复方淫羊藿口服液及其制备方法
专利名称：复方淫羊藿口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别是用于治疗肾阳虚衰病症的药物，还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
祖国医学研究表明，肾气衰竭，主要与肾阳衰微，神经亏耗有关，治疗这类疾病是当今医学亟待解决的课题，这类保健品种类不少各有千秋，明代名医张景岳的“右归饮”为治疗这类疾病的良方，它具有温补肾阳的功能。用于肾阳不足。见气怯神疲，腰酸腹痛，手足厥冷，舌淡苔白，脉沉细。或阴盛格阳，真寒假热之证。但传统中药汤剂，或药丸服用不够方便，中药有效成分利用率低。
发明内容
本发明的目的是在传统良方“右归饮”基础上提出一种适合现代人服用的新型中药制剂的技术方案。本发明的另一个目的是提供该药物的的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的，复方淫羊藿口服液，其特征在于它是由下述重量份配比的原料，淫羊藿10-25熟地黄3-12山药2-6枸杞子4-10 山茱萸3-12杜仲3-9肉桂2-6甘草1-6 蜂蜜10-25防腐剂0.1-0.3按照下述方法制备的药物a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，
b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍量的乙醇，冷沉，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液，c.配制灌装，将浓缩液加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至定量，混匀，灌装，灭菌。
优选的各原料的重量配比为，淫羊藿15-25熟地黄8-12山药3-6枸杞子8-10 山茱萸8-10杜仲5-9肉桂3-6甘草1-3 蜂蜜15-25防腐剂0.1-0.3最优的各原料的重量配比为，淫羊藿19 熟地黄12山药4.5枸杞子9 山茱萸4.5 杜仲4.5肉桂9 甘草2 炼蜜20苯甲酸钠0.2复方淫羊藿口服液的制备方法，根据原料重量配比称取原料，按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(50℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液，c.配制灌装将浓缩液加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(50℃)。
本发明药物组方以温肾助阳名方“右归饮”为基础，方中熟地、山药、山茱萸、枸杞子以滋肾填精，用淫羊藿、肉桂、杜仲温肾助阳。特别是组方中去温燥之附子，加温润之淫羊藿，则助阳而无温燥之虞，更适宜作为保健药品。全方体现“善补阴者，阴中求阳”和阴阳双补的治疗原则，全力温肾助阳滋阴养血药并用，即温补肾阳又滋阴养精，本方阳阴双调，滋阴以摄阳，温阳以化阴，并调节阴阳平衡，使阴有所藏阳有所依。该药温而不燥，滋而不腻，故能温补肾阳、养血填精，适用于肾阳虚衰所致畏寒肢冷，腰膝酸软，头晕目眩，夜尿频多，性功能低下，精神不振，气短喘息，倦怠乏力等症，能够显著改善久病体弱，年老体虚者的生活质量，提高机体活力和抗病力。
服用方法及用量，口服每次20ml，一日2-3次。
山东省卫生厅指定医院进行了临床试验及药效和急性、长期毒性试验。
参加试验中医辩证为肾阳虚症病例共200例，诊断标准；主症1.腰膝酸痛，2.畏寒肢冷，3.舌质胖大，4.脉沉；次症1.性欲减退，2.精神不振，3.夜尿频，4.气短而喘，5.大便溏，6.脱发。各项中具备主症前4项，次症1项者，均可诊断为肾阳虚症。其中实验组140例，对照组60例，两组病人为随机取样，在性别、年龄分布、病程、主要症状轻重分级、舌象、脉象、皮质醇测定水平等方面相近，具有可比性。
试验组服用本发明药物，服用方法及用量，口服每次20ml，一日2次对照组服用常用类似功能药物，试验期共四周。
总疗效比较，实验组痊愈18人显效49人有效62人无效11人总有效率92.14％。对照组痊愈7人显效11人有效30人无效12人总有效率80％及统计学处理u＝2.57，P＜0.05差别有显著性意义。
主要症状疗效比较
用药前后舌象、脉象比较
试验组血浆皮质醇水平试验前后差异显著。
服用期间全部病人未见明显不良反应，试验组30例于用药前后检测血常规、尿常规、大便常规、肝功、血肌酐均未见异常变化，说明本发明药物对造血系统及肝肾功能无毒副作用。
试验表明本发明药物的制备方法中提出的滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(50℃)时沉淀最完全，能最大限度去除杂质。
本发明在根据祖国医学传统名方采用现代中药生产技术制成的一种适于现代人服用的治疗肾阳虚症的口服液。经临床试验疗效确切，可靠，使用安全无毒副作用，携带和服用方便。是一种新型保健药物。本发明还提供了制备本发明药物的优选工艺参数。
具体实施例方式
实现本发明的具体实施方式
是，以下所列仅是其中一部分，不限于此，实施例1，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿220g熟地黄90g山药45g枸杞子90g 山茱萸90g杜仲70g肉桂45g 甘草20g 蜂蜜200g苯甲酸钠2g按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.10-1.13(50℃)的清膏，加入2倍的乙醇，冷藏(0-4℃)24小时沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。
c.配制灌装，将浓缩液加入炼蜜、苯甲酸钠和肉桂挥发油，加水至定量1000ml，调PH值至6.5-7.0，混匀，灌装，灭菌。
实施例2，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿250g熟地黄100g山药45g枸杞子90g 山茱萸80g 杜仲60g肉桂60g 甘草20g 炼蜜200g苯甲酸钠2g实施例3，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿200g熟地黄100g山药45g枸杞子90g 山茱萸80g 杜仲60g肉桂60g 甘草20g 炼蜜200g
苯甲酸钠2g
权利要求
1.一种复方淫羊藿口服液，其特征在于它是由下述重量份配比的原料，淫羊藿 10-25 熟地黄 3-12 山 药 2-6枸杞子 4-10山茱萸 3-12 杜 仲 3-9肉 桂 2-6 甘 草 1-6蜂 蜜 10-25防腐剂 0.1-0.3按照下述方法制备的药物a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。c.配制灌装，将浓缩液内加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至规定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
2.根据权利要求1所述的复方淫羊藿口服液，其特征在于各原料的优化的重量配比可以为，淫羊藿 15-25 熟地黄 8-12 山 药 3-6枸杞子 8-10山茱萸 8-10 杜 仲 5-9肉 桂 3-6 甘 草 1-3 蜂 蜜 15-25防腐剂 0.1-0.3
3.根据权利要求1所述的复方淫羊藿口服液，其特征在于各原料的重量配比可以为，淫羊藿 19 熟地黄 12山 药 4.5枸杞子9山茱萸 4.5 杜 仲 4.5肉 桂9甘 草 2炼 蜜 20苯甲酸钠 0.2
4.权利要求1、2或3所述的复方淫羊藿口服液是一种口服液。
5.根据权利要求4所述的复方淫羊藿口服液的制备方法，其特征在于根据原料重量配比称取原料，按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。c.配制灌装，将浓缩液加入炼制的嫩蜜、苯甲酸钠和肉桂挥发油，加水至定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
6.根据权利要求5所述的复方淫羊藿口服液的制备方法，其特征在于滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(80℃)。
全文摘要
本发明公开了一种复方淫羊藿口服液及其制备方法涉及一种中药，特别是用于治疗肾阳虚衰病症的药物，还涉及该药物的制备方法。本发明以淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、肉桂、甘草、蜂蜜、防腐剂为原料，采用现代中药生产技术制成的一种口服液。经临床试验疗效确切，无毒副作用，是一种新型保健药物。
文档编号A61P13/12GK1579436SQ0313898
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月7日 优先权日2003年8月7日
发明者杨福安, 王京娥, 丁士伦, 吕瑞法 申请人:山东福胶集团有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别是用于治疗肾阳虚衰病症的药物，还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
祖国医学研究表明，肾气衰竭，主要与肾阳衰微，神经亏耗有关，治疗这类疾病是当今医学亟待解决的课题，这类保健品种类不少各有千秋，明代名医张景岳的“右归饮”为治疗这类疾病的良方，它具有温补肾阳的功能。用于肾阳不足。见气怯神疲，腰酸腹痛，手足厥冷，舌淡苔白，脉沉细。或阴盛格阳，真寒假热之证。但传统中药汤剂，或药丸服用不够方便，中药有效成分利用率低。
发明内容
本发明的目的是在传统良方“右归饮”基础上提出一种适合现代人服用的新型中药制剂的技术方案。本发明的另一个目的是提供该药物的的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的，复方淫羊藿口服液，其特征在于它是由下述重量份配比的原料，淫羊藿10-25熟地黄3-12山药2-6枸杞子4-10 山茱萸3-12杜仲3-9肉桂2-6甘草1-6 蜂蜜10-25防腐剂0.1-0.3按照下述方法制备的药物a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，
b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍量的乙醇，冷沉，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液，c.配制灌装，将浓缩液加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至定量，混匀，灌装，灭菌。
优选的各原料的重量配比为，淫羊藿15-25熟地黄8-12山药3-6枸杞子8-10 山茱萸8-10杜仲5-9肉桂3-6甘草1-3 蜂蜜15-25防腐剂0.1-0.3最优的各原料的重量配比为，淫羊藿19 熟地黄12山药4.5枸杞子9 山茱萸4.5 杜仲4.5肉桂9 甘草2 炼蜜20苯甲酸钠0.2复方淫羊藿口服液的制备方法，根据原料重量配比称取原料，按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(50℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液，c.配制灌装将浓缩液加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(50℃)。
本发明药物组方以温肾助阳名方“右归饮”为基础，方中熟地、山药、山茱萸、枸杞子以滋肾填精，用淫羊藿、肉桂、杜仲温肾助阳。特别是组方中去温燥之附子，加温润之淫羊藿，则助阳而无温燥之虞，更适宜作为保健药品。全方体现“善补阴者，阴中求阳”和阴阳双补的治疗原则，全力温肾助阳滋阴养血药并用，即温补肾阳又滋阴养精，本方阳阴双调，滋阴以摄阳，温阳以化阴，并调节阴阳平衡，使阴有所藏阳有所依。该药温而不燥，滋而不腻，故能温补肾阳、养血填精，适用于肾阳虚衰所致畏寒肢冷，腰膝酸软，头晕目眩，夜尿频多，性功能低下，精神不振，气短喘息，倦怠乏力等症，能够显著改善久病体弱，年老体虚者的生活质量，提高机体活力和抗病力。
服用方法及用量，口服每次20ml，一日2-3次。
山东省卫生厅指定医院进行了临床试验及药效和急性、长期毒性试验。
参加试验中医辩证为肾阳虚症病例共200例，诊断标准；主症1.腰膝酸痛，2.畏寒肢冷，3.舌质胖大，4.脉沉；次症1.性欲减退，2.精神不振，3.夜尿频，4.气短而喘，5.大便溏，6.脱发。各项中具备主症前4项，次症1项者，均可诊断为肾阳虚症。其中实验组140例，对照组60例，两组病人为随机取样，在性别、年龄分布、病程、主要症状轻重分级、舌象、脉象、皮质醇测定水平等方面相近，具有可比性。
试验组服用本发明药物，服用方法及用量，口服每次20ml，一日2次对照组服用常用类似功能药物，试验期共四周。
总疗效比较，实验组痊愈18人显效49人有效62人无效11人总有效率92.14％。对照组痊愈7人显效11人有效30人无效12人总有效率80％及统计学处理u＝2.57，P＜0.05差别有显著性意义。
主要症状疗效比较
用药前后舌象、脉象比较
试验组血浆皮质醇水平试验前后差异显著。
服用期间全部病人未见明显不良反应，试验组30例于用药前后检测血常规、尿常规、大便常规、肝功、血肌酐均未见异常变化，说明本发明药物对造血系统及肝肾功能无毒副作用。
试验表明本发明药物的制备方法中提出的滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(50℃)时沉淀最完全，能最大限度去除杂质。
本发明在根据祖国医学传统名方采用现代中药生产技术制成的一种适于现代人服用的治疗肾阳虚症的口服液。经临床试验疗效确切，可靠，使用安全无毒副作用，携带和服用方便。是一种新型保健药物。本发明还提供了制备本发明药物的优选工艺参数。
具体实施例方式
实现本发明的具体实施方式
是，以下所列仅是其中一部分，不限于此，实施例1，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿220g熟地黄90g山药45g枸杞子90g 山茱萸90g杜仲70g肉桂45g 甘草20g 蜂蜜200g苯甲酸钠2g按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.10-1.13(50℃)的清膏，加入2倍的乙醇，冷藏(0-4℃)24小时沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。
c.配制灌装，将浓缩液加入炼蜜、苯甲酸钠和肉桂挥发油，加水至定量1000ml，调PH值至6.5-7.0，混匀，灌装，灭菌。
实施例2，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿250g熟地黄100g山药45g枸杞子90g 山茱萸80g 杜仲60g肉桂60g 甘草20g 炼蜜200g苯甲酸钠2g实施例3，按照下述原料重量配比称取原料，淫羊藿200g熟地黄100g山药45g枸杞子90g 山茱萸80g 杜仲60g肉桂60g 甘草20g 炼蜜200g
苯甲酸钠2g
权利要求
1.一种复方淫羊藿口服液，其特征在于它是由下述重量份配比的原料，淫羊藿 10-25 熟地黄 3-12 山 药 2-6枸杞子 4-10山茱萸 3-12 杜 仲 3-9肉 桂 2-6 甘 草 1-6蜂 蜜 10-25防腐剂 0.1-0.3按照下述方法制备的药物a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。c.配制灌装，将浓缩液内加入炼制的嫩蜜、防腐剂和肉桂挥发油，加水至规定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
2.根据权利要求1所述的复方淫羊藿口服液，其特征在于各原料的优化的重量配比可以为，淫羊藿 15-25 熟地黄 8-12 山 药 3-6枸杞子 8-10山茱萸 8-10 杜 仲 5-9肉 桂 3-6 甘 草 1-3 蜂 蜜 15-25防腐剂 0.1-0.3
3.根据权利要求1所述的复方淫羊藿口服液，其特征在于各原料的重量配比可以为，淫羊藿 19 熟地黄 12山 药 4.5枸杞子9山茱萸 4.5 杜 仲 4.5肉 桂9甘 草 2炼 蜜 20苯甲酸钠 0.2
4.权利要求1、2或3所述的复方淫羊藿口服液是一种口服液。
5.根据权利要求4所述的复方淫羊藿口服液的制备方法，其特征在于根据原料重量配比称取原料，按照下述步骤制作，a.提取肉桂挥发油，肉桂用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液备用，b.制取浓缩液，将肉桂提取挥发油后的药渣与淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、甘草加水煎煮1-2次，每次1-3小时，合并煎液，滤过。滤液与肉桂药液合并浓缩至相对密度为1.00-1.30(80℃)的清膏，加入1-4倍的乙醇，冷藏(0-4℃)沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇至无乙醇味的浓缩液。c.配制灌装，将浓缩液加入炼制的嫩蜜、苯甲酸钠和肉桂挥发油，加水至定量，调PH值至4.0-8.0，混匀，灌装，灭菌。
6.根据权利要求5所述的复方淫羊藿口服液的制备方法，其特征在于滤液与肉桂药液合并浓缩液的相对密度为1.10-1.13(80℃)。
全文摘要
本发明公开了一种复方淫羊藿口服液及其制备方法涉及一种中药，特别是用于治疗肾阳虚衰病症的药物，还涉及该药物的制备方法。本发明以淫羊藿、熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、杜仲、肉桂、甘草、蜂蜜、防腐剂为原料，采用现代中药生产技术制成的一种口服液。经临床试验疗效确切，无毒副作用，是一种新型保健药物。
文档编号A61P13/12GK1579436SQ0313898
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月7日 优先权日2003年8月7日
发明者杨福安, 王京娥, 丁士伦, 吕瑞法 申请人:山东福胶集团有限公司
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