一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂的制作方法
专利名称：一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
骨关节炎是一种以关节软骨变性，并在软骨下和关节周围有新骨形成，以疼痛在承重时加重，关节软骨磨损和消失，骨质增生而致关节畸形，活动时关节有摩擦音，局部压痛及关节轻度肿胀为主要表现的疾病。祖国医学将本病纳入“骨痹”范畴。认为其发病不外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。目前，现代医学对骨关节炎仍未有较好的根治办法，且治疗存在较大的副作用。所以，祖国医学在骨关节炎的防治方面具有明显的优势， 因此，寻求一种既能发挥中医特色的骨关节炎治疗方法是客观需要。由于影响关节炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN101979074A的专利申请公开了“一种治疗类风湿关节炎的中药”，该药是由羌活9-20g,防风6-12g，炙甘草3-9g，独活9_20g，桑寄生9_30g，秦艽6-18,当归 9-18g,桂枝6-9g，怀牛膝6-18g，姜黄6_15g，桑枝9_30g，杜仲9_18g制成的口服制剂，虽然可治疗类风湿关节炎，难免存在首过效应。公开号CN1M6190A的专利申请公开了一种治疗骨质增生的外敷膏剂，该膏剂由台参、当归、桂枝、独活、秦艽、木瓜、桑枝、白花蛇、生乳香、生没药、鸡血藤、川牛膝、天麻、骨碎补、生川乌、千年见、杜仲、麻油和章丹制成。它虽然治疗骨质增生和关节炎，且是一种外敷药，但仅靠体温作用，显然起效慢，透皮吸收效果不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成制川乌10% 40%，牛膝10% 40%，独活10% 40%，桂枝10% 25%，桑枝 15% 40%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成制川乌20%，牛膝20%，独活20%，桂枝10%，桑枝 28%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌勻，即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物； 所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、 三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。骨关节炎的临床表现本病无全身症状，起病缓慢。最早而突出的症状是受累关节酸痛，开始多发于晨起或久做后立起时，活动后缓解，活动过多又再疼痛，多为钝痛。病情严重时休息也感疼痛，甚至影响睡眠。寒冷和潮湿使疼痛加重。受累关节的僵硬感与关节酸痛相似，常发生于晨起或休息后开始活动时，持续半至一个小时，哨加活动后僵硬感即消失或减轻。关节僵硬感也常随气候寒冷而加重，晚期由于关节变形，加上骨赘形成，可致关节活动受限。祖国医学将本病纳入“骨痹”范畴。认为其发病不外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。本发明所述的有效成份由制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝和冰片制成，方中用独活祛风除湿，养血和营，活络通痹为君药；牛膝补益肝肾、强壮筋骨，桂枝和桑枝祛寒止痛均为臣药，制川乌，冰片调和诸药。全方六味配伍，共同作用，达到祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于骨关节炎患者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到治疗骨关节炎的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗骨关节炎的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料75例骨关节炎患者随机分为自热式中药贴膏剂组(25例)，友灵搽剂对照组(25 例)，空白对照组(25例)，进行对照治疗观察。二.纳入标准1静止或活动时，关节或腰背周围疼痛的患者。2关节周围有肿胀或僵化的患者。3X光诊断为关节炎的患者。三、排除标准1治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。2有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。(尿素氮> 70mg%，血液肌氨酸酐 > 1. 5mg% )3由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。4妊娠或哺乳期女性。5有此类药物过敏病史的患者。6使用止痛药物伴随治疗的患者。四、方法符合上述标准病人，随机分为自热式中药贴膏剂组25例，友灵搽剂对照组25例。自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1月。友灵搽剂对照组将友灵搽剂贴于关节疼痛处，每日一次，每次他，连续1周。五、疗效观察
(1)休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级无疼痛；1级轻度疼痛、疼痛无论持续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛苦，影响睡眠；3级重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。(2)晨僵持续时间，以分钟为单位计算。(3)关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛指数。0度无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度轻度痛，在关节边缘或触及韧带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示不适， 活动轻度受限；3度重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。(4)关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。O级无肿胀；1级软组织肿胀(即滑膜肿胀，无明显关节积液)；2级在1级的基础上，伴有关节积液。(5)关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。I级活动正常；II级活动范围比正常小30 50%;111级活动范围比正常小50%以上；IV级关节功能严重障碍、活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。(6)X线片征象，骨性关节炎X线征象分级。I级关节间隙正常、关节局部可见有小骨赘形成；II级关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；III级关节间隙极度变窄或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；IV级关节线消失，中度以上骨磨损， 关节半脱位。(7)不良反应应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关系。不良反应程度0级=无不适；1级=轻度不适；2级=中度不适；3级=重度不适； 4级=危及生命。与试验药物的关系0 =无关；1 =可能有关；2 =有关。(8)化验室指标血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能(BUN、肌酐)，治疗前后检查。(9) X线检查治疗前后检查。疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准(1)无效临床症状和体征改善不到30%。(2)有效临床症状和体征改善50%左右。C3)显效临床症状和体征基本消失。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (X士S)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验。试验结果骨性关节炎患者治疗效果治疗组与对照组治疗各临床参数、疾病变化及转归情况的评估和疗效比较分别见表1 5。表1两组患者治疗前后关节压痛指数比较(无士 s)
权利要求
1.一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成制川乌10% 40%，牛膝10% 40%，独活10% 40%，桂枝10% 25%， 桑枝15% 40%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成制川乌 20%，牛膝20%，独活20%，桂枝10%，桑枝观％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1 % -26. 5%，保湿剂20%-80%,填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成制川乌10％～40％，牛膝10％～40％，独活10％～40％，桂枝10％～25％，桑枝15％～40％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K9/70GK102370730SQ20111031330
公开日2012年3月14日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
骨关节炎是一种以关节软骨变性，并在软骨下和关节周围有新骨形成，以疼痛在承重时加重，关节软骨磨损和消失，骨质增生而致关节畸形，活动时关节有摩擦音，局部压痛及关节轻度肿胀为主要表现的疾病。祖国医学将本病纳入“骨痹”范畴。认为其发病不外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。目前，现代医学对骨关节炎仍未有较好的根治办法，且治疗存在较大的副作用。所以，祖国医学在骨关节炎的防治方面具有明显的优势， 因此，寻求一种既能发挥中医特色的骨关节炎治疗方法是客观需要。由于影响关节炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN101979074A的专利申请公开了“一种治疗类风湿关节炎的中药”，该药是由羌活9-20g,防风6-12g，炙甘草3-9g，独活9_20g，桑寄生9_30g，秦艽6-18,当归 9-18g,桂枝6-9g，怀牛膝6-18g，姜黄6_15g，桑枝9_30g，杜仲9_18g制成的口服制剂，虽然可治疗类风湿关节炎，难免存在首过效应。公开号CN1M6190A的专利申请公开了一种治疗骨质增生的外敷膏剂，该膏剂由台参、当归、桂枝、独活、秦艽、木瓜、桑枝、白花蛇、生乳香、生没药、鸡血藤、川牛膝、天麻、骨碎补、生川乌、千年见、杜仲、麻油和章丹制成。它虽然治疗骨质增生和关节炎，且是一种外敷药，但仅靠体温作用，显然起效慢，透皮吸收效果不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成制川乌10% 40%，牛膝10% 40%，独活10% 40%，桂枝10% 25%，桑枝 15% 40%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成制川乌20%，牛膝20%，独活20%，桂枝10%，桑枝 28%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌勻，即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物； 所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、 三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。骨关节炎的临床表现本病无全身症状，起病缓慢。最早而突出的症状是受累关节酸痛，开始多发于晨起或久做后立起时，活动后缓解，活动过多又再疼痛，多为钝痛。病情严重时休息也感疼痛，甚至影响睡眠。寒冷和潮湿使疼痛加重。受累关节的僵硬感与关节酸痛相似，常发生于晨起或休息后开始活动时，持续半至一个小时，哨加活动后僵硬感即消失或减轻。关节僵硬感也常随气候寒冷而加重，晚期由于关节变形，加上骨赘形成，可致关节活动受限。祖国医学将本病纳入“骨痹”范畴。认为其发病不外乎外感风寒湿邪，内伤于肝肾不足，气血失和或有跌仆损伤，均使气血运行不畅，络脉阻滞不通，病久则肝肾两亏，筋软骨萎，功能障碍。本发明所述的有效成份由制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝和冰片制成，方中用独活祛风除湿，养血和营，活络通痹为君药；牛膝补益肝肾、强壮筋骨，桂枝和桑枝祛寒止痛均为臣药，制川乌，冰片调和诸药。全方六味配伍，共同作用，达到祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于骨关节炎患者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到治疗骨关节炎的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗骨关节炎的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料75例骨关节炎患者随机分为自热式中药贴膏剂组(25例)，友灵搽剂对照组(25 例)，空白对照组(25例)，进行对照治疗观察。二.纳入标准1静止或活动时，关节或腰背周围疼痛的患者。2关节周围有肿胀或僵化的患者。3X光诊断为关节炎的患者。三、排除标准1治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。2有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。(尿素氮> 70mg%，血液肌氨酸酐 > 1. 5mg% )3由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。4妊娠或哺乳期女性。5有此类药物过敏病史的患者。6使用止痛药物伴随治疗的患者。四、方法符合上述标准病人，随机分为自热式中药贴膏剂组25例，友灵搽剂对照组25例。自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1月。友灵搽剂对照组将友灵搽剂贴于关节疼痛处，每日一次，每次他，连续1周。五、疗效观察
(1)休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级无疼痛；1级轻度疼痛、疼痛无论持续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛苦，影响睡眠；3级重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。(2)晨僵持续时间，以分钟为单位计算。(3)关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛指数。0度无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度轻度痛，在关节边缘或触及韧带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示不适， 活动轻度受限；3度重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。(4)关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。O级无肿胀；1级软组织肿胀(即滑膜肿胀，无明显关节积液)；2级在1级的基础上，伴有关节积液。(5)关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。I级活动正常；II级活动范围比正常小30 50%;111级活动范围比正常小50%以上；IV级关节功能严重障碍、活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。(6)X线片征象，骨性关节炎X线征象分级。I级关节间隙正常、关节局部可见有小骨赘形成；II级关节间隙变窄，关节局部周围骨质增生；III级关节间隙极度变窄或关节线消失，关节软骨下囊性破坏或见轻度骨磨损；IV级关节线消失，中度以上骨磨损， 关节半脱位。(7)不良反应应注意不良反应出现的时间、持续时间、程度以及与试验药物的关系。不良反应程度0级=无不适；1级=轻度不适；2级=中度不适；3级=重度不适； 4级=危及生命。与试验药物的关系0 =无关；1 =可能有关；2 =有关。(8)化验室指标血、尿常规、大便潜血试验，每周查一次。肝功能、肾功能(BUN、肌酐)，治疗前后检查。(9) X线检查治疗前后检查。疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准(1)无效临床症状和体征改善不到30%。(2)有效临床症状和体征改善50%左右。C3)显效临床症状和体征基本消失。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (X士S)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验。试验结果骨性关节炎患者治疗效果治疗组与对照组治疗各临床参数、疾病变化及转归情况的评估和疗效比较分别见表1 5。表1两组患者治疗前后关节压痛指数比较(无士 s)
权利要求
1.一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成制川乌10% 40%，牛膝10% 40%，独活10% 40%，桂枝10% 25%， 桑枝15% 40%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成制川乌 20%，牛膝20%，独活20%，桂枝10%，桑枝观％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取制川乌、牛膝、独活、桂枝、桑枝，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1 % -26. 5%，保湿剂20%-80%,填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗骨关节炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成制川乌10％～40％，牛膝10％～40％，独活10％～40％，桂枝10％～25％，桑枝15％～40％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K9/70GK102370730SQ20111031330
公开日2012年3月14日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
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