壳聚糖可吸收医用缝合线及其制造方法
专利名称：壳聚糖可吸收医用缝合线及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种医用缝合线的制造方法，尤其是将纯天然高分子多糖——壳聚糖制成可吸收医用缝合线的制造方法。
二、技术背景医用手术缝合线，主要有两类，一类为不吸收的缝合线，这类缝合线的最大缺点是手术后需要拆线，并且在线针脚处往往留有明显的瘢痕。另一类为可吸收性医用缝合线，此类缝合线术后无需拆线，并且线针脚处瘢痕轻微或无瘢痕。所以，许多国内外研究机构都在致力于此项领域的研究。
目前，国内对于可吸收医用缝合线已经有一些发明专利，如专利公开号为CN1195559A名称为聚酯类可吸收医用缝合线及其制做方法；CN85108766A名称为羊膜缝合线及其制作方法；CN1051510A名称为胶原——聚乙烯醇手术缝合线及其制作方法及CN1125622A名称为医用可吸收生物材料，柔性缝合线。这些专利所使用材料为人工合成材料或天然材料或人工合成材料与天然材料的复合材料。这些材料虽然具有一定的可降解、可被组织细胞吸收的功能，但仍存在一定的不足之处，如缝合线的断裂强度较低，吸收期过长，有一定的刺激性，生物相容性较差，生产工艺复杂，或材料来源有一定局限性等方面的缺陷。
发明内容
本发明的目的就是以壳聚糖为原料制成可吸收性医用缝合线，克服上述可吸收性缝合线所存在的缺点，本发明另一个目的是给出壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法。
壳聚糖是一种纯天然高分子多糖，它的无毒性、无刺激性，无任何毒副作用，以及可以很好的被人体内部的溶菌酶降解吸收的特性已被世界许多科研机构研究证实且原料来源广泛，所以说壳聚糖是一种极佳的用于制造可吸收性医用缝合线的材料。
本发明所采用的工艺流程简单，易操作，易于工业化生产，并且在整个生产过程中未使用任何有毒的试剂和有毒的有机溶剂，从而使产品的安全性更加可靠。
发明的目的是通过如下方案解决的壳聚糖可吸收医用缝合线主要成分是壳聚糖，另外还加有适量的甘油或植物油以改善缝合线的柔韧性。
壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法1、制作壳聚糖缝合线粗线选取优质的壳聚糖，用醋酸或盐酸溶液溶解，配置成一定浓度的壳聚糖溶液。溶液中可加入一定量的柔顺剂，柔顺剂可为甘油或者是一些植物油。将溶液充分搅拌后于真空条件下脱除气泡，然后将溶液倒入平板玻璃槽中，将玻璃槽水平放置。在一定温度下干燥，使之成膜，将膜在特制模具上切割成条状，然后将槽放入一定浓度的NaOH溶液或NaOH与乙醇的混合溶液中加热，(温度40℃-98℃之间)，5-30分钟后，条状膜将自然的由两边向中间卷起，呈条线状并且从玻璃平面上自动脱落，即为壳聚糖缝合线粗线。将粗线取出于纯水中反复清洗数次，将NaOH或NaOH与乙醇冲洗干净，晾干备用。
2、制作高浓度的壳聚糖饱和溶液配制一定浓度的醋酸或盐酸溶液，加入过量的壳聚糖，充分搅拌，配成壳聚糖的饱和溶液，将溶液过滤，取清液，然后再浓缩，得到高浓度的壳聚糖饱和溶液。
3、捻丝将上述所制备的壳聚糖缝合线粗线放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间后取出，在捻丝机上捻成细丝，并且将细丝适当拉伸，待干燥后，取下，放入NaOH(2％)溶液中浸泡5-30分钟取出，水洗干净即为成品缝合线。
4、镀膜根据要求，将缝合线再放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间取出，干燥后，放入NaOH(2％)溶液中再次浸泡5-30分钟取出，水洗干净。此项操作可重复多次，以达到多次“镀膜”，提高缝合线表面的光滑度及增加线的直径，并且提高线的抗拉强度的目的。
本发明的优点是1、本发明制得的缝合线无论是在干态或湿态条件下，该线的抗拉强度及相应的打结强度，其效果极好。
2、本发明制得的缝合线，其吸收期为7-15天，其适当的吸收其可满足临床的使用要求。在适当的条件下存放，该线的降解速率很小，该线的各项指标均不低于美国药典第二十二版之规定。
3、本发明缝合线中加入适量的甘油或植物油改善了该线的柔韧性，在临床上使用时更为方便。
4、本发明所制得缝合线经动物实验及临床试用证明，该线无任何组织反应、无刺激、无毒副作用、完全吸收，且伤口愈合后缝线针脚处无瘢痕。
四、具体实施例(1)选择合适的壳聚糖，壳聚糖的脱乙酰度、粘度、分子量、PH值、灰分等指标为脱乙酰度65％-95％，水分≤10％，灰分≤1％，粘度80mPa.s-200mPa.s，总砷≤1.0mg/kg(以AS2O2计)，铅≤1.5mg/kg(以pb计)，汞≤0.3mg/Kg(以Hg计)；壳聚糖的选择应根据缝合线吸收期的长短来确定，一般脱乙酰度高，其吸收期则越长，壳聚糖的粘度或分子量越高，则线的抗拉强度越大。用0.1％-2％的醋酸或盐酸溶解，使壳聚糖的浓度在0.01％-2％，然后可根据需要加入少量甘油或植物油以改善缝合线成品的柔韧性。搅拌均匀，真空脱除气泡。
(2)配制壳聚糖的饱和溶液，用0.05％-0.5％的醋酸或盐酸溶解壳聚糖，使壳聚糖过量，于40℃-60℃搅拌6小时以上，过滤，取清液。然后在真空条件下加热浓缩，(温度在40℃-60℃)，使壳聚糖浓度在2％-15％之间。
(3)制粗线用1制得的壳聚糖溶液倒入平板玻璃槽内，倒入的量应根据缝合线的粗细型号来决定。然后将平板玻璃槽在水平条件下将其加热烘干，温度在30℃-60℃之间为宜。烘干后，壳聚糖在平板玻璃槽上成膜，用膜具将平板玻璃槽套住，然后将膜切割成条状，条的宽度一般为0.5-3cm。然后在将平板玻璃槽放入由NaOH(0.5％-2％)或NaOH(0.5％-2％)和乙醇(0.1％-1％)的溶液中于40℃-98℃加热，直至条状壳聚糖膜卷曲成线状并从玻璃板上脱落，将线取出，用蒸馏水清洗干净，晾干后即为粗线。
(4)将3制得的粗线放入2制得的壳聚糖饱和溶液中浸泡2-20分钟后，取出，于捻丝机上捻丝并拉伸。晾干后于2％NaOH溶液中浸泡20分钟，取出，于蒸馏水中清洗干净后即为成品。也可以根据需要将此线放入已制得的壳聚糖饱和溶液中浸泡，取出晾干，再放入2％NaOH溶液中再次浸泡，如此反复多次可以使线多次“镀膜”以改善其光滑度和抗拉强度。
权利要求
1.一种壳聚糖可吸收医用缝合线，主要原料为壳聚糖，其特征在于它还包括甘油或植物油。
2.一种壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于其制造工艺流程为(1)制作壳聚糖缝合线粗线选取优质的壳聚糖，用醋酸或盐酸溶液溶解，配置成一定浓度的壳聚糖溶液。溶液中可加入一定量的柔顺剂，柔顺剂可为甘油或者是一些植物油。将溶液充分搅拌后于真空条件下脱除气泡，然后将溶液倒入平板玻璃槽中，将玻璃槽水平放置。在一定温度下干燥，使之成膜，将膜在特制模具上切割成条状，然后将槽放入NaOH溶液或NaOH与乙醇的混合溶液中加热，温度在40℃-98℃之间，5-30分钟后，条状膜将自然的由两边向中间卷起，呈条线状并且从玻璃平面上自动脱落，即为壳聚糖缝合线粗线。将粗线取出于纯水中反复清洗数次，将NaOH或NaOH与乙醇冲洗干净，晾干备用。(2)制作高浓度的壳聚糖饱和溶液配制一定浓度的醋酸或盐酸溶液，加入过量的壳聚糖，充分搅拌，配成壳聚糖的饱和溶液，将溶液过滤，取清液，然后再浓缩，得到高浓度的壳聚糖饱和溶液。(3)捻丝将上述所制备的壳聚糖缝合线粗线放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间后取出，在捻丝机上捻成细丝，并且将细丝适当拉伸，待干燥后，取下，放入2％的NaOH溶液中浸泡5-30分钟取出，水洗干净即为成品缝合线。(4)镀膜将缝合线再放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间取出，干燥后，放入NaOH(2％)溶液中再次浸泡5-30分钟取出，水洗干净。此项操作可重复多次。
3.根据权利要求2所述的壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于步骤(1)所述的NaOH溶液浓度为0.1％-2％，乙醇浓度为1％-5％。
全文摘要
本发明公开了一种壳聚糖可吸收医用缝合线及其制造方法，主要原料为壳聚糖，它还包括甘油或植物油，并按以下过程制造(1)制作壳聚糖缝合线粗线，(2)制作高浓度的壳聚糖饱和溶液、(3)捻丝、(4)镀膜。本发明制得的缝合线无论是在干态或湿态条件下，该线的抗拉强度及相应的打结强度，其效果极好。
文档编号A61L17/00GK1552466SQ0312997
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者张勇, 邓志强, 邓云强, 张 勇 申请人:天津市久康生物工程开发有限公司
技术领域：
本发明涉及一种医用缝合线的制造方法，尤其是将纯天然高分子多糖——壳聚糖制成可吸收医用缝合线的制造方法。
二、技术背景医用手术缝合线，主要有两类，一类为不吸收的缝合线，这类缝合线的最大缺点是手术后需要拆线，并且在线针脚处往往留有明显的瘢痕。另一类为可吸收性医用缝合线，此类缝合线术后无需拆线，并且线针脚处瘢痕轻微或无瘢痕。所以，许多国内外研究机构都在致力于此项领域的研究。
目前，国内对于可吸收医用缝合线已经有一些发明专利，如专利公开号为CN1195559A名称为聚酯类可吸收医用缝合线及其制做方法；CN85108766A名称为羊膜缝合线及其制作方法；CN1051510A名称为胶原——聚乙烯醇手术缝合线及其制作方法及CN1125622A名称为医用可吸收生物材料，柔性缝合线。这些专利所使用材料为人工合成材料或天然材料或人工合成材料与天然材料的复合材料。这些材料虽然具有一定的可降解、可被组织细胞吸收的功能，但仍存在一定的不足之处，如缝合线的断裂强度较低，吸收期过长，有一定的刺激性，生物相容性较差，生产工艺复杂，或材料来源有一定局限性等方面的缺陷。
发明内容
本发明的目的就是以壳聚糖为原料制成可吸收性医用缝合线，克服上述可吸收性缝合线所存在的缺点，本发明另一个目的是给出壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法。
壳聚糖是一种纯天然高分子多糖，它的无毒性、无刺激性，无任何毒副作用，以及可以很好的被人体内部的溶菌酶降解吸收的特性已被世界许多科研机构研究证实且原料来源广泛，所以说壳聚糖是一种极佳的用于制造可吸收性医用缝合线的材料。
本发明所采用的工艺流程简单，易操作，易于工业化生产，并且在整个生产过程中未使用任何有毒的试剂和有毒的有机溶剂，从而使产品的安全性更加可靠。
发明的目的是通过如下方案解决的壳聚糖可吸收医用缝合线主要成分是壳聚糖，另外还加有适量的甘油或植物油以改善缝合线的柔韧性。
壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法1、制作壳聚糖缝合线粗线选取优质的壳聚糖，用醋酸或盐酸溶液溶解，配置成一定浓度的壳聚糖溶液。溶液中可加入一定量的柔顺剂，柔顺剂可为甘油或者是一些植物油。将溶液充分搅拌后于真空条件下脱除气泡，然后将溶液倒入平板玻璃槽中，将玻璃槽水平放置。在一定温度下干燥，使之成膜，将膜在特制模具上切割成条状，然后将槽放入一定浓度的NaOH溶液或NaOH与乙醇的混合溶液中加热，(温度40℃-98℃之间)，5-30分钟后，条状膜将自然的由两边向中间卷起，呈条线状并且从玻璃平面上自动脱落，即为壳聚糖缝合线粗线。将粗线取出于纯水中反复清洗数次，将NaOH或NaOH与乙醇冲洗干净，晾干备用。
2、制作高浓度的壳聚糖饱和溶液配制一定浓度的醋酸或盐酸溶液，加入过量的壳聚糖，充分搅拌，配成壳聚糖的饱和溶液，将溶液过滤，取清液，然后再浓缩，得到高浓度的壳聚糖饱和溶液。
3、捻丝将上述所制备的壳聚糖缝合线粗线放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间后取出，在捻丝机上捻成细丝，并且将细丝适当拉伸，待干燥后，取下，放入NaOH(2％)溶液中浸泡5-30分钟取出，水洗干净即为成品缝合线。
4、镀膜根据要求，将缝合线再放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间取出，干燥后，放入NaOH(2％)溶液中再次浸泡5-30分钟取出，水洗干净。此项操作可重复多次，以达到多次“镀膜”，提高缝合线表面的光滑度及增加线的直径，并且提高线的抗拉强度的目的。
本发明的优点是1、本发明制得的缝合线无论是在干态或湿态条件下，该线的抗拉强度及相应的打结强度，其效果极好。
2、本发明制得的缝合线，其吸收期为7-15天，其适当的吸收其可满足临床的使用要求。在适当的条件下存放，该线的降解速率很小，该线的各项指标均不低于美国药典第二十二版之规定。
3、本发明缝合线中加入适量的甘油或植物油改善了该线的柔韧性，在临床上使用时更为方便。
4、本发明所制得缝合线经动物实验及临床试用证明，该线无任何组织反应、无刺激、无毒副作用、完全吸收，且伤口愈合后缝线针脚处无瘢痕。
四、具体实施例(1)选择合适的壳聚糖，壳聚糖的脱乙酰度、粘度、分子量、PH值、灰分等指标为脱乙酰度65％-95％，水分≤10％，灰分≤1％，粘度80mPa.s-200mPa.s，总砷≤1.0mg/kg(以AS2O2计)，铅≤1.5mg/kg(以pb计)，汞≤0.3mg/Kg(以Hg计)；壳聚糖的选择应根据缝合线吸收期的长短来确定，一般脱乙酰度高，其吸收期则越长，壳聚糖的粘度或分子量越高，则线的抗拉强度越大。用0.1％-2％的醋酸或盐酸溶解，使壳聚糖的浓度在0.01％-2％，然后可根据需要加入少量甘油或植物油以改善缝合线成品的柔韧性。搅拌均匀，真空脱除气泡。
(2)配制壳聚糖的饱和溶液，用0.05％-0.5％的醋酸或盐酸溶解壳聚糖，使壳聚糖过量，于40℃-60℃搅拌6小时以上，过滤，取清液。然后在真空条件下加热浓缩，(温度在40℃-60℃)，使壳聚糖浓度在2％-15％之间。
(3)制粗线用1制得的壳聚糖溶液倒入平板玻璃槽内，倒入的量应根据缝合线的粗细型号来决定。然后将平板玻璃槽在水平条件下将其加热烘干，温度在30℃-60℃之间为宜。烘干后，壳聚糖在平板玻璃槽上成膜，用膜具将平板玻璃槽套住，然后将膜切割成条状，条的宽度一般为0.5-3cm。然后在将平板玻璃槽放入由NaOH(0.5％-2％)或NaOH(0.5％-2％)和乙醇(0.1％-1％)的溶液中于40℃-98℃加热，直至条状壳聚糖膜卷曲成线状并从玻璃板上脱落，将线取出，用蒸馏水清洗干净，晾干后即为粗线。
(4)将3制得的粗线放入2制得的壳聚糖饱和溶液中浸泡2-20分钟后，取出，于捻丝机上捻丝并拉伸。晾干后于2％NaOH溶液中浸泡20分钟，取出，于蒸馏水中清洗干净后即为成品。也可以根据需要将此线放入已制得的壳聚糖饱和溶液中浸泡，取出晾干，再放入2％NaOH溶液中再次浸泡，如此反复多次可以使线多次“镀膜”以改善其光滑度和抗拉强度。
权利要求
1.一种壳聚糖可吸收医用缝合线，主要原料为壳聚糖，其特征在于它还包括甘油或植物油。
2.一种壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于其制造工艺流程为(1)制作壳聚糖缝合线粗线选取优质的壳聚糖，用醋酸或盐酸溶液溶解，配置成一定浓度的壳聚糖溶液。溶液中可加入一定量的柔顺剂，柔顺剂可为甘油或者是一些植物油。将溶液充分搅拌后于真空条件下脱除气泡，然后将溶液倒入平板玻璃槽中，将玻璃槽水平放置。在一定温度下干燥，使之成膜，将膜在特制模具上切割成条状，然后将槽放入NaOH溶液或NaOH与乙醇的混合溶液中加热，温度在40℃-98℃之间，5-30分钟后，条状膜将自然的由两边向中间卷起，呈条线状并且从玻璃平面上自动脱落，即为壳聚糖缝合线粗线。将粗线取出于纯水中反复清洗数次，将NaOH或NaOH与乙醇冲洗干净，晾干备用。(2)制作高浓度的壳聚糖饱和溶液配制一定浓度的醋酸或盐酸溶液，加入过量的壳聚糖，充分搅拌，配成壳聚糖的饱和溶液，将溶液过滤，取清液，然后再浓缩，得到高浓度的壳聚糖饱和溶液。(3)捻丝将上述所制备的壳聚糖缝合线粗线放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间后取出，在捻丝机上捻成细丝，并且将细丝适当拉伸，待干燥后，取下，放入2％的NaOH溶液中浸泡5-30分钟取出，水洗干净即为成品缝合线。(4)镀膜将缝合线再放入到壳聚糖的饱和溶液中浸泡一定时间取出，干燥后，放入NaOH(2％)溶液中再次浸泡5-30分钟取出，水洗干净。此项操作可重复多次。
3.根据权利要求2所述的壳聚糖可吸收医用缝合线的制造方法，其特征在于步骤(1)所述的NaOH溶液浓度为0.1％-2％，乙醇浓度为1％-5％。
全文摘要
本发明公开了一种壳聚糖可吸收医用缝合线及其制造方法，主要原料为壳聚糖，它还包括甘油或植物油，并按以下过程制造(1)制作壳聚糖缝合线粗线，(2)制作高浓度的壳聚糖饱和溶液、(3)捻丝、(4)镀膜。本发明制得的缝合线无论是在干态或湿态条件下，该线的抗拉强度及相应的打结强度，其效果极好。
文档编号A61L17/00GK1552466SQ0312997
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者张勇, 邓志强, 邓云强, 张 勇 申请人:天津市久康生物工程开发有限公司
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