黄丸剂携带、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一种携带、食用和保存方便，生物吸收率高的地黄泡腾制剂的配方及其制法。
本发明采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，或者用全功能水溶提取法提取有效成份，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
泡腾片是近年来国外新开发应用的新颖片剂，是在片剂的基础上发展起来的新制剂。在市场上已见有的是复合维生素泡腾片、阿斯匹林泡腾片等。泡腾片已被国际社会所乐用。泡腾片与片剂不同的特点是含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中后即可产生大量气泡(二氧化碳)，使片剂很快崩解，有时还会使药片上下跳动，气泡翻腾后就形成一杯透明或微混悬、而又味美的饮液。泡腾片的优点是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高临床药效，因此受到欢迎，特别适用于儿童、老年人和吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。由于制剂是固体型的，服用时是溶液，因而携带和包装、运输都十分方便。由于大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于口腔疾病等的防治用药。
具体实施例方式本发明采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份以及茯苓0-1.5份或牡丹皮0-1.5份或泽泻0-1.5份中的一个或全部，用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
泡腾片一般直径10-25毫米，重量0.5-4.5克，发气量10-100毫升，发气时间1-10分钟。泡腾片极易受潮而失效。因而加工泡腾片的生产条件、工艺及质量控制均有较高的要求，同时要有相应配套生产设备。
泡腾片的加工工艺是将药性成份与泡腾崩解剂及辅料等分别制粒，干燥、混合、压片、包装而成的。
实施例1(一)将熟地黄320克、山茱萸160克、山药160克于全功能水溶提取罐中提取水溶全成份三次，每次2小时，合并三次提取液，过滤，低温减压浓缩至相对密度1.2-1.3，用喷雾法制粒，(二)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。
(三)将400克泡腾崩解剂颗粒与500克药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
如果采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份份、以及茯苓0-1.5、牡丹皮0-1.5份、泽泻0-1.5份为原料，也可直接采用实施例1的全功能水溶提取法提取有效成份，其它工艺过程完全相同。
实施例2(一)将牡丹皮120克粉碎后，用水蒸汽法蒸馏提取丹皮酚，再把丹皮酚用环糊精制成颗粒。
(二)将山架萸160克用75％乙醇回流提取二次，每次二小时，合并醇提液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩液备用。
(三)将熟地黄320克、茯苓120克、山药160克、泽泻120克及山茱萸的提取后的药渣一起用水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，精制、过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.2；与(二)浓缩液合并，用喷雾法制粒，包衣，备用。
(四)将(一)颗粒与(三)颗粒混合。
(五)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。
(六)将400克泡腾崩解剂颗粒与500克药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
权利要求
1.一种地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它是由下述总量配比的原料构成熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份。
2.根据权利要求1所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的茯苓组成。
3.根据权利要求2所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的牡丹皮组成。
4.根据权利要求3所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的泽泻组成。
5.本发明地黄泡腾制剂的制法，其特征在于用全功能水溶提取法提取有效成份，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
6.本发明地黄泡腾制剂的制法，其特征在于用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取上有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
7.根据权利要求6所述的地黄泡腾制剂的制法，其特征在于(一)将牡丹皮粉碎后，用水蒸汽法蒸馏提取丹皮酚，再把丹皮酚用环糊精制成颗粒。(二)将山茱萸用75％乙醇回流提取二次，每次1-2小时，合并醇提液，过滤，将滤液中的乙醇回收后，经减压浓缩，浓缩液备用。(三)将熟地黄、茯苓、山药、泽泻及山茱萸的提取后的药渣一起用水煎煮二次，每次1.5-2小时，合并煎煮液，精制、过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.2；与(二)浓缩液合并，用喷雾法制粒，包衣，备用。(四)将(一)颗粒与(三)颗粒混合。(五)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。(六)将泡腾崩解剂颗粒与药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
全文摘要
本发明涉及一种地黄泡腾制剂的配方及其制法，它解决了现有地黄丸剂携带、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一种携带、食用和保存方便，生物吸收率高的地黄泡腾制剂的配方及其制法。本发明采用熟地黄1.5－3.5份、山茱萸1－2.5份、山药1－2.5份、牡丹皮0－1.5份、茯苓0－1.5份、泽泻0－1.5份用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。本发明优点是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高临床药效，特别适用于儿童、老年人和吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。本发明还具有携带和包装、运输都十分方便。由于大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于口腔疾病等的防治用药。
文档编号A61P3/10GK1483444SQ0312808
公开日2004年3月24日 申请日期2003年5月27日 优先权日2003年5月27日
发明者陈善豪, 陈海皎 申请人:陈善豪, 陈海皎
技术领域：
本发明涉及一种地黄泡腾制剂的配方及其制法。
背景技术：
六味地黄丸(原名地黄丸)是由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓及丹皮六味中药组成的。最早在宋朝《小儿药证直诀》就已有记载，直到《中华人民共和国药典》2000版仍有收集记载，一直沿用了近千年，是一个非常著名的中成药组方。配方根据中药“君、臣、佐、使”的组方原理而成，以补肾为主，肾肝脾并补，三补三泻，以补为主，补中有泻。由于工作、生活等的变化，肾肝脾失养、阴虚内热的症状已极为普遍。据近年来药理研究六味地黄丸有增强细胞免疫、抗肿瘤、抗突变、抗衰老、降血糖、降血脂、降血压、抗缺氧、抗疲劳、抗心律失常、保肝、抗甲亢等24种药理作用，临床应用可用于糖尿病、前列腺疾病、肾炎、类风湿性关节炎、神经衰弱、黄褐斑等28种疾病以上的治疗。而无毒副作用及不良反应。但是，最早加工的六味地黄制剂是丸剂，故名为地黄丸或六味地黄丸，是将六味中药原料磨成细粉，然后加蜂蜜调制，搓成粗条，切粒、再搓圆、包蜡壳而成的黑色、光亮的小球粒状。但是这种剂型要咀嚼和水咽下，很难服用，而且也不易保藏，常遭虫蛀失效。据统计到2002年，现已增加到11种制剂，有浓缩丸、水丸、膏剂、冲剂、合剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、软胶囊剂。其中浓缩丸、水丸、及丸剂仍被大部分厂家采用生产，生产厂家有百家以上(宋民宪主编《新编国家中成药》人民卫生出版社2002年7月第一版)。
除了口服液、合剂、膏剂及软胶囊四种外，其它制剂都以磨细的药材粉末为基质加工而成，不但服用不方便，而且也难以消化吸收，生物利用度低且起效迟缓；合剂、口服液、膏剂、虽然都是提取液加工的，都是液体制剂，但是包装、运输、保存、及携带均不方便。
因而不易被现代社会接受，更难以被国际社会乐用。
发明内容
本发明解决了现有地黄丸剂携带、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一种携带、食用和保存方便，生物吸收率高的地黄泡腾制剂的配方及其制法。
本发明采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，或者用全功能水溶提取法提取有效成份，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
泡腾片是近年来国外新开发应用的新颖片剂，是在片剂的基础上发展起来的新制剂。在市场上已见有的是复合维生素泡腾片、阿斯匹林泡腾片等。泡腾片已被国际社会所乐用。泡腾片与片剂不同的特点是含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中后即可产生大量气泡(二氧化碳)，使片剂很快崩解，有时还会使药片上下跳动，气泡翻腾后就形成一杯透明或微混悬、而又味美的饮液。泡腾片的优点是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高临床药效，因此受到欢迎，特别适用于儿童、老年人和吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。由于制剂是固体型的，服用时是溶液，因而携带和包装、运输都十分方便。由于大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于口腔疾病等的防治用药。
具体实施例方式本发明采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份以及茯苓0-1.5份或牡丹皮0-1.5份或泽泻0-1.5份中的一个或全部，用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
泡腾片一般直径10-25毫米，重量0.5-4.5克，发气量10-100毫升，发气时间1-10分钟。泡腾片极易受潮而失效。因而加工泡腾片的生产条件、工艺及质量控制均有较高的要求，同时要有相应配套生产设备。
泡腾片的加工工艺是将药性成份与泡腾崩解剂及辅料等分别制粒，干燥、混合、压片、包装而成的。
实施例1(一)将熟地黄320克、山茱萸160克、山药160克于全功能水溶提取罐中提取水溶全成份三次，每次2小时，合并三次提取液，过滤，低温减压浓缩至相对密度1.2-1.3，用喷雾法制粒，(二)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。
(三)将400克泡腾崩解剂颗粒与500克药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
如果采用熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份份、以及茯苓0-1.5、牡丹皮0-1.5份、泽泻0-1.5份为原料，也可直接采用实施例1的全功能水溶提取法提取有效成份，其它工艺过程完全相同。
实施例2(一)将牡丹皮120克粉碎后，用水蒸汽法蒸馏提取丹皮酚，再把丹皮酚用环糊精制成颗粒。
(二)将山架萸160克用75％乙醇回流提取二次，每次二小时，合并醇提液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩液备用。
(三)将熟地黄320克、茯苓120克、山药160克、泽泻120克及山茱萸的提取后的药渣一起用水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，精制、过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.2；与(二)浓缩液合并，用喷雾法制粒，包衣，备用。
(四)将(一)颗粒与(三)颗粒混合。
(五)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。
(六)将400克泡腾崩解剂颗粒与500克药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
权利要求
1.一种地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它是由下述总量配比的原料构成熟地黄1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山药1-2.5份。
2.根据权利要求1所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的茯苓组成。
3.根据权利要求2所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的牡丹皮组成。
4.根据权利要求3所述的地黄泡腾制剂的配方，其特征在于它还由0-1.5份的泽泻组成。
5.本发明地黄泡腾制剂的制法，其特征在于用全功能水溶提取法提取有效成份，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
6.本发明地黄泡腾制剂的制法，其特征在于用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取上有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。
7.根据权利要求6所述的地黄泡腾制剂的制法，其特征在于(一)将牡丹皮粉碎后，用水蒸汽法蒸馏提取丹皮酚，再把丹皮酚用环糊精制成颗粒。(二)将山茱萸用75％乙醇回流提取二次，每次1-2小时，合并醇提液，过滤，将滤液中的乙醇回收后，经减压浓缩，浓缩液备用。(三)将熟地黄、茯苓、山药、泽泻及山茱萸的提取后的药渣一起用水煎煮二次，每次1.5-2小时，合并煎煮液，精制、过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.2；与(二)浓缩液合并，用喷雾法制粒，包衣，备用。(四)将(一)颗粒与(三)颗粒混合。(五)将泡腾崩解剂的酸性成份及碱性成份分别用10％淀粉浆制粒。(六)将泡腾崩解剂颗粒与药性颗粒混合均匀，压片，防潮包装即成。
全文摘要
本发明涉及一种地黄泡腾制剂的配方及其制法，它解决了现有地黄丸剂携带、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一种携带、食用和保存方便，生物吸收率高的地黄泡腾制剂的配方及其制法。本发明采用熟地黄1.5－3.5份、山茱萸1－2.5份、山药1－2.5份、牡丹皮0－1.5份、茯苓0－1.5份、泽泻0－1.5份用水蒸气蒸馏法、醇提法及水提法等方法分类提取有效成份后，经过精制，过滤，浓缩先制成颗粒，然后包衣或不包衣；将泡腾崩解剂也制粒、包衣或不包衣；再将上述几种包衣或不包衣颗粒混合均匀，最后压片、包装而成。本发明优点是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高临床药效，特别适用于儿童、老年人和吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。本发明还具有携带和包装、运输都十分方便。由于大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于口腔疾病等的防治用药。
文档编号A61P3/10GK1483444SQ0312808
公开日2004年3月24日 申请日期2003年5月27日 优先权日2003年5月27日
发明者陈善豪, 陈海皎 申请人:陈善豪, 陈海皎
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