甘草甜素新制剂的制作方法

专利名称：甘草甜素新制剂的制作方法
●发明领域本发明是甘草酸单钾盐新的制剂方式。该制剂是含有甘草酸单钾盐50mg-10g/支的粉针剂和冻干粉针剂。该制剂临床上适用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、严重急性呼吸道综合症治疗用药。
●背景技术甘草酸(Glycyrrhizic acid)分子式C42H62O16，分子量822.92，冰醋酸结晶为无色柱状结晶，易溶于稀乙醇，常以钾盐、钙盐形式存在。
甘草酸单钾盐临床上用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌治疗。
甘草酸单钾盐现有口服片剂剂型(甘草甜素片)，也有厂家开发了胶囊、含片、泡腾片等口服制剂，片剂规格为每片75mg、150mg等。
由于口服制剂体内吸收的生物利用度问题，我们开发了甘草酸单钾盐注射液、粉针制剂、冻干粉针制剂等三种注射剂型，甘草酸单钾盐注射制剂的开发起效快、使用方便、也解决了甘草酸单钾盐口服剂型生物利用度低等问题，为临床使用提供了新的选择。
●发明内容本发明是甘草酸单钾盐新的制剂方式，该制剂是含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的注射液、粉针剂和冻干粉针剂。
●实施实例实例一甘草酸单钾盐粉无菌原料的制备符合中国药典标准的甘草酸单钾盐原料，无菌条件下，75％乙醇重结晶，并提高纯度，制备成无菌甘草酸单钾盐原料。
实例二甘草酸单钾盐注射液制备甘草酸单钾盐无菌原料100g，溶于20升10％乙醇溶液，无菌过滤后分装，按注射液生产工艺程序操作，制备成10 000支注射液。
实例三甘草酸单钾盐冻干粉针剂制备甘草酸单钾盐无菌原料100g，溶于10％乙醇溶液，无菌过滤后，分装并加赋形剂处理，按冻干粉针工艺程序操作，制备成10 000支冻干粉针剂。
实例四甘草酸单钾盐粉针剂制备甘草酸单钾盐无菌原料100g，直接分装，按粉针工艺程序操作，制备成10 000支粉针剂。
权利要求
1.甘草酸单钾盐新的制剂方式，该制剂临床上适用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、严重急性呼吸道综合症治疗用药。
2.根据权利要求1的制剂，其特征在于该制剂是含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的注射液。
3.根据权利要求1的制剂，其特征在于该制剂是含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的粉针剂。
4.根据权利要求1的制剂，其特征在于该制剂是含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的冻干粉针剂。
5.根据权利要求2的制剂，其特征在于该制剂含有一种或多种辅助剂或、和赋型剂的药物组合，其中含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的注射液。
6.根据权利要求3的制剂，其特征在于该制剂含有一种或多种辅助剂或、和赋型剂的药物组合，其中含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的粉针剂。
7.根据权利要求4的制剂，其特征在于该制剂含有一种或多种辅助剂或、和赋型剂的药物组合，其中含有甘草酸单钾盐5mg-100mg/支的冻干粉针剂。
8.根据权利要求1，2，3，4，5，6，7所描述特点的制剂也可以同样用于甘草酸二钾盐、甘草酸三钾盐、甘草酸单胺盐、甘草酸二胺盐、甘草酸三胺盐。
全文摘要
本发明涉及甘草酸单钾盐新的制剂方式。该制剂是含有甘草酸单钾盐5mg－100mg/支的注射液、粉针剂和冻干粉针剂。该制剂用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、严重急性呼吸道综合症治疗。
文档编号A61P31/18GK1579404SQ0314006
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月6日 优先权日2003年8月6日
发明者孙明杰, 王霆 申请人:孙明杰, 王霆