乳癖消熨剂及其制备方法
专利名称：乳癖消熨剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，尤其是一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。
背景技术：
乳腺囊性增生病是一种严重影响妇女身心健康的临床常见病、多发病，国外报道史检中58-98％的妇女有不同程度的此病。随着生活节奏的加快，竞争意识的增强，饮食结构的改变，发病率逐年上升，居全部乳腺疾病的首位，约占60-70％，以30-49岁为发病高峰。乳腺囊性增生病常表现为乳腺肿块和周期性乳房疼痛，中医属“乳癖”范畴，是一种非炎、非瘤病变，患乳腺癌的机率为一般妇女的3-5倍，因而有些学者也认为本病属癌前期病变，使得近年来本病的防治倍受关注。
目前，手术是乳腺囊性增生病的较确切的治疗方法，但因其给病人带来心理恐惧和肉体痛苦，手术影响乳腺的功能和外观，大多数患者不愿接受。内服黄体酮、雌激素、丙酸睾丸酮、三苯氧胺、溴隐停等激素类易引起内分泌紊乱，疗效难巩固，副作用大。细针抽吸、囊内注射、红外线、低频脉冲等方法疗效不确定、麻烦和见效慢，并有一定的痛苦。
祖国传统医学对本病的治疗积累了丰富的经验，乳癖消就是一种具有软坚散结、活血消痈、清热解毒之功效的中药，广泛用于治疗乳癖结块、乳痈初起、乳腺囊性增生病及乳腺炎前期，《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收录的乳癖消由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤等组成。目前乳癖消一般是制成口服片剂，采用内服的方法治疗疾病的。
采用中药汤剂、片剂等剂型治疗乳腺囊性增生病的研究报道已有很多，但近年来采用中药外治治疗乳腺囊性增生病的研究日益增多，如外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷、超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等方法。但外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷等使用不方便、局部刺激大、气味浓厚、易污染衣服；超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等为保健品，药效值得商榷，又对制备工艺的要求教高，成本也高。因此寻求有效、价廉、方便、美观、副作用小，患者容易长期接受的方法仍非常必要。
发明内容
本发明的目的是提供一种主要用于治疗乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺炎的乳癖消熨剂，采用外敷的形式治疗疾病，避免口服用药带来的毒副作用，易于被患者接受，且价格低廉、具有良好的治疗效果。
本发明的另一个目的是提供该乳癖消熨剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于《中华人民共和国药典》中乳癖消的组成，根据各味中药的不同特性和外用的特点，适当调整组成和用量配比，再配以合适的发热体系，以达到良好的治疗效果。
本发明提供的乳癖消熨剂是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英3～8鸡血藤3～8 木 香3～8 鹿 角1～4昆 布1～4漏 芦1～4 牡丹皮1～4 三 七1～4天花粉1～2赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 参0～2夏枯草0～2连 翘1～2 红 花0～2 冰 片0～3食 盐10～20 铁 粉200～300 活性炭20～30木 粉30～50水100～130醋 酸0～15制备本发明药物的配方优选重量配比范围是蒲公英4～7 鸡血藤4～7 木 香4～7 鹿 角2～3昆 布2～3 漏 芦2～3 牡丹皮2～3 三 七2～3天花粉1～2 赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 参1～2夏枯草1～2 连 翘1～2 红 花1～2 冰 片1～3食 盐10～15铁 粉250～280 活性炭25～30木 粉40～50水105～120 醋 酸5～15本发明药物的最佳重量配比是蒲公英5 鸡血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 芦2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 参1夏枯草1 连 翘1 红 花1 冰 片1食 盐12 铁 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8将上述各组分制成本发明药物的生产方法是1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。
其中步骤1中粉碎后颗粒大小对制得的乳癖消熨剂的温度均衡有直接的影响，粒度以30～80目为佳。
制得的乳癖消熨剂采用渗气袋包裹的外用制剂，装入可透气的纸袋、布袋、塑料袋或其它纤维袋即可使用。作为产品，一般可按50克/袋装入渗气袋后，再装入密封袋内。使用时，将外袋打开，取出内袋，抖动内袋，至开始发热置于患处即可。该熨剂可保持发热20小时左右，平均温度45～55℃。每次1袋，每日换1次，12～18天为一康复周期。
“熨”是古老的干热敷外治法，熨剂是祖国传统医学的一种借助热疗的外用制剂。本发明将乳癖消片剂改为外用熨剂剂型，借助其缓慢产热透皮作用，使行气活血、解毒散结、软坚消结的中药药物作用，能直达病所，以行气活血、软坚散结、温通乳络，止痛消癖，尤其适用于乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺增生。临床试验获得较满意的效果。本发明经54例，年龄20～51岁，平均年龄34.2岁的病人临床应用结果，总有效率达100％，各种安全性观察指标如肝、肾功能、血常规、心电图等均证明无任何副作用。本组病人诊断标准及疗效观察标准均参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导规则制定，结果如下表 本发明药物临床使用结果表明，有下述优点本乳癖消熨剂作用直接，疗效确切，温度控制平稳恒定，适于置于胸前而不至于引起烫伤和不适，无痛苦、无刺激，副作用小，可避免患者手术畏惧心理和术后影响乳腺的功能和外观，无色无味无污染，体积小，使用方便舒适，患者易接受和坚持，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好社会效益和经济效益，应用前景广阔。
最佳实施方式 以下以具体的实施例说明本发明，但本发明并不限于此。
实施例1按下述配比称取原料(千克)蒲公英5 鸡血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 芦2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 参1夏枯草1 连 翘1 红 花1 冰 片1食 盐12 铁 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8生产方法如下先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至30～60目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置15小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。
实施例2按下述配比称取原料(千克)蒲公英6 鸡血藤4 木 香5 鹿 角2昆 布3 漏 芦2 牡丹皮1 三 七1天花粉1.5赤 芍2 海 藻2 连 翘1.5红 花0.5冰 片1.5食 盐15 铁 粉280活性炭25 木 粉35 水120 醋 酸5生产方法如下先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至60～100目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置18小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。
权利要求
1.一种乳癖消熨剂，是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英3～8 鸡血藤3～8 木香 3～8 鹿角1～4昆布 1～4 漏芦 1～4 牡丹皮1～4 三七1～4天花粉1～2 赤芍 1～2 海藻 1～2 玄参0～2夏枯草0～2 连翘 1～2 红花 0～2 冰片0～3食盐 10～20铁粉 200～300 活性炭20～30 木粉30～50水100～130 醋酸 0～15。
2.权利要求1的乳癖消熨剂，其中各原料的重量配比是蒲公英4～7 鸡血藤4～7木香 4～7 鹿角2～3昆布 2～3 漏芦2～3 牡丹皮2～3 三七2～3天花粉1～2 赤芍1～2 海藻 1～2 玄参1～2夏枯草1～2 连翘1～2 红花 1～2 冰片1～3食盐 10～15铁粉250～280 活性炭25～30木粉40～50水105～120 醋酸5～15。
3.权利要求2的乳癖消熨剂，量配比是其中各原料的重量配比是蒲公英5 鸡血藤5 木香 5 鹿角2.5昆布 2.5 漏芦 2.5 牡丹皮2.5三七2.5天花粉1 赤芍 1 海藻 1 玄参1夏枯草1 连翘 1 红花 1 冰片1食盐 12铁粉 269 活性炭26 木粉42水115 醋酸 8。
4.权利要求1～3任一乳癖消熨剂，其为渗气袋包裹的外用制剂。
5.权利要求1～3任一乳癖消熨剂的制备方法，包括如下步骤1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。
6.权利要求5的方法，其中步骤1中粉碎后的颗粒粒度为30～80目。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，公开了一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。该乳癖消熨剂是以蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、铁粉、食盐等为原料，将固态组分干燥粉碎，其中食盐、水、木粉和醋酸先混合均匀，静置一段时间后，再与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时，采用渗气袋包裹的外用制剂。其作用直接，疗效确切，无痛苦、无刺激，无色无味无污染，副作用小，体积小，使用方便舒适，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好的应用前景广阔。
文档编号A61P15/00GK1569079SQ0313980
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月15日 优先权日2003年7月15日
发明者何清源 申请人:何清源
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，尤其是一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。
背景技术：
乳腺囊性增生病是一种严重影响妇女身心健康的临床常见病、多发病，国外报道史检中58-98％的妇女有不同程度的此病。随着生活节奏的加快，竞争意识的增强，饮食结构的改变，发病率逐年上升，居全部乳腺疾病的首位，约占60-70％，以30-49岁为发病高峰。乳腺囊性增生病常表现为乳腺肿块和周期性乳房疼痛，中医属“乳癖”范畴，是一种非炎、非瘤病变，患乳腺癌的机率为一般妇女的3-5倍，因而有些学者也认为本病属癌前期病变，使得近年来本病的防治倍受关注。
目前，手术是乳腺囊性增生病的较确切的治疗方法，但因其给病人带来心理恐惧和肉体痛苦，手术影响乳腺的功能和外观，大多数患者不愿接受。内服黄体酮、雌激素、丙酸睾丸酮、三苯氧胺、溴隐停等激素类易引起内分泌紊乱，疗效难巩固，副作用大。细针抽吸、囊内注射、红外线、低频脉冲等方法疗效不确定、麻烦和见效慢，并有一定的痛苦。
祖国传统医学对本病的治疗积累了丰富的经验，乳癖消就是一种具有软坚散结、活血消痈、清热解毒之功效的中药，广泛用于治疗乳癖结块、乳痈初起、乳腺囊性增生病及乳腺炎前期，《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收录的乳癖消由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤等组成。目前乳癖消一般是制成口服片剂，采用内服的方法治疗疾病的。
采用中药汤剂、片剂等剂型治疗乳腺囊性增生病的研究报道已有很多，但近年来采用中药外治治疗乳腺囊性增生病的研究日益增多，如外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷、超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等方法。但外涂剂、膏剂、药粉或药糊外敷等使用不方便、局部刺激大、气味浓厚、易污染衣服；超薄贴膜、经皮吸收剂、药物乳罩等为保健品，药效值得商榷，又对制备工艺的要求教高，成本也高。因此寻求有效、价廉、方便、美观、副作用小，患者容易长期接受的方法仍非常必要。
发明内容
本发明的目的是提供一种主要用于治疗乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺炎的乳癖消熨剂，采用外敷的形式治疗疾病，避免口服用药带来的毒副作用，易于被患者接受，且价格低廉、具有良好的治疗效果。
本发明的另一个目的是提供该乳癖消熨剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于《中华人民共和国药典》中乳癖消的组成，根据各味中药的不同特性和外用的特点，适当调整组成和用量配比，再配以合适的发热体系，以达到良好的治疗效果。
本发明提供的乳癖消熨剂是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英3～8鸡血藤3～8 木 香3～8 鹿 角1～4昆 布1～4漏 芦1～4 牡丹皮1～4 三 七1～4天花粉1～2赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 参0～2夏枯草0～2连 翘1～2 红 花0～2 冰 片0～3食 盐10～20 铁 粉200～300 活性炭20～30木 粉30～50水100～130醋 酸0～15制备本发明药物的配方优选重量配比范围是蒲公英4～7 鸡血藤4～7 木 香4～7 鹿 角2～3昆 布2～3 漏 芦2～3 牡丹皮2～3 三 七2～3天花粉1～2 赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 参1～2夏枯草1～2 连 翘1～2 红 花1～2 冰 片1～3食 盐10～15铁 粉250～280 活性炭25～30木 粉40～50水105～120 醋 酸5～15本发明药物的最佳重量配比是蒲公英5 鸡血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 芦2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 参1夏枯草1 连 翘1 红 花1 冰 片1食 盐12 铁 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8将上述各组分制成本发明药物的生产方法是1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。
其中步骤1中粉碎后颗粒大小对制得的乳癖消熨剂的温度均衡有直接的影响，粒度以30～80目为佳。
制得的乳癖消熨剂采用渗气袋包裹的外用制剂，装入可透气的纸袋、布袋、塑料袋或其它纤维袋即可使用。作为产品，一般可按50克/袋装入渗气袋后，再装入密封袋内。使用时，将外袋打开，取出内袋，抖动内袋，至开始发热置于患处即可。该熨剂可保持发热20小时左右，平均温度45～55℃。每次1袋，每日换1次，12～18天为一康复周期。
“熨”是古老的干热敷外治法，熨剂是祖国传统医学的一种借助热疗的外用制剂。本发明将乳癖消片剂改为外用熨剂剂型，借助其缓慢产热透皮作用，使行气活血、解毒散结、软坚消结的中药药物作用，能直达病所，以行气活血、软坚散结、温通乳络，止痛消癖，尤其适用于乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、急性乳腺增生。临床试验获得较满意的效果。本发明经54例，年龄20～51岁，平均年龄34.2岁的病人临床应用结果，总有效率达100％，各种安全性观察指标如肝、肾功能、血常规、心电图等均证明无任何副作用。本组病人诊断标准及疗效观察标准均参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导规则制定，结果如下表 本发明药物临床使用结果表明，有下述优点本乳癖消熨剂作用直接，疗效确切，温度控制平稳恒定，适于置于胸前而不至于引起烫伤和不适，无痛苦、无刺激，副作用小，可避免患者手术畏惧心理和术后影响乳腺的功能和外观，无色无味无污染，体积小，使用方便舒适，患者易接受和坚持，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好社会效益和经济效益，应用前景广阔。
最佳实施方式 以下以具体的实施例说明本发明，但本发明并不限于此。
实施例1按下述配比称取原料(千克)蒲公英5 鸡血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 芦2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 参1夏枯草1 连 翘1 红 花1 冰 片1食 盐12 铁 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8生产方法如下先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至30～60目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置15小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。
实施例2按下述配比称取原料(千克)蒲公英6 鸡血藤4 木 香5 鹿 角2昆 布3 漏 芦2 牡丹皮1 三 七1天花粉1.5赤 芍2 海 藻2 连 翘1.5红 花0.5冰 片1.5食 盐15 铁 粉280活性炭25 木 粉35 水120 醋 酸5生产方法如下先将蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄参、夏枯草、连翘、红花、冰片、铁粉、活性炭、食盐干燥粉碎至60～100目，木粉直接采用工业木屑粉(粒度约30～60目)；取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置18小时，制得混合物A；将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得，用有微空的纤维袋分装，再用塑料密封袋包装。
权利要求
1.一种乳癖消熨剂，是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英3～8 鸡血藤3～8 木香 3～8 鹿角1～4昆布 1～4 漏芦 1～4 牡丹皮1～4 三七1～4天花粉1～2 赤芍 1～2 海藻 1～2 玄参0～2夏枯草0～2 连翘 1～2 红花 0～2 冰片0～3食盐 10～20铁粉 200～300 活性炭20～30 木粉30～50水100～130 醋酸 0～15。
2.权利要求1的乳癖消熨剂，其中各原料的重量配比是蒲公英4～7 鸡血藤4～7木香 4～7 鹿角2～3昆布 2～3 漏芦2～3 牡丹皮2～3 三七2～3天花粉1～2 赤芍1～2 海藻 1～2 玄参1～2夏枯草1～2 连翘1～2 红花 1～2 冰片1～3食盐 10～15铁粉250～280 活性炭25～30木粉40～50水105～120 醋酸5～15。
3.权利要求2的乳癖消熨剂，量配比是其中各原料的重量配比是蒲公英5 鸡血藤5 木香 5 鹿角2.5昆布 2.5 漏芦 2.5 牡丹皮2.5三七2.5天花粉1 赤芍 1 海藻 1 玄参1夏枯草1 连翘 1 红花 1 冰片1食盐 12铁粉 269 活性炭26 木粉42水115 醋酸 8。
4.权利要求1～3任一乳癖消熨剂，其为渗气袋包裹的外用制剂。
5.权利要求1～3任一乳癖消熨剂的制备方法，包括如下步骤1、将除水、醋酸以外的各组分干燥粉碎至30～120目；2、取食盐、水、木粉和醋酸混合均匀，静置12～20小时，制得混合物A；3、将制得的混合物A与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时即得。
6.权利要求5的方法，其中步骤1中粉碎后的颗粒粒度为30～80目。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物组合物及其制备方法，公开了一种可外用的乳癖消熨剂及其制备方法。该乳癖消熨剂是以蒲公英、鸡血藤、木香、鹿角、昆布、漏芦、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、铁粉、食盐等为原料，将固态组分干燥粉碎，其中食盐、水、木粉和醋酸先混合均匀，静置一段时间后，再与其余组分混合均匀，在密封状态下储存活化24小时，采用渗气袋包裹的外用制剂。其作用直接，疗效确切，无痛苦、无刺激，无色无味无污染，副作用小，体积小，使用方便舒适，且价格低廉，制备工艺简单，易于工业化生产，具有良好的应用前景广阔。
文档编号A61P15/00GK1569079SQ0313980
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月15日 优先权日2003年7月15日
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