一种芙朴感冒药物及其制备方法
专利名称：一种芙朴感冒药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的一种预防治疗感冒的颗粒剂、软胶囊及其制备方法。
背景技术：
中药木芙蓉叶为锦葵科植物木芙蓉hibiscus mutabilis的干燥叶；厚朴为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，牛蒡子为菊科植物牛蒡的干燥成熟果实。由该上述四味药组成的处方剂，在中医临床诊疗中常用于治疗感冒、发烧、头痛的症状，其对抑制感冒病毒、解热和抗炎，具有很好的效果，该药物经主要药效学试验，结果采用酵母致热大鼠法，观察该处方药剂能使发热大鼠的体温显著下降，用小肠推进法进行了肠运动试验，用药组的墨汁推进率比对照组显著增加，显示该处方药剂具有显著的退热和促进肠运动的作用，大鼠足肿胀法和小鼠耳廓肿胀法抗炎试验，表明该处方药剂具有显著的抗炎作用；鸡胚法抗病毒试验表明本制剂对甲型流感病毒有显著的抑制作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物颗粒剂制备方法。
本发明的另一目的是提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物软胶囊。
本发明的再一个目的是提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的预防治疗感冒药物，由按重量百分比为45％-70％的木芙蓉叶、5％-20％的厚朴、10％-25％的陈皮、10％-25％牛蒡子组成，它的制备方法包括下列工艺步骤(1)取陈皮，提取挥发油；(2)将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩加入乙醇进行醇沉，静置，取上清液；(3)从上清液中回收乙醇，再浓缩成浸膏；(4)取上述浸膏、加入陈皮挥发油和辅料混匀后，制成制剂。
在上述步骤(2)中所述滤液浓缩可以是将滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3的浓缩药液，而且优选为1.2的相对密度。
在上述步骤(2)中所述的乙醇加入量可以为滤液浓缩后体积的1-3倍量，而且优选为2倍量。
在上述步骤(3)中所述的浓缩成浸膏可以为相对密度1.05-1.25的清膏。
在上述步骤(3)中所述的浓缩成浸膏可以是指将回收过乙醇的上清液浓缩成干浸膏。
在上述步骤(4)也可以为取上述浸膏、加入糖粉混匀后制成颗粒，干燥，喷入陈皮挥发油或者取上述浸膏、加入糖粉混匀后喷雾干燥，整粒，喷入陈皮挥发油。
本发明的一种预防治疗感冒药物的软胶囊，包括药剂、囊壳，它是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而各组份的重量配比可优选为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份构成的预防治疗感冒的中药软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。
而所述的稀释剂优选为植物油、PEG400，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类。
本发明的预防治疗感冒药物的软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)明胶、水、甘油水浴加热熔解，加入防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的预防治疗感冒药物颗粒剂制备方法具有工艺流程简单，质量控制稳定的特点。本发明的预防治疗感冒药物的软胶囊及其制备方法的优点是质量稳定，携带、给药方便，有效溶出快，生物利用度高且工艺简单，易于控制。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施实例一按处方比例称取木芙蓉叶610g、厚朴110g、陈皮170g、牛蒡子170g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.1清膏，加比例为滤液浓缩后体积的1倍量的乙醇进行醇沉，静置24小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.25的浸膏，取上述浸膏、加入陈皮挥发油和适量糖粉混匀后，制成颗粒，即得。
实施实例二按处方比例称取木芙蓉叶550g、厚朴100g、陈皮160g、牛蒡子160g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.3的清膏，加比例为滤液浓缩后体积的1.5倍量的乙醇进行醇沉，静置20小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.15的浸膏，取上述浸膏与适量糖粉混匀后，制成颗粒，喷入陈皮挥发油，即得。
实施实例三按处方比例称取木芙蓉叶600g、厚朴100g、陈皮170g、牛蒡子160g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.2清膏，加比例为滤液浓缩后体积的2倍量的乙醇进行醇沉，静置25小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.2的浸膏，取上述浸膏、加入陈皮挥发油和适量糖粉混匀后，制成颗粒，即得。
实施实例四按处方比例称取木芙蓉叶550g、厚朴90g、陈皮150g、牛蒡子150g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏，加比例为滤液浓缩后体积的2.5倍量的乙醇进行醇沉，静置15小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.1的浸膏，取上述浸膏与适量糖粉混匀后，制成颗粒，喷入陈皮挥发油，即得。
实施实例五称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1000g、大豆油2400g、油蜡混合物200g、明胶2000g、甘油700g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.6g、水1840g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例六称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1000g、大豆油3200g、蜂蜡270g、聚乙二醇3800g、甘油1330g、二丁基羟基甲苯15g、对羟基苯甲酸苄酯1g、水3500g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例七称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1200g、花生油2500g、蜂蜡280g、明胶2700g、甘油950g、二丁基羟基甲苯13g、对羟基苯甲酸苄酯0.7g、水2400g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施实例八称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1500g、大豆油2900g、蜂蜡300g、明胶2850g、甘油950g、二丁基羟基甲苯14g、对羟基苯甲酸苄酯0.75g、水2630g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例九称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1900g、大豆油3700g、油蜡混合物290g、聚乙二醇3400g、甘油1190g、二丁基羟基甲苯12g、对羟基苯甲酸苄酯0.8g、水3200g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施实例十称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏2000g、大豆油4000g、蜂蜡450g、明胶6000g、甘油2200g、二丁基羟基甲苯20g、对羟基苯甲酸苄酯1g、水5400g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十一称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1700g、大豆油3000g、油蜡混合物260g、明胶2800g、甘油950g、二丁基羟基甲苯12g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2530g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十二称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏800g、大豆油1900g、蜂蜡210g、明胶2400g、甘油720g、二丁基羟基甲苯11g、对羟基苯甲酸苄酯0.7g、水2100g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十三称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1300g、花生油2200g、蜂蜡230g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯15g、对羟基苯甲酸苄酯0.9g、水2630g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入对羟基苯甲酸苄酯和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种芙朴感冒药物，主要由木芙蓉叶45％-70％、厚朴5％-20％、陈皮10％-25％、牛蒡子10％-25％，按重量百分比配伍而成，其特征在于它的制备方法包括下列工艺步骤(1)取陈皮，提取挥发油；(2)将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩加入乙醇进行醇沉，静置，取上清液；(3)从上清液中回收乙醇，再浓缩成浸膏；(4)取上述浸膏、加入陈皮挥发油和辅料，混匀后，制成制剂。
2.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(2)所述滤液浓缩是将滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3优选为相对密度1.2。
3.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(2)所述的乙醇加入量为滤液浓缩后体积的1-3倍量，优选为2倍量。
4.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(3)所述的浓缩成浸膏为浓缩成相对密度为1.05-1.25的清膏。
5.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(3)所述的浓缩成浸膏是指将回收过乙醇的上清液浓缩成干浸膏。
6.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(4)为取上述浸膏、加入糖粉混匀后制成颗粒，干燥，喷入陈皮挥发油或者取上述浸膏、加入糖粉混匀后喷雾干燥，整粒，喷入陈皮挥发油，即得。
7.一种芙朴感冒药物的软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物于浸膏10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
8.如权利要求7所述的一种芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
9.如权利要求7所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
10.如权利要求7或8或9所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
11.如权利要求4所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油、PEG400，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类。
12.如权利要求7所述的芙朴感冒药物的软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水、甘油水浴加热熔解，加入防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
13.如权利要求1所述的芙朴感冒药物的软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃，最佳为90℃；保温温度为60℃-80℃，最佳温度为70℃。
全文摘要
本发明涉及一种芙朴感冒的颗粒剂的制备方法和软胶囊及其制备方法，它是以中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料，取陈皮，提取挥发油后将陈皮残渣与芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩醇沉，静置，取上清液回醇后再浓缩成浸膏，把上述浸膏、加入陈皮挥发油和糖粉等混匀后制成颗粒剂或加入明胶、甘油、水、稀释剂、助悬剂、抗氧剂和防腐剂等制成软胶囊。本发明的颗粒剂及软胶囊给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61K9/16GK1490041SQ0314180
公开日2004年4月21日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的一种预防治疗感冒的颗粒剂、软胶囊及其制备方法。
背景技术：
中药木芙蓉叶为锦葵科植物木芙蓉hibiscus mutabilis的干燥叶；厚朴为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，牛蒡子为菊科植物牛蒡的干燥成熟果实。由该上述四味药组成的处方剂，在中医临床诊疗中常用于治疗感冒、发烧、头痛的症状，其对抑制感冒病毒、解热和抗炎，具有很好的效果，该药物经主要药效学试验，结果采用酵母致热大鼠法，观察该处方药剂能使发热大鼠的体温显著下降，用小肠推进法进行了肠运动试验，用药组的墨汁推进率比对照组显著增加，显示该处方药剂具有显著的退热和促进肠运动的作用，大鼠足肿胀法和小鼠耳廓肿胀法抗炎试验，表明该处方药剂具有显著的抗炎作用；鸡胚法抗病毒试验表明本制剂对甲型流感病毒有显著的抑制作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物颗粒剂制备方法。
本发明的另一目的是提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物软胶囊。
本发明的再一个目的是提供一种用中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料的预防治疗感冒药物软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的预防治疗感冒药物，由按重量百分比为45％-70％的木芙蓉叶、5％-20％的厚朴、10％-25％的陈皮、10％-25％牛蒡子组成，它的制备方法包括下列工艺步骤(1)取陈皮，提取挥发油；(2)将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩加入乙醇进行醇沉，静置，取上清液；(3)从上清液中回收乙醇，再浓缩成浸膏；(4)取上述浸膏、加入陈皮挥发油和辅料混匀后，制成制剂。
在上述步骤(2)中所述滤液浓缩可以是将滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3的浓缩药液，而且优选为1.2的相对密度。
在上述步骤(2)中所述的乙醇加入量可以为滤液浓缩后体积的1-3倍量，而且优选为2倍量。
在上述步骤(3)中所述的浓缩成浸膏可以为相对密度1.05-1.25的清膏。
在上述步骤(3)中所述的浓缩成浸膏可以是指将回收过乙醇的上清液浓缩成干浸膏。
在上述步骤(4)也可以为取上述浸膏、加入糖粉混匀后制成颗粒，干燥，喷入陈皮挥发油或者取上述浸膏、加入糖粉混匀后喷雾干燥，整粒，喷入陈皮挥发油。
本发明的一种预防治疗感冒药物的软胶囊，包括药剂、囊壳，它是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而各组份的重量配比可优选为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份构成的预防治疗感冒的中药软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。
而所述的稀释剂优选为植物油、PEG400，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类。
本发明的预防治疗感冒药物的软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)明胶、水、甘油水浴加热熔解，加入防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的预防治疗感冒药物颗粒剂制备方法具有工艺流程简单，质量控制稳定的特点。本发明的预防治疗感冒药物的软胶囊及其制备方法的优点是质量稳定，携带、给药方便，有效溶出快，生物利用度高且工艺简单，易于控制。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施实例一按处方比例称取木芙蓉叶610g、厚朴110g、陈皮170g、牛蒡子170g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.1清膏，加比例为滤液浓缩后体积的1倍量的乙醇进行醇沉，静置24小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.25的浸膏，取上述浸膏、加入陈皮挥发油和适量糖粉混匀后，制成颗粒，即得。
实施实例二按处方比例称取木芙蓉叶550g、厚朴100g、陈皮160g、牛蒡子160g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.3的清膏，加比例为滤液浓缩后体积的1.5倍量的乙醇进行醇沉，静置20小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.15的浸膏，取上述浸膏与适量糖粉混匀后，制成颗粒，喷入陈皮挥发油，即得。
实施实例三按处方比例称取木芙蓉叶600g、厚朴100g、陈皮170g、牛蒡子160g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.2清膏，加比例为滤液浓缩后体积的2倍量的乙醇进行醇沉，静置25小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.2的浸膏，取上述浸膏、加入陈皮挥发油和适量糖粉混匀后，制成颗粒，即得。
实施实例四按处方比例称取木芙蓉叶550g、厚朴90g、陈皮150g、牛蒡子150g，取陈皮，先提取挥发油，再将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮2次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏，加比例为滤液浓缩后体积的2.5倍量的乙醇进行醇沉，静置15小时，取上清液，从上清液中减压回收乙醇，再将药液浓缩成为相对密度约为1.1的浸膏，取上述浸膏与适量糖粉混匀后，制成颗粒，喷入陈皮挥发油，即得。
实施实例五称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1000g、大豆油2400g、油蜡混合物200g、明胶2000g、甘油700g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.6g、水1840g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例六称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1000g、大豆油3200g、蜂蜡270g、聚乙二醇3800g、甘油1330g、二丁基羟基甲苯15g、对羟基苯甲酸苄酯1g、水3500g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例七称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1200g、花生油2500g、蜂蜡280g、明胶2700g、甘油950g、二丁基羟基甲苯13g、对羟基苯甲酸苄酯0.7g、水2400g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施实例八称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1500g、大豆油2900g、蜂蜡300g、明胶2850g、甘油950g、二丁基羟基甲苯14g、对羟基苯甲酸苄酯0.75g、水2630g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例九称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1900g、大豆油3700g、油蜡混合物290g、聚乙二醇3400g、甘油1190g、二丁基羟基甲苯12g、对羟基苯甲酸苄酯0.8g、水3200g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施实例十称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏2000g、大豆油4000g、蜂蜡450g、明胶6000g、甘油2200g、二丁基羟基甲苯20g、对羟基苯甲酸苄酯1g、水5400g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十一称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1700g、大豆油3000g、油蜡混合物260g、明胶2800g、甘油950g、二丁基羟基甲苯12g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2530g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十二称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏800g、大豆油1900g、蜂蜡210g、明胶2400g、甘油720g、二丁基羟基甲苯11g、对羟基苯甲酸苄酯0.7g、水2100g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例十三称取含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏1300g、花生油2200g、蜂蜡230g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯15g、对羟基苯甲酸苄酯0.9g、水2630g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入对羟基苯甲酸苄酯和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种芙朴感冒药物，主要由木芙蓉叶45％-70％、厚朴5％-20％、陈皮10％-25％、牛蒡子10％-25％，按重量百分比配伍而成，其特征在于它的制备方法包括下列工艺步骤(1)取陈皮，提取挥发油；(2)将陈皮残渣与木芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩加入乙醇进行醇沉，静置，取上清液；(3)从上清液中回收乙醇，再浓缩成浸膏；(4)取上述浸膏、加入陈皮挥发油和辅料，混匀后，制成制剂。
2.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(2)所述滤液浓缩是将滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3优选为相对密度1.2。
3.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(2)所述的乙醇加入量为滤液浓缩后体积的1-3倍量，优选为2倍量。
4.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(3)所述的浓缩成浸膏为浓缩成相对密度为1.05-1.25的清膏。
5.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(3)所述的浓缩成浸膏是指将回收过乙醇的上清液浓缩成干浸膏。
6.根据权利要求1所述的一种芙朴感冒药物，其特征在于步骤(4)为取上述浸膏、加入糖粉混匀后制成颗粒，干燥，喷入陈皮挥发油或者取上述浸膏、加入糖粉混匀后喷雾干燥，整粒，喷入陈皮挥发油，即得。
7.一种芙朴感冒药物的软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物于浸膏10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
8.如权利要求7所述的一种芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
9.如权利要求7所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊剂为含木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子的提取物干浸膏18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
10.如权利要求7或8或9所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
11.如权利要求4所述的芙朴感冒药物的软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油、PEG400，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类。
12.如权利要求7所述的芙朴感冒药物的软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水、甘油水浴加热熔解，加入防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
13.如权利要求1所述的芙朴感冒药物的软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃，最佳为90℃；保温温度为60℃-80℃，最佳温度为70℃。
全文摘要
本发明涉及一种芙朴感冒的颗粒剂的制备方法和软胶囊及其制备方法，它是以中草药木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子为原料，取陈皮，提取挥发油后将陈皮残渣与芙蓉叶、制厚朴、炒牛蒡子合并用水煎煮，过滤，滤液浓缩醇沉，静置，取上清液回醇后再浓缩成浸膏，把上述浸膏、加入陈皮挥发油和糖粉等混匀后制成颗粒剂或加入明胶、甘油、水、稀释剂、助悬剂、抗氧剂和防腐剂等制成软胶囊。本发明的颗粒剂及软胶囊给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61K9/16GK1490041SQ0314180
公开日2004年4月21日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司
最新回复(0)