一种口腔崩解片剂及其制备方法
专利名称：一种口腔崩解片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种口腔崩解片剂。
背景技术：
口腔崩解片剂是一种快速分散片剂，此片剂在在口腔中与唾沫接触时发生崩解，比较适合吞咽能力较差的老人和小孩以及在特殊环境下(缺水)的病人服用。但目前已知的口腔崩解片剂通常具较高的易碎性，在运输和包装中需要特殊的预防措施；或需要特殊的压片设备，例埃法尔姆公司申请的CN1342067A(低易碎性的口服溶散片及其生产方法)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可供运输便于使用的口腔崩解片。
本发明的另一目的在于提供一种口腔崩解片剂的制备方法。
一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％；辅料的最优重量百分比崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％；崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合；可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇；粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶；辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
本发明还提供了一种口腔崩解剂的制备方法，包括如下步骤(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
本发明口腔崩解片剂，口感良好，服用无需用水，在口腔中崩解，同时具有较好硬度，且生产过程不需要特殊压片机。这样，既可便于包装和运输，又便于工业化生产。
具体实施例方式
实施例1对乙酰氨基酚口腔崩解片(125mg)对乙酰氨基酚口腔崩解片处方组成
对乙酰氨基酚原料包衣处方
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例2酚咖口腔崩解片(每片含对乙酰氨基酚125mg、咖啡因16.25g)酚咖口腔崩解片处方组成
咖啡因原料包衣处方
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例3盐酸曲马多口腔崩解片(50mg)盐酸曲马多口腔崩解片处方组成
盐酸曲马多原料包衣处方
将盐酸曲马多原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例4阿莫西林口腔崩解片(250mg)
阿莫西林口腔崩解片处方组成
阿莫西林原料包衣处方
将阿莫西林原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
权利要求
1.一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％。
2.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％。
3.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合。
4.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种混合。
5.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种。
6.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶。
7.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
8.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂的制备方法，其特征包括如下步骤(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
全文摘要
本发明涉及一种口腔崩解剂，由药物活性成分和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％，这种口腔崩解剂具有较高的硬度，在运输和包装中无需特殊的预防措施，且生产过程不需要特殊压片机。
文档编号A61K9/20GK1568941SQ03141740
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者范敏华 申请人:范敏华
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种口腔崩解片剂。
背景技术：
口腔崩解片剂是一种快速分散片剂，此片剂在在口腔中与唾沫接触时发生崩解，比较适合吞咽能力较差的老人和小孩以及在特殊环境下(缺水)的病人服用。但目前已知的口腔崩解片剂通常具较高的易碎性，在运输和包装中需要特殊的预防措施；或需要特殊的压片设备，例埃法尔姆公司申请的CN1342067A(低易碎性的口服溶散片及其生产方法)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可供运输便于使用的口腔崩解片。
本发明的另一目的在于提供一种口腔崩解片剂的制备方法。
一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％；辅料的最优重量百分比崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％；崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合；可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇；粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶；辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
本发明还提供了一种口腔崩解剂的制备方法，包括如下步骤(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
本发明口腔崩解片剂，口感良好，服用无需用水，在口腔中崩解，同时具有较好硬度，且生产过程不需要特殊压片机。这样，既可便于包装和运输，又便于工业化生产。
具体实施例方式
实施例1对乙酰氨基酚口腔崩解片(125mg)对乙酰氨基酚口腔崩解片处方组成
对乙酰氨基酚原料包衣处方
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例2酚咖口腔崩解片(每片含对乙酰氨基酚125mg、咖啡因16.25g)酚咖口腔崩解片处方组成
咖啡因原料包衣处方
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例3盐酸曲马多口腔崩解片(50mg)盐酸曲马多口腔崩解片处方组成
盐酸曲马多原料包衣处方
将盐酸曲马多原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例4阿莫西林口腔崩解片(250mg)
阿莫西林口腔崩解片处方组成
阿莫西林原料包衣处方
将阿莫西林原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
权利要求
1.一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％。
2.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％。
3.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合。
4.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种混合。
5.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种。
6.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶。
7.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
8.根据权利要求1所述的口腔崩解片剂的制备方法，其特征包括如下步骤(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
全文摘要
本发明涉及一种口腔崩解剂，由药物活性成分和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％，这种口腔崩解剂具有较高的硬度，在运输和包装中无需特殊的预防措施，且生产过程不需要特殊压片机。
文档编号A61K9/20GK1568941SQ03141740
公开日2005年1月26日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者范敏华 申请人:范敏华
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