一种调节血糖和血脂的胶囊制剂的制作方法
专利名称：一种调节血糖和血脂的胶囊制剂的制作方法
技术领域：
本发明属保健食品领域，具体涉及一种含药食两用原料的能调节血糖和血脂的胶囊制剂。
背景技术：
灵芝作为国家卫生部批准作为食品新资源使用的菌藻类物质，在我国作为药物应用已经有悠久历史，东汉时期(2000年前)的《神农本草经》已把灵芝作为上品，即有效无毒的药物。灵芝所含化学成分复杂，现代化学研究证明，灵芝的化学成分主要有三萜类、多糖类、核苷类、甾醇类、生物碱类、呋喃衍生物、氨基酸、多肽、无机元素、脂肪酸等。药理研究表明，灵芝多糖具有显著的降血糖功效。动物实验发现，灵芝多糖对高血糖小鼠模型灌胃，在灌胃剂量100mg/kg以上，0.5、1、2、3小时后采血测葡萄糖含量，发现与对照组和灌胃前相比较，可明显降低高血糖小鼠的血糖水平；灵芝多糖降血糖作用的机制是由于它能增加血浆胰岛素的浓度，提高周围组织对糖的利用，强化参与肝脏糖代谢的各种关键酶的活性加速葡萄糖的代谢。
动物实验还表明，灵芝可降低实验性高脂血症动物的血清和肝脏中的胆固醇和甘油三酯的含量。用灵芝制剂对高脂血症家兔行灌胃治疗，TC下降率为3.118％±2.89％，TG下降率为62.99％±12.18％，与对照组有显著差异(P＜0.05)。灵芝降血脂的机制是其所含三萜类化合物可抑制胆固醇吸收，并抑制胆固醇合成过程中的限速酶3-羟-3-甲戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶，并因此抑制胆固醇的生物合成。
黄精是历代中医常用的补肾益精之药，现代研究证明黄精具有提高人体免疫力，降低血脂、血糖，延长动物寿命等药理作用。对合并肥胖、高血脂等症者尤为适宜。黄精甲醇提取物(OM)降血糖作用是抑制了GLUT2 mRNA的表达，根据这种独特的治疗机理，OM成为治疗非胰岛素依赖型糖尿病的可能性非常大。黄精醇提和水提物有显著的降脂作用，可显著降低实验小鼠血液中的TC、TG。有资料报道，以黄精为主要成分制成的降脂合剂治疗高脂血症患者20例，治疗后胆固醇下降11例，平均下降26.4mg％，β-脂蛋白下降11例，平均下降58.25mg％，甘油三酯下降9例，平均下降48.95mg％。因此，可以证明黄精在发挥其降糖功效的同时，还可以配合灵芝发挥其有效的降脂作用。
芦荟作为一味苦寒药，除却有卓越的泻下功效，其降脂作用也颇为显著，芦荟可以扩张毛细血管，对血脂有活性。其芦荟叶片中含有的芦荟大黄素甙(Aloin)能够帮助排出人体内的污物，净化血液，软化血管，降低血压和血液的粘度，促进血液循环，防止动脉硬化和脑溢血的产生。其叶片中含有的另一种化学成分异柠檬酸钙则可以强心，促进血液循环，降低胆固醇值，扩张毛细血管，使血液畅通的循环到每个毛细血管的末梢，从而减轻心脏负担，防止动脉粥样硬化的产生。另外芦荟可以有效降低血清总胆固醇和甘油三酯的含量，提高血清高密度脂蛋白(HDL)的含量，推测是芦荟叶片中高纤维质的功效。另据报道，芦荟素A和B对自发性糖尿病小鼠和正常小鼠均呈现降血糖的活性。给小鼠腹腔注射和经口投与芦荟提取物，均能降低血糖的水平，并维持低浓度大约24小时。长期服用，显微镜下观察可见胰岛β细胞的变性或坏死减少。这些结果表明，大芦荟是通过直接降血糖和激活β细胞减轻糖尿病的病情。
发明内容
本发明的目的是提供一种调节血糖和血脂的胶囊制剂，无毒害，能提高人们的健康水平。
本发明胶囊制剂以灵芝为君药，黄精为臣药，芦荟为佐药。灵芝，味甘，性平，归肺、心、脾经，它可以益气血、安心神、健脾胃，滋补强壮，功补气血亏虚，故为君药。黄精，味甘，性平，归脾、肺、肾经，甘平质润，其可以养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。芦荟本为泻下药，其味苦性寒，入肝经，苦寒泄降。方中以滋补甘润之药灵芝，辅以养阴益气之黄精，佐以苦寒之药芦荟，清热泻火，以制气分内盛之热。诸药合用，共奏滋阴养液，润畅通府，生津止渴之功。
本发明胶囊制剂由下述重量配比的原料制成，，每100克成品中，含灵芝精粉25-45％，灵芝孢子粉25-45％，黄精提取物10-20％，芦荟2-10％，糊精2-10％。
本发明所述药材均选用达到《中华人民共和国药典》2000年版一部各药材项下规定的合格饮片。
本发明通过下述方法制备，1、制备灵芝精粉，将灵芝除去带有泥沙的菌柄部分，其余部分粉碎成10目，以16-24倍的纯水量(W/W)以沸腾时计共提取4-6小时，分三次提取，合并3次提取液，过滤，滤液备用。将水提取后的残渣再以15-30倍量50-90％的乙醇加热回流提取2-4次，共提取4-8小时，收集醇提取液过滤，滤液在温度不高于80℃条件下真空减压浓缩，至无醇味时，与水提取液合并浓缩，至比重1.20-1.38(60℃热测)时，在温度不大于80℃条件下干燥，将干燥的浸膏粉碎成100目细粉。备用。
2、制备灵芝孢子粉，在灵芝成熟期以套袋法收集孢子粉，以去离子水漂洗后，60℃以下低温烘干，过100目筛备用。
3、黄精制备黄精提取物，将黄精粉碎成10目粉，50-90％乙醇提取两次，水提取两次，干燥，粉碎过100目筛，备用。
4、芦荟粉碎至100目备用。
5、将备好的黄精和灵芝提取物以及芦荟粉、灵芝孢子粉、糊精各称取全处方量混合后，在温度不大于65℃的条件下，真空减压干燥至水分≤3.5％。进行保健食品项下规定的卫生学、理化检验。
6、检验合格后，灌装成胶囊，250mg/粒。
本发明成品质量符合国家标准铅≤1.5ppm，砷≤0.5ppm，汞0，杂菌总数＜100个/克，霉菌酵母≤20个/克，无大肠杆菌、黄曲霉菌及其它致病菌。总多糖和总皂甙含量均≥10mg/g。
本发明具有下述优点，1)黄精在发挥其降糖功效的同时，配合灵芝发挥其有效的降脂作用，芦荟可直接降血糖和激活β细胞，2)具有抗衰老、改善睡眠、润肠通便、美容养颜、滋补强壮的保健作用，能辅助治疗糖尿病、高脂血症。
本发明经人群试用，对76例单纯高血脂症，151例糖尿病，32例伴高血脂症糖尿病患者，连续6各月的服用跟踪观察，结果表明，93％单纯高血脂症患者血脂明显降低，睡眠改善、大便通畅，临床症状明显减轻。90％糖尿病患者血糖控制在正常水平。97％伴有高血脂症糖尿病患者，食欲及精神状况均有明显改善，血脂、血糖处于正常水平。未见过敏及其他不良反应。
具体实施例方式
实施例11、制备灵芝精粉将灵芝除去带有泥沙的菌柄部分，其余部分粉碎成10目，称取100kg，分别以8、6、6倍的纯水量(W/W)以沸腾时计分别提取2、1.5、1.5小时，共提取三次，合并3次提取液，过滤，滤液备用。将水提取后的残渣再以6倍量80％、70％、60％的乙醇分别加热回流提取三次，每次1小时，收集醇提取液过滤，滤液在温度不高于80℃条件下真空减压浓缩，至无醇味时，与水提取液合并浓缩，至比重1.20-1.38(60℃热测)时，在温度不大于80℃条件下干燥，将干燥好的浸膏粉碎成100目细粉，得灵芝精粉8.3kg。备用。
2、制备灵芝孢子粉，在灵芝成熟期以套袋法收集孢子粉，以去离子水漂洗后，60℃以下低温烘干，过100目筛备用。
3、制备黄精提取物称取50kg黄精粉碎成10目粉，70％乙醇每次8倍量提取两次，每次2小时，残量再用水提取两次，每次8倍量水，每次2小时。将醇提取液过滤后减压浓缩至无醇味与水提液合并浓缩至比重1.3-1.38(60℃热测)，80℃条件下减压干燥，制成100目粉，共得11.6kg。备用。
4、将备好的黄精和灵芝提取物以及芦荟、灵芝孢子粉、糊精各自称配全处方量，混合后，在温度不大于65℃的条件下，真空减压干燥至水分≤3.5％，测总皂甙含量为15mg/g，总多糖20mg/g.
5、按保健食品规定的卫生学、理化检验。检验合格后，灌装成胶囊，250mg/粒。
权利要求
1.一种调节血糖和血脂的胶囊制剂，其特征是由下述重量配比的原料制成，每100克成品中，含灵芝精粉25-45％，灵芝孢子粉25-45％，黄精提取物10-20％，芦荟2-10％，糊精2-10％。
2.按权利要求1所述的调节血糖和血脂的胶囊制剂，其特征是由下述重量配比的原料制成，每100克成品中，含灵芝精粉37.5％，灵芝孢子粉37.5％，黄精提取物15％，芦荟5％，糊精5％。
3.权利要求1的调节血糖和血脂的胶囊制剂的置备方法，其特征是通过通过下述方法和步骤进行，1)制备灵芝精粉，除去灵芝菌柄部分，粉碎，以16-24倍的纯水量(W/W)沸腾时三次提取，合并提取液，滤液备用。残渣乙醇提取，收集醇提液，真空减压浓缩，与水提液合并浓缩，至比重1.20-1.38，干燥，粉碎备用。2)制备灵芝孢子粉，套袋法收集孢子粉，去离子水漂洗后，低温烘干，过100目筛备用。3)制备黄精提取物，黄精粉碎成10目粉，乙醇提取，水提取各两次，干燥，粉碎，备用。4)芦荟粉碎至100目备用。5)将黄精和灵芝提取物以及芦荟粉、灵芝孢子粉、糊精各称取全处方量混合，真空减压干燥至水分≤3.5％。6)检验合格，灌装胶囊。
全文摘要
本发明属保健食品领域，具体涉及一种含中药材原料的能调节血糖和血脂的胶囊制剂。本发明以灵芝为君药，黄精为臣药，芦荟为佐药。黄精在发挥其降糖功效的同时，还可配合灵芝降脂作用，芦荟可直接降血糖和激活β细胞。本发明经人群试用，结果表明，血脂明显降低，睡眠改善、大便通畅，临床症状明显减轻，血糖控制在正常水平，食欲及精神状况均有明显改善，未见过敏及其他不良反应。本发明能辅助治疗糖尿病、高脂血症，具有显著的功效。
文档编号A61K9/48GK1486742SQ0314183
公开日2004年4月7日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者刘梅英, 林永栋 申请人:上海绿谷(集团)有限公司
技术领域：
本发明属保健食品领域，具体涉及一种含药食两用原料的能调节血糖和血脂的胶囊制剂。
背景技术：
灵芝作为国家卫生部批准作为食品新资源使用的菌藻类物质，在我国作为药物应用已经有悠久历史，东汉时期(2000年前)的《神农本草经》已把灵芝作为上品，即有效无毒的药物。灵芝所含化学成分复杂，现代化学研究证明，灵芝的化学成分主要有三萜类、多糖类、核苷类、甾醇类、生物碱类、呋喃衍生物、氨基酸、多肽、无机元素、脂肪酸等。药理研究表明，灵芝多糖具有显著的降血糖功效。动物实验发现，灵芝多糖对高血糖小鼠模型灌胃，在灌胃剂量100mg/kg以上，0.5、1、2、3小时后采血测葡萄糖含量，发现与对照组和灌胃前相比较，可明显降低高血糖小鼠的血糖水平；灵芝多糖降血糖作用的机制是由于它能增加血浆胰岛素的浓度，提高周围组织对糖的利用，强化参与肝脏糖代谢的各种关键酶的活性加速葡萄糖的代谢。
动物实验还表明，灵芝可降低实验性高脂血症动物的血清和肝脏中的胆固醇和甘油三酯的含量。用灵芝制剂对高脂血症家兔行灌胃治疗，TC下降率为3.118％±2.89％，TG下降率为62.99％±12.18％，与对照组有显著差异(P＜0.05)。灵芝降血脂的机制是其所含三萜类化合物可抑制胆固醇吸收，并抑制胆固醇合成过程中的限速酶3-羟-3-甲戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶，并因此抑制胆固醇的生物合成。
黄精是历代中医常用的补肾益精之药，现代研究证明黄精具有提高人体免疫力，降低血脂、血糖，延长动物寿命等药理作用。对合并肥胖、高血脂等症者尤为适宜。黄精甲醇提取物(OM)降血糖作用是抑制了GLUT2 mRNA的表达，根据这种独特的治疗机理，OM成为治疗非胰岛素依赖型糖尿病的可能性非常大。黄精醇提和水提物有显著的降脂作用，可显著降低实验小鼠血液中的TC、TG。有资料报道，以黄精为主要成分制成的降脂合剂治疗高脂血症患者20例，治疗后胆固醇下降11例，平均下降26.4mg％，β-脂蛋白下降11例，平均下降58.25mg％，甘油三酯下降9例，平均下降48.95mg％。因此，可以证明黄精在发挥其降糖功效的同时，还可以配合灵芝发挥其有效的降脂作用。
芦荟作为一味苦寒药，除却有卓越的泻下功效，其降脂作用也颇为显著，芦荟可以扩张毛细血管，对血脂有活性。其芦荟叶片中含有的芦荟大黄素甙(Aloin)能够帮助排出人体内的污物，净化血液，软化血管，降低血压和血液的粘度，促进血液循环，防止动脉硬化和脑溢血的产生。其叶片中含有的另一种化学成分异柠檬酸钙则可以强心，促进血液循环，降低胆固醇值，扩张毛细血管，使血液畅通的循环到每个毛细血管的末梢，从而减轻心脏负担，防止动脉粥样硬化的产生。另外芦荟可以有效降低血清总胆固醇和甘油三酯的含量，提高血清高密度脂蛋白(HDL)的含量，推测是芦荟叶片中高纤维质的功效。另据报道，芦荟素A和B对自发性糖尿病小鼠和正常小鼠均呈现降血糖的活性。给小鼠腹腔注射和经口投与芦荟提取物，均能降低血糖的水平，并维持低浓度大约24小时。长期服用，显微镜下观察可见胰岛β细胞的变性或坏死减少。这些结果表明，大芦荟是通过直接降血糖和激活β细胞减轻糖尿病的病情。
发明内容
本发明的目的是提供一种调节血糖和血脂的胶囊制剂，无毒害，能提高人们的健康水平。
本发明胶囊制剂以灵芝为君药，黄精为臣药，芦荟为佐药。灵芝，味甘，性平，归肺、心、脾经，它可以益气血、安心神、健脾胃，滋补强壮，功补气血亏虚，故为君药。黄精，味甘，性平，归脾、肺、肾经，甘平质润，其可以养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。芦荟本为泻下药，其味苦性寒，入肝经，苦寒泄降。方中以滋补甘润之药灵芝，辅以养阴益气之黄精，佐以苦寒之药芦荟，清热泻火，以制气分内盛之热。诸药合用，共奏滋阴养液，润畅通府，生津止渴之功。
本发明胶囊制剂由下述重量配比的原料制成，，每100克成品中，含灵芝精粉25-45％，灵芝孢子粉25-45％，黄精提取物10-20％，芦荟2-10％，糊精2-10％。
本发明所述药材均选用达到《中华人民共和国药典》2000年版一部各药材项下规定的合格饮片。
本发明通过下述方法制备，1、制备灵芝精粉，将灵芝除去带有泥沙的菌柄部分，其余部分粉碎成10目，以16-24倍的纯水量(W/W)以沸腾时计共提取4-6小时，分三次提取，合并3次提取液，过滤，滤液备用。将水提取后的残渣再以15-30倍量50-90％的乙醇加热回流提取2-4次，共提取4-8小时，收集醇提取液过滤，滤液在温度不高于80℃条件下真空减压浓缩，至无醇味时，与水提取液合并浓缩，至比重1.20-1.38(60℃热测)时，在温度不大于80℃条件下干燥，将干燥的浸膏粉碎成100目细粉。备用。
2、制备灵芝孢子粉，在灵芝成熟期以套袋法收集孢子粉，以去离子水漂洗后，60℃以下低温烘干，过100目筛备用。
3、黄精制备黄精提取物，将黄精粉碎成10目粉，50-90％乙醇提取两次，水提取两次，干燥，粉碎过100目筛，备用。
4、芦荟粉碎至100目备用。
5、将备好的黄精和灵芝提取物以及芦荟粉、灵芝孢子粉、糊精各称取全处方量混合后，在温度不大于65℃的条件下，真空减压干燥至水分≤3.5％。进行保健食品项下规定的卫生学、理化检验。
6、检验合格后，灌装成胶囊，250mg/粒。
本发明成品质量符合国家标准铅≤1.5ppm，砷≤0.5ppm，汞0，杂菌总数＜100个/克，霉菌酵母≤20个/克，无大肠杆菌、黄曲霉菌及其它致病菌。总多糖和总皂甙含量均≥10mg/g。
本发明具有下述优点，1)黄精在发挥其降糖功效的同时，配合灵芝发挥其有效的降脂作用，芦荟可直接降血糖和激活β细胞，2)具有抗衰老、改善睡眠、润肠通便、美容养颜、滋补强壮的保健作用，能辅助治疗糖尿病、高脂血症。
本发明经人群试用，对76例单纯高血脂症，151例糖尿病，32例伴高血脂症糖尿病患者，连续6各月的服用跟踪观察，结果表明，93％单纯高血脂症患者血脂明显降低，睡眠改善、大便通畅，临床症状明显减轻。90％糖尿病患者血糖控制在正常水平。97％伴有高血脂症糖尿病患者，食欲及精神状况均有明显改善，血脂、血糖处于正常水平。未见过敏及其他不良反应。
具体实施例方式
实施例11、制备灵芝精粉将灵芝除去带有泥沙的菌柄部分，其余部分粉碎成10目，称取100kg，分别以8、6、6倍的纯水量(W/W)以沸腾时计分别提取2、1.5、1.5小时，共提取三次，合并3次提取液，过滤，滤液备用。将水提取后的残渣再以6倍量80％、70％、60％的乙醇分别加热回流提取三次，每次1小时，收集醇提取液过滤，滤液在温度不高于80℃条件下真空减压浓缩，至无醇味时，与水提取液合并浓缩，至比重1.20-1.38(60℃热测)时，在温度不大于80℃条件下干燥，将干燥好的浸膏粉碎成100目细粉，得灵芝精粉8.3kg。备用。
2、制备灵芝孢子粉，在灵芝成熟期以套袋法收集孢子粉，以去离子水漂洗后，60℃以下低温烘干，过100目筛备用。
3、制备黄精提取物称取50kg黄精粉碎成10目粉，70％乙醇每次8倍量提取两次，每次2小时，残量再用水提取两次，每次8倍量水，每次2小时。将醇提取液过滤后减压浓缩至无醇味与水提液合并浓缩至比重1.3-1.38(60℃热测)，80℃条件下减压干燥，制成100目粉，共得11.6kg。备用。
4、将备好的黄精和灵芝提取物以及芦荟、灵芝孢子粉、糊精各自称配全处方量，混合后，在温度不大于65℃的条件下，真空减压干燥至水分≤3.5％，测总皂甙含量为15mg/g，总多糖20mg/g.
5、按保健食品规定的卫生学、理化检验。检验合格后，灌装成胶囊，250mg/粒。
权利要求
1.一种调节血糖和血脂的胶囊制剂，其特征是由下述重量配比的原料制成，每100克成品中，含灵芝精粉25-45％，灵芝孢子粉25-45％，黄精提取物10-20％，芦荟2-10％，糊精2-10％。
2.按权利要求1所述的调节血糖和血脂的胶囊制剂，其特征是由下述重量配比的原料制成，每100克成品中，含灵芝精粉37.5％，灵芝孢子粉37.5％，黄精提取物15％，芦荟5％，糊精5％。
3.权利要求1的调节血糖和血脂的胶囊制剂的置备方法，其特征是通过通过下述方法和步骤进行，1)制备灵芝精粉，除去灵芝菌柄部分，粉碎，以16-24倍的纯水量(W/W)沸腾时三次提取，合并提取液，滤液备用。残渣乙醇提取，收集醇提液，真空减压浓缩，与水提液合并浓缩，至比重1.20-1.38，干燥，粉碎备用。2)制备灵芝孢子粉，套袋法收集孢子粉，去离子水漂洗后，低温烘干，过100目筛备用。3)制备黄精提取物，黄精粉碎成10目粉，乙醇提取，水提取各两次，干燥，粉碎，备用。4)芦荟粉碎至100目备用。5)将黄精和灵芝提取物以及芦荟粉、灵芝孢子粉、糊精各称取全处方量混合，真空减压干燥至水分≤3.5％。6)检验合格，灌装胶囊。
全文摘要
本发明属保健食品领域，具体涉及一种含中药材原料的能调节血糖和血脂的胶囊制剂。本发明以灵芝为君药，黄精为臣药，芦荟为佐药。黄精在发挥其降糖功效的同时，还可配合灵芝降脂作用，芦荟可直接降血糖和激活β细胞。本发明经人群试用，结果表明，血脂明显降低，睡眠改善、大便通畅，临床症状明显减轻，血糖控制在正常水平，食欲及精神状况均有明显改善，未见过敏及其他不良反应。本发明能辅助治疗糖尿病、高脂血症，具有显著的功效。
文档编号A61K9/48GK1486742SQ0314183
公开日2004年4月7日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者刘梅英, 林永栋 申请人:上海绿谷(集团)有限公司
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