治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法
专利名称：治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方药物及其几种剂型的制备方法。
背景技术：
慢性盆腔炎属临床常见病，占妇科疾病的30～40％，且从临床实践来看，可占妇科门诊病人的50％左右，同时，慢性盆腔炎又是疑难病，缠绵难愈、反复发作、疗程长、疗效差、治疗费用高，已成为国内外医药工作者瞩目的攻关课题。目前，西医尚无法取得理想疗效，特别是对盆腔组织粘连及病灶周围的结缔组织包裹严重者疗效更差。目前治疗这种疾病的中药主要是灌肠剂和栓剂，但这些药物主要是缓解患者的自觉症状，对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种安全有效地治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法，治疗慢性盆腔炎的中药复方药物包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。胶囊的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。片剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，混匀，制成颗粒剂后再压制成片即可。口服液的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时后，取上清液进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后冷藏20～26小时，滤过，滤液加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即得。本发明的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂、胶囊、片剂、口服液的制备方法简单、容易操作，本发明的药物具有清热解毒，活血化瘀，行气止痛，软坚除湿的功效，可有效地治疗慢性盆腔炎。方中金银花，甘、寒，清热解毒，为治疗湿热病、外疡内痈的要药。现代药理研究表明该药具有广谱抗菌作用，对多种细菌、钩端螺旋体、病毒均有不同程度的抑制作用。同时具有抗炎作用，既抑制炎性渗出，又抑制炎性增生，并能解热及促进白细胞的吞噬功能。赤芍，酸苦、微寒、功可清热凉血，祛瘀止痛。《神农本草经》说“主邪气腹痛，降血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛……”。现代药理研究证明本品有广谱抗菌作用，且有解痉、镇静、止痛等作用。本病无论湿热瘀结证，还是气滞血瘀证都有血瘀的存在，赤芍之清热凉血功能可以增强君药除热功效，其祛瘀止痛的功能可以配合君药治疗兼证，故亦以为臣。本病病情比较复杂，兼证较多，故宜众多佐药以增强君、臣诸药之功效。连翘，微辛、苦、凉，功能是清热解毒，散结消肿。《医学衷中参西录》说“连翘具升浮宣散之力，流通气血，治十二经血凝气聚……且性能托毒外出”。李杲说“散诸经血结气聚，消肿”。现代药理研究表明本品具广谱抗菌作用，还有抗结核杆菌作用，如与黄芩同用作用更强。同时有明显抑制炎性渗出，增强渗出细胞的吞噬能力，尚有解热、镇吐和利尿作用。可增强君臣药之药力，故以为佐。牡丹皮，苦辛、微寒，功可清热凉血，活血散阏。《神农本草经》说“除烦热，善行血滞……行血滞而不峻”。现代药理研究证明本品能抑制毛细血管通透性而有明确的抗炎性渗出的作用，同时有中枢性镇痛、镇静、抗惊厥、解热作用。并对多个菌种有较强的抗菌作用。桃仁，苦、平，功具活血祛瘀。《本经》说“去阏血、血闭、微瘕、邪气，杀小虫”。现代药理研究证明本品扩血管、增血流、提高血小板中CAMP水平，抑制血流凝固、炎症初期抗渗血作用强。牡丹皮、桃仁助赤芍以增活血化阏之力而为佐。莪术，辛苦、温，功具破血祛瘀，行气止痛。《本草经疏》说“蓬莪术行气破血散结，是其功能之所长”。现代药理证明本品有抗菌及抗肉芽组织增生作用。促进腹腔内自体血液吸收，对动物实验癌有抑制和破坏作用。香附，微苦甘、平，其功疏肝理气，调经止痛。《本草纲目》说“利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿腹胀……”现代药理研究证明本品具有抗炎、镇痛及一定解热作用，并对中枢有安定作用，且抑制子宫收缩。延胡索，辛苦、温，功具活血散阏，行气止痛。《开宝本草》说“主破血……妇人月经不调，腹中结块”。《本草求真》说“不论是血是气，积而不散者，服此力能通达……所以理一身上下诸痛”。现代药理研究证明本品有中枢性止痛、镇静与安定作用。莪术、香附、延胡索行气活血止痛，治疗气滞血瘀之兼证，故以佐药名之。牡蛎，咸、微寒，平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩。《本草纲目》说“化痰软坚，清热除湿，……消微瘕积块，瘿疾结核”。海藻，咸、寒，软坚消痰，利水消肿。《本经》说“破散结气、痈肿，徵瘕坚气，腹中上下鸣，下口水肿”。现代药理研究表明能促进病理性产物如炎症渗出物的吸收，并使病态组织崩溃和溶解。牡蛎、海藻，软坚化痰散结以消积块，增强君臣诸药之疗效而为佐。薏苡仁，甘淡、微寒，功可利湿健脾，清热排脓。《本经》说“以薏苡仁，除湿而不如二术助燥，清热而不如芩连辈损阴，益气而不如参术辈犹滋湿热”。现代药理研究证明本品有镇静、镇痛及解热作用，在动物实验中有抗癌作用。其利湿排脓以收带，佐君臣之药以彰疗效。柴胡，苦辛、凉，功可和解退热，疏肝解郁，升阳举陷。《神农本草经》说“主心腹、肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新”。现代药理研究证明“本品具有解热、镇静、镇痛及抗炎性渗出、抑制肉芽肿增生、降低血管通透性等多种作用。皂刺，辛温，功能托毒排脓，活血消肿。《本草纳目》说“其锐利直达病所”。冲为血海，肝司血海；血室(子宫)属半表半里，亦寄于肝。今柴胡、皂刺疏肝解郁，和血消肿，直达病所而为使。”由此可见本方以金银花为君；赤芍、黄芩为臣；连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁诸药为佐；柴胡、皂角刺直达病所为使。方中金银花、连翘、黄芩，清热解毒燥湿；赤芍、牡丹皮、桃仁活血化瘀；莪术、香附、延胡索行气活血止痛；海藻、牡蛎软坚化痰散结以消积块；薏苡仁利水渗湿以除带下；柴胡、皂刺舒肝解郁，和血消肿，引诸药直达下焦病所。综合全方有清热解毒、活血化瘀、行气止痛、软坚除湿的功效。从现代药理学关于本方诸药的研究成果看，本方确实对慢性盆腔炎引起的炎性渗出、组织的增生，粘连等病理改变有明确的治疗作用。同时对本方的药效学实验结果及多年临床病例的观察业已证实了对慢性盆腔炎的确切疗效。
具体实施例方式
一本实施方式中治疗慢性盆腔炎的中药复方药物包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g，各成分的克数最佳为金银花150g、赤芍90g、黄芩75g、连翘75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪术75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蛎50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
具体实施例方式
二本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花135～145g、赤芍75～85g、黄芩65～75g、连翘65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪术65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蛎40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
具体实施例方式
三本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150～155g、赤芍90～95g、黄芩80～85g、连翘80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪术75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蛎55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
具体实施例方式
四本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花160～165g、赤芍100～105g、黄芩86～89g、连翘86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪术81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蛎61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
具体实施例方式
五本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。
具体实施例方式
六本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物胶囊的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。
具体实施例方式
七本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物片剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，制成颗粒剂后再压制成片即可。
具体实施例方式
八本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物口服液的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时，最好是24小时后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔滤膜进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后再冷藏20～26小时，最好是24小时后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔滤膜进行过滤后加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即可。
一、以鼠为对象的药效学试验[试验一]本发明药物对小鼠腹腔炎的影响实验方法取一定数量健康雄性小鼠，体重在18～22克之间，随机分为6组，分别为本发明颗粒剂高、中、低三个剂量组、妇宝冲剂组、氢化可的松对照组和正常对照组。除氢化可的松组腹腔给药外，其余各组均口服灌胃给药，各组给药后40分钟，用1％伊文氏兰4.0mg/kg尾静脉注射，并同时腹腔注射0.25％醋酸0.4ml/10g，30分钟后断头处死，放血、剖腹，将每只动物腹部下垂，用适量蒸馏水反复冲洗腹腔，收集洗液调整到10ml，移入刻度试管内，离心2500转/分，10分钟后弃去沉淀物，上清液加0.1N过氧化钠0.1ml，用分光光度计590nm测其光密度，通过标准曲线求出伊文氏的渗出量。
实验结果见下表
注同正常对照组相比，※p＜0.05，※※p＜0.01；同妇宝组相比，Δp＜0.05，ΔΔp＜0.01。
由上表结果可见，各给药组同对照组相比，对伊文氏兰的渗出量均有明显的抑制作用(p＜0.05或p＜0.01，以氢化可的松组为最佳，其次为本发明颗粒剂各剂量组。本发明颗粒剂各剂量组同妇宝组相比亦具有明显的差异性，说明本发明颗粒剂对醋酸引起的小鼠伊文氏兰的渗出有明显的抑制作用，其效果比妇宝为佳，但不及氢化可的松组。
本发明药物对大鼠肠粘连的影响肠粘连临床表现同知阏症相符，如腹内痞块，腹痛有定处并见血液流变学变化等。故可人工制造动物肠粘连作为血瘀症病理模型。
实验方法取一定数量、体重为300±20克雌性大白鼠，置于充满乙醚气体容器内麻醉后，腹部剪毛，消毒，在无菌条件下手术，沿腹正中线纵向切开3～4cm切口，找到阑尾后，在距阑尾盲端0.5cm处，做一个2.0～2.5cm长的纵行全层口，把阑尾腔内之粪便以无菌药棉全部清除干净，再将切口用1号丝线致密缝合(切口边缘完全翻入阑尾腔内)，两层关腹即可。
并将手术后大鼠随机分为5组，分别为本发明的颗粒剂10g/kg、5g/kg组，妇宝冲剂10g/kg组，氢化可的松30g/kg组和模型组30ml/kg常水。手术后第二天，各组分别口服给药(氢化可的松组腹腔给药)，每日1次，连续7天。第8天将动物处死，剖腹，观察肠粘连程度、粘连发生率及平均粘连处数。粘连程度分级标准如下“+”单处粘连，质脆，无法取标本；“++”单处粘连，牢固，易取标本；“+++”二处粘连，牢固，易取标本；“++++”三处以上粘连，牢固，易取标本。
实验结果见下表
注同模型相比※※p＜0.01上表结果表明，采用上述方法可造成大鼠肠粘连模型(模型全部发生肠粘连)。各给药组粘连例数，同模型组相比，经X2检验，本发明颗粒剂10g/kg组和氢化可的松组均具有明显的差异性(P＜0.01)，其余两组作用不明显。从粘连程度上观察，各给药组形成粘连，大肠的粘连程度亦比模型组为轻(因各给药组例数太少，无法统计处理)。从平均粘连处数看，各给药组均照模型组为少。上述实验结果表明，本发明颗粒剂具有一定的抗实验性大鼠肠粘连作用。
以人为对象的药效学实验一、病例选择标准共观察的慢性盆腔炎患者113例。年龄分布18～30岁19人、30～40岁46人、40～50岁48人；病情分布轻-53人、中-47人、重-1 3人。
二、疾病的诊断标准1.慢性盆腔炎的西医诊断标准
(1)症状a.全身症状多不明显，有时仅有低热，易感疲倦等症，病程长者部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振，周身不适，失眠等症。
b.慢性炎症形成瘢痕粘连或盆腔充血，可出现小腹坠胀、疼痛，腰骶部酸胀疼痛，常在劳累、性交后、月经前后加重。
c.慢性炎症导致盆腔瘀血，或影响卵巢功能，可致月经不调，以月经过多或经期延长多见；可有白带增多，呈黄色或淡黄水样；输卵管粘连阻塞可导致不孕。
(2)体征子宫常呈后倾位，活动受限或粘连固定，子宫肌炎时，子宫可有压痛；若为输卵管炎，则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗输卵管，并有轻度压痛；若为输卵管积水或输卵管卵巢囊肿，则在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有轻度压痛；若为盆腔结缔组织发炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，或有宫骶韧带增粗、变硬、触痛。
上述体征至少需同时具备下列2项子宫活动受限或粘连固定；附件区压痛。
2、慢性盆腔炎的中医辨证诊断标准主症a.下腹胀痛或刺痛，痛处固定；b.腰骶胀痛；c.带下量多，色黄质稠，有臭味。
次症a.经行腹痛加重，月经增多有块，经期延长，神疲乏力，大便燥结或溏而不爽，小便黄，余热未除或低热起伏。
舌脉舌质红或暗红，或见瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉滑数或弦数或弦滑或弦涩。
以上主症具备2项，次症具备2项，结合舌象、脉象即可诊断。
三、用药所含成分使用本发明的药物，即含有金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g的颗粒剂。
四、用药方法将本发明的颗粒剂装袋，每袋10g，服用时，2袋/次，2次/日，4周为一疗程，服用一疗程。
五、疗效判断标准
1、中医症状疗效断标准参照尼莫地平法[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％临床痊愈中医症状积分减少≥90％显效中医症状积分减少≥70％进步中医症状积分减少≥30％无效中医症状积分减少＜30％2、局部体征疗效评定标准临床痊愈治疗后局部体征消失，积分为0。
显效治疗后局部体征明显减轻，治疗后较治疗前积分降低≥2/3。
进步治疗后局部体征有所减轻，治疗后较治疗前积分降低≥1/3且＜2/3。
无效治疗后体征无改善或有加重，治疗后较治疗前积分降低＜1/3。
六、疗效结果分析用本发明的方剂治疗慢性盆腔炎的疗效见下表 综上，经过临床观察，用本发明的产品治疗盆腔炎，不论对患者的中医症状还是局部体征均取得了较好的疗效，中医症状疗效愈显率为45.13％，总有效率为95.58％；局部体征疗效愈显率为60.18％，总有效率为88.50％。
权利要求
1.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于它包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花135～145g、赤芍75～85g、黄芩65～75g、连翘65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪术65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蛎40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
3.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150～155g、赤芍90～95g、黄芩80～85g、连翘80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪术75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蛎55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
4.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花160～165g、赤芍100～105g、黄芩86～89g、连翘86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪术81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蛎61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
5.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150g、赤芍90g、黄芩75g、连翘75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪术75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蛎50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
6.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。
7.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物胶囊的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。
8.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物片剂的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得于浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，混匀，制成颗粒剂后再压制成片即可。
9.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物口服液的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时后，取上清液进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后冷藏20～26小时，滤过，滤液加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即得。
全文摘要
治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法，它涉及一种中药复方药物及其几种剂型的制备方法。目前治疗慢性盆腔炎的中药对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。本发明的中药将金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡按一定比例配制，然后经过制取干浸膏粉和干包合粉等工序制成颗粒剂、胶囊剂、片剂和口服液等剂型，它对慢性盆腔炎引起的炎性渗出、组织的增生，粘连等病理改变有明确的治疗作用，同时对本方的药效学实验结果及多年临床病例的观察业已证实了它对慢性盆腔炎具有确切的疗效。
文档编号A61P29/00GK1548065SQ03111688
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月14日 优先权日2003年5月14日
发明者付尚达 申请人:远达药业集团哈尔滨一洲制药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中药复方药物及其几种剂型的制备方法。
背景技术：
慢性盆腔炎属临床常见病，占妇科疾病的30～40％，且从临床实践来看，可占妇科门诊病人的50％左右，同时，慢性盆腔炎又是疑难病，缠绵难愈、反复发作、疗程长、疗效差、治疗费用高，已成为国内外医药工作者瞩目的攻关课题。目前，西医尚无法取得理想疗效，特别是对盆腔组织粘连及病灶周围的结缔组织包裹严重者疗效更差。目前治疗这种疾病的中药主要是灌肠剂和栓剂，但这些药物主要是缓解患者的自觉症状，对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种安全有效地治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法，治疗慢性盆腔炎的中药复方药物包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。胶囊的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。片剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，混匀，制成颗粒剂后再压制成片即可。口服液的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时后，取上清液进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后冷藏20～26小时，滤过，滤液加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即得。本发明的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂、胶囊、片剂、口服液的制备方法简单、容易操作，本发明的药物具有清热解毒，活血化瘀，行气止痛，软坚除湿的功效，可有效地治疗慢性盆腔炎。方中金银花，甘、寒，清热解毒，为治疗湿热病、外疡内痈的要药。现代药理研究表明该药具有广谱抗菌作用，对多种细菌、钩端螺旋体、病毒均有不同程度的抑制作用。同时具有抗炎作用，既抑制炎性渗出，又抑制炎性增生，并能解热及促进白细胞的吞噬功能。赤芍，酸苦、微寒、功可清热凉血，祛瘀止痛。《神农本草经》说“主邪气腹痛，降血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛……”。现代药理研究证明本品有广谱抗菌作用，且有解痉、镇静、止痛等作用。本病无论湿热瘀结证，还是气滞血瘀证都有血瘀的存在，赤芍之清热凉血功能可以增强君药除热功效，其祛瘀止痛的功能可以配合君药治疗兼证，故亦以为臣。本病病情比较复杂，兼证较多，故宜众多佐药以增强君、臣诸药之功效。连翘，微辛、苦、凉，功能是清热解毒，散结消肿。《医学衷中参西录》说“连翘具升浮宣散之力，流通气血，治十二经血凝气聚……且性能托毒外出”。李杲说“散诸经血结气聚，消肿”。现代药理研究表明本品具广谱抗菌作用，还有抗结核杆菌作用，如与黄芩同用作用更强。同时有明显抑制炎性渗出，增强渗出细胞的吞噬能力，尚有解热、镇吐和利尿作用。可增强君臣药之药力，故以为佐。牡丹皮，苦辛、微寒，功可清热凉血，活血散阏。《神农本草经》说“除烦热，善行血滞……行血滞而不峻”。现代药理研究证明本品能抑制毛细血管通透性而有明确的抗炎性渗出的作用，同时有中枢性镇痛、镇静、抗惊厥、解热作用。并对多个菌种有较强的抗菌作用。桃仁，苦、平，功具活血祛瘀。《本经》说“去阏血、血闭、微瘕、邪气，杀小虫”。现代药理研究证明本品扩血管、增血流、提高血小板中CAMP水平，抑制血流凝固、炎症初期抗渗血作用强。牡丹皮、桃仁助赤芍以增活血化阏之力而为佐。莪术，辛苦、温，功具破血祛瘀，行气止痛。《本草经疏》说“蓬莪术行气破血散结，是其功能之所长”。现代药理证明本品有抗菌及抗肉芽组织增生作用。促进腹腔内自体血液吸收，对动物实验癌有抑制和破坏作用。香附，微苦甘、平，其功疏肝理气，调经止痛。《本草纲目》说“利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿腹胀……”现代药理研究证明本品具有抗炎、镇痛及一定解热作用，并对中枢有安定作用，且抑制子宫收缩。延胡索，辛苦、温，功具活血散阏，行气止痛。《开宝本草》说“主破血……妇人月经不调，腹中结块”。《本草求真》说“不论是血是气，积而不散者，服此力能通达……所以理一身上下诸痛”。现代药理研究证明本品有中枢性止痛、镇静与安定作用。莪术、香附、延胡索行气活血止痛，治疗气滞血瘀之兼证，故以佐药名之。牡蛎，咸、微寒，平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩。《本草纲目》说“化痰软坚，清热除湿，……消微瘕积块，瘿疾结核”。海藻，咸、寒，软坚消痰，利水消肿。《本经》说“破散结气、痈肿，徵瘕坚气，腹中上下鸣，下口水肿”。现代药理研究表明能促进病理性产物如炎症渗出物的吸收，并使病态组织崩溃和溶解。牡蛎、海藻，软坚化痰散结以消积块，增强君臣诸药之疗效而为佐。薏苡仁，甘淡、微寒，功可利湿健脾，清热排脓。《本经》说“以薏苡仁，除湿而不如二术助燥，清热而不如芩连辈损阴，益气而不如参术辈犹滋湿热”。现代药理研究证明本品有镇静、镇痛及解热作用，在动物实验中有抗癌作用。其利湿排脓以收带，佐君臣之药以彰疗效。柴胡，苦辛、凉，功可和解退热，疏肝解郁，升阳举陷。《神农本草经》说“主心腹、肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新”。现代药理研究证明“本品具有解热、镇静、镇痛及抗炎性渗出、抑制肉芽肿增生、降低血管通透性等多种作用。皂刺，辛温，功能托毒排脓，活血消肿。《本草纳目》说“其锐利直达病所”。冲为血海，肝司血海；血室(子宫)属半表半里，亦寄于肝。今柴胡、皂刺疏肝解郁，和血消肿，直达病所而为使。”由此可见本方以金银花为君；赤芍、黄芩为臣；连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁诸药为佐；柴胡、皂角刺直达病所为使。方中金银花、连翘、黄芩，清热解毒燥湿；赤芍、牡丹皮、桃仁活血化瘀；莪术、香附、延胡索行气活血止痛；海藻、牡蛎软坚化痰散结以消积块；薏苡仁利水渗湿以除带下；柴胡、皂刺舒肝解郁，和血消肿，引诸药直达下焦病所。综合全方有清热解毒、活血化瘀、行气止痛、软坚除湿的功效。从现代药理学关于本方诸药的研究成果看，本方确实对慢性盆腔炎引起的炎性渗出、组织的增生，粘连等病理改变有明确的治疗作用。同时对本方的药效学实验结果及多年临床病例的观察业已证实了对慢性盆腔炎的确切疗效。
具体实施例方式
一本实施方式中治疗慢性盆腔炎的中药复方药物包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g，各成分的克数最佳为金银花150g、赤芍90g、黄芩75g、连翘75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪术75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蛎50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
具体实施例方式
二本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花135～145g、赤芍75～85g、黄芩65～75g、连翘65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪术65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蛎40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
具体实施例方式
三本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150～155g、赤芍90～95g、黄芩80～85g、连翘80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪术75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蛎55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
具体实施例方式
四本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花160～165g、赤芍100～105g、黄芩86～89g、连翘86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪术81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蛎61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
具体实施例方式
五本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。
具体实施例方式
六本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物胶囊的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。
具体实施例方式
七本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物片剂的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，制成颗粒剂后再压制成片即可。
具体实施例方式
八本实施方式治疗慢性盆腔炎的中药复方药物口服液的制备方法为a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时，最好是24小时后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔滤膜进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后再冷藏20～26小时，最好是24小时后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔滤膜进行过滤后加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即可。
一、以鼠为对象的药效学试验[试验一]本发明药物对小鼠腹腔炎的影响实验方法取一定数量健康雄性小鼠，体重在18～22克之间，随机分为6组，分别为本发明颗粒剂高、中、低三个剂量组、妇宝冲剂组、氢化可的松对照组和正常对照组。除氢化可的松组腹腔给药外，其余各组均口服灌胃给药，各组给药后40分钟，用1％伊文氏兰4.0mg/kg尾静脉注射，并同时腹腔注射0.25％醋酸0.4ml/10g，30分钟后断头处死，放血、剖腹，将每只动物腹部下垂，用适量蒸馏水反复冲洗腹腔，收集洗液调整到10ml，移入刻度试管内，离心2500转/分，10分钟后弃去沉淀物，上清液加0.1N过氧化钠0.1ml，用分光光度计590nm测其光密度，通过标准曲线求出伊文氏的渗出量。
实验结果见下表
注同正常对照组相比，※p＜0.05，※※p＜0.01；同妇宝组相比，Δp＜0.05，ΔΔp＜0.01。
由上表结果可见，各给药组同对照组相比，对伊文氏兰的渗出量均有明显的抑制作用(p＜0.05或p＜0.01，以氢化可的松组为最佳，其次为本发明颗粒剂各剂量组。本发明颗粒剂各剂量组同妇宝组相比亦具有明显的差异性，说明本发明颗粒剂对醋酸引起的小鼠伊文氏兰的渗出有明显的抑制作用，其效果比妇宝为佳，但不及氢化可的松组。
本发明药物对大鼠肠粘连的影响肠粘连临床表现同知阏症相符，如腹内痞块，腹痛有定处并见血液流变学变化等。故可人工制造动物肠粘连作为血瘀症病理模型。
实验方法取一定数量、体重为300±20克雌性大白鼠，置于充满乙醚气体容器内麻醉后，腹部剪毛，消毒，在无菌条件下手术，沿腹正中线纵向切开3～4cm切口，找到阑尾后，在距阑尾盲端0.5cm处，做一个2.0～2.5cm长的纵行全层口，把阑尾腔内之粪便以无菌药棉全部清除干净，再将切口用1号丝线致密缝合(切口边缘完全翻入阑尾腔内)，两层关腹即可。
并将手术后大鼠随机分为5组，分别为本发明的颗粒剂10g/kg、5g/kg组，妇宝冲剂10g/kg组，氢化可的松30g/kg组和模型组30ml/kg常水。手术后第二天，各组分别口服给药(氢化可的松组腹腔给药)，每日1次，连续7天。第8天将动物处死，剖腹，观察肠粘连程度、粘连发生率及平均粘连处数。粘连程度分级标准如下“+”单处粘连，质脆，无法取标本；“++”单处粘连，牢固，易取标本；“+++”二处粘连，牢固，易取标本；“++++”三处以上粘连，牢固，易取标本。
实验结果见下表
注同模型相比※※p＜0.01上表结果表明，采用上述方法可造成大鼠肠粘连模型(模型全部发生肠粘连)。各给药组粘连例数，同模型组相比，经X2检验，本发明颗粒剂10g/kg组和氢化可的松组均具有明显的差异性(P＜0.01)，其余两组作用不明显。从粘连程度上观察，各给药组形成粘连，大肠的粘连程度亦比模型组为轻(因各给药组例数太少，无法统计处理)。从平均粘连处数看，各给药组均照模型组为少。上述实验结果表明，本发明颗粒剂具有一定的抗实验性大鼠肠粘连作用。
以人为对象的药效学实验一、病例选择标准共观察的慢性盆腔炎患者113例。年龄分布18～30岁19人、30～40岁46人、40～50岁48人；病情分布轻-53人、中-47人、重-1 3人。
二、疾病的诊断标准1.慢性盆腔炎的西医诊断标准
(1)症状a.全身症状多不明显，有时仅有低热，易感疲倦等症，病程长者部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振，周身不适，失眠等症。
b.慢性炎症形成瘢痕粘连或盆腔充血，可出现小腹坠胀、疼痛，腰骶部酸胀疼痛，常在劳累、性交后、月经前后加重。
c.慢性炎症导致盆腔瘀血，或影响卵巢功能，可致月经不调，以月经过多或经期延长多见；可有白带增多，呈黄色或淡黄水样；输卵管粘连阻塞可导致不孕。
(2)体征子宫常呈后倾位，活动受限或粘连固定，子宫肌炎时，子宫可有压痛；若为输卵管炎，则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗输卵管，并有轻度压痛；若为输卵管积水或输卵管卵巢囊肿，则在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有轻度压痛；若为盆腔结缔组织发炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，或有宫骶韧带增粗、变硬、触痛。
上述体征至少需同时具备下列2项子宫活动受限或粘连固定；附件区压痛。
2、慢性盆腔炎的中医辨证诊断标准主症a.下腹胀痛或刺痛，痛处固定；b.腰骶胀痛；c.带下量多，色黄质稠，有臭味。
次症a.经行腹痛加重，月经增多有块，经期延长，神疲乏力，大便燥结或溏而不爽，小便黄，余热未除或低热起伏。
舌脉舌质红或暗红，或见瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉滑数或弦数或弦滑或弦涩。
以上主症具备2项，次症具备2项，结合舌象、脉象即可诊断。
三、用药所含成分使用本发明的药物，即含有金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g的颗粒剂。
四、用药方法将本发明的颗粒剂装袋，每袋10g，服用时，2袋/次，2次/日，4周为一疗程，服用一疗程。
五、疗效判断标准
1、中医症状疗效断标准参照尼莫地平法[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％临床痊愈中医症状积分减少≥90％显效中医症状积分减少≥70％进步中医症状积分减少≥30％无效中医症状积分减少＜30％2、局部体征疗效评定标准临床痊愈治疗后局部体征消失，积分为0。
显效治疗后局部体征明显减轻，治疗后较治疗前积分降低≥2/3。
进步治疗后局部体征有所减轻，治疗后较治疗前积分降低≥1/3且＜2/3。
无效治疗后体征无改善或有加重，治疗后较治疗前积分降低＜1/3。
六、疗效结果分析用本发明的方剂治疗慢性盆腔炎的疗效见下表 综上，经过临床观察，用本发明的产品治疗盆腔炎，不论对患者的中医症状还是局部体征均取得了较好的疗效，中医症状疗效愈显率为45.13％，总有效率为95.58％；局部体征疗效愈显率为60.18％，总有效率为88.50％。
权利要求
1.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于它包含以下成分金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克数为金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、连翘60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪术60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花135～145g、赤芍75～85g、黄芩65～75g、连翘65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪术65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蛎40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
3.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150～155g、赤芍90～95g、黄芩80～85g、连翘80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪术75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蛎55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
4.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花160～165g、赤芍100～105g、黄芩86～89g、连翘86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪术81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蛎61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
5.根据权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的中药复方药物，其特征在于各成分的克数为金银花150g、赤芍90g、黄芩75g、连翘75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪术75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蛎50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
6.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物颗粒剂的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量蔗糖做为辅料，混匀，干燥即得颗粒剂。
7.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物胶囊的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得干浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量淀粉做为辅料，混匀，装入胶囊即得。
8.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物片剂的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏，经喷雾干燥得于浸膏粉；b.将前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油用环糊精包合，经喷雾干燥得干包合粉；c.将前述的干浸膏粉和干包合粉混合均匀，加适量羧甲基淀粉钠和淀粉做辅料，混匀，制成颗粒剂后再压制成片即可。
9.一种治疗慢性盆腔炎的中药复方药物口服液的制备方法，其特征在于a.将连翘60～90g、牡丹皮45～75g、莪术60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，将所余药渣与金银花130～170g、赤芍70～110g、黄芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蛎35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，然后将过滤液与连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏内加入占浸膏体积4～6倍的浓度为50～80％的乙醇进行搅拌，静止20～26小时后，取上清液进行过滤、离心、减压浓缩至比重为1.10～1.30的浸膏，加水稀释至500～800ml，然后冷藏20～26小时，滤过，滤液加入前述连翘、牡丹皮、莪术、香附、柴胡的挥发油及适量的防腐剂，加适量的水，搅匀滤过即得。
全文摘要
治疗慢性盆腔炎的中药复方药物及其几种剂型的制备方法，它涉及一种中药复方药物及其几种剂型的制备方法。目前治疗慢性盆腔炎的中药对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。本发明的中药将金银花、赤芍、黄芩、连翘、牡丹皮、桃仁、莪术、香附、延胡索、海藻、牡蛎、薏苡仁、皂角刺、柴胡按一定比例配制，然后经过制取干浸膏粉和干包合粉等工序制成颗粒剂、胶囊剂、片剂和口服液等剂型，它对慢性盆腔炎引起的炎性渗出、组织的增生，粘连等病理改变有明确的治疗作用，同时对本方的药效学实验结果及多年临床病例的观察业已证实了它对慢性盆腔炎具有确切的疗效。
文档编号A61P29/00GK1548065SQ03111688
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月14日 优先权日2003年5月14日
发明者付尚达 申请人:远达药业集团哈尔滨一洲制药有限公司
最新回复(0)