一种治疗消化道疾病的药物的制作方法
专利名称：一种治疗消化道疾病的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗消化道疾病的药物，具体说是治疗食管癌、贲门癌等疾病的中成药。
食管，贲门癌是常见的一种肿瘤，占我国消化道肿瘤发病率的首位，其临床表现为吞咽困难、肠胃疼痛、呕吐等症状，难以治愈，发展到晚期时，不能饮水进食，大便秘结，频繁呕吐粘液，患者十分痛苦，通常采用手术、放、化疗法；或现有的中药治疗，治愈率很低，均不理想。
本发明目的是提供一种有效治疗食管、贲门癌等消化道疾病的中成药，尤其是能有效地提高食管、贲门癌的晚期患者生存质量和远期生存率。
本发明所提供的药物是以下述纯天然的中药药物组合物为活性组份制备而成的药物制剂；其重量配比是蟾酥(制) 0.5-1.5份 守宫(制)4-12份山慈菇10-20份蜈蚣(制)4-12份青朦石(煅)4-12份 瓜蒌4-12份川贝母10-18份天花粉 10-16份北沙参10-18份沉香1-5份冬虫夏草 10-20份牛黄0.005-0.015份半枝莲10-20份白花蛇舌草 10-20份牡丹皮5-15份 僵蚕4-12份全蝎 5-15份其最佳配比为蟾酥 1份守宫8份山慈菇10份 蜈蚣8份青朦石8份瓜蒌9份川贝母13份 天花粉 13份北沙参13份 沉香3份冬虫夏草 16份 牛黄0.01份半枝莲12份 白花蛇舌草 15份牡丹皮8份僵蚕8份全蝎 8份所述药物应符合《中国药典》规定的方法炮制的药材，根据中医的君、臣、佐、使组方原则配伍而成，按照常规的制药工艺，可以将上述药物组合物制备成适用于临床上使用的药物制剂。其剂型如散剂、口服液体制剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。上述药物组合物制备成散剂的方法是将上述十七味药物中的牛黄粉碎成极细粉，其余的山慈菇等16味药粉粹成细粉，分别过筛，混匀，然后以等量递增法与牛黄配研，混匀，分装制成散剂。
上述药物组合物制备成口服液的方法是将上述处方的药物组合物经粗粉碎，过20目筛，将粗粉混合加蒸溜水煎煮3次，每次分别煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，合并煎煮药液，浓缩至生药量(重量等量)的浓度，在浓缩液中加ZTCR除去胶体，不稳定成分，使溶液易于过滤，提高药液的澄明度和澄清度。弃沉淀，得浓缩药液；也可用95％乙醇沉淀浓缩液二次，每次加乙醇用量≥浓缩液60％，并在室温放置48-72小时，过滤，弃沉淀，回收乙醇；将除去沉淀和蒸出乙醇的浓缩药液，加0.5％的活性炭，加热，脱色，过滤，并调整药液的PH值为4.5-5.5，也可加适量的矫味剂，药液浓度为2.5g/ml，经灌封、灭菌、成可临床服用的口服液。
本发明的药物制剂，经多年的临床实践，主要用于治疗消化道的食管、贲门、胃肠及肺、膈肿瘤等疾病，并对手术后及放、化疗继发转移的淋巴系统肿瘤均有较好治疗效果，对晚期食管、贲门癌完全性梗阻的治疗具有较强的豁痰散结、化壅疏滞、解毒消癌等功效；临床多年验证以本发明的药物治疗食管癌、贲门癌的晚期患者，其疗效尤为突出，达到了显著提高患者的生存质量和远期生存率。由下述临床实践资料可以得到证实，用本发明的药物治疗食管癌和贲门癌200例临床总结200例晚期食管、贲门癌完全性梗阻患者其中食管癌137例；按病理或组织细胞学分类属磷状细胞癌128例、腺状细胞癌9例。贲门及胃底贲门癌63例其中腺状细胞癌41例、磷状细胞癌18例、癌肉瘤4例。具有明确的客观指标可供评价者178例。获CR的196例、PR的4例。有效率90％以上。
1、200例患者中，男性165例，女性35例，年龄最小26岁，最大84岁，平均年龄为56.2。
2、食管癌137例，合并颈、锁淋巴结转移118例、纵膈内转移的16例，未查出转移3例，其中放、化疗继发的84例，术后继发56例。贲门癌63例，合并区域及远区淋巴结转移的34例，肝胃转移的17例，未查出明显转移的12例，其中术后继发的23例，化疗及其他治疗后继发的15例。
3、本组病例均经器官造影、CT扫描、组织学等项检查确诊的晚期患者。
4、治疗方法采用本发明药物组合物加工成的散剂，口服每次8g，一日4次，14-21天为一疗程；加工成的口服液(2.5g/ml)每次10ml，每日2次。经治疗后，每餐能吃下流汁或稀流食物1000ml左右，无反流症状者，临床症状及病理体征明显改善，造影视钡剂顺利通过为解除梗阻，本组病例经治疗后2-10小时解除梗组为106例；10-16小时解梗阻的56例；16-30小时解除梗阻的34例；36小时以上仍不能饮水进食的4例视为无效，总有效率为90％以上，按部分缓解，自觉症状及病理体征显著好转的占70％，按安全缓解，自觉症状恢复正常，获临床全愈的占7％。
实施例1称取蟾酥15g、守宫50g、山慈菇75g、蜈蚣50g、青朦石45g、瓜蒌50g、川贝母75g、天花粉75g、北沙参75g、沉香15g、冬虫夏草100g、牛黄0.05g、半枝莲100g、白花蛇舌草100g、牡丹皮50g、僵蚕50g、全蝎50g，将牛黄粉碎成极细粉，其它守宫等16味药材分别粉碎成细粉，过筛，混匀，以等量递增法与牛黄配研，混匀，按3g/袋分装，制得散剂。
实施例2将经粗粉碎，过20目筛的下例药材蟾酥5g、守宫40g、山慈菇50g、蜈蚣40g、青朦石40g、瓜蒌45g、川贝母65g、天花粉65g、北沙参65g、沉香15g、冬虫夏草80g、牛黄0.05g、半枝莲60g、白花蛇舌草75g、牡丹皮40g、僵蚕4g、全蝎40g混合，加全药量2/3的蒸溜水煎煮3次，分别煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，弃药渣，合并3次的煎煮药液，浓缩煎煮药液至生药量(重量)等量，加入ZTCR沉淀剂(天津正天成澄清技术有限公司生产)弃沉淀，得药液，加0.5％的活性碳脱色，加热至60℃，10分钟，趁热过滤制成半成品口服液，加入适量的2NNaoH溶液调整PH值为5，最后加入蜂蜜，得棕色澄清的口服液，药液浓度为2.5/ml，经封装、灭菌、制成可用于临床的口服液。
实施例3方法步骤同实例2仅以95％乙醇代替ZTCR沉淀剂，将浓缩药液中沉淀除去，具体方法是第一次加入浓缩药液量(体积)65％的95％乙醇，在室温下放置72小时后，过滤，除去沉淀，在滤液中再加60％乙醇(浓度为95％)，放置42小时，过滤，去沉淀，蒸去乙醇(回收)得药液。
实施例4任××，男70岁，经某大医院检查诊断为食管中段磷状细胞癌，病灶已浸润12cm范围，入院根治性放疗，月余出院。两个月后继发吞咽困难，经多方治2个月左右仍无效，患者反流频作，已10天左右不能饮水，吐严重恶液，无力行走，左锁上淋巴结如豆粒成群增大，质硬无活动度，胸满闷不舒，胸背及胃脘疼时加剧，胸腹常有烧灼感，十日未大便等症状；经服用本发明的散剂药物，每次8g，每4小时服一次，每日4次；治疗6小时后，胶固粘液反复吐出，胸闷疼逐渐好转，10小时后便可饮水无反流，患者精神大振，坚持服药治疗，15天后吞咽自感顺利，食量恢复正常，体重增加2kg，病理体征完全消失，恢复性治疗，住院16天转门诊，一个月后作食管造影复查示病灶约有5cm左右，继续巩固治疗，三个月后复查报告，无占位性病灶，患者自觉一切正常。
实施例5范××，女，67岁，自觉吞咽有滞留感，伴胃脘疼痛进行性加重，有3个多月，因消化道出血，经就地住院治疗检查确诊为胃底贲门低分化腺癌，伴胃大面积溃疡及糜烂，出血，经多家医院治疗，但贫血仍继续加重，吞咽更加困难，已有7天不能饮水进食，无力行走、呕吐恶心、嗳气频作，胃脘及背部疼痛时有加剧，大便溏泻，色呈柏油状。进本院诊断为食管贲门癌完全性梗阻，急诊住院治疗，经口服本发明的散剂药物，5小时后，成蔟的粘液反复吐出，16小时后即可饮水进稀流食物，稍有反流。7天后吞咽流汁食物无反流，大便隐血试验(一)，食欲增加，20天后身体已基本恢复正常，临床症状及病理体征完全消失，经住院25天巩固治疗。二个月后复查未发现肿瘤及任何病灶，获临床痊愈。经定期复查随访，1995年至今，一直健康，未复发。
权利要求
1.一种治疗消化系统疾病的药物，其特征在于由纯天药物组合物加工的中药制剂，所述组合物的重量比为蟾酥 0.5-1.5份 守宫 4-12份山慈菇10-20份蜈蚣 4-12份青朦石4-12份 瓜蒌 4-12份川贝母10-18份天花粉10-16份北沙参10-18份沉香 1-5份冬虫夏草 10-20份牛黄 0.005-0.015份半枝莲10-20份白花蛇舌草10-20份牡丹皮5-15份 僵蚕 4-12份全蝎 5-15份。
2.如权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述药物组合物的重量比为蟾酥 1份 守宫 8份山慈菇10份蜈蚣 8份青朦石8份 瓜蒌 9份川贝母13份天花粉 13份北沙参13份沉香 3份冬虫夏草 16份牛黄 0.01份半枝莲12份白花蛇舌草 15份牡丹皮8份 僵蚕 8份全蝎 8份
3.如权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述的中药制剂是散剂、口服液、胶囊、片剂或丸剂中任一种剂型。
4.如权利要求3所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述散剂是将十七味药中的牛黄粉碎成极细粉，其余的16味药，粉碎成细粉，分别过筛，混合，然后以等量递增法与牛黄配研、混匀、装袋、灭菌制得。
5.如权利要求3所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述口服液是通过下列加工方法制成，将所述药物组合物，分别粉碎，过20目筛，混合，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，合并煎煮药液，浓缩至生药量重量的等量，加ZTCR，弃沉淀得浓缩药液，加活性炭脱色，过滤，调PH为4.5-5.5，药液浓度为2.5g/ml。
6.如权利要求5所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征是所述口服液加工方法中的加ZTCR，可用95％，乙醇沉淀浓缩液二次代替，每次乙醇用量≥浓缩液的60％。
全文摘要
一种治疗消化道疾病的药物。由蟾酥、守宫、山慈姑、蜈蚣、青朦石等十七味中药加工制成的散剂、口服液等的中药制剂,主要用于治疗食管、贲门、肠胃肿瘤等;尤其对晚期食管、贲门癌完全性梗阻的治疗,具有较强的豁痰散结,化壅疏滞,解毒消癌等功能,多年临床证明,在治疗食管癌、贲门癌的晚期患者,可显著提高患者的生存质量和远期生存率,其总有效率为90%以上。
文档编号A61K35/37GK1286993SQ0012481
公开日2001年3月14日 申请日期2000年9月18日 优先权日2000年9月18日
发明者武超 申请人:武超
技术领域：
本发明涉及治疗消化道疾病的药物，具体说是治疗食管癌、贲门癌等疾病的中成药。
食管，贲门癌是常见的一种肿瘤，占我国消化道肿瘤发病率的首位，其临床表现为吞咽困难、肠胃疼痛、呕吐等症状，难以治愈，发展到晚期时，不能饮水进食，大便秘结，频繁呕吐粘液，患者十分痛苦，通常采用手术、放、化疗法；或现有的中药治疗，治愈率很低，均不理想。
本发明目的是提供一种有效治疗食管、贲门癌等消化道疾病的中成药，尤其是能有效地提高食管、贲门癌的晚期患者生存质量和远期生存率。
本发明所提供的药物是以下述纯天然的中药药物组合物为活性组份制备而成的药物制剂；其重量配比是蟾酥(制) 0.5-1.5份 守宫(制)4-12份山慈菇10-20份蜈蚣(制)4-12份青朦石(煅)4-12份 瓜蒌4-12份川贝母10-18份天花粉 10-16份北沙参10-18份沉香1-5份冬虫夏草 10-20份牛黄0.005-0.015份半枝莲10-20份白花蛇舌草 10-20份牡丹皮5-15份 僵蚕4-12份全蝎 5-15份其最佳配比为蟾酥 1份守宫8份山慈菇10份 蜈蚣8份青朦石8份瓜蒌9份川贝母13份 天花粉 13份北沙参13份 沉香3份冬虫夏草 16份 牛黄0.01份半枝莲12份 白花蛇舌草 15份牡丹皮8份僵蚕8份全蝎 8份所述药物应符合《中国药典》规定的方法炮制的药材，根据中医的君、臣、佐、使组方原则配伍而成，按照常规的制药工艺，可以将上述药物组合物制备成适用于临床上使用的药物制剂。其剂型如散剂、口服液体制剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。上述药物组合物制备成散剂的方法是将上述十七味药物中的牛黄粉碎成极细粉，其余的山慈菇等16味药粉粹成细粉，分别过筛，混匀，然后以等量递增法与牛黄配研，混匀，分装制成散剂。
上述药物组合物制备成口服液的方法是将上述处方的药物组合物经粗粉碎，过20目筛，将粗粉混合加蒸溜水煎煮3次，每次分别煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，合并煎煮药液，浓缩至生药量(重量等量)的浓度，在浓缩液中加ZTCR除去胶体，不稳定成分，使溶液易于过滤，提高药液的澄明度和澄清度。弃沉淀，得浓缩药液；也可用95％乙醇沉淀浓缩液二次，每次加乙醇用量≥浓缩液60％，并在室温放置48-72小时，过滤，弃沉淀，回收乙醇；将除去沉淀和蒸出乙醇的浓缩药液，加0.5％的活性炭，加热，脱色，过滤，并调整药液的PH值为4.5-5.5，也可加适量的矫味剂，药液浓度为2.5g/ml，经灌封、灭菌、成可临床服用的口服液。
本发明的药物制剂，经多年的临床实践，主要用于治疗消化道的食管、贲门、胃肠及肺、膈肿瘤等疾病，并对手术后及放、化疗继发转移的淋巴系统肿瘤均有较好治疗效果，对晚期食管、贲门癌完全性梗阻的治疗具有较强的豁痰散结、化壅疏滞、解毒消癌等功效；临床多年验证以本发明的药物治疗食管癌、贲门癌的晚期患者，其疗效尤为突出，达到了显著提高患者的生存质量和远期生存率。由下述临床实践资料可以得到证实，用本发明的药物治疗食管癌和贲门癌200例临床总结200例晚期食管、贲门癌完全性梗阻患者其中食管癌137例；按病理或组织细胞学分类属磷状细胞癌128例、腺状细胞癌9例。贲门及胃底贲门癌63例其中腺状细胞癌41例、磷状细胞癌18例、癌肉瘤4例。具有明确的客观指标可供评价者178例。获CR的196例、PR的4例。有效率90％以上。
1、200例患者中，男性165例，女性35例，年龄最小26岁，最大84岁，平均年龄为56.2。
2、食管癌137例，合并颈、锁淋巴结转移118例、纵膈内转移的16例，未查出转移3例，其中放、化疗继发的84例，术后继发56例。贲门癌63例，合并区域及远区淋巴结转移的34例，肝胃转移的17例，未查出明显转移的12例，其中术后继发的23例，化疗及其他治疗后继发的15例。
3、本组病例均经器官造影、CT扫描、组织学等项检查确诊的晚期患者。
4、治疗方法采用本发明药物组合物加工成的散剂，口服每次8g，一日4次，14-21天为一疗程；加工成的口服液(2.5g/ml)每次10ml，每日2次。经治疗后，每餐能吃下流汁或稀流食物1000ml左右，无反流症状者，临床症状及病理体征明显改善，造影视钡剂顺利通过为解除梗阻，本组病例经治疗后2-10小时解除梗组为106例；10-16小时解梗阻的56例；16-30小时解除梗阻的34例；36小时以上仍不能饮水进食的4例视为无效，总有效率为90％以上，按部分缓解，自觉症状及病理体征显著好转的占70％，按安全缓解，自觉症状恢复正常，获临床全愈的占7％。
实施例1称取蟾酥15g、守宫50g、山慈菇75g、蜈蚣50g、青朦石45g、瓜蒌50g、川贝母75g、天花粉75g、北沙参75g、沉香15g、冬虫夏草100g、牛黄0.05g、半枝莲100g、白花蛇舌草100g、牡丹皮50g、僵蚕50g、全蝎50g，将牛黄粉碎成极细粉，其它守宫等16味药材分别粉碎成细粉，过筛，混匀，以等量递增法与牛黄配研，混匀，按3g/袋分装，制得散剂。
实施例2将经粗粉碎，过20目筛的下例药材蟾酥5g、守宫40g、山慈菇50g、蜈蚣40g、青朦石40g、瓜蒌45g、川贝母65g、天花粉65g、北沙参65g、沉香15g、冬虫夏草80g、牛黄0.05g、半枝莲60g、白花蛇舌草75g、牡丹皮40g、僵蚕4g、全蝎40g混合，加全药量2/3的蒸溜水煎煮3次，分别煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，弃药渣，合并3次的煎煮药液，浓缩煎煮药液至生药量(重量)等量，加入ZTCR沉淀剂(天津正天成澄清技术有限公司生产)弃沉淀，得药液，加0.5％的活性碳脱色，加热至60℃，10分钟，趁热过滤制成半成品口服液，加入适量的2NNaoH溶液调整PH值为5，最后加入蜂蜜，得棕色澄清的口服液，药液浓度为2.5/ml，经封装、灭菌、制成可用于临床的口服液。
实施例3方法步骤同实例2仅以95％乙醇代替ZTCR沉淀剂，将浓缩药液中沉淀除去，具体方法是第一次加入浓缩药液量(体积)65％的95％乙醇，在室温下放置72小时后，过滤，除去沉淀，在滤液中再加60％乙醇(浓度为95％)，放置42小时，过滤，去沉淀，蒸去乙醇(回收)得药液。
实施例4任××，男70岁，经某大医院检查诊断为食管中段磷状细胞癌，病灶已浸润12cm范围，入院根治性放疗，月余出院。两个月后继发吞咽困难，经多方治2个月左右仍无效，患者反流频作，已10天左右不能饮水，吐严重恶液，无力行走，左锁上淋巴结如豆粒成群增大，质硬无活动度，胸满闷不舒，胸背及胃脘疼时加剧，胸腹常有烧灼感，十日未大便等症状；经服用本发明的散剂药物，每次8g，每4小时服一次，每日4次；治疗6小时后，胶固粘液反复吐出，胸闷疼逐渐好转，10小时后便可饮水无反流，患者精神大振，坚持服药治疗，15天后吞咽自感顺利，食量恢复正常，体重增加2kg，病理体征完全消失，恢复性治疗，住院16天转门诊，一个月后作食管造影复查示病灶约有5cm左右，继续巩固治疗，三个月后复查报告，无占位性病灶，患者自觉一切正常。
实施例5范××，女，67岁，自觉吞咽有滞留感，伴胃脘疼痛进行性加重，有3个多月，因消化道出血，经就地住院治疗检查确诊为胃底贲门低分化腺癌，伴胃大面积溃疡及糜烂，出血，经多家医院治疗，但贫血仍继续加重，吞咽更加困难，已有7天不能饮水进食，无力行走、呕吐恶心、嗳气频作，胃脘及背部疼痛时有加剧，大便溏泻，色呈柏油状。进本院诊断为食管贲门癌完全性梗阻，急诊住院治疗，经口服本发明的散剂药物，5小时后，成蔟的粘液反复吐出，16小时后即可饮水进稀流食物，稍有反流。7天后吞咽流汁食物无反流，大便隐血试验(一)，食欲增加，20天后身体已基本恢复正常，临床症状及病理体征完全消失，经住院25天巩固治疗。二个月后复查未发现肿瘤及任何病灶，获临床痊愈。经定期复查随访，1995年至今，一直健康，未复发。
权利要求
1.一种治疗消化系统疾病的药物，其特征在于由纯天药物组合物加工的中药制剂，所述组合物的重量比为蟾酥 0.5-1.5份 守宫 4-12份山慈菇10-20份蜈蚣 4-12份青朦石4-12份 瓜蒌 4-12份川贝母10-18份天花粉10-16份北沙参10-18份沉香 1-5份冬虫夏草 10-20份牛黄 0.005-0.015份半枝莲10-20份白花蛇舌草10-20份牡丹皮5-15份 僵蚕 4-12份全蝎 5-15份。
2.如权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述药物组合物的重量比为蟾酥 1份 守宫 8份山慈菇10份蜈蚣 8份青朦石8份 瓜蒌 9份川贝母13份天花粉 13份北沙参13份沉香 3份冬虫夏草 16份牛黄 0.01份半枝莲12份白花蛇舌草 15份牡丹皮8份 僵蚕 8份全蝎 8份
3.如权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述的中药制剂是散剂、口服液、胶囊、片剂或丸剂中任一种剂型。
4.如权利要求3所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述散剂是将十七味药中的牛黄粉碎成极细粉，其余的16味药，粉碎成细粉，分别过筛，混合，然后以等量递增法与牛黄配研、混匀、装袋、灭菌制得。
5.如权利要求3所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征在于所述口服液是通过下列加工方法制成，将所述药物组合物，分别粉碎，过20目筛，混合，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时、1小时、0.5小时，合并煎煮药液，浓缩至生药量重量的等量，加ZTCR，弃沉淀得浓缩药液，加活性炭脱色，过滤，调PH为4.5-5.5，药液浓度为2.5g/ml。
6.如权利要求5所述的治疗消化系统疾病的药物，其特征是所述口服液加工方法中的加ZTCR，可用95％，乙醇沉淀浓缩液二次代替，每次乙醇用量≥浓缩液的60％。
全文摘要
一种治疗消化道疾病的药物。由蟾酥、守宫、山慈姑、蜈蚣、青朦石等十七味中药加工制成的散剂、口服液等的中药制剂,主要用于治疗食管、贲门、肠胃肿瘤等;尤其对晚期食管、贲门癌完全性梗阻的治疗,具有较强的豁痰散结,化壅疏滞,解毒消癌等功能,多年临床证明,在治疗食管癌、贲门癌的晚期患者,可显著提高患者的生存质量和远期生存率,其总有效率为90%以上。
文档编号A61K35/37GK1286993SQ0012481
公开日2001年3月14日 申请日期2000年9月18日 优先权日2000年9月18日
发明者武超 申请人:武超
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