一种治疗乳腺增生病的药的制作方法
专利名称：一种治疗乳腺增生病的药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种由中草药制成的用于治疗乳腺增生病的口服液药剂。
背景技术：
乳腺增生病是妇女常见的乳腺病之一，占育龄妇女的30％～35％，又被认为是乳腺癌前期疾病，恶变率高达20％，严重威胁着妇女的身心健康。因此，积极治疗乳腺增生病，对预防乳腺病恶变和降低乳腺癌发病率是很有必要的。已有治疗乳腺增生病的药种类很多，但普遍存在组方繁杂、疗效不确切，治疗周期长等缺点，特别是注射药，由于注射疼痛患者不愿坚持治疗，影响疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生病的药，它具有疗效确切，治愈率高、副作用小、见效快、愈后不复发的特点。本发明是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35；它的优选方案是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28～38、鸡血藤20～30、莪术25～35、拳参20～30、地龙10～20、瓜蒌20～30；它的最佳方案是由下列原料按重量份数配制而成的丹参33、鸡血藤25、莪术30、拳参25、地龙15、瓜蒌25。本发明的制备方法是按重量份数取莪术，加入莪术量12倍的蒸馏水浸泡12小时，然后提取挥发油。将莪术药渣与其它原料合并，加原料总量10倍的水煎煮两次(第一次1小时，第二次40分钟)，合并两次煎液，将煎液浓缩至相对密度为1.08(60℃)，在浓缩液中加入浓度为95％的乙醇，使含醇量达到70％，在10℃以下的条件下静置24小时，然后滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(60℃)、加活性碳、密闭冷藏。制口服液时加适量吐温-80、蔗糖、苯甲酸钠混合均匀，滤过灌装于10ml的直口安瓶中即可。
本发明所用的丹参，莪术、鸡血藤、地龙均具有活血化瘀作用，莪术、地龙、瓜蒌又具有理气化滞的药理作用，拳参具有清热解毒，增强免疫功能的功效，莪术、拳参同时具有抗肿瘤作用，六味中药中大部分都具有双重作用和协同作用，从分子生物学角度研究表明，活血化瘀的药物能提高血小板中的环状腺嘌呤核甘酸C-AMP的水平，而C-AMP又是激素的第二信使之一。在乳腺小叶增生的乳房包块中，C-AMP的浓度受到活血化瘀药的调整，使激素分泌的异常现象得到了改善，乳腺异常增生现象受到了抑制。此现象在实验中进一步得到了证实，实验应用雌二醇肌肉注射制作家兔乳腺增生病的动物模型，并给家兔灌服口服液，观察给药对实验性乳腺增生病的疗效，结果显示对照组血清雌二醇含量较高为482.9±51，而服用口服液组血清雌二醇明显降低为380.6±38，而且乳腺体积缩小，小叶数量减少，腺泡直径缩短，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05。同时实验表明，丹参类的活血化瘀药对细胞表面的作用-抑制其聚集，使细胞呈分散状态，因其对血液动力学的影响，使血管通透性增强，再加上理气药与清热解毒药的联合作用，使本发明具有高效、快速的特点，以迅速达到治疗目的。本发明中各味中药无任何配伍禁忌。
本发明治疗乳腺增生病临床分析一、病例选择的标准试验组40例，年龄16～53岁，平均年龄36.85岁。
正常对照组40例，年龄18～50岁，平均年龄37.8岁。
二、疾病的诊断标准1、乳房局部肿块，痛胀感为主要症状。
2、乳房局部针吸细胞学检查。
3、钼靶照相及病理诊断为依据。
三、用药所含成分内含丹参、莪术、地龙、鸡血藤、拳参、瓜蒌的提取物。
四、用药方法医嘱患者每天早晚各服一支口服液，每日二次，15天为一疗程。
五、疗效的判断标准治愈肿块与痛胀感完全消失。
有效肿块缩小，症状减轻或消失。
无效肿块与症状无变化。
六、疗效结果分析从正常对照组与实验组用口服液治疗后临床症状的比较情况看，实验组40例中治愈20例，占全组病例50％，好转18例占全组病例45％，总有效率为95.0％，无效和加重2例，占全组病例5％，其中包括主动中断药物治疗和外出因素等。
本发明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使阳明之热得清，阙阴之凝可解，达到疼痛可除，肿块可消的治疗作用，经临床实验证明总有效率达95％，见效快，无复发，使用方便，且该制剂为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全可靠，经药理实验表明，小鼠灌胃最大耐受量相当于临床用量的330倍，长期毒性实验结果表明对各种脏器无病理学改变，制剂稳定性实验，抽样检查三批样品，均符合稳定性检查各项指标要求，质量标准检查均符合中国药典合剂项下各项指标，相对生物利用度及其生物等效性的研究证实，口服液的相对生物利用度F＝106.1％，证明该制剂与注射液相比具有生物等效性，且给药方便，副作用小，是一种较为理想的治疗乳腺增生病的纯中药制剂。
具体实施例方式本实施方式是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28、鸡血藤30、莪术30、拳参26、地龙17、瓜蒌24。本实施方式的制备方法是按重量份数取莪术，加入莪术量12倍的蒸馏水浸泡12小时，然后提取挥发油。将莪术药渣与其它原料合并，加原料总量10倍的水煎煮两次(第一次1小时，第二次40分钟)，合并两次煎液，将煎液浓缩至相对密度为1.08(60℃)，在浓缩液中加入浓度为95％的乙醇，使含醇量达到70％，在10℃以下的条件下静置24小时，然后滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(60℃)、加活性碳、密闭冷藏。制口服液时加适量吐温-80、蔗糖、苯甲酸钠混合均匀，滤过灌装于10ml的直口安瓶中即可。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28～38、鸡血藤20～30、莪术25～35、拳参20～30、地龙10～20、瓜蒌20～30。
3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参33、鸡血藤25、莪术30、拳参25、地龙15、瓜蒌25。
全文摘要
一种治疗乳腺增生病的药，它涉及一种由中草药制成的用于治疗乳腺增生病的口服液药剂。本发明是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35。本发明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使阳明之热得清，阙阴之凝可解，达到疼痛可除，肿块可消的治疗作用，经临床实验证明总有效率达95％，见效快，无复发，使用方便，且该制剂为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全可靠。
文档编号A61P15/00GK1460495SQ0313244
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月17日 优先权日2003年6月17日
发明者于敏, 霍继明 申请人:于敏, 霍继明
技术领域：
本发明涉及一种由中草药制成的用于治疗乳腺增生病的口服液药剂。
背景技术：
乳腺增生病是妇女常见的乳腺病之一，占育龄妇女的30％～35％，又被认为是乳腺癌前期疾病，恶变率高达20％，严重威胁着妇女的身心健康。因此，积极治疗乳腺增生病，对预防乳腺病恶变和降低乳腺癌发病率是很有必要的。已有治疗乳腺增生病的药种类很多，但普遍存在组方繁杂、疗效不确切，治疗周期长等缺点，特别是注射药，由于注射疼痛患者不愿坚持治疗，影响疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生病的药，它具有疗效确切，治愈率高、副作用小、见效快、愈后不复发的特点。本发明是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35；它的优选方案是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28～38、鸡血藤20～30、莪术25～35、拳参20～30、地龙10～20、瓜蒌20～30；它的最佳方案是由下列原料按重量份数配制而成的丹参33、鸡血藤25、莪术30、拳参25、地龙15、瓜蒌25。本发明的制备方法是按重量份数取莪术，加入莪术量12倍的蒸馏水浸泡12小时，然后提取挥发油。将莪术药渣与其它原料合并，加原料总量10倍的水煎煮两次(第一次1小时，第二次40分钟)，合并两次煎液，将煎液浓缩至相对密度为1.08(60℃)，在浓缩液中加入浓度为95％的乙醇，使含醇量达到70％，在10℃以下的条件下静置24小时，然后滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(60℃)、加活性碳、密闭冷藏。制口服液时加适量吐温-80、蔗糖、苯甲酸钠混合均匀，滤过灌装于10ml的直口安瓶中即可。
本发明所用的丹参，莪术、鸡血藤、地龙均具有活血化瘀作用，莪术、地龙、瓜蒌又具有理气化滞的药理作用，拳参具有清热解毒，增强免疫功能的功效，莪术、拳参同时具有抗肿瘤作用，六味中药中大部分都具有双重作用和协同作用，从分子生物学角度研究表明，活血化瘀的药物能提高血小板中的环状腺嘌呤核甘酸C-AMP的水平，而C-AMP又是激素的第二信使之一。在乳腺小叶增生的乳房包块中，C-AMP的浓度受到活血化瘀药的调整，使激素分泌的异常现象得到了改善，乳腺异常增生现象受到了抑制。此现象在实验中进一步得到了证实，实验应用雌二醇肌肉注射制作家兔乳腺增生病的动物模型，并给家兔灌服口服液，观察给药对实验性乳腺增生病的疗效，结果显示对照组血清雌二醇含量较高为482.9±51，而服用口服液组血清雌二醇明显降低为380.6±38，而且乳腺体积缩小，小叶数量减少，腺泡直径缩短，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05。同时实验表明，丹参类的活血化瘀药对细胞表面的作用-抑制其聚集，使细胞呈分散状态，因其对血液动力学的影响，使血管通透性增强，再加上理气药与清热解毒药的联合作用，使本发明具有高效、快速的特点，以迅速达到治疗目的。本发明中各味中药无任何配伍禁忌。
本发明治疗乳腺增生病临床分析一、病例选择的标准试验组40例，年龄16～53岁，平均年龄36.85岁。
正常对照组40例，年龄18～50岁，平均年龄37.8岁。
二、疾病的诊断标准1、乳房局部肿块，痛胀感为主要症状。
2、乳房局部针吸细胞学检查。
3、钼靶照相及病理诊断为依据。
三、用药所含成分内含丹参、莪术、地龙、鸡血藤、拳参、瓜蒌的提取物。
四、用药方法医嘱患者每天早晚各服一支口服液，每日二次，15天为一疗程。
五、疗效的判断标准治愈肿块与痛胀感完全消失。
有效肿块缩小，症状减轻或消失。
无效肿块与症状无变化。
六、疗效结果分析从正常对照组与实验组用口服液治疗后临床症状的比较情况看，实验组40例中治愈20例，占全组病例50％，好转18例占全组病例45％，总有效率为95.0％，无效和加重2例，占全组病例5％，其中包括主动中断药物治疗和外出因素等。
本发明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使阳明之热得清，阙阴之凝可解，达到疼痛可除，肿块可消的治疗作用，经临床实验证明总有效率达95％，见效快，无复发，使用方便，且该制剂为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全可靠，经药理实验表明，小鼠灌胃最大耐受量相当于临床用量的330倍，长期毒性实验结果表明对各种脏器无病理学改变，制剂稳定性实验，抽样检查三批样品，均符合稳定性检查各项指标要求，质量标准检查均符合中国药典合剂项下各项指标，相对生物利用度及其生物等效性的研究证实，口服液的相对生物利用度F＝106.1％，证明该制剂与注射液相比具有生物等效性，且给药方便，副作用小，是一种较为理想的治疗乳腺增生病的纯中药制剂。
具体实施例方式本实施方式是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28、鸡血藤30、莪术30、拳参26、地龙17、瓜蒌24。本实施方式的制备方法是按重量份数取莪术，加入莪术量12倍的蒸馏水浸泡12小时，然后提取挥发油。将莪术药渣与其它原料合并，加原料总量10倍的水煎煮两次(第一次1小时，第二次40分钟)，合并两次煎液，将煎液浓缩至相对密度为1.08(60℃)，在浓缩液中加入浓度为95％的乙醇，使含醇量达到70％，在10℃以下的条件下静置24小时，然后滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(60℃)、加活性碳、密闭冷藏。制口服液时加适量吐温-80、蔗糖、苯甲酸钠混合均匀，滤过灌装于10ml的直口安瓶中即可。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参28～38、鸡血藤20～30、莪术25～35、拳参20～30、地龙10～20、瓜蒌20～30。
3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的药，其特征在于它是由下列原料按重量份数配制而成的丹参33、鸡血藤25、莪术30、拳参25、地龙15、瓜蒌25。
全文摘要
一种治疗乳腺增生病的药，它涉及一种由中草药制成的用于治疗乳腺增生病的口服液药剂。本发明是由下列原料按重量份数配制而成的丹参23～43、鸡血藤15～35、莪术20～40、拳参15～35、地龙5～25、瓜蒌15～35。本发明既有活血化瘀，祛瘀生新之功，又可使阳明之热得清，阙阴之凝可解，达到疼痛可除，肿块可消的治疗作用，经临床实验证明总有效率达95％，见效快，无复发，使用方便，且该制剂为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全可靠。
文档编号A61P15/00GK1460495SQ0313244
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月17日 优先权日2003年6月17日
发明者于敏, 霍继明 申请人:于敏, 霍继明
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