一种治疗艾滋病的药品及制造工艺的制作方法
专利名称：一种治疗艾滋病的药品及制造工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗艾滋病的药品及制造工艺。
目前，对艾滋病无特效疗法。临床已应用多年的高效抗逆转录病毒疗法(HAART)，虽有一定疗效，但价格高，副作用大，易产生抗药性。因此，研制价格低、副作用小的中草药制剂治疗艾滋病非常必要。
本发明的任务是提供一种治疗艾滋病疗效高，副作用小，成本低，服用方便的中药制剂，从而克服现有药品的不足。
本发明的任务是以如下方案实现的。
它是由下述重量比的原料制成黄芩1.0-2.0，白花蛇草1.0-2.0，虎杖0.5-1.5，苦参0.5-1.5，黄芪1.5-3.0，丹参0.5-1.5，白术0.5-1.5，甘草0.5-1.5。
本发明药品另一处方所说的原料重量比为黄芩1.25-1.75，白花蛇草1.25-1.75，虎杖0.75-1.25，苦参0.75-1.25，黄芪1.75-2.25，丹参0.75-1.25，白术0.75-1.25，甘草0.75-1.25。
本发明药品制成胶囊的制备工艺为1、黄芩的提取1、1黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)，每次1小时，合并煎液，滤过。
1、2将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，80℃保温30分钟，放置12小时，滤过。
1、3滤液沉淀，取沉淀物，(丢上清液)烘干粉碎成细粉。
2、虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取2、1上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液。
2、2将提取液(乙醇液)保存备用。
3、白术的提取3、1采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时；3、2将水溶液和挥发油保留备用；3、3将药楂加水再煎煮1小时；3、4将3、2的水溶液与3、3的药楂水煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过。
3、5保存乙醇液备用。
4、三种乙醇液合并浓缩5、虎杖等乙醇液，白术乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35(50℃)。
6、稠膏低压干燥、粉碎成细粉备用。
7、挥发油的混入7、1将挥发油加95％乙醇少量溶解；7、2黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；7、3将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后装胶囊。
本发明药品与现有药品相比疗效好、无副作用、药源广，制备工艺简单，服用方便。
本发明药品经中国中医研究院体外抗艾滋病毒实验，发现本药合剂在所试剂量0.039％-0.156％范围内，对HIV-I有抑制作用，抑制率达86.95％，50％有效浓度为0.037％，治疗指数为6(治疗指数＞2为有效)。经卫生部艾滋病预防与控制中心和河南郑州六院治疗艾滋病5例，用药3个月时，3例艾滋病毒载量下降，1例症状改善。
经中国中医研究院中药所按国家新药标准检测，其药效、毒理、质量标准均达标。
临床和实验证明，本发明药品是治疗艾滋病较为理想的药品.
实施例一一、处方黄芩4、5g，白花蛇草4、5g，虎杖3、0g，苦参3、0g，黄芪6.0g，丹参3.0g，白术3.0g，甘草3、0g(制剂一日量，生药30g，可按此比例放大处方量)。
二、制法1、黄芩的提取1、1黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)，每次1小时，合并煎液，滤过。
1、2将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，保温30分钟，放置12小时，滤过。
1、3滤液沉淀，取沉淀物，(丢上清液)烘干粉碎成细粉。
2、虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取2、1上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液。
2、2将提取液(乙醇液)保存备用。
3、白术的提取3、1采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时；3、2将水溶液和挥发油保留备用；3、3将药楂加水再煎煮1小时；3、4将3、2的水溶液与3、3的药楂水煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15.的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过。
3、5保存乙醇液备用。
4.乙醇液合并浓缩4、1将虎杖等乙醇液，香附等乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35。
4、2将稠膏干燥、粉碎成细粉备用。
5、挥发油的混入5、1挥发油加95％乙醇少量溶解；
5、2黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；5、3将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后装胶囊。
实施例二处方黄芩9kg，白花蛇草9kg，虎杖6kg，苦参6、0kg，黄芪12kg，丹参6kg，白术6kg，甘草6kg。(共60kg)。
1、将材料黄芩9kg水煎煮三次，合并三次水煎液过滤、取滤液入冷柜中1℃冷藏。
2、将冷藏的黄芩过滤加HCL，PH值至2。然后加热，时保温分钟，后再放入冷柜中冷藏。
3、原材料白术6kg，投入挥发油提取炉中，加水加热提取挥发油8小时。分别保留水煎液和挥发油，放入冷柜中1℃冷藏。
4、浓缩白术水煎液、至相对密度为1.12，后放冷柜中1℃冷藏。
5、将白术浓缩液加入乙醇，乙醇量达61.8％。然后放置冷沉。
6、煎煮虎杖等原材料共计45kg，第1遍醇提2小时，含醇量71％，取煎煮液。第2遍醇提煎煮1.5小时，含醇量70％，取煎煮液。第3遍醇提煎煮1.5小时，含醇量70％，取煎煮液合并三次煎煮液，，过滤、取过滤液。
7、合并虎杖等乙醇液，白术乙醇液；加热挥发乙醇，浓缩成浸膏，相对密度1.31。
8、核算浓缩后浸膏提取率，黄芩提取率。分别将黄芩提取物(浸膏)，其他混合物提取物(浸膏)混合，再加入白术挥发油4ml搅匀、装入口杯，放恒温箱备用。
9、将以上所生产的浸膏放入不锈钢盘内，放入烤箱内烤干。白术挥发油继续放入冷柜中冷藏。
10、以上混合物提取物密封放入冷柜中冷藏。
11、将挥发油加95％乙醇少量溶解。将黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后制粒做成颗粒。病例一病例号HZ55，男，36岁。1993年献血20余次。2000年2月5日查出抗艾滋病抗体，12月25日出现咳嗽、发热、关节痛。检测HIV载量＞50万，CD4 188，CD8 1595。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至14万。症状改善不明显。病例二病例号HZ67，女，39岁，2001年1月5日查出抗艾滋病抗体，其丈夫2001年患艾滋病死亡。无症状。2001年1月16日检测HIV载量8、35万，CD4 258，CD8279。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至3、3万。病例三病例号HZ76，女，29岁。1996年输血多次。2000年2月2日查出抗艾滋病抗体，2月28日出现咳嗽、发热、关节痛等症状。检测HIV载量15万，CD4 12，CD8 148。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至7、5万。症状明显改善，口腔霉菌感染好转。
(病例资料由卫生部艾滋病预防与控制中心提供。)
权利要求
1.一种治疗艾滋病的药品，其特征在于它由下述重量比的原料制成黄芩1.0-2.0，白花蛇草1.0-2.0，虎杖0.5-1.5，苦参0.5-1.5，黄芪1.5-3.0，丹参0.5-1.5，白术0.5-1.5，甘草0.5-1.5。
2.根据权利要求1所述的另一处方药品，其特征在于所说的原料重量比为黄苓1.25-1.75，白花蛇草1.25-1.75，虎杖0.75-1.25，苦参0.75-1.25，黄芪1.75-2.25，丹参0.75-1.25，白术0.75-1.25，甘草0.75-1.25。
3.根据权利要求书1和2所述的药品，其特征在于药品剂型为胶囊和颗粒。
4.根据权利要求书1和2和3所述的药品，其制备工艺为(1)黄芩的提取是黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)每次1小时，合并煎液，滤过，将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，80℃保温30分钟，放置12小时，滤过，将滤液沉淀，取沉淀物(丢上清液)，烘干粉碎成细粉；(2)虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取是将上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液，将提取液(乙醇液)保存备用；(3)白术的提取是采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时，将水溶液和挥发油保留备用，将药楂加水再煎煮1小时，将提取液保存备用；(4)将(2)的提取液与(3)的药渣煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过，保存乙醇液备用；(5)将虎杖、白术等乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35(50℃)，将稠膏干燥、粉碎成细粉备用；(6)挥发油的混入方法是将挥发油加95％乙醇少量溶解，将黄芩、虎杖等浸膏粉混匀，将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后制成颗粒，装胶囊。
全文摘要
一种治疗艾滋病的药品及其制造工艺。方选虎杖、白花蛇舌草、丹参、黄芪、白术等。将这些中药分别采用水提、醇提、挥发油提取等工艺，将提取液采用分离、浓缩、烘干等技术制成干品，加挥发油等材料，分别分步加工成颗粒，袋装成颗粒剂；或加工成微粒装入胶囊，制成胶囊剂。本品按中药新药标准，进行了含量测定、毒理、药理试验符合标准；保肝和免疫调整试验证明有效；经体外抗艾滋病病毒试验，对其抑制率为86.75％，治疗指数为6。临床治疗艾滋病有效率80％，无毒副作用。
文档编号A61P31/18GK1481885SQ0314401
公开日2004年3月17日 申请日期2003年7月27日 优先权日2003年7月27日
发明者徐向田 申请人:徐向田
技术领域：
本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗艾滋病的药品及制造工艺。
目前，对艾滋病无特效疗法。临床已应用多年的高效抗逆转录病毒疗法(HAART)，虽有一定疗效，但价格高，副作用大，易产生抗药性。因此，研制价格低、副作用小的中草药制剂治疗艾滋病非常必要。
本发明的任务是提供一种治疗艾滋病疗效高，副作用小，成本低，服用方便的中药制剂，从而克服现有药品的不足。
本发明的任务是以如下方案实现的。
它是由下述重量比的原料制成黄芩1.0-2.0，白花蛇草1.0-2.0，虎杖0.5-1.5，苦参0.5-1.5，黄芪1.5-3.0，丹参0.5-1.5，白术0.5-1.5，甘草0.5-1.5。
本发明药品另一处方所说的原料重量比为黄芩1.25-1.75，白花蛇草1.25-1.75，虎杖0.75-1.25，苦参0.75-1.25，黄芪1.75-2.25，丹参0.75-1.25，白术0.75-1.25，甘草0.75-1.25。
本发明药品制成胶囊的制备工艺为1、黄芩的提取1、1黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)，每次1小时，合并煎液，滤过。
1、2将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，80℃保温30分钟，放置12小时，滤过。
1、3滤液沉淀，取沉淀物，(丢上清液)烘干粉碎成细粉。
2、虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取2、1上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液。
2、2将提取液(乙醇液)保存备用。
3、白术的提取3、1采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时；3、2将水溶液和挥发油保留备用；3、3将药楂加水再煎煮1小时；3、4将3、2的水溶液与3、3的药楂水煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过。
3、5保存乙醇液备用。
4、三种乙醇液合并浓缩5、虎杖等乙醇液，白术乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35(50℃)。
6、稠膏低压干燥、粉碎成细粉备用。
7、挥发油的混入7、1将挥发油加95％乙醇少量溶解；7、2黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；7、3将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后装胶囊。
本发明药品与现有药品相比疗效好、无副作用、药源广，制备工艺简单，服用方便。
本发明药品经中国中医研究院体外抗艾滋病毒实验，发现本药合剂在所试剂量0.039％-0.156％范围内，对HIV-I有抑制作用，抑制率达86.95％，50％有效浓度为0.037％，治疗指数为6(治疗指数＞2为有效)。经卫生部艾滋病预防与控制中心和河南郑州六院治疗艾滋病5例，用药3个月时，3例艾滋病毒载量下降，1例症状改善。
经中国中医研究院中药所按国家新药标准检测，其药效、毒理、质量标准均达标。
临床和实验证明，本发明药品是治疗艾滋病较为理想的药品.
实施例一一、处方黄芩4、5g，白花蛇草4、5g，虎杖3、0g，苦参3、0g，黄芪6.0g，丹参3.0g，白术3.0g，甘草3、0g(制剂一日量，生药30g，可按此比例放大处方量)。
二、制法1、黄芩的提取1、1黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)，每次1小时，合并煎液，滤过。
1、2将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，保温30分钟，放置12小时，滤过。
1、3滤液沉淀，取沉淀物，(丢上清液)烘干粉碎成细粉。
2、虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取2、1上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液。
2、2将提取液(乙醇液)保存备用。
3、白术的提取3、1采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时；3、2将水溶液和挥发油保留备用；3、3将药楂加水再煎煮1小时；3、4将3、2的水溶液与3、3的药楂水煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15.的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过。
3、5保存乙醇液备用。
4.乙醇液合并浓缩4、1将虎杖等乙醇液，香附等乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35。
4、2将稠膏干燥、粉碎成细粉备用。
5、挥发油的混入5、1挥发油加95％乙醇少量溶解；
5、2黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；5、3将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后装胶囊。
实施例二处方黄芩9kg，白花蛇草9kg，虎杖6kg，苦参6、0kg，黄芪12kg，丹参6kg，白术6kg，甘草6kg。(共60kg)。
1、将材料黄芩9kg水煎煮三次，合并三次水煎液过滤、取滤液入冷柜中1℃冷藏。
2、将冷藏的黄芩过滤加HCL，PH值至2。然后加热，时保温分钟，后再放入冷柜中冷藏。
3、原材料白术6kg，投入挥发油提取炉中，加水加热提取挥发油8小时。分别保留水煎液和挥发油，放入冷柜中1℃冷藏。
4、浓缩白术水煎液、至相对密度为1.12，后放冷柜中1℃冷藏。
5、将白术浓缩液加入乙醇，乙醇量达61.8％。然后放置冷沉。
6、煎煮虎杖等原材料共计45kg，第1遍醇提2小时，含醇量71％，取煎煮液。第2遍醇提煎煮1.5小时，含醇量70％，取煎煮液。第3遍醇提煎煮1.5小时，含醇量70％，取煎煮液合并三次煎煮液，，过滤、取过滤液。
7、合并虎杖等乙醇液，白术乙醇液；加热挥发乙醇，浓缩成浸膏，相对密度1.31。
8、核算浓缩后浸膏提取率，黄芩提取率。分别将黄芩提取物(浸膏)，其他混合物提取物(浸膏)混合，再加入白术挥发油4ml搅匀、装入口杯，放恒温箱备用。
9、将以上所生产的浸膏放入不锈钢盘内，放入烤箱内烤干。白术挥发油继续放入冷柜中冷藏。
10、以上混合物提取物密封放入冷柜中冷藏。
11、将挥发油加95％乙醇少量溶解。将黄芩、虎杖等浸膏粉混匀；将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后制粒做成颗粒。病例一病例号HZ55，男，36岁。1993年献血20余次。2000年2月5日查出抗艾滋病抗体，12月25日出现咳嗽、发热、关节痛。检测HIV载量＞50万，CD4 188，CD8 1595。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至14万。症状改善不明显。病例二病例号HZ67，女，39岁，2001年1月5日查出抗艾滋病抗体，其丈夫2001年患艾滋病死亡。无症状。2001年1月16日检测HIV载量8、35万，CD4 258，CD8279。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至3、3万。病例三病例号HZ76，女，29岁。1996年输血多次。2000年2月2日查出抗艾滋病抗体，2月28日出现咳嗽、发热、关节痛等症状。检测HIV载量15万，CD4 12，CD8 148。2001年5月15日开始服用安体维康胶囊，每次4粒，日服3次，连用3个月。HIV载量下降至7、5万。症状明显改善，口腔霉菌感染好转。
(病例资料由卫生部艾滋病预防与控制中心提供。)
权利要求
1.一种治疗艾滋病的药品，其特征在于它由下述重量比的原料制成黄芩1.0-2.0，白花蛇草1.0-2.0，虎杖0.5-1.5，苦参0.5-1.5，黄芪1.5-3.0，丹参0.5-1.5，白术0.5-1.5，甘草0.5-1.5。
2.根据权利要求1所述的另一处方药品，其特征在于所说的原料重量比为黄苓1.25-1.75，白花蛇草1.25-1.75，虎杖0.75-1.25，苦参0.75-1.25，黄芪1.75-2.25，丹参0.75-1.25，白术0.75-1.25，甘草0.75-1.25。
3.根据权利要求书1和2所述的药品，其特征在于药品剂型为胶囊和颗粒。
4.根据权利要求书1和2和3所述的药品，其制备工艺为(1)黄芩的提取是黄芩加水煎煮三次(水先沸腾后加黄芩原药材)每次1小时，合并煎液，滤过，将滤过的水煎液加盐酸调PH值至2，80℃保温30分钟，放置12小时，滤过，将滤液沉淀，取沉淀物(丢上清液)，烘干粉碎成细粉；(2)虎杖、白花蛇舌草、苦参、黄芪、丹参、甘草的提取是将上述四种药材，以70％乙醇5倍量提取(回流)三次，合并提取液，将提取液(乙醇液)保存备用；(3)白术的提取是采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时，将水溶液和挥发油保留备用，将药楂加水再煎煮1小时，将提取液保存备用；(4)将(2)的提取液与(3)的药渣煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过，保存乙醇液备用；(5)将虎杖、白术等乙醇液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度为1.30-1.35(50℃)，将稠膏干燥、粉碎成细粉备用；(6)挥发油的混入方法是将挥发油加95％乙醇少量溶解，将黄芩、虎杖等浸膏粉混匀，将挥发油溶液喷入细粉中，混匀、闷2小时后制成颗粒，装胶囊。
全文摘要
一种治疗艾滋病的药品及其制造工艺。方选虎杖、白花蛇舌草、丹参、黄芪、白术等。将这些中药分别采用水提、醇提、挥发油提取等工艺，将提取液采用分离、浓缩、烘干等技术制成干品，加挥发油等材料，分别分步加工成颗粒，袋装成颗粒剂；或加工成微粒装入胶囊，制成胶囊剂。本品按中药新药标准，进行了含量测定、毒理、药理试验符合标准；保肝和免疫调整试验证明有效；经体外抗艾滋病病毒试验，对其抑制率为86.75％，治疗指数为6。临床治疗艾滋病有效率80％，无毒副作用。
文档编号A61P31/18GK1481885SQ0314401
公开日2004年3月17日 申请日期2003年7月27日 优先权日2003年7月27日
发明者徐向田 申请人:徐向田
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