三七总皂苷粉针及制备方法
专利名称：三七总皂苷粉针及制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切的说它是三七总皂苷粉针及制备方法。
背景技术：
三七为云南特产的名贵中药材，自古就用于心痹气闷，活血化瘀，通脉活络等。七十年代，三七总皂苷注射液(血塞通)上市，临床用于中风偏瘫，心脉瘀阻、胸痹心痛，脑血管病后遗症，冠心病、心绞痛等，它应用简单，疗效显著，毒副作用小，深受广大患者的欢迎。随时间推移，注射剂的弊端也逐渐显现出来，如有效期短；低温易冻结、使用不便；肌内注射疼痛等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种性能稳定，无污染，便于操作、储藏和运输的三七总皂苷粉针及制备方法。
本发明中三七总皂苷粉针剂包括三七总皂苷、赋型剂，其重量百分比为三七总皂苷5～49.9％，其余为赋型剂和水分，其中赋型剂为氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化钠、氯化钙、磷酸盐等一种或几种的任意组合。
本发明是这样实现的取三七总皂苷加入注射用水中，溶解；取赋型剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用pH调节剂调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，得三七总皂苷与赋型剂的混合溶液。将此溶液灌装，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
本发明的优点为粉针剂与注射剂相比，运输更方便，储藏条件更温和，质量更稳定。特别是在北方寒冷季节，储藏、运输不用担心产品冻裂、破损。
具体实施例方式实施例1取三七总皂苷10g，加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将甘露醇11g加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至200ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例2取三七总皂苷5g，加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将低分子右旋糖苷6g加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至100ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例3取三七总皂苷10g，加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将甘露醇21g加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至200ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例4取三七总皂苷5g，加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80 ℃条件下搅拌，使溶解完全。将低分子右旋糖苷10g加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至100ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
权利要求
1.一种三七总皂苷粉针剂及制备方法，其特征是其组成包括三七总皂苷、赋型剂，重量份数为三七总皂苷5％～49.9％，余量为赋型剂和水分。
2.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于赋型剂可以是氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化钠、氯化钙、磷酸盐等一种或几种的任意组合。
3.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于所说的粉针剂包括冻干粉针剂和无菌分装粉针剂。
4.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于取三七总皂苷加入注射用水中，溶解；取赋型剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，得三七总皂苷与赋型剂的混合溶液。将此溶液灌装，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
全文摘要
本发明是一种三七总皂苷粉针剂及制备方法，其组成包括三七总皂苷、赋型剂、pH调节剂，其中三七总皂苷的含量为5％～49.99％(重量比)，余量为药用辅料或水分。本发明以三七总皂苷为活性成分，具有活血化瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功能，临床用于脑路瘀阻、中风偏瘫，心脉瘀阻、胸痹心痛，脑血管病后遗症，冠心病、心绞痛等症状。本粉针剂较水针剂稳定性能好，便于储藏和运输。
文档编号A61P9/10GK1491659SQ0313902
公开日2004年4月28日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者王景成, 王文彬 申请人:王景成
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切的说它是三七总皂苷粉针及制备方法。
背景技术：
三七为云南特产的名贵中药材，自古就用于心痹气闷，活血化瘀，通脉活络等。七十年代，三七总皂苷注射液(血塞通)上市，临床用于中风偏瘫，心脉瘀阻、胸痹心痛，脑血管病后遗症，冠心病、心绞痛等，它应用简单，疗效显著，毒副作用小，深受广大患者的欢迎。随时间推移，注射剂的弊端也逐渐显现出来，如有效期短；低温易冻结、使用不便；肌内注射疼痛等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种性能稳定，无污染，便于操作、储藏和运输的三七总皂苷粉针及制备方法。
本发明中三七总皂苷粉针剂包括三七总皂苷、赋型剂，其重量百分比为三七总皂苷5～49.9％，其余为赋型剂和水分，其中赋型剂为氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化钠、氯化钙、磷酸盐等一种或几种的任意组合。
本发明是这样实现的取三七总皂苷加入注射用水中，溶解；取赋型剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用pH调节剂调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，得三七总皂苷与赋型剂的混合溶液。将此溶液灌装，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
本发明的优点为粉针剂与注射剂相比，运输更方便，储藏条件更温和，质量更稳定。特别是在北方寒冷季节，储藏、运输不用担心产品冻裂、破损。
具体实施例方式实施例1取三七总皂苷10g，加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将甘露醇11g加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至200ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例2取三七总皂苷5g，加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将低分子右旋糖苷6g加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至100ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例3取三七总皂苷10g，加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将甘露醇21g加入到80ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至200ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
实施例4取三七总皂苷5g，加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80 ℃条件下搅拌，使溶解完全。将低分子右旋糖苷10g加入到40ml的无菌注射用水中，于50～80℃条件下搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至100ml，搅匀。调节pH值至5.5～8.5。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂(0.1g/支)；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
权利要求
1.一种三七总皂苷粉针剂及制备方法，其特征是其组成包括三七总皂苷、赋型剂，重量份数为三七总皂苷5％～49.9％，余量为赋型剂和水分。
2.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于赋型剂可以是氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化钠、氯化钙、磷酸盐等一种或几种的任意组合。
3.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于所说的粉针剂包括冻干粉针剂和无菌分装粉针剂。
4.根据权利要求1所述的三七总皂苷粉针剂，其特征在于取三七总皂苷加入注射用水中，溶解；取赋型剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，得三七总皂苷与赋型剂的混合溶液。将此溶液灌装，冷冻干燥即得三七总皂苷冻干粉针剂；或将此溶液经冷冻干燥、喷雾干燥或减压干燥得三七总皂苷无菌粉末，分装而得三七总皂苷粉针剂。
全文摘要
本发明是一种三七总皂苷粉针剂及制备方法，其组成包括三七总皂苷、赋型剂、pH调节剂，其中三七总皂苷的含量为5％～49.99％(重量比)，余量为药用辅料或水分。本发明以三七总皂苷为活性成分，具有活血化瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功能，临床用于脑路瘀阻、中风偏瘫，心脉瘀阻、胸痹心痛，脑血管病后遗症，冠心病、心绞痛等症状。本粉针剂较水针剂稳定性能好，便于储藏和运输。
文档编号A61P9/10GK1491659SQ0313902
公开日2004年4月28日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者王景成, 王文彬 申请人:王景成
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