一种治疗类风湿性关节炎的中药的制作方法
专利名称：一种治疗类风湿性关节炎的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药，特别是治疗类风湿性关节炎的中药。
背景技术：
目前治疗治疗类风湿性关节炎西药一般都有副作用，而治疗类风湿性关节炎的几种中药疗效都不理想，解决这一问题已成为急需。
发明的内容克服现有技术存在的不足，提出一种疗效果显著的治疗类风湿性关节炎的中药。该中药由以下成份构成石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份，将以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。本发明的中药由于含有石见穿味苦、辛，性平，具有清热解毒，活血利气，止痛的作用；由于含有白花蛇舌草味微苦，甘，寒，能清热解毒，利湿通淋；含有延胡索味辛、苦。性温，具有活血，行气，止痛的作用；《本草纲目》“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”没药(制)味苦、辛，性平。活血止痛，消肿生肌。《本草纲目》“散血消肿，定痛生肌”。土鳖虫味咸，性寒；破瘀血，续筋骨；巴戟天味甘、辛，微温。补肾阳，强筋骨，祛风湿。《本草备要》“补肾益精，治五劳七伤，辛温散风湿，治风湿脚气水肿。上述各位药综合作用的结果使本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。
具体实施例方式取石见穿1250g、白花蛇舌草1580g、延胡索40g、没药(制)20g、血竭15g、土鳖虫20g、巴戟天15g，以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别(1)取本品，显微镜下观察，体壁碎片深棕色或黄色，有圆形毛窝，直径5～32μm；无定形碎块，近无色或浅黄色，大多有大小不一的类圆形、椭圆形或不规则形空洞，碎块边缘凹凸不平或有凹陷，偶见细纹理。
(2)取本品内容物5g，研匀，加苯20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，加氯仿10ml，振摇30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g，加乙醚30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取白花蛇舌草对照药材12g，每次加10倍量水煎煮3次，滤过，滤液合并，浓缩至干，残渣加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(7∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物10g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5％醋酸溶液30ml使溶解，滤过，用浓氨试液调节滤液至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl及对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—氯仿—甲醇(15∶10∶1)为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)。
含量测定取装量差异项下的内容物，研细，取细粉4g，精密称定，置索氏提取器中，加入氯仿—甲醇(3∶1)的混合液适量，提取约3小时至提取液无色为止，提取液浓缩并蒸干，残渣用上述混合溶液溶解，转移至10ml容量瓶中，用同样的溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品适量，加上述混合溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇(18∶1.4∶0.6)为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描，波长λS＝480nm，λR＝580nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含血竭以血竭素高氯酸盐(C17H14O3·HCIO4)计，不得少于0.12mg。
功能与主治清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛；类风湿性关节炎。
用法与用量口服，一次4粒，一日2次，早晚饭后用温开水送服，一疗程为8周；或遵医嘱。
个别患者药后可见胃肠反应和皮疹。虚寒者忌用；孕妇慎用；妇女行经期宜慎用。
每粒装0.5g 密封，有效期暂定一年半。
评价本发明的中药的临床药安全性，对其进行了毒性实验研究，报告如下1.受试品治疗类风湿性关节炎的中药每日2次，每次2克。
2.试验动物昆明种的小白鼠，体重18-22克，雌雄兼用。
3.剂量与试验药品的制备取治疗类风湿性关节炎的中药。
4克，置乳钵中加10.0ml蒸馏水分散均匀，制成溶液。给药方式为灌胃给药。
半数致死量的测定取小鼠9只，分三组，但未能找出100％动物死亡的剂量。选用体重20±2g的健康小鼠50只，雌雄各半，随机分为五组，一次口服灌胃给药，剂量按等比级数，最高剂量以能够接受的最大体积计算。给药后观察7天，结果无一死亡。
最大耐受量试验选择健康小鼠20只，雌雄各半，正常饲养1日后，24小时内给药2次，间隔时间12小时，连续观察7日，未见不良反应和死亡情况，可认为该药口服无毒性。
最大耐受量倍数计算如下
=0.8×3×24%20×600006×3×0.4]]>=240]]>倍如果按成人每日服4克计算，结果为正常临床剂量的240倍，说明一种治疗类风湿性关节炎的中药具有安全性。
治疗类风湿性关节炎的中药临床总结一组对类风湿性关节炎病人临床观察资料中的统计。该组5％病例为观察治疗的病人。其中男子43例，女16例，年龄40-50岁10例，51-60岁30例，61岁以上19例，其中治疗方法是随机将患者分为两组，治疗组39例，服本发明胶囊，每日两次，每次四粒，60天为一疗程。对照组20例，服其它药，60天为一疗程，给药前停服其它药物，治疗前后均做检查，结果表明服用本发明的中药的治疗组有效率为98％，而对照组没有明显的效果。
权利要求
1.一种治疗类风湿性疾病的中药，其特征在于它包括石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天，其成分的重量配比为石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份。
2.根据权利要求1所述中药，其特征在于生产工艺为将石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第三次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
一种治疗类风湿性疾病的中药，由石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天组成，其成分的重量配比为石见穿1240－1260份、白花蛇舌草1570－1590份、延胡索30－50份、没药(制)10－30份、血竭14－16份、土鳖虫10－30份、巴戟天14－16份。本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。
文档编号A61P19/02GK1569057SQ03132509
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月17日 优先权日2003年7月17日
发明者芦天罡 申请人:黑龙江省济仁药业有限公司
技术领域：
本发明涉及中药，特别是治疗类风湿性关节炎的中药。
背景技术：
目前治疗治疗类风湿性关节炎西药一般都有副作用，而治疗类风湿性关节炎的几种中药疗效都不理想，解决这一问题已成为急需。
发明的内容克服现有技术存在的不足，提出一种疗效果显著的治疗类风湿性关节炎的中药。该中药由以下成份构成石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份，将以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。本发明的中药由于含有石见穿味苦、辛，性平，具有清热解毒，活血利气，止痛的作用；由于含有白花蛇舌草味微苦，甘，寒，能清热解毒，利湿通淋；含有延胡索味辛、苦。性温，具有活血，行气，止痛的作用；《本草纲目》“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”没药(制)味苦、辛，性平。活血止痛，消肿生肌。《本草纲目》“散血消肿，定痛生肌”。土鳖虫味咸，性寒；破瘀血，续筋骨；巴戟天味甘、辛，微温。补肾阳，强筋骨，祛风湿。《本草备要》“补肾益精，治五劳七伤，辛温散风湿，治风湿脚气水肿。上述各位药综合作用的结果使本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。
具体实施例方式取石见穿1250g、白花蛇舌草1580g、延胡索40g、没药(制)20g、血竭15g、土鳖虫20g、巴戟天15g，以上七味，石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别(1)取本品，显微镜下观察，体壁碎片深棕色或黄色，有圆形毛窝，直径5～32μm；无定形碎块，近无色或浅黄色，大多有大小不一的类圆形、椭圆形或不规则形空洞，碎块边缘凹凸不平或有凹陷，偶见细纹理。
(2)取本品内容物5g，研匀，加苯20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，加氯仿10ml，振摇30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g，加乙醚30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取白花蛇舌草对照药材12g，每次加10倍量水煎煮3次，滤过，滤液合并，浓缩至干，残渣加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(7∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物10g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5％醋酸溶液30ml使溶解，滤过，用浓氨试液调节滤液至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl及对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—氯仿—甲醇(15∶10∶1)为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)。
含量测定取装量差异项下的内容物，研细，取细粉4g，精密称定，置索氏提取器中，加入氯仿—甲醇(3∶1)的混合液适量，提取约3小时至提取液无色为止，提取液浓缩并蒸干，残渣用上述混合溶液溶解，转移至10ml容量瓶中，用同样的溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品适量，加上述混合溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇(18∶1.4∶0.6)为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描，波长λS＝480nm，λR＝580nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含血竭以血竭素高氯酸盐(C17H14O3·HCIO4)计，不得少于0.12mg。
功能与主治清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛；类风湿性关节炎。
用法与用量口服，一次4粒，一日2次，早晚饭后用温开水送服，一疗程为8周；或遵医嘱。
个别患者药后可见胃肠反应和皮疹。虚寒者忌用；孕妇慎用；妇女行经期宜慎用。
每粒装0.5g 密封，有效期暂定一年半。
评价本发明的中药的临床药安全性，对其进行了毒性实验研究，报告如下1.受试品治疗类风湿性关节炎的中药每日2次，每次2克。
2.试验动物昆明种的小白鼠，体重18-22克，雌雄兼用。
3.剂量与试验药品的制备取治疗类风湿性关节炎的中药。
4克，置乳钵中加10.0ml蒸馏水分散均匀，制成溶液。给药方式为灌胃给药。
半数致死量的测定取小鼠9只，分三组，但未能找出100％动物死亡的剂量。选用体重20±2g的健康小鼠50只，雌雄各半，随机分为五组，一次口服灌胃给药，剂量按等比级数，最高剂量以能够接受的最大体积计算。给药后观察7天，结果无一死亡。
最大耐受量试验选择健康小鼠20只，雌雄各半，正常饲养1日后，24小时内给药2次，间隔时间12小时，连续观察7日，未见不良反应和死亡情况，可认为该药口服无毒性。
最大耐受量倍数计算如下
=0.8×3×24%20×600006×3×0.4]]>=240]]>倍如果按成人每日服4克计算，结果为正常临床剂量的240倍，说明一种治疗类风湿性关节炎的中药具有安全性。
治疗类风湿性关节炎的中药临床总结一组对类风湿性关节炎病人临床观察资料中的统计。该组5％病例为观察治疗的病人。其中男子43例，女16例，年龄40-50岁10例，51-60岁30例，61岁以上19例，其中治疗方法是随机将患者分为两组，治疗组39例，服本发明胶囊，每日两次，每次四粒，60天为一疗程。对照组20例，服其它药，60天为一疗程，给药前停服其它药物，治疗前后均做检查，结果表明服用本发明的中药的治疗组有效率为98％，而对照组没有明显的效果。
权利要求
1.一种治疗类风湿性疾病的中药，其特征在于它包括石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天，其成分的重量配比为石见穿1200-1300份、白花蛇舌草1530-1630份、延胡索30-50份、没药(制)10-30份、血竭14-16份、土鳖虫10-30份、巴戟天14-16份。
2.根据权利要求1所述中药，其特征在于生产工艺为将石见穿、白花蛇舌草分别加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第三次加水8倍量，第三次加水6倍量，每次煎煮1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，干燥，粉碎成中粉。其余延胡索等五味分别粉碎成中粉，将上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
一种治疗类风湿性疾病的中药，由石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天组成，其成分的重量配比为石见穿1240－1260份、白花蛇舌草1570－1590份、延胡索30－50份、没药(制)10－30份、血竭14－16份、土鳖虫10－30份、巴戟天14－16份。本发明具有清热化湿，祛风通络，活血止痛。用于风湿热痹，瘀血痹痛的作用；特别适用于治疗类风湿性关节炎。
文档编号A61P19/02GK1569057SQ03132509
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月17日 优先权日2003年7月17日
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